添 付 文 書 情 報 ※※2009年 7 月改訂（ 部、第 4 版） ※2008年 6 月改訂（ 部） 2145 ※ 日本標準商品分類番号 87 1126 処方せん医薬品注） 催眠鎮静剤 ※ 貯法： （1）室温保存 （2）光をさけて保存すること。 ケースから取り出した製品は、窓際などの直射日光（紫外線）の当たる 場所をさけて保存すること。 使用期限：容器に表示の使用期限内に使用すること。 使用時及び保管：取扱い上の注意の項参照。 注）注意−医師等の処方せんにより使用すること 【禁忌（次の患者には投与しないこと）】 （1）本剤又は臭素化合物に対し過敏症の患者 （2）腎機能障害のある患者、脱水症の患者、全身に衰弱が みられる患者、低塩性食事を摂取している患者［ブロ ム中毒に陥りやすい。 ］ （3）器質的脳障害のある患者、うつ病の患者［症状が悪化 するおそれがある。 ］ （4）緑内障の患者［症状が悪化するおそれがある。 ］ 【組成・性状】 １．組成 本剤は、1 管（20mL）中に臭化カルシウム（CaBr2 として）を 0.4g （2％）含有する。 ２．製剤の性状 本剤は、無色澄明の注射液である。 pH 約 6.6（製造直後の平均実測値） 4.0 ∼ 8.5（規格値） 浸透圧比 約 0.9（生理食塩液に対する比） 【効能・効果】 不安緊張状態の鎮静 小児の難治性てんかん 【用法・用量】 通常成人、臭化カルシウムとして 1 回 0.2 ∼ 0.6g（10 ∼ 30mL） を 1 日 1 ∼ 2 回静脈内注射する。 なお、年齢、症状により適宜増減する。 ※※ 【使用上の注意】 １．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること） （1）肝障害のある患者［症状が悪化するおそれがある。 ］ （2）小児［ブロム中毒に陥りやすい。 ］ ２．重要な基本的注意 （1）本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機 械の操作には従事させないよう注意すること。 （2）本剤には蓄積傾向があり、中毒量と薬用量の比が小さ いので、血中濃度、副作用等を観察しつつ慎重に投与 すること。 ３．相互作用 併用注意（併用に注意すること） 止むを得ず投与する場合には慎重に投与すること。 薬剤名等 機序・危険因子 飲酒（アルコール類） 中枢神経抑制作用が増強 中枢神経抑制剤 されることがある。 フェノチアジン誘導体 バルビツール酸誘導体等 ４．副作用 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調 査を実施していない。 副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切 な処置を行うこと。 承認番号 22000AMX00265 薬価収載 2008 年 6 月 販売開始 1992 年 10 月 再評価結果 1976 年 7 月 ※ 種類／頻度 過敏症 消化器 頻度不明 蚤 痒 発疹、紅斑、 痒感等 悪心・嘔吐、食欲減退、下痢等 精神神経系 頭痛、めまい、ふらつき、興奮、運動失 調、抑うつ、構音障害、意識障害等 皮膚 疾 坐瘡 第一次再評価結果その 9、1976 年 ５．高齢者への投与 一般に高齢者では生理機能が低下しているので、投与速 度を緩徐にし、減量するなど注意すること。 ６．適用上の注意 1 投与前：○投与に際しては、感染に対する配慮をするこ と（患者の皮膚や器具消毒） 。 2 ○寒冷期には体温程度に温めて使用すること。 3 ○開封後直ちに使用し、残液は決して使用しな いこと。 ７．その他の注意 海外で実施された複数の抗てんかん薬における、てんか ん、精神疾患等を対象とした 199 のプラセボ対照臨床試 験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現の リスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較し て約 2 倍高く（抗てんかん薬服用群：0.43％、プラセボ 群：0.24％） 、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と 比べ 1000 人あたり 1.9 人多いと計算された（95％信頼区 間：0.6‐3.9） 。また、てんかん患者のサブグループでは、 プラセボ群と比べ 1000 人あたり 2.4 人多いと計算されて いる。 ※ 【取扱い上の注意】 （1）安定性試験 最終包装製品を用いた長期保存試験（室温、3 年間）の結果、本 剤は通常の市場流通下において 3 年間安定であることが確認され た 1）。 （2）包装内に水滴が認められるものや内容液が着色又は混濁してい るものは使用しないこと。 ※ 【包装】 ブロカル静注 2％ 20mL 50 管 プラスチックアンプル入り ※ 【主要文献及び文献請求先】 主要文献 1）品質統括部：社内資料（安定性試験） 文献請求先 主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。 株式会社大塚製薬工場 学術部 〒101‐0048 東京都千代田区神田司町 2‐9 TEL：03‐5217‐3675 FAX：03‐5217‐3676 S
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