募集公告（企画競争）

募集公告（企画競争）
１．業務名
臨床試験支援環境の提供及び運用支援業務
２．業務の目的・趣旨
現在、東北大学病院（以下「本院」という。）臨床試験データセンターにおいて臨床研
究グループによる多施設共同がん臨床試験の受託業務が予定されている。
日本では、がん領域を中心に迅速な新薬開発、最適・最新の診断方法、標準治療の
確立を目的に、全国の主要大学やがんセンターを拠点として数多くの臨床研究グループ
が設立されている。近年、試験の多様性や複雑化が進む中で、新しい治療法や標準治
療法を確立するには、大規模な臨床試験の実施が必須とされる。また、国際共同臨床試
験へ積極的に参加・実施していく枠組みの形成も必要となる。施設分散型の日本では、
試験によっては参加医療機関が 100 か所以上となる臨床試験も存在し、こういった臨床
試験をより迅速にかつ正確に実施するには、臨床試験システム全体における効率的なデ
ータ共有と臨床試験データの品質管理が必要とされ、これまでの臨床試験データ管理シ
ステム（Clinical Data Management System（CDMS））では管理・運用が困難である。
よって、より効率的なデータ管理、品質管理が可能な EDC (Electronic Data
Capture :臨床試験のデータ収集/管理を電子的に実施すること)や CDMS の環境を提供
すると共に、今後本院臨床試験データセンター独自の運用・構築が可能となるような技術、
教育等のサービスの提供を求めるものである。
３．業務の内容
（１）臨床試験に係る支援
①臨床試験システムを用いた効率的な試験の実施や運用について、コンサルティ
ングを行い、技術移転を含めた教育指導を行うこと。
（２）運用支援
①臨床試験開始後の計画変更やバージョンアップの際に必要となる構築、セット
アップ作業等において将来的に本院独自の運用・構築が可能になるよう、本院
担当者に教育・指導すること。
②本院担当者からの質疑に対する回答、各種設定に関する相談等のマネジメント
を行うこと。
（３）環境提供
①特定の OS やブラウザー環境に依存することのない、EDC 及び CDMS を構築する
こと。
４．業務期間
平成２８年７月１日～平成２９年３月３１日（予定）
※本業務は、本院が実施する臨床試験期間に応じて最長で平成３７年３月３１日ま
で継続して実施予定であり、継続の場合は年度ごとに契約を更新するものとする。
ただし、契約更新しない場合もあり得る。
５．本件に参加する者に必要な資格及び要件等
（１）国立大学法人東北大学契約事務取扱細則第６条及び第７条の規定に該当しない
者であること。
（２）国立大学法人東北大学から取引停止の措置を受けている期間中の者でないこと。
（３）国立大学法人東北大学が募集要領で指定する内容等を満たす者であること。
（４）これまでに製薬企業だけでなくアカデミア臨床研究機関など様々な領域の臨床
試験における豊富な業務実績を有すること。
（５）EDC 及び CDMS の構築、管理、運用及びコンサルティングに関し豊富な業務実績
を有すること。
６．募集期間
平成２８年５月２３日～平成２８年６月７日
７．説明会の開催
日時：平成２８年５月２７日１１：００～
場所：東北大学病院仮管理棟４階第一会議室
※説明会への参加は必須としない。
８．その他
詳細は募集要領及び審査基準のとおり
９．募集要領等の配布及び本件に関する問い合わせ先
仙台市青葉区片平二丁目１番１号東北大学財務部調達課
担当：調達第一係菊地
電話：022-217-4869
※募集要領の交付を希望する場合は、以下の URL を参照しダウンロードすること。
（http://www.bureau.tohoku.ac.jp/keiyaku/kouhyou/index.html）
平成２８年５月２３日
国立大学法人東北大学病院

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