KURZPROTOKOLL NIS-BRAWO Öffentlicher Titel Nicht-Interventionelle Studie zur Behandlung mit Everolimus und Exemestane beim Mammakarzinom Wissenschaftl. Titel Breast Cancer Treatment with Afinitor® (Everolimus) and Exemestane for ER+ Women (CRAD001JDE53) Kurztitel NIS-BRAWO Studienart multizentrisch, prospektiv, offen/unverblindet, einarmig, nicht-interventionelle Studie Erkrankung GYN: Brustkrebs: Zweitlinie oder höher Einschlusskriterien - Postmenopausale Frauen mit fortgeschrittenem Hormonrezeptor-positivem, HER2/neu-negativem Brustkrebs ohne symptomatische viszerale Metastasen, die mit Afinitor® plus Exemestan entsprechend der Praxisroutine und der Fachinformation behandelt werden, oder entsprechende Patientinnen, für die eine Therapie mit Afinitor® und Exemestan indiziert ist. - Alter >= 18 Jahre - Patientinnen, die über diese NIS aufgeklärt wurden und ihre Einwilligungserklärung unter-schrieben haben Es gibt keine Ausschlusskriterien, abgesehen von den in der Fachinformation genannten Gegenanzei-gen. Teilnehmende Patientinnen dürfen parallel an keiner klinischen Studie teilnehmen, da eine sol-che keine routinemäßige ärztliche Praxis darstellt und somit im Gegensatz zu den Zielen einer NIS gemäß § 4 Absatz 23 Satz 3 AMG steht. Hinweise über die Indikation von Afinitor® und Exemestan sowie Gegenanzeigen und mögliche Nebenwirkungen können den beiliegenden Fachinformationen entnommen werden. Die Therapie darf nicht zum Zweck der Aufnahme in die NIS erfolgen, sondern richtet sich ausschließlich nach me -dizinisch-therapeutischen Notwendigkeiten. - Das Ziel dieser NIS ist das Gewinnen von Erkenntnissen aus der Routineversorgung - zur Auswirkung von körperlicher Aktivität auf Effizienz und Lebensqualität, - zu Prophylaxe und Handhabung von Stomatitis in der klinischen Routine - zur Therapiesequenz - bei der Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem HR+ Mammakarzinom, die im Rahmen der Zulassung mit Afinitor® und Exemestan behandelt werden. Unerwünschte Ereignisse werden dokumentiert. Ausschlusskriterien Alter 18 Jahre und älter Molekularer Marker HER2/neu neg./ER pos. Status Aktiv Beginn der Rekrutierung 15.06.2014 Fallzahl 3000 Prüfzentren Sana Klinikum Offenbach Ambulantes Onkologisches Zentrum Starkenburgring 66 63069 Offenbach n.a. Melanie Moschitz Tel: 069 8405 5815 Fax: 069 8405 4486 [email protected] © Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen (UCT) am Universitätsklinikum Frankfurt Ohne Gewähr für Richtigkeit oder Vollständigkeit, www.uct-frankfurt.de Stand: 16.05.2016; Seite 1 von 2 KURZPROTOKOLL NIS-BRAWO Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Theodor-Stern-Kai 7 60590 Frankfurt am Main Dr. Stefan Marcel Loitsch Tel: 069 6301-6850 Fax: 069 6301-7938 [email protected] Dr. med. Benjamin Schnappauf Tel: 069 6301-0 Fax: 069 6301-6301 [email protected] MVZ-Osthessen GmbH Onkologisches Zentrum Pacelliallee 4 36043 Fulda Gretha Schotanus Tel: 0661 845487 Fax: 0661 845484 [email protected] Therapie Beobachtungsstudie an Pat., die Afinitor und Exemestan erhalten © Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen (UCT) am Universitätsklinikum Frankfurt Ohne Gewähr für Richtigkeit oder Vollständigkeit, www.uct-frankfurt.de Stand: 16.05.2016; Seite 2 von 2
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