Anhang I
Kundeninformation in Deutsch (FSN)
E&L medical systems GmbH * Wetterkreuz 19 * D 91058 Erlangen
Erlangen, den 20.06.2016
DRINGEND-Sicherheitsmitteilung
Sehr geehrte Damen und Herren,
bei einem unserer Kunden, der die Version 8.04.52 unserer Software ClinicWinData im Einsatz hat, führte mehrfaches
Entsperren/Sperren einer Untersuchung zum fehlerhaften Abspeichern von Daten einer anderen Untersuchung. Ein
fehlerhaftes Abspeichern des Beurteilungsfeldes könnte unter Umständen zu einer Gefährdung von Patienten führen.
Wir möchten Sie in dieser Mitteilung ausführlich über dieses Vorkommnis in Kenntnis setzen und dabei folgende
Bereiche näher beschreiben:
worin das Problem genau besteht und unter welchen Umständen es auftreten kann.
welche Maßnahmen vom Kunden/Anwender ergriffen werden sollten, um eine Gefährdung der
Patienten bzw. Anwender zu vermeiden.
welche Maßnahmen von E&L geplant sind, um das Problem zu beheben.
Wenn Sie weitere Informationen oder Unterstützung im Zusammenhang mit diesem Vorkommnis benötigen, wenden
Sie sich bitte an E&L.
Diese Sicherheitsmitteilung wurde bereits den zuständigen Behörden gemeldet.
Wir bedauern etwaige Unannehmlichkeiten, die durch diesen Vorfall entstehen oder entstanden sind.
Mit freundlichen Grüßen aus Erlangen.
E&L medical systems GmbH
Lehmann, Edgar
– Geschäftsführer und Sicherheitsbeauftragter –
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E&L medical systems
GmbH
Wetterkreuz 19
D-91058 Erlangen
Geschäftsführer:
Dipl.-Inf. E. Lehmann
Dr. Uwe Hannemann
AG Fürth HRB 7239
Sparkasse Erlangen
Konto 24-003 148
BLZ 763 500 00
USt.ID-Nr. DE198648275
Tel.:
Fax:
E-Mail:
Internet:
09131 / 8 10 33-0
09131 / 8 10 33-99
[email protected]
www.eundl.de
Medizinische
Bild- und BefundDokumentation
DRINGEND-Sicherheitsmitteilung
ClinicWinData (CWD), Version 8.4.52
Vorfall der Datenmischung
Betroffene Produkte
ClinicWinData (CWD) 8.4.52
Problembeschreibung
Beim Sperren und Entsperren von Untersuchungen von unterschiedlichen
Patienten die parallel durch mehrere Anwender bearbeitet werden kann
es beim Kopieren von Befundtexten unter Umständen dazu kommen,
dass nicht korrekte Befundtexte angezeigt werden.
Genauer hat dies zur Folge, dass inkorrekte Befundtexte in
Untersuchungsformularen angegeben sind.
Potenzielles Risiko
Durch inkorrekte Befundung in den Formularen könnte eine falsche
Dokumentation über Untersuchungsergebnisse verursacht werden. Dies
hätte eventuell eine nicht sachgerechte Therapie zur Folge.
Identifikation der betroffenen Produkte
O.g. Produkt, eine Ausbreitung auf andere Versionsstände ist nicht
festgestellt worden.
Erforderliche Maßnahmen des
Kunden/Anwenders
Äußerste Sorgfalt und Überprüfung der Befundung vor
Brieferstellung.
Informationen aller Mitarbeiter, die mit CWD in der betroffenen
Version arbeiten.
Bei der Bewertung von Untersuchungen ist immer auf den
Befundbrief zurückzugreifen, eine Datenmischung in den Briefen ist
nicht festgestellt worden und kann ausgeschlossen werden.
Vermeidung von unnötigen Entsperr-/Sperrvorgängen einer
Untersuchung für das Kopieren von Befundtexten von einer
Untersuchung in eine andere.
Melden von Verdachtsfällen in diesem Zusammenhang an E&L,
Kontakt siehe unten.
Feldinhalte von Befundtexten werden als Tooltip in gesperrten
Untersuchungen angezeigt und die Möglichkeit wird bereitgestellt,
diese kopieren zu können.
Es wird eine Erweiterung der Protokollfunktion des Produktes (Log)
innerhalb der Datenbank umgesetzt, in dieser können bei Eintritt des
Fehlers genaue Rückschlüsse auf Datum, Untersuchung und
Anwender geschlossen werden.
Entwicklung eines Verfahrens zur retrospektiven Analyse des
Produktivdatenbestandes auf eventuelle Datenmischungsfälle.
Die Bereitstellung erfolgt mittels eines Patches für die ausgelieferten
Versionen.
Von E&L geplante Maßnahmen
Weitere Information und Unterstützung
Wenn Sie weitere Unterstützung und Informationen in diesem
Zusammenhang benötigen stehen wir Ihnen gerne unter folgender
Rufnummer zur Verfügung:
+49 (91 31) 81 03 37 77
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E&L medical systems
GmbH
Wetterkreuz 19
D-91058 Erlangen
Geschäftsführer:
Dipl.-Inf. E. Lehmann
Dr. Uwe Hannemann
AG Fürth HRB 7239
Sparkasse Erlangen
Konto 24-003 148
BLZ 763 500 00
USt.ID-Nr. DE198648275
Tel.:
Fax:
E-Mail:
Internet:
09131 / 8 10 33-0
09131 / 8 10 33-99
[email protected]
www.eundl.de
Medizinische
Bild- und BefundDokumentation
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