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Bayer AG
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Investor News
Onkologie bei Bayer:
Bayer und Orion erweitern klinisches Studienprogramm für BAY1841788 (ODM-201) bei Prostatakrebs
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Geplante Phase-III-Studie ARASENS soll neuartigen Androgenrezeptor-Antagonisten
in Kombination mit der Standard-Therapie (Androgendeprivation) und dem
Chemotherapeutikum Docetaxel untersuchen
Patientenrekrutierung soll voraussichtlich gegen Ende des Jahres beginnen
Leverkusen, 3. Juni 2016 – Bayer und das pharmazeutische Unternehmen Orion
Corporation aus Espoo (Finnland) erweitern das globale klinische Entwicklungsprogramm
für den neuartigen Androgenrezeptor-Antagonisten BAY-1841788 (ODM-201) bei
Prostatakrebs. In der neuen klinischen Phase-III-Studie ARASENS soll der Einsatz von
BAY-1841788 bei Männern untersucht werden, die wegen eines neu diagnostizierten
metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) eine Hormontherapie als
Behandlung der ersten Wahl erhalten.
Der Entwicklungskandidat der beiden Firmen wird in Kombination mit der
Standardtherapie (Androgendeprivation) und dem Chemotherapeutikum Docetaxel
verabreicht. BAY-1841788 (ODM-201) ist ein in der Entwicklung befindlicher, oral
wirksamer Androgenrezeptor-Antagonist mit einzigartiger chemischer Struktur. Er soll das
Wachstum von Krebszellen dadurch hemmen, dass er mit hoher Affinität an den
Androgenrezeptor bindet und die Funktion des Rezeptors blockiert. Die Substanz
befindet sich derzeit außerdem in Phase III der klinischen Entwicklung (ARAMIS-Studie)
bei Hochrisikopatienten mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs
(nmCRPC). Die neue Studie ARASENS wird voraussichtlich gegen Ende 2016 mit der
Patientenrekrutierung beginnen.
„Die Behandlungsoptionen für Patienten mit fortgeschrittenem, kastrationsresistentem
Prostatakrebs haben sich in den letzten Jahren stark verbessert – aber in den früheren
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Stadien der Krankheit, wenn der Tumor bereits metastasiert aber noch hormonsensitiv
ist, waren in den letzten Jahren nicht viele Fortschritte zu verzeichnen. Neue
Behandlungsansätze sind dringend erforderlich, um das Fortschreiten der Krankheit zu
verzögern und die Überlebensraten zu verbessern“, sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des
Executive Committee der pharmazeutischen Division der Bayer AG und Leiter der
Entwicklung. „Bayer engagiert sich aktiv in der Forschung zum Thema Prostatakrebs, und
ARASENS ist die aktuellste in einer langen Reihe von Studien, mit denen wir die
Behandlungsoptionen für Patienten in fortgeschrittenen Stadien der Krankheit
untersuchen wollen.“
Bayer und Orion haben kürzlich ihren 2014 geschlossenen Vertrag um die gemeinsame
Entwicklung von BAY-1841788 (ODM-201) bei mHSPC erweitert. Gemäß der
Vereinbarung wird Bayer das Produkt weltweit vermarkten; Orion hat die Option für eine
Co-Vermarktung von BAY-1841788 in Europa und ist für die Produktion des Produkts
verantwortlich.
„Wir denken, dass das Profil von ODM-201 es zu einem exzellenten Kandidaten für die
Behandlung von Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs macht“,
sagte Dr. Reijo Salonen, Senior Vice President für Forschung und Entwicklung bei Orion.
„Dies ist ein weiteres Beispiel für das Ziel, mit unserer Forschung zum Wohlergehen der
Patienten beizutragen, und dies zusammen mit Bayer, die ihr Engagement für ODM-201
ausbauen.“
Über ARASENS
ARASENS (A Randomized, double-blind, placebo-controlled Phase III study of ODM 201
versus placebo in addition to standard Androgen deprivation therapy and docetaxel in
patients with metastatic castration SENSitive prostate cancer) ist eine randomisierte,
doppelblind durchgeführte und placebokontrollierte Multicenterstudie, die gegen Ende
2016 mit der Aufnahme von Patienten beginnen soll. Etwa 1.300 Patienten erhalten
randomisiert im Verhältnis 1:1 entweder BAY-1841788 oder Placebo in Kombination mit
einer Androgendeprivationstherapie nach Ermessen der behandelnden Ärzte (LHRHAgonisten oder -Antagonisten oder Orchiektomie). Die Androgendeprivation darf nicht
länger als 12 Wochen vor der Randomisierung begonnen worden sein. Nach der
Randomisierung erhalten die Patienten sechs Behandlungszyklen mit Docetaxel. Der
primäre Studienendpunkt ist das Gesamtüberleben, zu den sekundären Endpunkten
zählen die Zeit bis zur Entwicklung eines kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (time
to CRPC), die Zeit bis zur Einleitung einer Folgetherapie mit antineoplastischen
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Substanzen, die Überlebenszeit ohne skelettbezogene Symptome (symptomatic skeletal
event free survival, SSE-FS), die Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis (time to
SSE), die Zeit bis zum Beginn einer Opiat-Therapie, die Zeit bis zum Fortschreiten der
Schmerzen, die Zeit bis zur Verschlechterung der körperlichen Symptomatik, und
schließlich die Sicherheit.
ARASENS erweitert das laufende klinische Entwicklungsprogramm für BAY-1841788,
das unter anderem die Studie ARAMIS umfasst. ARAMIS (NCT02200614) ist eine
randomisierte, doppelblind durchgeführte, placebokontrollierte Multicenterstudie der
Phase III bei Patienten mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom
(CRPC) mit hohem Risiko für Metastasierung. ARAMIS nimmt derzeit Patienten auf.
Über das metastasierte hormonsensitive Prostatakarzinom
Das Prostatakarzinom ist weltweit die zweithäufigste Krebsart und die fünfthäufigste
krebsbedingte Todesursache bei Männern. Im Jahr 2012 erhielten mehr als 1,1 Millionen
Männer weltweit die Diagnose.
Zum Zeitpunkt der Diagnosestellung findet sich bei den meisten Patienten ein lokalisierter
Prostatakrebs: Der Tumor ist auf die Prostata beschränkt und kann durch eine kurative
Operation oder Radiotherapie behandelt werden. Falls die Krankheit wieder auftritt
(Rezidiv) und entweder metastasiert oder sich lokal ausbreitet, ist die sogenannte
Androgendeprivation die Behandlungsmethode der Wahl, denn dieser Tumor ist
hormonsensitiv. Bei etwa 5% der Männer finden sich bereits zum Zeitpunkt der
Diagnosestellung Fernmetastasen der Erkrankung. Männer mit einem neu
diagnostizierten metastasierten hormonsensitiven Prostatakrebs (HSPC) werden
zunächst mit einer Hormontherapie (Androgendeprivation) oder einer
Androgendeprivation mit zusätzlicher Gabe des Chemotherapeutikums Docetaxel
behandelt. Trotz dieser Erstlinientherapie kommt es jedoch bei der Mehrheit der Männer
mit metastasiertem HSPC doch zu einem weiteren Fortschreiten hin zu einem
kastrationsresistenten Prostatakarzinom (CRPC), was das Überleben und die
Lebensqualität erheblich beeinflusst.
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Über BAY-1841788 (ODM-201)
BAY-1841788 (ODM-201) ist ein neuartiger, in der Entwicklung befindlicher Wirkstoff zur
Hemmung des Androgenrezeptors mit einer einzigartigen chemischen Struktur, die
speziell zur Hemmung des Wachstums von Krebszellen entwickelt wurde. Die Substanz
bindet mit hoher Intensität an den Androgenrezeptor und blockiert dessen Funktion. In
vorklinischen Studien konnte gezeigt werden, dass BAY-1841788 auch an durch die
Krebserkrankung veränderte Androgenrezeptoren bindet und nur in geringem Maße die
Blut-Hirn-Schranke überwindet.
BAY-1841788 (ODM-201) ist bisher noch nicht zugelassen.
Onkologie bei Bayer
Mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verbessern, arbeitet Bayer an der Erweiterung
seines Portfolios für innovative Behandlungen. Der Onkologiebereich bei Bayer umfasst
bereits drei Produkte sowie mehrere andere Wirkstoffe in verschiedenen Phasen der
klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des
Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) zur
Krebsbehandlung in den Vordergrund stellt.
Bayer: Science For A Better Life
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-ScienceGebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will
das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität
beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch Innovation, Wachstum und eine
hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und
handelt als „Corporate Citizen“ sozial und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2015
erzielte der Konzern mit rund 117.000 Beschäftigten einen Umsatz von 46,3 Milliarden
Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,6 Milliarden Euro und die Ausgaben für
Forschung und Entwicklung auf 4,3 Milliarden Euro. Diese Zahlen schließen das
Geschäft mit hochwertigen Polymer-Werkstoffen ein, das am 6. Oktober 2015 als
eigenständige Gesellschaft unter dem Namen Covestro an die Börse gebracht wurde.
Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de
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Ansprechpartner Bayer AG, Investor Relations:
Dr. Alexander Rosar (+49-214-30-81013)
Dr. Jürgen Beunink (+49-214-30-65742)
Peter Dahlhoff (+49-214-30-33022)
Judith Nestmann (+49-214-30-66836)
Constance Spitzer (+49-214-30-33021)
Dr. Olaf Weber (+49-214-30-33567)
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen
Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte
Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage,
die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen
abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese
Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei
Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen
anzupassen.
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