平成 28 年 7 月 5 日 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル の「使用上の注意」の改訂について 成分名 成分名 該当商品名（承認取得者） 該当商品名 オムビタスビル水和物・パ ヴィキラックス配合錠（アッヴィ合同 リタプレビル水和物・リト 会社） ナビル 効能・効果 セログループ 1（ジェノタイプ 1 ）の C 型慢性肝炎又は C 型代償性 肝硬変におけるウイルス血症の改善 改訂の概要 1. 「重要な基本的注意」の項に本剤投与開始前後に腎機能検査を行 う旨、並びに腎機能が低下している患者及び Ca 拮抗剤を併用し ている患者に対する注意喚起を追記する。 2. 重大な副作用の項に「急性腎不全」を追記する。 改訂の理由及び調査 国内症例が集積したこと、腎機能低下患者や Ca 拮抗剤を併用してい の結果 る患者で急激に腎機能が悪化する症例が認められたことから、専門委 員の意見も踏まえた調査の結果、改訂することが適切と判断した。 直近 3 年度の国内副 作用症例の集積状況 【転帰死亡症例】 急性腎不全関連症例 14 例 （うち、因果関係が否定できない症例 9 例） 【死亡 1 例（うち、因果関係が否定できない症例 1 例） 】
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