lieferengpässe für humanarzneimittel in deutschland

LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND*
Wirkstoff
Vf.-Nr.
Arzneimittel (PZN)
Zulassungsinhab.
/Vertreiber
Verfügbarkeit und geschätzte Dauer des
Lieferengpasses
Voraussichtlich ab Juli
2016 wieder verfügbar.
Gründe für Engpass
Fomepizolhemisulfat
1308
EUSA Pharma
Benzylpenicillin
Benzathin
1324
FOMEPIZOLE EUSA
Pharma 5 mg/ml,
Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
(PZN 4953139)
Pendysin 1,2 Mi. I.E., Pulver
und Lösungsmittel zur
Herstellung einer
Injektionssuspension
(1 Stück PZN 04021246;
5 Stück PZN 00014657)
InfectoPharm Arzneimittel
und Consilium GmbH
Voraussichtlich ab
Mai/Juni 2016 wieder
eingeschränkt verfügbar
Wechsel des Wirkstoffherstellers
4-Dimethylaminophenolhydrochlorid
Amsacrin
(m-AMSA)
1409
4-DMAP, Injektionslösung
(1 x 5ml - PZN 02057599
5 x 5ml - PZN 02057607)
Dr. Franz Köhler Chemie
GmbH
Noch nicht bekannt
1415
Amsidyl®, 75 mg Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
(PZN 07131886)
NordMedica A/S
Levothyroxin-Natrium
1501
L-Thyroxin Henning®
Tropfen;Tropfen zum
Einnehmen, Lösung: 100
Mikrogramm/ml; 1 x 30 ml
(PZN 00842331) + 3 x 30 ml
(PZN 05103064)
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Zusatzinformationen
Kontakt-Tel.-Nr.
Letzte
Meldung
Mitteilung an
Fachkreise
+ 33 9 70 73 35 50
15.03.2016
nein
Als Ausweichpräparat mit dem
gleichen Wirkstoff steht
Tardocillin 1200, 1 x 4 ml, PZN
01005181, 2 x 4 ml , PZN
00627414 und 6 x 4 ml, PZN
00627443, zur Verfügung.
06252 95 7130
23.02.2016
ja
Änderung des Herstellungsverfahrens
-
06251 1083 0
15.05.2014
nein
Amsidyl wird voraussichtlich ab Herbst 2016
wieder verfügbar sein
Wegfall des Herstellers/Wechsel des
Herstellers
00 31 35 528 3957
02.02.2016
nein
Dauer des Lieferengpasses unbekannt
In einzelnen Flaschen der Lösung
wurden weiße Ausflockungen von
ausgefallenem
Wirkstoff identifiziert. Die betroffenen
Chargen wurden
Weitere Informationen sind
(vorzugsweise in englischer
Sprache) per E-Mail an [email protected] zu erhalten.
Als Behandlungsalternative
stehen L-Thyroxin Henning®
Tabletten 25 µg - 200 µg zur
Verfügung. Siehe Mitteilung an
Fachkreise. Die Einfuhr eines
vergleichbaren Präparats aus
dem Ausland ist unter Berücksichtigung der Vorschriften des
0180 2 22 20 10
13.03.2015
ja
Probleme in der Herste
lung
*Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder
eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden.
Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der
gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene
Kontakt-Telefonnummer des Zulassungsinhabers zu benutzen ist. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten befinden sich auf der Internetseite des PEI unter: www.pei.de/lieferengpaesse-impfstoffe-human
STAND: 11.07.2016
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) · Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 · 53175 Bonn · Telefon: +49 (0)228-99-307-30 · Telefax: +49 (0)228-99-307-5207 · E-Mail: [email protected] · www.bfarm.de
LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND*
Wirkstoff
Vf.-Nr.
Ampicillin +
Sulbactam
1505
Dibotermin
alfa
1518
Arzneimittel (PZN)
Ampicillin+Sulbactamratiopharm 2000/1000 mg
Vial 5 Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
(PZN 04807722); Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm
1000/500 mg Vial 5 Pulver
zur Herstellung einer
Injektionslösung (PZN
04807716)
Induct Os 1,5 mg/ml
Pulver, Lösungsmittel und
Matrix für Matrix zur
Implantation (PZN11069609)
Zulassungsinhab.
/Vertreiber
Verfügbarkeit und geschätzte Dauer des
Lieferengpasses
ratiopharm GmbH
Voraussichtlich bis Mitte
2016 nur eingeschränkt
verfügbar.
Medtronic Biopharma B.V.
Inductos ist nicht lieferbar seit der Kalenderwoche beginnend 7. September 2015.
Zur Zeit erwartet
Medtronic BioPharma die
Wiederverfügbarkeit im
Markt für den Herbst
2016..
Gründe für Engpass
Zusatzinformationen
Kontakt-Tel.-Nr.
Letzte
Meldung
Mitteilung an
Fachkreise
vorsorglich aus
Großhandel und
Apotheke zurückgerufen.
Probleme in der
Herstellung
§73(3) AMG möglich.
-
08 00 800 50 13
16.12.2015
ja
Der Lieferengpass ist
zurückzuführen auf
eine Einfuhrbeschränkung in Folge
der Erteilung eines
Bescheides der
Nichteinhaltung der
GMP Richtlinien für
Integra Life Sciences
Corp., USA, Hersteller von einer der
InductOsKomponenten.Corp.,
USA, Hersteller von
einer der InductOs-
-
+31 45 566 4001
22.02.2016
nein
*Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder
eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden.
Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der
gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene
Kontakt-Telefonnummer des Zulassungsinhabers zu benutzen ist. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten befinden sich auf der Internetseite des PEI unter: www.pei.de/lieferengpaesse-impfstoffe-human
STAND: 11.07.2016
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) · Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 · 53175 Bonn · Telefon: +49 (0)228-99-307-30 · Telefax: +49 (0)228-99-307-5207 · E-Mail: [email protected] · www.bfarm.de
LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND*
Wirkstoff
Vf.-Nr.
Arzneimittel (PZN)
Zulassungsinhab.
/Vertreiber
Verfügbarkeit und geschätzte Dauer des
Lieferengpasses
Insulin
human
1526
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Voraussichtlich ab Dezember 2015 bis Juli 2016
nur eingeschränkt verfügbar.
Insulin
human
1527
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Voraussichtlich ab Dezember 2015 bis Juli 2016
nur eingeschränkt verfügbar.
Melphalan
1531
Insuman Basal 100 I.E./ml
Injektionssuspension in
einer Patrone (PZN
8922845, 8922851); Insuman Basal SoloStar 100
I.E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen (PZN
1484069, 1484052)
Insuman Comb 25 100
I.E./ml Injektionssuspension in einer Patrone (PZN
8922897); Insuman Comb
25 SoloStar 100 I.E./ml
Injektionssuspension in
einem Fertigpen (PZN
1493571)
Alkeran 50 mg i.v., Trockensubstanz und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
oder Infusionslösung (PZN
04529192))
Aspen Pharma Trading
Limited
Derzeit gibt es leider
noch kein Datum für die
uneingeschränkte Lieferfähigkeit.
Gründe für Engpass
Zusatzinformationen
Kontakt-Tel.-Nr.
Letzte
Meldung
Mitteilung an
Fachkreise
Insuman Basal 40 I.E./ml
Durchstechflaschen (PZN
8922880) sind uneingeschränkt
lieferfähig.
0180 2 22 20 10
27.11.2015
ja
Begrenzte Herstellungskapazitäten
5er-Packungen Insuman Comb
25 Patronen (PZN 8922911) und
SoloStar (PZN 1495328) sind
lieferfähig. Insuman Comb 25
40 I.E./ml Durchstechflaschen
(PZN 8922963) sind uneingeschränkt lieferfähig.
0180 2 22 20 10
27.11.2015
ja
Ereignis innerhalb
des Qualitätsmonitorings in der Produktionsstätte.
Die bisher notwendige patientenbasierte Kontingentierung
kann vorläufig beendet werden,
allerdings wird der aktuelle
Bestand von Alkeran 50 mg i.v.
weiterhin kontingentiert abgegeben.
089 9308 38-0
24.05.2016
ja
Komponenten.
Begrenzte Herstellungskapazitäten
*Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder
eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden.
Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der
gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene
Kontakt-Telefonnummer des Zulassungsinhabers zu benutzen ist. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten befinden sich auf der Internetseite des PEI unter: www.pei.de/lieferengpaesse-impfstoffe-human
STAND: 11.07.2016
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) · Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 · 53175 Bonn · Telefon: +49 (0)228-99-307-30 · Telefax: +49 (0)228-99-307-5207 · E-Mail: [email protected] · www.bfarm.de
LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND*
Wirkstoff
Vf.-Nr.
Arzneimittel (PZN)
Zulassungsinhab.
/Vertreiber
Rifampicin
1532
Eremfat i.v. 300 mg, Pulver
zur Herstellung einer
Infusionslösung (PZN
09505084, 09505090)
Eremfat i.v. 600 mg, Pulver
zur Herstellung einer
Infusionslösung (PZN
09505109, 09505115)
Riemser Pharma GmbH
Verfügbarkeit und geschätzte Dauer des
Lieferengpasses
Arzneimittelverfügbarkeit
bis voraussichtlich 2.
Quartal 2016 eingeschränkt.
Gründe für Engpass
Zusatzinformationen
Kontakt-Tel.-Nr.
Letzte
Meldung
Mitteilung an
Fachkreise
Erhöhte Nachfrage
Aufgrund erhöhter Nachfrage
kann es vorübergehend zu
Lieferengpässen kommen.
030 338 427 0
17.12.2015
geplant
*Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder
eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden.
Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der
gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene
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LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND*
Wirkstoff
Vf.-Nr.
Arzneimittel (PZN)
Zulassungsinhab.
/Vertreiber
Levothyroxin-Natrium
1607
L-Thyroxin Henning®
inject, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung, 514
Mikrogramm LevothyroxinNatrium, 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1
Ampulle mit Lösungsmittel
(Wasser für Injektionszwecke), PZN: 02056482
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Imipenem/Cilastat
in
1610
Imipenem/Cilastatin
Hospira 500 mg/ 500mg
Pulver zur Herstellung
einer Infusionslösung 5 x
20 ml (08885989)
Hospira Deutschland
GmbH
Verfügbarkeit und geschätzte Dauer des
Lieferengpasses
Auf unbestimmte Zeit
nur eingeschränkt verfügbar.
Gründe für Engpass
Zusatzinformationen
Kontakt-Tel.-Nr.
Letzte
Meldung
Mitteilung an
Fachkreise
Herstellerwechsel
Vorhandene Bestände werden
stark kontingentiert abgegeben,
um das Arzneimittel weiterhin
als Notfalltherapeutikum zur
Verfügung stellen zu können.
Ggf. ist im Einzelfall durch den
behandelnden Arzt zu prüfen,
ob alternativ Thyrotardin®inject. eingesetzt werden kann,
das ebenfalls für die Behandlung des hypothyreoten Komas
indiziert ist. Dies ist neben LThyroxin Henning® inject die
einzige injectabile Alternative
im deutschen Markt in dieser
Indikation. Für alle weiteren
Fälle stehen L-Thyroxin Henning® Tabletten 25 µg - 200 µg
zur Verfügung. Die Einfuhr
eines vergleichbaren Präparats
aus dem Ausland ist unter
Berücksichtigung der Vorschriften des §73(3) AMG möglich.
(0180) 2 22 20 10
27.04.2016
nein
Q1/2017
Probleme in der
Herstellung
089 43 7777 100
22.03.2016
nein
*Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder
eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden.
Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der
gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene
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STAND: 11.07.2016
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) · Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 · 53175 Bonn · Telefon: +49 (0)228-99-307-30 · Telefax: +49 (0)228-99-307-5207 · E-Mail: [email protected] · www.bfarm.de
LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND*
Wirkstoff
Vf.-Nr.
Arzneimittel (PZN)
Zulassungsinhab.
/Vertreiber
Verfügbarkeit und geschätzte Dauer des
Lieferengpasses
Q1/2017
Gründe für Engpass
Zoledronsäure
1611
Zoledronsäure Hospira 4
mg/100 ml Infusionslösung (04133413) Zoledronsäure Hospira 4 mg/5 ml
Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
(04133407)
Hospira UK Limited
Crisantaspase
1614
Erwinase, 10.000
I.E./Durchstechflasche
Pulver zur Herstellung
einer Injektionslösung
(PZN 04953145)
Jazz Pharmaceuticals
France SAS (alter Firmenname: EUSA Pharma SAS)
Voraussichtlich ab
September 2016 wieder verfügbar
Engpass in der
Herstellung
Mivacuriumchlorid
1615
Mivacron 10 mg, Injektionslösung, 10 mg/5 ml
(PZN: 07577903) /
Mivacron 20 mg, Injektionslösung, 20 mg/10
ml (PZN: 07577926)
GlaxoSmithKline GmbH
& Co. KG
Verfügbarkeit: Anfang
Juli 2016
Probleme in der
Herstellung
Zusatzinformationen
Probleme in der
Herstellung
Die Einfuhr eines vergleichbaren Präparates aus dem Ausland
ist unter Berücksichtigung der
Vorschriften des §73 (3) AMG
möglich, um eine ausreichende
Patientenversorgung während
des Lieferengpasses sicherzustellen
Kontakt-Tel.-Nr.
Letzte
Meldung
Mitteilung an
Fachkreise
089 43 7777 100
22.03.2016
nein
+49 89 41109665
04.07.2016
ja (02.06.16)
ja (21.06.16)
0800 / 122 33 55
13.05.2016
ja
*Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder
eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden.
Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der
gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene
Kontakt-Telefonnummer des Zulassungsinhabers zu benutzen ist. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten befinden sich auf der Internetseite des PEI unter: www.pei.de/lieferengpaesse-impfstoffe-human
STAND: 11.07.2016
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) · Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 · 53175 Bonn · Telefon: +49 (0)228-99-307-30 · Telefax: +49 (0)228-99-307-5207 · E-Mail: [email protected] · www.bfarm.de
LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND*
Wirkstoff
Vf.-Nr.
Arzneimittel (PZN)
Zulassungsinhab.
/Vertreiber
Verfügbarkeit und geschätzte Dauer des
Lieferengpasses
Gründe für Engpass
Calciumfolinat
1616
Calciumfolinat-Gry 100
mg/ 10 ml Injektionslösung (PZN: 7691384) /
Calciumfolinat-Gry 200
mg/ 20 ml Injektionslösung (PZN: 7691409) /
Calciumfolinat-Gry 300
mg/ 30 ml Injektionslösung (PZN: 7691421) /
Calciuimfolinat-Gry 500
mg/ 50 ml Injektionslösung (PZN: 517594)
Teva GmbH
noch unklar
Probleme in der
Herstellung
Zusatzinformationen
Kontakt-Tel.-Nr.
Letzte
Meldung
Mitteilung an
Fachkreise
0800 / 8005013
04.05.2016
nein
*Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder
eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden.
Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der
gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene
Kontakt-Telefonnummer des Zulassungsinhabers zu benutzen ist. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten befinden sich auf der Internetseite des PEI unter: www.pei.de/lieferengpaesse-impfstoffe-human
STAND: 11.07.2016
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) · Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 · 53175 Bonn · Telefon: +49 (0)228-99-307-30 · Telefax: +49 (0)228-99-307-5207 · E-Mail: [email protected] · www.bfarm.de
LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND*
Wirkstoff
Vf.-Nr.
Arzneimittel (PZN)
Zulassungsinhab.
/Vertreiber
Verfügbarkeit und geschätzte Dauer des
Lieferengpasses
Gründe für Engpass
Remifentanilhydrochlorid
1617
Ultiva® 1 mg, Pulver zur
Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung,
1mg (PZN: 7428758)
Ultiva® 2 mg, Pulver zur
Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung, 2
mg (PZN: 7428764)
Ultiva® 5 mg, Pulver zur
Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung, 5
mg (PZN: 7428770
GlaxoSmithKline GmbH
& Co. KG
Voraussichtliche Verfügbarkeit: Anfang Juli
2016
Cisatracuriumbesilat
1618
Nimbex 5 mg, Injektionslösung, 5 mg/2,5 ml
(PZN: 07428787) Nimbex 10 mg, Injektionslösung, 10 mg/5 ml (PZN:
07428793)
GlaxoSmithKline GmbH
& Co. KG
Voraussichtliche Verfügbarkeit: Anfang Juli
2016
Zusatzinformationen
Kontakt-Tel.-Nr.
Letzte
Meldung
Mitteilung an
Fachkreise
Probleme in der
Herstellung
0800/122 33 55
12.05.2016
ja
Probleme in der
Herstellung
0800/122 33 55
12.05.2016
ja
*Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder
eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden.
Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der
gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene
Kontakt-Telefonnummer des Zulassungsinhabers zu benutzen ist. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten befinden sich auf der Internetseite des PEI unter: www.pei.de/lieferengpaesse-impfstoffe-human
STAND: 11.07.2016
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) · Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 · 53175 Bonn · Telefon: +49 (0)228-99-307-30 · Telefax: +49 (0)228-99-307-5207 · E-Mail: [email protected] · www.bfarm.de
LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND*
Wirkstoff
Vf.-Nr.
Arzneimittel (PZN)
Zulassungsinhab.
/Vertreiber
Verfügbarkeit und geschätzte Dauer des
Lieferengpasses
Gründe für Engpass
Zusatzinformationen
Kontakt-Tel.-Nr.
Letzte
Meldung
Mitteilung an
Fachkreise
Chloroquinphosphat
1619
Resochin® junior Tabletten 81 mg (PZN:
02778057)
Bayer Vital GmbH
Voraussichtlich ab
Ende Juli wieder verfügbar
Probleme in der
Herstellung
0800 642293
oder 0214 30
51348
18.05.2016
nein
Nimodipin
1620
Nimotop® S, 10 mg/50
ml, Infusionslösung
(PZN-03673194)
Bayer Vital GmbH
Voraussichtlich ab
Mitte Juli wieder
verfügbar
Probleme in der
Herstellung
Resochin® Tabletten 250 mg
sind von der Lieferunfähigkeit
nicht betroffen In dringenden
Fällen kontaktieren Sie bitte
Bayer Vital GmbH, Medical
Information (Tel.: 0800 642293
oder 0214 30 51348, Email:
[email protected])
In dringenden Fällen kontaktieren Sie bitte Bayer Vital GmbH,
Medical Information (Tel.: 0800
642293 oder 0214 30 51348,
Email: [email protected])
0800 642293
oder 0214 30
51348
18.05.2016
nein
*Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder
eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden.
Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der
gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene
Kontakt-Telefonnummer des Zulassungsinhabers zu benutzen ist. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten befinden sich auf der Internetseite des PEI unter: www.pei.de/lieferengpaesse-impfstoffe-human
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LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND*
Wirkstoff
Vf.-Nr.
Arzneimittel (PZN)
Zulassungsinhab.
/Vertreiber
Verfügbarkeit und geschätzte Dauer des
Lieferengpasses
Gründe für Engpass
Zusatzinformationen
Kontakt-Tel.-Nr.
Letzte
Meldung
Mitteilung an
Fachkreise
Etoposidphosphat
1621
Etopophos Durchstechflasche 100 mg
(07622207) 1000 mg
(08855764)
Bristol-Myers Squibb
GmbH & Co.KGaA
Das Arzneimittel wird
voraus. ab August
2016 für ca. 1 Jahr
nicht verfügbar sein
BMS hat die relevanten Distributionskanäle informiert
0800-7 24 24 10
20.05.2016
ja
Sultamicillintosilat
1624
UNACID PD oral
Filmtabletten, 375 mg
(PZN 03751706, PZN
03751712, PZN
08456774)
Pfizer Pharma GmbH
Voraussichtlich bis
November 2016 nur
eingeschränkt verfügbar
Schwierigkeiten in
der Beschaffung
des Wirkstoffs. Die
Hintergründe sind
verfahrenstechnischer Natur, die im
Zusammenhang
mit dem „Übereinkommen über den
internationalen
Handel mit gefährdeten Arten
freilebender Tiere
und Pflanzen
(CITES)“ stehen
Wirkstoffengpass
+49 (0)30
550055-51000
03.06.2016
ja
*Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder
eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden.
Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der
gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene
Kontakt-Telefonnummer des Zulassungsinhabers zu benutzen ist. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten befinden sich auf der Internetseite des PEI unter: www.pei.de/lieferengpaesse-impfstoffe-human
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LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND*
Wirkstoff
Vf.-Nr.
Arzneimittel (PZN)
Zulassungsinhab.
/Vertreiber
Verfügbarkeit und geschätzte Dauer des
Lieferengpasses
Gründe für Engpass
Medroxyprogesteronacetat
1625
MPA 250 mg HEXAL®,
Tabletten (PZN 20 TAB:
03255835, PZN 50 TAB:
03255841, PZN 100
TAB: 03255858) MPA
500 mg HEXAL®, Tabletten (PZN 20 TAB:
03297058, PZN 50 TAB:
03255864, PZN 100
TAB: 03255870) MPA
GYN 5 mg Tabletten
(PZN 30 TAB: 08728385,
PZN 60 TAB: 08728391,
PZN 100 TAB:
08728416)
Hexal AG
Oktober 2016
Probleme in der
Herstellung
Zusatzinformationen
Kontakt-Tel.-Nr.
Letzte
Meldung
Mitteilung an
Fachkreise
0800-4392527
03.06.2016
Nein
*Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder
eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden.
Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der
gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene
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LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND*
Wirkstoff
Vf.-Nr.
Arzneimittel (PZN)
Zulassungsinhab.
/Vertreiber
Verfügbarkeit und geschätzte Dauer des
Lieferengpasses
Gründe für Engpass
Glutathione, Mannitol, Lactobionic acid,
Glutamic
acid, Sodium hydroxide, Calcium chloride dihydrate, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate,
Histidine
1626
Celsior® - Organkonservierungslösung 1L (PZN:
08849485)
Institut Georges Lopez
- IGL
200 units available for
Germany and Austria.
Taking into consideration a sales volume of
35 Kits / Month, and
an expiration date set
on 11/2016, Shortage
should occur within 9
months in Germany.
Of note, shortage will
occur in Spain and
Portugal in 2/3
months. No additional
batch will be manufactured in the
Catalent manufacturing site, therefore the
shortage situation will
last as long as manufacture at IGL is not
authorised.
Manufacturing
Site Transfer
following CMO
site closing- Corresponding variations are currently
under evaluation.
Zusatzinformationen
Kontakt-Tel.-Nr.
Letzte
Meldung
Mitteilung an
Fachkreise
+33(0)4 37 49 71
36
09.06.2016
geplant
*Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder
eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden.
Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der
gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene
Kontakt-Telefonnummer des Zulassungsinhabers zu benutzen ist. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten befinden sich auf der Internetseite des PEI unter: www.pei.de/lieferengpaesse-impfstoffe-human
STAND: 11.07.2016
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) · Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 · 53175 Bonn · Telefon: +49 (0)228-99-307-30 · Telefax: +49 (0)228-99-307-5207 · E-Mail: [email protected] · www.bfarm.de
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Wirkstoff
Vf.-Nr.
Arzneimittel (PZN)
Zulassungsinhab.
/Vertreiber
Verfügbarkeit und geschätzte Dauer des
Lieferengpasses
Gründe für Engpass
Topotecan
1627
Teva GmbH
unklar
Probleme in der
Herstellung
Procarbazin
1628
Topotecan Teva 1 mg /
1ml Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung (9303305),
Topotecan Teva 4 mg /
4 ml Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung (9303311)
Natulan, Hartkapseln
50mg, (PZN -00705806)
sigma-tau Arzneimittel
GmbH
seit 28.06.2016 vorübergehend nicht
lieferbar; voraussichtlich wieder verfügbar
ab Mitte August 2016
Erhöhte Nachfrage
Zusatzinformationen
Kontakt-Tel.-Nr.
Letzte
Meldung
Mitteilung an
Fachkreise
0800 800 50 13
17.06.2016
nein
089-55 066 750
28.06.2016
geplant
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eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden.
Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der
gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene
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