【様式】平成28年度医療機器開発支援モデル事業提案書

様式 1
平成
住
所
名
称(企業名)
年
代表者名(役職・氏名)
平成 28 年度医療機器開発支援モデル事業
提案書
1 テーマ
2 提案者
(
フ
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研究責任者名
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開 発 実 施 体 制
単独事業 ・ 共同事業(いずれかに○をしてください。)
月
日
印
様式 1
3 提案者の製品開発事業の概要
(200 字程度で記載)
4 現在の取組状況(実施済、実施中、未実施を記入)
項目
取組状況
ⅰ.医療現場のニーズ等の把握・分析と市場規模の把握
ⅱ.医療機器等コンセプトの確定
ⅲ.試作品の開発・改良
ⅳ.量産機の開発
ⅴ.臨床研究
ⅵ.薬事体制(三役、QMS 体制等)
ⅶ.薬事申請(薬事戦略相談、申請準備等)
ⅷ.知的財産の検討(先行技術調査、技術の保護等)
ⅸ.販売戦略(生産、物流体制、販売チャネル、広報手段等)
ⅹ.上市
5 医療機器の背景(※部材供給の場合は、部品・材料を用いる医療機器)
開発の目的、医療現場の課題・ニーズ等、予想される波及効果等を記載
6 医療機器のイメージ・試作品等の内容(※部材供給の場合は、部品・材料を用いる医療機器)
必要に応じて、写真や図を用いて記載
様式 1
7 医療機器の詳細(部材供給の場合は、部品・材料を用いる医療機器)
※任意項目 記入できる範囲で記載
一般的名称
一般的名称コード
対象(対象疾病)
製品の特徴
効果・効能
クラス分類
Ⅰ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅳ
新/改良/後発
新医療機器
特許等
開発中の製品に関する特許出願等を記載
改良医療機器
後発医療機器
8 開発実施体制
医療機関等との連携を含む開発実施体制を記載(未定の場合は想定)
上市後の販売体制についても見込みがあれば記載
9 開発スケジュール
開発等項目
平成 28 年度
平成 29 年度
平成 30 年度
平成 31 年度
○○開発
△△開発
試作機開発
☆試作機完成
薬事体制整備
薬事申請準備
・・・・・
・・・・・
☆薬事申請
平成 32 年度
様式 1
10 資金計画
(年度毎の投資計画について記載)
※任意項目 記入できる範囲で記載
11 売上計画
(年度毎の回収計画について記載)
※任意項目 記入できる範囲で記載
12 その他特記事項