DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION CONMED Corporation CORE® Saug-Spül-Handstücke 5. Juli 2016 Mit dieser Mitteilung möchte CONMED Corporation Sie über ein Produktproblem informieren, das die nachfolgend aufgeführten Katalognummern betrifft. Die Katalognummern beziehen sich auf bestimmte Chargencodes der CORE® Saug-Spül-Handstücke. Katalognummer Produktbezeichnung CD8185 CD8190 CD8200 CD8300 CD8302 CD8400 CD8450 Handstück, Sonde 5 mm x 32 cm Länge, Einzel-Lösungsbeutel Handstück, Sonde 5 mm x 32 cm Länge, Einzel- oder Doppel-Lösungsbeutel Handstück Y-Schlauchsatz, Sonde 5 mm x 32 cm Länge, Einzel- oder Doppel-Lösungsbeutel Handstück ohne Sonde, Einzel-Lösungsbeutel Handstück ohne Sonde, Einzel- oder Doppel-Lösungsbeutel Trumpet-Handstück mit Sonde 5 mm x 32 cm Länge Nur Trumpet-Handstück Die CORE® Saug-Spül-Handstücke werden als sterile Produkte zum Einmalgebrauch verkauft. CONMED hat bei bestimmten CORE® Saug-Spül-Produkten Knicke in der Verpackung festgestellt, die in manchen Fällen dazu führen, dass ein offener Kanal in der Verpackung entsteht. Diese Kanäle könnten die Sterilität des Produkts beeinträchtigen. CONMED hat keinerlei Berichte bezüglich Erkrankungen oder Verletzungen erhalten, zu denen es aufgrund einer Verletzung der sterilen Barriere gekommen wäre. Aufgrund dieser Information hat sich CONMED entschieden, einen Rückruf für die oben und in Anhang I spezifisch nach Benutzerebene aufgelisteten Produkte durchzuführen. Bitte verwenden Sie aus diesem Grund die CORE® Saug-Spül-Handstücke, die zwischen dem 9. Juni 2011 und dem 8. März 2016 hergestellt wurden, NICHT. Die betroffenen Chargencodes werden auf Seite 3 ausführlicher beschrieben. Die Produkte wurden zwischen dem 27. Juli 2011 und dem 20. Juni 2016 vertrieben. Schritt 1: Bitte prüfen Sie, ob sich einige der in Anhang I aufgeführten Produkte in Ihrem Bestand befinden. Wir bitten Sie, alle Abteilungen innerhalb Ihrer Einrichtung und anderer Einrichtungen innerhalb Ihrer Organisation, die möglicherweise betroffene Produkte erhalten haben, zu informieren. Es ist unbedingt erforderlich, dass alle Endverbraucher dieser Produkte die vorliegende Information erhalten und sofort darauf antworten. Schritt 2: Wenn Sie eines der in Anlage I aufgeführten Produkte ERHALTEN haben, füllen Sie bitte das beigefügte Antwortformular (Anlage II) aus und senden Sie es zusammen mit den Produkten zurück an: CONMED Corporation 525 French Road Utica, NY 13502 USA Attn: Ed Kovac Return via: UPS Account # W5Y243 (ohne Kosten für Ihre Einrichtung) CONMED Corporation, 525 French Road, Utica, NY 13502 USA Erstellen Sie bitte eine Handelsrechnung für die Rücksendung in die USA und geben Sie darin Ihren Kaufpreis als Betrag für Zollzwecke an. Merken Sie in der Handelsrechnung auch an, dass die Rücksendung nur für Bewertungszwecke erfolgt. Bitte machen Sie in der Rechnung mit der Produktrücksendung die folgenden Angaben: ConMed FDA Reg. # 1317214 MDL#: D097491 510K #: K926477 Bitte senden Sie keine bereits verwendeten Produkte zurück. Für die zurückgesendeten Produkte wird eine Gutschrift ausgestellt. Schritt 3: Falls Sie KEINE Produkte zur Rücksendung besitzen, füllen Sie bitte das Antwortformular (Anlage II) aus und geben Sie darin an, dass Sie keine Produkte besitzen. Senden Sie das Formular dann bitte per E-Mail oder Fax an uns zurück: 1. E-Mail an: [email protected] 2. Fax an: Field Action Support Team unter der Nummer +1 315-624-3225. Sollten Sie Fragen oder Anliegen haben, bitte kontaktieren Sie das Field Action Support Team unter der Telefonnummer +1 315-624-3237, per Fax unter +1 315-624-3225 oder per E-Mail an [email protected]. CONMED hat es sich zur Aufgabe gemacht, unseren Kunden und deren Patienten sichere und zuverlässige Produkte zu liefern. Wir sehen es als unsere Pflicht an, hochqualitative Produkte herzustellen und möchten uns aufrichtig für die Unannehmlichkeiten entschuldigen, die sich hieraus für Sie und Ihr Personal ergeben könnten. Die US Food and Drug Administration (FDA) wurde von dieser Maßnahme in Kenntnis gesetzt. Außerdem wurden auch die entsprechenden zuständigen internationalen Behörden benachrichtigt. Mit freundlichen Grüßen CONMED Corporation, 525 French Road, Utica, NY 13502 USA ANLAGE I PRODUKT-CODES SICHERHEITSINFORMATION Betroffene Chargencodes ALLER aufgeführten Katalognummern: Chargencodes für Produkte, die innerhalb des unten angegebenen Zeitraums hergestellt wurden: Beginn Herstellungsdatum 9. Juni 2011 Beginn Chargencode 110609X Ende Herstellungsdatum 8. März 2016 Ende Chargencode 20160308X Die Chargencodes auf den Kartons und der Verpackung haben die folgende Form: 2014 10 01 X Oder 14 Code für Herstellungsschicht 1, 2, 3, 4, 5, 6 oder 9 Monatstag Monat (Oktober) Jahr (2014) CONMED Corporation, 525 French Road, Utica, NY 13502 USA ANLAGE II PRÜFUNG DER LEISTUNGSFÄHIGKEIT SICHERHEITSINFORMATION ANTWORTFORMULAR Zutreffendes bitte ankreuzen: □ Wir haben die betroffenen Chargen NICHT in unserem Bestand. □ Wir haben unsere Kunden aufgefordert, ihren Bestand an Produkten an uns zurückzusenden. □ Wir senden Folgendes zurück: (Tabelle unten ausfüllen) Zurückgesandte Katalognummer(n) CD8185 CD8190 CD8200 CD8300 CD8302 CD8400 CD8450 Menge pro Schachtel 10/Schachtel 10/Schachtel 10/Schachtel 10/Schachtel 10/Schachtel 20/Schachtel 20/Schachtel Anzahl der Einzelprodukte oder Schachteln (bitte je nach Zutreffen Einzelprodukt oder Schachtel einkreisen) Haben Sie Mitteilungen über eine Erkrankung oder Verletzung in Verbindung mit diesem Produkt erhalten? Ja Nein Falls ja, halten Sie dies bitte genau schriftlich fest. Fügen Sie diese Information bei der Rücksendung dieses Formulars an ConMed Corporation bei. Es kann auch per Fax gesendet werden an die Nummer +1 315-624-3225, Attn: Field Action Support Team, oder per Post an die Adresse CONMED, 525 French Rd., Utica NY 13502, Attn: Field Action Support Team, oder per E-Mail an [email protected]. Wenn Sie Produkte zurücksenden, legen Sie den Produkten bitte eine Kopie dieses ausgefüllten Formulars bei. Senden Sie die Produkte an: CONMED Corporation RGA 525 French Road Utica, NY 13502 USA Attn: Ed Kovac Return via: UPS Account # W5Y243 Ihr Name: ___________________________________________ Konto-Nr. ________________ (Bitte in Druckbuchstaben) Unterschrift:____________________________________________ Bitte mindestens eine Option ausfüllen: Telefon:__________________________ Fax:____________________E-Mail:___________________________ Vertriebsstelle/Krankenhaus:__________________________________ Adresse:____________________________________________ ____________________________________________ CONMED Corporation, 525 French Road, Utica, NY 13502 USA
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