31. Mai 2016 DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION ALT OSR6X07 Glucose-Stat OSR6X40 REF OSR6X07 OSR6X40 Alle Chargen k. A. Sehr geehrter Kunde eines AU-Systems von Beckman Coulter, Beckman Coulter startet eine Korrekturmaßnahme für die o. g. Produkte. Dieses Schreiben enthält wichtige Informationen, die eine sofortige Reaktion von Ihrer Seite erfordern. PROBLEMATIK: Es wurden bisher nicht bekannte Medikamentenwechselwirkungen von Sulfasalazin und Sulfapyridin erkannt. AUSWIRKUNG: Wir haben bisher keine Beschwerden von Kunden bezüglich dieses besonderen Problems erhalten. Es besteht die Möglichkeit, dass aufgrund von Medikamentenwechselwirkungen durch die Verabreichung von Sulfasalazin an Patienten falsch-niedrige ALT-Ergebnisse (OSR6X07) und falschniedrige Glucose-Stat-Ergebnisse (OSR6X40) ausgegeben werden. Aufgrund von Sulfapyridin können falsch-hohe Glucose-StatErgebnisse (OSR6X40) ausgegeben werden. Die beobachteten Wechselwirkungen mit 300 mg/l Sulfasalazin zeigten eine Reduzierung der Werte von bis zu 35 % für die niedrige ALT-Kontrolle und bis zu 29 % für die hohe ALT-Kontrolle. Die beobachteten Wechselwirkungen mit 300 mg/l Sulfasalazin zeigten eine Reduzierung der Werte von bis zu 25 % (oder 1,3 mmol/l) für die niedrigeGlucose-Stat-Kontrolle und bis zu 13 % (oder 1,6 mmol/l) für die hohe Glucose-Stat-Kontrolle. Die beobachteten Wechselwirkungen mit 300 mg/l Sulfapyridin zeigten eine Anstieg der Werte von bis zu 21 % (oder 1,1 mmol/l) für die niedrige Glucose-Stat-Kontrolle und bis zu 9 % (oder 1,1 mmol/l) für die hohe Glucose-Stat-Kontrolle. MASSNAHME: Es ist keine Maßnahme seitens Ihres Labors erforderlich. Eine rückwirkende Überprüfung der Ergebnisse wird nicht empfohlen. LÖSUNG: Folgende Aussage wurde zum Abschnitt „Interferierende Substanzen” in den Gebrauchsanleitungen für ALT (BLOSR6X07) und Glucose-Stat (BLOSR6X40) hinzugefügt: „Bei Patienten, die mit Sulfasalazin behandelt werden, könnte ein falsch-niedriges Ergebnis ausgegeben werden für <SPEZIFISCHER ANALYT>.” Folgende Aussage wurde zum Abschnitt „Interferierende Substanzen” in der Gebrauchsanleitung für Glucose-Stat (BLOSR6X40) hinzugefügt: „Bei Patienten, die mit Sulfapyridin behandelt werden, könnten falschhohe Ergebnisse für Glucose-Stat ausgegeben werden.” Die aktualisierten Gebrauchsanweisungen sind auf der Website von Beckman Coulter unter „Technical Documents” (Technische Dokumente) zu finden. Bitte führen Sie die Suche mit der Option „Reagent/Calibrators/Controls” (Reagenzien/Kalibratoren/Kontrollen) durch. Die zuständige Behörde wurde über diese Korrekturmaßnahme bereits informiert. Bitte informieren Sie alle Mitarbeiter in Ihrem Labor über dieses Schreiben und bewahren Sie diese Benachrichtigung als Bestandteil der Qualitätssicherungsdokumentation Ihres Labors auf. Wenn Sie die oben aufgelisteten betroffenen Produkte an ein anderes Labor weitergeleitet haben, ersuchen wir Sie, eine Kopie des vorliegenden Schreibens an dieses Labor weiterzuleiten. Für unsere Dokumentation bitten wir Sie, uns den Eingang dieses Schreibens auf dem beiliegenden Formblatt innerhalb von 10 Tagen zu bestätigen. Bei Fragen zu dieser Mitteilung wenden Sie sich bitte an unsere Hotline in Krefeld an unter Tel. +49 (0) 21 51 / 333 – 666. Wir bedauern die Unannehmlichkeiten, die dadurch in Ihrem Labor entstehen. Mit freundlichen Grüßen Anlage: Empfangsbestätigung Beckman Coulter, das stilisierte Logo und die hierin genannten Namen von Produkten und Dienstleistungen von Beckman Coulter sind Marken oder eingetragene Marken von Beckman Coulter, Inc. in den USA und in anderen Ländern. EMPFANGSBESTÄTIGUNG DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION ALT OSR6X07 Glucose-Stat OSR6X40 Adresse des Kunden Bitte überprüfen Sie Ihren Lagerbestand bezüglich der betroffenen Artikel und bestätigen Sie uns den Erhalt dieses Schreibens, indem Sie eine der nachfolgend genannten Optionen ankreuzen. Bitte faxen Sie dieses Formular anschließend an die unten angegebene Nummer. □ Das/Die betroffene(n) Produkt(e) wird/werden von uns nicht/nicht mehr verwendet. □ Alle erforderlichen Maßnahmen wurden - wie in der Sicherheitsinformation beschrieben – ergriffen. □ Wir haben die aufgelisteten Artikel weiterveräußert: Name: _______________________________ Adresse: _______________________________________________________________________ Kontaktperson: ___________________________ Tel.-Nr. _____________________________ Unterzeichnet: ________________________ Datum:___________________________ Name: ______________________________ Titel:_____________________________ FSN-27796-B Bitte faxen Sie dieses Antwortformular an folgende Faxnummer: +49 (0)2161 54 89 55
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