Baxter - BfArM

Baxter
T +49 89 31701-258
F +49 89 31701-177
[email protected]
www.baxter.de
Baxter Deutschland GmbH Postfach 11 65 85701 Unterschleißheim
Unterschleißheim, 14. Juli 2016
FA-2016-039: Sicherheitswarnung- Vascu-Guard Patches
Artikelnummern
VG0106N,
VG0108N,
VG0110N
und
VG0209N
Beschreibung
Chargenbezeichnungen
VASCU-GUARD
siehe Anlage 1
Sehr geehrte Damen und Herren,
die Baxter Deutschland GmbH möchte Sie mit diesem Schreiben über eine Sicherheitswarnung
informieren, die aus Berichten resultiert, die uns nach Markteinführung des Vascu-Guard
Patches erreicht haben. Wir gehen diesen Berichten aktiv nach und werden jegliche neuen
Informationen unverzüglich bereitstellen. ln der Zwischenzeit bitten wir Sie höchstvorsorglich,
die identifizierten Produktchargen der betroffenen Produkte (gemäß der als Anlage 1
beigefügten.Tabelle) ab sofort nicht zu verwenden, bis unsere Untersuchung abgeschlossen ist.
(
Bislang sind bei Baxter zum Produkt Vascu-Guard aus der klinischen Praxis vier Berichte über
intraoperative oder postoperative Blutungen eingegangen, die eine zusätzliche klinische
Intervention erforderten. Ein Bericht betraf einen Fall mit letalem Verlauf. Derzeit ist nicht
bekannt, ob zwischen Vascu-Guard und den berichteten Ereignissen ein ursächlicher
Zusammenhang besteht. Wir gehen diesen Berichten aktiv nach und werden jegliche neuen
Informationen unverzüglich bereitstellen.
Vom Anwender durchzuführende Maßnahmen:
Wir bitten Sie, die oben genannten Chargen ab sofort nicht mehr zu verwenden/weiterzugeben
und sämtliche Einheiten, die sich noch in Ihrem Bestand befinden, zu sperren.
Baxter bittet Sie, folgende Maßnahmen zu ergreifen:
1. Identifizieren Sie alle in Ihrer Einrichtung betroffenen Produkte und sperren Sie diese. Die
Artikelnummern und die Chargenbezeichnungen finden sich auf den Einzelverpackungen
sowie auf dem Versandkarton.
Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4 85716 Unterschleißheim T +49 89 31701·0 F +49 S9 3'170'1-177
Geschäftsführerin: Manuela Hoffmann-Lücke Vorsitzender Aufsichtsrat: Dr. Philipp Saame Registergericht München HRB 42976
Baxter
2. Falls Sie Händler, Großhändler oder Vertriebspartner sind und das Produkt an Dritte
vertrieben haben, informieren Sie bitte gemäß Ihrer üblichen Vergehensweise Ihre Kunden
über diese Maßnahme.
Die zuständigen Behörden wurden über dieses Schreiben informiert.
Bei Fragen rufen Sie bitte folgende Telefonnummer an 089 31701 258 oder senden Sie uns
eine E-Mail an [email protected]
Für die gegebenenfalls entstehenden Unannehmlichkeiten möchten wir Sie und Ihre
Belegschaft um Entschuldigung bitten und würden uns freuen, Sie weiterhin mit Produkten für
den chirurgischen Bedarf versorgen zu dürfen.
Mit freundlichen Grüßen
Baxter Deutschland GmbH
i.V.
Anlage:
Liste der betroffenen Produkte
c
Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4 857'16 Unterschleißheim T +49 89 31701-0 F +49 89 31701-177
Geschäftsführerin: Manuela Hoffmann-lücke Vorsitzender Aufsichtsrat: Dr. Philipp Saame Registergericht München HRB 42976
Baxter
Anlage 1)
Liste der betroffenen Produkte zum FA-2016-039
Sicherheitswarnung- vom 14.Juli 2016
Vascu-Guard Patches
Artikel·
nummern
VG0106N
Bezeichnung des
Produkts
Verfalldatum
SP16A111111696
25.09.2020
SP16A 121111942
16.10.2020
SP16A121111947
23.10.2020
SP16A271116312
01.11.2020
SP16A291116884
01.11.2020
SP16B081119650
01.11.2020
SP16B221123979
06.11.2020
SP16C011126508
06.11.2020
SP16C071128790
13.11.2020
VASCU-GUARD 1X6CM SP16C281136332
03.01.2021
SP16D191142941
10.01.2021
SP16D201143649
10.01.2021
SP16D201143655
10.01.2021
SP16D211143852
10.01.2021
SP16E041148534
22.01.2021
SP16F011155425
05.02.2021
SP16F011155678
05.02.2021
SP16F011155682
11.02.2021
SP16F011155685
11.02.2021
SP16A121111872
23.04.2020
SP16A121111952
23.04.2020
SP16B041118475
01.11.2020
SP16B051119212
01.11.2020
SP168051119217
04.11.2020
SP16C071128755
13.11.2020
SP16C081129301
27.11.2020
SP16C101130184
27.11.2020
(
VG0108N
Chargenbezeichnung
VASCU-GUARD O.BXBCM
Baxter Deutschland GmbH
- .
Ed1sonstraße 4
85716 Unterschle1ßllemt T +49 89 31701-0 F +49 89 31701 "177
Geschäftsführerin: Manuela Hoffmann-Lücke Vorsitzender Aufsichtsrat: Dr. Philipp Saame Registergericht München HRB 42976
VG0110N
VASCU-GUARD 1X10CM
(
VG0209N
SP16C221134481
03.01.2021
SP16C281136307
10.01.2021
SP16D211143872
14.01.2021
SP16D211143878
18.01.2021
SP16D281146466
22.01.2021
SP16E051148667
05.02.2021
SP16E271154532
11.02.2021
SP16E271154534
11.02.2021
SP16F011155407
21.02.2021
SP16A121111926
25.09.2020
SP16F071157513
27.02.2021
SP16A121111931
11.10.2020
SP16A201114346
25.09.2020
SP16B221123992
11.10.2020
SP16C081129312
16.10.2020
SP16C081129329
23.10.2020
SP16D111140274
23.10.2020
SP16D111140284
01.11.2020
SP16D201143641
01.11.2020
SP16D201143643
04.11.2020
SP16F071157244
13.11.2020
SP16F071157253
27.11.2020
SP16F071157260
03.01.2021
SP16A121112283
01.10.2020
SP16A121112284
11.10.2020
SP16B221124000
01.11.2020
SP16C081129339
01.11.2020
SP16C081129346
04.11.2020
SP16D201143633
13.11.2020
SP16D201143638
13.11.2020
SP16E271154693
10.01.2021
VASCU-GUARD 2X9CM
Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4 85716 Unterschleißheirn T +49 89 31701·0 F +49 89 31701-177
GeschäftsfOhrerin: Manuela Hoffmann-Lücke Vorsitzender Aufsichtsrat: Dr. Phitipp Saame Registergericht München HAB 42976

Download Report