独立行政法人 平成 28 年 4 月 21 日 医薬品医療機器総合機構 レボドパ含有製剤の「使用上の注意」の改訂について 成分名 該当商品名 成分名 ①②レボドパ 該当商品名（承認取得者） ① ドパゾール錠 200 mg（第一三共株 ③～⑤レボドパ・ベンセラ ジド塩酸塩 式会社） ② ドパストンカプセル 250 mg、同散 ⑥⑦レボドパ・カルビドパ 98.5％、同静注 25 mg、同静注 50 水和物 ⑧レボドパ・カルビドパ水 mg（大原薬品工業株式会社） ③ ネオドパゾール配合錠（第一三共 和物・エンタカポン 株式会社） ④ マドパー配合錠（中外製薬株式会 社） ⑤ イーシー・ドパール配合錠（協和 発酵キリン株式会社） ⑥ ネオドパストン配合錠 L100、同配 合錠 L250（第一三共株式会社）他 ⑦ メネシット配合錠 100、同配合錠 250（MSD 株式会社）他 ⑧ スタレボ配合錠 L50、同配合錠 L100（ノバルティスファーマ株式 会社） 効能・効果 ①パーキンソン氏病・パーキンソン症候群に伴う下記の諸症状の治療 及び予防 寡動～無動、筋強剛、振戦、日常生活動作障害、仮面様顔貌、歩行 障害、言語障害、姿勢異常、突進現象、膏様顔、書字障害、精神症 状、唾液分泌過剰 ②～⑦パーキンソン病、パーキンソン症候群 ⑧パーキンソン病〔レボドパ・カルビドパ投与において症状の日内変 動（wearing-off 現象）が認められる場合〕 改訂の概要 改訂の理由及び調査 の結果 「重大な副作用」の項に「閉塞隅角緑内障」を追記する。 国内及び海外症例が集積したことから、専門委員の意見も踏まえた調 査の結果、改訂することが適切と判断した。 直近 3 年度の国内副 閉塞隅角緑内障関連症例 作用症例の集積状況 ①②レボドパ 【転帰死亡症例】 0例 ③～⑤レボドパ・ベンセラジド塩酸塩 2 例（うち、因果関係が否定できない症例 2 例） 【死亡 0 例】 ⑥⑦レボドパ・カルビドパ水和物 独立行政法人 平成 28 年 4 月 21 日 医薬品医療機器総合機構 0例 ⑧レボドパ・カルビドパ水和物・エンタカポン 0例
© Copyright 2024 ExpyDoc
