表題 日立地域治験ネットワーク臨床試験の実施に係る書式 目 様式番号 様式 1 様式 2 様式 1 様式 2 様式 1 立案・審議 部門名 ﾈｯﾄﾜｰｸ事務局 審 薬務局 CMM-056 改訂番号 R02 次（1/1） 表 題 臨床試験の実施に関する合意書 （日立総合病院院長⇔実施医療機関院長⇔治験依頼者） 治験の実施体制 （実施医療機関院長→日立総合病院院長・治験審査委員会） 臨床試験の実施に関する合意書 （日立総合病院院長⇔実施医療機関院長⇔治験依頼者） 治験の実施体制 （実施医療機関院長→日立総合病院院長・治験審査委員会） 臨床試験の実施に関する合意書 （日立総合病院院長⇔実施医療機関院長⇔治験依頼者） QMS事務局登録 登録番号 医事グループ 改訂番号 日 付 R00 2008/03/28 R00 2008/03/28 R01 2009/03/27 R01 2009/03/27 R02 2010/07/01 査 決 裁 治験審査委員会委員長 院 長 日立地域治験ネットワーク 表題 日立地域治験ネットワーク臨床試験の実施に係る書式 登録番号 CMM-056 改訂番号 R02 改訂来歴（1/1） 改訂番号 改訂内容 日 付 R00 改訂００として制定し発行する。 2008/03/28 R01 表題を｢日立地域治験ネットワーク臨床試験の実施に係る書式｣に変更 2009/03/27 R01 R01 R02 様式 1 第 1 条に｢原則として｣を追加 様式 2 第 2 手順書名称を変更 院長交代のため、契約者名を変更 日立地域治験ネットワーク 2009/03/27 2009/03/27 2010/07/01 （日立総合病院長⇔実施医療機関院長⇔治験依頼者） 様式 1 R02 臨床試験の実施に関する合意書 株式会社日立製作所日立総合病院（以下甲という）と○○○○○医院（以下乙という）および○○○○○ 株式会社（以下丙という）は乙において、○○○○○株式会社の治験薬○○○○○の臨床試験（以下、「本 治験」という。）を実施するにあたり、以下のとおり合意書を締結する。 第１条（治験審査の委受託） 乙は、本治験の実施に際し、原則として甲の治験審査委員会に治験審査を依頼し、治験審査委員会標準 業務手順書に基づき審査する。 第２条（緊急対応病院の委託） 本治験に関し、被験者が乙の休診日または夜間等の診療時間外に健康上の訴えにより緊急に診療を求め るとき、あるいは乙では対応できないような事態が被験者に発生したとき、甲は当該被験者に対し医療 の提供をする等、適切に対応する。甲は乙に対し直ちにその旨を連絡する｡また、後日甲は乙に対して 被験者への治療内容、転帰について、診療情報として報告する。 第３条（費用の負担） 乙は甲に対し、次の費用を負担する｡ １．受託審査の費用 甲の受託治験の場合 甲の非受託治験の場合 依頼者が製薬企業の場合（１プロトコールに付き）初回のみ 2 回め以降は甲の審査費用に準ずる。 謝金 依頼者が製薬企業以外の場合（１プロトコールに付き） ０円 ２００,０００円（税別） ２０,０００円（税別） ５０,０００円 （税別、謝金含む） ２．緊急対応費用 受け入れ謝金 ０円 実発生費用 被験者の診療費は、診療報酬に基づき算定する。 ３．費用の請求および支払 上記の金額を本合意の締結後、甲の請求に基づき、すみやかに支払うものとする。 ただし、丙があらかじめ本治験に係わる被験者に生じた健康被害の補償のために保険その他 の必要な措置を講じていることにより対応する。 第４条（治験の実施体制） 乙は、本治験の実施体制について、甲の院長及び治験審査委員会に報告する。 第５条（直接閲覧） 丙は、本治験の治験審査委員会の文書等の直接閲覧について、甲の治験事務局へ依頼する。 第６条（被験者の秘密の保全） 甲乙及び丙は、調査審議に係る業務において知り得た被験者の個人情報につき、「個人情報の保護に関 する法律」を遵守し、その秘密を保持するほか、各々の責任でこれを適切に取り扱うものとする。また、 個人情報を調査審議に係る業務以外の目的では一切使用しないものとする。 第７条（協議） 本合意の定めのない事項、その他疑義を生じた事項については、その都度、甲乙丙が誠意をもって協議、 決定する｡ 日立地域治験ネットワーク 合意の証として、本合意書３通を作成し甲乙丙記名捺印の上、各１通を保有する｡ （西暦） 年 月 日 甲：（所在地）： （名 称）： （代表者）： 茨城県日立市城南町二丁目１番１号 株式会社日立製作所 日立総合病院 院長 奥村 稔 印 乙：（所在地）： （名 称）： （代表者）： 印 丙：（所在地）： （名 称）： （代表者）： 印 日立地域治験ネットワーク （実施医療機関院長→日立総合病院院長・日立総合病院治験審査委員会） （西暦） 様式２ 年 月 R01 日 治験の実施体制 株式会社日立製作所日立総合病院 院長 殿 株式会社日立製作所日立総合病院治験審査委員会 委員長 殿 実施医療機関 所在地 名称 院長 印 当院における○○○○○株式会社の治験薬○○○○○の臨床試験の実施体制は下記の通りであることを 報告します。 記 １．治験の実施について、下記の内容を遵守致します。 ＧＣＰを遵守して実施します。 貴院の「治験の実施に関する説明会」へ医師やコ・メディカルスタッフを参加させます。 貴院のスタートアップミーティング等へ医師やＣＲＣを参加させます。 ２．標準業務手順書について（チェックを入れて下さい） □ 「日立地域治験ネットワークに係わる標準業務手順書」を基にしている。 □ 独自の手順書を作成している。 ３. 治験事務局・治験管理責任者 □ 治験事務局長： □ 治験薬管理者： □ 治験必須文書管理者： ４．担当者の配置について ＣＲＣ □院内 □外部 ＴＥＬ E-mail 治験事務担当者 ＴＥＬ E-mail 治験相談窓口担当者 ＴＥＬ E-mail 治験薬管理責任者 ＴＥＬ E-mail ＦＡＸ ＦＡＸ ＦＡＸ ＦＡＸ 日立地域治験ネットワーク
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