Know-How für die Medizintechnik

CMI-WORKSHOP
„Medizinprodukte Klasse I
Vademecum für den Marktzugang“
Dipl.- Ing. Martin Schmid
Geschäftsführer der
en.co.tec Schmid KG
Headquarter
Grundlegende Anforderungen Harmonisierte Normen Technische Dokumentation
Regulatory
Compliance
Solutions –
Medical Devices
Wien AT
Tel.: +43 1 8863491
Niederlassung
Mannheim DE
Tel.: +49 621 12346925
www.encotec.com
[email protected]
www.encotec.com
© en.co.tec Schmid KG – DIE EXPERTEN • Entwicklung • Zulassung • Qualitätsmanagement
Know-How für die
Medizintechnik
¾
Medizinprodukterichtlinien
¾
Grundlegende Anforderungen
¾
Harmonisierte Normen
¾
Technische Dokumentation
CMI Workshop www.encotec.at [email protected]
www.encotec.com
© en.co.tec Schmid KG – DIE EXPERTEN • Entwicklung • Zulassung • Qualitätsmanagement
Inhalt
Inhalt
Regulatory Compliance Solutions –
Medical Devices
durch Beratung und Seminare
• Risikomanagement (ISO 14971)
• Technische Dokumentation / Zulassung
für EUR, USA, JPN
• Qualitätsmanagement (ISO 13485)
www.encotec.com
© en.co.tec Schmid KG – DIE EXPERTEN • Entwicklung • Zulassung • Qualitätsmanagement
en.co.tec – Vorstellung
AIMD: Aktive Implantate
• Klasse I (eigenverantwortlich), I m, I s
• II a, II b
• III
IVD: In vitro Diagnostika
+
Technische
Dokumentation
+
• Liste A, B
• Eigenanwendung
• Keine Liste (eigenverantwortlich)
https://medizinprodukte.goeg.at/konformitaetserklaerung_e.asp
CMI Workshop www.encotec.at [email protected]
www.encotec.com
MDD: „Klassische Medizinprodukte“
wird überwacht durch
© en.co.tec Schmid KG – DIE EXPERTEN • Entwicklung • Zulassung • Qualitätsmanagement
Medizinprodukte
Medizinprodukte Kategorien:
Kategorien:Klassifizierung
Klassifizierung
Gipsverbände
Urinflasche
Spitalsbetten
Brillengläser und Fassungen
Stethoscope
Patientenlifter
www.encotec.com
© en.co.tec Schmid KG – DIE EXPERTEN • Entwicklung • Zulassung • Qualitätsmanagement
Beispiele
BeispieleKlasse
KlasseIIMedizinprodukte
Medizinprodukte(93/42/EWG)
(93/42/EWG)
Kolostomiebeutel
Halskrägen
Zahnarztstühle EKG Elektroden
www.encotec.com
© en.co.tec Schmid KG – DIE EXPERTEN • Entwicklung • Zulassung • Qualitätsmanagement
Rechtsvorschriften
Rechtsvorschriftenund
undNormen
Normenin
inder
derEU
EU
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htmDE
CMI Workshop www.encotec.at [email protected]
New Approach (Neues Konzept)
Grundlegende Anforderungen (gA)
an Sicherheit, Qualität und Leistung von Medizinprodukten
Werden durch harmonisierte europäische Normen näher
ausgeführt
Harmonisierte Normen gewähren Konformitätsvermutung
sind aber nicht verbindlich
Hersteller kann abweichen,
muss aber zumindest gleich gute Lösung für gA nachweisen
www.encotec.com
© en.co.tec Schmid KG – DIE EXPERTEN • Entwicklung • Zulassung • Qualitätsmanagement
Grundelegende
GrundelegendeAnforderungen
AnforderungenÙ
ÙHarmonisierte
Harmonisierte Normen
Normen
I.I.Allgemeine
Allgemeine
Anforderungen
Anforderungen
II.7.
II.7.Chemische,
Chemische,
physikalische
physikalischeoder
oder
biologische
biologische
Eigenschaften
Eigenschaften
II.9
II.9KonstruktionsKonstruktionsund
undUmgebungsUmgebungsbedingungen
bedingungen
II.13
II.13Bereitstellung
Bereitstellung
von
vonInformationen
Informationen
II.12
II.12Gefährdung
Gefährdung
durch
durchinterne
interneoder
oder
externe
externe
Energiequelle
Energiequelle
CMI Workshop www.encotec.at [email protected]
II.8
II.8Infektion
Infektionund
und
mikrobielle
mikrobielle
Kontamination
Kontamination
II.11
II.11Schutz
Schutzvor
vor
Strahlung
Strahlung
II.10
II.10Messfunktion
Messfunktion
www.encotec.com
© en.co.tec Schmid KG – DIE EXPERTEN • Entwicklung • Zulassung • Qualitätsmanagement
Die
Diegrundlegenden
grundlegendenAnforderungen
Anforderungen(93/42/EWG
(93/42/EWGAnhang
AnhangI)I)
A.
A.Allgemeine
AllgemeineAnforderungen
Anforderungen
B.1.
B.1.Chemische
Chemische
und
undphysikalische
physikalische
Eigenschaften
Eigenschaften
B.2
B.2Infektion
Infektionund
und
mikrobielle
mikrobielle
Kontamination
Kontamination
B.4
B.4Instrumente
Instrumente
und
undApparate
Apparatemit
mit
Messfunktion
Messfunktion
B.8
B.8Bereitstellung
Bereitstellung
von
vonInformationen
Informationen
B.7
B.7Anforderungen
Anforderungen
an
anProdukte
Produktezur
zur
Eigenanwendung
Eigenanwendung
B.3
B.3KonstruktionsKonstruktionsund
undUmgebungsUmgebungsbedingungen
bedingungen
B.6
B.6Gefährdung
Gefährdung
durch
durchinterne
interneoder
oder
externe
externe
Energiequelle
Energiequelle
B.5
B.5Schutz
Schutzvor
vor
Strahlung
Strahlung
www.encotec.com
© en.co.tec Schmid KG – DIE EXPERTEN • Entwicklung • Zulassung • Qualitätsmanagement
Die
Diegrundlegenden
grundlegendenAnforderungen
Anforderungen(98/79/EG
(98/79/EGAnhang
AnhangI)I)
grundlegende Anforderungen (gA)
Ö
müssen erfüllt werden!
Ö
gelten nur wenn zutreffend
Ö
von Normen kann jederzeit abgegangen werden (New
Approach) Æ Beweisführung durch den Hersteller
Der Hersteller erbringt den Nachweis über die Erfüllung der
grundlegenden Anforderungen.
CMI Workshop www.encotec.at [email protected]
www.encotec.com
© en.co.tec Schmid KG – DIE EXPERTEN • Entwicklung • Zulassung • Qualitätsmanagement
Grundlegende
GrundlegendeAnforderungen
Anforderungen––don´t
don´tforget
forget
Einhaltung einer
harmonisierten
Norm (Amtsblatt
der EU)
gA
gA
Beweisführung
durch den
Hersteller
Einhaltung
einer
nationalen /
internat. Norm
Prüfbericht
Prüfberichteiner
einer
akkreditierten
akkreditiertenPrüfstelle
Prüfstelle
Beurteilung
Beurteilungdurch
durch
eine
einebenannte
benannteStelle
Stelle
Bei Medizinprodukten der Klasse I (außer Is / Im)
Æ keine Beteiligung einer „benannten Stelle“ vorgesehen!
www.encotec.com
© en.co.tec Schmid KG – DIE EXPERTEN • Entwicklung • Zulassung • Qualitätsmanagement
Möglichkeiten
Möglichkeitenzur
zurEinhaltung
Einhaltungeiner
einergrundlegenden
grundlegenden
Anforderung
Anforderung
Leitfaden ISO/TR 16142
Anleitung zur Auswahl von
Normen, die anerkannte
grundsätzliche Prinzipien zur
Sicherheit und Leistung von
Medizinprodukten unterstützen
Kostenpflichtiger Download für die
deutsche Ausgabe www.beuth.de
CMI Workshop www.encotec.at [email protected]
www.encotec.com
© en.co.tec Schmid KG – DIE EXPERTEN • Entwicklung • Zulassung • Qualitätsmanagement
Technical
TechnicalReport
Reportfür
für„Grundlegende
„GrundlegendeAnforderungen“
Anforderungen“
produktübergreifend anwendbar:
•
EN 980:2008
Symbole
•
EN 1041:2008
Bereitstellung von Informationen
•
EN ISO 13485:2003
Qualitätsmanagementsysteme
•
EN ISO 14971:2009
Risikomanagement
•
EN ISO 10993-1:2009 Biologische Beurteilung von
Medizinprodukten
Leistungsbewertung (IVD)
www.encotec.com
© en.co.tec Schmid KG – DIE EXPERTEN • Entwicklung • Zulassung • Qualitätsmanagement
Essentielle
Essentielleharmonsierte
harmonsierteNormen
Normen
•
EN 13612:2002
•
EN ISO 14155-x:2009 Klinische Prüfung (MDD, AIMD)
•
EN 62366:2008
Gebrauchstauglichkeit
Für große Medizinprodukte Gruppen anwendbar:
•
EN 45502-1:1997
Aktive implantierbare
medizinische Produkte
•
EN 60601-1:2006
Medizinische elektrische Geräte
•
EN 61010-2-101:2002 Sicherheitsbestimmungen für
elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und
Laborgeräte Teil 2-101: Besondere
Anforderungen an In-Vitro-Diagnostik(IVD)-Medizingeräte
•
EN 62304:2006
CMI Workshop www.encotec.at [email protected]
Medizingeräte-Software
www.encotec.com
© en.co.tec Schmid KG – DIE EXPERTEN • Entwicklung • Zulassung • Qualitätsmanagement
Essentielle
Essentielleharmonsierte
harmonsierteNormen
Normen
Gefordert wird die technische Dokumentation durch alle
Medizinprodukterichtlinien
•
Immer
Immerwenn
wennein
einProdukt
ProduktInInVerkehr
Verkehrgebracht,
gebracht,
aber
aberauch
auchklinisch
klinischerprobt
erprobtwird,
wird,es
essich
sichum
umeine
eine
„In-house-Production“,
eine
Sonderanferigung,
etc.
„In-house-Production“, eine Sonderanferigung, etc.handelt
handeltÆ
Æ
Unabhängig
•
von der Art des Produktes
•
vom Modul des Zulassungsweges
•
der Entwicklungsstufe
•
der Risikoklasse
Technische Dokumentation =
•
DMR – Device Master Record
•
Design Dossier
•
Produkt(haupt)akte
www.encotec.com
Es
einetechnische
technische Dokumentation
Dokumentationgefordert
gefordert
Esist
istimmer
immereine
Kerninhalte
Kerninhalteder
derTechnischen
TechnischenDokumention
Dokumention
•
Herstellerdaten
•
Produktidentifikation
•
Kurzbeschreibung
•
Standorte der Entwicklung, Produktion, usw.
•
Erklärung zu den relevanten Richtlinien
•
Erklärung welches Konformitätsbewertungsverfahren befolgt wurde
•
Konformitätserklärung
•
Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
•
Ganz oder teilweise erfüllte Normen (grundlegende Anforderungen)
•
Risikomanagementakte
•
Klinische Bewertung
CMI Workshop www.encotec.at [email protected]
www.encotec.com
© en.co.tec Schmid KG – DIE EXPERTEN • Entwicklung • Zulassung • Qualitätsmanagement
© en.co.tec Schmid KG – DIE EXPERTEN • Entwicklung • Zulassung • Qualitätsmanagement
Forderung
Forderungnach
nachtechnischer
technischerDokumentation
Dokumentation
Klinischen Prüfungen / Leistungsbewertungsstudien
•
In Verkehrbringen (Inhouse Produktion, Sonderanfertigung)
•
Vigilanz (Meldung von Vorkommnissen)
•
Inspektionen durch die AGES Pharmed
Die
Dietechnische
technischeDokumentation
Dokumentationmuss
musszu
zu InspektionsInspektions-und
und
Prüfzwecken
Prüfzweckenfür
fürdie
dieBenannte
BenannteStelle
Stelleimmer
immerbereit
bereitund
undaktuell
aktuell
gehalten
gehaltenwerden.
werden.
www.encotec.com
•
Aufbewahrungsdauer
Aufbewahrungsdauer
Mindestens
Mindestens 55 Jahre
Jahre nach
nach dem
dem
Herstellungsdatum
Herstellungsdatum des
des letzten
letzten Produktes
Produktes
bzw.
bzw.
nach
nach Abschluss
Abschluss von
von Klinischen
Klinischen Prüfungen/
Prüfungen/
CMI Workshop www.encotec.at [email protected]
Leistungsbewertungsstudien
Leistungsbewertungsstudien
www.encotec.com
© en.co.tec Schmid KG – DIE EXPERTEN • Entwicklung • Zulassung • Qualitätsmanagement
© en.co.tec Schmid KG – DIE EXPERTEN • Entwicklung • Zulassung • Qualitätsmanagement
Wann
Wannwird
wirddie
dietechnische
technischeDokumentation
Dokumentationbenötigt
benötigt
CMI Workshop www.encotec.at [email protected]
www.encotec.com
Danke
Dankefür
fürIhre
IhreAufmerksamkeit
Aufmerksamkeit
DI
DIMartin
MartinSchmid
Schmid
Breitenfurterstraße
Breitenfurterstraße 401-413/25/R1
401-413/25/R1
AA ––1230
1230 Wien
Wien
+43
+43118863491
8863491
[email protected]
[email protected]
www.encotec.at
www.encotec.at
www.encotec.com
© en.co.tec Schmid KG – DIE EXPERTEN • Entwicklung • Zulassung • Qualitätsmanagement
© en.co.tec Schmid KG – DIE EXPERTEN • Entwicklung • Zulassung • Qualitätsmanagement
Beispiel
Beispiel„Grundlegende
„GrundlegendeAnforderungen“
Anforderungen“