Abga be hi lfe U p t r avi A RZNEIMITTE L P ROF I L ® Wirkstoff: Selexipag Indikationen1: Für die Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei erwachsenen Patienten der WHO-Funktionsklasse (WHO-FC) II bis III entweder als Kombinationstherapie bei Patienten, deren Erkrankung mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) und/ oder einem Phosphodiesterase-5(PDE-5)-Inhibitor unzureichend kontrolliert ist oder als Monotherapie bei Patienten, für die diese Therapien nicht infrage kommen. 1 Rezeptbelieferung u Seite 2 Titrationsleitfaden für Apotheker1 Um die höchste individuell verträgliche Dosis für jeden Patienten zu finden, wird die Dosis von Uptravi® schrittweise unter Verwendung der Wirkstärken 200 µg und 800 µg hochtitriert (siehe Schema). Die Gesamtdauer der Dosistitration beträgt ca. acht Wochen, wobei jeder Dosierungsschritt rund eine Woche in Anspruch nimmt. Wenn die Nebenwirkungen* nicht tolerierbar sind, wird auf die vorherige Dosis reduziert. Wirkstärken und Packungsgrößen2 Arzneimittelbezeichnung Packungsgröße PZN Uptravi® 200 µg Filmtabletten 10 Stück (KP) 11579339 Uptravi® 200 µg Filmtabletten 60 Stück N2 11579227 Uptravi® 200 µg Filmtabletten 140 Stück 11579233 Uptravi® 400 µg Filmtabletten 60 Stück N2 11579256 Uptravi® 600 µg Filmtabletten 60 Stück N2 11579262 Uptravi® 800 µg Filmtabletten 60 Stück N2 11579279 Uptravi® 1000 µg Filmtabletten 60 Stück N2 11579285 Uptravi® 1200 µg Filmtabletten 60 Stück N2 11579291 Uptravi® 1400 µg Filmtabletten 60 Stück N2 11579316 Uptravi® 1600 µg Filmtabletten 60 Stück N2 11579322 1 Fachinformation Uptravi®, Stand: Mai 2016; 2 Lauer-Taxe online, Stand: Juli 2016 u Die höchste individuell verträgliche Dosis, die während der Titrationsphase erreicht wurde, ist die individuelle Erhaltungsdosis. *Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren Kopfschmerzen, Diarrhoe, Übelkeit und Erbrechen, Kieferschmerzen, Myalgie, Extremitätenschmerz, Arthralgie und Flush. Details siehe Fachinformation. www.DeutschesApothekenPortal.de Abga be hi lfe U p t r avi REZEPT BEL IE F E R U N G 2 ® Einteilung gemäß Packungsgrößenverordnung: Mehrfachverordnungen von Uptravi®: Selexipag Abgeteilte orale Darreichungsformen, Angaben in Stück N1: 16–24 N2: 54–66 Arzneimittelprofil u Seite 1 N3: 190–200 Uptravi® 200 µg FTA 140 Stück ohne Normkennzeichen und unterhalb des N3-Bereichs u Mehrfachverordnungen von Uptravi® sind zulässig, wenn der für Selexipag definierte N3-Bereich (190–200 Stück) nicht überschritten wird (§ 6 Abs. 2 Rahmenvertrag). u Überschreitet die verordnete Gesamtmenge den N3-Bereich, darf gemäß § 6 Abs. 3 Rahmenvertrag nur ein Vielfaches der N3-Packung abgegeben werden. Da Uptravi® nicht als N3-Packung im Handel ist, kann diese Vorgabe nicht erfüllt werden (Lösung: Verordnung auf getrennten Rezepten). Verordnung u Erstattungsfähige Packungsgröße (GKV) Gesamtmenge 2 x Uptravi® FTA 60 St. N2 120 Stück 3 x Uptravi® FTA 60 St. N2 180 Stück > 4 x Uptravi® FTA 60 St. N2 1 x Uptravi® FTA 140 St. > 2 x Uptravi® FTA 140 St. > 240 Stück 140 Stück > 280 Stück Abgabe zulasten der GKV * * *Abgabe entspricht nicht § 6 Abs. 3 Rahmenvertrag Uptravi 200/400/600/800/1.000/1.200/1.400/1.600 Mikrogramm Filmtabletten. Wirkstoff: Selexipag. Zusammensetzung: Jede Filmtablette enthält 200/400/600/800/1.000/1.200/1.400/1.600 Mikrogramm Selexipag. Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Mannitol (E421), Maisstärke, niedrig substituierte Hyprolose, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat. Filmüberzug: Uptravi® 200 Mikrogramm Filmtablette: Hypromellose, Propylenglycol, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxidoxid x H2O (E172), Carnaubawachs. Uptravi® 400 Mikrogramm Filmtablette: Hypromellose, Propylenglycol, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Carnaubawachs. Uptravi® 600 Mikrogramm Filmtablette: Hypromellose, Propylenglycol, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Carnaubawachs. Uptravi® 800 Mikrogramm Filmtablette: Hypromellose, Propylenglycol, Titandioxid (E171), Eisen(III )-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(II ,III )-oxid (E172), Carnaubawachs. Uptravi® 1.000 Mikrogramm Filmtablette: Hypromellose, Propylenglycol, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Carnaubawachs. Uptravi® 1.200 Mikrogramm Filmtablette: Hypromellose, Propylenglycol, Titandioxid (E171), Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Carnaubawachs. Uptravi® 1.400 Mikrogramm Filmtablette: Hypromellose, Propylenglycol, Titandioxid (E171), Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O (E172), Carnaubawachs. Uptravi® 1.600 Mikrogramm Filmtablette: Hypromellose, Propylenglycol, Titandioxid (E171), Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172),Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Carnaubawachs. Anwendungsgebiete: Uptravi® ist indiziert für die Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PA H) bei erwachsenen Patienten der WHO-Funktionsklasse (WHO-FC) II bis III entweder als Kombinationstherapie bei Patienten, deren Erkrankung mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) und/oder einem Phosphodiesterase5-(PDE5)-Inhibitor unzureichend kontrolliert ist oder als Monotherapie bei Patienten, die für diese Therapien nicht infrage kommen. Die Wirksamkeit wurde bei PA H, einschließlich idiopathischer und erblicher PA H, PA H in Assoziation mit Bindegewebserkrankungen und PA H in Assoziation mit korrigierten einfachen angeborenen Herzfehlern nachgewiesen. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile; schwere koronare Herzerkrankung oder instabile Angina pectoris; Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate; dekompensierte Herzinsuffizienz, sofern nicht engmaschig überwacht; schwere Arrhythmien; zerebrovaskuläre Ereignisse (z. B. transiente ischämische Attacke, Schlaganfall) innerhalb der letzten 3 Monate; angeborene oder erworbene Klappendefekte mit klinisch relevanten myokardialen Funktionsstörungen, die nicht mit einer pulmonalen Hypertonie in Verbindung stehen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: Hyperthyreose: Unter Uptravi® wurde eine Hyperthyreose beobachtet. Schilddrüsenfunktionstests werden je nach klinischer Indikation beim Vorliegen von Anzeichen oder Symptomen einer Hyperthyreose empfohlen. Arterielle Hypotonie: Uptravi® kann zu einer Blutdrucksenkung führen. Vor der Verschreibung von Uptravi® sollte überprüft werden, ob sich bei best. Grunderkrankungen die Therapie mit Uptravi® durch vasodilatatorische Effekte nachteilig auswirken könnte. Pulmonale veno-okklusive Krankheit (PVOD): Es gibt Fallberichte über Lungenödeme nach Anwendung von Vasodilatanzien (Prostacyclinen) bei Patienten mit PVOD. Bei Auftreten von Lungenödemen sollte eine mögliche assoziierte veno-okklusive Erkrankung in Betracht gezogen werden. Frauen im gebärfähigen Alter: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Einnahme von Uptravi® eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Nierenfunktion: Die Dosistitration sollte bei schwerer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht vorgenommen werden. Uptravi® wird bei Dialyse-Patienten nicht empfohlen, da für diese keine Erfahrungen mit Uptravi® vorliegen. Leberfunktion: Es liegen keine klinischen Erfahrungen zu Uptravi® bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor (Child-Pugh-Klasse C), daher sollte Uptravi® bei diesen Patienten nicht eingesetzt werden. Bei Patienten mit mittlerer Leberfunktionsstörung sollte Uptravi® einmal täglich eingenommen werden weil die Exposition mit Selexipag und seinem aktiven Metaboliten erhöht ist (z. B. Child-Pugh-Klasse B). Nebenwirkungen: Sehr häufig: Kopfschmerzen, Flush, Nasopharyngitis (nicht infektiöser Genese), Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Kieferschmerzen, Myalgie, Arthralgie, Extremitätenschmerz. Häufig: Anämie, Abfall der Hämoglobinkonzentration, Hyperthyreose, Abfall Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH), reduzierter Appetit, Gewichtsverlust, arterielle Hypotonie, verstopfte Nase, abdominelle Schmerzen, Hautausschlag, Urtikaria, Erythem, Schmerzen. Gelegentlich: Sinustachykardien. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das BfArM, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, http://www.bfarm.de, sowie an Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH (Telefon 0800 8722533) anzuzeigen. Verschreibungspflichtig. Weitere Angaben zur sicheren Anwendung des Arzneimittels s. Fachinformation Uptravi®. Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH, Konrad-Goldmann-Straße 5b, 79100 Freiburg. www.actelion.de. Stand: Mai 2016 www.DeutschesApothekenPortal.de
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