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6. Juli 2016
An:
Krankenhäuser und Chirurgen
Betreff:
DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION – RÜCKRUF
FSN/FSCA:
FA 2016-08
Betroffenes Produkt:
Avenir® Müller Schaft, lateral, zementfrei, 6- REF: 01.06010.106, CHARGE: 4023094
Avenir® Müller Schaft, standard, zementfrei, 4- REF: 01.06010.004, CHARGE: 4022860
Sehr geehrte Damen und Herren,
die Zimmer GmbH veranlasst einen freiwilligen Rückruf zweier Chargen von Avenir Müller
Schäften (wie oben angegeben), die sich eventuell in Ihrem Bestand befinden. Der Avenir Müller
Schaft, lateral, zementfrei, 6 könnte sich in der Verpackung des Avenir Müller Schaft, lateral
zementfrei, 4 befinden, und umgekehrt.
Laut unseren Unterlagen haben Sie eventuell eines oder mehrere der betroffenen Produkte
erhalten.
Risiken
1) Wenn der Chirurg die Unstimmigkeit vor der Implantation entdeckt, könnte es zu einer
geringfügigen Verzögerung der Operationszeit kommen, bis ein neues Produkt zur
Verfügung gestellt wird, um die Operation ordnungsgemäß abschließen zu können.
2) Wenn kein ähnliches Implantat verfügbar ist, könnte der Arzt einen Schaft auswählen,
der eine Größe größer ist, und den Knochen zur Vorbereitung weiter aufraspeln, was
eine Verzögerung der Operation verursacht. Die Länge der neuen Implantatgröße könnte
möglicherweise zu einer Beinlängendiffernz beim Patienten führen.
3) Der Chirurg muss möglicherweise seine Heransgehensweise an die Operation verändern
und ein anderes Produkt auswählen, sodass es zu einer Verzögerung der Operation oder
sogar zum Abbruch / Verschieben der Operation kommen könnte, wenn keine geeignete
Lösung verfügbar ist.
4) Der Chirurg könnte einen Standardschaft anstelle eines lateralen Schafts verwenden. Für
den Standardschaft ist das Offset 6 mm geringer , was eine erhöhte Laxität der Hüfte zur
Folge haben kann. Dies könnte das Risiko einer Dislokation, Schmerzen oder einer
Revisionsoperation bergen.
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Ihre Verantwortung
1. Lesen Sie diese Mitteilung und stellen Sie sicher, dass ihr Inhalt dem betroffenen
Personal unverzüglich bekanntgegeben wird.
2. Unterstützen Sie Ihren Medizinprodukteberater von Zimmer Biomet dabei, sämtliche
betroffenen Geräte aus dem Verkehr zu ziehen.
3. Ihr Zimmer Biomet-Außendienstmitarbeiter ist dafür verantwortlich, dass die
zurückgerufenen Produkte, falls zutreffend, aus Ihrer Einrichtung entfernt werden.
4. Füllen Sie die Empfangsbestätigung in Anhang 1 aus und schicken Sie sie an
[email protected] zurück.
5. Sollten Sie nach dem Lesen der vorliegenden Mitteilung weitere Fragen oder
Anliegen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Zimmer Biomet-Ansprechpartner.
Informationen zur Pharmakovigilanz / Meldung
Diese freiwillige Mitteilung wird den zuständigen lokalen Behörden gemeldet.
Alle mit der Verwendung dieser Produkte verbundenen unerwünschten Nebenwirkungen
und/oder Probleme mit der Produktqualität können gemäß MEDDEV 2.12-1 Rev. 8 auch der
nationalen zuständigen Behörde (BfArM) gemeldet werden.
Bitte halten Sie die Zimmer GmbH über alle unerwünschten Ereignisse in Zusammenhang mit
dem betreffenden Produkt oder anderen Zimmer Biomet-Produkten auf dem Laufenden.
Unerwünschte Ereignisse können Sie Zimmer Biomet unter [email protected]
oder über Ihren Zimmer Biomet-Ansprechpartner vor Ort melden.
Mit freundlichen Grüßen
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Anhang 1
Empfangsbestätigung
FSN/FSCA: FA 2016-08
Betroffenes Produkt:
Avenir® Müller Schaft, lateral, zementfrei, 6- REF: 01.06010.106, CHARGE: 4023094
Avenir® Müller Schaft, standard, zementfrei, 4- REF: 01.06010.004, CHARGE: 4022860
Bitte senden Sie das ausgefüllte Formular per E-Mail oder Fax an Ihren Zimmer Biomet-
Ansprechpartner vor Ort
Fax / E-Mail _________________ / ___________________
Mit meiner Unterschrift bestätige ich, dass ich den Inhalt der dringenden
Sicherheitsinformation – Rückruf erhalten und verstanden habe und dass die
erforderlichen Maßnahmen gemäß dem Rückrufschreiben getroffen wurden.
1. Artikel im Bestand zurückschicken
2. Bitte untenstehende Liste ausfüllen
3. Unterschreiben Sie das Formular
Produktreferenz
Erhaltene Menge
Rückgabemenge
Alle erhaltenen Artikel wurden implantiert.
Name in Druckbuchstaben: _______________________________________________
Unterschrift: ___________________________________________________________
Name des Krankenhauses: _______________________________________________
Anschrift des Krankenhauses: _____________________________________________
Telefonnummer: ________________________________________________________
Bitte bewahren Sie eine Kopie des ausgefüllten Formulars zusammen mit Ihren
internen Unterlagen auf.
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