様式 1
平成
住
所
名
称（企業名）
年
代表者名（役職・氏名）
平成 28 年度医療機器開発支援モデル事業
提案書
１ テーマ
２ 提案者
（
フ
リ
企
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ガ
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業
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（ フ リ ガ ナ ）
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研究責任者名
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所
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番
A
号
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U
R
L
開 発 実 施 体 制
単独事業 ・ 共同事業（いずれかに○をしてください。）
月
日
印
様式 1
３ 提案者の製品開発事業の概要
（200 字程度で記載）
４ 現在の取組状況（実施済、実施中、未実施を記入）
項目
取組状況
ⅰ.医療現場のニーズ等の把握・分析と市場規模の把握
ⅱ.医療機器等コンセプトの確定
ⅲ.試作品の開発・改良
ⅳ.量産機の開発
ⅴ.臨床研究
ⅵ.薬事体制（三役、QMS 体制等）
ⅶ.薬事申請（薬事戦略相談、申請準備等）
ⅷ.知的財産の検討（先行技術調査、技術の保護等）
ⅸ.販売戦略（生産、物流体制、販売チャネル、広報手段等）
ⅹ.上市
５ 医療機器の背景（※部材供給の場合は、部品・材料を用いる医療機器）
開発の目的、医療現場の課題・ニーズ等、予想される波及効果等を記載
６ 医療機器のイメージ・試作品等の内容（※部材供給の場合は、部品・材料を用いる医療機器）
必要に応じて、写真や図を用いて記載
様式 1
７ 医療機器の詳細（部材供給の場合は、部品・材料を用いる医療機器）
※任意項目 記入できる範囲で記載
一般的名称
一般的名称コード
対象（対象疾病）
製品の特徴
効果・効能
クラス分類
Ⅰ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅳ
新／改良／後発
新医療機器
特許等
開発中の製品に関する特許出願等を記載
改良医療機器
後発医療機器
８ 開発実施体制
医療機関等との連携を含む開発実施体制を記載（未定の場合は想定）
上市後の販売体制についても見込みがあれば記載
９ 開発スケジュール
開発等項目
平成 28 年度
平成 29 年度
平成 30 年度
平成 31 年度
○○開発
△△開発
試作機開発
☆試作機完成
薬事体制整備
薬事申請準備
・・・・・
・・・・・
☆薬事申請
平成 32 年度
様式 1
10 資金計画
(年度毎の投資計画について記載)
※任意項目 記入できる範囲で記載
11 売上計画
(年度毎の回収計画について記載)
※任意項目 記入できる範囲で記載
12 その他特記事項