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Einladung MEGRA Fortbildung
Frühe Nutzenbewertung
Einfluss auf Arzneimittelentwicklung
und regulatorische Strategie
Montag, 25. Juli 2016
09:30 – 17:30 Uhr
(Registrierung ab 09:00 Uhr)
Sheraton München Westpark Hotel, Garmischer Str. 2, 80339 München
Tel. 089-51960
Ziel des Seminars
Sie bereiten das Entwicklungsprogramm eines vielversprechenden Präparats vor und möchten dies in
Einklang mit den Anforderungen von Market Access bringen? Die Weichen für die Phase III Studie
werden gestellt und Sie planen einen Scientific Advice unter Beteiligung des G-BA? Sie haben erfolgreich
das Zulassungsverfahren zu Ihrem neuen Blockbuster abgeschlossen und bereiten nun den Markteintritt
vor? Zum Markteintritt ist jedoch die Vorlage eines Nutzendossiers erforderlich? Worauf legt der G-BA
besonders Wert?
Diese und weitere Fragen rund um die frühe Nutzenbewertung und ihren Einfluss auf die
Arzneimittelentwicklung werden von kompetenten Experten aus der Industrie und dem G-BA beantwortet.
Zudem geben wir Ihnen wertvolle Hinweise, wie Sie sich optimal auf diese Anforderungen vorbereiten
und richten einen Blick auf zukünftige Entwicklungen im Zusammenspiel von Zulassung und HTA.
Teilnehmerkreis
Dieses Seminar richtet sich an Führungskräfte und Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie aus den
Abteilungen / Bereichen
- Arzneimittelzulassung / Regulatory Affairs
- Market Access
- Medical Affairs / Med.Wiss.
- Marketing
Referenten
Frau Dr. Wiebke Löbker
Abteilung Arzneimittel
Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)
Herr Friedhelm Leverkus
Director Health Technology Assessment & Outcomes Research
Pfizer Deutschland GmbH
MEGRA e.V. – Leopoldstr. 11A – D 80802 München – Tel. +49 89 61440526 – Fax + 49 89 61440528
email: [email protected] – www.megra.org
Programm
Frühe Nutzenbewertung
Einfluss auf Arzneimittelentwicklung
und regulatorische Strategie
Montag, 25. Juli 2016
09:30 – 17:30 Uhr
(Registrierung ab 09:00 Uhr)
Sheraton München Westpark Hotel, Garmischer Str. 2, 80339 München
Tel. 089-51960
09:00 – 09:30
Registrierung der Teilnehmer
09:30 – 10:15
Kurze Einführung und Überblick
10:15 – 11:00
·
Rechtliche Grundlagen
·
Wer muss wann in die Bewertung?
·
Genereller Ablauf eines Verfahrens
Anforderungen und Erwartungen des G-BA
·
Wie sieht das ideale Dossier aus?
·
Worauf legt der G-BA besonders Wert?
·
Kontaktaufnahme – wann und mit welchen Themen?
11:00 – 11:30
Kaffeepause
11:30 – 12:45
Beratung / Scientific Advice
·
Beratung beim G-BA aus Sicht des G-BA
Dr. Wiebke Löbker
Dr. Wiebke Löbker
Dr. Wiebke Löbker
o
Wann ist der beste Zeitpunkt? Welche Fragen wie stellen?
Optionen bei ZVT? Erwartungen des G-BA
und
o Parallel Advice EMA/HAT – Beteiligung des G-BA und
Erfahrungen
Friedhelm Leverkus
· Beratung beim G-BA aus Firmensicht
o
Wie bereite ich mich optimal vor? Einbindung von BfArM
und PEI? Erfahrungen aus Firmensicht?
12:45 – 13:45
Mittagessen
13:45 – 15:00
Arzneimittelentwicklung im Zeichen der Nutzenbewertung
·
Friedhelm Leverkus
Studienplanung und Design
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Anforderungen an Studiendaten – Regulatory vs. HTA
Globale Entwicklung - Wie bringt man unterschiedliche
Interessen unter einen Hut?
Kluge Wahl der Endpunkte
Bedeutung von patientenrelevanten Endpunkten
MEGRA e.V. – Leopoldstr. 11A – D 80802 München – Tel. +49 89 61440526 – Fax + 49 89 61440528
email: [email protected] – www.megra.org
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·
Welche Fallstricke gibt es?
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Auswahl Komparator
Welche Analysen sind Pflicht?
Knackpunkt ZVT – Chancen und Risiken
Subgruppenanalysen und Daten zu QoL
Studiendesign vs. finale Indikation: was tun bei
Abweichungen?
Wie stelle ich mich als Unternehmen auf um die
Anforderungen zu meistern? Interaktion unterschiedlicher
Abteilungen im Unternehmen?
15:00 – 15:30
Kaffeepause
15:30 – 16:30
Das Dossier für die Nutzenbewertung
16:30 – 17:30
17:30
Friedhelm Leverkus
·
Welche Daten müssen ins Dossier – was wird gerne
übersehen?
·
Zeitplanung: bis wann brauche ich was?
·
Optimale Auswertung der Studiendaten
·
Zusammenstellung von Projektteams – wer hat welche
Aufgaben? Was hat sich bewährt?
Ausblick in die Zukunft und Diskussion
·
Harmonisierung des HTA in der EU (EUnet/HTA …) –
aktuelle Entwicklungen und Erfahrungen
·
Annäherung von Zulassung und HTA – wo stehen wir und wo und
geht die Reise hin?
·
Vom Parallel-Advice zum Joint Advice …
·
Neue Entwicklungen in der Zulassung (Adaptive Licensing)
und Auswirkungen auf die Nutzenbewertung
Dr. Wiebke Löbker
Friedhelm Leverkus
Ende des Seminars
Seminarkosten
Die Seminarkosten beinhalten die Seminarunterlagen,
das gemeinsame Mittagessen sowie Kaffeepausen und Getränke.
Frühbucherrabatt
€ 50,-- bis
13. Juni 2016
€ 450,-- MEGRA-Mitglieder
€ 600,-- Nichtmitglieder
Max. 25 Teilnehmer!
Rücktrittsgebühren:
bis 4 Wochen vor der Veranstaltung:10 % Bearbeitungsgebühr
bis 2 Wochen vor der Veranstaltung: 50 % Rücktrittsgebühr
bis 1 Woche vor der Veranstaltung: keine Erstattung möglich
Falls ein Ersatzteilnehmer genannt wird, entfallen die
Stornogebühren. Bei Ersatz eines MEGRA-Mitgliedes durch ein
Nicht-Mitglied muss der Differenzbetrag nachgezahlt werden.
MEGRA e.V. – Leopoldstr. 11A – D 80802 München – Tel. +49 89 61440526 – Fax + 49 89 61440528
email: [email protected] – www.megra.org

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