QCシート - フィルジェン株式会社

Centogene社遺伝子診断研究支援サービス QCシート
本サービスをご利用の方は、本QCシートへご記入および免責同意にご署名の上、サンプルおよび遺伝子検査お申込み書類と併せて、ご送付ください。
記入漏れがある場合、本サービスが遅滞したり、実施できないことがありますこと、ご了承ください。
ご送付日
年
月
日
ご所属
代理店名
お名前
ご担当者名
ご住所（〒
-
）
TEL
ご住所（〒
FAX
-
）
TEL
E-Mail
FAX
E-Mail
【解析法】
単一遺伝子解析（サンガーシークエンス）
NGSパネル解析
CentoXome®（全エクソーム解析）
CentoGenome™（全ゲノム解析）
オプション：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
その他：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
【解析試料記述欄】
被検者 – ID
（匿名化符号：英数字12字以内）
CentoCard®
枚数
FFPE組織切片/ブロック
枚数
厚さ (μm)
精製DNA
重量 (mg)
濃度
(ng/μL)
容量 (μL)
O.D.260/O.D
.280値
※ 必要となるサンプル量や注意事項などは解析内容によって異なりますので、お問い合わせの上、ご確認ください。
※ CentoCard®の記入事項は全てご記入ください。
※ 組織サンプルは10%ホルマリンまたは4%パラホルムアルデヒドで固定した組織に限られます。ブアンまたはグルタルアルデヒドで固定された組織は受付けておりませんのでご注意ください。
※ FFPE組織切片の場合、病変部をマーカーで囲ってください。
【インフォームド・コンセント取得および遺伝カウンセリング実施、免責事項の同意確認】
 私は、本遺伝子診断研究支援サービス（本サービス）の依頼にあたり、被検者（または代諾者）に十分な説明をし、書面によるインフォーム
ド・コンセントを取得し、事前に遺伝カウンセリングを適切におこないました。
 私は、本サービスの免責事項（裏面）を確認し、これに同意した上で、本サービスに申し込みます。
担当医師のご署名（自筆）：
,
ご署名日：
※ ご記入いただきましたお客様の個人情報は、弊社受託サービス事業における商品発送、関連するサービスおよび弊社からのお知らせのために利用いたします。
2016年4月_V4
年
月
日
【免責事項】
Centogene社遺伝子診断研究支援サービスの目的について：
フィルジェン株式会社（以後「弊社」）は遺伝子診断研究の支援を目的として、 Centogene社（以後「サービス提供元」）の遺伝学的検査サー
ビス（以後「本サービス」）を提供しています。被検者の疾病の診断や治療方針の策定等に対する指示やこれらの保証を目的として本サービスを提
供いたしておりません。かかる医療行為の決定は医師およびその所属する医療機関の責任の下でなされることから、本サービスの結果から導き出され
た結論や推論等から生起する訴訟、損害、請求等の一切に関し、弊社では責任を負いかねます。
お申込者について：
弊社は、本サービスを医師の方にのみ提供しております。医師でない方からのお申し込みは受付けておりません。お申込者が医師でないにもかかわら
ず、本サービスが利用された場合、それによって生起する一切の直接的および間接的損害に関し、弊社では責任を負いかねます。
解析内容について：
弊社では、本サービスにおいて解析される遺伝子等の情報をそのホームページにて公開していますが、これは提供元により変更される場合があります。
そのため、ご依頼いただく解析内容に関し、必ずお申し込み前に弊社までご確認ください。かかる事前確認のないままのお申込みにおいて、解析結果
の内容にサービス提供元と弊社で公開している情報とで不一致があったとしても、弊社では一切の責任を負いかねます。
価格について：
本サービスにおける各検査の価格を、弊社ホームページにて公開しておりますが、これには送料等が含まれておらず、またサービス提供元による価格改
定もあることから、参考価格にすぎないもとします。実際の価格は見積に記載され、これはお申込みごとに作成されます。かかる見積なくしてお申込み
いただいた場合、弊社ホームページで公開している参考価格では無く、実際価格が適用され、これに関して如何なる請求や要求がなされても、弊社
では対応いたしかねます。
インフォームド・コンセントおよび遺伝カウンセリングについて：
本サービスにおける遺伝学的検査はサービス提供元が拠点を置くドイツ連邦共和国で実施されるため、同国の法律が適用されます。ドイツ連邦共和
国において、遺伝学的検査の実施には被検者（または代諾者）のインフォームド・コンセントが必須となっており、遺伝カウンセリングの実施も必要と
されています。また、日本国においても、「遺伝学的検査に関するガイドライン」（遺伝医学関連10学会）や「医療における遺伝学的検査・診断に
関するガイドライン」（日本医学会）等のガイドラインにおいて、被検者（または代諾者）の書面によるインフォームド・コンセントの取得および遺伝学
的検査前後における遺伝カウンセリングの実施が示されています。本サービスにおける遺伝学的検査の目的やそれに伴うリスクと限度、保険適用では
ないこと等に関して被検者に説明した上で、その利用意志を確認し、書面によるインフォームド・コンセントをご取得ください。また、ご所属の医療機関
に、検査前後の遺伝カウンセリングを実施する体制があることをご確認ください。なお、かかるインフォームド・コンセントの取得や遺伝カウンセリングの実
施は、本サービスのお申込者またはその所属する医療機関の責任であり、弊社がこれを代行することはありません。本サービス提供後やお申込み過
程の内容等で被検者からの訴訟や請求があったとしても、弊社では一切の責任を負いかねます。
解析の遅延・履行不能および拒否について：
本サービスでは、検査ごとに納期が定められていますが、これらの日数は目安となっており、必ずしもその期間内に検査が完了することを保証するもので
はありません。サービス提供元への試料の輸送中およびサービス提供元における、天災（火災、洪水、地震など）、ストライキやその他の労働争議、
工場閉鎖、機器の破損、予測不能な技術的問題、政府の優先事項、またはその他の弊社およびサービス提供元の制御を超えた事由の全体また
は一部により生起する、本サービスの遅延や履行不能に対する保証はありません。また、ご提出いただいた書類および試料等に不備があった場合、
本サービスの提供が遅延または拒否されることがありますが、これらによって生起するあらゆる損害について弊社は一切の責任を負いかねます。
クリニカルレポートについて：
本サービスでは、一部を除き、クリニカルレポートが作成されます。これは、レポートに記載された条件下で検査された試料に対してのみ適用されます。
顧客がクリニカルレポートのいかなる部分でも確証を要求する場合、かかるレポートがサービス提供元より発行されてから30日以内に弊社に通知する
必要があります。この期間を過ぎた場合、レポートは受け入れられたものとみなされます。確証を目的とした追加作業がサービス提供元で実施され、
同じ知見が確証された場合、かかる追加作業に対して費用をご負担いただきます。
結果の取得について：
本サービスの結果として作成されるクリニカルレポートや次世代シークエンスデータは、サービス提供元のサーバーからお申込者がダウンロードすることに
よって取得します。特に、次世代シークエンスデータのダウンロード期間には、解析完了またはレポート作成完了の通知から1ヶ月以内という制限があり、
この期間内にかかる結果をダウンロードするのはお申込者の責任です。このため、期間内にダウンロードいただけなかった場合、サービス提供元および弊
社では一切の対応をいたしかねます。
【お問い合わせ】
Centogene社日本総代理店
フィルジェン株式会社バイオサイエンス部
TEL: 052-624-4388
FAX: 052-624-4389
E-Mail: [email protected]
2016年4月_V4

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