※※2016年 5 月改訂（第 8 版） 日本標準商品分類番号 ※2014年12月改訂 8 7 2 6 4 6 外用合成副腎皮質ホルモン剤 軟 膏 貯 ローション 承認番号 22000AMX01210000 22000AMX01211000 法 室温保存 外箱又は容器に表示の使 使用期限 用期限内に使用すること （クロベタゾン酪酸エステル製剤） 薬価収載 2008年 6 月 2008年 6 月 販売開始 1992年 8 月 1997年 7 月 【効能・効果】 【禁忌（次の場合には使用しないこと）】 1 ．本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者 2 ．鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒 が遅れるおそれがある。また、感染のおそれがある。 ］ 3 ．潰瘍（ベーチェット病は除く）、第 2 度深在性以上 の熱傷・凍傷［皮膚の再生が抑制され、治癒が著し く遅れるおそれがある。］ 【原則禁忌（次の場合には使用しないことを原則とする が、特に必要とする場合には慎重に使用すること）】 細菌、真菌、ウイルス皮膚感染症（病期あるいは症状に 応じて使用すること。）［感染を悪化させるおそれがあ る。］ アトピー性皮膚炎（乳幼児湿疹を含む） 顔面、頸部、腋窩、陰部における湿疹・皮膚炎 【用法・用量】 通常 1 日 1 ∼数回適量を患部に塗布する。 なお、症状により適宜増減する。 【使用上の注意】 1 ．重要な基本的注意 1）皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原 則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、 あらかじめ適切な抗菌剤、抗真菌剤による治療を行う か、又はこれらとの併用を考慮すること。 2）大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の 【組成・性状】 使用により、副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場 販売名 キンダロン軟膏0. 05％ キンダロンローション0. 05％ 合と同様な症状があらわれることがある（「2. 副作 成分・含量 （ 1 g 中） クロベタゾン酪酸エステル 0. 5㎎（0. 05％） 添 加 物 セタノール、スクワ クロタミトン、中鎖 ラン、パラフィン、 脂肪酸トリグリセリ ド、ラウロマクロゴ ワセリン ール、ソルビタンセ スキオレイン酸エス テル、ポリオキシエ チレン硬化ヒマシ油 40、ポリオキシエチ レンセチルエーテル、 カルボキシビニルポ リマー、カルメロー スNa、エデト酸Na 水和物、メチルパラ ベン、プロピルパラ ベン、グリセリン、 pH調節剤 ※※ 剤形・性状 容器・外形 （㎜） 容器・色 ほとんどにおいのな い白色の軟膏剤 5 g ほとんどにおいのな い白色の乳剤性ロー ション剤 外径：13 10 g 長さ：79 外径：20 長さ：72 用」の項参照）。 3）顔面、頸部の病巣に長期間使用する場合には、慎重に 使用すること。 4）本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症 状の悪化をみる場合は使用を中止すること。 5）症状改善後は、できるだけ速やかに使用を中止するこ と。 2 ．副作用 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる 調査を実施していない為、発現頻度は不明である。 1）重大な副作用 眼瞼皮膚への使用に際しては、眼圧亢進、緑内障を起 こすことがあるので注意すること。大量又は長期にわ たる広範囲の使用、密封法（ODT）により緑内障、 後囊白内障等があらわれることがある。 2）その他の副作用 （1） 皮膚の感染症：皮膚の細菌性感染症（伝染性膿痂疹、 毛のう炎等）、また、真菌性感染症（カンジダ症、 白癬等）及びウイルス性感染症があらわれることが ある［密封法（ODT）の場合、起こりやすい］。こ のような症状があらわれた場合には、適切な抗菌剤、 抗真菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場 キャップ：青紫色 チューブ：白色 100 g ボトル：白色 合には、使用を中止すること。 キャップ：青紫色 ボ ト ル：白色 （2） その他の皮膚症状：長期連用により、ステロイド痤 瘡、酒䉠様皮膚炎・口囲皮膚炎（ほほ、口囲等に潮 紅、丘疹、膿疱、毛細血管拡張を生じる）、ステロ 【有効成分に関する理化学的知見】 イド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張、紫斑）、魚鱗 一般名：クロベタゾン酪酸エステル （Clobetasone Butyrate） 癬様皮膚変化、また、多毛及び色素脱失等があらわ 化学名：21-Chloro-9-fluoro-17-hydroxy-16β-methyl- れることがあるので、このような症状があらわれた 1, 4-pregnadiene-3, 11, 20-trione 17-butyrate 場合には徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステ 分子式：C26H32ClFO5 ロイドを含有しない薬剤に切り替えること。また、 分子量：478. 98 一過性の刺激感、乾燥があらわれることがある。 構造式： （3） 過敏症：塗布部に紅斑、発疹、蕁麻疹、瘙痒、皮膚 灼熱感、接触性皮膚炎等の過敏症状があらわれた場 合は、使用を中止すること。なお、これらの症状は 原疾患の症状に類似している場合がある。 （4） 下垂体・副腎皮質系機能：大量又は長期にわたる広 範囲の使用、密封法（ODT）により、下垂体・副腎 皮質系機能抑制を来すことがあるので注意すること。 性 状：本品は白色∼微黄色の結晶性の粉末で、においは また、このような場合において、投与中止により急 ない。 性副腎皮質機能不全に陥る危険性があるため、投与 本品はクロロホルムに極めて溶けやすく、アセト を中止する際は患者の状態を観察しながら徐々に減 ン又は1, 4 - ジオキサンに溶けやすく、メタノール 量すること（「1. 重要な基本的注意」の項参照）。 又はエタノール（99. 5）にやや溶けにくく、ジエチ 3 ．高齢者への使用 一般に高齢者では副作用があらわれやすいので、大量 又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用 ルエーテルに溶けにくく、水にほとんど溶けない。 本品は光により極めて徐々に着色する。 融 点：約178℃ に際しては特に注意すること。 4 ．妊婦、産婦、授乳婦等への使用 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には大量又は 安定性試験 長期にわたる広範囲の使用を避けること［妊娠中の使 最終包装品を用いた長期保存試験（室温、 6 年間）の結果、 用に関する安全性は確立していない］。 外観及び含量等は規格の範囲内であり、キンダロン軟膏 5 ．小児等への使用 0. 05％は通常の市場流通下において 3 年間安定であること 長期・大量使用又は密封法（ODT）により発育障害 が確認された。 を来すおそれがある。また、おむつは密封法（ODT） また、最終包装品を用いた長期保存試験（室温、 5 年間） と同様の作用があるので注意すること。 の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、キンダロ ンローション0. 05％は通常の市場流通下において 3 年間安 6 ．適用上の注意 ※ 3） 【取扱い上の注意】 1）使用部位：眼科用として使用しないこと。 定であることが確認された。 2）使用方法：患者に治療以外の目的（化粧下、ひげそり後 など）には使用しないよう注意すること。 3）本剤の基剤として使用されている油脂性成分は、コン 【包 装】 キンダロン軟膏0. 05％： 5 g ×50（アルミチューブ） 100 g （プラスチック容器） ドーム等の避妊用ラテックスゴム製品の品質を劣化・ 破損する可能性があるため、これらとの接触を避けさ キンダロンローション0. 05％：10 g ×50 （プラスチック容器） せること。 4）乳幼児や小児の手の届かない所に保管させること。 【主 要 文 献】 1）前田薬品工業㈱ 社内資料：生物学的同等性試験 2）前田薬品工業㈱ 社内資料：生物学的同等性試験 【薬 効 薬 理】 1）2） 生物学的同等性試験 3）前田薬品工業㈱ 社内資料：安定性試験 ラットを用いたクロトン油耳浮腫抑制試験、毛細血管透過 性抑制試験、カラゲニン背部皮膚浮腫抑制試験及び肉芽増 【文献請求先】 殖抑制試験において、キンダロン軟膏0. 05％と標準製剤（軟 主要文献（社内資料含む）は下記にご請求ください。 膏剤、0. 05％）の効力比較を行った。その結果、キンダロ 佐藤製薬株式会社 医薬事業部 ン軟膏0. 05％は著明な抗炎症作用を示し、標準製剤との比 〒107-0051 東京都港区元赤坂 1 丁目 5 番27号 較においても両剤間に有意差は認められず、両剤の生物学 TEL 03-5412-7817 FAX 03-3796-6560 的同等性が確認された。 また同様に、キンダロンローション0.05％も著明な抗炎症 作用を示し、標準製剤（ローション剤、0.05％）との比較 においても両剤間に有意差は認められず、両剤の生物学的 発 売 元 同等性が確認された。 製造販売元 P
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