平成 28事 業年度第 1回 審 査 ・安 全業務委 員会
議
事
次
第
日時 平 成 2 8 年
13:30∼
場所
会
2.理
事 長 挨 拶
3.議
( 木)
15:30
医薬 品医療機器総合機構
14階
1.開
6月 16日
会 議 室 21∼
25
題
( 1 ) 平 成 2 7 事 業年度業務報告 について
( 2 ) 平 成 2 8 年 度計画等 について
( 3 ) 最 近の主な取組み状況について
( 4 ) 企 業出身者の就業状況等 について
( 5 ) 専 門協議等の実施 に関する各専門委員 における寄附金等 の
受取状況等 について
( 6 ) そ の他
4.閉
会
【配 布 資 料 一 覧 】
○議事次第
○座席図
○資料 1 - 1 平
成 2 7 事 業年度業務報告 ( 案) の 概要
< 審 査等業務 ・安全対策業務関係>
○資料 1 - 2 平
成 2 7 事 業年度業務報告 ( 案)
< 審 査等業務 0 安 全対策業務関係>
○資料 2 - 1 平
成 2 8 年 度計画の概要
< 審 査等業務 0 安 全対策業務関係>
○資料 2 - 2 中
期 目標 ・中期計画 ・平成 2 7 年 度計画 ・平成 2 8
年度計画対比表
○資料 2 - 3 平
成 2 8 事 業年度予算説明資料
○資料 3
最
近の主な取組み状況
○資料 4 - 1 企
業出身者 の就業状況
○資料 4 - 2 独
立行政法人医薬品医療機器総合機構 における企
業出身者 の就 業制限ル ールの遵守状況 に関する監
査結果報告
○資料 4 - 3 退
職者 の就職 に関す る届出について
○資料 5 - 1 専
門協議等 の 実施 に関する各専門委員 における寄
附金 ・契約金等 の受取状況
○ 資料 5 - 2 医
薬 品医療機器総合機構 における専門協議等 の実
施 に関する達の改正等 について
○参考資料 1 審 査 ・安全業務委員会委員名簿
○参考資料 2 運 営評議会設置規程
平 成 28事
業 年 度 第 1回 審 査 ・安 全 業 務 委 員 会
(於 :医 薬 品医療機 器総合機 構 14階 会 議室 21^
原澤 委員
本 田 委員
０ ０ ０ ０
赤川 理事
Ｄ Ｅ Ｄ Ｅ
近藤 理事長
増 山 委員
山崎 委 員
中山 審 査
マネジ メント部 長
西山 財 務 管 理部 長
渡 追 総務 部 長
種 川 審議 役
池 元 救 済 管 理役
疋 田 監事
● ● ● ●
● ● ● ● ● ●
重藤 理事
産席 図 (平成28年6月16日)
矢守 理事
望月 委 員長
松本 委 員長代理
鈴木 ( 洋) 委 員
菫 菫 ● 菫 菫 ●
● ● ● ● ●
宇 田 委員
鹿 野 審議 役
猿 田 審議 役
林 審議役
佐藤 上席審議 役
俵 木 安全管 理監
鎌 田 総括 調整 役
― 出入 ロ ー
出元 委 員
醤 言 思 曇
賛 置 雪 賛
平成 27事 業年度業務実績概要
<審 査等業務 ・安全対策業務関係>
迅速な審査】
【
○ 医 薬品、医療機器、再生医療等製品について、一部の項目を除き、第 3期 中期計画に定められ
た平成 27年度の審査期間目標を申請者側の協力も得て達成 した。
ア 新 医薬品 (厚生労働大臣が指定 した優先審査の対象品日 (優先品日)の 審査期間
年
目標
実績
26年 度
27年 度
284F渥
譴
29左 F理装
タイノ
イ直
6000
60%
70%
70%
80%
総審査期間
9ヶ 月
9ヶ 月
9ヶ 月
9ヶ 月
9ヶ 月
総審査期間
8.8月
8.7月
28■F理乾
29年 度
30左F理藍
70070
80%
80%
12ヶ 月
12ヶ 月
12ヶ 月
度
44
００
イ
4リ
ト
:史
30左F理装
※羽成 16年 4月 以降に申請 され承認 された品 目が唸
イ 新 医薬品 (通常品日)の 審査期間
年
度
26破
27破
目標
実績
タイノ
И直
60%
70%
総審査期間
12ヶ 月
12ヶ 月
総審査期間
H.9月
11.3月
７‘
イ
徴
79
※平成 16年 4月 以降に申請 され承認 された品 目が玖
ウ ジ ェネリック医薬品の新規申請の審査期間 (中央値)
26年 度
27年 度
28年 度
29年 度
30年 度
行政側期間
10ヶ 月
10ヶ 月
10ヶ 月
10ヶ 月
10ヶ 月
行政側期間
6.1月
8.2月
1,325
635
年
度
目標
実績
kう
イ
4 1り
※羽成 16年 4月 以降に申請 され承認 された品 目が唸
エ ジ ェネリック医薬品等の一部変更申請 (通常品日)の 審査期間 (中央値)
年
目標
実績
26犠
27 ZttI吏
28犠
29年 度
30年 度
総審査期間
15ヶ 月
14ヶ 月
13ヶ 月
12ヶ 月
10ヶ 月
総審査期間
15.5ヶ 月
13.0月
586
701
度
f物
※羽成 16年 4月 以降に申請 され承認 された品 目が玖
オ 要 指導 ロー般用医薬品の審査期間 (中央値)
27年 度
28左 「理謹
29年 度
30年 度
行政側期間
7ヶ 月
7ヶ 月
7ヶ 月
7ヶ 月
7ヶ 月
行政側期間
6.3月
5.5月
29年 度
30生F理
護
5.5ヶ 月
5.5ヶ 月
5.5ヶ 月
度
目標
実績
イ
牧
つ４
民υ
″‘
26年 度
年
844
※平成 16年 4月 以降に申請 され承認 された品目が豚
力 医 薬部外品の審査期間 (中央値)
年
度
26戦
27年 度
目標
実績
行政側期間
5.5 ヶ月
5.5ヶ 月
行政側期間
4.9月
4.7月
1,779
2,495
イ
徴
28戦
※羽成 16年 4月 以降に申請 され承認 された品 目が畝
キ 新 医療機器 (優先品目)の 審査期間
26年 度
27年 度
28年 度
294「 爆議
タイル値
60%
60%
70%
70%
80%
総審査期間
10ヶ 月
10ヶ 月
10ヶ 月
10ヶ 月
10ヶ 月
総審査期間
8.8月
7.9月
5
8
30敏
年
度
目標
実績
イ
徴
30犠
※平成16年4月以降に申請され承認された品目が豚
ク 新 医療機器 (通常品 日)の 審査期間
26年 度
27年 度
28年 度
294「 燿譴
タイル値
60%
60%
70%
70%
80%
総審査期間
14ヶ 月
14
14ヶ 月
14ヶ 月
14ヶ 月
総審査期間
5.6月
10.0月
年
度
目標
０４
′υ
実績
イ
徴
ヶ月
49
※羽成 16年 4月 以降に申請 され承認 された品 目が豚
ケ 改 良医療機器 (臨床あ り品目)の 審査期間
年
目標
実績
26年 度
27年 度
28年 度
29年 度
30年 度
タイル値
52%
5郷
56%
58%
60%
総審査期間
10ヶ 月
10ヶ 月
10ヶ 月
10ヶ 月
10ヶ 月
総審査期 間
9.9月
H.0月
35
53
度
イ
牧
※羽成 16年 4月 以降に申請 され承認 された品 目が肱
コ 改 良医療機器 (臨床なし品日)の 審査期間
26年 度
27年 度
28角F理
議
52%
5400
56%
58%
60%
総審査期間
6ヶ 月
6ヶ 月
6ヶ 月
6ヶ 月
6ヶ 月
総審査期間
6.0月
6.0月
213
233
28牲
29年 度
30左F理
乾
年
度
目標
L/1直
タイノ
実績
徽
29生F理
芝
30破
※羽成 16年 4月 以降に申請 され承認 された品 目が豚
サ 後 発医療機器の審査期間
年
度
26年 度
27犠
目標
54%
56%
58%
60%
総審査期間
4ヶ 月
4ヶ 月
4ヶ 月
4ヶ 月
4ヶ 月
総審査期間
3.9月
4.4月
27年 度
28左 F理譴
29年 度
30年 度
50°
/0
50'￨、
50%
50'￨、
6ヶ 月
０
０４
０フ
52%
件数
″‘
虔υ
００
実績
タイル値
※羽成 16年 4月 以降に申請 され承認 された品 目が唸
シ 体 外診断用医薬品の審査期間
年
度
26年 度
目標
509る
タイノ
唯
実績
行政側期間
6ヶ 月
6ヶ 月
行政側期間
2.6月
3.9月
6ヶ 月
０４
″ｒ
109
イ
牧
6ヶ 月
※平成 16年 4月 以降に申請 され承認 された品 目が対象
※体外診凶刊咽医薬品の目標値は、昭和 60年 10月 1日 付薬発第 960号 厚 生省薬刀 局長通知)に 定められた標準的事務処理期間に基づ き
設定 されてい る。
ス 再 生医療等製品の審査期間
年
度
目標
行政側期間
26年 度
27年 度
28年 度
29年 度
30年 度
9ヶ 月
9ヶ 月
9ヶ 月
9ヶ 月
9ヶ 月
実績
行政側期間
イ
徴
※羽成 16年 4月 以降に申請 され承認 された品 目が速
3.3月 /2.2月
2
円滑かつ質の高い審査の実施等】
【
○ 革 新的な医薬品 ・医療機器等の早期の創出 ・実用化を目指 し、国立研究開発法人日本医療研究
協定を締結 し、連携事項の 1つ として、ⅢEDが 採択 した研究課題の うち実用
開発機構 (AIMED)と
化段階に移行するものは、原則として薬事戦略相談を受けることとし、薬事戦略相談の実施時期
や相談内容をAIMEDと
調整 した。
OAMEDが
採 択 した研 究 の うち 、実 用 化 曖 日 に移 行 す るもの に つ い て は 、薬 事 戦 略 相 餞 を受 け るこ
とを採 択 の 条 件 とす る.=」 鰹 コ 塵 島 自 ■ 厖 麹 目 鵬 壼 2E饉 磐
OAMEDが
藁 事 戦 略 僣 餞 の 縮 果 を踏 ま えて 、AME
採 択 した 研 究 の 中 目 諄 饉 等 に お い て 、PMDAは
Dが 求 め る内 審 に つ い てコメントを出 す 0 =J圏 圏 磁 四 盪 色 幽 贅 四 田 "□ 腱 2“ 2饉 ■
0臨 床 研 究 の 質 向 上 及 び 治 験 凛 境 整 備 を 目指 し、AMEDが
各 研 究 代 表 者 や 革 新 的 E憲 技 衝 g出
助 言 ノウ ハ ウ 専 を通 宝 情 報 共 有
拠 点 等 に 対 して行 う助 言 ・指 導 が 菫 切 に 行 わ れ るよう、PMDAの
す るな ど 、ヨ 切 に 連 携 す る.
OAMEDが
持 つ 医 薬 品 ・E薇 崚 暑 等 の 燿 颯 職 由 な ど、
持 つ E療 分 野 の 研 究 日 発 動 向 や 、PMDが
お 互 い が 持 つ 情 報 を共 有 し、それ ぞ れ の 業 務 に 活 用 す る。
○ 平 成 27年 度より試行的に開始 された 「
先駆け審査指定制度』について、厚生労働省及び PMDA内
部の連絡調整や先駆け審査指定品目の開発状況の進捗管理等を行 う審査パー トナー (コンシェル
ジュ)を 西己
先駆け総合評価
置するとともに、指定品目の申請予定資料の事前評1面を目的とした 「
相談」を設ける等、本制度を運用するための体制 を整備 した。
(平成 27年 度末時点の指定品目数 :医薬品 6品 日、医療機器 2品 日、再生医療等製品 3品 日)
再 生 医 療 等 製 品 を 日本 で早 期 に実 用 化 す べ <、
世 界 に 先 駆 け て 、革 新 的 医 薬 品 ・医 療 機 器 ・
世 界 に 先 駆 け て 開 発 され 、早 期 の 治 験 段 階 で 著 明 な 有 効 性 が 見 込 ま れ る 医 薬 品 諄 を 指 定 し、
各 種 支 援 に よ る 早 期 の 実 用 化 ( 例 え ば 、 医 薬 品 ・医 寝 機 器 で は 通 常 の 半 分 の 6 ヶ 月 間 で
承 認 ) を 目 指 す 「先 駆 け 審 査 指 定 割 度 」を平 成 2 7 年 4 月 1 日 に 創 設 。
i O 回 期 的 な 治 療 方 法 の 一 刻 も早 い 実 用 化 が 求 め られ てい る疾 患 等 を対 象 とした 医 薬 品 等 に つ い て 、
界 に 先 駆 けて開 発 され 、日 本 に 最 初 に 申 請 が 計 画 され ること。
1 1.世
( 世界 同 時 申 請 も可 。開 発 初 期 か らP M D A の 相 談 を受 け てい ることが 望 ま しい )
2.作 用 機 序 等 の 非 臨 床 拭 験 デ ー タ及 び開 発 初 期 (第 1相 か ら前 期 第 二相 まで)の 臨 床試験 デ ー タか ら、
匡)①
画期性、②対象疾患の重篤性、③高い有効性、④ 日本で早期に開発 ・
申請
I
I:承
① 優 先相 談
〔 2か 月 → 1か 月 〕
〇 小
日談 者 との 事 前の や りとりを迅 速 に
行 い 資 料 提 出 か ら冶 験 相 談 まで の
認 取 得 までの 期 間 の 短 縮 に 関 す るもの
② 事 前 評価 の 充実
〔 実…
審勧 前出
〕
〇 事 前 評 価 を充 熟 せ 、英 語 資 料 の
提 出も認 め る。
な
LL:そ
の 他 開 発 促 進 に 関 す る取 組
組院審 査
〔 12か 月 → ∞ ｀月 〕
〇 総 審 査 期 間 の 目 標 を 、6 か 月 に .
※場合l尊 っては第 口相賦線の 略集の承認申“後の 1■
ち 承認までの期間を短薔
出を認め、い
の二 '
::
品
、 審 査 期 間 か 8 年 であ るところを 再 審
: 査 期 間 を延 匙 、最 長 1 0 年ま での 範 囲 ￨
( 内 で 設 定 す る。
,
○ 特 区内の臨床研究中核病院に対して、革新的かつ医療上の必要性が極めて高い医療機器の開発
案件について、臨床研究や治験段階から承認申請までを迅速化するため、必要に応 じ、PMDA職員
を出張させ、現場での面談を行う 「
特区医療機器薬事戦略相談」を開始 した。
特E内 の日床研究中槙綱購を活用した■薇籠日の開発迅速化について
持 区薬事戦略相談“度の目殷等による革新的医療糧署の開発迅速化 (日 栢 興戦略 改諏翻 5)
0日 本発 の 革新的医療機器 の 開発を促進し、国家戦略特区を拠 点とした医療イノベーションを強 力に
市販までの
推進するため 、特区内 の臨 床研究 中核病院 における治験期間を短縮 し、開発 から承認 ・
プロセスを迅速化するための 「特 区薬事戦略相饉J“度の目殿及びPMDAに おいて重点的な支援を
行う体制を速やかに整備する。
・また、全目的な措置として、医療機器 ごとの 製造販売承認までの 治験実績を類型化した医療機器の
臨床開発促進のためのガイダンスを速 やかに作成する。
関係通知を昨年 11月 20日 に発出済み)
するこ盪 、特区薬事戦略相談の創設と併せて運用開始.
究班(主任研究者:中野壮陛((
こ 臨床医 業界 誅D A が 勧 o 。
究I I l は
○ あ る医薬品製造販売業者が製造販売する血液製剤が長年にわたり承認書 と異なる方法で製造さ
れていたこと、虚偽の製造記録を別途作成 し、組織的隠薇等を図つていたこと等が、判明した こ
とを受け、不正防止対策の一つとして、GMP調査の無通告査察を開始した。
また、医薬品製造販売業者における不正防止を図るための検討として、海外当局の 釧P調 査手法
の状況等を調査する研究を行 つた。
O 医 薬品再審査適合性調査相談に関する業界等の意見交換を実施 し、個別事例 に対する相談を平
成 28年度に設置するための準備を整えた。
○ 日 本薬局方に関 し、5年 に一度の全部改正のための基準 (新規制定 76品 目及び改正 471品 目を
含む。
)原 案を作成 した (平成 28年 3月 に第十七改正日本薬局方 として告示)。
また、指定高度管理医療機器の基準案を7件 作成 し、厚生労働大臣により制定された。
迅速かつ的確な安全対策措置】
【
○ 平 成 27年 度に企業及び医療機関から
PMDAに 報告された国内外の医薬品の副
作用 ・感染症報告、医療機器の不具合 ロ
感染症報告、再生医療等製品の不具合 ・
感染症報告 (総計約 45万 件)に ついて、
海外規制当局の措置情報な ども含めた
評価 自分析を行 つた。その結果、115件
について使用上の注意の改訂指示の安
全対策措置がとられた。
医療機器不具合 ・感染症
症例報告数 の年 次推移
30,000
400,000
350,000
25,000
300,000
20,000
250,000
15,000
200,000
150,000
10,000
100.000
5,000
0
企 企 医
日 ロ ロ
０ ０ ○ 添 付文書改訂指示等の安全対策措置、
企業等から報告された副作用症例 口不具
合症例等の情報をホームページに公開す
る等安全性情報の提供を迅速に行つた。
医薬 品副作用 ・感染症
症例報告数 の年次推移
平成26年度 平 成 27年度
田企業報告 (国内)
田企 業報告 (外国)
口医薬関係者 か らの報告
○ 医 薬品医療機器法改正に基づ き届け出られた医薬品、医療機器及び再生医療等製品の添付文書
を受け付け、適切 に公開 した。平成 27年 度末時点で、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の添
付文書約 5万 件をホームペー ジに掲載 している。
【
最先端の科学や医療情報を活用 した審査 口安全対策】
PMDA内部における提出された電子データの保管、
○ 企 業からの承認申請時のデータの電子的提出、
申請電子データシステム」について、各種の技
統計解析処理等の機能を備えたシステムである 「
術的情報 (通知、FAO等)の 作成 ・改訂及び 8月 の Gateway運用開始に向けた作業を実施 し、平成
28年 10月の制度開始に向けた体制整備を進めた。
また、審査 ・
相談の質の高度化に繋げるため、これまでに実施 したパイロット事業の実施結果等
を反映 した新たな審査 プロセスの検討を開始するとともに、モデリング&シミュレーション等の先
進的な解析手法が利用された審査 ・相談事例 について審査員が対応方針等を相談できる枠組みの
構築を開始 した
O MID― NE丁(医療情報デー タベース基盤整備
事業)については、平成 30年 度からの本格運
用に向け、下記の取組みを精力的に実施 し
た。
<デ ータ信頼性の向上>
平成 26年 度から、全拠点を対象に品質管理
活動を開始、平成 27年 度にはデータの信頼
性が飛躍的に向上 (右図)。
<試 行的利活用>
平成 27年 度からは、複数拠点での統合解析
を目的とする試行的利活用に着手 し、平成 27
年度の予備的検討結果を踏まえて、
平成 28年
度からよ り詳細な検討を行う予定。
<制 度設計>
平成 27年 度に厚生労働省で検討会が設置
され、製薬企業等の第二者による利活用開始
を念頭に、運用ルール、財政負担のあり方等
について検討を開始。
O SS―MD"ら 出力
す●●●―
④ア ガ硼題
① H I S ― 力する
…
10096
56.396
lCЮ 96
畠m理
3.1%
前
100%
品質管理後
前 後
理 理
品 昌
“籠
73.3%
1000/t
ため、データー鉾 舶向上
てIま
、①が最多 であった
SS―MlX動
の暉調日陽のため、PMD―
まで● 10Hこ ついて攘
医療 :1青
報データベース基盤整備事業の進捗状況
□■ ●
7
Ⅱ.情 報発信の強化
○ 健 康被害救済制度の認知度向上 ・
制度利用につなげるため、一般の方を対象としたテレビ釧 (15
秒、30秒)を 放映し、その内容を救済制度特設サイ トで視聴可能とした。また、医療機関等が実施
する研修会への講師派遣 (年間 62回)等 の積極的な広報を実施した。
:轟箇
○ 日 々発出される安全性情報のうち、
使用上の注意
の改訂等の重要な安全性情報については、ホーム
ペー ジのほか、医療関係者や企業関係者にメール
(PMDAメディナ ビ)に より配信 している。平成 27
年度には、利用者のニーズを踏まえた PmAメ ディ
ナ ビの機能強化、マイ医薬品集作成サー ビスの機
能充実を図るとともに、広報活動を強化し、平成 28
年 3月 末で 135,487件の配信先が登録された。(対
前年度 20%増 )
メディナビ登録件数の推移
)
:ユロ
mm
mm
■ 000
0
○ 医 薬品 ・医療機器等の適正使用を推進するとともに、承認審査業務の透明性を確保するため、関
係企業の理解 と協力を得て、厚生労働省と協力 しつつ、審査報告書などの新薬等の承認審査1平
関す
ー
ー
ペ
PDAの
ム
ジに
る情報を
ホ
掲載 した。
平成 27年 度は、審査報告書 について、新医薬品 118件 (承認か ら lヶ 月以内に公表 したものの
割合は 100%)、 新医療機器 16件 (同93%)を 公表 した。また、資料概要 については、新医薬品
79件 (承認か ら3ヶ 月以内に公表 したものの割合は 100%)、 新医療機器は 17件 (同94%)を 公
表 した。
○ 平 成 27年 度までの第 2期 科学委員会 (平成 26年 4月 ∼平成 28年 3月 )に おいて取 りまとめた
報告書を PMDAホームペー ジに公開 した。
∼科学委員会におけるこれまでの活動報告等について∼
<公 開 した報告書>
「
再生医療等製品の品質確保における基本の考え方
に関する提言」
「
医療機器の小児への適応評価のあり方に関する
i.F.t
il
Egubbry
―
tr€ E ot nmdnkd
stdh. h fh.
trdudlon
of onotogy dugc
―
: 翼
: E E : : : 」
1 1 1 1 1 : : : L _ .
議論のま とめ」
「
抗悪性腫瘍薬開発における非臨床試験の活用に関する
提言」※
「
プラセボ対照試験 の現状 と考 え方」
「
整形外科イ ンプ ラン トの強度評価への
数値解析使用 に関す る報告書」
( 2 0 1 6 年2 月 号)
※ 3)の 報告書については、学術雑誌 (
に掲載 され、科学的な評価を得た
)
http:〃
Onhnehbc圏
_w遇evcclnゴdoν10.1111/c
as.2016107.issue‐lν
issuetoc
Ⅲ.国 際的な規制基準調和活動への貢献
○ ア ジア諸国において、医薬品や医療機器に関する日本の規制の理解を促すため、アジア諸国規
制当局等の人材の育成機関 「
アジア医薬品 ・医療機器 トレーニングセンター」を PMDAに設置する
準備を進めた (平成 28年 4月 1日 付で設置)。
国の医薬品 ・
医療機器等 に係る規制申 laをrl●9りに普及
O中
国、シンガポ ー ルなどは 国際 共同治験 の中心となるべくAPECの 中核トレーニングセンターを設 立.
提供。
―
O日 本も、APECの 国際共同治験 の中核トレーニング施設 を整備.
■〉 暴蕎髪墾響篠鴇
￨あ渕
ツ淵
医
者 {罐翻腱饉憂饉記g醒 □空盤進。また、アジア全体の医薬品 。
回
Φ アジア
1 ｀」
アジア各伍ヒ連申し、tOニ ーズ ・能力に応じ
合わせたトレーニングが 可能
○ 第 1期 及び第 2期 中期計画を通 じて、医薬品 ・医療機器の審査ラグを解消 した結果、国際的に
も高い評価 を受けるとともに、更なる国際貢献が求められているところ、 こうした環境の中、国
PMDA国際戦略 2015」を策
内外か らの期待も踏まえ、新たな国際戦略として、平成 27年 6月 に 「
口
定 公表 した。同戦略においては、近年の規制当局を取 り巻 く環境の変化や、厚生労働省の国際
薬事規制調和戦略 (平成 27年 6月 公表)も 踏まえ、PMDAが 2023年 までの第 3期 日第 4期 中期計
画期間中に取 り組むべ き国際活動を示 し定めている。
○ 日 本で承認された医薬品等の うち、各国にも影響を及ぼす可能性がある品目の審査報告書を英
訳 し、PMDAホームペー ジ等 で 公開 し、日本の承認審査の水準等を周知することができた (平成
27年 度実績 :40品 目の目標を達成)。
O WHOが 平成 27年 9月 に開催 した第 6回 世界薬局方会議 (平成 28年 9月 には我が国において第 7
回会合を厚生労働省と共催する予定)に 参加 し、日本薬局方の国際的位置づ けの一層の向上に努
めた。
○ 平 成 27年 6月 に医療機器の品質確保に関 して国際協力を行 うMDSAP(Medical Device Single
Audit Program(医療機器単一調査 プログラム))PHotに 正式参加を表明 した。
○ 平 成 28年 3月 に 「
再生医療等製品国際フォー ラム」を PMDAが 日本再生医療学会等と共催 し、
再生医療等製品規制固有の課題について欧米 ・アジアの規制当局等による規制の コンバー ジェン
スに向けた意見交換を行 つた。
Ⅳ.ア カデミア等と連携し最先端の科学的知見に基づく対応
○ 平 成 27年 度は、アカデミアとの連携 を強化することを目指 し、従来の連携大学院制度を包括的
連携協定として発展 ・
強化させた。連携対象として国立高度専門医療研究センター等の医療機関及
連携を推進するために複数のアカデミアと協議を進め、
び研究機関などを含め、
広範な分野で協カ ロ
ー
平成 27年 度は国立がん研究センタ 、広島大学、慶應義塾及び筑波大学と包括的連携協定を締結
した。
アカデミア等と連携し、有効性 ・
安全性 ・
品質確保及びその信 頼性保証 において
医療水準 の 向上に貢献するために、専門機関と広範な分野で協 カ ロ
連携を進
める体制を構築する。
人材交流 (必須事項)
( P M D A へ の 恒常的な職 員 の出自 、P M D A か
らの派遣等)
●連携対象
大学 だけではなく日立高度専 門
医療 研究センター (ナショナルセ
ンター )等も連携対象とする。
●人材交流
連携関係 の 基盤を人材 交流とす
ることで、人材 育成と連携テー マ
の実行可能性の向上を回る。
客 員教 員派遣 ・
受 け入れ
●連携テ,マ
特徴ある効果的な連携の実現を
目指 して、連携 項 目や 内容 を双
方で協議 しながら選択 、設定する。
連携先 :日立がん研究センター (本年2月 )、広島大学 (本年3月 )、
慶應 義塾 ( 本年 3 月 ) 、筑 波 大学 ( 本年 3 月 )
V.経 営基盤の強化
○ 平 成 27年 度計画に基づき、情報システムに係る情報のセキュリティの維持 B向上に努め、I丁監
査の結果や内閣官房内閣サイバニセキュ リティセンターからの情報提供に対応 したシステムの設
定変更 ・改修を実施するとともに、セキュリティ対策強化のため、共用 LANシステム、審査部門シ
ステム、安全部門システムについて、現状のセキュリティ対策評1面を実施 し、共用 LANシステムに
おいてインターネット環境 と各業務システムとの論理分離を行 つた。
O 一 般競争入札等による調達コス ト削減、無駄削減に向けた取組の強化、標準業務手順の改訂や情
報 システム最適化の計画的推進などによる、効率的な業務運営を行 つた。
○ 「独立行政法人における調達等合理化の取組の推進について」(平成 27年 5月 25日 総務大臣決
定)に 基づき、「
平成 27年 度独立行政法人医薬品医療機器総合機構調達等合理化計画」を策定 し、
平成 27年 7月 にホームページで公表した。
10
【
審査 、安全対策、健康被害救済の各業務について、より迅速かつ質の高
い業務を遂行】
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必要性が
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【
国際的な規制基準調和活動への貢献】
Oア ジア諸国 において、医薬品や医療機器 に関する日本 の規制 の理 解を促すため、ア
ジア諸国規制 当局等 の人材 の育成機関「
アジア医薬品 ・
医療機器 トレーニングセン
ー
タ Jを設置する準備を進 めた(平成28年4月1日付で設置).
O医 薬品 ・
医療機器 の審査ラグを解消した結果、国際的にも高 い評価を受けるとともに、
PMDA国 際戦略
更なる国際貢献が求められているところ、新 たな国際戦略 として、「
2015」
公表した。同戦略において、近年の規制当局を取り巻く環境 の変化や、
を策定 ・
厚生労働省 の国際薬事規制調和戦略 (平成27年6月 公表)も踏まえ、PMDAが 2023年
までの第3期 ・
第4期 中期計画期間中に取り組むべき国際活動を示し定めた。
0日 本で承認された医薬品等のうち、各国にも影響を及ぼす可能性 がある品 目の審査
報告書を英訳し、PMDAホ ームページ等 で公開し、日本の承認審査 の水準等を周知し
た(平成27年度実績 :40品目)。
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O WHOが 平成27年9月に開催した第6回世界薬局方会議 (平成28年9月には我が国に
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おいて第7回会合を厚生労働省と共催する予定)に参加し、日本薬局方の国際的位置
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づけの一層 の 向上に努めた。
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共催し、再生医療等製品規制固有 の課題について欧米 ・
ージェンスに向けた意見交換を行つた。
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向上に努め、共用LANシステムでは
インターネット環境と業務システムとの論理分離を行つた。
O一 般競争入札等による調達コスト削減、無駄削減に向けた取組の強化、標
準業務手順の改訂や情報システム最適化の計画的推進などによる、効率的
な業務運営を行つた。
O「 平成27年度独立行政法人医薬品医療機器総合機構調達等合理化計画」
を策定し、平成27年7月にホームペ‐ジで公表した。
(目
次)
頁
I 独 立行政法人医薬品医療機器総合機構について
第 l PMDAの 沿革 と目的
―
第 2 業 務の概要
1 健 康被害救済業務 …
平成27事 業年度業務報告
<審 査等業務 口安 全対策業務関係 >
2 審 査等業務
…
…
…
…
3 安 全対策業務
… … … …
………
……… …
…
: …
3
3
…
4
Π 平 成2 7 事業年度業務実績
第 1 平 成2 7 年度計画の策定等
６ ６
(案)
…
1 平 成2 7 年度計画 の策定及び推進
2 平 成2 6 年度の業務実績 の評価結 果
第 2 法 人全体の業務運営の改善 と業務の質の向上
1 効 率的かつ機動的な業務運営
9
(1)日 標管理による業務運営
( 2 ) 業 務管理体制の強化、ト ップマネジメン ト
……
( 3 ) 運 営評議会等 の開催
…
9
… …………
…
12
(4)効 率的な業務運営体制 への取組み
14
(5)各 種業務 プロセスの標準化
(6)デ ー タベース化の推進
―
―
15
15
一
(7)業 務 ・システム最適化の推進
…
…
… …
…
15
2 業 務運営の効率化に伴 う経費節減等
(1)一 般管理費の節減
(3)競 争入札の状況
16
…
16
一
(2)事 業費の節減
…
…
(4)契 約監視委員会等の開催
…
…
… ……
…
… ……
…
…
(6)無 駄削減の取組みの推進
3 国 民に対す るサー ビスの向上
―
―
…
…
ー
・
へ
(2)企 業か らの審査 安全業務関係の相談や苦情 、不服申立 の対応 … …
(3)ホ ームペー ジの充実
一
(1)一 般相談窓 ロ
(4)積 極的な広報活動の実施
(5)法 人文書の開示請求
…
(61個 人情報 の開示請求
(7)監 査業務関係
(3)財 務状況の報告
………
…
…
…
…
…
―
17
17
…
(5)拠 出金の徴収及び管理
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
16
… …
21
…
21
21
21
… …
… … …
…
22
22
24
24
24
24
( 9 ) 「 調達等合理化計画」の策定及び公表
4 人 事に関する事項
25
(1)人事評価制度の実施状況
(2)系統的な研修の実施
25
(3)適 正な人事配置
27
(4)公 募による人材の確保
27
(5)就 業規則等による適切な人事管理
28
(6)給 与水準の適正化
29
(7)働 きやすい職場環境づ くり
29
5 セ キ ュ リテ ィの確保
( 1 ) 入 退室の管理
29
…
( 2 ) 情 報 システムのセキュ リテ ィ対策
第 3部 門毎の業務運営の改善と業務の質の向上
1 健 康被害救済業務
29
省略 (31∼ 50)
2 審
査等業務
(1)医
薬品 ・医療機器等に対するアクセスの迅速化
51
【
新医薬品】
① 的 確かつ迅速な審査の実施
② 新 しい審査方式の導入等
③ 医 薬品に係る審査ラグ 「0」 実現を目指すための取組み
…
④ 国 際共同治験の推進 ………………… … … … ……
⑤ 治 験相談等の円滑な実施
…
⑥ 新 技術の評価等の推進
一
⑦ 医 薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施 一
【ジェネリック医薬品 (後発医薬品)等 】
① 的 確かつ迅速な審査の実施
―
② 審 査期間の短縮に向けた取組み
③ 治 験相談等の円滑な実施
④ 医 薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施
【
要指導 ・一般用医薬品、医薬部外品】
① 的 確かつ迅速な審査の実施
② 審 査期間の短縮に向けた取組み
③ 相 談事業の円滑な実施
④ 医 薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施 … … … …
【
医療機器】
① 的 確かつ迅速な審査の実施
② 新 しい審査方式の導入等
③ 医 療機器に係る審査ラグ 「0」 実現 を目指すため の取組み
④ 治 験相談等の円滑な実施
⑤ 新 技術の評価等の推進
【
体外診断用医薬品】
51
59
60
63
64
67
69
70
70
73
73
74
74
76
77
78
83
85
92
94
96
① 的 確かつ迅速な審査の実施
97
② 相 談事業の拡充
【
再生医療等製品】
99
① 新 しい審査方式の導入及び的確かつ迅速な審査の実施
99
…
② 審 査期間目標の設定
…
100
…
③ 治 験相談等の円滑な実施
100
④ 新 技術の評1面
等の推進
…
101
…
⑤ 薬 事戦略相談の利用促進
【
信頼性適合性調査と治験等の推進】
… ……… … 102
…
① 新 医薬品等の信頼性適合性調査の円滑 ・効率的な実施
…
・
102
…
② 医 療機器の信頼性適合性調査の円滑 効率的な実施
・
102
③ 再 生医療等製品の信頼性適合性調査の円滑 効率的な実施
103
…
④ GLP適合性調査の円滑 ・効率的な実施
)の 円滑 ・効率的な実施 103
適合性調査を含む。
⑤ 再 審査適合性調査 (使用成績評1面
… ………… …
104
…
⑥ 適 正な治験等の推進
GMP/GCTP/OMS調
【
査等の推進】
査の円滑な実施
106
① GMP/GCTP/OMS調
116
② 再 生医療等安全性確保法に基づく調査体制の構築
(2)世界に先駆けた革新的医薬品 ・医療機器 ・再生医療等製品
118
の実用化促進のための支援 …
￢
18
―
① 革 新的製品に関する審査基準等の策定と更新
…
…… 1119
② 薬 事戦略相談等の積極的実施 ……………………………
③ 再 生医療等製品の特性を踏まえた承認制度の運用
④ 先 駆け審査指定制度の運用
安全対策業務
① 副 作用 ・不具合報告等の調査等の的確な実施
② 安 全対策の高度化等
119
…
120
-
121
￢2 8
③ 情 報のフィー ドバ ック年による市販後安全体制の確立
レギュラ トリーサイエンス ・国際化等の推進
ギュラ トリーサイエンスの推進
(1)レ
① 科 学委員会の活用
② レ ギュラ トリーサイエンス研究の充実
③ 研 修の充実
④ 外 部研究者との交流及び調査研究の連携 ……
(2)国際化への対応
…
① 欧 米アジア諸国等、諸国際機関 との連携強化
② 国 際調和活動等に対する取 り組みの強化
③ 人 的交流の促進
133
144
144
144
146
…
147
147
148
―
④ 国 際感覚、コミュニケー シヨン能 力を備えた人材の育成 ・強化
⑤ 国 際広報、情報発信の充実 ・強化
(3)難病 ・希少疾病等への対応
(4)審 査報告書等の情報提供の推進
146
150
―
―
150
151
151
152
( 5 ) 外 部専門家の活用における公平性の確保
( 6 ) 高 度管理医療機器認証基準 トレー ニ ングの実施 … …
( 7 ) 情 報 システムの充実による審査 ・安全業務の質の向上
一
…
…
…
…
…
…
(18)治 験計画届調査 (表)
153
(19)輸 出証明確認調査 (表)
153
…
…
(20)承 認審査資料適合性書面調査 (表)…
・
(21)再 審査資料適合性書面調査 GPSP実地調査 (表)
Ⅲ 参 考資料
第 1 健 康被害救済業務関係
第 2 審 査等業務及び安全対策業務関係
1 医 薬品等承認審査業務
…
2 医 療機器 ・体外診断用医薬品承認審査業務
略 (155∼
省
5
―
198
…
…
… ……
(22)後発医療用医薬品適合性調査 (表 )
199
(23)再評価資料適合性調査 (表)
199
( 2 4 ) G L P 調査 ( 表)
199
( 2 5 ) G C P 実地調査 ( 表)
199
平成27年度承認品目一覧 (新医薬品)
200
8
187
9
副作用 ・不具合の報告件数の推移 ( 表)
187
i 0 厚生労働省が平成2 7 年度に実施 した医薬品等に係 る
188
1 1 PMDAの報告を基に実施 した医療機器に係る
189
「
使用上の注意」の改訂等 平成27年度 指示分 (表)
・
27年
12 平成
度 医薬品 医療機器等安全性情報 (No 322-331)(表 )
1 3 PMDA医療安全情報 (表)平 成27年度
183
7
…
…
…
…
…
…
(2)治験中の副作用等報告調査事業
一
(3)原薬等登録原簿 (マスター ファイル)登 録事業
…
一
190
206
…
…
215
223
224
…
「
使用上の注意」の改訂等 平成27年度 指示分 (表)
…
198
199
一
…
平成2 7 年度承認品目一覧 ( 新医療機器) …
平成2 7 年度 承認品目一覧 ( 改良医療機器 ( 臨床あ り) )
再生医療等製品)
平成2 7 年度 承認品目一覧 〈
6
(2)体外診断用医薬品の承認審査事業
① 体 外診断用医薬品の承認状況 ・審査状況について
② こ れまでの申請区分の変遷
3 そ の他の審査関連業務
(1)治験計画届調査等事業 …
1 78)
179
(1)これまでの申請区分の変遷
198
153
225
228
228
230
14
安全対策等拠出金収納状況 ( 表)
231
191
15
医薬品相談の内容
232
192
16
医薬品の薬効分類別相談件数割合 ( 平成2 7 年度)
232
193
17
…
(1)新 医薬品に関する治験相談終了件数 (表) …
・
(2)医 療機器 体外診断用医薬品に関する治験相談終了件数(表) …
194
1 9 医療機器相談 の内容
(3)再 生医療等製品に関する治験相談終了件数 (表)
(4)医 薬品 ・医療機器 ・再生医療等製品に関する薬事戦略相談終了件数 (表)
(5)後 発医薬品 ・一般用医薬品に関する治験相談終了件数 (表) 一
196
(6)後 発医療用医薬品等に関する簡易相談終了件数 (表)
(7)医 療機器 ・体外診断用医薬品に関する簡易相談終了件数 (表)
196
<各 種表>
1 医 薬品等申請品目数及び承認品目数 (平成23年度∼平成27年度)〈表)
2 医 療機器申請品目数及び承認品目数 (平成23年度∼平成27年度)(表 )
一
3 再 生医療等製品申請品目数及び承認品目数 (平成26年度∼平成27年度)(表 )
4 治 験相談等の実績
…
196
…
…
197
…
( 1 0 ) G M P ・O M S に関す る簡易相談終了件数 ( 表)
197
197
( 1 1 ) G C P ・G L P , G P S P に関す る簡易相談終 了件数 ( 表)
(12)新 医薬品に関する事前面談件数 (表)
…
197
…
(13)新 医薬品に関す る対面助言事後相談件数 (表)
…
(14)医 療機器 ・体外診断用医薬品に関す る事前面談件数 (表)
197
…
―
20 平成 2 7 年度の医療機器相談者内訳 ( 年齢 ・性別) … …
21 手数料 一 覧表 ( 表)
…
233
234
…
…
…
…
234
省略
196
197
…
(3)新 医薬品記載整備等に関する簡易相談終了件数 (表)…
(9)再 生医療等製品に関する簡易相談終了件数 (表)
195
233
平成2 7 年度 の医薬品相談者内訳 ( 職業等)
18 平成 2 7 年度の医薬品相談者内訳 ( 年齢 ・性別)
…
197
197
(15)医 療機器 ・体外診断用医薬品に関す る全般相談
・同時申請相談 ・フォ ローア ツプ面談件数 (表)
198
(16)再 生医療等製品に関する事前面談件数 (表)
198
(17)再 生医療等製品に関する対面助言事後相談件数 (表)
198
第3
その他
―
…
省略
第 1
PMDAの
沿 革 と 目的
・サ リドマイ ド、スモン といつた医薬品による悲惨な薬害 の発生を教う1として、医薬品の副作用によ
る健康被害 を迅速に救済す るため、医薬品副作用被害救済基金法 (昭和 54年法律第55号)の 規定に基
づ き、昭和54年10月に 「
特別認可法人医薬品副作用被害救済基金 Jが 設 立 された。同基金 は、昭和62
年に 「
医薬品副作用被害救済 ・研究振興基金Jと して研究振興業務 を担 うこととな り、その後、平成
6年 には後発品の同 一性調査等を担 うこととし、喉 薬品副1作用被害救済 ・研 究振興調査機構J(1日医
薬品機構)に 改組 された。 さらに平成 9年 には、治験指導業務 と申請資料 の基準適合性調査業務 を行
うこ ととなった。
独 立行政 法 人 医薬 品医療機器
総合機構 に つ いて
・平成 9年 には、本格的な承認審査 の体制を構築 し、審査内容の高度化等 を図るため、国立医薬品食
品衛生研 究所 に医薬品医療機器審査センター (旧審査セ ンター 、PMDEC)が
設置 され、同セ ンター
にお いて薬学、医学、生物統計学等、専門の審査官 によるチー ム審査 が行 われ ることとなつた。また、
財団法人医療機器センター (機器セ ンター)は 、平成 7年 以降、薬事法上 の指定調査機関 として医療
機器 の同 一性調査を行 うこととされた。
・平成 9年 か ら平成 11年にかけて、旧厚生省 とこれ ら3つ の機関で審査 。安全対策に従事す る職員の
計画的かつ大幅な増員が図 られた (平成 8年 121名→ 平成 11年241名)。 しか しなが ら、国の組織 とし
て更に増 員 を図 り、体制整備 を行 うことには限界 もあ った。
こ うした中で、審査 ・安全対策 の 層 の充実強化 を図るため、平成 13年12月に閣議決定 され た 「
特
殊法人等整理合理化計画 ￨に 基づ き、旧医薬品機構 を廃止 し、旧審査セ ンター 、旧医薬品機構 の業務
と機 器セ ンター に分散 してい た業務 を統合 し、独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA)を
設
立す ることとされ、平成 14年、第155回臨時国会 において独立行政法人医薬品医療機器総合機構法案
が審議 され 、可決成 立 した。 そ して 、PMDAは
、独 立行政法人医薬品医療機器総 合機構法 (平成 11
年法律第192号。以下、 「
機構法Jと す る。)の 規定に基づ き、平成 16年 4月 1日 に設立された。
・PMDAは
、医薬品 の目1作用 に加 え、生物由来製 品を介 した感染等による健康被害に対 して、迅速 な
救済 を図 り (健康被害救済)、医薬品や医療機器 な どの品質、有効性及び安全性について、治験前か
ら承認 まで を 貫 した体制 で指導 ・審査 し (審査)、市販後における安全性 に関する情報 の収集、分
析、提供 を行 う (安全対策)こ とに より、国民保健の向上に貢献す ることを目的 としてい る。
PMDAは 、国民の健康 の保持増進 に役立つ 医薬品や医療機器 の基礎的研究開発 を振興す る (研
なお、
究開発振興)こ とく
)目的 の一 つ としていたが、規制部門 と研究振興部門を分離 し、PMDAを 審査、安
全対策及び健康被害救済業務 に専念 させ るため、平成 17年4月 か ら、研究開発振興業務は独 立行政法
人医薬基盤研究所 に移管 された。
【PMDAの
沿革】
第 2 業 務 の概要
1 健 康被害救済業務
・Pに ヽにおいては、旧医薬品機構から引き継 いだ業務 として、医薬品の副作用による疾病や障
害等の健康被害を受けた方に対する医療費、障害年金、遺族年金等の給付を行 つている (医薬品
副作用被害救済業務)。
ｕ
ｖ
・平成16年4月 か らは、生物に由来する原料や材料を使つて作 られた医薬品 。医療機器などによ
る感染等の健康被害を受けた方に対 して1)同様の給付を行 うこととされ、業務を行 っている (生
物由来製品感染等被害救済業務)。
ｕ
ｌ
研究振興業務
を開始
・平成20年 1月 からは、「
特定フィブ リノゲン製剤及び特定血液凝固第Ⅸ因子製剤によるC型 肝炎
感染被害者を救済するための給付金の支給に関す る特別措置法」(平成20年法律第 2号 )に基づ き、
C型 肝炎感染被害者に対する給付金の支給等の業務を行 つている (特定救済業務)。
平成6年
(1994年
)
医療機器センターヘ
υ
平成9年
(1997年
〉
:平成9年に治験指導業
,務及び適合性調査業務
ｕ
:医薬品等の同一性調査
平成7年
(1995年
)
・平成26年11月か らは、再生医療等製品による健康被害について も医薬品副作用被害救済業務、
生物由来製品感染等被害救済業務の対象 となった。
国立医薬品食品衛生研究所
医薬品医療機器審査センター 設 置
発症者に対する健康管理費用等の給付業務を行 つている (受託給付業務)。
安全対策業務
2 審 査等業務
。PMDAに おいては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性 の確保等に関する法律 (昭
和35年法律第145号。以下 「
医薬品医療機器法」 とい う。)に 基づき、承認申請 された医薬品 ・医
。
療機器 再生医療等製品等の有効性 。安全性 ・品質について、現在の科学技術水準に即 した審査
を行 っているほか、医薬品 。再生医療等製品の再審査 ・再評価、医療機器 の使用成績評価、遺伝
子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性 の確保に関する法律 (平成15年法律第97号。
)の 規定に基づ く遺伝子組換え生物の確認申請の審査等を行 つてい る (承認
以下 ￨カルタヘナ法」
平成16年
)
(2004年
平成17年
(2005年
)
。また、国や製薬企業からの委託を受けて、スモン患者に対 して健康管理手当及び介護費用 の支
払を行 う (受託 ・貸付業務)と ともに、公益財団法人友愛福祉財団の委託を受け、HⅣ 感染者 ・
研究開発振興業務を
独立行政法人医薬基盤研究所に移管
審査業務)。
。また、治験依頼者などからの申し込みに応 じて、新医薬品、新医療機器及び新再生医療等製品
等の治験、再審査 。再評価に係る臨床試験などに関 して、対面 して指導や助言を行 っている (対
面助言業務)。
・さらに、承認や再審査 (医療機器は使用成績評価)・再評価申請がなされた品日について、申請
書に添付された資料がGLP(医 薬品等の安全性に関する非臨床試験 の実施基準)、GCP(医 薬品等
の臨床試験 の実施基準)、GPSP(医 薬品等の製造販売後の調査及び試験 の実施基準)、申請資料 の
信頼性 の基準に適合 しているかどうかを実地や書面により調査 している (信頼性調査業務)。
。これらに加え、医薬品 。医療機器 。再生医療等製品等について、その製造設備や製造管理の方
法が製造管理及び品質管理の基準に関する省令に適合 し、適切な品質のものが製造 され る体制に
あるかどうかを実地や書面により調査する他、再生医療等の安全性の確保等に関する法律 (平成
万年法律第85号。以下 「
)に おける細胞培養加工施設の構造設備基準ヘ
再生医療等安全性確保法」
の適合性調査 も実施 している (GLIP/QMSGCTP適
合性調査等業務)。
・医薬品医療機器法に基づ き作成 される日本薬局方など、各種基準に関する調査及び情報の整理
等を行 つてい る (基準作成調査業務)。
3 安 全対策業務
・Pnに
おいては、市販 されてい る医薬品 。医療機器 。再生医療等製品等の安全性の向上を図
るとともに、患者や医療関係者が安心 して適正に医薬品 ・医療機器 。再生医療等製品等 を使用で
きるよう、厚生労働省 と連携 して次の業務を行つている。
① 副 作用 ・不具合 ・感染症等に関する企業からの報告、医療機関からの情報、海外規制機関か
らの情報、学会報告など、医薬品 。医療機器 。再生医療等製品等の安全性等に関する情報を幅
広 く、一元的に収集 し、収集 した情報を整理する業務 (情報収集 ・整理業務)
② ① により収集 した情報に基づき、安全対策に関する調査、検討を行 う業務 (調査 ・検討業務)
③ 製 造販売業者等への指導、助言や、消費者か ら寄せ られる相談に応 じて助言等を行 う業務 (相
談業務)
④ 医 薬品 。医療機器 。再生医療等製品等 の安全性等に関する情報をタイム リーに、幅広く医療
関係者、患者、企業等に提供する業務 (情報提供業務)
。また、電子診療情報を活用 して、有害事象発現 リスクの定量的評価、安全対策措置の影響評価、
処方実態調査等を行 うとともに医療情報デー タベースの構築を進めてお り、薬剤疫学手法を活用 し
た安全対策ができる体制を目指 している。
PMDAの組織 (平成27年度末)】
【
第1
1
平成 2 7 年 度計画の策定等
平成 27年 度計画の策定及び推進
・独立行政法 人 (中期 目標管理法人)で ある PMDAは 、厚生労働 大臣が定めた中期 目標 に基づき中
期計画を作成 し、厚生 労働大臣の認 pJを受 けることとされている (第 3期 中期 目標期間 :平成 26年
4月 ∼平成 31年 3月 )。 この中期計画 を達成す るため、各事業年度 ごとに業務運営に関す る計画 (年
に、公表す ることとされている。
度計画)を 定め、厚生労働大臣に届け出るととtぅ
・平成 27年 度について t)、第 3期 中期 目標及び中期計画、厚生労働省独立行政法人評価委員会 によ
る平成 25年 度 の業務実績 の評価結果及び総務省政策評価 ・独立行政法人評価委員会 の意見等を踏ま
え、平成 26年 度末に平成 27年 度 の年度計画 を策定 し、厚生労働 大臣に届け出て、これに沿 って事
Ⅱ 平 成 27事 業年度業務実績
業 を行 つた。
平成 26年 度の業務実績の評価結果
・中期 日標管理法人は、毎事業年度 の終了後、当該事業年度 におけ る業務の実績 について主務大臣の
評価 を受けなけれ ばな らない と定め られてい る。 (独立行政法人通 則法 (平成 11年 法律第 103号 )
第 32条 )
・平成 26年 度 の業務実績 については 、平成 27年 7月 9日 の独立行政法人評価 に関す る有識者会議
の ヒア リングを踏 まえ、厚生労働大臣よ り平成 27年 9月 14日 付 けで、 「
平成 26事 業年度 における
業務 の実績に関す る評価結果について」が示 された。項 目別評定は 15項 目中、Aが 7項 目、 Bが 8
項 目であ り、 うち重要度 1高Jで ある()のがそれぞれ 6項 目及び 2項 目あ り、また、全体の評定を引
A:全 体 として中llM計
き下げる事象 1)なかったことか ら、全体 の評価 としては 「
画 における所期 の 目
ていると認 め られ′
る。Jと された。
標 を上回る成果が得 らね′
(注)評 語による評定の一覧
(項目別評定)
定量的指標 を設定 している場合】
【
Si法 人の活動に より、中期計画における所 期 の 日標 を量的及び質的に上 回る顕著な成 果が得 られていると認
め られ る。 (定量的指標 においては対中期計画値 (又は対年度計画イ
直)の 120%以 上で、か´)質的に顕著
ていると認 y)られ る場合)
な成果が得 らね′
A:法 人 の活動によ り、中期計画における所期 の 日標 を上回 る成果が得 られて い ると認 め られ る。
(定量的指標においては対中期計画1直 (又は対年度計画値)の 120%以 上 とする。)
B:中 期計画にお ける所期 の 目標 を達成 していると認 め られ る。
直)の 100%以 上 120%未 満)
(定量的指標 においては対中期計画値 (又は対年度計画イ
C:中 期計画における所期 の 目標 を下回 つてお り、改善 を要す る。
(定量的指標 においては対中期計画イ
直 (又は対年度計画値)σ )80%以 上 100%未 満)
r):中 期計画にお ける所期の 目標 を下回 ってお り、業務 の廃上 を含 めた抜本的な改善を求める。
(定量的指標 においては対中期計画値 (又は対年度計画値)の 80%未 満、又は主務大臣が業務運営 の改善
その他 の必要な措置 を講ず ることを命ず る必要があると認 めた場合)
定量的指標 の設定が困難な場合】
【
S:一
A:難 易度 を高 く設定 した 日標 につ いて、 日標 の水準を満た してい る。
平成 26事 業年度 における業務の実績に関する評価結果について
BI目 標 の水準を満た してい る (「AJに 該当す る事項 を除 く。)。
中期計画 (中期 目標)
C:目 標 の水準 を満た していない (「DJに 該 当する事項を除 く。)
D:目 標 の水準 を満 た してお らず 、主務大臣が業務運営 の改善そ の他 の必要な措置 を講ず ることを命ず る必要
項 目別評価
が あると認 めた場合を含む、抜本的な業務 の見直 しが必要
(総合評定)
S:法 人 の活動 によ り、全体 として 中期計画における所期 の 目標 を量的及び質的に上回る顕著な成果が得 られ
ていると認め られ る。
A:法 人の活動によ り、全体 として 中期計画における所期 の 目標 を上回る成果が得 られていると認 められ る。
B:全 体 としておおむね中期計画における所期 の 日標 を達成 していると認め られ る。
C:全 体 として中期計画における所期 の 目標 を下回 つてお り、改善 を要す る。
D:全 体 として中期計画における所期 の 日標 を下回 ってお り、業務 の廃上を含めた抜本的な改善を求める。
。この 「
平成 26事 業 年度 にお け る業務 の 実績 に関す る評 価 結 果 につ いて 1は ホ ー ム ペ ーージに 掲 載 し、
平成 27年 11月 5日 に開催 した運 営評 議 会 にお い て 1)報告 を行 つ た。
I 国 民に対 して提供す るサー ビスその他の業務の質の向上に関す る事項
l 救 済制度 の情報提供 、相談体制 の充実
2 業 務 の迅速 な処理及 び体制整備 (救済)
3 部 門間 の連携及び保健福祉事 業 の実施
4 ス モン患者及び血液製斉JによるHIV感
に対する受託支払業務等の実施
染者等
5 業 務 の迅速 な処理及び体制整備 (医薬品)
6 業 務 の迅速 な処理及び体制整備 (医療機器 、再
生医療等製品)
7 世 界に先駆けた革新的医薬品 。医療機器 ・再生
医療等製品の実用化促進 のための支援
8 副 作用 ・不具合情報収集 の強化並びに整理及び
評価分析 の体系化
9 企 業 ・医療関係者 への安全性情報の提供 とフォ
ローア ップ患者、一般消費者への安全性情報 の提供
10 国
際化等 の推進
Ⅱ.業 務運営 の効率化 に関す る事項
11 日 標管理による業務運営 ・トップマネ ジメン
ト、審査機関の設置 による透明性 の確保、相談体制
の整備、業務内容の公表等
13 拠
出金 t/2徴収及 び管理
Ⅲ 財 務内容の改善に関す る事項
14 予
算 、収支計画及び資金計画
Ⅳ.そ の他 の事項
15 人
事 に関す る事項及びセ キ ュ リテ ィの確保
全体 の評価
※ 重 要度を「
0 」を付す。
高」と設定している項 目については、各評語の横に「
「
と設定している項 目については、各評語に下線を引く
難易度を 高」
第 2 法 人全体の業務運 営の改善 と業務 の質の向上
・3 月 に 1 職員の意見 を聴 く会」 を開催 し、職 員か らの意見 ・要望等 に対す る対応方針 を検討
した。
1 効 率的か つ機動的な業務運営
(1)目 標管理による業務運営
・業務運営に当た っては、各部門の業務 の 目標 と責任 を明確 にす る とともに、業務 の進捗状況 の 日
常的な管理 を通 じ、問題点の抽 出及びそ の改善に努めることとしている。
・衛 生委 員会 を毎 月開催 し、職 員の健康 の保持増進 を図 るた めの対策 等 の審議 を行 つた。
・医薬品業界 との間 で、新 薬 に関す る意見交換会 を 1 回 ( 1 1 月 ) 、 安全 に関す る意 見交換 会 を
1 回 ( 1 0 月) 開 催 した。
・このため、平成 27年 度計画 の作成 に合わせ、各部 ・各課 にお いてその所掌事務についての業務
計画表 を作成 し、 目標管理による業務運営を行つた。
(2)業 務管理体制 の強化、ト ップマネジメン ト
・業務全般 にわたる戦略立案機能、 リスク管理又はチ ェ ック機能な どの業務管理体制 を強化す ると
とt)に、理事長 の経営判断が迅速 に業務運営に反映 され る組織体制 の構築を図ることとしている。
また、医療機器及 び体外 診断用 医薬品関係 につ いて は、厚 生労働 省 が主催す る医療 機器 の薬
事規制 に関す る定期意見交換会 ( 7 月 ) の 運営及び開催 に協 力 した。
・P M D A の
抱 える リス クについて幹部で協議 を行 うた めの 「リス ク管理委員会J を 毎月 1 回 開
催 した。
また、内部 イン トラに リス ク管理委員会専用ペ ー ジ を立ち上 げ、役 職員 に対 し、 リス ク管理
規程及び リスク管理対応 マ ニュアルに沿 つた リスク管理 の周知徹底 を引 き続 き図 つた。
。このため、最高意思決定機関 として、業務運営の基本方針、組織 の改廃 、業務運営に関す る重要
事項について審義す る 「
理事会J(役 員及び審議役以 上の職 員で組織)に ついて開催頻度を高め、
・理事長直属 の組織 である監査室においては、内部監査や内部通報制度 の運用 を引き続 き行 った。
定期的 (原則隔週)に 開催 した。
・火災、地震等 の 災害 リスクに対応す るため、役職員に対 し、消防計画 の周知徹底 を図 つた。 (
・また、理事長が業務 の進捗状況 を直接把握 し、必要な指示を行 うため、役員及び部長級以上 の職
幹部会Jを 定期的 (原則週 1回 )に 開催 した。
員 で組織す る 「
・日本年金機構 での情報漏 えい事件 をきっか け としたセ キュ リテ ィ対策 の検討 を中心 に理事長
を トップ とした情報 シ ステ′、管理等対策本部 を 3回 及び情報 システム投資決定会議 を 8回 開催
す るととt)に、必要 に応 じて関係幹部 へ の説 明を実施 した。
また、情報 シ ステ ム投資決定会議 においては、運用 ・
保守 を含 めた全 案件 の規模 、P卜IDAへ
の影響度等 に応 じて投 資対効果 の高 い投資決定及び予算執行 の 判断、投資結果 の評価 を行 える
よ う投 資決定プ ロセ ス を策 定 した。
・健全 な財務運営及び適 切な業務 が行 えるよ う定期 的に財務状 況 を把握す るため、理事長 を委
財務管理 委員会」 を開催 (12回 開催)し 、月毎 の 部門別手数料 の収納状況及び収
員長 とした 「
支分析 について報告 したほか 、拠 出金 の 申告額 について 1)報告 を行 つた。
・第 3期 計画期間 中は、審査手数料1又入等 が伸び悩む 中、人員増 に伴 う人件費 の増加や 、 シス
テ ム開発費 ・減価償却 費 が嵩み、赤字基調 となることか ら、第 4期 中期計画以降 t)PMDAが そ
の役割 を しつか りと果た してい くた め、財政支 出 の見直 tン
、財 政基盤 の 強化 、効果的 な予算執
行 につい て、短期 。中長期 の対策 を検討 し、PDCAサ イ クルの 中で毎年度 の予算に反映 させ 、
財政健全化を図 るた め 、財政健全化 プ ロジェク トチ ー ム を設置 した。
プ ロジェ ク トチー ム では、今後 の財政見通 しについて精査す る とと()に、短期的及 び中長 期
的 な対策 について検討 を行 つた。
広報については 、国民のニー ズを勘案 し、国際的な視点も織 り込んだ 上で体系的に
める
PMDA広 報戦略J(平 成 20年 7月 11日 )
進
観点か ら、広報活動全般 の基本方針 として 「
理念 の策定や社会
を策定 し、当該戦略に沿つた積極的な情報発信 を推進 してきたが、PMDAの
・PMDAの
PMDAに
おけ る リスク管理体制 に ついて
PMD∧
F
■ 押
一
凛営 評議会
‐業 務 連 言 に 関 す る
重要 事項 の 審 饉
ヽ
・
￨ ・程 類
ステム
シ
顧期 ｀
、
経済環境 の変化等 も勘案 して 、平成 27年 4月 に広報戦略 の改訂 を行 うとともに、広報委 員会 を
設置 し、広報計画の策定、方針整理や進捗管理な どを行い、広報活動をよ り効果的 に実施す るよ
０
業務 実 績 の評 価
理 事長 監 事の任 免
猛
、︱ 嵐 轟 製 ︱ ︱ ノ
『
孫
荻
「
馨
lrl
―
う努 めている。
・第 1期 及び第 2期 中期計画 を通 じて、医薬品 。医療機器 の審査 ラグを解 消 した結果、国際的にて
)
高 い評価 を受 けるととt)に、更なる国際貢献が求 め られているところ、こ うした環境 の中、国内外
rlた
PMDA国 際戦略 2015Jを 策定 ・
か らの期待 t)踏まえ、
な国際戦略 として、平成 27年 6月 に 「
公表 した。1司
戦略に基づ き、欧米ア ジア諸国等 との連携強化や、国際調和活動へ の参画 と貢献、諸
外国へ の情報発信な どを積極的に進 めている。また、アジア諸国において 、医薬品や医療機器 に関
アジア医薬品 ・医療機
す る 日本 の規制 の理解 を促す ため、アジア諸国規制 当局の人材 の育成機 関 「
ー
ー
ニ
レ
ングセンタ 」を PMDAに 設置す る準備 を進 めた (平成 28年 4月 1日 付けで設置)。
器ト
・「
関西イ ノベ ー シ ョン国際戦l13総
合特区Jの 要望 として京都府 、大阪府 、兵庫県、京都市、大阪
PMDA WEST機
能 の整備等Jを 具体化す るた め、平成 25年 10月
市及び神戸市が国に提案 した 「
に独 立行政法人医薬品医療機 器総合機構関西支部を大阪市に設置 し、主 と して関西地区における薬
情 報 セ キ ュリティ対 策
事戦略相談を行 い、また、平成 26年 4月 か ら主 として関西地区における GMP実
★PMDAに
おける リスク とは …
イ 組 織に とつての リスク
・PNDAの 社会的評価 を低下 させ 、又は低下 させ るおそれがある事象が発生す る可能性
・PⅣDAの 業務遂行 に著 しい支障を生 じさせ 、又は生 じさせ るおそれがある事象が発生す る可能性
・PⅣDAに 財産的損 害を与え、又は与えるおそれがある事象 が発生す る ・
I能1生
口 PMDAの
職務 として対応すべ き リスク
・医薬品 ・医療機器等 (医薬 品、医療機器 、医薬部外 品、化粧 品、再生医療等製品並びに治験 の対
ので
象 とされ る薬物等 をい う。)に よる重大な健康被害 が発生 し、又は拡大す る可能性 の あるtり
あって、PⅣDAの
業務 に関係す る もの
地調査等を行 っ
ている。
運営評議会等の開催
・PllIDAに おいては、幅広 い有識者 との意見交換 の場 として、学識経験者、医療関係者、関係業
運営評
界の代表、消費者の代表及び医薬品等による健康被害を受 けた方 々の代表 により構成す る 「
議会」 (会長 :望月正隆 東 京理科大学薬学部教授)を 公開で開催 し、業務内容や運営体制への意
見を求 めることにより、業務 び)効率化に役立て るとともに、業務 の公正性 、透明性 の確保 を図 つて
いる。 また、業務 に関す る専F5的事項を審議す るた め、 「
運営評議会Jσ )下に 「
救済業務委員会 ￨
「
:溝
口
び
(委員長
秀昭 東 京女子医科大学名誉教授)及
審査 ・安全業務委 員会J(委 員長 :望 月
正隆 東 京理科大学薬学部教授)を 設置 している。 これ らの平成 27年 度 の開催 日及び審議内容は
以下の とお りである。
運営評議会】 (平成 27年 度)
【
第 1回 (平成 27年 6月 24日 開催)
(1)平成 26事 業年度業務報告について
(2)平成 26事 業年度決算報告について
(3)最 近の主な取組み状況 について
(4)企業出身者 の就業状況等について
(5)専 門協議等 の実施に関す る各専門委員 における寄附金等 の受取状況等について
(6)そ の他
第 2回 (平成 27年 11月 5日 開催)
(1)平
(1)平成 26年 度 の業務実績 の評価結果について
(2)最近 の主な取組み状況 について
(3)企
第 2回 (平成 27年 12月 16日 開催)
成 26年 度 の業務実績 の評価結果について
成 27年 度 のこれまでの事業実績 と今後 の取組みについて
業出身者 の就業状況等について
(2)平
(3)企業出身者 の就業状況等について
門協議等 の実施に関す る各専門委員 における寄附金等 の受取状況等 について
の他
(0専
(4)専 門協議等 の実施 に関す る各専門委員における寄附金等の受取状況について
(5)そ
(5)そ の他
・上記各会議は公開で開催 し、議事録及び資利 はホー ムペー ジ上で公表 した。
第 3回 (平成 28年 3月 8日 開催)
(1)平成 28年 度計画 (案)に ついて
率的な業務運営体制へ の取組み
(4)効
(2)平成 28事 業年度 予算 (案)に ついて
(3)企業出身者の就業状況等及び就業制限に関す る経過措置 の延長について
お いては、状況に応 じた弾力的な人事配置 と外部専門家な どの有効活用により、効率的
業務運営体制 を構築す ることとしてい る。
PMDAに
。
な
(41最 近の主な取組み状況 について
(5)過去 1年 間 の運営評議会で委員か らいただいた ご意見年に対す る取組み状況について
(6)専 門協議等 の実施 に関す る各専門委員にお ける寄附金等の受取状況について
(7)そ の他
・
審
弾力的な対応が特 に必要 とさオtる 審査部門にお いては、 グルー プ制 を採用 した上で、部長の下に
査役 を置き、審査役が各審査チ ー ムを統括す る体制を継続 した。
・審査及び安全対策 に関す る科学的な重要事項に関す る専門的な意見を聴 くため、外部の専門家 に
救済業務委員会〕 (平成 27年 度)
【
し、PMDAの
対
第 1回 (平成 27年 6月 24日 開催)
(平
専門委員を引き続 き委嘱 している。
成 28年 3月 31日 現在 の委嘱者数は 1.385名)
(1)平成 26事 業年度業務報告について
(2)平成 27事 業年度計画について
見
(4)そ の他
第 2回 (平成 27年 12月 18日 開催)
医薬品の副作用及び生物 由来製 品を介 した感染等による健康被害 の救済に関 して 1)、専門的な意
・
(3)健康被害救済制度に係 る広報につい て
(平
、
(1)平成 26年 度 の業務実績 の評価結果について
(2)平成 27年 度 の これ までの事業実績 と最近 の取組みについて
(3)そ の他
【
審査 ・安企業務委員会】 (平成 27年 度)
成 27年 6月 22日 開催)
第 l Fnl(平
(1)平成 26事 業年度業務報告について
(2)最近 の主な取組み状況等について
(3)企業出身者 の就業状況等について
(0専 門協議等 の実施 に関す る各専門委員 にお ける寄附金年 の受取状況等について
を聴 くた め、外部 の専門家に対 し、PMDAの
専門委員を引き続 き委嘱 してい る。
成 28年 3月 31日 現在 の委嘱者数は 125名 )
・各専門委員の一覧は PMDAホ
ー ムペ ー ジに掲載 している。
・専門委員に対す る協議に関 しては、判断の公 平性 ・透明性が担保 され るよ うにす ることが必要で
あることか ら、審査報告書 の公表 、専門委員 の利益相反状況 の公表等 によつ て透明性 を十分 に確保
し、外部か らの検証が可能な仕組 み とす ること等 を盛 り込んだ 「
医薬品医療機器総合機構 における
専門協議等 の実施に関す る達」 (平成 20年 12月 25日 )を 策定 し、専門委 員 の寄附金 ・契約金等
の受取状況について、対象案件 の承認 の確認後、安全対策措置 の実施 後又は医薬品等 の承認基準若
しくは審査 ガイ ドライ ンの策定等 の後速やかに公開す るととt)に、運営評議会及び審査 ・安全業務
委員会に報告を行つてい る。
また 、平成 27年 6月 よ り、専門委員の寄付金 ・契約金等 の受取状況 に関す る申告につい て、企
業 の公開1青
報を活用 して確認す る取 り組みを試行的に開始 した。
(0そ の他
・業務 の遂行に当た り、法律、税務等 の専門的 知識 を要す る業務 に対応 す るため、弁護士及び税理
十を顧間 として委嘱す るととt)に、情報 システムの運用管理は、民間支援会社 を活用 し、常勤職員
数 を極力抑 えた。
・PMDAが
保有す る情報 システムを通 じた業務の連携及 び整合性 を確保す るため、情報 システム顧
間 として情報 システム全般に関す る高度な専門的知識 と薬事に係 る知識を有す る者 を引き続 き外部
か ら委嘱 した。
(5)各 種業務 プロセスの標準化
・各種業務プ ロセスの標準化 を進 めることによ り非常勤職員 を活用 し、常勤職員数の抑市1を図 るた
2 業 務運営の効率化に伴 う経費節減等
(1)一 般管理費の節減
・運営費交付金 を充当す る 般 管理費に係 る中期計画予算を中期計画 目標期間の終 了時 (平成 30年
度)に おいて平成 26年 度 と比べ て 15%以 上 の額 を節減す るとい う中期計画 を達成すべ く、不断 の業
務改善及び効率的運営に努 めているところである。
め 、主要業務 につい て、引き続 き標準業務手順書 (SOP)を 作成す る ととヽ
)に、その内容 の確認 ・
点検 を行 い、必要に応 じて見直 しを行 つた。 また、定型的業務 につい ては、非常勤職員等 を活用 し
・平成 27年 度においては 、システムの最適化や無駄削減 の取組 な ど業務 の効率化 を進 めるとともに、
前年度 に引き続 き、原則 般 競争入札 を実施す ることで調達 コス トの削減 に努 め、平成 26年 度予算
た。
比 511%の 節減 を達成 した。
(6)デ ー タベー ス化の推進
・システム基盤整備 の 環 としてシステ ムのハ ー ドウェア及び ソフ トウェアの棚卸 しを行い、PMDA
におけるシステム管理 に資す るデ ー タベー ス として管理簿を整備 した。
事業費の節減
・運営費交付金を充当す る事業費に係 る中期計画予算 を中期計画 目標期間の終了時 (平成 30年 度)
にお いて平成 26年 度 と比 べ て 5%以 上 の額 を節減するとい う中期計画 を達成すべ く、不断 の業務改
文書管理機能による文書 の電 子化を
また、審査系 システムにお いては、新審査 システム (Pegasus)の
推進す るとともに、Pegasus′ )紙資料管理機能 により現物確認 ・所在管理 を可能 とした。
善及び効率的運営に努 めているところである。
・厚生尭憔 省及び PMDA発
出の通知等 の うち、PMDA業 務に関連 があるt)の及び国民に広 く情報提
供 を行 う必要 がある1)のについては、ホー ムペ ー ジに順次掲載 してい る。
進めるととt)に、前 t管理費同様、契約は原則 般 競争入札によ り実施 す ることで調達 コス トの削減
(7)業 務 ・システム最適化の推進
・平成 27年 度 においては、機構 で使用 しているハ ー ドウェア及び ソフ トウェアのサポー ト期限、 リ
ー ス期限、保守契約期限、運用契約期限を 元 的に管理す る IT機 器等 の管理簿を策定 し、管理の効
率化 ・高度化 を図つた。
競争入札の状況
・平成 27年 度においては、全契約の うち企画競争 ・公募を含む競争性 のある契約 方式 の割合は、前
年度 に比べ 、件数害1合で 112%減 、金額割合で 460%増 となつた。
・平成 27年 度にお いては、システ ムの最適化 ・電子化 の推進や無駄削減 の取組な ど業務 の効率化を
また、救済部門の システム環境 を整備す るため、拠出金 システム及び特定 C型 肝 炎 システムの基
一
盤環境 を刷新 した。審査系 システムの統合によ り、同 システムにお ける ドキュ メン トすべ てを統 的
な様式で整備 した。 この他 、稼働 中のシステ ムび)安定的な運用及び更な る機能強化点の把握 ・整理 を
)の月次報告 内容 を確
実施す るため、各システム について、システムの改修 状況及び運用支援業者 か ら
認 し、現契約 の範囲 において可能な限 りの対応 を実施 した。
に努め、平成 26年 度予算比 181%lrl節減 を達成 した。
件数害1合の減は、契約件数 の合計が前年度 と比 べて 29件 減少 した 方 で、競争性 のない随意契約
の件数が 13件 増加 した ことに.1るものであるが、これは、競争性 の ない随意契約 の うち、事務所借
上に係 る モ
契約 の相手方が特定され るソフ トウェア等 の調達 が 10件 増加 したためである。
)の以外に、
また、平成 26年 度は PMDAの
第 3期 中期計画期間 の初年度であったことか ら、事務所借上に係
る契約等 については、平成 26年 度を初年度 とす る複数年契約 を行 つた。複数年契約 については、当
該契約期間に係 る契約金額 を初年度 に一括計上 しているため、平成 27年 度 の競争性 のな い17■
意契約
の金 額は前年度 と比べ て 8.103百万円減 とな つたことか ら、
競争性 のあ る契約方式 の金額割 合は増加
した。
・副作用拠出金、感染拠出金、安全対策等拠出金 については 、中期計画にお いて 、99%以 上の収納
平 成 26年 度
一般競争入札
( 企画競争 公 募含む)
マヽ 27年 度
130件
101件
(878%)
6、
2 4 0 百万円
(766%)
5 2 8 5 百万円
(873%)
31件
(235%)
766百万円
(127%)
(413%)
18件
競争性 のない
随 意 契 約
(122%)
8869百 万円
計
12件
22件
(81%)
321百万円
(167%)
537百万円
(86%)
216百万円
(21%)
(89%)
(68%)
107ト
132件
△ 16件
6,051百
万円
9058百 万 円
(4)契 約監視委員会等の開催
・「
独立行政法人の契約状況 の点検 ・見直 しについて」 (平成 21年 11月 17日 閣議決定)に 基づ き、
PMDA内 に外部有識者 を合 めて構成す る 1契約監視委員会Jを 設置 し、同委 員会 において 、平成 27
年度 において契約締結が予定 されている調達案件等について 、契約方式の妥当性及び競争性確保のた
めの改善方策 の妥当性等 の事前点検等を受けた。なお、平成 27年 度は同委 員会を 5回 開催 し、審議
概要 をホー ムペ ー ジ上で公 開 した。また、 独 立行政法人における調産等合理化の取組 の推進 につい
てJ(平 成 27年 5月 25日 総務大臣決定)に 基 づき、PMDAに
おける調達等 合理化 を推進す るた め、
に調達等合理化検討委 員会を設置 し、今理的 な理由により緊急調達が,必
要になった調達案
件 について、同委 員会 を開催 し契約監視委員会 と同様 の観点か ら事前点検 を受け、契約監視委員会に
お いて事後的に報告 を行 つた。
【
平成 27年 度各拠出金収納実績】
区
納付者数 (者)
対象者数 (者)
分
許 可医薬 品
製 造販 売 業 者 等
葉局製造販売医薬品
製造販売業者
100%
5,452
5,439
9970/0
6,127
997%
訓
拠
出
栞局製造販売医薬品
製造販売業者
金
3,841
5
100%
医薬品
製造販売業者等
安 全 対 策 等
( 百万 円)
688
許 nl生物 出来製品
製造販売業者等
感 染 拠 出 金
l l L 出金額
収納 率
688
４
５
４
・ 一
148件
15、
109百万 円
注 )数 値 は 、 そ れ ぞ れ 四捨 五 入 して い るた め 合 計 が 一 致 しな い 場 合 が あ る.
PMDA内
10o7)、安全対策等拠 出金は 997%の 収納率を達成 した。
用 金
合
△29件
(△H2%)
△955百 万円
(160%)
13件
(H3%)
△8 1 0 3 百 万円
( △4 6 0 % )
作 出
うち事務所借上に
係 るものを除 く
率を日指す こととしているところ、平成 27年 度にお いては、副作用拠出金は 997%、 感染拠出金は
減
副 拠
(587%)
増
996%
997%
8,578
計
997%
2,958
(注)拠 出金額については、単位未満は四捨五入してあるので数値の合計は必ずしも 一致 しない。
・各拠出金 の効率的な収納 の向上を図 るため、以下 の取組みを実施 した。
1)薬 局製造販売医薬品製造販売業者か らの拠出金収納業務 については、引き続き、 (公社)日
本薬剤師会 と徴収業務委託契約 を締結 した。
2)ホ ー ムベー ジ及び関連業界紙 へ の広告掲載 を行 うとともに、 「
申告 ・納付 の手引」を作成 ・
配布 し、納付義務者へ の周知 を図 った。また、 全未納業者に対 して、納付 のお願いの文書を送付
t´
た。
(5)拠 出金の徴収及び管理
・
医薬品や再生医療等製品の副作用及び生物由来製品や再生医療等製品 を介 した感染等による健康被
日1作用拠出金、感染拠出金、安全対策等拠出金である。副作用拠出金は許可医薬品又は副作用救済給
① 副 作用拠出金等 の徴収実績及 び責任準備金の推移
ア 副 作用拠出金 の徴収実績
・医薬品副作用被害救済給付業務 に必要な費用 に充てるため、許可医薬品製造販売業者等か ら副
付 に係 る許可再生医療等製品の製造販売業の許可を受けてい る事業者か ら、感染拠出金は許可生物 由
作用拠出金 の徴収を実施 してお り、平成 27年 度 の拠 出金率は 1000分 の 027、 拠出金納付額は
来製品又は感染救済給付 に係 る許可再生医療等製品の製造販売業 の許可を受 けてい る事業者か ら、安
全対策等拠出金は、医薬品 ・医療機器 。再生医療等製品 ・体外診断用医薬品 の製造販売業 の許可を受
3847百 万円であった。
害 の救済業務 と、医薬品等 の品質 ・有効性 ・安全性 の向上に関す る業務 に係 る主な原資は、それぞれ、
けてい る事業者か ら、それぞれ 中告 ・納付 されてい る。
。これ らの拠出金 の徴収等 を一 元的に管理す る拠出金徴収管理 システムにお ける新規承認品 目や入金
情報等 の基礎デー タの 自動処理 により、算定基礎取引額 の算出や未納デ ー タ処理な どの微収管理業務
を効率的に行った。 また、拠出金 の納付 について、主要銀行 5行 と引き続 き収納委託契約 を締結 し、
納付義務者 の利便性 を確保す ることによ り、迅速な資金移動 を実施できた。
(百万 円 )
年
平成 23年 度
度
許可医薬品製造販売業者等 *
薬局製 造販 売 医薬 品
製 造 販 売 業 者
合 計
拠
平成 24年 度
4,330
4,548
( 7 1 3勤
早
(688者)
平成 25年 度
3,590
( 6 8 8 者)
平成 26年 度
3,852
(692嗜「
)
3,841
(688者)
7
6
6
6
5
( 6 6 9 4 言ζ)
(6186者 )
( 5 8 6 6 者)
(56“ 者)
6439者 )
035/1000
035/1000
027′1000
027′1000
027/1000
3,847
額
出 金 率
平 成 27年 度
一
(注)拠 出金 額 に つ い て は 、 単 位 未 満 は 四捨 五 入 して あ る の で 数 値 の 合 計 は 必 ず し も 致 しな い 。
*平 成 26年 度以前は医薬品製造販売業者 を表 し、平成 27年 度は許可医薬品製造販売業者及び目1
(百万 円 )
作用拠出金に係 る許可再生医療等製品製造販売業者を表 している。
責任準備金の推移
25,000
・制度発足以降 の副1作用拠出金収入及び拠出金率は、以下 の とお りである。
20,000
15000
副 作 用 拠 出 金 収 入 の 推 移
提 出金 収 入 (百万 円)
拠 出金率 (十分率
5.000
i
10000
|.2
4.500
10
4.000
3.500
l金額
―
5,000
拠出金率
い´
―
08
3,000
06
2.500
2,000
￨
L
夕 が 夕 ゛ ゛ ゛ ゛ ゛ヾ ヾ ヾ ヾ ヾ ざ ヾ ヾ ヾ
04
1.500
1,000
02
500
安全対策等拠出金 の徴収実績
・医薬品等 の品質 、有効性及 び安全性の向上に関する業務 に必要な費用に充てるため、医薬品、
医療機器、再生医療等製 品及び体外診断用医薬品 の製造販売業者か ら安全対策等拠出金 の徴収 を
00
年
９ 度
Ｈ
0
実施 してお り、平成 27年 度 の拠 出金率は体外診断用医薬品を除 く医薬品が 1000分 の 022、 体
外診断用医薬品、医療機器及 び再生医療等製品は 1000分 の 011、 拠出金納付額は 2,958百 万
円であつた。
(百万 円)
イ 感 染拠出金 の徴収実績
・生物由来製品感染等被害救済給付業務 にZ、
要な費用 に充てるため、許可生物由来製品製造販
売業者等 か ら感染拠出金 の徴収を実施 してお り、平成 27年 度 の拠 出金率は 1000分 の 01、 拠
出金納付額は 93百 万円であつた。
(百 万 円)
年
平成 23年 度
度
許 可 生 物 由来 製 品
製 造 販 売 業者 者 等 *
拠
出
金
率
785
平 成 24年 度
866
平成 25年 度
869
(92者)
(92者)
(94者)
1′1000
1/1000
1/1000
平成 26年 度
平成 27年 度
93
93
(92者 )
(96者)
01/1000
平成 23年 度
度
医 療機 器
2,596
製 造 販 売 業 者
( 2 9 7 4∋
孝
医薬 品
薬 局 製 造 販 売
医薬 品製造 I F K 売
業者
合
販売業者及び感染拠出金に係 る許可再生医療等製品製造販売業者を表 している。
022/1000
ウ 責 任準備金
・救済給付 の支給決定を受 けた者 の将来 の給付予想額を推計 し、そ の将来給付 を賄 うため、毎事
業年度末 において保有すべ き資金額 を計算 して積み立ててお り、平成 27年 度末 の責任準備金 は
品以 外 グ, 匡薬 品)
出
金
2,768
0970者
)
率
011/1000
に 療機器 体 外診
2,810
2,972
( 3 0 2 3 者)
0o99者 )
6
022/1000
(体ヽ診断用E薬
011/1000
(医療機器 体 外
(5658罰
2,816
022/1000
品以外の医薬品)
]え
成 27年 度
2,952
( 3 . 1 399 学
5
6
(5866罰
(体外診断用医薬
品以外の医薬品,
平成 26年 度
平 成 25年 度
6
( 6 , 1 8 6 )者
2,774
( 体外 診 断 用医薬
拠
平成 24年 度
7
(6694つ
額
計
01/1000
*平 成 26年 度以前は許可生物由来製品製造販売業者を表 し、平成 27年 度は許可生物由来製品製造
21,617百万円であつた。
年
2,977
02211000
(体外診 断 用 医薬
品以 外 の 医薬 品)
011′ 100o
(医療機器 体 外
診断用医薬品)
011/1000
(医療機器 体 外
診断用医薬品)
(5439者
)
2,958
022/1000
(体ヽ診断用に薬
)医薬品)
品llttυ
01171000
に 療 機器 体 外
診 断用 に薬 品 再
(注)拠 出金額については、単位未満は四捨五入して力)るので数llIの
合計は必ず しも 致 しない。
オ平成 26年 度以前は医薬品製造販売業者 (体外診断用医薬品製造販売業者を含む)及 び医療機器製
造販売業者を表 し、平成 27年 度は医薬品製造販売業者、医療機器製造販売業者、再生医療等製品
医薬謂]製造販売業者を表 している。
製造販売業者及び体外診lbr用
(6)無 駄肖1減の取組みの推進
・平成 26年 度に策定 した 「
無駄削減 に向けた取組 の強化についてJの 諸施策について着実に実行 し
てい くた めに、平成 21年 度 に策定 した 「
無駄 削減に向けた効率的な行動基準 について」と併せて 「
削
(4)積 極的な広報活動の実施
・PMDA全
PMI)A広 報戦略」 (平成 20年 7月 11
点か ら策定 した 「
体 の広報を体系的に進 める観 ′
日、平成 27年 4月 1日 改定)で は、 ステー クホルダー毎 に効果的な広報 を行 うことに より積極的な
情報発信 を推進 し、ヨ民に対す るサ ー ビスの向上を図る こととしてお り、平成 27年 度 も同戦略に基
づ き、以下 の取組みを行 つた。
減取組」 σ)推進 を図 つた。
3 国 民に対す るサー ビスの向上
(1)一 般相談窓ロ
・PMDAに 寄せ られた相談等へ の対応方法及び寄せ られ′
た意見を業務改善につ なげるための検討方
法を定めた ￨一般相談等対応方針Jに 基づ き、一般相談窓 口を運用す るとともに、PMDAの 総合受
付にアンケー ト用紙 を備 え置 いて来訪者 の意 見等を収集 している。 この他 、電話 ・Fだ ← ホー ムペ
ー ジで も、意見等を受け付 けてい る。
・平成 22年 6月 か らは、PMDAに
寄せ られた 「
国民の声Jを 毎週ホー ムベ ー ジで公表す るように し
平成 27年 度にお いては、一般国民向けに PMDAを 紹介す る リー フ レッ トを各地で のイベ ン ト等
にて配布す るととで
)に、患者団体 に対 して、 リー フレ ン ト類 の配布 を案内 し、 申 し出 のあった団体
に対 して配布 した。
また、1薬 と健康の週間Jに 併せて、 18都 道府県等 の薬剤師会 と協力 し、PMDA業
務案 内パ ン
ー
・
ベ
パ
レ
レ
フ ッ ト リ フ ッ トや救済制度案内 ンフ レッ ト、 ノ ルテ ィグッズ等 を頒布す るとともに、
各地で開催 されたイベ ン トで講演及びブー ス出展 を行い、一¨
般国民向けの広報活動 を実施 した。
さらに、研究者や医療従事者 に対 しては、学会等へ のブー ス出展 を行 うことにより PMDAの
業
てお り、業務運営の改善に活用 している。
務 を紹介 した。
・なお、平成 27年 度 に寄せ られた相談等は 2529件 であ り、 うち医薬品、医療機器等 の 申請 ・相談
業務 に係 る相談等は 743件 であ り、約 3制 を占めてい る。
を紹介 した。
役割 と最近 の取組み
加 えて、平成 27年 9月 に記者懇談会 を実施 し、メデ ィアに対 して PMDAの
ュー スレター (内定者向けメールマガジン)を 作成 し、ホームペ ー ジに
1)掲載する ととt)に、理事長 自ら、国内 ・海外における講演等 (国内 :20件 、海外 :4件 )を 行 つ
その他、毎月 PMDAニ
た。
注 1:( )は
医
二
係 る 1)ので内数。
注 2:医 薬品、医療機器等 の申請 ・相談業務等に係 る照会は、別途、審査業務部でも対応を行つて
いる。
(2)企 業か らの審査 ・安全業務関係の相談や苦情、不服申立へ の対応
・PMDAに おいては、一般消費者な どか らの相談や苦情 に対す る対応のほか、関係企業か らの審査 ・
安全業務 に関す る苦情へ の対応 モ
)イ
子ってい る。
(5)法 人文書の開示請求
・ 1独立行政法人等の保有す る情報 の公開に関する法律Jに 基 づ く法人文書 の 開示請求状況 (過去
5カ 年分)は 以下の とお りである。 平成 27年 度 の請求件数は前年度比 113%減 、開示実施件数 は
前年度比 58%減 であつたが、関係法令 に基づ き的確 に処理 した。
法人文書開示請求件数等の推移】 (単位 :件)
【
決定 内 容 (※ 1)
・
申請者か らPMDAに
請 求件数
おける審査等業務や安全対策業務に関す る不服 申立て等が行われた場合には、
担当部長 (再度 の不服 申立て等 の場 合には 審 査セ ンター長 又は安全 管理監)が 直接検討を行 い 、
15勤 務 日以内に回答す る仕組み を平成 16年 度に設 け、平成 27年 度にお いて t)引き続 き行 つた。
・さらに、関係企業か らの苦情等に対応す るための相談対応 マニュアル を策定 し、苦情等 の うt,で業
務改善につ なが り得 る内容の1)のについては、対応 の検討を行 つてい る。
(3)ホ ー ムペー ジの充実
。新着情報や掲載内容 の更新等につ いては、関係部署か らの掲載依頼があつた 1,のか ら順次ホー ム
ベー ジに掲載す る等、掲載内容 の充実を図 つた。
全部 開 示
平成 23年 度
1192
平成 2■年 度
1,593
平成 25年度
1,823
平成 26年 度
1、
562
平成 27年 度
1,385
287
262
平成 28年 度
異 議
取下げ
147
部 分 開示
文 書
存否応 答
不存在
拒否
不 開示
申立 て
1
l
988
0
5
1104
7
4
1,384
0
1
1,404
0
2
へ 持 ち越 し
(※ 2)
0
※ 1 ) 1 事 案 として受け付 けた t ) ので、分害1 して複数 の開示決定等 の通知 を行 っている場合は、それぞれ の
・平成 27年 3月 に全面 リニュー アル したホームペー ジについて、寄せ られた要望等を踏 まえ、添
付文書等 の検索画面へ のアクセ スを容易にす るな ど、機能 の充実を図 つた。
開示決定等 の通知の数 を計上 してい る。
※ 2 ) 「 平成 2 8 年 度へ持 ち越 し」の件数 には、年度末に開示請求があ った案件 の他 、文書が大量である等 の
理 由で、法令に基 づ く開示決定 の期限延長等を適用 した案件 を含む。
一
一 ¨
¨
げ
¨
¨
¨
¨
﹃
¨
¨
¨
︲
︲
︲
︲
︲
︲
︲
︲
︲ ︲
︲
︲
︲
︲
個人情報の開示請求
。「
独立行政法人等の保有する個人情報の保護に関する法律」に基づ く個人情報の開示請求状況 (過
去 5カ 年分)は 、以下の とお りである。
【
個人情報開示請求件数等の推移】 (単位 :件 )
輔
決定内容
請求件数
取下げ
文
全部開示
部分開 示
書
不存在
・
・
・
・
・
。
・
・
.。
・
.…
……..
・
二
ピだゴ二I・
23年 度
24年
度
25年
度
26年 度
27￢F′
嚢
※ 1)開 示件数には、部分開示を含む
平成 23年 度
1
0
平成 24年 度
3
1
平成 25年 度
6
判或26年 度
8
羽成27年 度
8
存否応答
不開示
郎
磯
年度 ヘ
申立て
持 ち越
異
杯
し
0
0
1
0
0
0
※ 2)不 開示件数には、文書不存在及び存否応答拒否を含 む
【
法人文書開示請求件数等の推移 (対象文書の系統別)】 (単位 ;件)
系統 /年 度 平成 23年 度 平 成 24年 度 平成 25年 度 平 成 26年 瑣 平成 27年 度
審査
1,046
合
計
1,675
1,457
1,295
176
安全
そ の他
1,410
7
7
1,192
1,593
備 考 ( 例)
製造販 売届 書 、
G C P 調 査結 果通知
副作用報 告 等
1,823
8
8
1,562
1,385
※)件 数には、取下げ、不開示決定、文書不存 在及び存否応答拒否 の案件 を含む。
(7)監査業務関係
・独立行政法人制度に基づ く会計監査人による会計監査及び監事による監査の実施にカロえ、業務や
会計について、内部統制の観点か ら監査室による内部監査を計画的に実施 し、その結果を公表する
ことにより、業務運営の透明性 の確保を図つている。
・平成 27年 度においては、文書管理状況、物品管理状況、現金 ・預金の管理状況、給与及び賞与の
支給処理状況、競争的研究資金等の管理状況及び企業出身者の就業制限ルールの遵守状況について、
内部監査を実施 した。
(3)財務状況の報告
・支出面の透明性確保の観点から、審査手数料及び拠出金の使途等に関する平成 26年 度の財務状況
について、官報及びホームペー ジで公表 した。また、平成 27年 度予算についてもホームペー ジで公
表 した。
(9)「 調達等合理化計画」の策定及び公表
・「
独立行政法人における調達等合理化の取組の推進について」 (平成 27年 5月 25日 総務大臣決
定)に 基づ き、事務 ・事業の特性を踏まえ、PDCAサ イクルにより、公正性 ・透明性を確保 しつつ、
自律的かつ継続的に調達等 の合理化に取り組むため、調達等合理化検討委員会において、 「
平成 27
年度独立行政法人医薬品医療機器総合機構調達等合理化計画」を策定 し、平成 27年 7月 にホーム
ペー ジで公表 した。
4
人事に関する事項
(1)人 事評価制度の実施状況
。中期 日標においては、職員の勤務成績を考慮 した人事評価を適切に実施す ることとされてお り、
また、第 3期 中期計画において も、職員の意欲向上につながる人事評価制度 を実施 し、職員の評価 ・
目標達成状況を報酬や昇給 ・昇格に適切に反映することとしている。
。これに沿つて、平成 26年 4月 から平成 27年 3月 までの人事評価期間の評rdb結
果を平成 27年 7
月の昇給等に適切に反映させた。また、本制度の適切な運用を図るため、全職員を対象とした研修
会を実施するとともに、新任者 に対 しても、新任者研修のテーマ として 「
人事評価制度」を取 り上
③語学力向上推進の一環 として、国際会議等実用英語研修等の会話を中心としたマンツーマンレ
ッスン、英語通信教育費用等の一部助成、I)EIC試 験を実施 した。
④ コンプライアンス ・個人情報保護意識を向上 させるため、全役職員を対象 とした リスク管理研
修を実施 した。
⑤薬害被害者団体、患者団体等から講師を招き、講演 していただく研修を3回 実施 した。
⑥電子 ドキュメン トのよリー層の活用を図るため、ITリ テラシー研修 (マイクロソフ トオフィス)
barning形 式により延べ 57名 に実施 した。
を自席の端末で行 うe・
・平成 25年 度から評価者 (管理職)を 対象に、評価能力を高め、人事評価をより効果的な人材育成
や能力開発につなげるため、外部委託業者による研修 を実施 している。
"専 門体系 コースについて
①主に新任者を対象に、審査 ・安全 ・救済業務に必要な基礎的知識の研修 (ケーススタディ及び
メディカルライテ ィング等)を 実施 した。
②実地研修 として、医薬品 ・医療機器製造施設 (4ヶ 所)、 医療機関の IRB等 の見学を実施 した。
医療機器の製品 トレーニング研修を実施 した。
。日頃から職員の勤務状況を知 り、また、コ ミュニケーション創出の機会 としてより良好な関係 を
築 くことを目的 とし、被評価者 と二次評価者による面談を平成 25年 度から実施 している。
③国内外から規制当局関係者、企業、大学等の専門家等を講師に招き、主として技術事項を学ぶ
特別研修 (14回)、 規制の仕組み等を学ぶ医薬品医療機器法等規制研修 (1回 )を 実施 した。生
物統計を習得する臨床試験デザイン研修 (12回)、 薬剤疫学研究デザイ ンの特徴等を習得する薬
げ周知 した。
(2)系 統的な研修の実施
。PMDAが 行 う審査 ・安全 ・救済の各業務はいずれも専門性が非常に高 く、 しかも、医薬品 ・医療
機器等に関わる科学技術は日進月歩の進歩を遂げている。
剤疫学研修 (5回 )を 実施 した。
④外部機関で行われている技術的事項に関する研修 (薬学振興会 Reguhr Couse、 国立保健医療
科学院、日本科学技術連盟等)へ 職員 13名 を派遣 した。医療機器 に関する基礎知識習得のため、
第 1種 及び第 2種 ME技 術研修を実施 した (16名)。
⑤医療の実態等を学ぶため、薬剤師病院実地研修 として医療機関 2ヶ 所に 7名 、臨床工学技士病
。それゆえ、業務の質の向上を図るため、業務等の 目標に応 じ、技術系職員は1)とより組織運営を
PMDAの 職員研修は、
支える事務系職員について t)系統的に研修の機会を提供 していく必要がある。
職員 として実行 し、理解すべき事項及び情報技術、接遇等に関するものの うち、PⅣDAの 業務の特
一般体系コース」 と医薬品、医療機器等
殊性等に鑑みて意義があると判断 される事項を習得す る 「
院実地研修 として医療機関 2ヶ 所に 2名 を派遣 した。
⑥事務処理スキルの向上のため、財務省会計セ ンター主催の会計研修、契約研修に各 1名 を派遣
した。簿記 3級 講座を 1名 が受講 した。また、総合職職員対象の研修 として、外部のロジカルシ
ンキング講座、マネジメン ト講座、労務管理講座又は ビジネス実務法務検定講座を延べ 4名 が受
の品質、有効性、安全性評価その他関連する領域における専門的事項を習得する 「
専門体系 コース」
の 2コ ースか ら編成 されてお り、職員は各プログラムを系統的に受講 し、 これらの事項を習得 して
講 した。
い る。
人材育成について
研修 ・
なお、業務等に応 じて効率的 ・効果的な研修を実施するため、外部機関や外部専門家を積極的に
活用 し、内容の充実に努め、職員の資質や能力の向上を図つた。 さらに、新たな知見を身につけ、
技能の向上を図るため、職員を国内外の学会等に積極的に参加 させた。
各研修の実施については、研修委員会において職員のニーズを踏まえた計画を策定 し、以下のと
お り各種研修を実施 した。実施 した研修については評価を実施 し、満足度や知識 ・スキルの習得度、
ともに高い評価が得 られた。
1)一 般体系コースについて
①平成 27年 4月 から5月 にかけて新任者研修を実施 した。主な内容は次の とお りである。
・各部の業務内容、関連制度 ・諸手続
・ヒューマンスキル (ビジネスマナー、コミュニケーション、モチベー ション等)
・文書管理、無駄削減等
②階層別研修 としてフォロー アップ研修、中堅職員研修、管理職職員研修を実施 した。
25 -
…
輌め 科書 ピツクスをつ
国内外の専門 緯 lBL麟
A30潮 D贅
事 ユ 発表
国内外の早
1注I Eコ ■■'者 士 員“ヽい 研修
(3)適 正な人事配置
・PMDAで は、職 員 の専門性や業務 の継続性 を確保 す るとともに、第 3期 中期計画基本方針 に沿 つ
て限 られた リソー スを最大限に活用す るため、適正 な人事配置 を行 うこととしている。
このため 、職員の配置 に当たつては、職員が有 してい る知識や職務経験に配慮す るほか、全体 の調
o採 用ツール
・採用 バ ンフ レッ ト、職員採用ポス ター
・大学医学部、大学病院等医療機関、大学薬学部 、病院薬剤部、生物統計学 ・獣医学等関係
整 を行 った うえで、中長期的な観点に立った異動 を実施す ることとしている。
・平成 27年 度にお いて も、平成 23年 3月 に策定 したキャ リアパスの基本方針 に沿つた人事異動 を
実施 した。
(4)公 募による人材の確保
・審査等業務及び安全対策業務 を迅速 ・的確に遂行 してい くため、PMDAの 中立性及び公正性等 に
十分配慮 しつつ、専門性 の高 い有能な人材を採用 してい くことが重要な課題 とな ってい る。
学部、研究所等約 500機 関に送付 した他、採用説明会等で配布
o就職情報サイ トヘ の募集情報 の掲載
・2017新 卒求人サイ ト 「
マ イナ ビ2017J及 び 「リクナ ビ2017Jへ 情報掲載
・中途求人サイ ト 「リクナ ビ NE】ぞ
TJへ の情報掲載
・この他、随時募集 として、毒性担 当、システム担 当、臨床 医学担 当、生物統計担 当、疫学担当、
当、語学担 当 (英語)、 デー タマネ ジメン ト
臨床薬理 ・薬物動態担 当、GLP担 当、GMP7QMS担
担当の合計 10職 種 の募集 を行 ってい る。なお、随時募集 での採用は 17人 であった。
・日本再興戦略、健康 ・医療戦略及び薬害肝炎事件 の検証及び再発防止 のための医薬品行政 のあ り
方検討委員会 の最終提言な どの内容 を反映 した薬事法等 一部改正法等 を踏 まえ、第 3期 中期計画 で
は期末 (平成 30年 度末)の 常勤役職 員数を最大 1,065人 と定めてお り、職種 ごとの採用計画に基 づ
き、各分野にお いて有能な人材 を確保 してい く必要 があることか ら、採用説明会 を開催す るととt)
に、平成 27年 度において も、PMDAホ ー ムベー ジや就職1青
報サイ ト等を活用 し、技術系常勤職 員
について 2回 の公募 を実施す るな どの採用活動を行 つた。
平成 27年 度の公募 による採用状況等 (平成 28年 4月 1日 現在)
1
1) 技 術系 (専門職)職 員 [公募 2回 ]
応
493人
募者数
数
48人
採Fll者
1
2) 総 合職職員 [公募 1回 ]
応
203人
募者数
採用者数
10人
PMDAの
平成 21年
平成 22年
平 成 23年
平成 21年
平成 2 5 年
平成 20年
乎成 2 7 年
1月 1日
1月 1日
1月 1日
1月 1日
1月 1日
1月 1日
1月 1日
平成 28年
1月 1日
P λI D A 全 体
521人
605人
648人
678人
708人
753人
820人
873人1
うち審査部門
安全.I・
門
救済部門
350´、
注 1:PMDA全
￨
常勤役職 員数
389ノ｀
115ノ、
438ノ 、
460人
192人
532人
560人
82人
123人
133人
136人
140人
152人
165人
185人
32人
34人
34人
36人
37人
33人
33人
33メ 、
第 3期 中期計画期末
1065人
体 の数値には、役 員数 6人 (うち非常勤監事 1名 )を 含む。
ただ し、平成 26年 4月 1日 の役員数 は 5人 。
注 2:審 査部門 とは、審査セ ンター長、アジア医薬品 ・医療機器 トレー ニ ングセンター長、L席 審議役 (情報 シ
ステム担 当を除 く)、 審議役 (レギュ ラ トリーサ イエ ン ス担 当及び企画調整担当を除 く)、 次世代審査等
推進室、国際部、国際協力室、国際業務調整役、審査業務部、審査マ ネジメン ト部、先駆け審査業務調整
役、薬事戦略相談業務調整役 、規格基準部、新薬審査第 ∼ 五部 、再生医療製品等審査部、フクチン等審
査部、一 般葉等審査部 、ジェネリック医薬品等審査部、医療機器審査第 一∼ 二部 、体外診断薬審査室、信
頼性保証部、関西支部長、関西支部相談課 、上級 スペ シャ リス ト及び スペ シャ リス トをい う。
採用募集活動 の状況 (平成 27年 度)
o 採 用説明会
4 ∼6 月 : 東京 4 回 、大阪、名 古屋、札幌、仙台、京都、広島、福 岡 (参加者計 575人 )
9月
: 東 京 2 回 、大阪 ( 参加者計 6 4 人 )
O役 職員 の協力を得て以下 の活動 を実施
・役職 員による大学等での講義 ・講演時 の業務紹介
・若手職 員による OB、 OG訪 問への対応
注 3:安 全部門 とは、安全管理監、安全第 ∼ 二部、医療情報活用推進室、品質管理部及 び関西支部調査課をい
(5)就 業規 則等 に よ る適切 な 人事 管理
・製薬企 業等 との 不適 切 な 関係 を疑 われ るこ とが な い よ う、役職 員 の採 用 及 び配 置 並 び に退職 後 の 再
就 職等 に関 し 定 の 詢l約を設 け、適 切な人事 管 理 を行 うこ とと してい る。
・このた め 、採 用 時 の 誓約 書 の提 出 、配 置 、退職 後 の 再就 職 等 に関す る制約 、家 族 が製 薬 企業 等 に在
職 してい る場 合 の 従 事 業務 の 制 限等 に つ いて就 業規則 に規 定 し、関係 規程 の概 要 や Q&A等 をま とめ
た ハ ン ドブ ッ クを 作成 して役職 員 に配 布 す る とと モ
)に、新 任 者研 修等 の 場 を活 用 して職 員 に周 知徹底
す る こ とに ■って 、適 切な人事 管理 に努 めて い る。
・また、倫理規程に基づ く贈与等報告等につい て、対象者に提出を促す とともに、提出の あ った報告
。 「『独立行政法人における情報セキュ リテ ィ対策 の推進について』へ の対応 について (平成 26年
7月 2日 付内閣官房情報 セキュ ソテ ィセ ンター 内閣参事官 (政府機関総合対策促進担 当)事 務連絡)」
を受 け、厚生労働省セキュ リテ ィポ リシー に準拠 した PMDA情 報 セキュ リテ ィポ リシー を策定 し
について、内容の確認 を行 つた。
・職場におけるパ ワーハ ラス メン ト対策 として 、ハ ラス メン トの防止等に関す る規fi及びパ ワーハ ラ
スメン ト対応マニュアル に基づき、相談員を各部に置 くなど、パ ワーハ ラスメン トの防止及 び解決 が
円滑にな され るための体制 の整備 を行 った。
た。
・バ ックア ップ機能の強化 を図るために平成 19年 度か ら実施 してい る情報 システムのバ ックア ップ
デ ー タの遠 隔地保管を引き続 き実施 した。
( 6 ) 給 与水準の適正化
・
。P M D A の 給与水準について国民 の理解 を得 るため、平成 2 6 年 度 の役職 員給与について、国家公務
員 の給与 との比較等 の検証を行 い、そ の結果 をホー ムペ ージに掲載 して公表 した。
ら
キ
対面助言 の速記録反訳業務 へ のセ キ ュア メール の利用拡大が実施 された ことにより、確実に これ
の業務におけるセキュア メール利用を I I 能とす るため、よリセ キュ リテ ィ強度 の高い 「
PMDAセ
ュア メール I D 電 子証明書発行サー ビスJ の 利用 を平成 2 8 年 1 月 か ら開始 した。
セキュリティを向上 した電子メールシステム利用者数】
【
・平成 27年 度人事院勧告 を踏 まえて、職 員の給与水準 の民間 との格差 の是 IF等のほか 、地域 FHDの
格
差や高年齢層の給与水準 の見直 し等 の給与制度 の総合的な見直 しを実施 した。
(7)働 きやす い職場 づ くり
。ワー クライフバ ランスを推進す る上での環境整備 として、PMDA全
体 の業務 の効率化 を進 め る必要
が あることか ら、平成 27年 9月 に職 員ア ンケー トを実施 した。
職員ア ンケー トの結果を踏まえ、 ワー クライ フバ ランス推進委 員会において業務改善方策 について
の検討を行 い、実施可能 なものか ら実施に移 している。
5 セ キ ュ リテ ィの確保
(1)入 退室の管理
・防犯及び機密保持 のため、事務室に入退室管理設備 を設置 し、内部管理体制 の強化 を図 つている。
・具体的には、個 人毎 の IDカ ー ドによる 「
入退室管理 システムJを 事務室に導入 し、入室履歴 を記
録す るとともに、部外者 は自由に入室できない よ うに している。
なお、平成 22年 5月 か らは、エ レベ ー タ不停止階を設定 し、IDカ ー ドを所持す る者 (役職員等)
でなけれ ばエ レベー タが停 tLしない階を設け 、セキュ リテ ィの強化 を図ってい る。
。また、入退室 の管理をよ り厳格 に行 うため、入退室管理規程を制定 し、内部用ホー ムペ ー ジや新任
者研修 の場 を活用 して職 員に周知徹底 してい る。
(2)情 報 システムのセキ ュ リテ ィ対策
・平成 27年 度計画に基づ き、情報 システムに係 る情報 のセ キ ュ リテ ィの維持 ・向上に努 め、IT監
MSCJと い う。)か らの情報提供に対応 し
査 の結果や内閣サ イバーセキュ リテ ィセ ンター (以下 「
たシステムの設定変更 ・改修 を実施す る とともに、セキュリテ ィ対策強化 のため、共用 LANシ ステ
ム 、審査部門 システム、安全部門 シ ステ ムについて、現状 のセキュ リテ ィ対策評価 を実施 し、共用
しヽNシ ステムにおいてイ ンターネ ット環境 と各業務 システムとの論理分離 をイ
子つた。
・この他 、厚生労働省経由の NISCか らの注意喚起 (不審 メール連絡)等 を関係者へ提供 し、必要
′
た。
に応 じたセキュ リテ ィ対策を実施 し
登録 企 業
P I I D A セ キュア メール I D C l a s s l PMDA外
PMDA内
p ] u s 電子証明書発行サー ビス
PMDAセ
キ ュア メー ル I D 電 子証
明書 発行 サ ー ビス
PMDA外
証 明書発 行 累計枚 数
75社
837枚
1,517枚
12社
PMDA内
注 :平 成 27年 度末における登録企業、及び証明書発行枚数
32枚
44枚
2.審 査等業務
審査等業務について、日本再興戦略 (平成25年 6月 14日閣議決定)等 や健康 ・医療戦略 (平成26年 7
月22日閣議決定)、医薬品医療機器法、再生医療等安全性確保法等を踏まえ、医薬品、医療機器、再生医
療等製品等それぞれの特性に応 じた取組みを通 じ、審査を迅速化 し、審査ラグ (※)「 0」 の実現を目指
す とともに、審査の質の向上等を図ること、また、薬事戦略相談等による開発ラグ (※)の 解消支援及び
先駆け審査指定制度の活用による世界に先駆けた革新的医薬品等の実用化 の促進等を目的 として、以下
医 薬 品 ・医 療 機 器 の 承 認 審 査 体 鋼 の 交 通
の業務を実施 した。
※ ドラッグ ・ラグ及びデバイス ・ラグは、米国と日本の審査期間 (申請から承認までの期間)の 差である審
査ラグと、企業が米国と日本の審査機関に申請する時期の差で示される開発ラグに大別される (日本再興
戦略より)。審査ラグ、開発ラグそれぞれを解消することが、全体のラグの解消につながる。
なお、先端科学技術応用製品へのより的確な対応を図るため、平成24年度より医薬歯工などの外部専
門家から構成 される科学委員会を設置 し、平成27年度においてもこの取組みを通 じて、審査 ・相談から
市販後安全対策まで見据えた業務の質の向上を目指 した。
(1)医 薬品 ・医療機器等に対するアクセスの迅速化
【
新医薬品】
。日本再興戦略や健康 。医療戦略等に基づ き、審査員の増員や審査の質の向上を図ること等を目指 して、
各種施策の実施あるいは検討を行 つた。
① 的 確かつ迅速な審査の実施
ア 治 験相談 ・審査の実施体制
。医薬品 ・医療機器等の審査体制については、平成 9年 以降大幅に強化が図られてきたが、平成16
年度から、医薬品 。医療機器等の最終的な承認権限を厚生労働省に置きつつ、PMDAを 発足させて
審査機能を集約することとされ、以下の ような方策をとることにより、更なる レベルア ップが図ら
審査体制
れた。
独
合性 と効率化を図るため、 3つ に分散 していた審査関係機関を全面的に見直 して、「
立行政法人」として 1つ の機関に統合。
2)審 査員を含む職員数を大幅に増員。 、
3)治 験相談から審査まで同 ―
チー ム ・同 一スタ ッフが 一貫 して行 う方式を導入
4)バ イオ関係に係る審査を充実。
5)医 療機器の審査機能を強イ
L
答申
1)整
皓間
く峯 里望里 峯I 専
門委 員
l
【
新医薬品の審査の組織体制】
承認審 査 業務 の フ ロー チ ヤー ト
目
饉中
口
書と
[Ξ
昌
目
目
呂
∃
口“ からの日会 ・●露
中■■か らのフレセント カ ン ロ 薔
下げ依ロ ト
I 取
H躍 l棚
薇●
馴
語
肝
裏
魔
器
1臓譜□
と
→
寺
卜
需
器
=:1:[lil:111鰍
II「
審 査 専 門 協 ■ ‖ 彗 壺専門■ と 外 口専門憲
(ら■に応して糞■)日 綸●査会に引き腱●霙籠
・新医薬品 の承認 申請品 日の偏 りにより迅速な処理が困難 と見込 まれ る分野について、審査要員を
増員 し、審査体制 の強化 を図 つた。
・新医薬品 の審査は、以下の とお り薬効別 に担 当す る部及びチー ム を分担 した上で、実施 した。
【
平成27年 度審査業務の実績 (医薬品)】
① ②
専門協議実施件数 :302件 (書面形式240件、会議形式62件)
部会審議件数 :81件、部会報告件数 :34件
・新 医薬品の審査 は、担 当部長及び担 当審査役 の下、原則 として、薬学、獣医学、医学及び生物統
計学な どの専門課程 を修了 した審査員で構成 され る審査 チー ムにより実施 した。審査チー ムの構成
員は、チー ム主任、チー ム副主任 、品質、毒性、薬理、薬物動態、臨床及び生物統計 を基本 とした。
【
新薬審査各部の担当分野】
部
名
第 6 分 野の 2
第 2分 野
新薬審査第二部
新薬審査第二部
分
野
用薬、"珈
第 1鍋
新薬審査第 部
当
担
M、
制剤、そ の他 “上の期
こ
こ役 「
ホルモン斉J、代謝性疾患用斉J(糖 尿病、骨粗継症 、痛風、先
天性代謝異常等)
循環器官用薬、抗パ ー キン ソン斉J、アル ツハイ マ ー病某
第 5分 野
I門 用 薬 、 医療 用 配 合斉」
泌尿 生 殖 器 官 ・月
放射性医薬品分野
放射性医薬品
体内診断薬分野
造影剤、機能検査用試薬 (体外診断用医薬品を除 く)
第 3分 野 の 1
中枢神経系用薬、末梢神経系用薬。ただ し、麻酔用薬を除 く
第 3分 野 の 2
第 4分 野
麻酔用薬、感覚器官用薬 (炎症性疾患に係 るt)のを除 く)、
麻薬
抗菌剤、抗 ウイル ス剤 ( エイ ズ医薬品分野に係 る( ) のを除
く) 、 抗真菌剤、抗原 虫剤、駆 虫斉」
新薬審査第 四部
第 6分 野 の 1
呼吸器官用薬、ア レル ギー用薬 (外皮用薬 を除 く)、感覚器
性疾患に係 る もの)
官用薬 (炎l■
新薬審査第二部
エ イ ズ医薬品分野
HⅣ 感染症治療薬
抗悪1生
腫瘍剤分野
抗悪性腫瘍薬
再生医療製品分野
再 生 医療 等 製 品 の う ナ, 細胞 組 織 を加 工 した もの
遺伝子治療分野
再 生 医 療 等 製 品 の うち遺 伝 子 治 療 を 日的 と した 1 ) の、 カ ル
タ´、ナ
再生医療製品等
審査部
バ イオ品質分野
バ イ オ 品 質 、 バ イ オ後 続 品
生 物 山 来機 器 (品 生 物 山 来機 器 (品質 )
質)
ワクチン等審査部
・審査 の進捗状況管理等のた め、審査セ ンター長 を筆頭 とす る 「
進捗確認に係 る審査セ グメン ト内
、制度展開 のための意見交換 を行 うとともに、GCP、 GMP
会議Jを 平成 27年 度 も引き続 き開催 t´
調査等 t)含めた新薬に係 る審査状況全体の現況 と課題 に対す る情報共有、対応策 と今後 の方針等 の
rr薬
他 の審査中品 日の審査状況 の把握等 を行 った。 (平成 27年 度 12回 実施)
検討、
進捗確認 に係 る審査 セ グメン ト内会議Jに おいては、引き続 き、審査担 当部長か らの報
なお、 「
告 を踏まえた、審査セ ンター 長及び審議役か らの必要な指導 と、審査 に長期間を要 した よ うな問題
品 目の問題点 ・改善方策 の検討結果 の審査セ グメン ト内へ の周知等 も行われている。
・申請者による審査進捗状況等 の把握につい ては、 「
新医薬品の承認審査 の進lt状況の確認 につい
てJ(平 成 22年 12月 27日 薬機発第 1227001号 )に 基づ き、承認審査 の各段階における情報 を申
請者に連絡す ることとし、申請者 の求 めに応 じて、審査 の進 捗状況 と見通 しについての確認 のため
の部長 による面談 を実施 している。また、審査 プ ロセスの さらなる透明化 のため、承認審査が困難
な場合 にはそ の判断に至 つた根拠、承認 の可能性等 の審査上 の論点 を申請者に文書によ り連絡す る
こととし、また申請者が承認審査に当たつての照会対応 に時間を要す る場合等については、総審査
期間の算出か ら除外す ることとした。
ウ 審 査基準の標準化の推進
・審査 の基本的考 え方については、審査基準の明確化 を図る観点か ら、平成20年度に公表 した 「
新
医薬品承認審査実務に関わる審査員のための留意事項Jを 担 当職員に周知す るとと1)に、PMDAホ
ー ムベ ー ジに掲載 している。 また、 「
新医薬品に係 る承認審査の標準的プ ロセスにお けるタイ ム ラ
イ ンJ(平 成27年 1月 30日付厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡)に おいて優先品 日と通常
品 目における審査イベ ン トごとの審査期間の 日安 が示 されてお り、PMDヽ ホームペ ージで公表 して
い る。
工 医 療 ニー ズ を踏まえた相談 ・審査の実施等
・医療関係者 のニー ズを把握す るため、国内外の学会等へ の参加 を通 じて、積極的に医療関係者 と
意見交換 を行い、それ を踏 まえた相談及び審査を実施 した。
ワ ク チ ン分 野
ワクチン は 染症 の予防に係 る ()のに限る)、抗毒素類
血液製剤分野
血液製斉」
・新医薬品の治験相談は、審査役 並びに審査 チー ムの中か ら選任 した主担当及び副l担当の 3名 が作
成 した相談者へ の指導 ・助言案 を基に、審査チー ム内で検討 した上で、相談者 と対面で実施 tた́。
・欧米では使用が認 め られているが、国内では承認 されてい ない医薬品や適応について、製薬企業
による開発 を要請す るため、平成22年 2月 に、 「
医療上 の必要性 の高い未承認薬 ・適応外薬検討会
議 (座長 :堀 田知光 (独立行政法人国立がん研 究セ ンター 理 事長))Jが 厚生労働省に設置 されて
てお り、PMDAt)当 該会議 の運営 に協力す るととt)に、引き続 き検討結果に基づ く
活動が続 け られ′
治験相談や承認申請に対応 している。
イ 審 査の進捗管理の強化 ・透明化
・審査等 の 層 の迅速化 のための取組み の つ として、平成20年度か ら、新医薬品の審査等 を対象
に、そ の進行管理 ・調整等 を行 うことを 目指 したプ ロジェク トマ ネ ジメン ト制度 を導入 してお り、
平成27年度においては、 これ までの実施経験を基に、当該制度の更なる定着 を推進 した。
・医療上の必要性 の高 い 未承認薬 ・適応外薬 の ドラ ング ・ラグの解消に資す るため、FDA及 びEⅣn
における承認状況等 の情報 を迅速かつタイム リー に把握す るとと1)に、エ ビデン ス情報等 を収集 ・
整理 し、それ らを国内での承認状況等 と照 らし合わせた未承認薬デー タベー スの拡充を引き続 き行
・審査期間 に係 る中期計画の 目標 の達成 に向けて、審査等業務 を迅速かつ 的確に行 うため、理事長
始 め幹部が承認審 査業務等の進捗状況を確実に把握 し、必要に応 じてそ の進行 の改善 を図 ることを
っている。平成 21年 4月 以降にFDA及 びEⅣLへで承認 された新有効成分含有医薬品 の うち、国内で
は未承認 の医薬品について、平成28年 3月 現在でFDA:133品 日、EM■ 101品 目をPMDAホ ー ムペ
ー ジにおいて公開 してい る。
目的 とした 「
審査等業務進行管理委員会 Jを 3ヶ 月に 1度 開催 し、業務 の進捗状況等 を検証す ると
ともに、特に新医薬品については関係情報を総合的 にとらえ、業務遂行 に係 る課題解 決 のための方
針 について検討 を進 めた。
オ 治 験相談 ・審査内容の整合性の確保
・治験相談及び審査 の内容 の整 合性 を図 るため、相談 と審査 の連携を保 ちつつ 、必要に応 じて柔
軟 なチー ム編成を行 うとと1)に、す べての治験相談に担当の審査チー ムが参加 してい る。
また、治験相談等 の さらなる整合性確保 に資す るため、過去 の治験相談情報 をフ ィー ドバ ンク
す る取組み を、平成27年度 1)引き続 き実施 した。
キ 日 本薬局方基準原案の作成等
・平成27年度に計83回 の 日本薬局方原案審議委員会を開催 し、第十 七改正 日本薬局方第一追補 (平
一
成 29年秋 告示予 定)収 載原案 として 、医薬品各条32件 (新規 11件、改正21件)、 般試験法及び参
考情報 6件 (新規 4件 、改正 1件 、lll除14)、 参照紫外可視吸収 スペ ク トル 5件 、参照赤外吸収
スペ ク トル 5件 についてPMDAホ ー ムペ ー ジに掲載 し、意 見募集 を実施 した。
力 再 審査 。再評価の適切な実施
・新たに承認 された新医薬品については、承認後一定期間が経過 した後 、そ の間に製造販売業者等
が実施 した使用成711調
査等に関す る資料等 に基づ き、有効性及び安全性 を確認す る再審査を実施 し
なお、 これ までに厚生労働省 に報告 した医薬品各条原案 の 品 目数 は以下 の とお りであった。
報 告 時期
平 成 20年
平 成 21年
平成 21年
平成22年
平成 24年
平成 25年
H月
3月
8月
8月
3月
1月
ている。
また、既 に承認 された医薬品の うt,厚生労働大臣が指定 した ものについては、製造販売業者よ り
提 出 された資料に基づ き、現時点 の医学 ・薬学 の学問水準か ら有効性及び安全性 を確認す る薬効 再
評価や 、内用固形製剤 の溶出性 について、品質が適 当であるかを確認 し、i芭当な溶出試験を設定す
る ことによ り、内用固形製剤の品質 を一 定 の水準に確保することを目的 とした品質再評価が行われ
て きている。
既収載
平成 24年 度
平成 25年 度
平成 26年度
1
改正品 日
7月
0
122
2
330
1
一
注 :PヽlDAIよ、薬局方原案 として￨よ
、本 表に掲げ る医薬 品各条 の原案 の ほか 、通則l、製剤総則 、生薬総則 、 般試験
法、参考情報 に関す る原案 に つい て t)作成 してお り、通 常告示時期 の 6ヶ 月前に、厚生労働 省 へ まとめて報告 し
てい る.
【
厚生労働省による日本薬局方告示状況】
第 15改正
第 15改 正
第 追 補
年 度に再審査結果通知が発出 された。平成27年度は153品 目が申請 され、そ の うち 3品 目について
平成 23年 度
1
収載品 目
・平成 26年度以降に再審査 申請があった マ)のについては、平成30年度 までに審査期間 18ヶ月 (中央
値 )を 目指す こととしている。平成 26年度 は102品 目が中請 され、そ ′)うち54品 目について平成27
【
再審査 ・再評価の実施状況】
平 成 27年
新規
・平成 27年度における再審査品 目数は114、薬効再評価品 目数は 19であ り、平成 27年度中に酵素製
剤 の薬効再評価 に係 る評価は終了 した。
平 成27年度に再審査結果通知が発出 された。平成27年度 に再審査結果通知が発出 された57品 目の
総審査期間 の 中央値は171ヶ 月であった。
平成 25年
9月
一
部改正
第 1 6 改I E 一
第 16改正
第 15改 正 一
部 改 正 第 16改 正
部改 正
第一 追補
第 二追補
第 二追補
平成 1 9 年 平成 2 1 年 平成 21年
3月
9月
9月
平成 22年
7月
新 規 収載
品目
1
0
既収載
品目
]
2
告 示 時期
平成 18年
3月
平成 23年
3月
平成 2 4 年 平成 2 6 年 平 成 2 6 年
9月
2月
5月
第 17改 正
平成 28年
3月
平成27年 度
1
再審査 品 目数
再評 価
薬 効 再 評 価 品 日数
品質再評価品 目数
0
削除品 日
8
収載品 目
数合計
1,483
0
l
0
15
4
0
l
10
1,568
1,673
1 673
1,764
1.837
1 837
1.896
1,962
0
0
住 :当該年度 に再審査 ・再評価結果通知が発出 された品 日数
0
0
1,567
・日本菜局方関連情報ホー ムペー ジにおいて、原案意見募集 ( 平成 2 7 年度より医薬品新規各条原案に限 り英文
仮訳掲載を併せ て行い、更に広 く内外か らの意見を募ることとした。) の ほか、薬局方原案審議状況、薬局方国
ペー ジにおいて、海外
際調和関連情報等の情報提供を行 うとと( , に、 日本薬局方に関する英文版情報提供ホー ′、
に向けて t 〉
薬局方国際調和関連情報等の情報提供を行つている。
(URL:http7/www pmda gojp/rs std‐jp/standards devolopmentヵ
p/0004 html)
京)と 同午 6月 3日 (大阪)に 業界に対す る説明会を開催す るとともに、企業か ら提出 され る電
子デー タ及び関連書類 が、PMDAの 求める規格や標 準に基づいて適正に作成 され るための 助 と
す るため、平成27年 9月 28日に ワー クションプを開催 した。
さらに、承認 申請時 の電子デー タ提 出に伴 う事項について、承認 申請前の段階で個 々の品 目ご
日本薬 局方原案作成の流れ
‐
駐
軸
耐
中
講
2 藁 局方収載候補島 目( 案) の作成
4 薬 月方凛案の作成
躙
食
衛
生
書
は、申込件数が13件、相談実施件数がll件であった。
・企業か らの承認 申請時のデー タの電子的提出、PMDA内 部 における提出 された電子デー タの保
申請電子デー タシステムJに ついて、平成
管、統計解析処理等 の機能 を備えた システムで力,る 「
26年 9月 に開発業者を選定 した後、平成27年度 も引き続 きシステム構築 ・整備 を進 めた。平成 28
年 1月 か らは製薬企業 5社 による協力の下、システムパイ ロ ッ ト事業 を実施す るとともに、同年
3月 28日にはシ ステ ムに係 る操作マニュアル及び操作方法 の説明用動画をPMDAホ ー ムペ ー ジで
RIm
饉
会
とに内容を検討 し、承認 申請 の準備及び承認 申請後 の審査 を円滑に進 めることを 目的 とし、平成
27年 5月 15日より 「
医薬品申請電子デー タ提 出確認相談 1を 開始 した。なお、平成 27年度 の実績
製 薬 企 業 等
Ｆ暉
1.凛 島力作諄
0,
委
薬
局方
薬局方 原 案
ヅ
公開 した。
また、製 薬企業 よ り臨床試験の電子デー タの試行的提供 を受 けた上で、実際の審査 を想定 した
英文版藁 局方
環境下での 中請時提出電 子デー タの利用 と審査プ ロセスの検討等を行 うため、前年度 に引き続 き
申請電子デー タ利用に関す るパ イ ロッ ト事業 を実施 した。
さらに、審査 ・相談 の質 の高度化 に繋げるため、 これ までに実施 したパ イ ロ ッ ト事業 の実施結
ク マ スター ファイル講 習会等の実施
。原薬製造業者、国内管理人及び製造販売業者等 を対象 とす るマスター フ ァイ ル登録制度 を含む薬
事制度全般 へ の注意喚起、啓発を 目的 として、マス ター ファイル 登録 中請書類 中請前 チェック リス
トの英文版 を作成 し、ホームペー ジに掲載 した。また、承認後 のマスター ファイル登録 申請書17D作
果等 を反映 した新たな審査プ ロセスの検討を開始す るとともに、モデ リング&シ ミュ レー シ ョン
等 の先進的な解析 手法が利用 された審査 ・相談事例について審査 員が対応方針等 を相談で きる枠
成及び登録維持管理 の適正化 に向けた課題及び原薬製造業者、国内管理人に対す る最近 t71指
導内容
組み の構築を開始 した。
等に係 る講習会 を 1回 開催 した。
②
新 しい審査方式の導入等
ア 事 前評価相談制度の実施
・申請前 の段階か を
)品質、有効性、安全性 に関す る評価 を行 うため、事前評価相 談制度 を平成21年
度か ら試行的に導入 し、平成23年度 か ら正式に実施 してい る。平成27年度 にお いては、上半期 と 「
半期 に分 け相談実施依頼書を受け付 け、以下の とお り実施 した。また、
希望 のあった相談に関 して、
審査分野における先駆 け審査指定制度 の対象品 目数等を考慮 し、可能な限 り対応 できるよ うな相談
業務を遂行 した。
第 2分 野 :1品 日 (相談区分数は 1件 )
イ 申 請電子デー タを活用 した次世代審査 ・相談体制 の構築に向けた検討
。次世代審査 ・相談体制構築に向け、各種課題 について製薬業界 と継続的に意見交換 を行 うとと
t)に、関連業界、海外規制当局 との協議等を踏 まえ、平成27年 4月 27日付薬食審査発0427第 1号
Bする実務的事項につ
厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 「
承認 申請時の電子デー タ提出にF‐
「
いてJ及 び平成27年 4月 27日付厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡 「
承認中請時 の電子
デー タ提出に関す る実務的事項につ いてJに 関す る質疑応答集 (Q&A)に ついてJの 発出に協力
す るとともに、平成27年 4月 27日付 薬機次発第0427001号独立行政法人医薬品医療機器総合機構
次世代審査等推進室長通知 「
承認 申請時 の電子デ ー タ提出等に関す る技術的ガ イ ドについ てJを
発出 した。
また、上記 の通知に関 して、企業 の実務担 当者 へ の周知を図るた め、平成27年 5月 28日 (東
・電子デー タに関す る知識、ソフ トウェア利用方法等について、PMDA内 部での研 修及び外部研
修 へ の関係職員 の参加 を進 め、 スキル 向上を図 つた。
③
医薬品に係 る審査 ラグ 「0」 実現 を目指すための取組み
・平成16年4月 1日 以降に申請 され、各年度に承認 された医薬品の総審査期間 (申請 日か ら承認 日
までの 日数を言 う。以下同 じ。)に ついて、段階的 にタイル値 を引き、
Lげ 、平成30年度 までに80%
タイルl●
Lで 優先品 目9ヶ月、通常品 目12ヶ月を達成す ることを 目指 し、行政側が改善努力を図るとと
もに、申請者側に協力を求 めることにより取 り組んだ。
・承認 申請 された新医薬品 (既承認医薬品 と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が明 らか
に異なる医薬品をい う。以下同 じ。)に ついては、薬学、獣医学、医学及び生物統計学等を専門 と
す る審査員によ り構成 され る審査チー ムにおいて、承認審査を実施 した。
・新医薬品の審査業務 については、各審査チー ム間の整合性 を図るとと1)に、審査業務 を的確かつ
迅速に遂行す るため、審査や これ に伴 う手続 き等を内容 とす る 「
新医薬品承認審査実施要領 ￨や 各
業務 に係 る 「
標準業務手順書J等 に基づ き業務 を遂行 した。
・平成27年度 における新医薬品 (事務局審査 に該 当す る医薬品・
を除 く。)の 承認審査 の状況は、以
下の とお りであった。
★
既 承認 医薬 品 等 と、 有 効成 分 、用 法 、 用 量 、 効 能 が 同 一 で ル) るか 又 は 用 法 、用 量 、 効 能 が そ の 範 囲 内 で あ る 医 薬 品
ア 新 医薬品 ( 厚生労働大臣が指定 した優先審査の対象品 目 ( 以下 「
) ) の 審査期間
優先品目」とい う。
<目 標 >
<目 標 >
平成26年 度
平成 27年 度
平成 28年 度
平成 29年 度
平成30年 度
総審査期間
9ヶ 月
9ヶ 月
9ヶ 月
9ヶ 月
9ヶ 月
総 審査期間
タイル値
60%
60%
70%
80%
タイル値
年
<実
イ 新 医薬品 (通常品 目)の 審査期間
度
700/0
績>
年
度
平成27年度
平成 28年 度
平成29年 度
平成 30年 度
12ヶ 月
12ヶ 月
12ヶ 月
12ヶ 月
12ケ 月
80%
80%
60%
70%
70%
平成23年 度
平成24年度
平成 25年 度
平成26年 度
50%
60%
70°
/0
113月
119月
113月
<実 績 >
平成23年度
平成24年度
平成25年度
平成26年度
平成27年 度
タイ ル値
50%
50%
50%
6000
60%
レ値
タイァ
総審査期間
65月
61月
72月
88月
87月
( 参考 : 8 0 % )
( 9 2 月)
( 9 0 月)
総審査期間
( 参考 : 8 0 % )
件
平成26年 度
(91月 )
数
(92月 )
(95月 )
件
44
<参 考 >
50°
/0
50%
115月
103月
(157月 )
(119月 )
数
(123月 )
(123月 )
平成 27年 度
( 1 1 7 月)
96
<参 考 >
行政側期間
42月
38月
36月
中請者側期間
20月
15月
38月
50月
40月
行政猥1期間
63月
57月
67月
68月
71月
49月
中請者側期 間
51月
42月
46月
54月
51月
注 1:平 成 16年 4月 以降に申請 され承認 された品 目が対象。件数 は成分 ベ ー スであ り、詳細 は 182ベ ー ジの承認 品 日一 覧
注 :平成 16年4月以降に申請され承認された品目が対象。件数は成分ベースであり、詳細は 182頁ベージの承認品目一覧
を参照。
を参照。
注 2:「 医療上 の 必要性 の高 い 未承認 薬 適 応外薬検討 会議 」 に係 る公知 申請 品 日を優先品 目に含めている。
・通常品 目の ｀
F成 27年度 における承認品 目の総審査期間は113月 であ り、 目標期間を達成 した。
・平成 27年 度末にお ける審査中件数は 104件 (うち希少疾病用 医薬品は 16件 、未承認薬対応 の
<参 考 > 【 未承認薬対応の公知申請を除いた場合】
平成23年 度
平 成 24年 度
平 成 25年 度
50%
50%
50%
レ値
タイフ
総審査期間
( 参考 : 8 0 % )
92月
( 1 0 7 月)
行政側期 間
41月
申請者側期 間
50月
件
90月
(100月 )
46月
80月
平成26年 度
60%
89月
(99月 )
(92月 )
34月
38月
41月
52月
平成27年 度
60%
88月
(98月 )
52月
数
。希少疾病用医薬品及び医療上特に必要性が高 い と認 め られ る医薬品 G芭用疾病が重篤であ り、既
存 の医薬品又は治療方法 と比較 して、有効性 又は安全性が医療 11明らかに優れてい ると認 め :Dれる
医薬品)は 、優 先品 日として承認審査を優先的に実施 してお り、平成27年度の承認 は37件であった
(「
医療上 の必 要性 の高 い未承認薬 ・適応外薬検討会議」に係 る公知申請 4件 を含む)。
。また、医療上特に必要性が高い と認 め られ る医薬品に対す る優先審査希望につい て、平成27年度
は 8件 の 申請があった。また、平成27年度に 「
該 当」 と判断 された ものは 6件 、 「
非該 当Jと 判断
された ものは 0件 であった。
・優先品 日にお ける平成27年度 の承認品 日の総審査期間 (60%タ イル値)は 87月 であ り、 日標 を
達成 した。
なお、平成27年度 の承認件数 の うち、優先品 目が占める割1合は32%と な つてお り、平成 26年度 の
38%よ り減少 した。
公知申請は 4件 )で ある。
【
新医薬品の申請年度別の審査状況】
滸 医薬 品
(申請 年 度 )
申請 件 数
承認 済
取下げ
不承認
平 成 16年
3月 31日 以 前
審査中
2
平成 16年 度
0
平成 17年度
7
0
平成 18年 度
0
平成 19年 度
0
平成 20年 度
4
平成 21年 度
0
1
平成 22年 度
0
平成23年 度
135(5)
平成 24年 度
(1)
平成 25年 度
平成 26年 度
116 (86)
平成 27年 度
計
( )の
0
29 (29)
1,429
1,203 (116)
2
0
5
0
4(1)
1[△2]
6(6)
6[z■
94]
3
・アジア地域 にお ける国際共同治験 を推進す るため、厚生労働省が主導す るNEC LSIF RHSCで
のMulti Regional Clinical■
ial Roadmapに基づ く取組 に参加 、協力 した。 具体的 には 、当該
Roadmapに 関す る リー ダー (ChampiOn)を 務 め、MRCT/GCP Inspectlon P■ot CoE Workshop
(3月シンガポール )や APEC‐LSIF RIISC(8月 フ ィ リピン、2月ペルー)で の議論 を円滑に進 め
た。 また、PMDAは 今年度 よ り」PEC LSIF‐
RHSC共 同議長 とな り、議論 を主導的に進 めている。
⑤ 治 験相談等の円滑な実施
ア 優 先対面助言の実施等
・先駆 け審査指定制度 の運用開始に合わせて優先対面助言 の取扱 い を整IPし、平成27年度 よ り、希
少疾病用医薬品に加 えて先駆 け審査指定医薬品について も優先対面助言 の対象 とす るとともに、優
先対面助言品 目指定審査については廃上 した。
イ 治 験相談手続 きの迅速化
・治験相談 の迅速化 については、平成22年10月実施分 の相談受付以後、相談者 の 申込み作業及び
PMDA担 当者 の受付作業に係 る運用 方法を効率化 し、治験相談の中込みか ら実施 日までの期間に
ついては 目標 である 2ヶ 月程度 を堅持 した。
(3)
104[△1]
1
ウ 治 験相談の実施及び体制整備
数 値 は 、平 成 27
【
対面助言の実施状況】
注 2:[ ]の 数値 は、平成 26年 度 か r)の増洩
刊 戎23年 度
④ 国 際共同治験の推進
。国際共同治験 については 、ド ラング ・ラグの短縮 のため、そ の推進を図る とともに、実施 に当た
る
っての基本的な考 え方を示 した 「
国際共同治験に関り 基本的考え方J(平 成 19年 9月 28日付厚 生
労働省 医薬食品局審査管理課長通知)、「
国際共同治験 に関す る基本的考え方 (参考事例)J(平 成24
年 9月 5日 付厚生労働省医薬食 品局審査管理課事務連絡)及 び 「
国際共同治験開始前 の 日本人第 1
相試験 の実施 に関す る基本的考 え方についてJ(平 成26年 10月27日付厚生労働省医薬食 品局審査管
理課事務連絡)に 基づ き、対面助言、審査等 を実施 してい る。
平成27年度 の治験計画届657件 中、国際共同治験 に係 るt)のは2767卜であ つた。
対 面助 言 実施 件 数
平成21年度
平成 わ 年度 「 平 成 26年度
447
平成 27句 豊
354
取 下 げ 件 数
【うち医薬品事前評価相談の実施状況】
濶 成23句 度
駒 成24銅 夏
羽 文ち 年 度 1 平
成鴻年 度
平成 2 7 鋼 斐
対面助言実施件数
取 下 げ件 数
1
0
0
0
【うちファーマコゲノミクス ・バイオマーカー相談の実施状況】
【国際共同治験に係 る治験計画届の件数】
平成23年度
件
平成 24年 度
数
平成25年 度
平成 26年 度
平成 27年 度
276
[4]
対面助言実施件数
取
羽 戒23鋼 宣
羽 成21年 度
1
0
ドげ 件 数
駒 成21斉 疲
0
0
刊 成26￢ 度
平成 27年度
0
0
0
0
注 :平成23∼26年度に 部 集計漏れが判明したため訂正後の件数を記載 し、日に訂正による増加件数を記載 している。
【うち優先審査品目該当性相談の実施状況】
・国 際 共 同治験 へ の 対応 な どを積極 的 に進 め る こ と と してお り、新 有効成 分 の 国 際 共 同治験 に係 る
相 談 に つ い て は 、平成 27年 度 は66件 実施 し、全 て の 希 望 対応 した 。
平成23年度
対面助言実施件数
取 下 げ件 数
【
新有効成分の国際共同治験に係る相談実施件数】
平成23年 度
件 数
平成24年 度
平成25年 度
平成26年 度
羽或24鋼 度
￢ 成25句 質
7
0
0
0
駒表2びヨ空
羽成27悧 度
6
7
0
0
注 1,医 薬品事前評価 相談及び フアー マ ヨゲノ ミク ス バ イオマ ー カー相 談は平成21年度 よ り、また優先 審査品 目該
平成27年 度
当性 相談は平成 23年度 よ り実施 し、いずれ の相 談 も資や搬 入日を実施 日として集計っ
事前評価 相談は、相 談区分数 を集計 (:早
1 質、非臨床 ・毒性 、非臨床 ・薬理 、非臨床 薬 物動態 、第 1相
注 2:医 薬 1島
Ⅲ相試 験 の 区分を設定)。
試験 第 Ⅱ相試験、第 Ⅱ′
・平成27年度 は、対面助言 を371件実施、取下げは33件であ った。
平
￨
実
・この うち治験相談 (事前評価相談、ファーマ コゲノ ミクス ・バイオマー カー相談及び優先審査品
目該当性相談を除 く。)に ついては、原則 としてすべ ての治験相談の希望に対応す るた め、 日程調
相 談
分
績
野
月
第 1分 野
4
5
第 6分 野の 2(ホ ルモン却降)
1
2
談 に対応す るとの 目標に対 し、実施が363件 、取下げが33件であ り、す べての相談に対応 した。
第 2分 野 (循環器官用剤等)
5
第 5分 野 鮎尿生殖器官用薬等)
1
0
1
・治験相談の実施 日か ら記録確定 日までの期間を、対象品 目の うち80%の 品 目につい て30勤務 日以
内 に収めることを 目標 としていた ところ、平成27年度は359件 中356件 (992%)に ついて達成 し
放 射性 医薬品分野
0
0
0
体 内診断薬分野
01
0
l
0
l
第 3 分 野 の 1 ( 中 枢神経 用薬等 )
21
2
l
3
4
1
0
2
2
3
2
6
3
0
2
4
0
1
0
0
整依頼 の受付 けに応 じて 日程調整を行い、実施希望月で調整で きなか った場合は、その前後 lヶ 月
で調整 を行 う方法 を取ることとしている。平成 27年度 については、申込みのあったす べての治験相
ブ
こ。
・相談の質を高めるため、平成 1 9 年 1 月 か 宅
) 、相談内容に対す るP 卜I D A の 意見をあ吃
) かじめ相談者
に対 して示す方式 ( 事前意見提示方式) を 、すべての治験相談に導入 している。
硝 化器官用薬等)
0
第 3分 野 の 2(麻 酔用薬割
第 4分 野 続菌剤9
21
第 6分 野 の 1(呼 吸器官用薬等)
5
1
2
エイ ズ医薬品分野
1
抗悪性腫瘍剤分野
ヽ
イオ品質分野
l
ツクチ ン分野
0
血 液製剤分野
0
後発 医 薬 品 分 野
l
2
0
4
3
3
3
2
2
3
5
1
1
1
0
0
1
5
1
l
0
0
0
1
1
0
0
1
1
I
0
1
5
1
0
3
4
1
1
2
1
7
6
6
6
1
6
3
1
1
4
2
4
l
3
1
1
1
1
2
1
2
1
3
0
1
0
l
3
6
l
4
01
0
1
0
0
0
0
l
輛掲)事 前評価相談
11
0
0
0
0
0
0
0
0
l
孵掲)優 先審査品日該当性相談
0
1
1
0
7
0
0
1
・ ・
・ ーー
ー
マカホ
フ
マコ
スハイ
ク
ァ
ケノミ
オ
月言
た
0
0
信頼性 基準適 合性 Jan査相 談
0
0
1
0
0
0
0
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
2
5
1
2
0
計
5ξ日ず
4
3
2
1
計
注 li複 数 の 分野に またがる相 談は、主た る分針 の 品 目として集計.
Ⅲ相
注 2!事 前評価相談は、品質 、非臨床 ・毒性 、非臨床 薬 理 、非臨床 薬 物動 態、第 1相 試験 、第 Ⅱ相試験及 び第 Ⅱ′
試験 の 区分 を設 定。
注 3:事 前評 価相談、 フ ァー マ コゲノ ミクス ・バ イオマ ー カー相談及 び優 先審査品 目該 当性相談 は、資ボ1搬入 日を実施 日
C集
とt´ 言卜
.
注 41フ ァー マ コゲ ノ ミクス ・バ イオ マー カー 相談 は、オ ミ ックスプ ロジェク トチ ー ムが対応.
注 51信 頼性基準適合性調査相談 は、分野 に関わ らず信頼性保証部 又は品質管理部 が対応。
工 相 談区分、運用の見直 し
・治験相談 の メニュー について、厚生労働省 、関係業界 と意見交換等 を重ね、平成27年 5月 に先駆
け審査指定医薬品等 の承認 申請資料の評価 を行 う先駆け総合評価相談、申請電子デー タの範囲やフ
ォーマ ッ ト等に対す る助 言 。指導を行 う申請電子デー タ提出確認相談、平成 28年 1月 に人道的見地
か ら実施 され る治験実施計画に関す る医薬品拡大治験開始前相談を新設 した。
⑥ 新 技術の評価等の推進
ア 外 部専門家の活用等
・バ イオ ・ゲノム とい った先端技術分野 を中心に指導 ・審査技術水準を向上す ることが求め られて
い ることか ら、審査及び安全対策における専門協議等 の場 において、科 学的な重要事項に関す る専
門的意見を聴 くため、高度 な知見 を有す る外部 の専門家に対 し、PMDAの 専門委員 としての委嘱を
ウ カ ルタヘナ法に係 る事前審査 関係業務
。遺伝子組換 え生物 の使用に関 し、カルタヘ ナ法に定める第 種 使用等 の承認 と第二種使用等の確
認 に関す る事前審査 を実施 している。行政側期間を第 種 使用等 の承認 について は 6ヶ 月、第二種
使用等 の確認 については 2ヶ 月 とし、それぞれ50%(中 央値)に つい て達成す ることを 目標 として
いる。
引き続 き行 つている。
カルタヘナ法に係る審査状況 (行政側期間 (中央値))】
【
(平成28年 3月 31日 現在 での委嘱者数は、1,385名 (安全対策 に関 して委嘱 された専門委員を含
。平成27年 度 の専門協議 の 実施件数は、302件 (書面形式240件 、会議形式62件 )で あった。
・バイオ医薬品及び再生医療等製品 の承認審査及び治験相談 に係 る専門協議等 において、外部専門
家を活用 した。 また、バイ オ医薬品及び再生医療等製品のいずれ もFDA、 EヽLへとの電話会議等 を
第 種 使用等事前審査件数
審期 間 (中期 D
平 成 23年 度
平 成 24年 度
平成 25年 度
0
一月
0
一月
0
一月
平成26年 度
３ 胡
む。))
平成 27年 度
2
09月
第二樹 吏用等事前審査件数
15
21
24
25
21
審査期膚」(中央値)
20月
12月
09月
13月
10月
第 二種使用等Jと は、それ を防止す る場合 を い う。
注 ￨「第 種 使用等Jと は、環境 中へ の拡散 を防止 しない場 合をいい 、 「
通 じて、情報交換 の推進 に努 めた。
・国立医薬 品食品衛生研究所 を中心に実施 されて い る、iPS細胞 を利用 した新薬の安全性評価系に
関す る研 究に協力 し、iPS細 胞等 の最新 の科学技術 を用いた医薬品開発に適 切に対応できるよ うに
す るために、最新 の知見等 の収集 を行 った。 また、FDA、 Elv■等が関係 している海外 のiPS細 胞等
を用いた安全性評価系に関す る研 究について も、電話会議や会合へ の参加等 を通 じて、情報収集 に
努 めた。
イ 国 の指針作成への協力等
・「
厚生労働科学研究費補助金 (地球規模保健課題推進研究事業)課 題 名 :ト ラベ ラー ズワクチン
の
等 品質、有効性等の評価手法の検討に関す る研究 研 究代表者 :尾内 信 Jに おける検討に参カロ・
協力 した。当該研究成果 として、厚生労働省による 「トラベ ラー ズワクチン等 の臨床評価に関す る
工 薬 事戦略相談事業 の実施
・日本発 の革新的医薬品 ・医療機器 ・再生医療等製品の倉J出に向け、有望な シー ズを持 つ大学 ・研
究機関、ベ ンチ ャー企業を主な対象 として、開発初期か ら必要な試験 ・治験に関す る指導 ・助言を
行 う薬事戦略相談事業を平成23年 7月 から実施 してお り、平成 27年度の実施件数 は下表の とお り
であつた。
・平成27年度は 、福島県、富山県、愛知県、広島県、福岡県、大分県等で計63件 (内数)σ)出張個
別面談を実施 した。
・また、平成 25年 10月に設置 されたPMDA関 西支部において t)、個別面談、事前面談を実施 してい
る。
ガイダンス (案)Jの 作成に協力 した。
。日本発のシー ズの実用化 を促進す るため、平成 26年 11月か ら、製薬企業等 1)対象 とした開発工程
(ロー ドマ ップ)へ の助言や医師主導による検証的試験 プロ トコルヘ の助言 を行 う相談を試行的に
。「
バイオ後続品の品質 ・安全 陛 ・有効性確保 のための指針 に関す る質疑応答集 (Q路 ゝ
)￨(平 成27
12月15日付
け厚生労働省 医薬 ・生活衛生局審査管理課事務連絡)の 発出に協力 した。
年
実施 している。
・横断的基準作成等 プロジェク ト内の コンパニオ ン診断薬 ワー キンググルー プ (以下 「
WGJと い
う。)に おいて、「
遺伝子検査 システムに用いるDNAシ ー クエンサー等を製造販売す る際 の取扱いに
・また、平成27年 10月よ り、 「日本再興戦略J改 訂2015(平 成27年 6月 30日閣議決定)を 踏まえ、
国家戦略特別 区域 内の臨床研究 中核病院における革新的医療機器 の開発案件 を対象 とした特区医
特 区事前面談」及び 「
特区 フォ ロー ア ップ
療機器薬事戦略相談を設置 した。当該相談においては 「
ついて (案)J及 び 「コンパ ニオ ン診断薬 の同等性評価 に係 る検討事項 (案)Jの 作成に協力 した。
・
横断的基準作成等 プロジェク ト内のナ ノ医薬品WGに お いて、「リポ ソー ム製剤 の開発に関す るガ
イ ドライ ンJ(平 成28年 3月 28日付薬生審査発o328第 19号厚生労働省医薬 ・生活衛生局審査管理課
長通知)、 「リポ ソー ム製剤 の開発に関す るガイ ドライ ン質疑応答集 (Q&A)J(平 成28年 3月 28日
付厚生労働省医薬 ・生活衛生局審査管理謀事務連絡)及 び 「
核酸 (siRNA)搭 載ナ ノ製剤に関す る
生活衛生局審査管理課事務連絡)
リフ レクシ ョンペーパ ーJ(平成28年 3月 28日付厚生労働省医薬 ・
の発出に協力 した。
・上記 の他、各専門分野あるいは各部等で対応 し、PMDiヽ が作成に協力 した 1)のとして、平成27年
度は 4つ の通知等が発 出 された。
- 67
面談Jを 実施す ることとし、特区医療機器薬事戦略相談 コンシェルジュによ り、開発の進捗管理に
係 る助 言等 を行 うこととしてい る。
【
薬事戦略相談の実施件数】
平成 2 3
年度 ( 注1 )
平成 25
年度
平成 26
年度
平成 27
年度
合計
個 別 面 談 (うち 関 西 支 部 実施 (注
237
271
221
1,149
2))
(20)
(63)
(56)
(139)
325
412
1,490
(57)
(60)
(143)
平 成 26
年度
平成 27
個別面談/事前面談
平 成 24
年度
６ω
４
３
事前面談 (注3)(うち関西文部実施
( 注2 ) )
対面助言
平 成 23
キ■ ( 注1 )
平成 24
年度
平成 25
年度
年度
220
医薬 品戦 略 相 談
医療機器戦略相談
2
5[7]
7[13]
19132〕
薬事開発計画等戦略相談 (注6)
合計
① 的 確か つ迅速な審査の実施
・平成26年 11月に ジェネ リック医薬品等審査部 を新設 し、業務の効率化等 に より審査の迅速化 に努 め
,11.
ア 医 療 ニー ズを踏まえた相談 ・審査の実施等
・医療関係者 のニー ズを把握 するため、国内外 の学会等 へ の参加 を通 じて、積極的 に医療関係者 と
意 見交換を行 うとともに、それを踏まえた相談及び審査を実施 している。
5
再生医療等製品戦略相談 (注4)
再生医療等製品等の品質及び安全
性 に係る相談 (注5)
合計
ジェネ リック医薬品 (後発医薬品)等 】
【
・ジ:ニ
ネリック医薬品等の審査 の迅速化に関す る措置を講ずるため、以下の各種施策の実施あるいは
検討を行 った。
3113・
3]
40146]
123
[136]
1 8 [ 4 4 1 29155]
1
0
85
114
[1111
イ 日 本来局方基準原案の作成等
・【
新医薬品】① キ (58ペー ジ)参 照。
11
1140]
781151]
1
393
1466]
注 1:薬 事戦略相談事業は 、平成23年 7月 1日 か ら実施。
注 2:平 成25年 10月 1ロ カ■,実施。
注 3:事 前面談 には 、特 区医療機 器薬事戦略相談 に係 る特 区事前面談 l件 を含む。 (特区医療機器 薬事戦略相 談は平成
27年 11月20日 か ら開始)
注 4:平 成 26年 H月 25日 か ら実施。 (それ までは医薬品戦略相談 又li医療機器 戦略相談 として実施。)
注 5:平 成26年 11月24日 まで医薬品戦略相談 として受付 けた t)のを含む。また、[]内の数値 は、再生医療等製品等に係 る
治験計画 の 届出を行 う前 に、当該製 品 の品 質及び安全1生に係 る十分な確認 を行 うために必要 な範囲で、複数 日に渡
って相 談 を行 っ た もの を、個別 に計上 した場合 の延 べ件数.
注 6:平 成26年 11月25日 か ら実施。
② 医 薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施
・平成28年 1月 19日付薬生審査発0119第1号 厚生労働省医薬 ・生活衛生局審査管理課長通知 「
医薬品
の製造販売承認書 と製造実態の整合性に係る.点
検の実施についてJに 基づ く製造実態 と承認書 との相
違の確認のための自主点検に付随 して、相違解消に係る手続き通知 (平成28年2月 12日付薬生審査発
0212第4号 厚生労働省医薬 ・生活衛生局審査管理課長通知 「
医薬品の製造販売承認書 と製造実態の整
合性に係る点検後の手続きについてJ)及 び関連する質疑問答集 (Q&1ヽ
)2本 の発出に協力した。
ウ マ スター ファイル講習会等の実施
。【
新医薬品】① ク (59ペー ジ)参 照。
工 審 査の効率化 ・透明性の確保
。CTDた (〕
TDに よる承認 中請 を推奨 し、審査 の効率化を図るよ う検討す るため、業界団体 とと1)に
CTDモ ックア ップ原案 を作成 し、平成27年 2月 の新規 申請分か ら対応可能な企業か らCTD試 行版
の提出を受 けた。なお、平成 28年 3月 1]日付厚生労働省医薬 ・生活衛生局審査管理課長通知が発出
され 、平成 29年 3月 よ りCTDに よる申請を原則義務化 とす ることとなつた。
・新規 ジェネ リック医薬品 を対象 として作成 された審査報告書 の試 行版 について関係方面の意見
をt)とに内容 の検討を さらに進 め、平成27年度新規 ジェ ネリック承認品 目において も試行版 による
審査報告書 の作成 を行 つた。
・既存 の生物学的同等性試験ガイ ドライ ンでは評価できない製剤 について試験実施ガイ ダンス を
作成す る検討 を行 い、水性点眼液及び粉末吸入剤 の生物学的同等性試験実施に関する基本的考 え方
を作成 し、平成28年 3月 11日付厚生労働省医薬 ・生活衛生局審査管理課長通知により発 出 された。
② 審 査期間の短縮に向けた取組み
。平成 16年 4月 1日 以降に申請 され、各年度 に承認 された医薬品に係 る審査期間の 目標 は次の とお
りとし、そ の 目標達成す ることができるよ う、行政側が努力す るとと〈
ぅに、申請者に協力 を求 める
ことにより取 り組んだ。
。ジェネ リック医薬品等 の審査業務については、業務 を的確 ・迅速 に遂行す るため、審査や これ に
標準業務 手順書」
医療用後発品承認審査実施要領J や各業務 に係 る 「
伴 う手続 き等を内容 とす る 「
等に基づ き業務 を遂行 した。
また、定期的に審査事務処理期間 目標 の達成状況 を集計 し、審査担当者に周 知 したほか、審査等
業務進行管理委 員会を開催 し、業務 の進捗状況等 を検証 した。 (平成27年 度は年 4回 開催)
平成 27年 度にお ける ジェ ネ リック医薬品 の承認状況は、以下 の とお りであつた。
ア
<実 績 >
ジェネリック医薬品の新規申請の審査期間
<目 標 >
平成30年度までに50%タ イル値 (中央値)で 以下の 目標を達成す る。
平 成 26年 度
度
行政側期間
日
新規 ジェネ リック医薬 品
試験法
10ヶ 月
変更など
<実 績 >
うち平成 16年4月 以降申請分
l,325イ
牛
1,367件
1594件
1,367件
1594′+
総審査期間 (中央値)
73月
69月
承認 品 日数
168件
305F+
168件
305件
40月
48月
うち￢ 成16年 4月 以降申請分
注 1:中 央値 は、平成 16年 4月 以降 に申請 された品 目が対象。
635f4-
注 2:集 計 方法 を変更 したた め 、平成26年度 の数値 を変更 した、
82月
61月
行政側期間 (中央値)
承認品 目数
うサ
,平成16年4月 以降申請分
総 審 査 期 間 (中央 値 )
635件
l、
325イ牛
承認 品 目数
迅速審査
平成27年度
平成 26年 度
平成27年
注 :中 央値 は、平成 16年 4月 以降に 申請 され た品 目が対象.
く参考 :第 二期中期計画期間中の実績 (行政側期間)>
平成24年度
ジェネ リック医薬品等の一部変更申請 (通常品日)の 審査期間
<目 標 >
以下の計画に基 づ き、平成30年度 までに50%タ イル値 (中央値)で 目標 を達成す る。
度
年
総審査期間
平成 26年 度
平成 27年 度 1 平 成28年 度
15ヶ 月
平 成 29年 度
平 成 30年 度
12ヶ 月
10ケ 月
13ヶ 月
14ヶ 月
3,421
3,504
3,388
3,502
59月
注 1 : 承 認 品 目数にl i 、標準事務 処理期 間が 6 ヶ 月以内の優 先審査 品 目も含む。
注 2 : 中 央値 は、平成 1 6 年4 月 以降 に中請 された品 目が対象。
<実
績>
平成26年度
平成 27年 度
587イ牛
701ク
宇
うち平成 1 6 年4 月 以降 中請分
586イ牛
701″+
総審査期 間 ( 中央値 )
155月
130月
承認 品 日数
【ジェネ リック医薬品等の年度別審査等処理推移】
1
対
像年度
3,093
3,559
注 :中 央値 は、平成 16年 4月 以降に申請 され た品 日が対 象.
ウ
ジェネ リック医薬品等の一部変更申請 (上記 イ以外の品日)の 審査期間
<目 標 >
平成 30年度までに50%タ イル値 (中央値)で 以下の 日標 を達成す る。
総 審査期間
目
変 中請 (試験 法変更 な ど)品 目
6ヶ 月
変 申請 (迅速審査)品 日
3ヶ 月
ついて 、審査段階 において他 の審査 区分 へ 変更 となった件 数 を含 まな い。
庄 :「取下げ等 Jに レ
。平成27年度 の承認品 目における目標審査期間 (中央値)に ついて、ジェネ リック医薬品の新規申
請 の行政側期間 (日標 10ヶ月)は 82月 であ り、 日標 を達成 した。 ジェ ネ リック医薬品等の 部 変
更申請 の うち、通常品 日の総審査期間 (日標 14ヶ月)は 130月 であ り、 日標 を達成 した。また、平
一
成30年度 までの 日標 を掲げ る、試験法変更な どの 変 申請品 目の総審査期間 (目標 6ヶ 月)は 69
月、迅速審査の 変 中請品 目の総審査期間 (目標 3ヶ 月)は 48月 であ り、次年度以降 の審査員増加
等によ り、平成30年度 まで の 日標達成 を目指す。
71
【
要指導 ・一般用医薬品、医薬部外品】
・国民におけるセル フ メデ ィケー シ ョンの推進 を図るた め、以下の措置を実施 した。
【ジェネ リック医薬品の年度別適合性書面調査件数】
平成23年 度 1 平 成24年度 ,平
成 25年 度
① 的 確か つ迅速な審査の実施
ア 要 指導 ・一般用医薬品の体制強化等
ジェネ リック医薬品
・ジェネ リック医薬品については、試験記録、実験 ノー ト、ケー スカー ド等の生デー タと照合する
こと等により、承認申請資料 の信頼性基準等への適合性を確認する調査を1、
045件実施 した。
・平成 26年度 に配置 した安全対策業務経験者及び信頼性保証業務経験者を中心に、要指導医薬品制
度 の新設等に伴 う製造販売後調査 の 充実及び一般薬等審査部で行 う書in適合性調査に対応 した。
毒性及び臨床分野の審査に関 して、2、
要に応 じ、他部 のそれ らを専門 とす る職 員か ら意見を聞 く
など、連携 を深 めっっ業務 を行 つた。
③ 治 験相談等の円滑な実施
・ジェネ リック医薬品に関す る申請前相談については、平成24年 1月 から後発医薬品品質相談及び
後発医薬品生物学的同等性相談を試行的に開始 し、平成27年度は48件実施 した。なお、平成27年 1
月 より、申込み全件の相談に対応 している。
駒戎24年度
治験相談実施件数
3
取 下げ件 数
0
平成25年 度
を踏まえた審査及び相談 を実施 した。
・日本薬局方基準原案の作成等は、【
新医薬品】① キ (58ペー ジ)を 参照。
ジェネリック医薬品に係る相談の実施状況】
【
￢戎23年 度
・審査担 当者が国内外 の学会等へ積極的 に参加 し、医療関係者等 と意 見交換 を行 うとともに、それ
平成26年度
平成27年 度
17
・日本薬局方生薬委員会に審査担当者が参加 し、また、国立医薬品食品衛生研究所生業部が関与す
る厚生労働科学研究班に 1)協力研究員 として参力日
す るな ど、漢方 ・生薬製斉1の専 門家等 との意見交
換等 を通 じ、審査担 当者の資質向上 に努めた。
0
1
1
8
注 :ジェネリック医薬品に係る相談は、平成23年度から実施.
ジェネリック医薬品に係る相談の平成27年度相談区分別実施状況】
【
相談 区分
治験相談
取下げ
実施件数
件数
イ 医 業部外品の体制強化等
・審査担 当者 の増員 を図 るととt)に、審査の迅速化 を 目的に 「
医薬部外品等 の製 造販売承認 申請時
における記載整備チェック リス トJを 作成 し、平成28年度以降 の 申請品 目にお いてそ の提出を試行
として行 うこととした。
・厚生労働 省の医薬部外品原料規格や殺 虫剤指針 の改正作業 に関 して、 「
医薬部外品原料規格検討
委員会」及び 1殺虫斉J指針等 の改言「に関す る検討委員会Jの 開催 に協力 した。
後 発医薬 品生物学的 同等性 相談
後発 医薬 品品質相 談
合
3
計
医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施
ージ)参 照
・【
新医薬品】⑦ (69ペ
8
・国内外 の研修や学会等 へ積極的に参加 し、専門家等 と意見交換を行 うな ど審査担当者 の質 の 向上
を図 りつつ、それ を踏 まえた審査及 び相談を実施 した。
② 審 査期間の短縮に向けた取組み
・平成 16年 4月 1日 以降に申請 された要指導 ・一方
晏用医薬 品及び医薬部外品に係 る行政側期間の 目標
をそれぞれ設定 した上で、その 目標 の達成に向け、審査 を行 った。
・要指導 ・一般用医薬品及び医薬部外 品の審査業務 については、業務 を的確 ・迅速 に遂行す るため、
一
殺 虫剤 ・殺そ剤承認審
審査や これに伴 う手続き等 を内容 とす る 「 般用医薬品承認審査実施要領」、 「
査実施要領J及 び 「
標準業務手"贋書」等に基 づ き業
医業部外品承認審査実施要領」や各業務 に係 る 「
務 を遂行 した。
また、定期的 に審査事務 処理期間 目標 の達成状況 を集計 し、審査担 当者に周知 したほか、審査等業
務進行管理委 員会 を開催 し、業務 の進捗状況等 を検証 した。 (平成27年度は年 4回 開催)
【
要指導 ・般 用医薬品、医薬部外品の年度別審査等処理推移】
・要指導 ・一般用 医薬品の うち新規性 の高 い品 目について、毎月開催 され る審査 セ グメン ト内会議等
において、初回照会や専門協議、部会の 目標期間 を明確に し、審査の迅速化 を図 つた。 また、照会後
区分
1
象年度
対
申請
承認済
取 下 げ等
審査中
の回答が遅 い品 目に関 して、申請者 に進捗 を確認す るとと1)に、できるだけ早めにlql答
す るよう促 し
2.298
平 成 25年 度
平成26年 度
844
881
916
1,029
881
916
844
行政側期 間 ( 中央値)
34月
41月
49月
63月
平成27年 度
２ ２ 一月
平成24年度
％Ъ”
平成 23年 度
1,031
注 :中央値は、平成16年4月 以降に申請 された品 目が対象。 また、審査終了後、都道府県等からの
GMP結 果通知までに要 した期間を除外 して算出 している。
1
2,260
2,356
1 平 成26年度
1,828
1,779
2,280
1 平 成 27年度
2,559
2,495
2,189
③ 相 談事業の円滑な実施
ア 要 指導 ・一般用医薬品に係る申請前相談の充実
・一般用医薬品に関する申請前相談については、業界団体の意見等に基づき、平成22年度から一般
用医薬品開発開始 ・申請前相談を開始している。この うち、新一般用医薬品開発妥当性相談は平成
23年度から実施、 スイッチOTC等 申請前相談及び治験実施計画書要点確認相談は平成27年 5月 か
ら完全実施 となった。今後は、厚生労働省で行われることになっているスイ ッチ候補成分の検討評
価会議に伴い、業界 と意見交換をしつつ、それ らの相談制度を設置するよう検討 していく。
一般用医薬品開発開始 ・申請前相談の実施状況】
【
イ 医 薬部外品の審査期間
<目 標 >
￢ 成23銅 質
平成30年度 までに50%タ イル値 (中央値)で 継続 して以下の目標 を達成す る。
目
79
1968
2,028
る。
うち平成 1 6 年4 月 以降 申請分
品
，
成 25年 度 1
につ い て は5 5 月 、医業部 外 品 ( 日標 5 5 ヶ 月 ) に つ い て は4 7 月 で あ り、い ず れ も 日標 を達成 して い
7ヶ 月
<実 績 >
承認 品 目数
度 T2,117
「平成24年
・平 成 2 7 年 度 の 承認 品 目にお け る行 政側期 間 ( 中央l l t ) は、要指 導 ・一 般 用 医薬 品 ( 目標 7 ヶ 月)
行政側期 間
,用 医薬品
要指導 ・ 月
要指導 ・ 般 用医薬 品
治験相談実施件数
行政側期 間
医薬部外 品
璃■2作 度
平"υ 降 度
平成 “ 句 質
平成 27年度
17
取 下 げ件 数
0
1
55ヶ 月
一般用医薬品開発開始 ・申請前相談の平成27年度相談区分別実施状況】
【
<実 績 >
1,968
月
49月
８
２
1,968
平成25年 度
平成26年 度
1,779
1,779
49月
注 1 中央値は、平成 1 6 年4 月 以降に申請 された品 目が対象。 また、審査終了後、都道府県等からの
C . M P 結果通知までに要 した期間を除外 して算出 している。
相談 区分
平成27年 度
５価胡
９
４
平成24年度
８
２
行 政側期 間 ( 中央値)
月
うち平成 1 6 年4 月 以降 申請 分
８
３
承認 品 目数
平成 23年 度
８
３
医薬部外 品
８
４
８
平成30年度 までに50%タ イル値 (中央値)で 以 下の 目標 を達成す る。
目
2212
注 :「
取 ド￨ず
等1に ついて、審査段階において他の審査区分へ変更となった件数を含まない。
<目 標 >
品
一
ア 要 指導 ・一般用医薬品の審査期間
︲
・平成27年度 にお ける要指導 ・一般用医薬品及 び医薬部外品の承認状況は、以下の とお りであった。
99
1,688
1 平 成27年 度
1 平 成 23年
I I 平
医薬部外 :〒
63
844
，
・医薬部外品につ いて も、要指導 。一般用医薬 品 と同様に、部会等の 目標期間を明確 に し、審査 の迅
速化 を図 つた。なお、新規有効成分 1品 目及び化粧品基準 のポ ジテ ィブ リス トヘ の新規収載要請 1成
分 を部会 に諮問 し承認 を得、上記の品 目を含 めて 4品 目を専門協議 に諮 った。
916
︲
重
言
醤
曇
選嘲=y
９
。
９
た。なお、OTCと して新剤形である4品 日 (同成分)を 部会に諮問 し承認 を得、上記 の品 目を含めて
5品 目を専門協議 に諮 った。
ス イッチ OTC等
治験相談
取下げ
実施件数
件数
中請 前相談
l
治験実施 計画書要点確認相談
0
新 般 用 医薬品開発 妥当性相 談
0
合
計
1
イ 医 薬部外品に係る申請前相談の充実
【
・医薬部外品に関する申請前相談については、新たな相談制度の実施のため、さ吃
り
に日本化粧品■
業連合会等関係者 と意見交換を実施 した。今後、具体的な制度設計を進め、
早期 の試行実施 目指す。
④ 医 薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施
・【
新医薬品】⑦ (69ページ)参 照
①
・
の
医療機器】
「
医療機器 の審査迅速化アクシヨンプログラム」(平成20年12月)の 後継である 「
医療機器審査迅速化
ための協働計画」(平成26年 3月 )等 に基づき、また、「日本再興戦略Jや 「
健康 ・医療戦略J等 を踏
まえ、新医療機器 の承認審査の迅速化等を 日指して、各種施策の実施あるいは検討を行 った。
的 確かつ迅速 な審査の実施
ア 治 験相談 ・審査の実施体制
・
新医療機器等の承認審査品目の偏 りにより迅速な処理が困難 と見込まれる分野 について、適切に
審査要員の増員 ・配置を実施 し、新 目標に対応するため審査体制の強化を図ってい る。
・
新医療機器及び改良医療機器の審査 は、担当部長及び担当審査役の下、原則 として、工学、薬学、
理学、医学、歯学、獣医学及び統計学などの専門課程を修了 した審査員で構成 され る審査チームに
より実施 した。
また、審査チームの構成員は、チー ム主任、生物学的評価担当、物理的、化学的特性、電気的安
全性等評価担当及び臨床評価担当を基本 とした。
(注)新 医療機 器 : 既
に製造販 売 の承認 を与え ￨,れている医療機 器 (当該新医療機器 の 承認 の 際、医薬品医療機 器
法第23条 の 2の 9第 1項 の規定 によ り使用成績評価 の対 象 として指定 され た医療機 器であ って
既 承認 医療機 器」 とい う。)と 構造、使用方法 、
調査期間 を経過 して い ない 1)のを除 く。 以下 「
効能 、効果 性 能等 が明 ら力ヽこ異なる医療機器 をい う (現行法令 にお ける定義)。
再審査 の対象 とな る医療機器 、既承認 医療機器 及び既認 証 医療機 器 と構 造 、使用 方法、効能、
効果、性能等 が明 1,力ヽこ異な る医療機 器 をい う (1日
薬事法下 にお ける定義)。
改 良医療機器 :「 新 医療機器 J又 は 「
後発医療機器Jυ ル ヽどれ に も該 当 しない ()のをい う (現行法令 にお ける
定義)。
「
後発医療機器 」 のいずれ に も該 当 しない医療機器 で 力,り、再審査の指示
新 医療機器 J又 は 「
を受 ける対 象 とな るl■どの新規性はな いが 、既 存 の医療機器 と構造 、使用 方法 、効能 ,効 果 、性
l等ではない 1,のをい う (旧薬事法下にお ける定義)。
能等 が実質的 にl・
後発医療機器 :・既承認 医療機器 と構 造、使用 方法 、効果 及び1生能が同一 性 を有す る と認 め られ る医療機器 で あ
り、す なわち、既承認 医療機器 と構造 、使 用方法 、効 果及び性能 が実質的 に同等であるもの をい
う (現行法令 におけ る定義)。
・既承認 医療機器 と構造 、使 用方法、効 能、効果 、性能等が同 一 性 を有す る と認 め られ る医療機
器 をい う (I日
薬事法下 における定義)。
-78-
<平 成27年 10月 1日 か ら>
部
担
名
医療機 器 審査
第一部
当
領
域
ロボット・
ICT。その他
主としてロボット技術、先進的ICT技術等を活用した革新的医療機
領域
器、多科に関わる医療機器、及び他分野に属さない医療機器
・
上肢関節、股 ・
主として整形分野のうち膝 。
指関節等に関する医
整形 ・
形成領域
療機器
・
スクリュー 、髄内釘 ・
主として整形分野のうちプレート・
脊椎等の固
定材及び関連する器械 ・
機械、並びに形成外科、皮膚科領域の
医療機 器審査
神経 。
精神 ・
呼吸器 ・
・
脳 血管領域
・
神経領域の材料
脳・
循環器(心臓を除く)、
呼吸器、精神・
・
・
神経領域の機械
脳 循環器(心臓を除く)、呼吸器、精神 ・
第二部
生殖器領 域
消化 器 ・
主として消化器系、泌尿器系、産婦人科領域
歯科 口腔領域
耳鼻科領域
眼科 ・
主として歯科領域
医療機器
医療機 器審査
第二部
。新 ・改良医療機器の審査は、以下の とお り分野別にチーム を構成 し、審査を実施 した。平成27年
10月1日 から、さらなる業務の効率化及び迅速化を図 り、円滑かつ柔軟な対応が可能な審査 。
相談
体制を構築することを目的として、新 ・改良 。後発の 3ト ラック制を維持 しつつ、以下のとお り領
域 ごとの体制に再編 した。再編後の各部の連携 。調和を推進するために、課題に応 じた横断的チー
ムも設置された。
<平 成 27年 9月 30日 まで >
担
名
第三分野 の二
主 として脳 ・循環器、呼吸器 、精神 ・神経領域 (材料系)の うち、
イ ンターベ ンシ ョン機器 以外の機器 関係
第四分野
主 として脳 ・循環器 、呼吸器 、精神 ・神経領域 (機械系)
E)
(1」
主 として眼科、耳鼻咽喉科領域
主 として歯科領域
第五分野
主 として消化器系、泌尿器系、産婦人科領域
主 として整形分野の うち膝 ・上肢関節、股 ・指関節等 の 関節 に関
第七分野
①専門協議実施件数 :81件 (書面形式67件、会議形式14件)
②部会審議件数 :17件
部会報告件数 :344件 (医療機器313件、体外診断用医薬品31件)
する医療機器
主 として整形分野 の うちプ レー ト ・ス ク リュー 、髄内釘 ・脊椎等
の 固定材及び関連する器械 ・機械 、並びに形成外科、皮膚科領域
・新 ・改良医療機器 の治験相談は、審査役並びに審査チームの中から選任 した主担当及び副担当の
3名 が作成する相談者への指導 ・助言案を基に審査チーム内で検討 した上で、相談者 と対面で実施
の医療機器
した。
主 として臨床検査領域 (体外診断用医薬品関係)
体外診断薬審査室」(新
注)第 七分野については、平成27年4月 1日 より、医療機器審査第二部から 「
設)に 移管。
【
平成 27年 度審査業務の実績 (医療機器 ・体外診断用医薬品)】
属 さない 医療機器
第 二分野
第六分野の二
・審査チームによる審査において、外部専門家の意見を聴すためt必 要により専門協議を実施 し、
さらに、新規性の高い医療機器等は厚生労働省において、薬事 ・食品衛生審議会医療機器 ・体外診
断薬部会での審議が行われた。
主 として多科に関わる医療機器、高度医用電子機器及び他分野 に
第 一分野
第 六分野 の一
―ム
野
主 として脳 ・循環器 、呼吸器、精神 ・神経領域 (材料系)の うち、
イ ンターベ ンシ ョン機器 関係
第 人分野
医療機器審査第 二部
分
の一
第三分野
医療機器審査第一部
当
蹄
① 臨 床評価チーム
② 生 物学的安全性チーム
③ 電 気関係安全(レーザーを含む)チーム
④ ソ フトウエア(サイバーセキュリティーを含む)チーム
⑤ 後 発チーム(協働計画:実質的同等性の明確化を含む)
⑥ 国 際対応(IMDRF等を含む)チーム
⑦ レ ギュラトリーサイエンスチーム
【
新 。改良医療機器の担当分野】
部
心肺循環器領域
主として眼科、耳鼻咽喉科領域
・
循環器系の医療機器 のうち、主として心臓関係 の材料
・
循環器系の医療機器のうち、主として日臓関係の機械
・後発医療機器 の審査 について は、平成27年10月に実施 した組織再編 によ り3ト ラ ック制を維持
しなが ら各審査部でチー ム審査する体制 となったことに伴 い、横断的な後発チー ム を設置 し情報共
有 を図ることで、審査水準 の部間 のバ ラツキが起 こらないよ う審査 を実施 した。
イ 3ト ラック審査制の導入
・審査等 の高度化及び迅速化 を図るための取組みの 1つ として、平成23年度 よ り3ト ラック審査制
(新医療機器、改良医療機器及び後発医療機器 の各 トラック)を 完全実施 してお り、平成27年度 に
お いて は、前年度における実施経験 を基に、当該制度 の更なる定着を推進 した。
ウ 審 査の進捗管理の強化 ・透明化
・審査期間に係 る中期計画 の 目標 の 達成に向けて、審査等業務 を迅速かつ的確 に行 うため、理事長
始 め幹部 が承認審査業務等 の進捗状況を確実に把握 し、必要に応 じてその進 行 の改善を図ることを
目的 とした 「
審査等業務進行管理委 員会」を 3ヶ 月に 1度 開催 し、業務 の進捗状況等を検証す ると
ともに、4tに新医療機器等について は関係情報 を総合的に とらえ、業務遂行に係 る課題解決のため
の方針 について検討 を進 めた。
・審査 の進捗状況管理等 のため 、審査セ ンター長 を筆頭 とす る 1進捗確認 に係 る審査セ グメン ト内
会議Jを 平成 27年 度 t)引き続 き開催 し、QMS調 査等 ()含めた新医療機器 に係 る審査状況全体 の
現況 と課題に対す る情報共有、対応策 と今後の方タト
等 の検討等を行 つた。 (平成 27年 度 12回 実
施)
進捗確認 に係 る審査セ グ メン ト内会議Jに お いては、引き続 き、審査担 当部長か らの報
なお、 「
告 を踏 まえた、審査セ ンター長及び審議役か らの必要な指導 と、審査に長期間を要 したよ うな問題
品 目の問題点 ・改善方策 の検討結果 の審査セグメン ト内へ の周知等 t)行われ ている。
・
厚生労働省が発出 した 「
新医療機器 に係 る承認 審査 の標準的プ ロセ スにおけるタイム ラインJ(平
成 25年 11月 2o日 薬食機発 l120第 1号 厚生労働省医薬品食品局審査管理課医療機器審査管FF室
長通知)、 「
改良医療機器 (臨床 あ り)に 係 る承認審査 の標準的 プロセスにおけるタイムライン」
(平成 26年 3月 28日 薬食機発 0328第 4号 厚生労働省医薬品食品局審査管理課医療機器審査管
理室長通知)及 び 「
改良医療機器 (臨床な し)及 び後発医療機器 に係 る承認 審査 の標準的プロセ ス
におけるタイムライン」 (平成 26年 5月 19日 薬食機発 0519第 1号 厚生労働省 医薬品食品局審査
管理課 医療機器審査管理室長通知)に 基づ き、タイ ム ライ ン管理 を徹底 し、審査 の迅速化に尽力 し
た。
・申請者 による審査進捗状況等 の把握については、 「
新医療機器及び改良医療機器 の承認審査 の進
捗状況 にかかる情報共有について」 (平成 26年 5月 30日 薬機発第 0530001号 )に 基づ き、承認
審査 の各段階における情報 を申請者 に連絡す ることとし、申請者 の求 めに応 じて、審査 の進捗状況
と見通 しについての確認 のための部長による面談を実施 している。
工 審 査基準の標準化 ・透明化の推進
・審査の基本的考え方について は、審査基準の明確化を図る観点か ら、平成20年度に作成 し、その
後 の制度改正に伴い改定等 してきた 「
新医療機器等 の承認 申請資料 に関す る留意事項についてJ、
「
改良医療機器 の承認申請資料に関す る留意事項についてJ及 び 「
後発医療機器 の承認 申請資料に
関す る留意事項についてJを PMDAホ ー ムペー ジに掲載す るとともに担 当職員に周知 し、審査等に
おいて活用 している。
・審査の透明化及び効率化 を促進す るため、平成21年度 に公表 した 「
医療機器製造販売承認 申請書
添付資+1概要作成の指針 (新医療機器 、改良区分)」 ￠)改訂版である 「
医療機器製造販売承認 申請書
添付資料概要作成 の指針 (新医療機器)Jを ホー ムペー ジに掲載 し、講習会 で紹介す るな ど内容 の周
知徹底を図 つた。 また、改良医療機器 については 「
改良医療機器 の製造販売承認 中請書添付資料作
成に際 し留意すべ き事項についてJを 、後発医療機器 につい ては 「
後発医療機器 の製造販売承認 申
後発医療機器 (承認基準な し ・臨床 なし)申
請書添付資料作成に際 し留意すべ き事項について」、 「
後発医療機器 の承認 申請書
請区分における医療機器製造販売承認 申請書添付資料作成 の指針J及び 「
類の確認についてJを 、それぞれホー ムベ ー ジに掲載 し、講習会で紹介す るな ど周知徹底 に努 めた。
オ 医 療ニー ズ を踏まえた相談 ・審査 の実施等
・医療関係者 のニー ズを把握す るため、国内外 の学会、タウンホール ミー テ ィング、依頼講演等ヘ
の参加を通 じて、積極的 に医療 関係者 と意 見交換を行 い 、それ を踏 まえた相談及び審査 を実施 して
い る。
・欧米では使用が認め られて い るが、国内では承認 されていない医療機器 につい て、医療機器製販
企業 の開発促進 に資す るた め、平成 18年10月、 「
医療 ニー ズの 高い医療機器等 の早期導入に関す る
検討 会 (座長 :北村惣一 郎 (独立行政法人国立循環器病研 究セ ンター名誉総長))」が厚生 労働省に
設置 された。以後、同検討会は活発に検討活動を行 つてい る。PMDA()同 検討会 の運営に協力す る
とともに、同検討会 の検討結果 を踏まえ治験相談や承認 申請 に対応 し、平成27年度年度 には医療機
器 4品 目を承認 した。
力 治 験相談 ・審査内容の整合性の確保
・治験相談 と審査 との内容 の整合性 を図 るため、相談 と審査の連携 を保 ちつつ 、必要に応 じて柔軟
なチーム編成 を行 うととモ
)に、す べ ての治験相談に担当の審査 チー ムが参力日している。
キ 使 用成績評価制度の円滑な運用 ・実施
・薬事法等 の一部 を改正す る法律 (平成25年法律第84号 )(以 下 「
薬事法一部改正法Jと い う。)の
の
施行 に伴 い 、平成26年 11月25日 か ら導入 された医療機器 新 たな使用成績評価制度 について、平
承認時 の使
成26年度第 6回 医療機器 ・体外診断薬部会 (厚生労働省)に お いて審議、承認 された 「
用成績評価 の対象 に係 る基本的な考え方についてJに 基 づ き、円滑な運用 ・実施 を図った。
なお、この考え方に基づ き、平成27年度 中に承認 された新医療機器 は、57品 目 (うち、18品 目を
使用成績調査 の対象品 目として選定)で あ った。
・新たな制度 を円滑に進 めるため、制度改正前に再審査 の対象品 目として指定 された品 目について 、
調査部門 (信頼性保証部)等 と連携 を強化 して処理を進 めた。その結果、平成 27年度 における再審
査対象品 目の処理数 は14品 日であった。
② 新 しい審査方式の導入等
ア 事 前評価相談制度の導入
・開発段階から品質、有効性及び安全性に関する評価を行 うため、事前評価相談制度 の試行的運用
平成
を平成22年10月から開始 し、平成24年度から正式に実施 している。平成27年度には 2品 目の相談
が終了した。
正によ り新たに対象 とな つた指定高度管理医療機器 の制定基準が 7件 (いずれ ()、リスク分類 クラ
スⅢの医療機器)で あった。
度
承
準
認
基
一
轍囃
報 告 年
平成
平
成
合計
21年 度 22
2
6
9年 度
平成
20年 度
21年 度
平成
22年 度 23年 度
平成
平成
24年度 25年 度
平成
26年 度
1
3
24
0
0
4
0
4
2
3
27
0
3
0
※既制定 の承認 基準の うt,、 ｀
「成20年度 に 2件
1
0
0
1米
0
3
0
合計
年度
0
7
0
8
平成 27年 度 に 1件 、認 証 基 準 に移 行 した た めマ イ ナ ス とな
つてい る。
【
医療機器認証基準一覧 (平成27年度)(表 )】
医療機器認証基準 (制定 112)、 医療機器承認基準 (制定 0)、 審査 ガイ ドライ ン (制定 0)
発 出年 月 日
基
準
名
厚生労働省告示第 113号 :平 成 27年 9月 30日
再使用可能な手動式肺 人 工蘇生器認証基準
厚 生 労 働 省告 示 第 ■13号 :平 成 27年
物質併用電気手術器等認証基準 (他 1基 準)
H月
18日
厚 生 労 働 省 告示 第 478号
:平 成 27年
厚 生 労 働 省 告 示 第 118号
:平 成 28年 3月 30日
10月 24日
非 吸 収 性 縫 合 糸 認 証 基 準 (他 1基 準 )
自己検査用 グル コー ス測定器認証基準 (他1基 準)
44
認 証 基 準 (指定 管
器)
認 証 基 準 (指定 高
管理 医
・医療機器の基準等 に関す る情報については 、認証基準及び承認基準並びにそれ らの構成要素であ
るJIS、ISO/1EC、 行政通知及び 般 的名称等を相互に関連付 けた最新情報 を、基準等情報提供ホ
ー 2、
ペ ー ジに よ り情報発信 を行 つている。今年度、医薬品医療機器法に対応す るためのシステム改
修及び医療機 器 の国際標準化戦略推進事業 の一環 として、海外 に向けた情報発信の基盤整備 を図る
とともに英文版 ホー ムペ ー ジの コンテンツ (900件超 の認証基準 に係 る使用 目的又は効果、告示引
審査ガイ
PMDAか
度 18年 度
平成
平成
J__1
1110001号厚生労働省医薬品食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知)に 則 り、平成27年度 に
承認 した31品 目中28品 日につい て、審 査側 の持 ち時間 (信頼性調査期間を除 く。)は 2ヶ 月以内で
あつた。
器 の承認基準等 に係 る委員会 を 5回 開催 した。
また、平成27年度 に厚生労働省 に報告 した承認基準等 の件数 (制定及び改正)は 以 下のとお りで
あつた。承認基準は改正基準が 3件 、認証基準は、指定管理医療機器 の改正基準が99件、及び法改
平成
T
イ 特 定内容の一部変更承認に係 る短期審査方式の実施
・「
医療機器 の特定 の変更 に係 る手続 きの迅速化 についてJ(平 成20年 11月 10日付 薬食機 発第
ウ 医 療機器に係 る承認基準、認証基準及び審査ガイ ドライン策定への協力等
・厚生労働省が行 う医療機器 の承認基準等 の作成に協力す るため、平成27年度 においては、医療機
t l 平 成
らの報告 を基 に厚生労働省が平成27年度 に制定 した基準件数は以下の とお りであつた。
なお、認証基準 の制定数 は、指定管理医療機器 の基準が 7件 (いずれ も、 リスク分類 クラスⅢの医
療機器)で あった。
ISOДEC等 の国際規格 との関連性、基本要件適合性 チ ェ ックリス トな ど)σ )大幅な拡充を
用`JISと
行 つた。 当該情報等については、月 2回 以 上の定期更新を行 っている。
・一部変更承認 申請が不要な範囲、軽微変更届が必要な範囲等 については、 「
医療機器 の一部変更
に伴 う手続 きについてJ(平 成20年10月23日付け薬食機発第 1023001号厚生労働 省医薬食品局審査
管理課医療機 器審査管理室長通知)を 基に、個別品 目毎に簡 易相談において助言 を行 つた。
・原材料 を変更する場合 の手続 きについて、そ の考え方を明確 に した 「
医療機器 の原材料 の変更手
続 きについてJ(平 成25年 3月 29日付 け薬食機発0329第 7号 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療
機器審査管理室長通知)を もとに、個別品 目毎に簡易相談 にお いて対応 した。
・対面助言における製造販 売業者等か らの臨床試験 の要不要 に係 る質問に対 しては、厚 生労働省
より発出 され た通知等を もとに、個別品 目毎 に適切に対応 した。
・一品 日の範囲 の明確化等 を図 るため、 「
医療機器 の製造販売認証中請書の作成 に際 し留意すべ き
事項についてJ(平 成26年 11月20日付 け薬食機参発 1120第4号 厚生労働省大臣官房参事官 (医療機
器 ・再生医療等製品審査管理担当)通 知)、 「
歯科用イ ンプ ラン トの承認 申請 に関す る取 り扱 いにつ
いてJ(平 成24年 7月 13日イ
Jけ 薬食機 発0713第 1号 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査
れ る領域 における 日米の共通のプ ロ トコル作成 、市販後調査デ ー タの共通化 に向けた議論 を行 つた。
管理室長通知)に 基づ き、簡易相談等 を実施 した。
(ProofofConcept)prolectを
通 じて国際共同開発 を推進 してい る。また、平成26年度に引き続 き、
審査 、相談業務にお いて米国食品医薬品局 (FDA)と 情報交換 を行 うことによ り、審査 の迅速化 に
soclatlon of Cardlovascular
努 め た。 さ らに 、 HBD活 動 の 一 環 と して CⅥ T(Japaneseお
成27年 9月 京都で開催)に 参力日
す る とともに、POC
平成 27年度はHBD nink Tank East(平
工 後 発医療機器に係 る同等性審査方式の実施
・「
医療機器 の製造販売承認 申請書添付資料 の作成に際 し留意すべ き事項についてJ(平 成27年 1月
20日付 け薬食機参発0120第 9号 厚生労働 省大臣官房参事官 (医療機器 ・再生医療等製 品審査管理
lntewention and Therapeutics,平
成27年 8月 福岡で開催)、HBD特 別セ ッシ ョン (平成27年 12月
横 浜 鎌 倉 ライブ にて 開催 )、 CRT(Cardi"ascular Research Techno10des,平 成 28年 2月
WashinJon,DCで
開催)等 の学術 集会にお いて 開催 されたサ イエ ンテ ィフ ィックセ ッシ ョンに参
担当)通 知)に 基づ き、平成27年度 申請の後発医療機器 において t)同等性審査方式 を引き続 き実施
した。
・医療機器審査迅速化 のための協働計画に基づ き、後発医療機器 における実質的同等性 の考え方の
加 し、新医療機器開発における問題点、市販後 レジス トリの活用方法等を産官学で議論 した。また
市販 後 レジス トリ活用 のPOCと して計画 されて い るRAPIDQegistv Assessment of Perゎheral
7entlonal De宙
lnter■
ces)l■
leeting(平
開催)にもHBD活 動 の一 環 とし
成27年 6月 WashhJon,DCで
明確化 を図るため、関係業界団体 との会合 を 2回 実施 し、課題 の抽出や論点の整理に努 めた。
て参加 し、 日米共同で レジス トリを活用す る考 え方について議論 した。
③ 医 療機器 に係る審査 ラグ 「0」 実現を目指すための取組み
・平成 16年 4月 1日 以降に申請 され、各年 度に承認 された医療機器 の総審査期間について、段階的
アJか ら ￨オJま でに
にタイル値 を引き上げ、平成30年度までに次ベー ジ以降に記載 されてい る 「
)に、中請者側 に協力を求める
掲げる目標 を達成す ることを日指 し、行政側が改善努力を図るととキ
ことによ り取 り組んだ。
・これ らの方策の実施に より、総審査期間の 目標達成に向けて取組んだ結果 、平成 27年度 における
医療機器 の承認審査 の状況は、以下の とお りで あつた。
ア 新 医療機器 (優先品 目)の 審査期間
<目 標 >
目ごとに審査長期化要因を分析 し、課題が解決できるよ うにPMDAと 申請者が話 し合 ったほか、申
請者へ の照会に対す る回答が遅延 してい る申請については頻繁 に督促 を行 うな ど、精力的に審査長
期化品 目の削減 に努 めた。 さらに、新たに中請 された品 目につい ては、よ り迅速な審査 の実施が可
能 となるよ うに進捗管理 の徹底に努 めた。
<実
平成 27年 度
平成28年 度
平 成 29年 度
平成30年度
10ヶ 月
10ヶ 月
10ヶ 月
10ヶ 月
10ヶ 月
タイル値
60%
60%
70%
70%
度
<参
部間のバ ラツキをな くすための運用 を引 き続き行 っている。
平成 24年 度
平成 25年 度
平成 26年 度
500/0
50%
50%
60%
60%
93月
90月
88月
79月
43月
(参考 :80%)
(123月)
(208月 )
6
5
数
(100月 )
(89月 )
平 成 27年 度
(82月 )
5
考>
行政イ
則期 間
・後発医療機器 の審査について は、平成 27年 10月に実施 した組織再編に より各審査部でチー ム審
査を実施す る体制 となつた ことに伴 い、横 断的な後発チー ′、を設置 し情報共有を図 り、審査水準の
平成23年 度
総審査期間
件
前か ら積極的に治験相談等 を活用す るな どの対応 を とるように、学会開催時、関係業界 との定期的
な意見交換時等を通 じて、協力を呼びかけた。さらに、承認 申請時によくある医療機器評価上の間
80%
績>
タイル値
・現在開発 中の医療機器及び今後開発 を予定 している医療機器 については、審査 ラグ及び開発 ラグ
の解消を図る観点 か ら、医療機器関係業界団体、医療機器開発企業、アカデ ミア等に対 して、申請
題点等につい ては、講習会等 において具体的事例を示 し、改善を呼びかけた。
平成 26年 度
総審査期間
年
・審査中品 目については、すべ ての申請 区分 (新 ・改良 ・後発医療機器)で 進捗管理 を強化 した。
また、中請年度が古 く、審査が長期化 している品 目については、早期に処理を終えるべ く、個別品
29月
申請 者 側 期 間
72月
51月
40月
42月
34月
35月
33月
38月
注 :平成 16年4月以降に中請され承認された品目が対象。
・希少疾病用医療機器や医療上特 に必、
要性が高 い と認 められ る医療機器 (適用疾病が重篤 であ り、
・医療機器 の審査業務 につい ては、各審査チーム間の整合性 を図 るとともに、審査業務 を迅速かつ
的確に遂行す るために、新医療機器 、改良医療機器 、後発医療機器 の区分 ごとに、審査や これに伴
既存 の医療機器 又は治療方法 と比較 して、有効性 又は安全性 が医療上明 らかに優れていると認 め ら
れ る医療機器)は 、優先品 日として、優先的に承認審査 を実施 し、平成27年度 においては 8品 日 (全
う手続 き等 を内容 とす る各業務に係 る標 準業務手順書等 を整備 し担 当職員に周知 した。また、毎月
の審査事務処理期間 目標 の達成状況 を集計 し、審査担当者 に周知 した。
て新 医療機器)を 承認 した。
・開発 ラグをなくす ととヽ
)に、総審査期間 の短縮 のため、国際共同治験 の 円滑な実施 の ための環境
整備 を進 め る こ とも重要 で あ り、 これ を 日的 と して 、 日米 両国 にお いて 実施 してい るHBD
・平成26年度における優 先品 目の承認状況についてみ ると、総審査期間 (60%タ イル値)は 79月 、
総審査期間 (10ヶ月)σ )達成率は1000%で あ り、 目標 を大幅 に上回 る成果 を達成 した。
(Harmontatlon by Dohg)活
動に参加 し、国際共同治験 の実施、今後医療機器 の開発が見込ま
なお、医療上特に必要性が高い と認 め られ る医療機器について 3件 が優先審査 に指定 された。
【
新医療機器の申請年度別の審査状況】
イ 新 医療機器 ( 通常品目) の 審査期間
<目 標 >
平成26年度
平成27年 度
平成 28年 度
平成29年 度
平成30年 度
総審査期間
14ヶ 月
14ヶ 月
14ヶ 月
14ヶ 月
14ヶ 月
タイル値
60%
60%
70%
70%
800/0
年
件数
r 由譜 生 産 ヽ
度
承認 済
取下げ
7
0
平成 16年度
平成 17年度
<実 績 >
タイルイ
直
総審査期間
( 参考 : 8 0 0 1 )
件
平成26年 度
平成27年 度
平成23年 度
平 成 24年 度
平 成 25年 度
500/0
50%
50%
60%
60%
63月
56月
100月
97月
(178月 )
127月
( 1 5 5 月)
(148月 )
(106月 )
(119月 )
80
数
審査 中
半 収 16年
3月 31日 以 前
平成 18年度
4
平成 19年度
6
平成20年度
2
平 成 21年 度
4
平 成 22年 度
2
平 成 23年 度
2
2
<参 考 >
行 政側期間
申請者 仰1期間
51月
34月
54月
50月
40月
16月
35月
22月
平 成 24年 度
50月
43月
72 (7)
平成 26年 度
90 (60)
注 :平 成 16年 4月 以 降 に 申請 され 承 認 され た 品 目が 対 象 。
・平成 27年 度における新医療機器 (通常品 日)σ)承認状況についてみ ると、総審査期間 (60%タ
イル値)は 100月 、総審査期間 (14ヶ 月)の 達成率は 878%で あ り、 日標 を大幅に 上回 る成果を
達成 した。承認件数は 49件 でま,った。なお、平成 27年 度末 における審査中件数は 23件 でま,った。
0
平 成 25年 度
平 成 27年 度
17(17)
計
502 (84)
l
0[△ 7]
0
2(1)
7[△ 61]
13[13]
0
23[△ 55]
121(1)
tF 2:承 認 済件数 には改良医療機 器等 で承認 され た 1)の 1)含む。
)数値 は、平成 27年 度 における処理件数 (内数).
注 3'( )υ
注 4:〔 ]′ )数値 は、平成 26年 度か らの増減.
ウ 改 良医療機器 (臨床あり品目)の 審査期間
<目 標 >
平成26年 度
平成27年 度
平成28年 度
平成29年 度
平成30年 度
総審査期間
10ヶ 月
10ヶ 月
10ヶ 月
10ヶ 月
10ヶ 月
タイルイ
直
52%
54%
56%
年
度
58%
60%
<実 績 >
平ル
ヽ23年度
平成27年度
平成24年度
平成 25年 度
平成 26年 度
タイル 1直
50%
50%
50%
52%
54%
総審査期間
( 参考 : 6 0 U O )
139月
173月
116月
99月
110月
(180月 )
(198月 )
( 1 3 2 月)
件
(105月 )
(116月 )
数
く参 考 >
行政 lHl期間
70月
79月
57月
50月
53月
申請FIBl期間
72月
88月
55月
50月
48月
注 1:平 成 16年 4月 以降 に申請 され 承認 され た品 目が対象。
注 2:平 成 20年 度以前 に申請 され た品 目は、平成 21年 度以降 ″)区分 に読み替 えて承認件数 を集 計 している。
-88-
・平成27年度に承認 された改良医療機器 (臨床 あ り品 日)の 承認状況についてみ ると、総審査期間
イル値)は 110月 、総審査期間 (10ヶ月)の 達成率は472%と な り目標 を下回 る結果であ
(5411Dタ
つた。承認件数は53件であ り、昨年度 と比較す ると増加 している1)のの、概ね例年並みの水 準であ
った。
<参 考 >
行政側期間
56月
48月
37月
33月
39月
申請 者側期間
65月
47月
37月
34月
26月
注 1:平 成 16年 4月 以 降に 申請 され承認 され た品 目が対象.
注 2:平 成20年度以甫れこ申請 され た品 目は、平成 21年度 以降 の 区分 に読 み替 えて承認件数 を集計 してい る。
・改良医療機器 (臨床 あ り品 目)に ついて 目標未達 となった要因 としては、申請年度が古 く審査が
)QMS調 査申請
長期化 している品 目の処理が進んだ ことや 、申請者側 の要因 として、承認 申請か ら
注 3:平 成27年度実績に つい ては、医薬品医療機器法 に よ り平成 26年 11月25日 よ り新 たに医療機器 に該 当す る とされ た
単体 プ ログ ラ ムの うち、経過措置期間(平成26年 11月25日 ∼ 平成 27年2月24日)中に 中請 され た品 目を除い て集 計 し
までに150日を超 えた品 日 (4品 日)が あった ことが挙げ られ る。
ごい る。
・平成27年度に承認 された改 良医療機器 (臨床 な し品 日)の 承認状況についてみ ると、総審査期間
(51%タ イルイ
直)は 60月 、総審査期間 (6ヶ 月)の 達成率は541%と な り、日標 を達成 した。承認
【
改良医療機器 (臨床あり品日)の 申請年度別の審査状況】
改良医療機器
(臨床 あ り品 日)
(申請年度)
取下げ
承認 済
申請
件数は233件 とな り、昨年度 と比較 して増加 してい るもの の、概ね例年並みの水準であつた。
審査中
【
改良医療機器 〈
臨床なし品目)の 申請年度別の審査状況】
平成21年 度
l
平成22年 度
l
平成 23年 度
5
平成 24年 度
2
平成 25年 度
平成26年 度
36 (28)
平成 27年 度
8(8)
1
平成21年 度
137
3(1)
3[△ 5]
2(2)
7L△ 30]
平成24年 度
19 [19」
平成 25年 度
0
平成27年 度
平成 28年 度
平成29年度
平成30年 度
6ヶ 月
6ヶ 月
6ヶ 月
6ヶ 月
6ヶ 月
タイル 値
52%
54%
56%
58%
60%
総審査期間
(参考 :6010)
件
数
平成 23年 度
平成24年 度
平成25年 度
平成26年 度
平成27年 度
50%
500/0
50%
52%
54%
133月
97月
75月
(149月 )
( 1 1 1 月)
( 9 2 月)
229
60月
(74月 )
60月
16(1)
0 [△ 2
2 [△ 9
197 (97)
3(3)
60 [△ 101]
96 (96)
5(5)
118 [118]
l、
091(203)
数 値 は 、 平 成 27年 度 に お け る処 理 件 数 (内数 )。
,数値 は 、 平 成 26年 度 か らの 増 減 。
オ 後 発医療機器の審査期間
<目 標 >
績>
タイル 値
(△1)
1357
注 5:[ ]σ
平 成26年 度
平成27年度
平成28年 度
平成29年 度
平成30年度
総審査期間
4ヶ 月
4ヶ 月
4ヶ 月
4ヶ 月
4ヶ 月
タイル値
52%
54%
56%
58%
60%
年
<実
0
0[△
1)
「1日、 申請 時 の 区 分 で集 計 。
成 26年 度 の 申請 件 数 に つ い て 、 申請 区 分 の 変 更 と な った 1件 追 加 、 中請 取 り消 し とな っ た 2件 を 削 除 。
認 済 件 数 に は 他 の 医 療 機器 区 分 で 承 認 され た 1)の 1)含 む 。
注 3:承
注 4;( )の
平成26年 度
15
(
1[△
計
総審査期 間
122
審査中
177
平成 26年 度
工 改 良医療機器 ( 臨床な し品日) の 審査期間
<目 標 >
取下 げ
160 (1)
平成27年 度
注 1:受
江 2:平
承認済
141
平成 23年 度
30[△ 16J
計
度
申請
平成22年 度
注 1:受 付 日、申請時の区 分で集計.
注 2:承 認済件数には他 の 医療機器 区分で承認 され た 1)の1)含む。
数値 は、平成 27年 度にお ける処理件 数 (内数)。
注 31( )の
)数値 は、平成 26年 度 か らの増減。
注 ユ ￨[ ]σ
年
改良医療機器
(臨床 な し品 日)
(申請年度)
<実
度
績>
(70月 )
平成23年 度
平成24年度
平成25年 度
平成 26年 度
タイル 値
50%
50%
50%
52%
54%
総審査期間
50月
40月
39月
39月
44月
( 6 0 月)
( 5 3 月)
(45月 )
958
920
( 参考 6 0 % )
件
数
(72月 )
907
1216
平成 27年 度
(50月 )
【
後発医療機器の申請年度別の審査状況】
<参 考 >
行政側期間
25月
16月
18月
19月
20月
申請者側期間
23月
23月
21月
18月
23月
注 1:平 成 16年 4月 以降 に申請 され承認 され た品 目が対象。
後発医療機器
(申請年度)
申請
平成21年 度
1,126
平成22年 度
注 2:羽 成 20年 度以前 に申請 された品 目は、平成 21年 度以降 の 区分 に読み替 えて承認件数 を集計 して い る。
1,038 (1)
平成24年度
931 (3)
・主な要因 としては、承認件数 は昨年度 と同等 の867件で あるにもかかわ らず、申請件数が大幅に
減少 (約150件)し た結果、承認件数に占める審査長期化 品 目の割合が高 くな り、 日標 不達 とな つ
4[△ 7]
64 (3)
0[△ 11]
4[△ 15]
874 (28)
23 (5)
24 [△ 33]
947 (△ 10)
881 (276)
39 (32)
27 [△ 318]
6,874
訓
0[△ 5]
98 (5)
1030 (9)
566 (566)
10 (10)
214 [214]
6238 (890)
363 (65)
273 [△ 175]
平 成 27年 度
たもの と考えられ る。
審査中
1075
平成25年 度
平成26年 度
(4)
1020
平成23年 度
・平成27年度 に承認 された後発医療機器 の承認状況についてみ ると、総審査期間 (54%タ イル値)
は44月 、総審査期間 (4ヶ月)の 達成率は505%で ル)り、 日標 を下回る結果であ つた。
取下げ
承認 済
―
c
注 2:平 成 26年 度 の 申請件数 について、申請取 り消 し8件 、申請 区分 の変更 となった 1件 、集計上 の誤 りで
あった 1件 を削除。
注 3:承 認済件数 には他 の 医療機器 区分で承認 され た {)の(,含む。
,数値 は、平成 27年 度 における処理件数 (内数)。
注 4:( )″
)数値 ￨■
注 5;[ ]σ
、平成 26年 度か らの増洩
・この審査長期化品 目においては、PMDA側 の要因 として審査順番待ちとなる品日の増加ゃ、タイムラ
インが適切に管理出来なかったこと、申請者側 の要因として、照会に対する回答の遅延や、平成26年11
月の薬事法 ‐
部改正法の施行直前に集 中 した申請品 目の中に添付資料が充足 していないために審査に
時間を要 した品目が多かつたことが目標不達の ‐
因になったと考えられる。
また、QMS調 査に関 して、PMDA側 の要因 として、QMS更 新申請の集中と申請数の激増に伴い実地
がみ られたこと、申請者側 の要因 として、承認中請後 のQMS調 査
書面判定業務や実地調査 の調整にiFFれ
中請に30日以上費や した品 目 (9品 日)、QMS調 査関連の資料の提出遅れや実地調査の指摘 に対する回
答の遅れなどQMS調 査への対応に時間を要 した品 目 (27品目)が あつたことが総審査期間に影響 した
④
治験相談等の円滑な実施
ア 優 先対面助言の実施等
・医療機器については、優先対面助言指定及 び優 先対面助言品 目に係 る信頼性基準適合性相談 の 申
込み はなかつた。
t)のと考えられる。
・後発医療機器 の 目標達成に向けて、まずは、PMDAイ 則及び申請者側双方が 目標不達 の要因分析を
行い、そ の結果を共有す ることによ り協働 して審査期間の短縮 を目指す必要が力,る。 また、審査側
においては個別品 目毎 の進捗管理 をよ りきめ細かに行 うとともに、申請者側 には、承認 中請前 の相
談を積極的に活用す るよ う指導 し、申請資料 の編纂及び評価 の充足性等について助言 ・指導を手厚
く行 うこと等によ り、申請者側期間を更に改善 させてい くことが必要である。 この点は、業界 との
定期的な意見交換 の場等を通 じて、申請者 に協力要請を行 う等 の取組みや、講習会等の場にお いて
t)具体的な事例 を示 して行 くことで改善を図る。なお、QMS調 査 申請関連 の遅れについて は、平成
27年 7月 10日付け薬食機参発0710第 1号 ・薬食監麻発0710第 18号厚生労働省大臣官房参事官 (医
療機器 。再生医療等製品審査管理担 当)、 厚生労働省医薬食品局監視指導 ・麻業対策課長通知にて
承認 申請後速やかなQMS調 査 申請 を行 うよ う徹底 を図 つたこと、法改正に伴 う更新 申請 の集中時期
は終わつたことか ら、平成28年度以降、QMS調 査 申請 に関連 して同様 の事態は生 じない もの と思料
され る。
イ 治 験相談の実施及び体制整備
｀
【
対面助言の実施状況】
「
1平 成23年 度 1平 成24年 度 平 成25年 度
躊
1 而 薫纂
薮
平成 26年 度
平成 27年 度
196
3
4
11
11
4
【うち医療機器事前評価相談の実施状況】
【うちファー マコゲノミクス ・バイオマー カー相談の実施状況】
平成 23年 度 1平 成 24年 度
1対面助言実施件数
0
1
0
1
1平 成 25年 度
0
1取 下 げ 件 数
0
0
注 1 : 医 療 機 器 事 前 評 価 相 談 は 、 平 成 2 6 年 1 1 月2 5 日 イ
寸の 相 談 枠 改 正 に 伴 い廃 止 .
注 2 : 医 療 機 路 事 前 評 価 相 談 及 び フ ァー マ コ グ ノ ミク ス ・バ イ オ マ ー カ ー 相 談 l t 、資 料 搬 入 日を 実施 日 と して 集 計 。
注 3 : 医 療 機 器 事 前 評 価 相 談 は 、 品 質 、 非 臨床 、 臨 床 の 区 分 を設 定 。
医療機器評価相談 治験 (準備面談済)
【
医療機器の平成27年度相談区分別対面助言の実施状況】
相談 区 分X
l
医療 機器 資料 充足性 ・申請￨え
分相 談
対面助言
実施件数
医療機器 開発前相談
取下げ
合
0
0
計
4
※平成27年度中に実施 した相談区分のみ記載。
1
医療機器開発前相談 (準備面談済)
0
ウ 相 談区分の見直 し
・医療機器 の治験相談については 、業界 の要望、これまでの経験 を踏まえ、開発 の各段階における
医療機 器 臨床試験要否相談 (準備 面談済)
5
0
医療機器 臨床試験要否相談 (臨床論 文等か ら判断)
1
0
1
0
1
0
・現在開発中の医療機器及 び今 後開発を予定 している医療機器について、審査 ラグ及び開発 ラグの
0
解消を図る観点か ら、医療機器関係業界団体、医療機器開発企業、アカデ ミア等に対 して、申請前
,判断)(準 備 面談済)
医療機器臨床試験要否相談 (臨床論文等か な
医療機器臨床試験要否相談 (臨床論文等から判断)(追 加相談)
医療機器 プロ トコル相談 安全性 (1試験)(準 備面談済)
2
医療機器プ ロ トコル相談 安全性 (4試験以 上)
医療機器 プ ロ トコル相談 品質
準備 面談済)
試験)
医療機 器 プ ロ トコル相談 性能
医療機器プ ロ トコル相談 性能
0
準備面談済)
3
1
l試 験)
追加相談)
1
0
2試 験 )
準備 面談済)
1
0
医療機 器 プ ロ トコル 相談 性能 (3試 験)
準備 面談 済)
1
0
4
0
医療機 器 プ ロ トコル 相談 性能 (4試 験以上)(準 備面 談済)
医療機 器 プ ロ トコル 相談 探 索的治験 (準備面談 済)
医療機 器 プ ロ トコル 相 談 治験
医療機器 プ ロ トコル 相談 治験 (準備 面談済)
医療機 器 プ ロ トコル 相談 治験 (追加 相談)
0
3
0
0
0
医療機器 評価 相談 安全性 (4試 験以 上)(プ ロ トコル 未評価)
0
医療機器評価相談 安全性 (4試験以_L)(プ ロ トコル未評価)(準 備面談済)
3
0
医療機器評価相談 安全性 (4試験以上)(追 加相談)
l
0
1
0
プロ トコル 未評価)
医療機器評価相談 品質
プロ トコル未評価)(準 備面談済)
0
医療機器評価相談 品質 準備面談済)
1
0
医療機 器 評価 相談 品質
追加相 談)
1
0
医療機 器評価相談 性能
1試 験)(プ ロ トコル未評価)
医療機 器 評価相談 性能
1試 験)(プ ロ トコル未評価)(準 備面談済)
1
0
医療機 器評価相談 性 能
1試 験)(準 備 面談済)
1
0
医療機器評価相談 性能
2試 験)(プ ロ トコル 未評価 )
1
0
医療機 器評価相談 性 能 (2試 験)(プ ロ トコル 未評価 )(準 備 面談済)
1
0
医療機器評価相談 性能 (3試験)(プ ロ トコル未評価)(準 備面談済)
l
0
医療機 器評価相談 性能 (4試 験以上)(プ ロ トコル 未評価)
2
0
0
医療機 器評価相談 性能 (4試 験 以 上)(プ ロ トコル 未評価 )(準 備面談済)
医療機 器 評価 相談 性能 (4試 験 以上)(i皇 加相談)
医療機 器評価 相談 治験 (プ ロ トコル 未評価)
医療機器 評価 相談 治験 (プ ロ トコル 未評価 )(準 備 面談済)
医 療 機 器 の 開 発 と相 談 メニ ュー の 関 係
0
医療機器評価相談 安全性 (1試験)(プ ロ トコル未評価)(準 備面談済)
医療機器評価相談 品質
か ら積極的 に治験相談等 を活用す るな どの対応 を とる`1うに、学会開催時、関係業界 との定期的な
意見交換時等 を通 じて、協 力を呼びかけた (再掲)。
前・
・
l試 験)
医療機器 プロ トコル相談 性能
0
卜層 目
医療機 器 プ ロ トコル 相 談 性能
1
様 々なニー ズによりきめ細か く対応す るとと1)に、効率的で効果的な相談制度 とす るため、相談区
分の 見直 し及び相談方法の改善を実施 した (平成26年11月25日施行)。
1
l
0
I T 索 的 治 恥 プ ロ ト￢ル 相 談
許 餞相 談
※ 図 中 の 相 談 メ ニ ュ ー の ほ か 、 追加 相 談 な どの メ ニ ュ ー が あ る。
⑤ 新 技術の評価等の推進
ア 外 部専門家の活用等
・ICT、 ロボットエ学といった先端技術分野を中心に指導 ・審査技術水準を向上させることが求め
られていることから、審査及び安全対策における専門協議等の場において、科学的な重要事項に関
する専門的意見を聴 くため、高度な知見を有する外部の専門家に対 し、PMDAの 専門委員 としての
委嘱を引き続き行つている。 (再掲)
(平成28年 3月 31日現在での委嘱者数は、11名(安全対策に関 して委嘱 された専門委員を含む。))
・平成27年度の専門協議の実施件数は81件 (書面形式67件、会議形式14件)で あった。
・最新の科学技術を用いた医療機器開発に適切に対応 できるようにす るため、「
科学委員会 (親委
数値解析技術 の非臨床評価への応用に関する専門部会」及び
員会)J並 びにその下部組織である 「
「
医療機器 の小児への適応評価のま,り方に関する専門部会」において、アカデ ミアや医療現場 との
連携を強化 し、関連する知見等の収集に努めた。
国の指針作成へ の協力等
・平成26年 9月 12日イ
J薬 食機参発0912第 2号 厚生労働省大臣官房参事官 (医療機器 ・再生医療等
製品審査管理担 当)通 知 「
次世代 医療機器 。再生医療等製品評価指標 の公表につい てJで 示 された
可動性及び安定性 を維持す る脊椎イ ンプ ラン ト、三次元積層技術 を活用 した整形外科用イ ンプラン
トの評価指標 の策定に協力 し、PMDAの ホー ムペ ー ジにおいて公表 した。 また、 「
医療機器 に関す
【
体外診断用医薬品】
① 的 確か つ迅速な審査の実施
。「
体外診断用医薬品審査迅速化 のための協働計画J(平 成26年 3月 )に 基 づ き、平成27年 4月 1日 よ
り、体外診断薬審査室を新設 した。
・欧米では使用が認 め られ ているが、国内では承認 されていない体外診断用医薬品について、体外診
る単体プ ログラムの薬事規制 のあ り方 に関す る研 究J(平成27年度 日本医療研 究開発機構研究費 (医
医療機器 プ ログ
薬品等規制調和 ・評価 研究事業))に お ける検討WGに 協力 し、そ の作業成果が 「
ラムの承認 申請 に関す るガイダンスの公表についてJ(平 成28年 3月 31日付厚生労働 省医療機器 ・
断用 医薬品製販企業 の開発促進 に資す るため、平成18年10月、 「
医療 ニー ズの高い医療機器等 の早期
導入 に関する検討会Jが 厚生労働省 に設置された。以後、lHl検
討会 は活発に検討活動を行 つてお り、
再生医療等製品担 当参事官室事務連絡)と して公表された。
同検討会 の運営に協力 した。
。そ の他 、平成27年度革新的医薬品 。医療機器 ・再生医療等製品実用化促進事業 の うち、医療機器
7テ ーマ (整形 ・歯科領域 、次 L代 型補助循環装置、低侵襲治療機器 、次世代型内視鏡 システノ、
、
次世代型循環器治療機器 、定量的評価法 、電磁波 ・超音波治療装置)に ついて、実用化に資す るガ
。「
体外診断用医薬品 の一般用検査薬への転用 についてJ〈平成26年 12月25日付け薬食発1225第 1号
黄体形成 ホ
厚生労働省医薬食品局長通知)に 基 づ き、平成27年度においては、業界か ら提出された 「
ルモ ンキ ッ トに係 る 般 用検査薬ガイ ドライ ン (案)Jに ついて 、厚 生労働省か らの評価依頼 を受 け、
評価結果を医療機器 ・体外診断薬部会で報告す るとともに、パ ブ リック コメン トヘの対応 、厚生労働
イ ドラインの策定を円滑化す るため、審査員等を大学等 の研究機 関 に派遣するなど人材交流を推進
した。加 えて、当該事業に参画 し、実用化促進 のための評価指標 の策定、試験法等 の確立に向けた
検討 を行 つた。
ウ カ ルタヘナ法に係る事前審査関係業務
・【
新医薬品】⑥ ウ (68ページ)参 照。
工 薬 事戦略相談事業の実施
・【
新医薬品】⑥工 (68ページ)参 照。
省へ の関連情報 の提供等 を通 じ、 「
黄体形成ホルモ ンキッ トに係 る 般 用検査薬ガイ ドラインの策定J
(平成28年 2月 22日付 け薬生機 発0222第 1号 厚生労働省医薬 ・生活衛生局大臣官房参事官 (医療機
器 ・再生医療等製品審査管理担当)通 知)の 発 出に協力 した。
【
体外診断用医薬品の審査状況】
体外診断用医薬品
( 申請年度)
申請
承認済
取 下け
596
平成 16年 度
0
｀
F成 17年度
オ 革 新的医療機器相談承認申請支援事業の実施
。有望なシーズを発見 した中小 ・ベ ンチ ャー企業の資金面の問題による革新的な医療機器 の創出が
遅れることを防ぐため、薬事承認に係 る相談及び申請における財政負担を軽減することを目的とし
て、一定の要件を満たす中小 ・ベ ンチャー企業に対 し、新医療機器に係る相談及び申請手数料の受
領後その 5割 を助成する 「
革新的医療機器相談承認申請支援事業」を実施 し、補助金交付申請のあ
つた 2件 の承認中請手数料について補助金を交付 した。
審査中
半 威 16年
3月 31日 以 前
平成 18年度
4
180
0
平 成 19年 度
8
平 成 20年 度
0
平成 22年 度
157
7
177
7
平 成 24年 度
9
平成25年 度
13 (6)
平成 26年 度
133 (84)
平成 27年 度
計
0
0
平成 21年 度
平成 23年 度
0
2742
2387 (172)
0
0[△ 5]
1[△ 3]
4[△ 13]
3
27[△ 85]
2(2)
120[120]
[14]
するlrt理
件数
注 2:{ ]の 数値 は、平成 26年 度か らの増減.
注 3i同 一性調査制度 が導 入 され た平成 6年 度 以降の 申請 で整理 (現行 の承 認 申請管理 システムに保 存 されている
数値 を活用).
② 相 談事業の拡充
・体外診断ヽ 医薬品の治験相談については、業界の要望、これまでの経験を踏 まえ、開発の各段階に
おける様 々なニー ズによりきめ細かく対応するとと,)に、効率的で効果的な相談制度 とするため、相
談区分の見直 しを実施 した (平成26年11月25日施行)。
【
対面助言の実施状況】
体外診 断用 医薬 品 プ ロ トコル相談 臨床性能試験
0
体外診 断用 医薬 品 プ ロ トコル相談 臨床性能試験 (準備 面談済)
7
0
4
0
体外診 断用 医薬 品 プ ロ トコル 相談 コンパ ニ オン診断薬 臨床性能試 験
( 準備 面談 済)
体外診 断用 医薬 Л:評価相談 品質 (プ ロ トコル 未評価)
1
0
体外診断用医薬品評価相談 品質 (プロ トコル未評価)(準 備面談済)
2
0
1
0
体外診断用医薬品評価相談 性能 (品質以外)(3試 験以上)
(プロ トコル未評価)
l
0
体外診断用医薬品評価相談 相関性 (プロ トコル未評価)
1
0
体外診 断用 医薬 品評価相談 相関性 (プ ロ トコル 未評価)(準 備 面談済)
l
0
1
0
3
0
2
0
体外診断用 医薬 品評価相談 性能 ( 品質以外) ( 1 試 験) ( プ ロ トコル未評価)
対面助言実施件数
( 準備面談 済)
取 下 げ件 数
￨
【うち体外診断用医薬品事前評価相談の実施状況】
ア
=晟24年
成26年
度
「再喜≡弔≡「
度 平成五革店1平
区亜聾壼秘重三三二[III Ji三
亜正三III 1 0
体外診 断用 医薬品 評価相談 臨床性能試験 (プロ トコル 未評価)
体外診 断用 医薬 1 7 [ 評
価相談 臨床性能試験 ( プロ トコル 未評価)
( 準備 面談済)
【うちファーマコゲノミクス ・バイオマーカー相談の実施状況】
体外 診断用 医薬品評価相談 コンパニ オ ン診 断薬臨床性能試 験
( プロ トコル 未評 価) ( 準 備 面談済)
計
0
/平 成27年 度 中に実施 した相談 区分 のみ記載。
注 1:体 外診断用医薬品事前評価相談は、平成26年 H月 25日付 の相談枠改正 に伴い廃止.
イ オマ カ ー 相談は、資料搬入 目を実施 日と して集計.
注 21体 外診断 用医薬品事前評価相談及 び フ ァー マ コゲ ノ ミクス ノヾ
‐
ThT
注 3:体 外診 断 用医薬品事前評 価相 談は、品質 、非臨床 、臨床 の 区分 を設定.
【
体外診断用医薬品の平成27年度相談区分別対面助言の実施状況】
<平 成26年11月21日までに受け付けた相談>
相談 区分 ※
体 外診 断用 医薬品臨床性能試験相談
対面助言
取 下 ￨デ
実施件数
件数
1
0
ttξ 選
屁
』
贔轟
<平 成26年 11月24日 以降に受け付 けた相談>
相談 区分 メ
対 面助言
体 外診 断用 医薬品開発前相談
1
体外診断用医薬品開発前相談 (準備面談済)
5
コ ンパ ニ オ ン診断薬開発前相談
1
コ ンパ ニ オ ン診 断薬開発前相談 (準備 面談済)
4
体外診断用医薬品プロ トコル相談 品質 (準備面談済)
体外診断用医薬品プロ トコル相談 性能 (品質以外)(1試 験)(準 備面談済)
体外診断用医薬品プ ロ トコル相談 性能 (品質以外)(2試 験)(準 備面談済)
体外診断用医薬品プロ トコル相談 性能 ( 品質以外) ( 3 試 験以上)
( 準備面談済)
体 外診 断用 医薬品 プ ロ トコル 相 談 相 関性 (準備 面談済)
取下け
実施 件 数
0
プロトコル相談 ( 相関性 )
・
評価相談 ( 相関性 )
プ ロ トコル 相 談
ヽ
臨 床性能試験
・
評 価相 談
(臨床 性 能 試験
1
1
1
1
3
※1 品 質管理試験 、安定性試 験以外の試験 〈
操作方法や交差反応性試験等) を指す。
※ 図 中 の 相 談 メニ ュ ー の ほか 、追加 相 談 な どの メ ニ ュー が あ る。
・コンパ ニ オ ン診 断 薬 臨 床 性 能 試 験 )
・
コンパ ニ オ ン診 断 薬 臨 床 性 能 試 験 )
【
再生医療等製品】
① 新 しい審査方式の導入及び的確かつ迅速な審査の実施
・薬事法 部 改正法の施行に伴い、再生医療等製品に係る条件及び期限付承認制度の導入に適切に対
応するため、再生医療等製品の審査プ ロセスを整備 した。治験相談及び審査の内容の整合性を図るた
め、相談と審査の連携を保ちつつ、必要に応 じて柔軟なチーム編成を行い、的確かつ迅速な審査 ・相
治験相談等の円滑な実施
・審査 を迅速 ・円滑に進 めるため、PMDAが 実施す る各種相談の活用について、 日本再生医療学会等
の学会等における会議 な どを通 じて関係者 への周知 を図 り、関係者 との対話 を進 めた。再生医療等製
品の特徴 を踏 まえ、品質や安全性、臨床試験計画等に関す る各種相談制度 に加 え、先駆 け審査指定制
度 に対応 した相談 メニュー を設定 し、関係者 に周知 し、運用を開始 した ところである。
談を実施 している。
・また、確認 申請 の代替分 については、薬事戦略相談に再生医療等製品等の品質及び安全性 に係 る薬
② 審 査期間目標の設定
・平成27年度に承認 された再生医療等製品の申請から承認までの標準的な審査期間 (行政側期間)の
日標を 9ヶ 月に設定 し、 これに対応 した審査の進行管理を実施することとした。平成27年度には、 2
品 目の再生医療等製品の製造販売承認 申請について、総審査期間はそれぞれ、108ケ月 と119ヶ月で
あり、行政側期間は22月 と33月 であつた。行政側期間の 9ヶ 月の審査期間目標の注成率は100%で あ
つた。
・当該の目標を達成するため、次の取組みを行つた。
①審査業務の進捗状況等を把握 し、進行情報を各審査チー ムに提供するとともに、審査等業務進行
管理委員会で分析 ・検討 し、進捗管理の実施を行 う。
②問題事例等 があれば、その要因を分析 し、審査チームにフィー ドバ ックするとと()に、業界説IIn
会等を通 じて申請者 に対 しても注意を促す。
③申請に係る質疑応答を適宜昨成 。更新 し、審査の透明化及び効率化を促進す る。
・治験相談 (薬事戦略相談を含む)、治験届出及び申請の透明化及び効率化に資す るよう、技術的な
ガイダンスを作成中であ り、関係業界、関係学会 との意見調整を行つている。
・再生医療等製品の審査期間
<日 標 >
標準的な審査期間で以下の目標を達成する。
品
・アカデ ミア、ベ ンチ ャー が相談を受けやす くす るため、平成26年11月か ら、薬事戦略相談 において
談)を 試行的に実施す
開発 工程 (ロー ドマ ップ)等 へ の一般的な助言を行 う相談 (開発計画等戦l16相
るとともに、再生医療等製品等 の品質及び安全性に係 る相談や、記録付 きの再生医療等製品事前面談
等を実施 している。
【
再生医療等製品に係 る対面助言の実施状況】
ヽミ 26年度
対面助言実施件数
6
取 下 げ 件 数
0
平 成 27年度
1
相談の実施状況】
【うち再生医療等製品事前評1面
聘 成2び刊責
平成 27銅 富
対 面助 言 実施件 数
0
1
取 下げ 件 数
0
0
注 1:再 生 医療等製品 に係 る相談 区分は、平成26年 11月25日 に新設。表 は同 日以降の実績。(それ までは医薬品対面助
言 又は医療機 器対面助言 として実施.)
注2:再 生医療等製 品事 前評価相談 は羽 成26年 11月25日 よ り実施 し、資料搬 入 日を実施 日として集 計。
行政側期 間
目
再 生医療 等製品
事戦略相談 として実施 してい る。
注3i再 生医療等製 品事 前評 価lH談は相談 区分数 を集計 (安全性 ・品質 ・効力、探 索的試験 、検証的試験 の 区分 を設定).
9ヶ 月
④ 新 技術の評価等の推進
<実
績>
平成 26年 度
総審査期間
一
行政側期間
一
申請者側期間
一
件数
注 :品 日毎の審査効問
平成 27年 度
ア 外 部専門家の活用等
・評価手法等 の検討 において、オЧ学委員会を活用 し、高度な知見を有す る外部専門家による評価作
月
33月 //22月
月
86月 /85月
再生医療等製品の
業を推進 した。平成27年度 においては 、平成27年 8月 14日にCPC専 門部会で 「
品質確保 における基本の考え方に関す る提言 ￨が とりま とめ られた。
iPS細胞等をもとに製造 され る
また、平成25年 8月 20日科学委 員会において とりまとめられた 「
2
細胞組織カロT製 品の造腫瘍性に関す る議論 の まとめJに おける考え方を、薬事戦略相談等にお いて
月
1 1 9 月/ 1 0 8 月
活用 した。
また、EMAや FDA等 と国際学会等を利用 して 、再生医療等製品 の今後 の 国際的な規制 のあ り方
等に関す る意見交換 を行 つた。平成28年 3月 には、国内外 のアカデ ミア ・産業界 との規制 に関す る
対話を進 めるため、 日本再生医療学会 との共催で、Eふい 、FDAを 始め とす る諸外国 の規制 当局 の
担 当者に出席いただき、国際シンポジウム 「
再生医療等製品国際 フォー ラムJを 開催 した。再生医
療等製品 の品質、有効性及び安全性 の評価手法等 のコンバ ー ジェンスについて議論 し、国際的な規
制 当局間 の科学的な方向性 の調整 を今後 t)進めてい く必要性が確認 された。
【
信頼性適合性調査 と治験等の推進】
医薬品等 の承認 申請 に当たつて、治験等の承認 申請に係 る試験等 の適正 な実施 の促進及び 申請資料
イ 知 見の収集等
・
。日本再生医療学会をは じめとした関係 学会、さらに、CiRA、 阪大、理研、千葉大、医科研等 の実
信頼性 の確保 を図 るため、次 の取組み を実施 した。
の
用化促進事業実施機関に も在職派遣 を行 うな どによ り、開発型 の医療機関のニー ズを把握 し、実用
化 に関す る情報収集を行 っている。
新 医薬品等の信頼性適 合性調査の円滑 ・効率的な実施
・リスクを考慮 した調 査手法について、実地FJ3査
施設選定 の方法の実施可能性につい て検討 した。
①
ウ 国 の指針作成へ の協力等
ま
・再生医療等 の先端技術 を応用 した製品に係 る厚生労働 省 の評価指針 の作成に協力 した。また革新
た、FDA、 Eヽい とお互いの信頼性 調査方法について意見交換 を行 った。
的医薬品 ・医療機器 。再生医療製品実用化促進事業等での検討 に1)協力 した.そ れ らの成果につい
ては以下の とお りであった。
17社
・
・
再生医療製品実用化促進事業については、各拠点でのシー ズ開発研究、
革新的医薬品 ・医療機器 ・
の
の
の
再生医療 評価 ため 研究班によるガイ ドライ ン作成等 の作業に協力 し、27年度においては、
に
以下の評価方法に関す る指針 の作成 に協力 している。
・細胞加 工製品 :6課 題 (北海道大学 (脳梗塞治療)、京都大学 (iPS血小板)、大阪大大 6心
不全、角膜上皮疾患)、国立成 育医療研究セ ンター (ES先天性肝疾患)、医薬基盤 ・健康 。
栄養研究所 (品質 ・非臨床評価)、理化学研究所 (網膜色素上皮疾患))
について意見交換会を実施 し、lo月のGCP/GPSP研 修会でQ&Aに ついて情報提供 を行 った。 12月
もパ イ ロッ ト調査 の今後 の方向性 について業界 と意見交換 を行 い 、企業側 の作業負担 を軽減でき
る
よう、見本及びQ&Aの 整備 に努 めた。
・
承認審査予定 事前面談に同席することで、承認申請予定品 日の海外 にお ける申請情報を早期入手
るととt)に、担 当審査部 と審査 ・調査 予定に関す る情報交換 ・情報共有を実施 した。
す
・遺伝子治療製品 :2課 題 (東京大学 (悪性腫瘍 ウイル ス療法)、国立成育医療研究セ ンター
鰤ASウ イル ス療法))
施
。その他 1課 題 (千葉大学 (中枢神経障害))
そ
「
GCP管 理 シー トJ(仮称)を用 いたパ イ ロ ッ トRFnl査
を実施 している ところであ り、平成27年度は、
49品 日について調査を実施 した。 なお、 5月 には業界 とパ イ ロ ッ ト調査 の実施状況及 びQ&4
・
CDISC標 準が導入 された治験に対す る調査手法について、 2品 日についてパ イ ロ ッ ト検討 を実
した。並行 して、適切性 と効率化の両面か ら現行 の調査 プ ロセスの根本的な見直 しも実施 した。
れ らの結果 よ り、事前提出資料 の軽減や調査前 の補助的利用 が可能 となる結果 を得 ることができ
た。
・厚生労働科学研 究費については、下記 についてオブザーバ 参加又は事務局業務 として研究班によ
る指針作成 に協力 している。
・
・「
特定細胞加 工物/再 生医療等製品の品質確保 に関す る研究J(研 究代表者 :新 見信吾)
・「
再生医療実用化加速 のための幹細胞等山来製品評価 に最低限必須 ・共通 の技術要件 ・ 基準
に関す る研 究」 (研究代表者 :早 り尭夫)
②
・次世代医療機器 。再生医療等製品評価指標作成事業関係 については、平成27年度事業 として膝関
節軟骨再生にかかる班会議 (委託先 :新 見伸吾、座長 :佐 藤正人)に オブザーバ参加 tン
、指針作
成 に協力 してい る。
CDISC標 準検討チー ムにて、定期的に検討 を実施 した。また、業界 とも意見交換す るととt)に、
要に応 じ研修会に も参加 し、人材確保 ・体制 の整備 を行 つた。
必
・
の
な
⑤ 薬 事戦略相談の利用促進
。
・臨床試験実施前 の再生医療等製品 (従来 の遺伝子治療用医薬品を含む。)に ついて、品質 と安全性が
指針 に適合 してい るか否かについて事前審査を実施 して きたが、細胞 ・組織利用医薬品 。医療機器 に
つい ては平成23年 7月 よ り、遺伝子治療用医薬品につい ては平成25年 7月 よ り事前審査は廃止 され、
薬事戦略相談に代替 された。平成26年11月の薬事法一部改正法 の施行に伴 う再生医療等製品区分の対
面助言や相談事業 に関す る通知による関係者へ の周知 の他 、関係学会等 での情報提供 な どを通 じて利
・カル タヘ ナ法に関す る事前審査関係業務 について は、 【
新医薬品】⑥ ウ (68ベー ジ)参 照。
医療機器審査迅速化
医療機器審査迅速化 のために適合性調査に必要な具体的要件等について、 「
ための協働計画Jの 実務者会議や 「
医療機器規制制度タス クフォー ス」に参加 し、業界側 の意見
等
を収集 した。
。
￢成26年 4月 よ り開始 された後発医療機器 の承認 申請に係 る 「
受付時確認項 ロリス ト (チェ ック
ス ト)」について、信頼性調査に係 る項 目追加 (信頼性調査用資料 の準備等)に つ き業界 と意見
交
師主導治験 を含む治験が33計画新規に開始 され てお り、治験 の 円滑な実施 を支援 してきている。 (薬
工 (68ベー ジ)を 参照。)
事戦略相談の実績 は、 2(1)⑥
③
進捗状況を共有す る とともに、適合性調査 を適時適切に実施 した。
お、平成27年度は、新医療機器 1品 日のGCP実 地調査 を、適切 な手続 き ・
体制 の もと実施 した。
の
リ
用促進 を図 つて きた。 これにより、平成27年度末までに再生医療等製品区分 の新規アカデ ミア発の医
医 療機器の信頼性適合性調査 の円滑 ・効率的な実施
医療機器審査部 と信頼性保証部 の間で進捗確認会合を定期的に実施す ることで、審査 ・調査双方
換 を実施 した。
再 生医療等製品の信頼性適合性調査の円滑 ・効率的な実施
・
平成26年度 に申請 された再生医療等製品について、医薬品に対す る調査刊 煩を基盤 として調査を
実
施 した。
④ GLP適 合性調査の円滑 ・効率的な実施
・信頼性保証部 の職 員が 、イ ン ドで開催 されたGLP査 察官 のための トレー ニ ングコー ス (OECD主
P調 査について習得 した。また、GLPチ ー ム内ではOECDが 発行 して
催)に 参加 し、国際標準 のGI′
いるGLPに 関す るガイダ ンス文書 の定期的な勉強会 を開始 している。
・平成 26年度 に改正 した 「
医薬品、医療機器及び再生医療等製品の施設 に係 るGLP適 合性調査実施
ー ムペー ジに掲載 した。また、本年度 のGLP
要領Jの 理解 を促進す るため、Q&ヽ を作成 しPMDAホ
研修会 で も当該 Q&Aの 解説や その他の運用に関す る説明を行 うとともに、業界 との意見交換会 も
実施 した。
・
OECDの GLPワ ー キンググル ー プヘ の参加 (冨
1議長)、OECD GP事
務局へ の研修員派遣 (1名 )
知見 ・ノウハ ウの導
等を行 つてお り、これ らを通 じて、GLPに 関す る国際活動において、PMDAの
入 を図 った。
⑥ 適 正な治験等の推進
・医薬品再審査適合性調査相談に関す る個bll事
例に対す る相談枠 の設置 の検討 について は、業界 と
意見交換 を実施 し、平成28年度 に新設する準備 を整 えた。
・GCP/GPSP研 修会 を東京 と大阪で開催 し、適合性書面調査 ・G(〕
P実 地調査及び再審査適合性調
査において指摘が多い事例 を紹介すること等に より、適正な治験 の推進 に関す る啓発を深 めた。研
修会資料 をホー ムペー ジに掲載 し、広 く周知を図 つた。また、医療従事者が参加す る学会等 におい
てPMD珊
員が適合性調査に関す る講演を行い、関係者 との意見交換 に努 めた。
・平成 26年度 に導入 した信頼性保 証に関す る相談について、医薬品に関 しては合計25件、医療機器
に関 して合計 19件、再生医療等製 品に関 しては合計 3件 の相談 を実施 した。
・GCP/GIンP/GPSP等 に関す る講演依頼があった際には、可能な限 り、これに協力 し、適合性調査
に関す る啓発を行 った。
GCPノGPSP研 修会 参 加者数】
【
)の 円滑 ・効率的な実施
⑤ 再 審査適合性調査 (使用成績評価適合性調査 を含む。
・医薬 品の調査 の効率化に関 し、同 じ中請者が同時期に複数品 目を申請 した場合は同時に調査を実
施す るなど、調査手法や調査員数 ・調査 日数の見直 し等 を行 い調査 の効率化を図 り、申請数 の多 い
平成27年度 に も適切 に対応 した。また、安全性情報管理 シー トを利用 した調査 の試行 を行 い、調査
の効率化 について業界 と意見交換 を実施 した。
・医薬品について業界 との意見交換に関 し、薬斉」
疫学 ・電子診療情報デー タベ ー ス活用関連 ワー キ
ングにおいて、今後 、電子診療情報を用 いた結果 を再審査申請資ボ「として利用す る場合の信頼性調
査 の方法について、業界 と検討を行 つた。また、医薬品再審査適合性調査相談 に関する業 界との意
)に、適合性調査にお いて見 られた問題点等の共有にあつては、平成27年
見交換会 を実施 した。さを
10月のGCP′GPSP研 修会で情報提供を行 った。
・医療機器 について新たに導入 された使用成績評価制度 の 円滑な運用 ・実施 に関 し、使用成績評価
申請 の際に必要 な添付資料及び適合性調査 の運用等につい て、厚生労働省、医療機器審査部及び業
界 との間で会合 を行い、制度 の 円滑な運用等 へ 向け意見 を収集 した。また、厚生労働省及 び業界 の
意見を踏 まえ、使用成績評価 の適合性調査の実施手続 きに係 る通知 を発出 した。
なお、再審査 申請品 日については、医療機器審査部 と定期的に調査の進捗について情報共有を実
施 した。
・医療機器 に関 し、使用成績評価 の運用等について業界 と意見交換 を実施 し、再審査 の適合性調査
の実施 手続 きに係 る通知 を改正 した。医療機器再審査適合性調査に関 して、信頼性調査 の留意点等
について平成27年 10月のGCP/GPSP研 修会及び同年 11月の医療機器セ ンター 主催 の講習会にて1青
報提供 を行 つた。
開催 地
東
京
大
阪
言￨
平 成 25年 度
平 成 26年 度
平成27年 度
1,086
1254
1,189
1,242
1 140
1,504
1725
1.593
1.690
1.492
平 成 23年 度
平成24年 度
基準適合性調査等の年度別実施件数】
【
364
-L086
. _ 後発医療用医薬 晏 ￨ _ 1 1 1 8
禦 2
斗
L263 1
- 十
一
187
222
一
2
一
一
一
一
一
77
〇
２
・
４
７
ttz
６
１
７
2
地調 査
…
新工汚
鋼器
0
F手
予
711資
pド
咆
FttnmPsP鋤
1
髪蜃
GLP調 査
1
0
o
32
医薬 品
0
1
0
1
21
0
18
13
一
可
・医療機器 ・体外診断用医薬 品QMS省 令 t)改正 され、新たに製造販売業 がその範囲 に組み入れ ら
れ るとともに、認証基準のない医療機器 に係 るQMS調 査の うち、従来都道府県が実施 していた も
の についてはす べ てPMDAが 実施す ることにな つた。 さらに製品群別 の 基準適合証 を発行す るこ
とにより、製品群及び製造所 の組合せが同一 のQMS調 査を不要 とす る制度 とな り、中請者の利便
性 が図 られた。改正法の施行後 1年 以内に承認 又は認証 を受けた 日か ら 5年 ごとのQMS調 査 を受
けるべ き 日を迎える医療機器又は体外診断用医薬品については、薬事法一 部改正法の施 行後 1年 以
内 の間に調査 申請 を行 うことで差 し支えない ことなつたため、特 に更新 に係 る調査 申請数が集 中 ・
激増 したことか ら、事務処理体制 の見直 しによ り対応 した。
９
５
一
一
再生医療等製 品
0
0
lo l
0
0
39
29
９
医療機器
0
0
に改め られた。
６
３
・
９
７
再 審 査 GPSP実
1
０
109
勧硝器
1新
の リス クの高い医療機器)に 係 る国内製造所 が、PMDAの 調査対象 となった。
・平成26年 11月の薬事法 一部改正法 の施行 により、 1薬事法Jか ら、 1医薬 品、医療機器等 の品質、
一
￨
が医薬品 ・医業部外品GMP省 令や医療機器 ・体外診断用医薬品QMS省 令 の要求事項 に適合す るこ
とが、承認 の要件 となつた。以降、それまでの厚生労働大臣の業許可対象製造所に加 え、承認 を要
す るす べての品目に係 る外国製造所 と新医薬 品 ・新医療機器 ・クラスIV医療機器 (ペー ス メー カ等
有効性及び安全性 の確保等に関す る法律」 (医薬品医療機器法)に 改 め られ るとともに、再生医療
等製品が新たに定義 され 、医療機器及び体外診断用医薬品については、製造業が許可制か ら登録制
５
１
￨ ―
ア GMP/GCTP/OmS調査の効率的な実施に係 る検討
・平成 17年度の改正薬事法の施行 により、医薬品等 の製造所 における製造管理及び品質管理の方法
7
一
一
--;;yi--*
111
① GMP/GCTP/OMS調査 の円滑な実施
191
。
１
８
__il_
15
…
201
一
242
．
２
一２
197
。
４
・
L _ [
4
o
６
３
２
一
IGCP実 ￨:[:::::::::::
894
J型 上」____946
９
４
・
暑
蝙
―
トー」計
2,332
４
〇
-rJa8
286
2396
・
280
平成26年度
一
1
2,610
．
一
1 新医薬品
2,737
G‖
P/GCTP/鰤S調査等の推進】
【
平成2 7 年度
８
３
面蟄再 ず 讐
平成24年度 1 平 成25年度
0
注 :こ れ らの数値 は調査が終了 した品 目数 でよ)る。 (なお 、医療機器 の適 合性書面調査 、G C P 実 地調査、再審査資料適 合
性 書面調査及 び再審査GPSP実 地調査 の平成25年 12月までの件数 は、調査が終 了 し 審査が終了 した品 曰数 でま, る。)
注 :平 成26年度 の 再審査資柿 菫合性書面調査 の 医療機器 について5件→ 7件 に修正.
・ある医薬品製造販売業者 が製造販売す る血 71t製
剤が長年 にわた り承認 書 と異なる方法で製造 さ
れていた こと、虚偽 の製造記録 を別途作成 し、組織的隠蔽等 を図 つていた こと等が、内部通報 を契
機 として、厚労省の指示 によ り実施 した立人検査で判明 した (平成27年 5月 )。 その ため、GMP
調査については、不正防止対策 の一つ として、厚労省 の通知 (平成28年 1月 15日付 け薬生監麻発
0115第3号厚生労働省医薬 ・生活衛生局監視指導 ・麻薬対策課長通知)に 基 づ き無通告査察 を開始
した。
また、医薬品製造業者にお ける不正防止 を図 るための検討 として、海外 当局 のGMP調 査手法 の
状況等 を調査する研究を行な った。
・再生医療等製品につい ては、再生医療等製品のGCTP省 令及び薬局等構 造設備規則が、平成26年
に制定 ・施行 され、製造所 の製造管理及び品質管理 の円滑な実施 を促進す るため、 「
再生医療等製
つい てJ(平 成 27年3月 17日
品 の製造管理及び品質管理 の 基準等に関す る質疑応答集 (Q&A)に
付 け薬食監麻発0317第 1号厚 生労働省医薬 ・生活衛生局監視指導 ・麻薬対策課長通知)及 び 「
再生
ついて (その 2)」
医療等製品 の製造管理及び品質管理 の基準等 に関す る質疑応答集 (Q&A)に
(平成27年7月28日付 け栞食監麻発0728第4号厚生労働省 医薬 ・生活衛生局監視指導 ・麻薬対策課
長通知)の 発出に協力 した。
'医 薬 品 ・医薬部外品 GMP省
【
医薬品医療機器法に基づくGMP/GCTP/QMS調
令 とは :「 医薬品及 び 医薬部外 品の製造管理 及 び品質管理の基準 に関す る省令 J
★医療機 器 ・体外診断 用医薬 品
QMS省
令 とは :「 医療機 器及 び体外診断用 医薬品 の製造管理及び品質管理 の基 準 に
関す る省令 J
(平成 16年 厚生労働 省令第 169号 )
オ
再生 医療等製 品 GCTP省
令 とは :「 再生医療等製品の製造管理及 び品質管理の基準 に関す る省 令J
(Wミ 26年 厚生労働 省令第 93つ
注 1:GMP(G∞
d Manufactuhng Practlca
査処理件数】
平成 22年 度
(平成 16年 厚生労働 省令第 179号 )
医薬 品*
1,159
324
平成23年度
取下げ
処 理済
申請
(131)
調査中
120
1,538
体 外 診断 用 医薬 品
19
医薬 部 外 品
0
1
取下げ
処理済
申請
1,283
調査 中
(185)
73
2
(o)
0
2
(36)
医療 機 器
57
再生医療等製 品
注 2:QMS(Quahtv Management system)
2,122
(l85)
2,:\49
2,651
2,597
(279)
877
45
aE 3 :GCTP (Crood C.ene,Celllllar,and TLSSue based Productsヽ lanufact― ■
g Practlce )
イ 調 査体制の構築
・GMP/GCTP/QMS調
平成 25年 度
平成24年度
査担当者は、平成 28年 4月 1日現在 50名 となつている。 (関西支部調査
課を含む。)
品質管理部においては、調査役を中心に調査 員をグループ分け し、GMP/QMS等 の調査実務を
おこなつてきたが、さらなる業務の効率化を図るため、平成 28年 1月 1日 、調査担当毎の課制に
移行 し医薬品品質管理課及び医療機器品質管理課を設置した。
医薬品 。医薬部外品分野においては、H26年 の PIC/S(Pharmaceutlcallnttection Convent10n
1'各国を中心 とするGMP査 察に関する
and Phamaceutical lnspect10n Coopentlon Scheme:欧
ブ
国際的枠組み)加 盟を踏まえ、品質管理部内に調査品質保証グループを設置 したが、医療機器分野
についてt)同様の体制 を導入する等、組織全体の品質管理監督 シ ステム構築を進めた。
・平成27年度におけるGMP/GCTP/QMS調
処 理済
甲請
医薬品*
1 582
調査 中
(198)
821
体 外 診 断 用 医薬 品
処理済
申請
1 508
16
医業部外品
2
954
医療 機 器
取下げ
415 (168)
(1)
67
3
875
0
(1)
3
883
3
調査中
75
0
(61)
4
11
再 生 医療 等 製 品
2,651
2,597
(279)
877
2,551
医薬 品*
t,877
取下 げ
調査中
1,672 (163)
体外 診 断 用 医薬 品
5
6
512
0
4
再 生 医療 等 製 品
2,333
0
0
2,702
2,228
0 (0)
1 039
0
146 (33)
50
4.313
2
0
178(25)
1,854(326)
7
1
38
436
(3)
9
1,284
(206)
調査中
1(0)
2
70
医療機 器
取下 げ
1,647 (165)
1
179
755
1 079
(231)
処理済
申請
1,719
7
医薬部 外 品
2,368
平成 27年 度
1■
成26年度
処理済
中請
査業務 の事務処理状況は、以下の とお りであった。
1 593
取下 げ
3,836
(552)
1,528
* ) 体 外診断用 医薬品 を除 く。
注 : 内 数 で実地調 査処 理件 数 を括 9 1 1 書
きで示す。平成2 7 年度 の 体外診 断 用 医薬 品お よび医療機 器 の 欄 につ いて は 、 上段 が
1日
法 申請 、下段 が新 法 申請 の 順 に記載. さ らに改正 後 1 申 請 当 り平均 3 施 設 の 施設 が 含 まれ るた め、新法 と旧法 、又は 医
薬 品 ‐医業 部外 品 再 生 医療 等製 品 との 数 値 での 単純 な比較 は出来 ない。
- 107 -
- 108 -
・平成 27年 度における GMP/GCTP/QMS調 査の事務処理期間は、以下の とお りであった。
CTLIP/GCTP/QMS調査の事務処理期間】
【
平 成 22年 度
「
￨
総期 間
1 総
(中央 値 )￨(中
医 薬 品*
平成
期間
央値 )
1 118日
機構 側期 間
( 中央詢∋
(中央 値 )
日
1体 外診断用 医薬品
117日
3年 度
総期 間
83 日
145日
・厚生労働省 の指示により、国内製造業者等 に対 して 、立入検査、質問及び収去を実施 してお り、
平成 2 7 年 度における立入検査状況 は、以下 の とお りであった。
PMDAが
【
平成 2 4 年 度
総期間
1 機
構側期間
( 中央 値 ) ￨ ( 中
176日
90 日
147日
100日
36日
83 日
219 日
71 日
21日
44 日
1
央値)
77日
実施 した立入検査件数 (国内製造業者)】
平 成 24年 度
平 成 25年 度
平成 26年 度
医 薬 品*
12
13
6
5
7
体 外診断 用 医薬品
3
l
l
0
0
0
0
0
0
0
0
5
7
医 療 機器
38日
再生医療等製 品
113日
14
計
21日
7
* ) 体 外 診 断 用 医 薬 品 を 除 く。
再 生 医療 等 製 品
平成 25年 度
平 成 27年 度
平 成 26年 度
総期 間
機構側期間
総期間
機 構側期 間
総期 間
機構側期 間
(中央値)
( 中央 値)
(中央値)
(中央値)
(中央値)
(中央値)
医薬 品*
118日
71日
172 日
76 日
172日
体 外診 断 用 医 薬 品
106日
66日
147日
102 日
160/120 日
医薬 部 外 品
272日
71 日
166日
96 日
医療機器
106日
56日
74 H
・GMP/(lCTP/QMS調 査に関する簡易相談を実施 してお り、平成 27年 度における相談状況は、以
下の とお りで QMSの 医薬品医療機器法対応に関する簡易相談が増加 した。
GMP/QMS簡
【
81日
38/′
72日
114/140 日
84 曰
平 成 25年 度
60/85日
54 日
体 外 診 断 用 医薬 品
0
0
0
4
医薬 部 外 品
0
0
0
0
医療 機 器
6
8
再 生 医療 等 製 品
・平成 27年 度における国内 の大臣許可製造所に対す る薬局等構造設備規則に基づ く構造設備調査
処理状況は、以下 の とお りであつた。医療機器、体外診断用医薬品については、新法か らは登録制
* ) 体 外 診 断 用 医 薬 品 を除 く.
【
国内の製造所に対する構造設備調査処理件数】
平 成 24年 度
平 成 25年 度
平 成 26年 度
体 外 診 断 用 医 薬 温1
3
医療機 器
0
(3)
l
(1)
2
(1)
3
0
2
再 生 医療 等 製 品
1
(22)
平成 27年 度
(11)
1
(11)
-109-
12
(1)
1
27
平 成 27年 度
51
3
計
になつたため構造設備調査は実施 していない。
平成 23年 度
平 成 26年 度
医 薬 品*
*)体 外診断用医薬 品を除 く。
平成 27年度 の 体外 診断 用医薬 品お よび医療機 器 の欄 につ いては 、日 法 申請/新 法 申請 の 順 に記 栽.
医薬 品*
易相談件数】
平 成 24年 度
平 成 23年 度
158日
422 日
再 生 医療 等 製 品
計
平成 27年 度
平 成 23年 度
(19)
- 110 -
ウ 海 外製造所に対する実地調査の推進
・平成 17年度に開始 した海外製造所に対する実地調査実績 は、以下のとお りであった。
・平成 27年 度 の海外 の製造所 に対す る薬局等構造設備規則 に基づ く構造設備調査処理状況は、以
下の とお りであつた。医療機器、体外診断用医薬品については、新法か らは登録制 にな つたため構
造設備調査は実施 していない。
【
医薬品海外実地調査の地域別施設数】
t /:
a*ra
米 ・中南米
1ヒ
アジア ・オセ
ア フ リカ
合計
0
12
【
海外の製造所に対す る構造設備調査処理件数】
アニ ア
平成 23年 度
平成 17年 度
2
2
平成 18年 度
13
2
1
8
0
平成 19年 度
平成 20年 度
47
平成 22年 度
12
平成 23年 度
9
平成 24年 度
平成 25年 度
12
平 成 27年 度
0
医薬 部 外 品
医療 機 器
106
7
45
0
計
61
0
10
0
64
3
0
74
2
0
63
42
ア フ リカ
合計
アニア
平 成 17年 度
1
1
0
0
l
1,453
1,898
2
1,973
0
PMDAが
【
【
医療機器海外実地調査の地域別施設数】
ア ジア ・オ セ
72
1 187
実施 した立入検査件数 (海外製造所)】
平 成 23年 度
平成 24年 度
平成 25年 度
平成 26年 度
平成 27年 度
医 薬 品*
1
4
2
l
0
体外診 断用医薬品
0
0
0
0
0
医療 機 器
1
1
l
0
0
0
0
1
0
2
再生 医療 等 製 品
平 成 18年 度
5
0
0
15
計
平 成 19年 度
0
1
0
2
5
11
* ) 体 外診 断 用 医 薬 品 を除 く。
平成 20年 度
17
0
0
平成 21年 度
3
5
0
平成 22年 度
8
1
0
平成 23年 度
4
1
0
平成 24年 度
11
4
0
平成 25年 度
4
平成 26年 度
5
5
19(2)
0
29(2)
平成 27年 度
0
0
9
0
9
0
注 ) 2 7 年 度 の 内 訳 : ( ア ジ ア 、 オ セ ア ニ ア ) 韓 国 、 シ ン ガ ポ ー ル 、 台 湾 、 マ レーーシ ア
1 1 1
-
1 165
・厚生労f J l 省
の指示によ り、海外製造業者等に対 して、立入検査、質問及び収去を実施 してお り、
平成 2 7 年 度における立入検査状況は、以下 の とお りであつた。
( アジ ア 、 オ セ ア ニ ア ) 中 国 、 イ ン ド、 韓 国 、 イ ン ドネ シ ア 、 台 総
北米 ・中南 米
平 成 27年 度
* ) 体 外診断用 医薬品 を除 く。
注 : 調 査処理件 数 に取 下 げ件 数 を 含む。 全件 を書 面調査 で処理 した。
注)27年 度 の 内訳 :(北 米、 中南 米)米 国 (プエ ル トリ コ含 む)/
a-fl,r/:
平 成 26年 度
再生医療等製品
0
14
平成 26年 度
0
平成 25年 度
体外 診 断用 医薬 品
52
0
平成 21年 度
平成 24年 度
医薬 品*
- 112
2
【
海外医薬品製造所に対する国別GMP実 地調査施設数】
19年
20年
21年
22年
23年
24年
25年
26年
27年
度
度
度
度
度
度
度
′
=
度
フランス
6
5
6
1
3
2
1
3
0
27
ァ ンマ ー ク
3
2
2
0
0
0
2
0
0
9
5
3
2
0
l
1
0
0
1
1
0
0
10
0
0
9
6
地域
国 名
アイル ラン ト
英国
4
1
3
0
オランダ
1
1
5
0
0
2
0
スヘ イン
3
1
l
0
0
0
0
1
0
2
5
3
2
0
l
2
3
0
0
イ タ リア
ミル ギ ー
言十
1
2
4
3
1
0
2
3
2
2
0
l
2
0
1
フ ィン ラ ン ド
0
0
2
0
0
1
0
0
0
3
7
0
3
1
0
1
0
15
16
ヨ ー ロ ッパ
l
0
0
0
0
l
0
0
1
0
0
0
0
1
0
0
2
チ ェ コ
0
0
0
0
0
1
0
0
0
1
ウクライナ
0
0
0
0
0
1
0
0
0
l
リトアニア
0
0
0
0
0
1
0
0
0
1
ス ロ′ヾニ ア
0
2
1
0
0
0
0
0
0
3
,lt>
0
0
0
3
0
0
0
0
0
3
0
0
0
0
1
0
0
0
0
1
0
0
0
1
0
0
0
1
0
2
ア イ ス ラン ド
0
0
0
0
0
0
l
0
0
1
ンガ リー
0
0
0
0
0
0
0
3
0
3
キプ ロス
0
0
0
0
0
0
0
1
0
1
ラ トビア
0
0
0
0
0
0
0
2
0
2
スロ′ヽキア
0
0
0
0
l
0
1
:-7
l- )l' ,v
ギ リシャ
l)va
」ヽ計
0
0
0
12
9
14
北 米 ・中南 米
米国
2
0
1
0
0
6
1
0
0
0
0
2
0
0
0
0
0
0
2
0
0
0
l
0
0
1
ヽ
2
2
2
1
0
メキ シ コ
0
1
0
0
アルゼ ンチ ン
0
2
0
ブラジル
0
0
0
小
計
中国
1
0
1
1
0
0
ベ トナム
0
0
4 7-x)V
0
0
-,.-i*:;
0
0
1
0
0
マ レー シア
0
0
0
0
0
-
-
卜
7
総
1
4
7
4
4
3
4
シンガポ ー ル
2
4
0
0
0
0
2
0
0
8
韓国
0
3
9
イ ン ドネシア
0
0
0
0
3
4
0
- 113 -
0
注 2:プ エ ル トリコは米国に加 えた。
11
l
0
6
6
2
2
1
0
6
3
0
5
0
1
0
0
1
1
0
1
1
0
計
5
イン ド
18
2
計
0
3
0
0
2
8
6
カナ ダ
I
2
8
0
tL -'?
l
0
注 1:医 薬 品医療機器 法第75条の 4に 基づ く海外製造所 へ の立 入検査 は含まない。
0
0
2
タイ
), I-'
オー ス トリア
ドイ ツ
ス ウェー テ ン
台湾
― H4-
20年
21年
度
度
度
アイル ラン ト
ヨ ーー ロ
ノく
23年
24年
25年
27年
度
度
度
度
6
0
4
1
3
0
l
0
15
1
1
2
0
5
0
1
0
7
0
0
0
2
英国
0
1
0
0
イ タ リア
0
2
0
2
1
オランダ
0
1
0
l
0
スイ ス
0
1
0
0
1
0
0
3
スペ イ ン
0
1
0
0
0
1
0
0
0
2
4
0
0
0
9
0
0
0
l
1
フ ランス
l
1
1
l
1
デ ンマ ー ク
0
0
1
0
0
オ ー ス トリア
0
0
0
0
0
1
0
0
0
1
ベ ル ギー
0
0
0
0
0
1
0
0
0
1
0
0
0
0
0
0
1
0
0
l
0
0
0
0
1
0
1
3
8
l- ./v 3
イン ト
」ヽ計
0
0
1
北米 ・中南米
米国
10
メキシ コ
0
1
ブ ラジル
0
カナ ダ
0
コスタ リカ
0
4
11
3
5
0
12
21
8
4
0
117
0
l
0
3
1
0
0
1
0
1
0
0
0
0
0
0
0
0
l
1
4
0
0
0
0
0
1
0
0
0
0
l
5
0
128
6
0
8
4
0
0
1
l
0
0
0
2
/卜 計
シ
昨度
19年
４度
【
海外医療機器製造所に対する国別OMS実地調査施設数】
国 名
地域
1
0
0
3
0
0
0
0
0
l
0
タ イ
0
0
0
0
0
シンガポール
0
0
2
0
0
フィリピン
0
0
0
0
0
イス ラエ ル
0
0
0
0
l
l
0
0
2
台湾
0
0
0
0
0
1
3
3
4
アラブ首長国連
0
0
0
0
0
1
0
0
l
0
0
0
0
0
0
0
1
0
5
1
1
4
11
1
2
0
1
≠R
マ レー シア
/1ヽ 計
総
計
11
注 1:医 薬 品医療機 器法第75条の 4に 基 づ く海外製造所 へ の立入検 査 は含 まなt
レトリコは米国にカロえた。
注 2:プ エフ
注 3:平 成 27年度 ′)総計 については新法の施設数 のみ.
1
9
9
る。
・医療機器分野について も、タイムクロックの短い 「
改良医療機器 (臨床
後発医療機器J及 び 「
無 し)J申 請については、申請者に対 し、製造販売承認申請 とQMS適 合性調査申請は10日以内に
なるよう厚生労働 省から通知が発出され、QMS調 査が承認時期に影響 しないように措置 された。
また、審査の進捗状況を把握するために、週 1回 の ミーテ ィングを通 じ情報交換を密に行い、適
切な時点での調査 の実施に努 めている。
オ 登 録認証機関に対する立入検査の実施
・平成 26年 11月の制度 改正 に よ り登録認 証機 関に対す る監督 業務 がPMDAの
業務 となつた こ
とか ら、平成27年 度は国内 の認証機 関に対 し、登録時立入検 査 を 1件 、登録 更新時立入検査 を
2件 及 び定期立入検査 を11件実施 した。
力 MDき 繊 調査機関に対す る調査の実施
・平成27年 6月 に我が国 もMDSN丼 'へ の正式参加 を表明 したため、MDS/Pの
I15査
機 関に対する
調査 を開始 し、平成27年度は 2件 実施 した。
l lgle Audlt Program(医
療機器 単一調査 プ ログラム):日 米カロ
豪伯 の規制
注)Medical De宙ce S■
査 を行 い、そ の調査結
当局により構成 され るQMS単 調 査プ ログラム。民間の調査機 関がQIIS調
果 を各規制当局 が活用す る。
② 再 生医療等安全性確保法に基 づ く調査体制の構築
中国
韓国
1
工 GMP/GCTP/QMS調 査と承認審査の連携の推進
・医薬品 ・医薬部外品及び再生医療等製品分野については、審査部門 と定期的な打合せ等 (新
薬部 とは月 1回 の頻度で実施)を 行い、審査の進捗状況 と製造管理及び品質管理に関連する審査
の品質に関する情報交換により、審査の過程における適切な時点で調査を実施するよう努めてい
217
ア 調 査体制の構築
平成25年 に新規制定、平成26年に施行 された再生医療等安全性確保法により、厚生労働省医政
局又は地方厚生局 の依頼による細胞培養力‖工施設の製造許可′
認 定に係 る同法第42条 の構造設備
の基準に対す る適合性調査を実施 ししてお り、平成27年度 は、申請 のあ った国内 の細胞培養加
工施設について 、実地により同基準への適合性調査 を実施 した。
また、医政局 の指示 に基づ く立人検査 も実施す ることとなって い るが27年度は依頼実績はな
かった。
調査員の確保 については、品質管理部 の調査員に調査手法 の トレーニン グを開始 した。 申請
件数に対応 した要 員数 の確保 に努めてい る。
【
再生医療等安全性確保法に基づく製造許可/認 定調査処理件数】
平成 26年 度
製 造 (国内)許 可 申請
製 造 (海外 )許 可 申請
0
合 計
平 成 27年 度
取下げ
処理済
申請
【
海外施設に対する国別実地調査施設数】
0
0
0
0
0
0
調査 中
処理 済
申請
37
0
4
地域
取 下げ
調査中
2
4
1
2
3
6
(36)
1 (1)
( 中央 値 )
平 成 27年 度
(中央 値 )
0
J ヽ計
0
0
韓 国
2
2
2
2
2
2
(中央値 )
134日
83 日
166日
136日
計
再生医療等安全性確保法第42条 の細胞培養加工施設 の構造設備 の基準に関 して、施設における
(中央 値 )
製造 (海外)許可 中請
0
イ 調 査手法の確立
機 構 側期 間
製造 (国内)許可 申請
PMDAが
【
」ヽ 計
卜 計
総
総期 間
計
0
アジア
年度
機構 側期 間
27年 度
北米 ・中南 米
【
許可/認 定調査の事務処理期間】
平成
26年 度
0
注 :内 数 で実地調 査 処理 件 数 を括711書きで示 す。
総 期 間￨
国 名
対応 のための解釈及び機構 の適合性調査 の際 の観点を示 したチ ェ ック リス トを作成 し、PMDAホ
ー ムベー ジに掲載 した。
ヒ促進のための支援
世界に先駆 けた革新的医薬品 ・医療機器 ・再生医療等製品の実用イ
実施 した立入検査件数】
① 革 新的製品に関す る審査基準等の策定 と更新
・最先端 の科学技術 の評価方法等について、国内 トップクラ スの研究者 とPMDA審
地域
平成 26年 度
平成 27年 度
国内
0
0
海外
0
0
計
0
0
査員等が意見
,平成27年度末まで
交換す る場 として、科学委員会 を平成24年 5月 に設置 した。平成26年 4月 か を
の第 2期 においては、 「
再生医療等製品 の品質確保における基本 の考え方に関す る提言」、 「
医療機
抗悪性腫瘍薬開発にお ける非臨床試験
器 の小児へ の適応評価 のあ り方に関す る議論 の まとめJ、 「
の活用に関す る提 言」、 「
プラセボ対照試験 の現状 と考え方J及 び 「
整形外科イ ンプ ラン トの強度
評価 へ の数値解析使用に関す る報告書Jの 5報 の取 りま とめ報告書が作成 された。
【
海外実地調査の地域別施設数】
・革新的医薬品 ・医療機器 。再生医療製 品実用化促進事業 (厚生労働省予算事業)に 基づ き、事
a-r!
t )
アジア ・オセア
Jヒ米 中 南 米
アフ リカ
業実施機関か らの特任職員の受け入れ とPMDAか らの職員派遣 による人材交流及び情報交換 を行
い、革新的医薬品 ・医療機器 ・再生医療等製品の安全 l■と有効性 の評価方法 の確 立 と承認審査 の
合計
平成 26年度
平成 27年度
0
0
0
2
迅速化に必要 なガイ ドラインの作成 に向けた課題研究の実施 を支援 し、 あわせてアカデ ミア、審
査側双方において革新的技術及び レギ ュ ラ トリーサイエ ンスに精通 した人材育成 の推進を図 つ
た。
・審査、安全対策及び健康被害救済 の三 業務 を適 切に実施 し、更なる質 の 向上を図ることを目的
として、各種基準やガイ ドライン、ガイ ダン ス等の作成に向けた研 究や業務 に係 る科学的な予
測 ・評価 ・判断を行 うための研究等、 レギュ ラ トリーサイエ ンス研究を積極的に推進 している。
PMDAで 実施す る レギュラ トリー サ イエ ンス研究 の うち、研究 の 目的、業務 との 関連性等 を勘案
して、 レギ ュラ トリーサイエンス研 究評価委員会等 の意見を聞いた上で、理事長が指 定す る研究
(指定研究)に ついては、業務 として実施 されている。指定研究について 、平成27年度は12課題
(新規 3課 題 、継続 9課 題)が 選定 さオし、その うち 2課 題 の研究成果が学術雑誌 で公表 された。
・医薬品 ・医療機器 の審査 の科学的な考 え方を明確化す ることで、製品開発 の促進や審査基準等 の
国際連携 の推進、審査迅速化につ なげることを目的 とした横断的基準作成等 プ ロジェク ト (以下、
1横断的PT」 とい う。)内 の12のWGの 活動 を通 じて、評価指針作成等に協力 した。平成27年度は、
コンパニ オ ン診断薬WGよ り1つ の通知案及び 1つ の事務連絡案 の作成、ナ ノ医薬品WGよ り1つ
の通知及び 2つ の事務連絡の発出に協力 した。
先駆け審査指定制度の運用
・平成27年度 よ り試行的に開始 された医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の
ー
・
横断的PT内 の コンパニオン診断薬WGで は、次世代 シー クエンサ を利用 した コンパニオン診断
システムの 開発 について、開発企業及び関連業界団体、並びに関連学会 と計8回 の意見交換 を行 つ
「
先駆け審査指 定制度 Jについて、厚生労働省及びPMDA内 部 の連絡調整や先駆 け審査指定品 目の
開発状況 の進捗管理等 を行 う審査パ ー トナー (コンシェルジュ)を 配置するとともに、指定品 目の
の事前評価 を目的 とした 「
先駆け総合評価相談Jを 設ける等、本制度を運用す るため
申請予定資米卜
た。
の体制 を整備 した。
・横断的PTの 小児医薬品WG、 オー ファン医薬品WGで は、検討課題 を共有 し、対応 を検言lするた
め、欧米規制当局 の専門家 と電話会議 を定期的に実施 した。 また、小児医薬品WGで はワー クショ
ップや国際学会での講演や パ ネルデ ィスカ ッションに参加 し、国際的な整合化 に向け本邦における
者 と意見交換 を行 った。
審査 ・相談 の考え方を紹介 し、海外規制 当局 の参カロ
・横断的PTの コンパニオ ン診断薬WG及 びオ ミックスWGに おいて革新的医薬品 。医療機器 ・再生
医療製品実用化促進事業 (名古屋市立大学大学院薬学研究科 (がん、個卿Иヒ医療))に で作成 され
たゲノムバ イオマーカー を用いた臨床試験 と患者選択 にかかる方法論 (案)に 関する検討を行 つた。
・横断的PTの 国際共同治験WGで は、JPMtthRⅣ Lや電FPm″ MDA共 催 ワー クシ ョップ 「
グ ロー
バル開発戦略 における長期投与試験 の考 え方Jを 平成27年 11月24日 に開催 し、意 見交換 を行 つた。
②
④
薬事戦略相談等の積極的実施
・平成26年 11月か ら、製薬企業等 1)対象 とした開発工程 (ロー ドマ ップ)等 へ の ‐
般的な助 言や検
証的試験プ ロ トコルヘ の助言を行 う相談 を試行的に実施 している。さらに、出張個別面談の実施や、
関係学会等 においてパ ンフ レッ トを配布す るな ど広報 を行 うととt)に、関係部 が連携 を図 り迅速か
つ適切に対応 した。
・関西支部 において実施す る薬事戦略相談 ( 個別面談、事前面談) に つい て、関係学会等において
周知を図る ことにより活用 を促進す るとともに、引き続 き東京 と関西支部 との連携を図 りなが ら実
施 した。
・革新的な医薬品 ・医療機器等 の早期 の創 出 。実用化を 目指 し、平成27年 8月 19日付で国立研究開
「
発法人 日本 医療研究開発機構 CMED)と
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 と国立研究開発
山IED
法人 日本医療研究開発機構 との連携等 に関する協定書Jを 締結 し、連携事項 の 1つ として、」
が採択 した研究課題 の うち実用化段階に移行す る()のは、原則 として薬事戦略相談を受けることと
し、薬事戦略本日談 の実施時期や相談内容 をAMEDと 調整 した。
③ 再 生医療等製品の特性 を踏 まえた承認制度の運用
・再生医療等製品に係 る条件及び期限付承認制度 の導入に適 切に対応す るため、関係部 が連携 を図
りなが ら薬事戦略相談に対応す るとと1)に、関係学会等にお いて周知 し利用促進を図った。
・
厚生労働省か らの依頼に基づ き、PMDA審 査各部 において指定申請品 目について事前評価 を行 い
当該結果を踏 まえ、平成27年 10月に医薬品 6品 目が、平成28年 2月 に医療機器 2品 目及び再生医
療等製品 3品 目が厚生労働省 において先駆 け審査指定 された。先駆け審査指定品 日の ―覧及びその
概要については 、PMDAホ ー ムベ ー ジに掲載 し、公表 した。 また、当該指定品 目について、審査 パ
ー トナー による進捗管理年 を開始 した。
安全対策業務
① 副 作用 ・不具合報告等の調査等の的確 な実施
・市販 されてい る医薬品、医療機器及び再生医療等製品等 の安全性が向上 し、患者及び医療関係者
・
PMDAか
が適正に医薬品、医療機器及び再生医療等製品等 を使用できるよ うにす るため、安全性情報 の効率
的な収集 ・調査 と迅速な処理、適正かつ的確な安全対策措置 の立案、分か りやす い安全性情報 の迅
速な提供を行 うことにより、審査 と安全対策が 「
車 の両輪Jと して機能す るよ う業務 を進めている。
・
PMDAに 報告 され る企業か らの 重篤症例 の医薬品の副作用 ・
感染症報告は国内外 合わせて年間約
40万件、医療機器 の不具合 ・感染症報告 は国内外合わせて年間約4万6千件、再生医療等製品の不具
使 用 上の注 意改訂
医薬 品
医療 機 器
については、厚生労働省 とヽ
)連携 し、即時対応 している。
等製 品
185イ牛
198イ牛
160イ牛
loO 14
87イ牛*1
41件
36件
40作
29件
28件
*2
の 指示 又は 自主点
23件
16件
H件
4件
28件
( 5 件)
( 4 件)
( 3 件)
( 2 件)
( 3 件)
・
1イ
牛
1件
4件
1件
1件
0件
oイ牛
oイ牛
O ll
*3
使用上 1 7 1 注
意改訂
の 指 示又は 自主点
*4
検通知等 の発出
医薬 品 ・医療機器
等安 全性 情報 へ の
記事の掲載
*1 医 薬品81件と体外診断用医薬品 3件 の合計。
*2 医 薬品27件と体外診断用医薬品 1件 の合計。
*3 カ ッコ内の数字は通知等の件数。
*4 平 成26年11月25日の医薬品医療機器法施行後の件数.
平成 23年 度
平成 24年 度
平成25年 度
平 成 26年 度
医 薬 品
185fl
198件
160■:
100件
医療機器
17件
15件
14件
再生医療等製 品
6回
平成 27年 度
記事 の掲載
再 生 医療
医療 安 全
平成 26年 度
医薬品 ・医療機器
。こ うした副作用等報告や不具合等報告等については、P■IEIA内の担 当チー ムでの 日々の検討を踏
まえ、厚生労働省 と毎週 、評価 ・検討す るとともに、外部専門家や企業に意見を照会 し、使用上の
注意 の改訂等 の必要な安全対策措置案を厚生労働省に通知 している。なお、特に緊急 を要す るもの
報告 した回数は、以下の とお りであった。
平成 25年 度
検通I n 等の発 出
等安 全性情 報 へ の
機能評価機構が収集 した ヒヤ リ ・ハ ッ ト事例を医薬品 ・医療機器 の安全対策の観点か ら分析 し、専
門家 の意見を聴取 した うえで、医薬品 ・医療機器 の安全な使用についての分析結果を厚生労働省に
平成 24年 度
使 用 上の 注意改訂
製品等 の包括的な安全対策に努 めている。
・添付文書 の改訂等 の措置が必要な 1)のとして厚生労働省に報告 した件数 (医薬品についてはその
成分数、医療機器 についてはその一般的名称 の数)及 び医療安全 について、公益財団法人 日本医療
平成 23年 度
記事、症例 の掲載
化 を図つてい る。 また、FDAや EⅣmを 始 めとす る海外規制 当局の医薬品、医療機器等に関す る新
たな措置情報 を確認 し、国内製品へ の対応 を日々検討 ・評価 しつつ 、関連 の学術文献 tぅ
精査 tン
、ヨ￨
連携強化及び救済部門 と安全部門 との連携強化 を図 り、市販後 の医薬品、医療機 器及び再生医療等
等 の指示
医薬 品 ・医療機器
等安 全性情報 へ の
合 ・感染症報告は49件あ り、これ らの情報はデー タベー ス等に整理 し、厚生労働省 との情報 の共有
作用 ・不具合関連情報 の分析 ・共有 ・評価な どt)行つている。このほか、審査部門 と安全部門 との
らの報告 を基に厚生労働省で とられた使用上の注意改訂等 の対応は、以下 の とお りであ
つた (重複あ り)。
6回
6回
平成2 6 年1 1 月2 5 日の医薬品医療機器法施行後 の報告件数。
医薬品8 4 件と体外診断薬用医薬品3 件の 合計.
4ヤ+
平成 27年 度
877+*2
28イ
牛
0件 *1
0件
6回
6回
・PMDAの 審査部門 との連携 については、市販直後I13査
品 目の日1作用症例評価等に関す る協力や新
医薬品、新医療機器 又は新再生医療等製 品の審査過程 (治験相談、製造販売後調査計画 の検討、添
付 文書案の検討 、専門協議等)へ の安全第一部 、第 二部職員 の参加等 の取組みを実施 している。ま
た、健康被害救済部門 との連携については、医薬品医療機器法 に基づ き、救済給付 申請事例につい
て情報 の整理及び調査 を実施 してい るほか、支給決定事例及 び不支給決定事例 における医薬品名や
副作用名等に関す る情報 の提供を受け、安全対策に反映 させてい る。
・平成27年度 においては、企業及び医療機関か ら報告 され る副作用等報告や不具合等症例報告等 の
収集、整理、調査等を的確 に行 うため、以 下の取組みを行 つた。
ア 副 作用等情報管理 シ ステム、安全対策支援 システムの改修
イ 医 薬品名、副作用名及 び企業名デー タのマス ター ファイルの更新
ウ 職 員等 の学会等へ の参加 の推進及び参加 した学会等 における情報収集
工 医 薬品、医療機器及 び再生医療 等製品それぞれに関す る厚生労働省 との連絡会の定期的な
開催 (毎週)
。また、平成27年度においては、平成28年度から国際的な副作用報告の次期交換規約であるICH‐
E2BCう に副作用等情報管理システム、安全対策支援 システムを対応 させる必要があつたことか
ら、製造販売業者や開発ベ ンダー と協力 して大規模テス トを実施 し、その結果を次期システ ムに
フィー ドバ ックして、平成28年4月からのICH‐E2B08)の 運用開始に備えた。
医薬品副作用 ・
感染症症例報告数の年次推移
4a1000
■企業 報告 (国内)
35QαЮ
○副作用報告等の収集状況
1・
1)医 薬品関係の報告件数
3∞山
345193
●企業 報告 (外国)
■医薬関係者からの報告
3∞
216
250αЮ
平成 23年 度
平成 24年 度
平成 25年 度
平成 26年 度
平成 27年 度
企業か らの報告
260,473
306.410
308,383
352,908
399,352
(副作用症例(国内》
K36,641)
●1,250
08,320
(49,1981
(50,97つ
疎
席席例(国内》
(100p
(1591
020,410
(副作用症例(外国))
K261,8231
(451
憾 染症症例(外国))
研 究報告)
lar国措置報告)
091
K981
(0
(7D
OCXl,19D
Q66,5061
(331
(3"
(25)
1841)
1880
K9621
(1,099p
(1,210
(1,3471
(1,130
(1,3171
(1,219
(1,27D
(1,089
(1,11つ
(1,10"
(1,1381
(1,090
5,231
4,147
5,420
6,180
(①安全性情報報告制
(3,380
(3,3041
(4,067)
“,78"
(4,891)
(843)
(1,353)
(1,390
(1,238)
定期報告)
度)
(1,843)
15aⅨ
Ю
l mCKXl
1345,161)
医薬関係者か らの報告
¨
2∞m
50αЮ
0
平 成お 年 度
平成24年 度
平成万 年度
平成郷 年度
(②ワクチン※)
265,704
合計
31Q557
313,803
359,088
405,981
※平成22年度か ら平成24年度までは、子官頸がん予防 ワクチ ン、 ヒプ ワクチン、小児用肺炎球菌
ワクチン及びイ ンフル エ ンザ ワクチンに係 る予防接種後副反応報告件数 の合計であ り、平成25
年度 か らは、全ての ワクチンに係 る予防接種副反応報告件数 の合計である。
・コン ビネー シ ョン医薬品の機械器具部分の不具合等が疑われ る症例報告については医薬品医療機器法施行
後、平成26年度内は報告がなか ったが、平成27年度 は国内38件、外国60件の報告があつた。
平成26年 度来
平成27年 度
コンビネーション医薬品の
不具合症例 (国内)
コンピネーション医薬品の
不具合症例 (外国)
※平成26年11月25日の医薬品医療機器法施行後の件数
平成 26年 4月 1日 よ り医薬部外品イヒ粧品の個別症例毎 の副作用報告 の受 け付けを開始 した。
平成 26年 度
医薬部外品
化粧品
平成 27年 度
323
■
■
●■
●0バ
￨▲・
饉
ア
ル
タ
イ
ム
｀リ
平成2年 度
12)予 防接種法に基 づ く予防接種後副反応報告
13)患 者副作用報告
予防接種法 (昭和23年法律第68号 )第 14条の規定に基づき、副反応報告 の情報整理事業及び調査事
業 を行 つてい /.。平成26年 11月25日の 予防接種法改正及び予防接種法施行規則 の改正 によ り、副反
応報告はPMDAに
な さオじることとなつている (下記 スキー ム参照)。平成27年度における副反応報告
数は1.238件であった。PMDAで
は副反応 報告 を受領後、被疑 ワクチンの製造販売業者 に対 し情報提
薬害肝炎事件 の検
患者か らの情報を安全対策に活かせ る仕組み の創設 については、厚生労働省 の 「
証及び再発防止のための医薬品行政 の あ り方検討委 員会Jの 最終提言 (平成 22年 4月 、以下 「
薬害肝
炎検証検討委員会提言」 とい う。)で そ の必要性 が述 べ られ、厚生労働省の厚生科学審議会医薬 品等
制度改正検討部会の報告書 (平成24年 1月 )で t)、患者か ら得 られた副作用情報 を活用すべ き とされ
供するとと1)に、医薬品医療機器法 Lの 規定に基 づ き適正に対処す るよ う指示 を行 つている。また、
報告症例については、必要に応 じて副反応 を診断 した 医師、予防接種 を実施 した医師な どへ 聞き取 り
た。
調査 を行 い、死亡症例及び特定 の重篤 な副反応 (アナフィラキシー反応等)に ついては、副反応に関
す る診断の妥当性や、副反応 とワクチ ンとの因果関係等につい て、専門家へ意見聴取 を行 うな ど、厚
用情報 を受ける方策に関す る調査研 究」の成果を参考 に しなが ら、平成24年 3月 26日に忠者副作用報
告 システムを開設 し、イ ンター ネ ッ トを介 して 、試行 的に患者 の皆様か らの医薬品の副作用報告 の受
生労働省における ワクチンの安全性評価に貢献 した。
付事業 を行 ってい る。本事業では、医薬品によ り副作用が現れた方 ご本人またはその ご家族 か ら試行
PMDAで
は、これ らの提言 に基づき、平成21年度 ∼平成23年度厚生労働科学研究 「
患者 か ら副作
的に副作用報告を収集 tン
、医薬品による副作用 の発生傾向を把握す る等、医薬品の安全対策 を進 める
ことを目的 としてお り、個人情報に十分配慮 した詳細調査手法について標準業務手順書を策定 し、そ
る。
平成27年度 までに収集 した患者 副作用報告数 は下表の とお りであ り、順次報告 された症例 の公 開を
● 鋼 薔 鶏 ヌ 雷 の 過 知
４ 胴 否 ・憎 報 贅 戦 釜 資
彼鯉ら
の試行 を行 うな ど、体制 を整備 し、平成 30年度 までに正式に報告の受け付 けを開始す る予定 としてい
(独)饉薬品医彙崚彗総合機構
２ 酢 反 応 報 告 の 員首
E癬 檄鯛
(■壺への協力)
￨)副反島報告(藤事‖晨上の34作用尋報告と一九化)
行 ってい る。
平成 24年 度
平成 23年 度
平成 26年 度
平成 25年 度
忠者副作用報告
数 ( 延べ数) ｀
平成 27年 度
122
※報告数 に ついて は各年度末時点 の 数であ り、報告者か : ) の申 し出によ り取 り下げ られ る場合 もあ る。 また、患者副作 用報
地方公共団体
3副 反応報告の 41報 躍接 1医銀 腱間 モ1 告￨
厚生労働省
目立感染症研究所と協力 ・
連携
,必 要な;=選(姉報提tt、櫂機の見合せ= :
告 の 対象 外 である品 目 ( 医業部外品、化粧品 健 康 食品等) に つ いての報告は除 いてい る。
０駐
14)医 療機 関報告 のPMDAに
よる詳細調査の実施
医療機 関か らの副作用等報告 の うち、死亡 ・重篤症例について、医薬関係者 への直接 の照会等 の必
要な調査 を実施する体制を整備す るよ う、薬害肝炎検証検討委員会提言にお いて指摘 された ことを受
藁事 ・
食品籠生毒●会
厚生科学書譴会
(書凛・
辞優)
け、医療機関報告 の詳細調査 を行 っている。
医薬品による重篤な副作用 と疑われ る症例の うち、医療機 関等 か ら製造販売業者等へ の情報提供が
行われて いない症例、またはその有無が不明の症例 を原則1としてPMDA調 査担当症例 とし、必要 によ
りPMDAに おいて詳細調査を実施 してい る。PMDA調 査担当症例以外 の症例は、製造販売業者調査担
当症例 と して、必要によ り製造販売業者にて詳細調査 を行 つている。
これ までのPMDA調 査対象症例数 は下表の とお りである。
P ヽI D A 調 査 対 象 症
例数
平成 24年 度
平成25年 度
平成 26年 度
平成 27年 度
663
862
1,067
1,100
医療機 関報告 の うち、P M D A 調 査担 当症例については、当該報告 の第 一被疑薬 として指定 さオした製
造販売業者 とインター ネ ッ ト ( 情報共有 のための専用サーバー を利用) で 情報共有 してい る。
3)再 生医療等製品関係の報告件数
2)医 療機器関係 の報告件数
平成 23年 度
平成 24年 度
平成 25年 度
17,192
23.643
27,303
企業か らの報告
平成 26年 度
平成 26年 度
平成 27年 度
32,490
(11,24"
(12,791)
(13,9941
(17,6031
(不具合症例(国内))
(不具合症例い 国))
(10,99"
(12,7631
(16,6241
(感染症症例(国内))
9,43r)
(0)
症症例い 国))
研 究報→
(26,39の
(不具合症例(外国))
③
101
101
10b
は 染症症例(国内))
(0)
③
10p
KOl
(1)
(感染症症例(外国))
(D
③
15p
(1,060)
(外国措置報0
(6D
(感染症定期報告)
医薬関係 者か らの報告
合計
(1,33つ
(1,660
160
(75)
001
(598)
(1,742p
(1,7つ
(73)
385
522
489
420
17,577
24,165
27,792
32,910
1681
406
46,812
49
0
０ 一 〇
(不具合症例(国内))
(8,637)
鰍
平成 27年 度
企業か らの報告
46.価
(研究報告)
医薬関係者か らの報告
0
0
(外国措置報告)
憾 染症定期報告)
0
0
5
0
合計
*再 生医療等製 品に係 る各種報告は、平成26年 11月25日の医薬品医療機器法施行以降に開始 されたため、羽 成26年度
の件数は同 日以降 の件数 となる。
医療機器不具合 口
感染症症例報告数 の 年次推移
―
―
―
―
―
――
●
属
報
告 ―
1二
番
奥の
「
■企業報告( 国内)
25,000
26.395
10,000
24 11鶴
.ど
■■
Ц 8
軋
勁
型
露
15,000
―
―
一
-11:一
―
② 安 全対策の高度化等
ア リ スクマネジメン ト制度の導入及び医薬品 リスク管理計画に基づ く適切な安全対策の実施
平成23年よリリスクマネジメン ト制度を本格導入 し、リスクマネージャー (RM)を 新薬審査部門
に併任することにより、医薬品の開発段階から製造販売後までの安全性を一貫 して管理できる体制
を整備 している。RMは 段階的に増員 し、平成28年 3月 時点で新薬審査部門の各チームに対応 した
14名のRMを 配置 している。
また、医薬品の開発段階から製造販売後の全ての期間において、ベネ フィッ トとリスクを評価 し、
これに基づいて必要な安全対策を実施することを目的 として、平成25年4月 より、医薬品リスク管
理計画 (RMP)の 策定が行われ、平成25年10月以降は承認条件 として付与されている。承認審査中
の品 目に関するRMPに ついて、RMを 中心として、審査部門及び安全部門が連携 し、安全性検討事
項の特定、安全性監視活動及び リスク最4■ヒ活動の適切性を確認 し、審査中に照会事項を送付 して
申請者 と議論 しつつ、審査終了までにmrを 確認 している。
なお、平成27年度には新たに65品 日、更新111品目 (延べ)の RMPを ホームページで公開 し、平
成28年 3月 末現在、185品目のRMPを 公開している。
■
489
385
平成23年度
平成24年度
平成25年 度
406
平成 26年 度
平
成27年 度
RMP全 体 のイメージ
第 3期 中期計 画 にお けるMIHARI ProieCtの 方 向性
PMDA第 劉 中期計画 (該当日所 抜粋 ):
診療情報データベースのアクセス基盤を整備し、副作用の発現頻 度調査や薬剤疫学的な解 権
=楠 T青るは劇￨を
組饉する
電子診療情報データヘの アクセス確保、デ ータの特性把握、データの活用について
検討を行 つため、既知のBIl作
用をテーマとした様 々な試行調査を実施
PMDA第 3期 中期計画 2014-2018(該
当箇所抜枠 ):
E■ lH報デー外 ―スなぬ 子イヒ
された医療情 報を用 い
とともに
る
分析 手獅 高度化を進め、医薬品 のリスクパ ネ フィット評価 や、安全対策 への活用 凛を を図る
①電子alB報 を用いた医薬品安全対策の 実運用 の開始
。 電子bln報 を用 いた薬剤疫学調査の実施
・ 藁剤疫学調査お よび文献 レビュ ー
電子診療情報等の活用
第 3期 中期計画において、 「
医療情報デー タベ ー ス等電子化 された医療情報を用いた薬剤疫学的
②日J作用 リス ク分析手法の 高度化
。 新規デ ータソー スの利用可能性 の検 討
・ 新規疫学的調査手法の利用可能性の検 討
な解析を実施す るとともに分析手法の高度 化を進 め、医薬品の リス ク ・ベ ネ フ ィッ ト評価や、安全
対策へ の活用促進を図 る」 としている。
これ を受け、平成21年度 よ り開始 した 「
IIIIHARI PrOieCt」
では、第 2期 中期計画中に得 られた
成果に基づいて 、レセプ トデー タや病院情報システ ムデー タ等の電子診療情報を用いた調査及び評
価手法 を、実際 の医薬品 の市販後安全性評価へ積極的に活用 してい くこととし、第 3期 中期計画 中
に 「
①電子診療情報を用 いた医薬品安全対策 の実運用」及び 「
②副作用 リスク分析手法 の高度化」
を進 めることとしている (図参照)。
平成27年度においては、新薬審査関係部 と協力 し、製薬企業より提出された薬剤疫学手法による
文献の レビュー及び医薬品の処方実態調査を実施するとともに、厚生労働省か らの依頼に基づ き、
使用上の注意 の改訂に至った品 目についての処方実態調査を実施 した。また、薬剤疫学手法等の検
各クラスの糖尿病治療薬による心血管系 リス
討のため、健康保険組合 レセプ トデータを用いて、 「
クの比較」、「
自己対照ケースシ リーズを用いた非ステロイ ド性抗炎症薬処方 と急性喘息発作発現 リ
スク」、「
Sequence SyIIIIIIletFy Analy轟
汲 UNested Case ContrOlデザインに基づいた抗精神病薬
ー
パ
ニズム
ス
処方 と薬剤性
キンソ
発現 リ ク」を評価する調査を実施 し手法の特徴等を整理 し、関連
の
つた
学会で 発表等を行
。さらに、新規データソース として厚生労働省保険局の管理するナショナ
ル レセプ トデータを用いて、試行調査 「
各クラスの糖尿病治療薬による心血管系 リスクの比較」を
計画 し、粗解析を実施 した。今後更なる詳細解析等を実施 して評価を行 う予定である
。Ⅳ肛HARIプ ロジェク トの重要なデー タソース として、PMDAで は平成23年度より厚生労働省の
「
ID‐llETO)
医療情報データベース基盤整備事業」において、医療情報デー タベースシステム (Ⅳ
の構築を進めている。具体的には、厚生労働省が公募により選定 した全国の大学病院等10拠点23病
院 (協力医療機関)が 保有 している電子的な医療情報を収集す るシステムを構築するとともに、
PMEbAに 分析 システムを構築 し、この医療情報データベースを安全対策 のために利活用 してい く
こととしている (図参照)。
医療情報デー タベース基盤整備事果の進渉及び今後の計画
医療情報データベース基盤整備事業の 協 力医療機関
I H24年 度 I H25年 度 I H26年度 I H27年 度 I H23年
度 I H29年
度
■ 10拠点23病院 を■点として、電子カルテ、
レセプ ト、検査等のデー タに薔 づ き、医薬品
の安全性諄領 を実籠
PEA'}frz'f
rlt.tr
■ ロ
ム
カ
ン
■
rテ
輩贅
N(跡
ロカE● ●口 (7箇麟)
・
・
●力E“ レプ (3夕レア)
●綱臓システ
ム●入
用 体 “0-■
パリデーション
｀
(九大、書川大、佐賀大、東北大
、浜松医科大.●瀾会)
ノ
1奪蠍〕
盤
安全 対 鑽●0-活
聰
パ リデーシヨン i
(千葉大、北里大、Nπ ■院)
手 続 き等 検 討 、体 ● ヨ
・
使用威綸‖壼への活用t
・
力活用の各I I ルール綸]
導
a■e
ウ 医 療機器 (植込み型補助人 工心臓)の デー タ収集事業
・
平成22年度 より産官学 の連携 の もと、レジス トリのモデル事業 として症例の集積 を開始 した植込
セhCS)事
み型補助人工心臓 の レジス トリ (」
。医療情報デ ー タベ ー スシステムの構 築は平成23年度か ら開始 し、平成26年 4月 初頭 までに協力
医療機 関10拠点にお いて完了 している。
平成27年度にお いては、平成26年度 に引き続 きデー タベー スに格納 されたデー タの品質管理 ・向
上のための検証作業 を重点的に実施 し、利活用に向けた必要な改善等を進 めて きた ところであ り、
今後 、安全対策へ の実践的な利活用に向けて、デ ー タベースに蓄積 された医療情報 の試行的な利活
用を進 めてい く予定である。
・試行的利活用では、医薬品の安全対策に関連す るテーマ について、複数 の医療機 関の解析結果 を
試行的に統合処理す ることを通 して、 ‐連 の処理の検証を行 うとともに、最終的に、医療情報デ ー
タベ ー スの特性評価や解析上の留意点等、医療情報デー タベ ー スの実践的な利活用 に資す る知見を
得 ることを 目的 としてい る。平成27年度 には、医薬品の安全対策に関連す るテーマ を選定 し、各テ
ーマの実行可能性 を評価す るための基礎調査 を実施 した。平成27年度 の結果 をもとに、平成28年度
以降に詳細な解析 を行 うテーマ を選定 し、解析を進 める予定である。
・厚生労働省が平成28年 1月 に設 置 した 「
医療情報デー タベ ー スの運営等に関す る検討会Jで の議
論に協力 し、平成30年度か らの製薬企業等 の第二者による利活用開始を含む医療情報デ ー タベ ー
スの本格的な運用開始 の準備 を進めて いる。
業について、第 3期 中期計画にお いて、関係 学会、
関係企業等 との連携により、長期に安全性を確認する患者登録 シ ステム (レジス トリ)と して市販
後情報収集体制 の強化 を図 ることとしている。平成27年度は、新たな運用体制の在 り方 について、
IIACSに は平成28年 2月 2日 現在で全国38施設か
関係学会、関係企業等 と検討 を進めた。なお 、J‐
ら、591症例 (植込型479例 、体外設置型 112例)が 登録 されてお り、登録数 の推移、生存率等につ
いて は、ホー ムペ ー ジにて順次公表 している。
工 再 生医療等製品の患者登録 システム (レジス トリ)構 築
・厚生労働省 における 「
再生医療製品患者登録 システムの在 り方に関す る検討会 」において、再生医
療等製品の市販後安全対策 の充実を図るため、使用患者 の情報 を登録す る 「
患者登録 システム」を構
築す ることが取 りま とめ られ たことを受け、第 3期 中期計画にお いて 、関係学会、関係企業等 との
連携 によ り、長期に安全性 を確認す る患者登録 システム (レジス トリ)σ)構築を図ることとしてい
る。
・平成27年度は、患者登録 システム (デー タベ ー ス)の 構築及び運用 のための手順書等 の作成 を行
うととt)に、再生医療等製品患者登録 システムに関す る検討会を設置 し、再生医療等製 品患者登録
システムに関す る運用方針 を定める等、運用開始 に向けた準備 を進めた。
医薬 品 医療 機 器 情 報 配 信 サ ー ビス
③ 情 報 のフィー ドバ ック等による市販後安全体制の確立
ア ホ ー ムペ ー ジと医薬品医療機器情報配信サー ビス (PMDAメ デ ィナ ビ)に よる情報発信
・日々発出 され る安全性情報の うち、使用上の注意の改訂等の重要な安全性情報については、迅速
(pruonlf 1+e)
にホー ムペ ー ジに掲載 し、当該情報の発 出の都度、医療関係者や企業関係者にメール (PMDAメ デ
ィナ ビ)に よって配信 してい る。添付文書情報等の各種の安全性情報について も、同様 にホー ムペ
ー ジに掲載 し、情報提供 の充実強化に努めている。
・PMDAメ
デ ィナ ビは、緊急安全性情報 。安全性速報や使用上の注意改訂指示通知、クラス Iの 回
収情報等 の重要な安全性情報 を迅速に提供 してお り、医療関係者に活用 して もらうことが必要であ
る。平成27年度は、メールア ドレスの変更機能、配信 メールのHTⅣL化 、クラ スⅡ回収情報 の配信
開始、追加機能であるマイ医薬品集 の機能強化 (登録医薬品の添付文書情報更新時のお知 らせ メー
ル 配信、新 旧添付文書比較機能追加等)等 の改良を図 るとともに、認知度 の向上 と登録者 の増カロ
の
ため、広報活動の強化を図 つた。 また、平成28年度診療報酬改定において、薬局 の基準調剤加算 の
算 定要件にPMDAメ デ ィナ ビ登録が必須 とされた。
"l
。その結果 、登録数は、日標が平成25年度比 120%(123,348件 )の ところ、平成27年度末で平成25
年度比1318%(135,487件 )と な つた (23,408件増)。登録者 の所属施設 の内訳は、病院 ・診療所が
約41,200件、薬局が約46.800件、歯科診療所等の医療 関係施設 が約8,800件、製造販売業者 ・販売
i鶯
`II‖
￨
業者が約 17,700件であった。
・
PMDAメ
マイ医薬品集作成サー ビス」(平成23年 6月 より運用開始)
デ ィナ ビの追加機能である 「
【
平成27年度PMDAメ ディナビの配信内容】
の登録数は、平成27年度末で9,992件であった。
配 信 内容 ・
配 信 内容 ※
件数
安全性速報 (ブルー レター)
回収 (ク ラス 1)
承認 情 報
回 収 (ク ラ ス I)
承認情報 (再生医療等製品)
医薬品 ・医療機器等安全性情報
医薬品 ・医療機器等関連通知
DSU
医薬品の適正使用に関す るお知 らせ
使用上 の注意 の改訂 (医薬品)
医薬品に関す る評価 中の リス ク等の情報
使用上 の注意 の改訂 (医療機器)
使用上 の注意 の改訂 (部外品 ・化粧品)
保険適用 され る公知申請品日に関す る情報
(医療 用 医 薬 品 )
RMP
自主′
点検通知 (医療機器 )
後発医療用医薬品 (ジェネリック医薬品)情 報
療安全情報
※1
平成2明日 月22以降 (改修後 )の 配信項 目に準 じる
※2
平成28年3月24日 よ り配信開始
2
9
2
副作用救済給付 の決定のお知 らせ
使用上 の注意 の改訂 (再生医療等製品)
Ⅲ DA医
件数
承認情報 (医療機器)
5
その他
5
1
平成27年度末現在の主なHP掲 載情報の件数】※
【
度
鮮
1軌
お牲
1報
※ ※ ※
"牲
1執
ベ ー ジの リニ ューアルに伴 う掲載ペ ー ジの変更等 によ り、Ⅵ 成26年度 までの集 計数 と平成27年度 以降 の集計数
※ 1 平 成27年度 3月 にホー ′、
σ)差が、追力略 載数 とな らない項 目がある。
未集計。
添付文書件数及び品 日数.販 売中止 によ り削除 され る場合 があ る.
「
厚生労働省 発表資料 (医療機器 )J「 厚 生労働 省発表 資料 (医薬部外 品 化 粧 品)J、 「
厚生労働
厚生労働 省発表 資料 (医薬 品関連)J、 「
省発表 資料 (医薬部外品 ・化 粧品)Jペ ー ジの掲載件数 の 合計.
※ 5 「 緊急安全 陸情報 安 全性 速報」 √)ペー ジの掲載件数。 (平成23年9月以前 に安全性速報 と同 じ位 置‐'けで掲載 され た もの を含む.)
※ 6 フ ァイル の更新件数 を含んだ掲載件数.
※ 7 第 3 4 (4)新
報告書等 の詳報提供 の推進 を参照.
※ 8 必 要 に応 じ追カロを行 い 、原 則 2年 間経過後に削除す る もの.
※ 9 配 信件数 は、各年度 にお け る配信 メー ル楓 1メ ール を複数の配信項 目と して配信す る場合か と,るため、配信内容毎 の件数 の単純合計 と
は 致 しない.
平成26年度
2
添付 文書情報 来
14,912 fl
12,435件
19,309件
17539件
20,504件
￨
1 0 1 5 8 件1
10,234件
要指導医薬品 の添付文書情報
添付文書に関す る情報提供
。￢成26年11月25日 の医薬品医療機器法の施行によ り、薬局医薬品 (体外診断用医薬品、承認不要
医薬品及び薬局製造販売医薬品を除 く。)、要指導医薬品、クラ スⅣ医療機器及 び再生医療等製品に
体 外診断薬 の添付文書情報
/=
患者向医薬品ガイド
￨ ′ _…lfT「￨
(1951品 目 )￨(2453品
目)
ワク チ ン接 種 を受 け る 人 へ の ガ イ ドX3
厚生労働 餞
ついて、添付文書の届 出が開始 され、平成27年度は引き続 きそ の 円滑な実施 に努 めた。なお、医薬
出 の安全性 情報
品、医療機器 につい ては ウェブサイ トか らの届出、要指導医薬品及び再生医療等製品 については持
272件 1
使 用 上 ′)注意 σ)改 訂指 示 il知 (医薬 品)
284件
参 または郵送による届出の受付を行っている。
安全対策 に関す る通知竿 (医薬 品)
)改訂指示通知 (医療機器)
使用上の注意′
・医療用医薬品の添付文書情報については、ホー ムペ ー ジに平成27年度末現在 14,843件を掲載 して
安全対策 に関す る通知等 (医療機 器)
お り、厚生労働省 か ら添付文書改訂 の指示等 が発出 された場合 には、改訂指示通知等 をホー ムペ ー
ジヘ掲載 し、当該添付文書 とリンク させ てい る。
50i+
51{+
5r {+
・医療機器につい ては、医薬品医療機器法により添付文書の届 出が義務 づけ られているのはクラス
厚生労働省発表 資料
緊急安全性情報
Ⅳ 医療機器 のみであるが、クラス I∼ Ⅲ び)医療機器 について ()添付文書を公開 してきてい る。平成
―
コ
15イ十/〔
安全性 速報
医薬 品 リス ク管理計画 (RMP)
180件
￨
27年度末現在22,Ool件の添付文書を公開 している。また、医療機器 についてt)、添付文書 の改訂指
示通知等 の発出に伴い、ホームペ ー ジに掲載す るとともに、当該添付文書に リンクさせている。
12)t+
Drug Satety tll date(口
薬連)
・再生医療等製品については、平成2 6 年1 1 月2 5 日の医薬品医療機器法施行後、平成 2 7 年度 末現在 3
症例報告 に関す る情報
扇lrllllが
疑われ /班 倒報告 に関 する情報
210,412件
292,720件
254.392件
件 の添付文書を公開 している。
73012イ牛
般用医薬品については、平成 27年 度末現在11,360件 の添付文書を掲載 している。
´
医療安 全対策 に関連す る通知等
1
:
二
二
:
:
:
「
75件
の承認に関する情報
報 告 書 申 請 台料 概 要
1
・要指導医薬品については、平成 26年 6月 の改正薬事法施行 に伴 い 、添付文書に関す る情報提供 を
77件
592成
￨ (1189品
F
二
開始 した。平成27年 度末現在15件の添付文書 を掲載 している。
三
75件 1
75件
分
日)
( 1 , 4 1 6⊇
二■_J二
1 2 品 目)
1
75件
・体外診断用医薬品については、平成27年度末現在4,238件の添付文書 を掲載 してい る。
ウ 副 作用報告 ・不具合報告 の公表等
1)医 薬品の副作用報告 の公表
・企業か ら報告 された医薬品の国内副作用報告について、 「
報告年度 ・四半期J、 「
報告分類J、
「
「
「
「
「
種類J、 「
状況J、
性別J、
身長 ￨、 「
報告職種J、
年齢J、 原疾患等J、 「
体重J、 「
被
投与終了 日J、
疑薬/販売名J、 「
適用理由J、 「
投与開始 日J、 「
経路J、 「1回 投与量 ￨、 「
医薬品 (体外診断 用医薬品 を含む)
医薬品 医療機 器情 報配信 サー ビス (PMllAメ
デ ィナ ビ)
「
被疑薬 の処置J、 嗜
55,372+ t)
81, l'16 {+
●2, ηO件
害事象 (発現 日)J、
「
再投与による再発 の有無J、
「
転帰J、 「
併用
その他 の併用薬Jの 各項 目について、報告か ら概ね 4ヶ 月の期間で国内副作用
被疑薬J及 び 「
報告 の公開を行 つた。
136
・また、医療機 関報告の うち、PMDA調 査担 当症例につい て も同様に公開を行 つてお り、平成27
年度末現在、平成27年11月までの報告分387,162件を掲載 した。
。さらに、平成24年 4月 より公開 している調査 ・研究に利用可能なCSV形 式の副作用症例デー タ
鮎
セ ッ ト (Japanese Adverse Drug Event Report databaseし
りER))に ついても、報告か ら概ね
4ヶ月後 に公開 した。
2)医 療機器 の不具合報告 の公表
・企業か ら報告 された医療機器の国内不具合報告 について、 「
性卿均、 「
報告年度」、 「
年齢」、 「
転
一般的名称」 「
帰」、「
、 医療機器 の状況」、 「
患者等 の有害事象」の各項 目について、公開を行つ
た。なお、不具合報告 を公表す るまでの期間を、平成27年 11月よ り、4ヶ月に短縮 した (従来
は6ヶ 月)。
ヽ■1 0 2 0 1 4 年
●月
アンジオテンシンI受 書体拮抗劇 (調 )及 び
アンジオテンシン変換酵素 CACE)阻 害用の
妊婦 ・鮨児への影日について
AFBnび 輌
菫8で すが、
薔用は、
妊日へ の観与を■ けるべ き医
0さ ましては、下記の事項を薔虔ttEい ただむ
ては、十分にご口=く ださい.
平成27年度末現在、平成27年 11月までの報告分 116,182件を掲載 した。
O妊 婦又は妊娠している可能性のある婦人には投
与しないてください。
3)再 生医療等製品及びコンビネーション医薬品の不具合報告の公表
・
企業から報告 された再生医療等製品の国内の不具合報告については平成27年 7月 より、コンビ
ネー ション医薬品の機械器具部分の不具合報告については平成27年10月より、公表を開始 し
た。平成27年度末現在、再生医療等製品については平成27年11月までの報告分35件を、コンビ
ネーション医薬品については平成27年11月までの報告分 6件 を掲載 した。
0投 与中に妊娠が判明した■合は、直ちに投与を
中止してください.
0妊 娠する可能性のある婦人に投与す6E合 には
胎児に与える影口を説明し、評嬌油 :OBl″ロ
貪底』盤塾肛翼極L皿 出塞霞ご麟 り返晩
者へ説明してください。
工 医 薬品適正使用情報の提供
添付文書や企業文書などにおいて適正使用の具体的な対策 (医薬品の服用量や頻度のみならず、
冨1作用を監視するための検査の頻度などt)含む)が 既に推奨 されている医薬品の場合には、適正に
医薬品が使用 されなかった又は適正に検査が実施されなかつたために、副作用の救済給付が受けら
れなくなる可能性 もある。このため、注意喚起を繰 り返 しても不適正使用による副作用症例が報告
PMDAか らの医薬品適正使用のお願い」を作
される医薬品について適正使用の徹底を図るべ く、 「
成 し医療従事者及び関連学会への情報提供を平成22年度よリホームページに掲載 している。
オ 患 者向け医薬品ガイ ド、重篤副作用疾患別対応マニュアル等の情報提供
1)患 者向医薬品ガイ ドの公表
・患者の方々に医療用医薬品を正 しく理解 していただくとともに、重大な副作用の早期発見につ
患者向医薬品ガイ ドの作成要領について」
なげることを目的とする 「
患者向医薬品ガイ ド」を、「
(平成17年 6月 30日付け薬食発第0630001号)等 に従い検討 ・修正 し、平成18年 1月 からホーム
ペー ジに掲載 している。平成27年度においては、新たに販売された医薬品や使用上の注意の改訂
を行 つた医薬品など添付文書数91件 (後発医薬品18件を含む)を 作成 した。平成27年度末現在、
添付文書数3,213件、5,911品目を掲載 している。
力 医 療安全情報 の提供
・公益財団法人 日本医療機能評価機構が公表 している 「
医療事故情報収集等事業報告書」、「
薬局 ヒ
ヤ リ・ハ ット事例収集 ・分析事業年報」等から医薬品、医療機器、再生医療等製品等に係 るヒヤ リ・
慮者向医薬品ガイド
・
専門用悟で記載
・
副作用を綱屋的に配載
・
医師・
薬剤師が注意すべ
・
¨―
き事項について記載・
・
高校生程度の者が理解できる用籠
を使用
・
重大な副作用の自党症状や部位
ごとの翻作用を記載
・
飲み方や飲み忘れた場合の対応
等、患者が注意すべき事項につい
ハ ッ ト事例等を抽出し、評価 ・検討を行つてお り、平成 27年 度においては、医薬品関係 1,972件
及び医療機器関係 350件 の評価を行い、厚生労働省にその評価検討結果の報告を行 つた。また、こ
れ ら2,322件について、以下のとお リホームペー ジに掲載を行 つた。
事
医薬 品 関連 情 報
項
対象事例総数 :2,322件
1,97酢
医 療機 器 関 連 情 報
350/41
1)医 薬品、医療機器 、再生医療等製 品等の安全使用に関す る製造
販売業者等による対策が必要又は可能 と考えられた事例
な情報を入手
こと力tできる。
適正な医薬品の使用に必
要な情報を入手
飲み方、保管方法等の業の適正
な使用方法に関する情報が入手
できる。
2)ワ クチ ン接種 を受ける人 へのガイ ドの公 表
。ワクチ ン接種 を受ける人やその家族 の方に、ワクチ ンの正 しい理解 と、重大な副反応 の早期発
ワクチン接種 を受
見につ なげることを目的 とす る 「ワクチン接種 を受 ける人へのガイ ド」を、 「
ける人へ のガイ ドの作成要領 についてJ(平 成26年 3月 31日付け薬食発 0331第 7号 )等 に従い検
討 を行 い、平成 26年 6月 か らホー ムペ ー ジで掲載 している。平成 27年度においては、新たに販売
された沈降10価肺炎球菌結合型 ワクチ ン (無美膜型イ ンフルエンザ菌 プ ロテイ ンD、 破傷風 トキ
ソイ ド、ジフテ リア トキ ソイ ド結合体)の 1件 を作成 した。平成27年度末現在 、添付文書数73件 、
叶
2)製 造販売業者等 によ り既に対策が とられてい る、 もしくは対策
22件
を既に検討 中の事例
3 ) 情 報不足のため製造販売業者による対策検討が困難、もしくは
ヒューマンエラーや ファクターに起因すると考えられた事例
1,948件
21rキ
32鮮
・また、収集 された ヒヤ リ ・ハ ッ ト事例等や副作用 ・不具合報 告等め うち、同様 の事象が繰 り返 し
報告 されている事例や添付文書改訂を通知 した事例等について、医師 ・薬剤師 ・看護師 ・臨床 工学
技 士等 の医療従事者や人間工学分野等 の専門家 の意見 も参考に しつつ、医療従事者 が安全に使用す
PMDA医 療安全情報」を平成 19年 11月 か
るために注意すべ き点を図でわか りやす く解説 した 「
ら公表 してお り、平成 27年 度は、以下の 3件 をホー ムペー ジに掲載 した。
発行号
発行年月
75品 目を掲載 している。
9 重 篤副作用疾患別対応 マニュアル の情報提供
。厚生労働省 が重篤副作用総合対策事業 において作成 した重篤副作用疾患別対応 マニュアル に
つい て、平成 18年11月か らホー ムペ ー ジ上での情報提供 を開始 し、平成23年度末までに累計75
2件
「
PⅣDA医 療安全情報Jのタイ トル
NO.46
平成 27年 5月
血液浄化装置使用時の注意点
N047
駒 成27年 9月
薬液投与ルー トの取扱いについて
N048
平成 28年 1月
三方活栓の取扱い時の注意について
疾患に係 るマニュアル を掲載 した。
本 マニュアルには、自覚症状などか ら重大な副作用 を早期に発見で きるよ うな患者及び家族 の
方向けの情報や医療関係者 向けの診断方法及び対処方法な どが取 りま とめ られている。
・平成22年度 で重篤副作用総合対策事業が終了 したため、本マニュアルの新規掲載等はなか つた
が、今後の改訂に向けて、検討 を行 つてい る。
キ 医 薬品に関する評価中の リスク等の情報の公開について
。医薬品の安全対策の一層の充実を図る観点から、①使用上の注意の改訂等に繋が りうるものとし
て注目しているリスク情報、②外国規制当局や学会等が注目し、厚生労働省 。PMDAが 評価を始め
た リスク情報について、安全対策措置が決定する前に、より早 く情報提供するため、平成23年 7月
より、ホームペー ジで、評価中の リスク情報 として随時掲載 している。
【
医薬品相談 ・医療機器相談の相談者数の推移】
ク 英 文による情報提供
・安全対策に関す る海外への情報発信 を促進す るため、医療機器 の使用上 の注意改訂 (自主点検を
含む)情 報及び市販 直後調査に関連 した厚生労働省発出の安全性 の文書を 2件 英訳 して英文ホー ム
ペ ー ジに掲載 した。また、加 えて 「
PLIDARIsk Communicatlons」、医薬品の使用上の注意改訂情
PMDA医 療安全情報」、厚生労働省 の作成す る 「
報、「
医薬品医療機器等安全性情報」の英訳 を行い、
英文ホー ムペー ジに掲載 した。
平成 23年 度
医薬品相談
(うち後発医薬品相談)
医療機器 相談
ケ 企 業か らの相談へ の対応
・
・企業における安全対策 の充実が図 られ るよ う、企業か らの各種相談 (医薬品、医療機器、再生医
療等製品の市販後安全対策及び医療安全に関す るもの)に 対応す る業務 を実施 した。具体的には、
添付文書 の改訂、市販後製品 の医薬品 リス ク管理計画 、患者 向医薬品ガイ ドの作成に関す る相談、
医療事故防止 のための医薬品の名称 ・表示等に関す る医療安全相談又は ヒヤ リ ・ハ ッ ト事例 の分析
結果に基づ く医療事故の未然防止のための製品改善等に関す る医療安全相談を実施 した。
・平成27年度における各種相談へ のヽヽ 件数は、以下の とお りであった。
平成23年 度
平成24年度
平成25年度
医 薬 品
670r4
704イ牛
医療機器
163件
179件
80イ
牛
医療安全
59r4
平成 24年 度
平成 27年 度
10,244メ、
11,556ノ
｀
12,551A
367フυ 日
395メ」日
420メ」日
4 7 4 メ」日
5 1 7 メ」日
(453人 )
(493メ、
)
(626人)
に)
(543ン
｀
、
(600ン
)
660人
700メ、
547ノ
｀
370メ、
406ノ
｀
2 7 メ」日
29メ」日
2 2 メ」日
1 5 メ」日
1 7 メJ 日
サ 伝 達 された安全性情報の医療機関内での伝達 ・活用状況について
。医薬品 ・医療機器 の適正使用 の推進 のために、講 じた安全対策措置等 の安全性情報 が、医療現場
に適切に伝達 され、活用 され ることが重要である。このため、PMDAで は平成22年度 よ り、医療機
関 ・薬局における安全性情報 の入手 ・伝達 。活用状況を把握 し、医療現場での安全性情報 の活用策
等について検討す ることを 目的 とした調査を行 ってい る。これまで実施 した調査 の結果は、PnA
のホー ムペ ー ジ等で公開 している。
・平成26年 度 に実施 した、病院 における医薬品安全性情報の入手 ・伝達 ・活用状況等 に関す る調査
(全国の病院 (8,481施設)を 対象)に つい ては、平成27年 6月 にPMDAの ホー ムペー ジに公 開 し、
平成27年度
776件
869件
991件
95件
32514
772件
31件
72件
116件
日本病院薬剤師会等 と連携 して、各種講習会等 を通 じて調査結果 より考察 された望まれ る方向につ
いて普及 ・啓発 を行 った。 また、病院にお ける医療機器安全性情報 の入 手 ・伝達 ・活用状況等に関
す る調査 (一般診療所500施 設 (無作為抽出)を 対象)に ついて は、平成 28年3月にPMDAの ホー ム
4″
キ
ペ ー ジに公 開 し、今後、日本臨床 工学技士会等 と連携 して医療現場に結 果 のフィー ドバ ックを行 う
叶
* 平 成26年11月25日の医薬品医療機器法施行後の件免
予定である。
こおける医薬品安全性情報の入手 ・伝達 ・活用状況等に関す る調査 調 査結果のポイン ト (¨
・平成 27年 度 の医療安全に係 る相談内容 の内訳は、新薬などの名称相談や包装 ・表示等 の相談、医
薬品、医療機器及び再生医療等製品の ヒヤ リ ・ハ ッ ト事例等 に関す る相談が主であ り、いずれの相
1.情報媒体の特性をふまえた遭切な情報の入手
談 も適切かつ迅速 に対応 した。
2.医 薬品採用時の適切なmの
コ ー 般消費者 ・患者か らの医薬品相談 。医療機器相談 の実施
。一般消費者や患者 が、医薬品や家庭で使用す る医療機器 を安全 にかつ安心 して使 えるよ う、電話
による相談を実施 している。
・平成27年度 の相談は、医薬品相談12,551人 (15,311件)、医療機器相談406人 (451件)で あつた。
・医薬品相談か ら、ジェネ リック医薬品 (後発医薬品)に 関す る相談事例 を抽出 し、ジ ェネ リック
医薬 品品質情報検討 会 (国立医薬品食品衛生研 究所 に設置 された有識者による検討会)の 事務局に
している。
平 成 26年 度
9,679メ
、
平成26年度
再生医療等製品 *
融
平 成 25年 度
8,945ノ｀
活用
3.安 全性情颯の確実かつ効果的な伝違
4.目 ―
でのリスクコミュニケーションツールの活用の推進
5.病 院と薬局の連携の推遣
する医療機器安全性情報 の入手 ・伝達 ・活用状況等に関す る調査 調 査結果のポイ ン ト (枷
1.施設の実mに 応じた情報管理体制の整備と情報の活用
(1)確実な―
手
(2)的確な―
(3)情颯管理に関する組織的な取り欄み
(4)PMDAの ホームページ、PMDAメディナビ等の電子情電の活用
2.企 業及び行政からの情報提供の課■
※詳IIIはPMDAホ
ー ムペ ー ジを参照の こと。
￨
・平成27年度は、①診療所における医薬品安全性情報 の入手 ・伝達 ・活用状況等に関す る調査 (全
一
国 の保険診療 を行 う 般診療所 の うち10%(8,737施 設)を 対象)、②薬局 における医薬品安全性情
報 の入手 ・伝達 ・活用状況等に関す る調査 (全国の保険薬局 の うち10%(5,664施 設)を 対象)の 2
つの調査 を実施 し、調査結果 をPlttnの ホー ムペ ー ジに公表 した。今後、職能団体 と連携 してフィ
ー ドバ ックを行 い、医療現場 での適 切な情報 の人 手 ・伝達 ・活用 の推進 を図る予定である。
調 査 対 象
調 査 名
平成 22年 度 医薬 品安 全性 情報 の伝 達 ・活「 全国の病院
(8,679施設)
状況 に関す る調査
平成 23年 度
医 薬 品 安 全 性 情 報 の 伝 達 ・活 月 全 国 の病院
状 況 に 関す る調 査
平成 24年 度
(8640施 設)
′ン ケ ー ト調 査
(回収 率 412%)
( 回収 率 2 5 9 % )
平成25年1月7日 ∼
平成25年2月 28日
ア ン ケ ー ト調 査
医薬 品安全性情報 の入手 伝達 ・国 内 の 病 院 14施 設 及 び
そ の近 隣 診 療 所 薬 局
活用 に関す る優 良事例調査
平成25年 10月 ^
平成26年2月
訪 問調 査
医療機器安全性 情報 の 入手 伝 国内 の病院 ・診療所9施
設
達 ・活用に つい ての基礎調査
平成25年 10月 ヽ
医薬 品安全性情報 の入手 ・伝達 ・全 国 の 病 院
活用状況等 に関す る調査
(8481施 設 )
羽 戎26年 12月 15日 ヽ
平成 27年 3月 13日
(回収 率 578%)
医療機 器安全性 情報 の入 手 17
達 ・活用状況等 に関す る調査
平成 27年 2月 9日 ∼
平成 27年 3月 13日
ア ンケ ー ト調 査
平成 27年 10月 6日 ∼
平成 27年 12月 14日
ア ン ケ ー ト調 査
平成27年 10月 6日 ∼
平成 27年 12月 14日
ア ン ケ ー ト調 査
( 回収 率 6 8 2 % )
全 国 の病 院
(8541施 設 )
(26,915施設)
平成 27年 度
平成 24年 1月 20日 ヽ
平 成 24年 2月 10日
全国の薬局の半数
平 成 26年 度
備 考
ア ンケ ー ト調 査
アンケー 印 査
(回収 率 534%)
活 用 状 況 等 に 関 す る調 査
平成 25年 度
調 査 期 間
平成23年 1月 13日ベ
平成23年2月 10日
平成 25年 1月7日 ∼
平成25年 2月 28日
医 薬 品 安 全 性 情 報 の 入 手 ・伝 達
①科学委員会 の活用
・今後 の医療イ ノベ ー シ ョンの推進 も踏 まえ、レギュ ラ トリーサイエ ンスの積極的推進 とともに、ア
カデ ミアや医療現場 との連携 ・コ ミュニケー シ ョンを強化 し、先端科学技術応用製品へ のより的確
な対応を図 るため、医薬品 ・医療機器 。再生医療等製品審査等業務 の科学的側面に関す る事項 を審議
【これまで実施 した主な調査の概要】
年 度
4 レ ギ ュラ トリーサイエンス ・国際化等の推進
(1)レギュラ トリーサイエ ンスの推進
般病院500施設
(無イ
悌 抽出)
一
医薬品安全性 情報 の入手 ・伝達 ・ 般 診 療 所 の 10%
ヽ保険診療を行 う施設に限る
活用状 況等 に関す る調査
( 回収 率 6 4 6 % )
訪 問 調査
平成26年2月
(5664施設)
る資料等 を用 い ることがあるため、会議 は非公開である。委 員は、医歯薬 工な どの外部専門家か らな
る。
・平成 26年 4月 か ら平成 27年 度末 までの第 2期 においては、以下の 5報 の議論 の取 りまとめ報告
書が作成 され、ホー ムペー ジで公 表 した。 (再掲)
1)「 再生医療等製品の品質確保 における基本の考 え方に関す る提言J
2)「 医療機器 の小児 への適応 評価 の あ り方に関す る議論 の まとめJ
3)「 抗悪 ■l重
瘍薬開発における非臨床試験の活用に関す る提言J
41「 プラセボ対照試験 の現状 と考 え方J
5)「 整形外科イ ンプラン トの強度評価 への数値解析使月1に関す る報告書J
′ン ケ ー ト調 査
(回収 率 400%)
。第 2期 にお ける 3)の報告書 については、ホー ムペ ー ジヘ の掲載だけでな く、学術雑誌 (Cancer
Scねnce)に 掲載 され、科学的評価 を得た。
(回1又率 531%)
(8737施 設 )
保険薬局 の10%
す る外部機関 として、平成 24年 5月 か ら科学委員会 を設置 している。議論 を行 う Lで 個別品 目に係
② レギュラ トリーサ イエンス研究 の充実
。新医薬品の臨床試験デー タの電子的提出については、第 3 2 (1)【
新医薬品】② ウ (59ペ ー
ジ)を 参照。
シ 安 全対策業務研修会の実施
・各種研修会、学会等で講演 し、安全対策業務 の強化 充実策に関す る説明、最近行われた使用上 の
注意の改訂等 の安全対策 に関す る説明、PMDAの
介等 を行 つた。
ホー ムペー ジの活用方法や相談業務に関す る紹
・
審 査、安全対策及び健康被害救済 の三業務を適切に実施 し、更なる質 の向上を図ることを目的 とし
て、各種基準や ガイ ドライン、ガイダンス等の作成に向けた研究や業務に係 る科学的な予測 ・評価 ・
判断を行 うた めの研究等、 レギュラ トリーサイエ ンス研究を積極的に推進 している。PMDAで 実施
す る レギ ュラ トリーサイエ ンス研 究の うち、研 究の 目的、業務 との関連性等 を勘案 して、レギ ュ ラ ト
リーサィエ ンス研究評価委員会等 の意見を聞いた上で、理事長 が指定する研 究 (指定研究)に ついて
は、業務 として実施 されてい る。指定研究について、平成 27年 度は 12課 題 (新規 3課 題 、継続 9
課題)が 選定 され、研究が実施 された。その うち 2課 題 の研究成果が学術雑誌 で公表 された。 (再
掲)
・革新的製品について は、第 3 2 (2)①
(118ペ ー ジ)を 参照。
・アカデ ミア等 の外部機関 と協力 ・連携 し、 レギュ ラ トリーサイエ ンス研 究 を実施 した (AllEDや厚
生労働科学研 究費補助金等 の公 的研 究費を用 いた研究 127課 題)。 また、国立医薬品食 品衛生研究
所 との共同研究 (2課 題)が 新たに進 め られてい る。
・指定研究を適 切に実施す るために、レギュラ トリー サイ エンス研究評価委 員会等 を開催 し、関連規
程に基 づいて、平成 28年 度新規指定研究課題 の選定等 を行 った。また、指定研 究最終報告会 を新た
に実施 し、平成 26年 度に終 了した 3課 題 について は、学術論文 として情報発信や新たな研究へ と引
き継がれ る等、一 定の成果が得 られ 、高 く評価 された。
る
研修 の充実
③
専 門家による教育 ・指導
ア
・
職 員の資質 の向上を図るため国内外か ら講師 を招 き、企業側における開発 の取組みな どを紹介す
研修、国立医薬品食品衛生研 究所 の協力による審査パー ト別研修等 を含む特別研修 (14回 )、 規
制 の仕組み等を習得す る医薬品医療機器法等規制研修 (1回 )、 牛物統計 を習得す る臨床試験デザ
・レギュラ トリーサイエ ンス研究規程 ・様式等 を実態 に合わせて整備す るとともに、 「
独立行政法人
医薬品医療機器総合機構 における倫理審査 の取扱 い に関す る規程Jに 基 づ き、申請課題 の迅速審査
(4品 日)を 行 い、研究環境及び体制 の整備 を行 つた。
イ
ン研修 (12回)、 薬斉」
疫学研 究デザイ ンの特徴等 を習得す る薬剤疫学研修 (5回 )を 実施 した。
・
外部機関で行われてい る技術的事項 に関す る研修 (薬学振興会 Regular COurse、国立保健医療
学院、 日本利学技術連盟等)へ 職員 13名 をllk遣した。医療機器に関す る基礎知識習得 のため、
科
第 1種 及び第 2種 ME技 術研修 を実施 した (16名)。
・PllDA職 員が実施す る レギュラ トリーサイエ ンス研 究の成果を発表す る場 として レギュ ラ トリー
サ イエ ンス研究 の展示会 を新たに開催 し、レギュラ トリーサイエ ンス研究実施者 の情報交換 を行 い、
職員 の研究意欲 の向上に努 めた。
イ
海 外派遣
海外 の審査及び安全対策業務 の実情 を習得す るため短期派遣 を実施 した (2名 )。
・
・指定研究を実施 していることについて適切に人事評価 され るよ うに、平成 27年 度 `より人事評価 シ
― 卜に記載できるように し、職員の研究意欲向上に努 めた
。
・
・連携大学院制度 を発展 ・強化 し、アカデ ミア等 との共同研究等を推進す るための枠組み として包括
立 がん研究センター 、広島大学 、慶應義塾及び筑波大学 と包括的連携 協定を
的連携制度を構築 し、FI」
締結 した。
ウ
現 場研修
実地研修 として、医薬品 ・医療機器製造施設 (4ヶ 所)、 医療機関の IRB等 の見学を実施 した。
・医療機器 を用いた製品 トレー ニ ング研修 を実施 した (3ヶ 所)。
・
実
放射線 に関す る専門知識 、技能等 の習得 のため、放射線計測等 の実習 を含 めた放射線技術研修 を
施 した (12名)っ
師病院実地研修 として医療機関 2ヶ 所 に 7名 、
医療現場 の実態に即 した業務 ができるよ う、薬斉り
・
臨床 工学技 士病院実地研修 として医療機関 2ヶ 所 に 2名 を」
R遣 した。また、医療機器 を用 いた検査 ・
・横断的基準作成等 プ ロジェク ト (以下 「
横断的 PT」 とい う。)の 関連す る WOに おいて、審査 ・相
治
療等 の見学 のため、医療機関 2ヶ 所に 11名 を派遣 した。
談事例、関連情報 を共有 し、海外 の規制状況に関す る情報収集、外部専門家や海外規制当局 との意 見
交換 を適宜行 つた。
外部研究者 との交流及び調査研究の連携
ア 革 新的医薬品 ・医療機器 ・再生医療製品実用化促進事業の推進
④
・横断的 PTの 検討内容 について学会等での発表 を行い、広報活動 を行 った (コンパニ オン診断薬
WG(学 会発表 ・講演 14件 、論文 1報 )、 小児医薬品 WG(学 会発表 9件 、論文 1報 )、 オー ファ
研
革新的医薬品 ・医療機器 ・再生医療製品実用化促進事業 (厚生労働省 T・
算事業)に 基づ く大学等
究機 関 との人材交流等 によ り、 レギュラ トリー サイエ ンスに精通 した人材 の育成 を図 る ととも
会発表 ・講演 6件 、論文
に
、先端技術を応用 した製品の有効性 ・安全性 の評価法について研究協力を推進 している。平成 27
ン医薬品 WG(学
会発表 3件 、説明会 1件 )、 心血管系 リスク評価 WG(学
1報 ))。
度は、24の 大学等 と人材交流 を行 い 、21名 の研究者を特任職員 (非常勤 を含む。)と して受け
入れ、延 べ 54名 の職員 を派遣 (非常勤を含む。)し た。
年
・横断的 PTに おいて、評価方針等について開発企業、関連業界団体、関連 学会 との意 見交換 を行 っ
た (コンパニオン診断薬 WG:開 発企業 ・関連業界団体 との意見交換 7件 、関連学会 との意見交換
1件 )、 その他 (4 (2)⑤
(151ペ ー ジ参照))。
・
・横断的 PTの 国際共同治験 WGで は、JPMⅣ PhRIIA EFPh″ MDA共 催 ワー クシ ョップ 「グロ
― バル 開発戦略 における長期投与試験の考 え方Jを 平成 27年 11月 24日 に開催 し、意見交 を行
換
った。
・
し
包 括的連携協定等によるアカデ ミアとの連携 ・協 力関係の推進
イ
び
平成 27年 度は、アカデ ミア との連携 を強化す ることを目指 し、従来の連 携大学院制度 を包括的
連携協定 として発展 。強化 させ た。連携対象 として国立高度専門医療研 究セ ンター等 の医療機 関及
連携 を推進す るために複数 のアカ デ ミア と協議 を進 め、
研究機 関な どを含 め、広範な分野で協力 ・
平
成 27年 度は国立がん研究セ ンター 、広島大学、慶應義塾及び筑波大学 と包括的連携協定を締結
た。
・連携大学院協定を締結 してい る大学院 より1名 の修学職員 (岐阜薬科大院)を 受け入れ 、研究教
育指導等 を実施 した。
・レギュラ トリーサイエ ンス を普及 させ る一環 として、大学等か 屯
)PMDA職
がま)った際、積極的に協力 した。 (平成 27年 度 :27大 学 49コ マ)
員に対 し講義の依頼
(2)国 際化へ の対応
・PMDAは 第 1期 及 び第 2期 中期計画 を通 じて、医薬品 ・医療機器 の審査 ラグを解消 した結果、国
際的に も高い評価 を受 けるとともに、更なる国際貢献が求められてい るところ、こ うした環境の中、
PMDA国 際戦略 2015Jを
国内外か らの期待 も踏 まえ、新たな国際戦略 として、平成 27年 6月 に 「
策定 ・公表 した。
・GCPに 関する海外調査は、当該国 の規制当局 に事前連絡 の上、可能なPo■
り当該規制当局の同行の
うえ実施 した。FDA及 び ENLヽ との間で国際共同治験に関する問題品 目を中心に情報交換 を行 った。
PMDA信
頼性保証部職 員を FDA及 び ETvLヽに派遣 し、研修等 に参加 させ ることや信頼性調査方法
について意 見交換をす るこ と等 を通 じ、GCPに 関す る協働性 ・実施環境整備 のための検討 を実施 し
た
同戦略においては、近年 の規制当局 を取 り巻 く環境 の変化や 、厚生労ldl省の国際薬事規制調和戦
2023年 までの第 3期 ・第 4期 中期計画期間中に取 り
略 (平成 27年 6月 公表)も 踏まえ、PMDAが
組 むべ き国際活動 を定 めている。
。
・WHOが
平成 27年 9月 に開催 した第 6回 世界薬局方会議に参加 し、主に GoOd Phartnacop∝ial
Practiceの作成に、原案策定 グルー プの一員 として協力 した。
・平成 27年 9月 にブラジル 国家衛生監督庁 (lSⅣISA)と 薬事規制 当局間会合を実施 し、薬局 方に
①欧米ア ジア諸国等、諸 国際機関 との連携強化
(欧米等 の規制 当局 との情報交換)
・米国 FDA、 欧州 ELIA等 との間で、秘密保持契約 に基づき、企業か らの治験相談 の情報、審査や
安全性 に関する情報等 をや り取 りし、PIIDAに おける最新 の科学的知見に基 づ く的確 な審査、安全
対策等に役立てた。
おける協力に関す る覚書 を締結 した。
②国際調和活動等に対する取 り組みの強化
(医薬品に関する主な取組)
・ICH(日 米 EU医 薬品規制調和国際会議 :International Council on Harlnonisatlon ofTechnical
Use)に
Requむelllents for ReJstratiOn of Pharmaceuticals for Human つい
ては、平成 27年 6月
。このほか、ブラジル 、台湾、タイ等 と規制 当局間会合を行 い 、協力関係 の構築に努めた。特 に、台
湾及び タイについて は、交渉の結果、 日本が両国の簡略審査対象国 とされた。
・また、米国 (FDA)、 カナグ (Health Canada)、 アイル ラン ド (HPRA)等
との間で、GMPに
及び 12月 にそれぞれ 日本 (福岡)及 び米国 (ジャ クソンビル)で 会合 が開催 された。現在 、 日本か
ら2つ の新たな トビック ス (E17:国 際共同治験、E18:ゲ ノム試料の収集及 びゲノムデー タの取扱
い)を 提案 してお り、同 トビックスの議論にお いて、日本 がラポー タを務 め、日本 主導で関連 のガイ
ドラインの策定を進 めている。
関す る調査報告書を交換 し、調査 の効率化 を図った。また、 日台 間では、GCP調 査の実務的な相互
同行、QMS調
。今後 もICHで 日本 が主 導 して円滑に議論が進 め られ るよう、ICHの 組織規程 の整備や議論 の進 め
方 のル ール を見直すな ど、ICHの 組織改革に1)取り組んだ。
査に関す る情報交換 を行い、連携 を強化 した。
(薬局方関係)
・日本薬局方の参照薬局方化 の認定に向けた取組 として、タイ FDA職
員に対す る薬局方に関す る研
修 を行い、 日本薬局方 に対す る理解 を促進 した。既 に参照薬局方 化 を達成 しているブラジル との規
制 当局間会合 において薬局方を取 り上げる等、 層 の連携 を深 めた。
については、平成 27年 9月 及び平成 28年 3月 にそれぞれ 日本 (京都)及 びブラジル (ブラジ リア)
(アジア医薬品 。医療機器 トレーニ ングセ ンター)
・アジア諸 国において 、医薬品や医療機器に関す る 日本の規制 の理解 を促すため、アジア諸国規制当
アジア医薬品 ・医療機器 トレーニ ングセ ンターJを PMDAに
局等の人材 の 効戎機 関 「
(医療機器に関す る主な取組)
・IMDRF(国 際医療機器規制 当局 フォー ラム :IIlternational Medical ce
De宙
RegulatOrs Forullll)
で会合が開催 された。現在 、平成 27年 に日本 が議 長国 とな り、IMDRFの 今後 5年 間 の計画 の策定
イダンス文 書 (医療機器 プログラムの品質管理 システムの適用に関する文書等)の 最
や、IMDRFガ
終化を行 った。
設置す る準備
を進めた (平成 28年 4月 1日 付けで設置)。
・HBD(実
践による日米医療機器規制調和 :Harmonizatlon by Doing)特
別 プログラム等を平成 27
年 9月 及び 12月 にそれぞれ 日本 (京都)及 び 日本 (横浜)で 開催 し、HBDの 活動に よつて得 られ
(リエ ゾン派遣)
・米国及び欧州へ の リエ ゾンの派遣 を継続 し、情報収集、連携強化に努 めた。特 に、米国 FDAに 対
しては、医療機器領域 、臨床薬理領域、GMP領 域、CDISC領 域等の技術領域へ σD派遣 を開拓 した。
た成果を幅広 く周知す るな ど、HBD活 動を引き続 き推進 し、情報 の受発信 の促進 を図 った。
また、USP(The Unlted States Pharnlacopeia)に 職員を リエ ゾンオ フ ィサー として派遣 し、二国
能 なt)のとなるよ う調整 した。
・このほか 、ISO作 業部会 に も出席 し、改nT中の IS014155(医 療機器 GCP)を
日本で も受入れ可
間での調和作業 を進 めるとと もに、米国における CMC(Chemistw,Manufacturing and COntrOl)
の動向に係 る情報収集 を行 つた。
(その他 の分野の主な取組)
・ICMRA(薬
事 規 制 当 局 国 際 連 携 組 織 :Internatlonal Coalit10n of Medlches RettlatO■
y
Authorities)では、P■lDAが キャパ シテ ィビルデ ィング活動 の リー ド国 と して、参カロ国におけるキ
ャパ シテ ィ ビルデ ィングの実施状況等を調査 し、今後 の方向性 に関す る提言 を取 りまとめた。 また、
ICMRAの
公式 ウェブサ イ トを PMDAが
主体 とな って立 ち上げ、活動 の認知度向上に貢献 した。
・平成 27年 7月 及 び 11月 に開催 され た PDG(日
米欧 三薬 局方検討 会議 :Pharmacopoeial
DiscussiOn Group)対 面会議 に参加 し、添加物 1品 日、一般試験法 1件 が改正 され調和に至った。
また、PDGで 調和予定 の試験法 2件 に関 して本邦での意見公募 を実施 した。
・医薬品名称専門協議 を計 5回 開催 し、計 60品 目の一般的名称 (JAN)に ついて厚生労働省に報告
した。また、国際一般名 (INN)の 申請相談を 3件 実施す るととt)に、4月 及 び 10月 に W■ 0で 開
催 された国際一般名 (INN)の 会議 に参加 した。
・平成 27年 5月 及び 11月 の IGDRP(国
際後発医薬品規制当局会議 :International General Drug
Regulators Programme)に 参加 し、特 にマスター フ ァイル及び生物学的同等性に関する取扱 い等
について各規制当局 と意見交換 した。また、生物学的同等性評価 に関 して、厚生労働科学研究にお
11月 にベル ギー で開催 された ICCR 9(第
9回 化粧品規制国際会議 :International
COrpOratlon on Cosmetlcs RegulatiOn)に参加 し、米国、欧州、カナ ダ、 ブラジル及び中国の規制
当局者 と各国の化粧品規制等に関す る情報交換 を行った。
また、平成 27年 9月 にタイで行われた SoliC/RER「
・OECDの
知見 ・ノウ
デー タ相互受 け入れ制度に基づ き GLP調 査結果 の相互受け入れ を行 つて きた。
・申請添付資料 について、英語資料 の受 け入れ範囲 の更なる拡大に関 し、関係業界 との意見交換 を行
つた。
③ 人的交流の促進
(FDAと の人材交流)
・米国 FDAへ の新たな人材派遣交渉 を行 い、PMDAが
派遣 を希望す る医療機器 領域、臨床薬理領
域、CDISC領 域等へ派遣す る機会を得 ることができた。
いて海外での規制 との整合化 の可能性 を検討 した。
・平成 27年
遣 (1名 )を 行 つてお り、これ らを通 じて、GLPに 関す る国際活動 において、PMDAの
ハ ウの導入 を図 つた (平成 28年 4月 よ り議長に就任)。
第 2回 アジア環太平洋 OTC医 薬品規制 当
(ト レー ニ ングセ ミナー ・シンポジウムの開催等)
・PMDAト
レー ニ ングセ ミナー (平成 27年 10月 医薬品、平成 28年 2月 医療機器)を 実施す る と
と1)に、 タイや マ レー シアの規制 当局等 の研修生を積極的に受 け入れ 、研修生 の要望に応 じた規制
の基盤整備 に必要な情報 を提供 した。
局間会合 :Sel■MedhatiOn Collaborative ASIAN Regulator Expelt RoundtableJに 参加 し、アジ
・ブラジル (平成 27年 9月 )及 び台湾 (平成 27年 11月 )と の合同 シンポジウムを開催 し、アジア
ア諸 国の規制 当局者 と情報交換 を行 つた。
諸国等に対す る 日本 の薬事規制等 へ の理解を促進 した。
・WIO等
国際的な薬局方 の活動 へ の協 力を通 した 日本薬局方 の国際的位置付け向上 への貢献につ
(147ペ ー ジ)を 参照。
いては、 4 (2)①
・厚生労働省 が行 う医療機器国際標準化戦略推進事業に協 力 した。 当該事業 の開始年度で力)る平成
26年 度に作成 した ロー ドマ ップ に基づき、日本発又は 日本 の考え方が反映 された規格 ・基準の国際
標 準化を 日本が リー ドできるよ う、IS04EC国 際会議等へ の積極的な参画 の推進、国内審議団体等
との連携の枠組み整備 、及び アジア ・欧米諸国等各国規制当局等 との信頼関係 の構築 ・連携強化を
促進す るための活動 を実施 した。 具体的 には、国際標準を戦略的に推進す る重点領域 7テ ーマの抽
④国際感覚、 コ ミュニケー シ ョン能 力を備 えた人材の育成 ・強化
(英語での発表等)
・DIA (The Drug lnformation Associatlon)、 RAPS(Regulatory A“
山 s Profess10nals SOcle●
/)
等にお いて PMDAの セ ッシ ョンや ワー クシ ョップ枠 を獲得 し、各部 の業務について英語での発表 の
機会 を設 けた。
出 を行 い 、そ のテーマ の一つ である医療用 ロボ ッ ト分野や積層造型分野を含む、ISOttECの 規格審
・海外機 関や大学院における育成 プ ログラムについては、EⅣhが 開催す る査察領域 での育成プ ログ
議 委員会に 172回 (国際会議 25回 、国内委員会 101回 、テ レカン 46回 )参 画 し、日本提案を行 う
な どの標準化活動 を行 つた。 また、アカデ ミアが国際会議等 へ参画す るため の支援事業を開始 し、
ラムや マ ンスフ ィール ド財団が提供す る医薬品規市1に関す る育成プ ログラムに人材 を派遣す るな ど
本年度は 3名 の専門家を国際会議 に派遣 し、規格 審議 へ の参画及び情報収集 を行 つた。 さらに、こ
れ らの活動で得 られた情報 。課題等を国内審議団体間で共有す るための枠組 みの重要性 を関係団体
に提案 し、日本医療機器産業連 合会に 「
規格審議団体連絡会Jが 組織 された。￨コ
際標準化 (ISOДEC
恐 IDC(ASEAN
等)を 日本が リー ドす る Lで のアジア諸国 との連携につい ては、周辺国 として台湾、
Medical Device COmmlttee,ASEAN医
療機器委員会)の 共同議長国であるシンガポール及び主要
一
の
つ
であるタイを訪問 し、規制当局 と規格 ・基準 の活用に関す る意 見交換 を行 うとともに、産
国
業 界 も含 めたセ ミナー を実施 し、 日本の規格 ・基準 の活用に関す る啓発普及 を行い、規制当局間の
継続的な協議 ・連携 を図 つてい くこととした。
・OECDの
GLP作 業部会で副議長 ポス トに就任す る他、OECD事
務局に GLP担
当 として職 員派
して、国際的に活動可能な人材 の育成 に努めた。
(英語研修 の内容 の 充実)
。平成 26年 に実施 した英語研修 の評価 を基に、平成 27年 に実施 した英語研修 は職 員の業務で の英
語 の必要性 の強弱によつて、各研修 の応募資格 ・PMDAの 費用負担率 を変 えるとともに、英語研修
のメニュー を充実 させ る等 の改善を図 つた。
⑤ 国際広報、情報発信の充実 ・強化
(海外へ の情報発信)
。「
PMDA UpdatesJと
して、PMDAの
関係者 に配信す るとともに PMDAホ
国際会議対応 ・二 日間関係等 の取組状況について、月 1回
ー ムペ ー ジにt)掲載 ・公開す ることで、海外規制当局関係者 を
含 め、幅広 く継続的に周知 した。
報告書及び申請資料 の概要、医療機器 の使用成績評価 の指定に係 る審査報告書を公表 した。
・平成 27年 度 の海外か らの照会 については、照会件数 (hfo mail)が 延べ 417件 、PMDAか
回答件数 が延べ 397件 であつた。海外 か らの照会に、PMDAの
よ り、PMDAの
らの
施策等 を適時適切に回答す ることに
対応 の周知を図 った。
・併せて、PMDA英
語版 ホー ムペー ジの コンテンツを通年 にわた り作成 し、情報発信 した。
・さら
,に、DIA欧 州年会 ・米国年会 のほか 、DIA新 薬開発 コンフェレンス (日本)・ DIA日 本年会、
会にブー スを出展 し、PMDAの 施策等 を周知 した。
RAPS年
(審査報告書 の英訳)
。日本で承認 された医薬品等 の うち、各国にt)影響 を及ぼす可能性がある品 目の審査報告書を英訳
し、PMDAホ
審査報告書等の情報提供の推進
ア 情 報提供の充実
。医薬品 ・医療機器 等 の適正使用 を推進するとと()に、承認審査業務 の透明性 を確保す るため、関
係企業 の理解 と協力 を得て、厚生労働省 と協力 しつつ 、審査報告書な どの新薬等 の承認審査に関す
ペ ー ジに掲載 している。平成 27年 度 は新たに、再生医療等製品の審査
ホー ′、
る情報 を PMDAの
ー ムペ ー ジで公開 し、 日本 の承認審査 の水準等 を周知す ることができた (平成 27年
度 実績 :40品 日)。
新薬承認情報 の うち審議 品 目に係 るものについては、審査 の状況 ・結果をま とめた 「
審査報告書J
中請資料の概要Jを 、報告品 目に係 るもの については、 「
及び中請資料 の概要 をまとめた 「
審査報
告書Jを それぞれ情報提供 の対象 としている。 これ らについて は、厚生労働省医薬食品局審査管理
ホー ムペ ー ジ
課長通知に基づ き、品 目ごとに関係企業 と公表内容 の調整 を行 った上で、PMDAの
に掲載 している。
・平成 27年 度にお ける公表状況は、審査報告書 118件 、申請資料 の概要 79件 、再審査報告書 53
件 であった。
承認 か ら 1ク 月以内に公表 した 4)のの割合は 100%(平 成 26年 度 70%)
審査報告書 につ いては、
・英文ホー ムペ ー ジにおいて、科学委員会 の取 りま とめ報告書 の英訳版 を掲載 した (① 「
再生医療等
医療機器 の小児へ の適応評価 のあ り方 に
製 品の品質確保 にお ける基本 の考え方に関す る提言J、② 「
関す る議論 の ま とめJ、 ③ 「
抗悪性腫瘍薬開発 における非臨床試験 の活用に関す る提言J、 14「プラ
セ ボ対照試験の現状 と考 え方」及び⑤ 「
整形外科 イ ンプ ラ ン トの強度評価 へ の数値解析使用に関す
る報告書Jの うち①②③は掲載済。④⑤ は現在英訳作業中であ り、追って掲載予定。)。 なお、0の
報告書は、Cancer Science誌に投稿 し、掲載 された。
・英文ホー ムペ ー ジにお いて、横断的基準作成等 プ ロジェク トの紹介 を行 つた。
・本邦における コンパニオン診断薬 の規制に係 る考え方について、 コンパ ニ オン診断薬 WGで
イ 審 査報告書等に 係 る情報 公表
(新医薬品の審査報告書)
・新医薬品は、中請 内容 に基づいて、薬事 ・食品衛生審議会薬事分科会医薬品部会で審議 され る品
目(以下 「
報告品 目Jと い う。)に 分類 され るが、
審議品 目Jと い う。)と 報告 される品 日 (以下 「
取り
ま とめ、Nature Blotech101ow誌 に投稿 し、掲載 された。
(3)難 病 ・希少疾病等への対応
・横 断的 PTオ ー フ ァン医薬品 WGに
おいて、厚生労働省 と連携 しつつ 、ENLヽ と情報交換 を行 い、
ついて
の
検討 を継続 してい る。 また、 9月 に EMAオ ー フ ァン部署
希少疾病 開発促進に資す る方法 に
し
担 当者を招聘 、情報交換 を行 うとともに、今後 の検討 の進 め方について意見交換を行つた。
・横 断的 PTの 小児 WGに おいて小児 を対象 とした希少疾病用医薬品に関す る 日米欧加豪 5カ 国規制
当局 によるワー キンググル ー プに参加 し、情報収集 を行った。
であ り、資料概要 については、承認か ら 3ヶ 月以内に公表 した t)のの割合は 100%(平 成 26年 度
l つた。
94%))で l‐
(注)承 認 (再審査報告 書にあ つては結果通知)か 1,公表 まで の期 間 (中央値)は 、審査報告書は 1日 、申請資料 の概要
′
ま32日 、再審査報告書は 6日 ,
(新医療機器の審査報告書)
・平成 27年 度における新医療機器 の公表状況は、審査報告書 16件 、申請re 料
の概要 17件 、再審
っ
]5件
であ
た。
査報告書
審査報告書については、承認からlヶ 月以内に公表 したものの割合は 93%(平 成 26年 度 44%)
であり、資お「
概要については、承認から3ヶ 月以内に公表 したものの割合は 94%(平 成 26年 度
38%)で あつた。
(注)承 認 (再審査報 告書 にあっては結 果通知)か ら公表 まで の期 間 (中央値 )は 、審査報告書 は 17日 、申請資料 の概
要は 72日 、再審査報告書 は 7日 。
( 新再生医療等製品 の審査報告書)
・平成 2 7 年 度にお ける新再生医療等製品の公表状況は、審査報告書 2 件 、申請資料 の概要 2 件 で
あった。
( 要指導医薬品及 び医薬p F外品
・ の審査報告書)
・平成 2 7 年 度にお ける公表状況 は、要指導医薬品に係 る審査報告書 2 件 、申請資料 の概要 2 件 で
あつた。医薬部外 品に係 る審査報告書 3 件 、申請資料 の概要 2 件 を公表 した。
【
審査報告書の公表件数】
平成 23年 度
平成 24年 度
平成 25年 度
新 医薬 品
132件
121件
120イ
牛
1301牛
118件
新医療機 器
12件
11件
19件
9件
161+
平成26年 度
新再生 医療年製品
平成 27年 度
2件
要指導 ・一般用医薬品
514‐
医薬部外品
01+
5件
5件
311
2′
+
0イ
牛
1件
3件
(5)外 部専門家の活用における公平性の確保
・専門委員へ の協議 に関 しては、判断 の公平性 ・透明性が担保 され るよ うにす ることが必、
要 である。
このため、審査報告書 の公表、専門委員 の利益相反状況 の公表等によつて透明性 を十分に確保 し、外
部か らの検証 が可能な仕組み とす ること等 を盛 り込んだ 「
医薬品医療機器総合機構 における専門協議
等 の実施 に関す る達」 (平成 20年 12月 25日 、平成 28年 2月 16日 改正)に 基づ き、承認審査や安
全対策に係 る専門協議 を依頼 した専門委 員の寄附金 ・契約金等 の受取状況について 、対象案件 の承認
の確認後、安全対策措置 の実施後又は医薬品等 の承認基準若 しくは審査 ガイ ドラインの策定等 の後速
や力ヽこ公開す るとともに、運営評議会及び審査 ・安全業務委員会に報告 を行 っている。
(6)高 度管理 医療機器認 証基 準 トレー ニ ングの実施
・高度管理医療機器 の認証基準 (3基 準)が 制定 され るのに伴 い、登録認証機関において これ らの基
準に基づ く製品認証審査及び適合性調査が実施可能 となるよ う登録認証機関の審査 員に対 して トレー
ニ ングを実施 した。
(7)情 報 システムの充実による審査 ・安全業務の質の向上
。最適化計画に基づ き構築 した申請 ・審査 システ ムを平成 26年 8月 25日 より稼働 してお り、 「
医薬
医薬 ・生活衛生局Jへ の名称変更 への対応な ど、優先順位 を付けて運用_L必要な改修
食品局Jか ら 「
を実施 した。また、申請電子デー タシステムの開発に伴 うパイ ロッ トテス トを平成 28年 1月 よ りFTH
始 した。 また、E2B/R3の 実装 に向けて平成 28年 3月 31日 付 けで 「
市販後副作用等報告及び治験副
作用等報告 の留意点について」を発出 し、 システム稼働 に向けた対応 を行 った。
・医薬品等承認原議、薬物及び機械器具等治験届 について、省 スペー ス化 。長期保存 に耐え うる画像
デー タヘ の変換 を行 つた。 これ らの画像デー タを検索等に よ り活用す ることで、審査業務 の効率化 ・
迅速化を推進 した。
・大阪府並びに大阪医薬品協会、大阪商工会議所及び公益社団法人関西経 済連合会 の要望によ り、関
西地区の相談中込者 の利便 を図るた め、関西支部 においてテ レビ会議 システムを利用 した対面助言を
実施 し、相談事業 の充実を図 ることとした。大阪府等 と調整 の うえ、テ レビ会議 シ ステムを設置す る
会議室を増設す るための 関西支部 の移転 、テ レビ会議 システムの調達等に係 る入札等 、平成 28年 度
中の運用開始に向けた準備 を行 つた。
・申請 ・審査 システム及び新 ecTDビ ューア シ ステ ムについ て、申請電子デ ー タシステ ム との連携に
係 るシステム改修 を実施 した。平成 28年 秋 か らのグー トウェイ経 由での受付開始に向け、検証環境
上でシステム を稼働 させ、平成 28年 1月 か ら申請企業を交 えたパ イ ロ ッ トテス トを開始 した。
・ICHに おける eCTD ver、
40の 議論進展に伴 い 、平成 26年 度に無償公開 した oCTD ver 4 0の作成
及び閲覧を補助す る簡易 ツール を更新 し、ホー ムペ ー ジ上で無料公 開 した。

監事監査報告書

平成26年度の積雪により農業生産への影響が懸念される

東海テレビ愛の鈴号の寄贈事業の概要 事業趣旨 障がい者福祉事業に

669KB pdfファイル

自己株式取得に係る事項及び期末配当の決定に関するお知らせ

新年明けましておめでとうございます。

事業場における労働者の健康保持増進のための指針の一部を改正する

6回堺市シニアオープンテニス大会

PDFファイル

平成27年2月4日 卒業生保護者 様 京都府立鴨沂高等学校 校 長 藤 井