Ihr Partner für MedizinproduktePrüfungen und Transport Simulationen 2 Zugprüfung Klimatisierung Dichtigkeitsprüfung Berstprüfung Visuelle Inspektion Maßhaltigkeit Gravimetrie Seminare 3 Ihr Partner für Verpackungsund Medizinprodukteprüfung Von der ersten Testspezifikation bis zur Abschlussdokumentation, mit Tests von paconsult Meditec können Sie darauf vertrauen, dass Sie nach Ablauf der Prüfungen ein hochwertiges und langlebiges Produkt anbieten werden. Um dies sicherzustellen, zielen unsere Dienstleistungen darauf, potenzielle Schwachstellen in jeder Testphase zu erkennen. paconsult Meditec – alles aus einer Hand • • • • • • • • • • • Erstellung von Prüfstrategien und Worst-Case Analysen Erarbeiten und Realisieren des Prüfaufbaus Vermittlung von Fremddienstleistungen Erstellen der Prüfpläne und Abschlussberichte Individuelle Validierungspläne gemäß ISO 11607-1 und ISO 11607-2 Prozessvalidierung, Shelf-life Validierung, Transportvalidierung für sterilisierte Medizinprodukte In-house Schulungen und Seminare Transport- und Verpackungsprüfungen für nicht-sterilisierte Medizinprodukte Physikalische Prüfungen an aktiven und nicht-aktiven Medizinprodukten Breiter Erfahrungsschatz Flexibilität, Zuverlässigkeit, zeitnahe Bearbeitung und hohe Fachkompetenz „Überzeugen auch Sie sich von unserer Erfahrung“ Damit Ihr Image an jedem Produkt gewinnt – Ob Haltbarkeitsprüfungen, Transportsimulationen oder mechanische Funktionstests – Als akkreditiertes Prüflabor führen wir Produkt-, Material- und Verpackungsprüfungen nach nationalen und internationalen Normen, sowie Ihren internen Qualitätsstandards durch. 4 „Sterile Produkte durch validierte Verpackung” Verpackungsvalidierung nach ISO 11607 In Übereineinstimmung mit ISO 11607 führen wir Verpackungsvalidierungen zur Prozess-, Lager- und Transportstabilität für zu sterilisierende Medizinprodukte durch. Zur Validierung des Verpackungsprozesses bieten wir individuelle Lösungen zur Durchführung der Funktionsbeurteilung (OQ) und Leistungsbeurteilung (PQ) gemäß ISO 11607-2 an und unterstützen Sie in der Festlegung und Durchführung der Revalidierung. Klimalabor zur Materialprüfung (23 °C / 50 %rH) Gemäß ISO 11607-1 führen wir für Sie komplette Shelf-life Validierungen und Transportvalidierungen durch und helfen Ihnen bei der Festlegung von Produktfamilien und Worst-Case Analyse. Prüfung der Siegelkraft Sterilbarriere: Beutel und Blister 5 Integritätstests: Bubble Test und Dye Test Verpackungs- und Materialprüfung TESTSYSTEME Verpackungsintegritätsprüfung • • • • Dye Penetration (ASTM F1929, ASTM F3039) Bubble Test (ASTM F2096, ASTM D3078) Visuelle Inspektion (ASTM F 1886) Leakage Test (ASTM D4991) Siegelkraftprüfung • Zugprüfung (ASTM F88 und EN 868) • Burst Test (ASTM F1140) Shelf-life Studien und Beschleunigte Alterung • gemäß (ASTM F1980) Transportsimulation • gemäß (ASTM D4169) • gemäß (ISTA 1, 2 & 3 Series) Verpackungsmaterialprüfung • Zugprüfung an Folienmaterial (ASTM D882, ISO 527) • Luftdurchlässigkeit (ISO 5636, ISO 11607-1 Anhang C) • Überprüfung von Aufdruck und Labeling (ASTM F2252) Klima- und Alterungstests 6 Transport Simulation DAMIT IHR PRODUKT SICHER ANKOMMT • Verpackungsdesign • Produktsicherheit und Stabilität •Marktzulassung Bei Transport-, Umschlag- und Lagerungsprozessen sorgt nicht zuletzt eine optimierte Verpackung für die Produktsicherheit, die Aufrechterhaltung der Sterilität und Kostenersparnis. Ob Ihr Produkt per Paketdienst, Spedition oder Luftfracht versendet wird, in unseren Laboren sind wir in der Lage, gängige Versandbelastungen zu simulieren. Mit der Auswahl geeigneter Normen für Verpackungstests und Prüfungen am Medizinprodukt, können Sie mögliche Schwachstellen präventiv erkennen oder im Nachgang analysieren. Hierdurch sind Sie in der Lage, Optimierungsmaßnahmen abzuleiten und den sicheren Versand Ihres Produktes zu gewährleisten. Als zertifiziertes Prüflabor der ISTA (International Safe Transit Association) stehen wir Ihnen gern mit unserem „Know How“ zur Seite. Medizinprodukte PHYSIKALISCHE UND MECHANISCHE PRÜFUNGEN Wir prüfen für Sie gemäß internationaler und nationaler Standards oder internen Spezifikationen: Durchflussmessung, Zug- und Druckprüfung, Dichtigkeitsprüfungen, Biege- und Knick prüfung, Gravimetrische Messung, Maßhaltigkeit und Visuelle Inspektion. Gerne entwickeln und validieren wir Methoden zur mechanischen Funktionsprüfung für Ihr spezielles Produkt. Fall- und Vibrationsprüfungen 7 Erfahrung und Fachkompetenz für eine Vielzahl an Standards zur Prüfung von Medizinprodukten: ISO 8536-4 Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung – Teil 4: Infusionsgeräte für Schwerkraftinfusionen zur einmaligen Verwendung EN 1615 Katheter und Überleitungsgeräte zur enteralen Ernährung und ihre Konnektoren zur einmaligen Verwendung – Ausführung und Prüfung DIN 13097-4 Medizinische Kanülen – Teil 4: Anschliffarten, Anforderungen und Prüfung ISO 9626 Kanülenrohr aus nicht rostendem Stahl zur Herstellung von Medizinprodukten ISO 1135-4 Transfusionsgeräte zur medizinischen Verwendung – Teil 4: Transfusionsgerätezur einmaligen Verwendung ISO 3826-1 Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile – Teil 1: Konventionelle Beutel ISO 10555-1 Intravaskuläre Katheter – Sterile Katheter zur einmaligen Verwendung – Teil 1: Allgemeine Anforderungen ISO 7864 Sterile Einmal-Injektionskanülen ISO 7886-1 Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke – Teil 1: Spritzenzum manuellen Gebrauch Medizinprodukte: chirurgische Instrumente, Infusionssets und vieles mehr ... Ihr QR-Code in 300dpi Druckauflösung generiert mit dem Euroweb QR Code Generator PAConsult GmbH, Niederlassung Ochsenhausen, Kolpingstrasse 14, D-88416 Ochsenhausen Tel.: +49 (0) 7352 92987 0, Laborleitung: Beate Klumpp, [email protected] Geschäftsleitung: Dr.-Ing. Karim S.-Esfahlani, HRB 77792, www.paconsult-meditec.de
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