平成 28 年 7 月 5 日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
カルムスチンの「使用上の注意」の改訂について
成分名
該当商品名
成分名
カルムスチン
該当商品名（承認取得者）
ギリアデル脳内留置用剤 7.7mg （エー
ザイ株式会社）
効能・効果
悪性神経膠腫
改訂の概要
「重要な基本的注意」の項に留置部位の気体の貯留に関する記載を追
記する。
改訂の理由及び調査
因果関係は明確ではないものの、留置部位に気体の貯留が認められた
の結果
国内症例が集積し、神経症状を発現した例も報告されていることから、
専門委員の意見も踏まえた調査の結果、改訂することが適切と判断し
た。
直近 3 年度の国内副
作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
気体の貯留関連症例 17 例
（うち、因果関係が否定できない症例 0 例）
【死亡 0 例】

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