申請電子データシステムに関する説明会
プログラム案
【日時】平成 28 年７月 14 日（木）
開場：11 時 30 分
開始：12 時 30 分
終了：17 時 30 分（予定）
【場所】 メルパルク東京 イベントホール 東京都港区芝公園 2-5-20
【プログラム（予定）
】
司会：TBD
時刻
12：
内容
開会の挨拶（５分）
30-12：35
演者
(独) 医薬品医療機器総合機構
鹿野真弓
12：
申請電子データシステムを利用前の手続きにつ
(独) 医薬品医療機器総合機構
35-13：15
いて（40 分）
平本成彦、他

申請電子データシステムの概略とユーザー登録等の
申請前までの手続きについて説明いたします。
13：
質疑応答（20 分）
15-13：35
13：
休憩（15 分）
35-13：50
13：
申請電子データシステムを利用した申請から承
(独) 医薬品医療機器総合機構
50-15：30
認までの手順について（100 分）
平本成彦、他

申請電子データシステムを利用した申請の手順と照
会事項回答等の対応や電子データ送付時の注意点や
Tips などを説明いたします。
15：
休憩（15 分）
30-15：45
15：
Gateway パイロットテストから得られた
日本製薬工業協会
45-16：10
Learning 及び Tips（仮）
（25 分）
浜田奈津子（日本イーライリリー株
式会社）
16：
Gateway 利用開始に向けての申請者側の準備に
日本製薬工業協会
10-16：35
ついて（仮）
（25 分）
比留間良一（エーザイ株式会社）
16：
質疑応答（50 分）
35-17：25
17：
25-17：30
閉会の挨拶（５分）
日本製薬工業協会
須崎正和（大日本住友製薬）

2016 7

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