オプジーボ®投与ガイド

オプジーボ ®投与ガイド
抗悪性腫瘍剤/ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体
,
ニボルマブ
（遺伝子組換え）
製剤
生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品注）
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
調製時の注意事項
●バイアルは振盪、激しく撹拌せず、添加後は静かに混和してください。
●希釈には、日局生理食塩液若しくは5％ブドウ糖注射液を用いてください。
●希釈後は速やかに使用してください。
●他剤との混注はしないでください。
投与時の注意事項
●投与時は、
インラインフィルター
（0.2又は0.22μm）
を用いて、
1時間以上かけて
行ってください。
●点滴静注以外の投与は行わないでください。
製造販売
プロモーション提携
●バイアルは振盪、激しく撹拌せず、添加後は静かに混和してください。
●希釈には、日局生理食塩液若しくは5％ブドウ糖注射液を用いてください。
Point
●希釈後は速やかに使用してください。
●他剤との混注はしないでください。
●投与時は、インラインフィルター
（0.2又は0.22μm）
を用いて、1時間以上
かけて行ってください。
●点滴静注以外の投与は行わないでください。
準備するもの
①患者体重から算出された本数のオプジーボ
（バイアル）
オプジーボには20mg/2mL製剤と100mg/10mL製剤があります。バイアル数の算出には右ページの投与量早見表を
参考にしてください。
本剤の用法・用量
【根治切除不能な悪性黒色腫】
化学療法未治療の根治切除不能な悪性黒色腫患者の場合：
通常、
成人にはニボルマブ
（遺伝子組換え）
として、
1回3mg/kg
（体重）
を2週間間隔で点滴静注する。
化学療法既治療の根治切除不能な悪性黒色腫患者の場合：
通常、成人にはニボルマブ
（遺伝子組換え）
として、1回3mg/kg
（体重）
を2週間間隔又は1回2mg/kg
（体重）
を3週間間
隔で点滴静注する。
【切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌】
通常、
成人にはニボルマブ
（遺伝子組換え）
として、
1回3mg/kg
（体重）
を2週間間隔で点滴静注する。
②適切なサイズの日局生理食塩液若しくは5％ブドウ糖注射液
・希釈後の点滴溶液中の本剤の最終濃度が0.35mg/mL以上になるよう、
サイズを選択してください。
・総液量は60mL以上を目安としてください。
③インラインフィルター
インラインフィルターは、
0.2又は0.22μmのものを用意してください。
調製方法
1
バイアルの取り扱い
バイアル（オプジーボ）
を激しく振ったり、
撹拌したりしないでください。
→振盪により凝集体が認められることがあります。
（効果・安全性に問題はありません）
《オプジーボの性状》
無色～微黄色の澄明又は乳白光を呈する液体
で、微粒子を認めることがあります。
2
体重62kgの患者さんへの投与例
溶解液の準備
（総液量を約60mL＊とし、
1時間かけて滴下する場合）
●1回3mg/kg
（体重）2週間間隔の場合
オプジーボの投与量：
3mg×62kg=186mg=18.6mL
100ｍLの溶解液を使用する場合：
1）
58mLの溶解液を抜き取る
（42mLが残る）
2）
18.6mLのオプジーボを1）
に注入する
3）
合計60.6mLとなり、60mL/hで滴下する
※必要に応じて
オプジーボの投与量に
相当する量を含め、
余分な量を抜き取ります
溶解液
（日局生理食塩液
若しくは5％ブドウ糖注射液）
●1回2mg/kg
（体重）3週間間隔の場合
オプジーボの投与量：
2mg×62kg＝124mg＝12.4mL
100ｍLの溶解液を使用する場合：
1）
52mLの溶解液を抜き取る
（48mLが残る）
2）
12.4mLのオプジーボを1）
に注入する
3）
合計60.4mLとなり、60mL/hで滴下する
最終濃度が0.35mg/mL以上＊
となるようにしてください。
3
オプジーボの抜き取り→輸液バッグに注入
オプジーボ溶液
（オプジーボ投与量
＋溶解液）
総液量は6 0 m L
以上＊を目安にし
てください。
オプジーボは、他剤と混注しないでください。
バイアル
（オプジーボ）
から1回投与量を抜き
取り、
②の溶解液に注入します。
添加後は静かに混和し、急激な振盪は避
けてください。
→振盪により凝集体が認められることがあります。
希釈後の液は速やかに使用し、使用後の
残液は、細菌汚染のおそれがあるので使
用しないでください。
→希釈後溶液の長期間の安定性は確認されて
いません。
投与方法
静脈内に1時間以上かけて点滴投与
皮下注射
1時間以上
かける
筋肉注射
準備したインラインフィルター（0.2又
は0.22μm）を用いて、静脈内に1時間
以上かけて点滴投与してください。
急速静注
インラインフィルターを必ず用い、急速
静注は行わないでください。
→本剤は高分子の抗体製剤であり、溶解時の
激しい振盪により凝集体が生成し、微粒子を
生成する可能性があります。
また、急速静注により、重大なショック症状及
び過敏症を引き起こす可能性があります。
＊：８．
適用上の注意
（一部抜粋）
2）
本剤は日局生理食塩液若しくは5％ブドウ糖注射液に希釈し、総液量は60mL以上を目安とする。
5）
希釈後の最終濃度0.35mg/mL未満では、本剤の点滴溶液中の安定性が確認されていない。
オプジーボの投与量早見表
●1回3mg/kg
（体重）2週間間隔の投与量
体重(kg)
オプジーボ
mg
mL
41
123
12.3
42
126
12.6
43
129
12.9
44
132
13.2
45
135
46
バイアル
●1回2mg/kg
（体重）3週間間隔の投与量
体重(kg)
オプジーボ
mg
mL
41
82
8.2
42
84
8.4
43
86
8.6
44
88
8.8
13.5
45
90
9.0
138
13.8
46
92
9.2
47
141
14.1
47
94
9.4
48
144
14.4
48
96
9.6
49
147
14.7
49
98
9.8
50
150
15.0
50
100
10.0
51
153
15.3
51
102
10.2
52
156
15.6
52
104
10.4
53
159
15.9
53
106
10.6
54
162
16.2
54
108
10.8
55
165
16.5
55
110
11.0
56
168
16.8
56
112
11.2
57
171
17.1
57
114
11.4
58
174
17.4
58
116
11.6
59
177
17.7
59
118
11.8
60
180
18.0
60
120
12.0
61
183
18.3
61
122
12.2
62
186
18.6
62
124
12.4
63
189
18.9
63
126
12.6
64
192
19.2
64
128
12.8
65
195
19.5
65
130
13.0
66
198
19.8
66
132
13.2
67
201
20.1
67
134
13.4
68
204
20.4
68
136
13.6
69
207
20.7
69
138
13.8
70
210
21.0
70
140
14.0
71
213
21.3
71
142
14.2
72
216
21.6
72
144
14.4
73
219
21.9
73
146
14.6
74
222
22.2
74
148
14.8
75
225
22.5
75
150
15.0
76
228
22.8
76
152
15.2
77
231
23.1
77
154
15.4
78
234
23.4
78
156
15.6
79
237
23.7
79
158
15.8
80
240
24.0
80
160
16.0
バイアル
100mg×1＋20mg×2
バイアル
100mg×1＋20mg×3
バイアル
100mg×1＋20mg×4
バイアル
100mg×2
バイアル
100mg×2＋20mg×1
バイアル
100mg×2＋20mg×2
バイアル
バイアル
100mg×1
バイアル
100mg×1＋20mg×1
バイアル
100mg×1＋20mg×2
バイアル
100mg×1＋20mg×3
2016年2月作成
OPD-Z003
OP/16-02/0283/18-01

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