2016 年 6 月 17 日（米国現地時間 6 月 13 日） PRESS-16-17 第 76 回米国糖尿病学会（ADA）年次学術集会（会期： 2016 年 6 月 10 日～14 日、開催地： ルイジアナ州 ニューオーリンズ）の期間中に、ノボ ノルディスク社が発表したプレスリリースの日本語翻訳・編集版です。内容 や解釈については資料の正式言語である英語が優先されます。本試験は、日本で承認されている用量とは異な る用量で実施されています。 ビクトーザ®は LEADER 試験で成人 2 型糖尿病患者の 主要な心血管イベントならびに死亡リスクを有意に低下 2016 年 6 月 13 日、米国、ニューオーリンズ － ノボ ノルディスク社は、心血管イベントの発生リスクが高 い成人 2 型糖尿病患者 9,340 人を対象に、標準治療を行った上にビクトーザ®（リラグルチド）を追加投与した 時、複合主要エンドポイントである心血管死、非致死性心筋梗塞（心臓発作）、または非致死性脳卒中のリ スクをプラセボと比較して有意に、13%低下させた（95%信頼区間[CI]: 0.78;0.97, p=0.01）ことを同日付 で発表しました。この LEADER 試験の主な結果は、第 76 回米国糖尿病学会年次学術集会（ADA 2016）で 発 表 さ れ 、 ニ ュ ー イ ン グ ラ ン ド ・ ジ ャ ー ナ ル ・ オ ブ ・ メ デ ィ シ ン （ NEJM ） に も 同 日 付 で 発 表 さ れ ま し た 。 1,2 ビクトーザ®は、心血管アウトカム試験において標準治療に追加投与した時に、主要な心血管イベントの低下に ついて、プラセボに対する優越性を示した、唯一の承認されている GLP-1 受容体作動薬です。 ビクトーザ ® を使った治療では心血管イベントによる死亡をプラセボに対して有意に、22%低下させ（95% CI: 0.66;0.93, p=0.007 ） 、 ま た 、 非 致 死 性 心 筋 梗 塞 の 低 下 （ HR ＝ 0.88, 95% CI: 0.75;1.03, p=0.11）ならびに非致死性脳卒中の低下（HR＝0.89, 95% CI: 0.72;1.11, p=0.30）を示しました。1,2 LEADER 試験ステアリングコミッティーの委員長であるノースカロライナ医科大学の内分泌学責任者かつ糖 尿病治療センター所長のジョン ビューズ博士は以下のように述べています。「この試験結果はエキサイティング です。というのもビクトーザ®は 2 型糖尿病患者の心血管系合併症や心血管死を回避するのに役立つという、血 糖低下や体重減少以上の転帰を改善できることを示しているからです。心血管系疾患は世界的に 2 型糖尿病 患者の一番の死因であるため、心血管系リスクも低下できる 2 型糖尿病の治療は重要です」 全 死 亡 は 、 ビ ク ト ー ザ ® で は プ ラ セ ボ と 比 較 し て 有 意 に 、 15% 低 下 し ま し た （ 95% CI: 0.74;0.97, p=0.02）。拡大心血管エンドポイントは、ビクトーザ®ではプラセボと比較して有意に、12%低下しました（95% CI: 0.81;0.96, p=0.005）。拡大心血管エンドポイントには、主要エンドポイントの 3 項目に加え、入院につ ながる不安定狭心症、血管再建術、心不全による入院が含まれます。1,2 両群ともベースラインの HbA1c 平均値は 8.7%でした。標準治療にビクトーザ®またはプラセボを追加投与 し、3 年後において、ビクトーザ®では HbA1c がプラセボと比較して大きく低下しました（推定治療間差[ETD]: ‐0.40%, 95% CI: -0.45;-0.34）。体重減少もビクトーザ®ではプラセボと比較し 3 年間持続しました（ETD: -2.3kg, 95% CI: -2.5;-2.0）。ベースラインの平均体重はそれぞれ 91.9 kg、91.6 kg でした。1,2 ノボ ノルディスク社 エグゼクティブ バイス プレジテントでありチーフ サイエンス オフィサーのマッズ クロスゴー トムセンは次のように述べています。「ビクトーザ®で治療を受けた 2 型糖尿病患者さんが、全死亡も お問い合わせ先 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 100-0005 東京都千代田区丸の内 2-1-1 明治安田生命ビル Tel: 03-6266-1700 Fax: 03-6266-1801 ウェブサイト: www.novonordisk.co.jp www.novonordisk.com 含む主要な心血管イベントの有意な低下を示した LEADER 試験の結果を非常に喜ばしく思っています。我々に とってこの結果は、ノボ ノルディスク社の研究開発のフォーカスが血糖コントロールを超えてその先に向かうとい う、新しい時代の始まりを示しています」 有害事象を発現した患者の割合はビクトーザ®群とプラセボ群で同様でした（それぞれ 62.3％、60.8%）。 ビクトーザ®の投与中止につながる有害事象の中で最も多かったのは胃腸障害でした。膵炎の発生率は、プラ セボ群と比較して有意差はないもののビクトーザ®群において低いものでした。1,2 LEADER 試験について LEADER 試験はビクトーザ®（最大 1.8mg のリラグルチド*）の長期の影響を検討する多施設、国際共同、 無作為化、二重盲検、プラセボ対照比較試験であり、主要な心血管イベントの発生リスクが高い 2 型糖尿病患 者に対してビクトーザ®あるいはプラセボを標準治療に追加投与しました。標準治療は生活様式の改善、血糖降 下薬、心血管系治療薬で構成されました。（*日本で承認されている用量とは異なります。） LEADER 試験は 2010 年 9 月に開始し、32 カ国から参加した 9,340 人の 2 型糖尿病患者を無作為に割 り付け、3.5~5 年間観察しました。主要エンドポイントは心血管死、非致死性心筋梗塞または非致死性脳卒中 のいずれかが最初に発現するまでの時間と定められました。2 ビクトーザ®について ビクトーザ®（リラグルチド）は、ヒトグルカゴン様ペプチド‐1（GLP-1）アナログで、内因性ヒト GLP-1 とのアミノ 酸配列の相同性は 97%です。 ビクトーザ®は、2009 年に EU で上市され、現在 85 ヵ国以上で販売され、世界で 100 万人以上の 2 型糖 尿病患者の治療に使用されています。3,4 欧州では、成人 2 型糖尿病患者の血糖コントロール改善のため、メ トフォルミンだけでは不十分な場合、ビクトーザ®単独療法、もしくは食事・運動療法に加えて経口血糖降下薬な らびに/またはベーサルインスリンの投与でも効果が不十分な場合の併用療法が認められています。3 米国で は、成人 2 型糖尿病患者において食事・運動療法に加えて血糖コントロールを改善するための治療薬として、 ビクトーザ®は 2010 年に承認されました。5 References 1. 2. 3. 4. 5. Results of the liraglutide effect and action in diabetes - evaluation of cardiovascular outcome results (LEADER) trial. Symposium 3-CT-SY24 at the 76th Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA). 13 June 2016. Marso SP, Daniels GH, Brown-Frandsen K, et al. Liraglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes. New England Journal of Medicine. 2016; In Press. DOI: 10.1056/NEJMoa1603827. EMA. Victoza® EU summary of product characteristics. April 2016. Available at: http://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/2016/20160526135038/anx_135038_en.pdf. Last accessed: 11 June 2016. Internal Calculations based on IMS Midas Quantum data. September 2015. FDA. Victoza® US prescribing information. April 2016. Available at: http://www.novopi.com/victoza.pdf. Last accessed: June 2016. ノボ ノルディスク ファーマ株式会社は、デンマークに本社を置くグローバルヘルスケア企業であるノボ ノルディスク社の日 本法人です。ノボ ノルディスク社はインスリンの発見から間もない 1923 年にインスリンの製造販売を開始し、以来 90 年以 上にわたり継続的な研究開発と世界の国々への安定供給を通じ、糖尿病ケアの革新をリードしてきました。また、糖尿病領 域における研究開発の歴史により培われた数々の強みを活かし、成長障害や血友病など長期にわたり医薬品を必要とする 疾患においても、その治療法の革新に取り組んでいます。ノボ ノルディスク社は現在 75 カ国に約 41,600 人の社員を擁し、 製品は 180 カ国以上で販売されています。日本法人は 1980 年に設立されています。 お問い合わせ先 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 100-0005 東京都千代田区丸の内 2-1-1 明治安田生命ビル Tel: 03-6266-1700 Fax: 03-6266-1801 ウェブサイト: www.novonordisk.co.jp www.novonordisk.com
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