体外診断用医薬品 **2016年 4月改訂（第7版） *2015年 7月改訂（第6版） この添付文書をよく読んでから使用してください 日本標準商品分類番号87743 製造販売承認番号21900AMX01789000 自己検査用グルコースキット ® 【警告】 1)本品および専用測定器での血糖測定結果をもと に、医師の指示なく経口剤、インスリンの投与量等 を変更しないでください。 2) 実際の血糖値より高値を示すことがあるので、以 下の患者には使用しないこと。 ［その偽高値に基づ きインスリン等の血糖降下剤を投与することによ り、昏睡等の重篤な低血糖症状があらわれるおそ れがある。］ •プラリドキシムヨウ化メチルを投与中の患者 【重要な基本的注意】 1) 指先から採血する場合は、穿刺前に、必ず流水で よく手を洗ってください。 2) 果物等の糖分を含む食品等に触れた後、そのま ま指先から採血すると指先に付着した糖分が血 液と混じり、血糖値が偽高値となるおそれがあり ます。 〔アルコール綿による消毒のみでは糖分の 除去が不十分との報告がある。 〕 3) 以下のような末梢血流が減少した患者の指先か ら採血した場合は、血糖値が偽低値を示すこと があるため、指先以外の部位から採血した血液 を用いて測定してください。 • 脱水状態 • ショック状態 • 末梢循環障害 4) 本製品は、新生児の血液検体の測定用としては 確立されていないため、新生児への使用は避け てください。 5) 感染防止に関する注意事項： 血液に接触した製 品や機器は、清掃後であっても、感染の原因とな りうることを考慮して取り扱う必要があります。 6) 血糖値が50mg/dL以下または250mg/dL以上の 場合は、潜在的に重篤な状態が示唆されます。 再度測定 し、 それでも測定結果が50mg/dL以下 または250mg/dL以上の場合は、直ちに主治医 に相談してください。 【全般的な注意】 • 本製品は体外診断薬であり、それ以外 の目的に使用しないでください。 • 本製品を使用する場合は、必ず主治医 の指示に従ってください。総合的な診 断は、他の関連する検査結果や臨床症 状等に基づいて判断されます。主治医 の指示なしに、自己測定による結果を 基に治療方法を変更しないでくださ い。 • 添付文書に記載された使用目的および用法・用量に 従ってご使用ください。それ以外での使用について は保証しかねます。 • 血糖測定機器ブリーズ の添付文書および取扱操作 説明書、 また採血器の添付文書および取扱操作説明 書もよく読んでからご使用ください。 • 破損のある本製品は、使用しないでください。 【形状・構造等（キットの構成）】 構成試薬 内容量 成分 ブリーズ センサー 10センサー グ ル コ ース オ キ シダ ー ゼ （アスペルギルス・ニガー由 来、24U/mg）10％ フェリシア ン化カリウム 68.5％ 非反応 性成分 21.5％ 【使用目的】 全血中のグルコース濃度の測定（主に糖代謝機能障害 及び異常を伴う各種疾患（糖尿病等）の経過観察等） 【測定原理】 本製品は、糖尿病患者の血糖自己測定に使用すること を目的としています。専用の血糖測定機器を用いて、全 血中のブドウ糖（グルコース）濃度を測定します。 本製品について 血糖測定機器ブリーズ の専用試薬 で、1枚のディスク （ブリスター）に10回分のセンサーが 入っています。血糖測定機器ブリーズ は、 ブドウ糖と センサーの電極部分にある試薬との反応により生じる 電流を測定することで、血糖値を測定しています。血液 検体は毛細管現象により、センサーの先端から測定チ ャンバー内に吸引されます。検体中のブドウ糖がグル コースオキシダーゼとフェリシアン化カリウムと反応 し、電流を生じます。 この電流値は、血中ブドウ糖濃度 と比例しており、測定結果がディスプレイに表示され ます。 【操作上の注意】 1. 測定試料の性質、採取法 1) 測定には全血（毛細管血）を用い、採血後直ちに 測定してください。 2) 全血中の血糖値は、解糖作用のため急速に低下 （1時間につき約5∼7％）1) するのでご注意くだ さい。 3) 血液保存剤としてフッ化物またはヨード酢酸を使 用しないでください。 4) 精度管理等で指の穿刺による全血以外の試料を 用いる場合、 ブリーズ コントロールをご使用く 2) 専用測定器の取扱操作説明書に従って操作し ます。 3) 約1μLの全血（毛細管血） を本品先端の血液点着 部に吸引させます。 4) 測定器の表示部に示されたグルコース濃度を読 み取ります。 血糖測定機器ブリーズ の取扱操作説明書には、 測定の詳しい手順がイラスト付きで記載されていま す。 また、エラーコードの意味や、測定器の使用中に エラーコードが表示された場合の対処方法など、 よ り詳細な情報を提供しています。 【測定結果の判定法】 測定結果は、測定器のディスプレイに表示されます。計 算は必要ありません。 〔判定上の注意〕 測定結果に疑問がある、 または一定ではない場合は、 1. 穿刺後1分以内に測定を行ってください。 2. 本製品に血液が十分吸引されていることを確認して ください。 3. ブリーズ コントロールを使用して、測定器と本製 品の性能をテストしてください。 4. 破損のないことを確認してください。 エラーコードや警告コードが表示された場合には、血 糖測定機器ブリーズ の取扱操作説明書にある 「問題 点の解決」の項を参照してください。それでも問題を解 決できない場合は、下記の【問い合わせ先】にご連絡く ださい。 測定結果の総合的な判断については、主治医に相談し てください。 **【性能】 解糖処理後のヒト静脈血に20％グルコース水溶液を 50mg/dL、100mg/dL、400mg/dLになるように添加す る。それぞれWB1、WB2、WB3と呼ぶ。 感度 回帰直線の傾きは0.9以上1.1以下。 正確性 WB1の乖離が15mg/dL以下、かつWB2 及びWB3の回収率は80％以上120％以下。 同時再現性 WB1、WB2、WB3 3種類の検体の CV％は全て15％以下。 測定範囲（検出感度） 10∼600mg/dL 相関性試験 下記の対照品と比較したとき、良好 な相関性が得られた。 1) 測定単位： mg/dL データ数： 106 X軸： YSI2300 STAT Plus （ワイエスアイ ジャパン） Y軸： 本品、ブリーズ センサー 回帰式： Y=1.010X−2.3 相関係数： 0.989 性能の評価 下記のブリーズ コントロールを用いることで、測定器 および本製品の性能を簡便に評価できます。 Normal Control 2.5mL Low Control 2.5mL High Control 2.5mL コントロールテストを実行するには、血糖測定機器ブ リーズ の取扱操作説明書またはブリーズ コントロ ールの添付文書に従って操作してください。テストの結 果が定められた範囲の値であれば、測定器や本製品お よび測定方法に問題はありません。 【使用上又は取扱い上の注意】 1. 取扱い上の注意 1) 血液を用いて測定を行うため、血液由来の感染 にご注 意ください。 2) お子様の手の届かない場所に保管してください。 万一誤飲した場合は、すぐに医師へご相談くださ い。 2. 使用上の注意 1) 本製品での測定は毛細管全血を使用します。 2) 医療従事者が検査室の測定手法による結果と比 較する場合は、同時に同じ検体を同分量用いて行 ってください。 3) 血糖測定機器ブリーズ および本製品は、10 ∼45℃の温度下でご使用ください。 4) 最初に血液が十分に吸引されなか った本製品を再利用しないでくだ さい。 5) 使用期限を過ぎた本製品の使用 は、測定結果を誤る可能性がありま す。使用期限を過ぎた本製品は、使 用しないでください。 3. 廃 棄 上 の 注 意 使 用 済 み の 本 製 品 は、血液由来の感染に注意して適切な廃棄処理をし てください。 【貯蔵方法・有効期間】 1. 貯蔵方法： 室温で保存、直射日光を避けてください。 2. 有効期間 製造日から18ヶ月 使用期限は、外箱に表示してあります。 ださい。 5) 高度3,109メートル（10,200フィート）以下でご使 【包装単位】 30センサー、1440センサー 用ください。 * 2. 妨害物質・妨害薬剤 【主要文献】 1) 代謝物：アスコルビン酸や尿酸などの還元性物 1. Burtis, C.A. and Ashwood, E.R.（eds.）:Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edi. Philadelphia: Saunders; 444; 質の血中濃度が正常域の場合は、本製品による 2001. 血糖測定結果には特に影響はありません。 2) ヘマトクリット値：正常な血糖値レベルでは、ヘ **【問い合わせ先】 マトクリット値が20％∼55％の場合、本製品の 測定結果に特に影響はありません。 血糖値が 糖尿病検査お問い合わせコ−ナ− 300mg/dL以上であり、ヘマトクリット値が55％以 電話：0120-123119（フリ−ダイヤル） 上の場合は測定結果が実際よりも低くなり、ヘマ **【製造販売業者の氏名又は名称及び住所等】 トクリット値が20％未満の場合は測定結果が実 際よりも高くなります。 輸入 〒105-8433 東京都港区西新橋2-38-5 3) 高脂血：コレステロール値が500mg/dL以下また はトリグリセリド値が3000mg/dL以下であれば、 測定結果に特に影響はありません。ただし、上記 のレベルを超える血液検体の血糖値について は、測定結果の解釈に注意が必要です。 4) プラリドキシムヨウ化メチルにより、実際の血糖 値より高値を示すことがあります。 5) 測定する検体にヨウ化物イオンを遊離するような 物質が存在している場合には、偽高値となる可能 性があります。 【用法・用量（操作方法）】 1. 試薬の調製方法 本製品は専用測定機器にセットして、そのまま使用 します。試薬の調製は必要ありません。 2. 測定（操作）法 1) 専用測定機器「ブリーズ 」に、ディスク （ブリスタ ー）に入ったままの本品をセットします。 85177702 © 2016 Ascensia Diabetes Care Holdings AG. All rights reserved. アセンシア及びノーコーディングロゴは、アセンシア ダイアベティ スケアホールディングス社（スイス）の商標又は登録商標です。 85177702_BRZ2_RegInst_JA_F4_v3 1 Rev. 01/16 02/23/16 10:52 AM
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