データインテグリティ

⽇本語版データインテグリティ 2016 年
-査察官のレビューテクニックから学ぶ2016 年 10 ⽉ 6 ⽇（⽊）
◆本コースの紹介
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本コースは、今年 5 ⽉に実施したジョンリー⽒（GMP コンプライアンスの専⾨家）
の公開セミナーの内容をベースに、その後の新たな情報を追加して実施します。ジョン
リー⽒のレクチャーを詳細にディクテーションして、再現しました。さらに、初学者の
⽅にも理解いただけるように補⾜説明することで、よりわかりやすい内容にしました。
データインテグリティの情報は、引き続き様々な⽅⾯から発信されています。そのた
め、たとえば 7 ⽉に発⾏された「MHRA のドラフトガイダンス 2016 年 7 ⽉」の内容
も含めて、5 ⽉の公開セミナー以降の新たな情報も追加しました。
本コースは、データインテグリティの問題をレビューする側、すなわち FDA 査察官
がデータインテグリティの問題をレビューするテクニック (Outside the Box
Approach) から学ぶように構成されています。データインテグリティの問題となる領
域を整理して、その領域ごとに実際の指摘事例をあげながら、具体例を確認していきま
す。また、データインテグリティの解釈に必要な⽤語の定義、指摘のトレンド、問題の
範囲と対策なども解説します。
受託者監査、供給業者監査、⾃⼰点検、内部監査の実施や、海外当局の査察対応に役
⽴つセミナーです。
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Carmelo Rosa (FDA), ISPE/FDA Conf., June 2014, Baltimore MD;
Karen Takahashi (FDA) Interview with The Gold Sheet
As reported in The Gold Sheet, June 2014
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MHRA Data Integrity Guidance; March 2015
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As Reported in The Gold Sheet, Feb. 2014
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◆本コースの内容
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各種ガイダンスと提案
データインテグリティに関する遵守の統計と問題点
データインテグリティの⽋陥を発⾒するための FDA の査察テクニックと提案
データインテグリティに関する⽤語の定義
公式の記録の解釈
データインテグリティの対象範囲と問題の事例
データインテグリティを保証するためのコンピュータセキュリティと監査証跡の重
要性
マネジメントと職員の訓練
データインテグリティの問題への対処
監査証跡機能の限界への対処
欧⽶の指摘事例
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◆教材の利⽤について：
テキストは、セミナーご参加確定後に PDF ファイルでお送りいたします（開催⽇の約
1 週間前）。このテキストは、複製して社内トレーニングのテキストとしてご使⽤いた
だくことが可能です。著作権保護のために、参加者がご所属される事業所（⼯場）以外
への配布は禁⽌とさせていただきます。
◆キャンセルポリシー：
教材（PDF ファイル）の配信前までは、キャンセル可能です（キャンセル料なし）。開
催⽇の約 1 週間前に教材を配信いたします。その後のキャンセルはできませんので、ご
注意ください。その後は代理出席での対応をお願い申し上げます。
◆開催要領
開催⽇時：2016 年 10 ⽉ 6 ⽇（⽊）午前 10 時〜午後４時 30 分
受付：午前 9 時 30 分から
開催場所：連合会館
会議室
東京都千代⽥区神⽥駿河台 3-2-11
アクセスマップ：http://rengokaikan.jp/access/index.html
地下鉄３駅利⽤可：新御茶ノ⽔；⼩川町；淡路町徒歩 0〜4 分、
JR 御茶ノ⽔駅徒歩 5 分
参加費：40,000 円（外税）同事業所から 2 名様以降の参加費：35,000 円
注：参加費はセミナー終了後 1 か⽉以内銀⾏振り込みとなります（請求書をお送りしま
す）。お振込⼿数料は、御社にてご負担願います。
参加対象者：
業者監査、内部監査、⾃⼰点検のご担当者様、FDA および海外当局の査察対応のご担
当者、各現場の責任者、品質部⾨の⽅を対象としています。
講師：⻄⼭昌慶（⻄⼭経営研究所代表）
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◆お申込み要領
電⼦メールにてお申し込みください。
（ホームページの「お申込み」フォームもご使⽤いただけます）
申し込みのあて先：⻄⼭経営研究所
電⼦メール：[email protected]
ファックス番号：03-3704-8399
記載内容：
・件名：内部監査
・ご⽒名：
・Hurigana：英⽂修了証⽤に「ローマ字」でお願いします
・会社名：
・所属部署：
・郵便番号：〒
・連絡先住所：
・電話番号：
・電⼦メールアドレス：
・ご質問事項：セミナーに関する質問をお書きください
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