診療ガイドラインの作成 －Minds版GL作成の手引き（案）－ １．医療の質と診療ガイドライン ２．診療ガイドラインの作成方法 ３．Minds版GL作成の手引き（案） ４．今後の展望：有効性評価、QI Dec. 1, 2006 T. Fukui, MD, MPH, PhD, St. Luke's International Hospital 1 医療変革のキーワード 人口構造の変化 経 済 の 停 滞 １．安全性、有効性 ２．経済性、効率性 ３．人権への配慮 医療技術の向上 価値観の変化 IT社会の到来 Dec. 1, 2006 疾病の変化 グロ－バリゼーション T. Fukui, MD, MPH, PhD, St. Luke's International Hospital 2 医療安全管理 薬剤・機器・技術開発 医療の安全性、有効性を向上させるために EBM・診療ガイドライン 高度先進医療 臨床能力に優れた医師の養成 卒前教育 Dec. 1, 2006 卒後研修 生涯教育 T. Fukui, MD, MPH, PhD, St. Luke's International Hospital 3 医療の質 ＝ 患者の納得・満足 ＋ 適切な診療プロセス ＋ 妥当なアウトカム Dec. 1, 2006 T. Fukui, MD, MPH, PhD, St. Luke's International Hospital 4 個人の要因、不確実性 診療のプロセス アウトカム 勉強会 院内マニュアル リマイダー 診療ガイドライン クリニカルパス Disease Management Pay for Performance ・ ・ ・ Quality Indicator Dec. 1, 2006 T. Fukui, MD, MPH, PhD, St. Luke's International Hospital 5 わが国のEBM/診療ガイドラインをめぐる動き 平成8～9年：医療技術評価の在り方に関する検討会 平成10～11年：医療技術評価推進検討会 平成11年～15年：厚生科学研究費による診療ガイドライン 作成支援（23テーマ） 「ガイドライン作成のガイドライン」作成、EBM普及活動 平成13年：保健医療技術情報普及支援検討会 平成14年：日本医療機能評価機構内で医療情報サービス 事業を開始、Minds内にガイドライン選定委員会など 平成16年5月：インターネット上（Minds）での公開開始、平 成18年11月現在26のガイドラインを公開 Dec. 1, 2006 T. Fukui, MD, MPH, PhD, St. Luke's International Hospital 6 診療ガイドラインの作成方法：種類 １．特定の手順によらない合意形成 Black Box法、GOBSAT ２．一定の手順に基づく合意形成 NIH Consensus Development Program, Delphi法 ３．「エビデンス」に基づいた推奨 エビデンスの検索、評価、推奨プロセスの透明性 ４．データを提示して、判断は患者任せ 利得（benefit）、害（harm）、コスト（cost）の明示 Dec. 1, 2006 T. Fukui, MD, MPH, PhD, St. Luke's International Hospital 7 大腸がん検診のバランス・シート アウトカム 検診（－） 便潜血反応／内視鏡 差 信頼区間 利得 大腸がん発症率 10.3% 7.3% -3.0 0-6 大腸がんによる死亡率 5.3% 2.9% -2.4 0-5 潜在癌の可能性 0.1% 0.003% -0.07 0.05-0.09 害 便潜血反応の擬陽性率 0% 40% +40 20-60 大腸穿孔の可能性 検査の回数（75歳まで） 便潜血反応 大腸内視鏡 0% 0.3% +0.3 0.1-1.0 0 0 26 9 26 9 0 643 643 治療 1155 1106 -49 合計 1155 1749 594 費用 検診（$） Eddy DM. Comparing benefits and harms: the balance sheet. JAMA 1990;263:2493,2498,2501 Dec. 1, 2006 T. Fukui, MD, MPH, PhD, St. Luke's International Hospital 8 作 成 手 順 の フ ロ ー チ ャ ー ト Dec. 1, 2006 診療ガイドライン作成の目的（テーマ、疾患等）設定 ↓ 作成主体（団体）検討 ↓ 作成計画立案 ↓ 臨床医療の現状把握 → Clinical Question作成 ↓ 文献検索 ↓ 一定の基準に沿って採用する文献（Included Study）を選出 ↓ 批判的吟味 ↓ 一覧表（Abstract table, 構造化抄録）作成、書誌情報記載 ↓ エビデンスのレベル分類 ↓ 各疑問点について「推奨の強さ」決定 （臨床研究への推奨を記載することも可能） ↓ 一定のフォーマットに沿って診療ガイドラインをまとめる ↓ 外部評価 ↓ 診療ガイドラインを用いた結果の評価 ↓ 改訂作業 T. Fukui, MD, MPH, PhD, St. Luke's International Hospital 9 １．総論部分（はじめに、第１章など） 1.1. 当該疾患の現状とガイドライン作成の目的 1.2. 作成の経緯 （作成委員とその専門分野の記載を含む） 1.3. エビデンスの検索方法と検索時期（期間） 1.4. 用いたエビデンス・レベルの分類表 1.5. 用いた推奨グレードの分類表 1.6. 改訂予定の期日と手順 1.7． 作成のための資金源と委員との利害関係 Dec. 1, 2006 T. Fukui, MD, MPH, PhD, St. Luke's International Hospital 10 ２．各論部分 2.1. 【CQ】 Clinical Question 2.2. 【推奨】 CQに対する推奨 （推奨内容とそのグレード） 2.3. 【根拠】 推奨の根拠となった エビデンスとそのレベル 2.4. 【解説】 期待される効果など 2.5. 【注意点】 臨床上の注意点 2.6. 【検索方法】 検索式やデータベース 2.7. 【引用文献】 引用文献リスト Dec. 1, 2006 T. Fukui, MD, MPH, PhD, St. Luke's International Hospital 11 一覧 3.1. 3.2. 3.3. 3.4. 3.5. Dec. 1, 2006 目次 治療決断のフローチャート Clinical Question一覧 推奨（グレード）をまとめた表 索引 T. Fukui, MD, MPH, PhD, St. Luke's International Hospital 12 １．GLテーマ選択時の考慮因子 ① 個人への負担 失われた生存年数、障害期間、 痛みや苦痛、治療に要する費用、 家族への負担 ② 社会への負担 死亡率、罹病率、治療に要する費用 Dec. 1, 2006 T. Fukui, MD, MPH, PhD, St. Luke's International Hospital 13 ２．診療ガイドライン作成委員会の構成 例：AHCPRの腰痛ガイドライン ・関連するさまざまな臨床分野（整形外科、内科、 救急医学、神経内科、脳神経外科、産業医学、 理学療法、心理学、放射線医学など）の専門家 ・臨床疫学者（文献検索、批判的吟味の専門家） ・医療経済学者 ・患者の立場の代弁者（腰痛経験者） Dec. 1, 2006 T. Fukui, MD, MPH, PhD, St. Luke's International Hospital 14 ３．Clinical Questionごとに文献検索 Abstract Form １．書誌事項 ２．構造化抄録 ３．アブストラクターのコメント を作成して、推奨作成の根拠とする文献を選ぶ。 Dec. 1, 2006 T. Fukui, MD, MPH, PhD, St. Luke's International Hospital 15 ４．研究デザインの分類 （１）データ統合型研究 メタアナリシス、費用効果分析など （２）実験研究 a. ランダム化比較研究 b. 非ランダム化比較試験 （３）観察研究 a. 分析疫学的研究：コホート研究、症例対照研究など b. 記述研究：症例報告、ケース・シリーズなど Dec. 1, 2006 T. Fukui, MD, MPH, PhD, St. Luke's International Hospital 16 研究デザイン Research Designs １．統合型研究 １）メタ分析 ２）決断分析 ３）費用効果分析 ２．実験（介入）研究 Synthetic Study Meta Analysis Decision Analysis Cost-effectiveness Analysis Experimental (Interventional) Study １）ランダム化比較試験 Randomized Controlled Study ２）非ランダム化比較試験 Non-randomized Controlled Study ３）１患者でのランダム化比較試験 N-of-1 Randomized Controlled Study ３．観察（記述）研究 Observational (Descriptive) Studies １）症例報告 Case Report ２）群間比較 Group Comparison ３）症例対照研究 Case-control Study ４）コホート研究 Cohort Study ５）時系列研究 Time-sequence Study ６）質的研究（面接法、コンセンサス法など） Quality Study Dec. 1, 2006 T. Fukui, MD, MPH, PhD, St. Luke's International Hospital 17 ５．CQごとのエビデンスレベル決定の考え方 １一つのCQに複数の文献（エビデンス）があるときには、最もレ ベルの高いエビデンスを採用する ２．実験研究のほうが観察研究よりも真実を反映している可能 性が高い ３．実験研究の中では、ランダム化比較試験のほうが、非ラン ダム化比較試験よりも真実を反映している可能性が高い ４．観察研究の中では、分析疫学的研究のほうが、記述研究よ りも真実を反映している可能性が高い ５．観察研究のほうが、生物医学的原理に基づいた推測や専 門家の個人的あるいは集団的意見よりも真実を繁栄知る可 能性が高い Dec. 1, 2006 T. Fukui, MD, MPH, PhD, St. Luke's International Hospital 18 エビデンスの質（レベル） Ⅰa 複数のランダム化比較試験のメタ分析による Ⅰb 少なくとも1つのランダム化比較試験による Ⅱa 少なくとも1つの非ランダム化比較試験による Ⅱb 少なくとも1つの他の準実験的研究による Ⅲ コホート研究や症例対照研究、横断研究などの 分析疫学的研究による Ⅳ 症例報告やケース・シリーズなどの記述研究による Ⅴ 患者データに基づかない、専門委員会の報告や 権威者の意見による Dec. 1, 2006 T. Fukui, MD, MPH, PhD, St. Luke's International Hospital 19 乳癌診療ガイドライン 治療のエビデンスレベル（例） 【レベル】 1a 1b 1c 2a 2b 2c 3a 3b 4 5 Dec. 1, 2006 【エビデンスの種類】 均質なランダム化比較試験の系統的レビュー 個々のランダム化比較試験 全か無か 均質なコホート試験の系統的レビュー 個々のコホート試験 アウトカム研究、エコロジー研究 均質なケースコントロール試験の系統的レュー 個々のケースコントロール試験 ケースシリーズ 明確な徹底的吟味のない専門家の意見 T. Fukui, MD, MPH, PhD, St. Luke's International Hospital 20 Oxford Center for EBMによる治療のエビデンスレベル 1. RCT 2. Cohort Study 3. Case-control Study 1a 1b 1c 2a 2b 2c 3a 3b Systematic review (SR) One study All or nothing SR One study Outcomes study SR One study 4. Case Series 5. Expert Opinion Dec. 1, 2006 T. Fukui, MD, MPH, PhD, St. Luke's International Hospital 21 Oxford Center for EBMによる診断のエビデンスレベル 1a 1bの研究のシステマティックレビュー；複数の施設で の決断則 1b 適切な参照基準を用いた妥当性確認目的のコホート 研究；一施設での決断則 1c 特異度100%、あるいは感度100% 2a 2bの研究のシステマティックレビュー 2b 適切な参照基準を用いた探索的コホート研究 3a 3bあるいは3b以上の研究のシステマティックレビュー 3b 対称患者を連続的に組み入れていない研究；基準と なる診断法を対象者すべてには行っていない研究 4 症例対照研究で、参照基準が不適切／非独立的 5 明確な批判的吟味が行われていない；生理学、基礎 医学実験、原理に基づく専門家の意見 Dec. 1, 2006 T. Fukui, MD, MPH, PhD, St. Luke's International Hospital 22 ６．推奨の強さ（グレード）を決める考え方 １．エビデンスの数と質 こ れ ら の 要 素 の 総 合 判 断 ①論文が一つのみのとき→その論文のエビデンス・レベル ②論文が複数あるとき 異なる研究デザインの論文→より質の高い研究デザイン の論文を重視 ＲＣＴの結論が異なる→可能であればメタ分析を行うか論文の検索 ２．研究論文ごとの結論のバラツキ ３．有効性の大きさ ４．臨床適用性 ５．害やコストに関するエビデンス Evidence-based Consensus Guideline Dec. 1, 2006 T. Fukui, MD, MPH, PhD, St. Luke's International Hospital 23 推奨のグレード （Oxford Center for EBMによるGrades of Recommendation A Consistent level 1 studies B Consistent level 2 or 3 studies or extrapolations from level 1 studies C Level 4 studies or extrapolations from level 2 or 3 studies D Level 5 evidence or troublingly inconsistent or inconclusive studies of any level Dec. 1, 2006 T. Fukui, MD, MPH, PhD, St. Luke's International Hospital 24 推奨の強さ（グレード）の分類（AHCPR） A 行うよう強く勧められる B 行うよう勧められる C 行うよう勧めるだけの根拠が明確でない D 行わないよう勧められる Dec. 1, 2006 T. Fukui, MD, MPH, PhD, St. Luke's International Hospital 25 推奨の強さ（グレード）の分類（私案） A 行うよう強く勧められる B 行うよう勧められる C1 十分な根拠はないが、行ってもよい C2 十分な根拠がなく、行わないよう勧められる D 行わないよう勧められる Dec. 1, 2006 T. Fukui, MD, MPH, PhD, St. Luke's International Hospital 26 ７．診療ガイドラインの質の評価 (AGREE, June 2001）－１－ １．全体の目的が明確に記載されている ２．取り扱う臨床の課題が明確に記載されている ３．対象患者が明確に記載されている ４．全ての関連分野から作成委員が出ている ５．患者の視点や好みが考慮されている ６．想定している利用者が明確に示されている ７．試験的に用いられた Dec. 1, 2006 T. Fukui, MD, MPH, PhD, St. Luke's International Hospital 27 ガイドラインの内容（質）の評価 (AGREE, June 2001）－２－ ８．エビデンスの検索がシステマティックに行われた ９．エビデンスの選択基準が明確である 10．推奨を導き出した基準が明確である 11．推奨には健康上の利点、副作用、危険性が考慮 されている 12．個々の推奨に、エビデンスと文献リストが挙げら れている 13．専門家による外部評価を受けている 14．更新手順が示されている 15．推奨が具体的で、あいまいさがない Dec. 1, 2006 T. Fukui, MD, MPH, PhD, St. Luke's International Hospital 28 ガイドラインの内容（質）の評価 (AGREE, June 2001）－３－ 16．治療や管理の選択肢が示されている 17．重要な推奨を容易に見分けられる 18．便利なフォーマット（要約、パンフレット、コンピュー タなど）で提供されている 19．診療体制上の障害も考慮されている 20．推奨に伴うコストが考慮されている 21．ガイドラインへの遵守の程度を測定できる指標が 示されている 22．資金提供元から独立してガイドラインが作成された 23．作成委員の利害関係が記載されている Dec. 1, 2006 T. Fukui, MD, MPH, PhD, St. Luke's International Hospital 29 ８．作成委員にお願いしたいこと １．当該疾患の診断や治療、ケアに関わるあらゆる専門 分野から委員が参加 例：内科医、外科医、放射線科医、看護師、薬剤師、 OT／PT、精神科医／カウンセラー、など ２．作成方法（文献検索や批判的吟味、臨床疫学、医療 経済学など）の専門家 が加わる ３．あらかじめAGREE（Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation）などを用いて評価 ４．クリニカルクエスチョンごとのフォーマット ５．作成したガイドラインの臨床現場での有効性検証 Dec. 1, 2006 T. Fukui, MD, MPH, PhD, St. Luke's International Hospital 30 診療ガイドラインの有効性（1） －観察研究－ 気管支喘息ガイドライン導入前後の比較 ICU入院の割合 ↓41% 24時間以内再受診の割合 ↓66% 在室時間 ↓50分 医療費の節約 ↓$395,000/年 がん患者疼痛管理ガイドライン導入前後の比較 ２週間で完全除痛される患者の割合 8.8%→14.7% 麻薬性鎮痛薬の副作用の発生率 Dec. 1, 2006 ↓ T. Fukui, MD, MPH, PhD, St. Luke's International Hospital 31 診療ガイドラインの有効性（2） －ランダム化比較試験－ 患者アウトカムの改善 がん患者の疼痛管理ガイドライン ↑除痛率 市中肺炎の外来診療ガイドライン 入院患者の割合 一人当たり医療費 Dec. 1, 2006 14%→6% $678→$319 T. Fukui, MD, MPH, PhD, St. Luke's International Hospital 32 Evidence Practice Gap 診療ガイドラインやクリニカルパスを作成しそれに 準拠した診療を促す ↓ しかし、強く推奨される検査や治療が行われてい ないことが少なくない（Evidence Practice Gap） ↓ 医師個人/医療施設の診療実態（アウトカム）を明 示：Quality Indicator Dec. 1, 2006 T. Fukui, MD, MPH, PhD, St. Luke's International Hospital 33 Quality Indicators：その意義は？ １．ベンチマーキング：自分自身の位置を知る ２．診療の質の改善につながる：動機付け Campbell SM, et al. Improvements in quality of clinical care in England general practice 1998-2003:longitudinal observational study. BMJ 2005;331:1121-1123 英国厚生省（Department of Health）が提唱するガイドラインに沿った診療内容 あるいは診療結果（インディケータ）を達成している患者の割合（クリニカル・ク ウォリティ・スコア）の変化（1998年－2003年） 冠状動脈疾患（15のインディケータ） 60.5%（SD 23.1） → 78.1%（SD 18.7） 気管支喘息（13インディケータ） 60.1%（SD 29.2） → 70.3%（SD 27.5） 糖尿病（22インディケータ） 70.4%（SD 21.7） → 77.7%（SD 18.5） Medicare Quality Improvement Organization (QIO)、 JAMA 2006:145;342-353 50州の病院の２１のＱＩ（AMI、心不全、肺炎、手術感染予防）の変化（2002－2004） 退院時βブロッカー処方 80.2% → 90.1% 来院後4時間以内の抗菌薬投与 61.8% → 69.0% 手術開始1時間以内の抗菌薬投与 46.2% → 68.5% Dec. 1, 2006 T. Fukui, MD, MPH, PhD, St. Luke's International Hospital 34 National Healthcare Quality Report • Effectiveness – Cancer, Diabetes, End stage renal disease, Heart disease, HIV/AIDS, Maternal and child health, Mental health, Respiratory diseases, and Nursing home and home health care • Safety • Timeliness • Patient centeredness Total 179 measures Dec. 1, 2006 T. Fukui, MD, MPH, PhD, St. Luke's International Hospital 35 ACHS Clinical Indicator Results for Australia and New Zealand 1998-2003 20 Clinical Indicator Sets – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – Adverse drug reaction indicators Anesthetic indicators Day surgery/endoscopy indicators Emergency medicine indicators Hospital in the home indicators Hospital wide medical indicators Infection control indicators Intensive care indicators Internal medicine indicators Mental health inpatient indicators Mental health community base indicators Obstetrics & Gynecology indicators Opthalmology & excimer Laser indicator Oral health indicators Pediatric indicators Pathology indicators Radiation oncology indicators Radiology indicators Rehabilitation medicine indicators Surgical indicators Dermatology indicators 6 9 7 7 5 8 4 36 17 3 15 14 9 3 10 20 7 7 6 16 1 Total 209 indicators Dec. 1, 2006 T. Fukui, MD, MPH, PhD, St. Luke's International Hospital 36 St. Luke’s Quality and Healthcare Report Dec. 1, 2006 T. Fukui, MD, MPH, PhD, St. Luke's International Hospital 37 薬剤に関連する指標 【文献】The Australian Council on Healthcare Standards: ACHS Clinical Indicator Results for Australia and New Zealand 1998-2004 Determining the Potential to Improve Quality of Care 6 th Edition Dec. 1, 2006 T. Fukui, MD, MPH, PhD, St. Luke's International Hospital 38 糖尿病の治療に関する指標 Dec. 1, 2006 T. Fukui, MD, MPH, PhD, St. Luke's International Hospital 39 2004年外来処方医師別 ＨｂＡ１ｃ＜7.0％の患者の割合とＨｂＡ１ｃ年間最終値 （患者数10名以上の医師のみ） ＨｂＡ１ｃ＜7.0％ の患者の割合 100% 9.0 90% 8.5 80% 8.0 70% 7.5 60% 7.0 50% 6.5 40% 6.0 30% 5.5 20% 5.0 10% 4.5 0% Ａ H bA 1c 7.0以上／患者数 25% H bA 1c 7.0未満／患者数 75% 6.5 H bA 1c_最終値 Ｂ 29% 71% 6.6 Ｃ 31% 69% 6.7 Ｄ 33% 67% 6.7 Ｅ 36% 64% 6.8 Ｆ 37% 63% 6.6 Ｇ 39% 61% 7.0 Ｈ 40% 60% 6.8 Ｉ 41% 59% 6.8 Ｊ 45% 55% 7.2 Ｋ 45% 55% 6.9 Ｌ 48% 52% 6.9 Ｍ 50% 50% 7.1 Ｎ 56% 44% 7.3 Ｏ 60% 40% 7.4 Ｐ 60% 40% 7.3 Ｑ 62% 38% 7.6 Ｒ 63% 37% 7.3 Ｓ 67% 33% 7.8 Ｔ 75% 25% 7.9 Ｕ 82% 18% 8.2 H bA 1c 7.0以上／患者数 H bA 1c 7.0未満／患者数 H bA 1c_最終値 ＨｂＡ１ｃ最終値 （平均） 4.0 医師 Dec. 1, 2006 T. Fukui, MD, MPH, PhD, St. Luke's International Hospital 40 血糖値コントロール改善の方略 （Shojania KG, et al. Effects of quality improvement strategies for type 2 diabetes on glycemic control. JAMA 2006;296:427-440） • • • • • • • • • • • Dec. 1, 2006 Audit and feedback Case management Team changes Electronic patient registry Clinician education Clinician reminders Facilitated relay of clinical information to clinicians Patient education Promotion of self-management Patient reminder systems Continuous quality improvement T. Fukui, MD, MPH, PhD, St. Luke's International Hospital 41 準備中のテーマ 血清クレアチニン値と性別、年齢から糸球体濾過 率 GFRを予測（MDRD式） ↓ Stage of CKD＞3（GFR<30-59ml/min/1.73 m2）を超 えた患者での電子カルテ上でのリマインダーと ACEIあるいはARB使用の勧告 降圧薬を処方されている全患者の血圧値モニター および医師ごとの処方降圧薬の種類 ↓ 140/90mmHgを超える患者での電子カルテ上での リマンダーと治療薬再考の勧告 Dec. 1, 2006 T. Fukui, MD, MPH, PhD, St. Luke's International Hospital 42 診療ガイドライン・QIの展望 １．より妥当性の高いガイドラインの作成 ①EBMの手順を遵守 ②期待されるアウトカムの記述（代替選択肢との比較） ２．使いやすいガイドラインの作成 ①フォーマット（クリニカル・クエスチョンごとの記載） ②普及（電子カルテとの連動性、適切な使用方法） ４．診療ガイドラインの有効性評価 ５．診療現場でのEvidence Practice Gapの測定（Quality Indicator） ６．欧米ではPay-for-performanceやPay-for-outcomeの導入も Dec. 1, 2006 T. Fukui, MD, MPH, PhD, St. Luke's International Hospital 43
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