2003年10月に日本薬物動態学界で発表したアンケート調査結果に基づく

(j)治験届け
製薬メーカー
① ヒトRI試験計画書要旨案
② ヒトRI試験計画書（案1）
③ ヒトRI試験計画書（案2）
④同意説明文書
⑤体内分布、PKデータ
⑥治験薬概要書
許可
(k)臨床試験依頼
臨床試験施設
医療施設
③④⑥
⑦⑧
(e)倫理審査依頼
(a)内部被曝評価依頼
(d)報告
(h)報告
(i)試験計画書提出
施設倫理委員会
（IRB)
A P D D
⑦⑧
①⑤
(b)諮問
②④⑥ ③
(ｆ)諮問
(g)答申
(c)答申
①⑤
規制当局
⑦
⑧
内部被曝評価
報告書
APDD倫理
審査報告書
放射線内部被曝評価
委員会③
②④⑥
⑦
内部被曝評価
報告書
③
中央倫理審査
委員会
注：試験計画書③は修正がなければ②でも可

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