Luft zum Atmen

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MEDIENKOOPERATION
chemiereport.at AustrianLifeSciences 2016.3
LIFE SCIENCES
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LISAvienna ist die gemeinsame Life-Science-Plattform von a
ustria wirtschaftsservice und Wirtschaftsagentur Wien
im Auftrag des Bundesministeriums für Wissenschaft, F
orschung und Wirtschaft und der Stadt Wien.
N
eue Hoffnung bei allergischen Reaktionen bergen die
Neuentwicklungen der Biomay AG in sich. 2015 war ein
ereignisreiches Jahr für das Unternehmen. Fresenius Medical Care, ein weltweit führender Anbieter von Systemen der
extrakorporalen Blutreinigung, brachte den Immunadsorber
„IgEnio“ heraus. Dieser reduziert die erhöhte Konzentration an
IgE-Antikörpern im Blut, die für allergische Reaktionen typisch
ist. Kernstück des Adsorbers ist ein von Biomay zusammen mit
Rudolf Valenta von der Meduni Wien entwickeltes Antikörper-Fragment. Das Blutreinigungsgerät, bei dem dieses Produkt
Verwendung findet, soll vor allem beim Auftreten schwerer allergischer Symptome wie Asthma und atopischer Dermatitis
Erleichterung für die Patienten bringen. Auch bei den weiteren
Entwicklungsprojekten steht bei Biomay, die mehrfach mit Krediten und Haftungen der AWS und weiteren Maßnahmen von
FFG und Wirtschaftsagentur Wien gefördert wurde, die Linderung allergisch bedingter Atemwegssymptome im Vordergrund.
Dazu nutzt man eine spezielle „Peptid-Carrier-Technologie“, die
für ein künftiges Zusammentreffen mit dem Allergen immunisiert, indem sie die IgE-vermittelten Symptome unterbindet. Für
das Leitprodukt BM32, das gegen Gräserpollenallergie entwickelt wird, konnte bereits eine klinische Phase-IIb-Studie mit 181
teilnehmenden Patienten abgeschlossen werden. Im Rahmen
dieser Untersuchung konnte gezeigt werden, dass allergische Symptome während
der Pollenflugzeit im Vergleich zur Verabreichung von Placebo um 25 Prozent reduziert werden können. Im Jänner wurde
eine weitere Phase-IIb-Studie gestartet,
die ein optimiertes Dosierungsschema für das Produkt testet und
so den Weg für Phase-III-Studien freimachen soll. Für diese Entwicklungsphase und die anschließende Vermarktung setzt das
Unternehmen auf Kooperationen mit einem Pharma-Partner.
Weitere Impfstoffe für Hausstaubmilben-, Ragweedpollen-, Birkenpollen- und Katzenhaarallergie befinden sich in der präklinischen Entwicklung.
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Allergien, akutes Lungenversagen,
Lungenödem – zahlreiche Erkrankungen
der Atemwege stehen im Fokus der
Therapieentwicklung.
Wiener Produktentwicklungen tun dem respiratorischen System gut Luft zum Atmen
Erfolgreich auslizenziert
Allergien, Entzündungen, Verletzungen und andere Ursachen können sich schwerwiegend auf die Atemwege
auswirken. Mehrere Wiener Biotechnologie-Unternehmen haben sich auf dieses komplexe Terrain gewagt und
machen mit ihrer Expertise neue therapeutische Ansätze möglich.
Bild: iStockphoto.com/Roberto A Sanchez
Gegen eine akute Erkrankung des respiratorischen Systems
wird auch APN01, das älteste Projekt aus dem Portfolio der
Apeiron Biologics AG, entwickelt. Die Idee, eine rekombinante Version des humanen „Angiotensin Converting Enzyme 2“ (rhACE2)
therapeutisch einzusetzen, entstammt der Forschungsarbeit von
Firmengründer Josef Penninger. ACE2 spielt eine wesentliche
Rolle im Renin-Angiotensin-System, einem hormonellen Regelkreis, der wichtig für den Salz- und Wasserhaushalt des Körpers
und die Regulierung des Blutdrucks ist. Ein Ungleichgewicht in
diesem Regelkreis steht in Zusammenhang mit einer ganzen
Reihe von kardiovaskulären und respiratorischen Erkrankungen.
Apeiron, das mit Seedfinancing-Unterstützung des AWS
gegründet und mehrfach von der Wirtschaftsagentur Wien und
der FFG gefördert wurde, konnte eine gut lösliche und hoch-glykosylierte Variante des rekombinanten Enzyms entwickeln und
bis in die Phase I der klinischen Entwicklung bringen. 2010 wurde
das Produkt an GlaxoSmithKline (GSK) auslizenziert. Mit den bisherigen Einnahmen aus dieser Vereinbarung – sie beinhaltet meilensteinabhängige Zahlungen bis zu einer Höhe von rund 236 Millionen Euro – finanzierte Apeiron den Aufbau seiner Pipeline in
der Immunonkologie.
Seit dem Lizenzdeal wird das Produkt seitens GSK gegen akutes Lungenversagen entwickelt, das je nach diagnostischer Definition auch als „Acute Respiratory Distress Syndrome“ oder „Acute
Lung Injury“ bezeichnet wird. Bei dieser Erkrankung reagiert die
Lunge auf schädigende Faktoren, deren Ursache sowohl in der
Lunge selbst, als auch systemisch vorliegen kann. Derzeit befindet
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sich das Projekt in klinischen Studien der Phase II. „Die Verantwortung für die Entwicklung liegt allein bei GSK“, betont ApeironCEO Hans Loibner. Das Engagement des Unternehmens sei groß,
und man finde eine angenehme Atmosphäre der Zusammenarbeit vor.
Atemwegserkrankungen zählen bei GSK zu den wichtigsten Schwerpunkten der Entwicklungs-Pipeline. Auf diesem Feld
befinden sich derzeit 15 Wirkstoffe in der klinischen Entwicklung.
Zusätzlich zur breiten Palette an Therapeutika bietet der Pharmakonzern innovative Devices für respiratorische Erkrankungen und unterstützt die Atemschule, ein österreichweites Service
der Lungenfachärzte. In Österreich sind 150 Mitarbeiter in den
Bereichen Pharma, Impfstoffe und Consumer Healthcare bei GSK
beschäftigt.
Inhalierbare Peptide
Das Auftreten eines Lungenödems kann verschiedene Ursachen haben: akutes Lungenversagen (ARDS), primäres Organversagen nach Lungentransplantationen, Höhenkrankheit. Dabei
tritt Flüssigkeit in das Interstitium und die Alveolen der Lunge.
Der Patient kann nicht mehr ausreichend Sauerstoff in den Blutkreislauf aufnehmen, es kommt zu Atemnot und Auswurf. Die
Apeptico Forschung und Entwicklung
GmbH, die aus dem PreSeed-Programm
Wirkstoffe gegen
der AWS sowie kürzlich auch im Rahmen
Atemwegserkrandes FemPower Calls der Wirtschaftsagenkungen entwickelt
tur Wien gefördert wurde, hat auf Basis
GSK derzeit.
der Entwicklungsmoleküle AP301 (INN:
Solnatide) und AP 318 eine Reihe von synthetischen Peptiden entwickelt, die von einer pharmakologisch wirksamen Domäne des
Tumor-Nekrose-Faktors alpha abgeleitet sind. Diese Peptide wirken dem Lungenödem entgegen, indem sie den epithelialen Natriumkanal ENaC aktivieren und die Freisetzung von reaktiven Sauerstoffradikalen (ROS) herabsetzen, wie in präklinischen Studien
gezeigt werden konnte. Eine klinische Studie der Phase II zeigte,
dass bei ARDS-Patienten mit Lungenversagen die Lunge nach
Inhalation eines Aerosols von Solnatide früher und verstärkt von
Ödemen befreit werden konnten. In einer weiteren Phase-II-Studie konnte nachgewiesen werden, dass durch die Inhalation von
Solnatide Patienten nach einer Lungentransplantation früher die
künstliche Beatmung beenden und die Intensivmedizin verlassen
konnten. Apeptico hat für alle drei genannten Indikationen eine
„Orphan Drug“-Designation erhalten, kann also mit einem vereinfachten Pfad zur Marktzulassung rechnen. Die Arzneimittelbehörden EMA und auch die FDA haben überdies eine Phase-III-Entwicklungsstrategie für Solnatide in der Anwendung gegen ARDS
bestätigt.
In den vergangenen Monaten konnte Apeptico sowohl von
der EMA als auch von ihrem US-Pendant FDA weitere „Orphan
Drug“-Designationen für die Behandlung von Pseudohypoaldosteronismus, Typ 1B (einer Erbkrankheit, bei der aufgrund einer
Mutation kein funktionsfähiges ENaC ausgebildet wird), und
„Primary Graft Dysfunction“ (nach einer Lungenfunktion tritt
eine Dysfunktion des transplantierten Gewebes auf ) erhalten.
Überdies gelang es, von Solnatide trägerfreie inhalierbare Pulverpartikel zu erzeugen. „Bislang wurden die Patienten mit Aerosol-Partikeln des Wirkstoffs behandelt. Die Herstellung eines
inhalierbaren Pulvers, das ausschließlich aus dem therapeutischen Peptid besteht, ist ein echter Durchbruch“, freut sich Apeptico-CEO Bernhard Fischer über die gelungene Neuentwicklung.
www.apeiron-biologics.com
www.apeptico.com
www.biomay.com

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