－医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。－ デノスマブ60mgによる骨粗鬆症治療中止後の骨折リスクについて ヒト型抗 RANKL モノクローナル抗体製剤 デノスマブ（遺伝子組換え）注 生物由来製品 劇薬 処方箋医薬品：注意－医師等の処方箋により使用すること 2016 年 5 月 海外において、本剤と同一成分（デノスマブ）を含有する「プラリア皮下注 60mg シリンジ」＊に よる骨粗鬆症治療中止後、新たに椎体骨折をおこした患者で多発性椎体骨折が認められたとの 報告があるため、国内外の臨床試験の治験責任医師に宛て、レターが配布されております。 つきましては、 「プラリア皮下注 60mg シリンジ」に関するお知らせを、参考情報としてご案内 申し上げます。 有害事象等が認められた場合は、速やかに弊社医薬情報担当者へご連絡いただきますよう お願い申し上げます。 ＊プラリア皮下注 60mg シリンジ 【効能・効果】骨粗鬆症、 【用法・用量】通常、成人にはデノスマブ（遺伝子組換え）として 60mg を 6 ヵ月に 1 回、 皮下投与する。 ☆本剤の添付文書については、PMDA ホームページ「医薬品に関する情報」 （http://www. pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html ）及び弊社ホームページ（https://www. ご参照いただきますようお願い申し上げます。 medicallibrary-dsc.info ）に掲載しておりますので、 －医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。－ デノスマブによる骨粗鬆症治療中止後の骨折リスクについて ヒト型抗 RANKL モノクローナル抗体製剤 デノスマブ（遺伝子組換え）注 生物由来製品 劇薬 処方箋医薬品：注意－医師等の処方箋により使用すること 2016 年 5 月 海外において、デノスマブによる骨粗鬆症治療中止後に新たに椎体骨折をおこした患者で、 多発性椎体骨折が認められたとの報告があるため、国内外の臨床試験の治験責任医師に宛て、 レターが配布されております。 つきましては、本剤の効果は可逆的であることから、治療を中止する場合は、ベネフィット とリスクを考慮の上、骨粗鬆症治療（他の骨吸収阻害剤等の使用）の継続をあらためてお願い 致します。 ・医師の指示なしにプラリアによる骨粗鬆症治療を中断しないよう、患者にご指導をお願い します。 ・やむを得ずプラリアによる治療を中止する際は、ベネフィットとリスクを考慮の上、 骨粗鬆症治療（他の骨吸収阻害剤等の使用）の継続をお願いします。 現時点で、国内では、プラリアによる骨粗鬆症治療中止後の多発性椎体骨折に関連する 副作用は報告されておりません。有害事象等が認められた場合は、速やかに弊社医薬情報担当者 へご連絡いただきますようお願い申し上げます。 海外で報告されている内容は以下のとおりです。 ⃝ これまでに、 低骨密度閉経後女性を対象にした臨床試験 （DEFEND 試験及び延長試験） にて、 デノスマブ治療中止による骨代謝マーカー及び骨密度への影響を検討しており、デノスマブ 投与による骨代謝マーカー低下及び骨密度増加の効果は可逆的であることが示されている。 なお、骨代謝マーカーは一時的に baseline よりも高値を示した後で、baseline の値に戻って いる（Bone HG, et al.: J Clin Endocrinol Metab. 2011; 96(4): 972-980） 。 ⃝ デノスマブによる骨粗鬆症治療中止後に 3 例の椎体骨折が認められた（Aubry-Rozier B, et al.: Osteoporos Int. 2016; 27(5): 1923-1925） 。 ⃝ デノスマブによる骨粗鬆症治療中止後、新規に椎体骨折をおこした患者は未治療群と同程度 であった。ただし、デノスマブによる治療中止後、新規に椎体骨折をおこした患者において 多発性椎体骨折が認められたとの報告がある （特に椎体骨折の既往のある患者） （Amgen 社資料＊） 。 ＊ Amgen 社の解析にもとづくものであり、現時点で公表データはありません。 ⃝ デ ノ ス マ ブ 中 止 後、 他 の 骨 吸 収 阻 害 剤 を 投 与 し た 場 合、 骨 密 度 の 増 加 が 維 持 さ れ た （Freemantle N, et al.: Osteoporos Int. 2012; 23(1): 317‒326） 。 ☆本剤の添付文書については、PMDA ホームページ「医薬品に関する情報」 （http://www. pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html ）及び弊社ホームページ（https://www. medicallibrary-dsc.info ）に掲載しておりますので、 ご参照いただきますようお願い申し上げます。 〈製品情報お問い合わせ先〉 第一三共株式会社 製品情報センター TEL：0120-189-132 〔受付時間 9：00〜17：30（土、 日、 祝祭日、 当社休日を除く） 〕 PRL7AT1401 2016年5月作成 〈製品情報お問い合わせ先〉 第一三共株式会社 製品情報センター TEL：0120-189-132 〔受付時間 9：00〜17：30（土、日、祝祭日、当社休日を除く）〕 RMK7AT1501 2016年 5 月作成
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