210 表 天 ＊＊2016年５月（第７版） ＊2016年４月（第６版）（新記載要領に基づく改訂） 機械器具５ ０ 開創又は開孔用器具 一般医療機器 挿管用喉頭鏡 70948009 届出番号 13 B1X10107000046 ラリンゴブロック・ディスポ喉頭鏡 再使用禁止 〈電気的定格〉 【禁忌・禁止】 再使用禁止 品番 【形状・構造及び原理等】 ＊＊ 〈形状・構造〉 品番 種類 電源 電圧 36-10-000 ライトブロック 単３形アルカリ乾電池（LR6） DC 3.0V ２本 36-15-000 ライトブロック 単３形アルカリ乾電池（LR6） DC 1.5V ショート １本 36-17-000 ライトブロック 単３形アルカリ乾電池（LR6） DC 3.0V スリム ２本 品名 36-20-002 ラリンゴブロック・ディスポ喉頭鏡MAC#2小児用 36-21-003 ラリンゴブロック・ディスポ喉頭鏡MAC#3成人用 使用可能時間：連続使用で約15時間（ショートハンドルは約7.5時間） LED（発光ダイオード） 使用可能時間：約50000時間 36-21-004 ラリンゴブロック・ディスポ喉頭鏡MAC#4成人用（大） 36-25-002 ラリンゴブロック・ディスポ喉頭鏡MACショート#2小児用 36-26-003 ラリンゴブロック・ディスポ喉頭鏡MACショート#3成人用 36-30-002 ラリンゴブロック・ディスポ喉頭鏡MIL#2小児/成人用 〈原理〉 本品を患者の口に挿入する。舌を押し動かし、声門の視野を確保する ために喉頭蓋谷に挿入し持ち上げる。又は喉頭蓋にかぶせる。本体の ハンドル部にライトブロックを装着することで、LEDが点灯し、導光 管を通してブレードの先端に光を導く。 36-30-003 ラリンゴブロック・ディスポ喉頭鏡MIL#3成人用 36-40-000 ラリンゴブロック・ディスポ喉頭鏡オックスフォード#0新生児用 〈原材料〉本体：ポリプロピレン 36-26-004 ラリンゴブロック・ディスポ喉頭鏡MACショート#4成人用（大） 36-37-000 ラリンゴブロック・ディスポ喉頭鏡MILスリム#0新生児用 36-37-001 ラリンゴブロック・ディスポ喉頭鏡MILスリム#1乳児/小児用 36-45-000 ラリンゴブロック・ディスポ喉頭鏡オックスフォードショート#0新生児用 ・未滅菌 36-10-000 ラリンゴブロック・ディスポ喉頭鏡用ライトブロック 36-15-000 ラリンゴブロック・ディスポ喉頭鏡用ライトブロックショート 36-17-000 ラリンゴブロック・ディスポ喉頭鏡用ライトブロックスリム ライトブロック 297 本体：MAC＃3 【使用目的又は効果】 〈使用目的〉 麻酔又は救急医療等で、気道確保のために気管（人の気道）への気管 内チューブの挿入、配置を支援したり、異物を除去したりするために 用いる器具。喉頭及びその周辺の観察、診断、治療にも用いる。 【使用方法等】 〈使用方法〉 ＊ 患者に適したサイズを選択します。 １． 外観に、損傷等による鋭いエッジやバリのないことを確認します。 ２． 本体ハンドル部のハンドルキャップを外し、カチッと鳴るまでラ ３． イトブロックを確実に押し込みます。 LEDが正常に点灯することを確認し、汚染しないようハンドル ４． キャップを再度取り付けます。 使用後、ライトブロックの汚染を防止するため、本体のハンドル ５． キャップをしっかりつかんで引っ張り、ライトブロックを取り外 します。このとき、LEDの電源も切れます。 〈使用方法等に関連する使用上の注意〉 光源の機能が正常であることを確認すること。点灯しない場合は、 ＊1） 電池、ブレード内の導光管を確認すること。 （B） （C） （A） ＊ 〈本体〉 品番 全長（A） ブレード ハンドル ブレード 長さ（B） 長さ（C） 先端幅 73 158.7 10.4 36-20-002 105 36-21-003 138.9 106.9 162.6 14 36-21-004 159.1 127.1 163 14 10.4 36-25-002 105 73 108.7 36-26-003 138.9 106.9 112.6 14 36-26-004 159.1 127.1 113 14 36-37-000 82.2 56.2 155.7 12.5 36-37-001 102.1 76.1 155.7 12.5 36-30-002 155 123 149.3 13 36-30-003 195 163 149.8 13 36-40-000 36-45-000 109.5 109.5 77.5 77.5 157.6 107.6 7.6 7.6 （単位：mm） ・ 本品は、ブレードとハンドルが一体型の喉頭鏡である。本体のハン ドル部にライトブロックを挿入して使用する。 ・ 本体は単回使用製品である。 【使用上の注意】 〈重要な基本的注意〉 1） 気管挿管に際しては、本品の操作で気管内チューブやそのインフ レーションシステム（カフやインフレーションライン等）を傷つけ ることがないように注意すること。挿管後にインフレーションシス テムを損傷していないことを確認すること。 2） 種類の異なる電池を混ぜて使用しないこと。電池交換時は、同時に 全部の電池を交換すること。 3） 充電式電池を使用しないこと［使用中急速に電圧が落ちるため急な 点灯不良になる恐れがある］ 。 4） 電池から漏れ出した液が皮膚についた時は、直ちに大量の水で洗い 流すこと［電池は腐食性又は毒性の物質を含むため］ 。 5） 保管時は電池を取り出すこと［電池から漏れ出した腐食性物質によ り、本品に修復不能な損傷を与えることがあるため］ 。 1／2 MC 2016.5.23 校 二校 作業者印 仮コード 1641-1800-40 寺口 本コード 制作日 N 色 調 品 名 IOLDI024G ラリンゴブロック ディスポ スミ アカ トラップ （ ） 角度 AC k8ac9 APP.TB 210 裏 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】 ＊ 〈製造販売業者〉 〈相互作用（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること） 〉 併用禁忌（併用しないこと） １． 医療機器の名称等 磁気共鳴画像診断 （MRI） 天 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 強い磁場が存在する ほとんどの電池には 領域で本品を使用し 磁性体が含まれてお ないこと。 り、強い磁場にさら されると喉頭鏡を正 しく操作することが 難しくなる。 http://www.smiths-medical.com/jp/ ＊ 〈問合せ先〉 フリーダイヤル 0120−582−855 〈製造業者〉 VBM メディツィンテヒニーク GmbH VBM Medizintechnik GmbH 〈国名〉 ドイツ 〈不具合・有害事象〉 1） その他の不具合 ・ 劣化・材質疲労等によるブレードの破損 ・ 電池の液漏れ ・ 断線・接点不良 ・ ファイバ（導光管）のくもり 2） その他の有害事象 ・ 本品の使用に伴い、以下のような有害事象が生じる可能性があるの で、患者の状態を十分に観察し、異常の恐れが生じた場合は、直ち に適切な処置を施すこと。なお、下記は代表的な有害事象であり、 すべてを列記するものではない。専門書・研究発表等も参考にする こと。 ・ 歯牙損傷、口唇損傷、舌損傷、口腔・咽頭損傷、喉頭損傷・浮腫 ＊ 〈被包に記載されているシンボルの説明〉 再使用禁止 注意 添付文書参照 ロット番号 〈その他の注意〉 1） 使用済み及び不良の電池は火中に廃棄しないこと［破裂する恐れが あるため］ 。 2） 本品を滅菌しないこと。 297 定 義 シンボル シリアル番号 製造業者 製造年月 【保管方法及び有効期間等】 〈保管方法〉 本品を保管するときは次の事項に注意すること。 ・ 水濡れ、高温多湿及び直射日光を避けて保管すること。 ・ 化学薬品の保管場所やガスの発生する場所を避けて保管すること。 ＊・ 保管時（運搬時も含む）は、元のパッケージに入れること。 〈有効期間〉 本体：本品の外箱に記載されている「有効期間」までに使用すること。 〈耐用期間〉 ライトブロック：本品の外箱に記載されている「製造年月」より８年 ［メーカー自己認証による］ 【保守・点検に係わる事項】 ライトブロック ・ オートクレーブ滅菌はしないこと。 ・ 電池は熱や化学薬品に触れないようにし、清拭／消毒の前に必ず取 り出すこと。 〈ライトブロックの清拭と消毒〉 電池を取り出します。 １． 適切な消毒剤でライトブロックの外側を清拭します。消毒剤製造 ２． 元の指示に従い使用してください。液体が電気接触部に入り込ま ないよう注意してください。 電池を装填する前に、ライトブロックの外側、内側が乾いている ３． ことを確認します。 臨床使用前に本品が正常に機能することを確認します。 ４． 〈電池の交換〉 電池キャップを外し、電池を取り外します。 １． 電池の極性を確認してから、新しい電池を入れます。 ２． 電池キャップを再度取り付けます。 ３． 有効期間 天然ゴムラテックスは使用していません 高温および直射日光を避けて保管すること 多湿および水濡れを避けて保管すること 包装破損時使用不可 数量 CEマーク 分別収集 IOLDI024 G 2／2 MC 2016.5.23 校 二校 作業者印 仮コード 1641-1800-40 寺口 本コード 制作日 N 色 調 品 名 IOLDI024G ラリンゴブロック ディスポ スミ トラップ （ ） 角度 AC k8ac9 APP.TB
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