【別紙1】条件付きMRI対応植込み型デバイス 製品ごと

【別紙1】条件付きMRI対応植込み型デバイス 製品ごとの撮像条件(添付文書に基づく)
デバイス
構成
メーカー
種別
メドトロニック
ペースメーカ
メドトロニック
ペースメーカ
メドトロニック
ICD
メドトロニック
ICD
本体
Advisa MRI DR
Advisa MRI SR
Evera MRI DR
Evera MRI SR
心房リード
5076
5086MRI
4574
5554
ー
5076
5086MRI
4074
5054
心室リード
MRI装置形式
その他
6947M(DF4)
6935M(DF4)
1.5T または 3.0T 円筒ボア型
最大勾配スルーレート(1軸当)
≤200T/m/s
SAR (全身)
≤2.0W/kg (1.5T)
≤4.0W/kg (3.0T)
SAR (頭部)
≤3.2W/kg
B1+rms
3.0T MRI装置を用いてアイソセンターをC7(第七頸椎)より下側に配置する場合はB1+rmsを表示できる MRI装置を用
い、B1+rms≦2.8μTであること
除外領域
なし(全身可)
ホールボディコイル
制限なし
ローカル受信コイル
制限なし
ローカル送受信コイル
ペーシングシステムに被るような配置以外
体位
制限なし
撮像時間
制限なし
累積撮像時間
制限なし
植込み後経過時間
リード植込み後6週間以上経過
リードインピーダンス(心房)
植込型
心臓デバイス
関連
ー
20T/m (2000ガウス/cm)以下
最大空間勾配
MRI装置
シーケンス
関連
5076
5086MRI
4574
5554
200-1500 Ω Bi
ー
200-3000 Ω Bi
ー
リードインピーダンス(心室)
200-1500 Ω Bi
200-3000 Ω Bi
リードインピーダンス(RVコイル)
ー
20-200 Ω
リードインピーダンス(SVCコイル)
ー
20-200 Ω
ペーシング閾値
心室閾値2.0V/0.4ms以下
横隔膜ツイッチング
5V/1.0msで起きないこと
デバイスの電池残量
制限なし(交換指標まで)
体温
制限なし
身長
血行動態モニタ
制限なし
添付文書等に従う