Lagerungsschränke mit geregelten Umgebungsbedingungen für aufbereitete, thermolabile Endoskope (Trockenschrank) ‐ Validierung und Typprüfung Stefan Fehrmann, M. Feltgen, S. Werner HygCen Germany GmbH, Schwerin / Bochum Aufbereitung von Endoskopen • An Patienten angewendete Endoskope tragen immer ein Risiko hochgradig mit diversen pathogenen Erregern kontaminiert zu sein • Inadäquate Aufbereitung von Endoskopen führt nicht nur zu einzelnen Infektionen eines Patienten, sondern gefährdet vielmehr alle Patienten, an deren diese Endoskope angewendet werden, welche den selben Aufbereitungsprozess durchlaufen • Daher ist die Qualitätssicherung der Aufbereitungsprozesse wichtig! 1 Gewährleistung der Sicherheit der Aufbereitung von Medizinprodukten VI. Validierung aller Prozesse des Wiederaufbereitungszyklus ‐ vom Einsatz am Patienten zum nächsten Einsatz am Patienten III. Die Sicherstellung der täglichen Nutzung der validierten Verfahren ‐ Qualitätsmanagement am Ort der Wiederaufbereitung II. Validierte Prozesse mit typgeprüften Geräten I. Verwendung von typgeprüften Geräten nach dem neuesten Standard HYGEA Studie im Jahr 2000 2 Anforderungen an die Trocknung und Lagerung von Endoskopen aus der KRINKO/BfArM Empfehlung: • „Bei horizontaler Lagerung können bei nicht ausreichend getrockneten Endoskopkanälen Stagnationszonen mit Restfeuchtigkeit begünstigt werden. … „Zur Lagerung/Aufbewahrung Endoskop vollständig trocken, staubgeschützt, vorzugsweise hängend in einem „speziellen Endoskopschrank“?? aufbewahren.“ • Bei dieser Empfehlung wurde vorausgesetzt, dass aus hängenden Endoskopen das Restwasser aus den Kanälen abrinnt – also keine Trocknung im Lagerungsschrank erfolgte. Warum qualifizierte Lagerungs – Trockenschrank?? • Auch in geeigneten RDG‐E wird am Schluss des Prozesses nur mechanisch durch Luftstrom Wasser entfernt Also nicht physikalisch getrocknet • In Lagerungs‐Trockenschränken wird physikalisch getrocknet Kreuz‐ und Sekundärkontamination wird vermindert 3 DIN EN 16442: 2015 Stand der Technik • Die Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch‐Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ wurden 2012 zuletzt erneut publiziert • Daher berücksichtigt die derzeitige KRINKO/BfArM Empfehlung noch nicht die Neuentwicklung der Norm für Lagerungsschränke gemäß DIN EN 16442 4 Stand der Technik Generell kann von den Empfehlungen der KRINKO/BfArM fachlich begründet abgewichen werden! Insbesondere aufgrund von technischen Weiterentwicklungen Stand der Technik? von wann???? 5 Schlechte Schlusstrocknung • Die vertikale Lagerung der Endoskope im Hängeschrank ist in der KRINKO/BfArM Empfehlung fachlich gefordert, um die Rückhaltung von Feuchtigkeit und Nässe zu vermindern. Dadurch soll das Anwachsen von Feuchtkeimen effektiv verhindert werden • Ein Anwachsen von Feuchtkeimen setzt jedoch zunächst das Vorhandensein selbiger voraus Daher zeugt dies auch von Fehlern im Gesamtaufbereitungsprozess (z.B. schlechte Schlussspülwasserqualität, kontaminierte unzureichende aufbereitbare Endoskope, etc.) Horizontale Lagerung • Die Lagerungsart, ob vertikal oder horizontal, ist für das Ziel der trockenen und kontaminationsfreien Lagerung technisch und fachlich nicht entscheidend! • Bei der Durchführung der Typprüfung eines Lagerungs‐ und Trocknungschranks wird die effektive Luftzufuhr in den einzelnen Ebenen und die Temperatur geprüft, sowie die Luftmenge bestimmt 6 Bsp. eines typgeprüften Lagerungs‐ Trockenschrank DIN EN 16442:2015 7 Prüfanforderungen an den Trockenschrank gemäß der DIN EN 16442: 2015 • • • • • • • Luftwechsel Überdruck Kontaminationsgrade auf den Innenoberflächen Trocknungsfunktion Luftbeschaffenheit Luftgetragene mikrobielle Kontamination Kreuzkontamination Zusammenfassung • Da neben der KRINKO/BfArM Empfehlung der aktuelle Stand von Wissen und Technik der Infektionsprävention und Hygiene zu beachten ist, sollte nur ein typgeprüfter Lagerungsschrank für aufbereitete, thermolabile Endoskope mit standardisierten Umgebungsbedingungen gemäß EN 16442 genutzt werden • Dies bietet höhere und reproduzierbarere Lagerungsbedingungen als die herkömmlichen „Lagerungsschränke“ ohne geregelte Umgebungsbedingungen 8 Zusammenfassung • Bei Neuanschaffung generell nur, durch akkreditierte unabhängige und anerkannte Laboratorien, typgeprüfte Geräte gemäß den entsprechenden europäischen Normen (Baumusterprüfung) • Jährliche (Re‐)Validierung durch akkreditierte unabhängige und anerkannte Laboratorien bzw. erneute Leistungsqualifikation der Prozesse bzw. nach technischen Defekten / Reparaturen • Routinekontrollen zur Kontrolle der Stabilität des Prozesses Valide Lagerungsbedingungen??? 9 Fazit Eine effektive Reinigung und Desinfektion in einem typgeprüften RDG‐E (EN 15883 Reihe) nach dem Stand von Wissen und Technik mit technisch einwandfreien und aufbereitbaren Endoskopen mit anschließender Trocknung im typgeprüften Trocknungs‐ und Lagerungsschranks verhindert reproduzierbar die Anlagerung von Nässe und Feuchtkeimen Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Lagerungsschränke mit geregelten Umgebungsbedingungen für aufbereitete, thermolabile Endoskope (Trockenschrank) ‐ Validierung und Typprüfung Stefan Fehrmann, M. Feltgen, S. Werner HygCen Germany GmbH, Schwerin / Bochum 10
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