コンセプトを決めて技術開発を始める実は狭いニーズで判明するニーズの聞き直し 3 コマ戻る医療機器の開発を参考にして、現在の自分の位置と目指すゴールをしっかりと見据えて着実なステップを刻んで行きましょう 4 シーズを知 Success 1 双六病院の先生て着手し何からからずわか良いのうてしま戸惑っためくに聞専門家る 1 コマ戻 2 業アと企アカデミえをの考に話を聞くが話している言葉がわからない勉強のため 1 回休み薬事戦略・保険戦略を立てる怒られる技術開発のやり直し 2 コマ戻る 6 拒絶通知が届く対応のため 1 回休み 7 療機器・システム研究開発事業を実現する医未来医療発プログラム・機器開術技ン創出プログラム（ACT- M）分析ノベーショ計測医療イ端携連先産学医工 8 連携事業化 PMDA に有益なコメントを進開発が加速され事業伴走コンサルを通じた支援医療機器開発への（新規）参入者に、薬事・知財・事業化等の専門家が第三者的な立場で取組状況に応じたサポートをします３．実施方式、期間：委託、3 年以内４．AMED からの支援額：国産医療機器市場の拡大：上限 1 億円 / 年海外市場の獲得：上限 1 億円 / 年医療費削減効果：上限 1 億円 / 年 1 コマ進む試作品ばかりができあがりいつまでも 6 コマ戻る「治験」につなぐ臨床研究・医師主導治験３．実施方式、期間：委託、最長 3 年４．AMED からの支援額：課題により異なる上限４千万円∼6 千万円 / 年市販後調査マーケティング改良上市ロボット介護機器開発・導入促進事業へ国際的にも競争力のある「新しい機能・治療効果を有する医療機器システム・デバイス」を開発する未来医療を実現する医療機器・システム研究開発事業ロボット技術、IT 等を応用した日本発の革新的医療機器・システムの開発及び実用化 PS ：北島政樹（国際医療福祉大学） PO ：土肥健純（東京電機大学）北野正剛（大分大学）佐藤陽治（国立医薬品食品衛生研究所）ょうましせわりあにす分十１．応募形態：大学等と企業の共同提案（企業のビジネスプランを重視）２．対象となる研究のフェーズ：確立した技術シーズを「非臨床」から「ヒト臨床」につなぐ応用研究・臨床研究３．実施方式、期間：委託、3∼5 年４．AMED からの支援額：テーマにより異なる。最大 1.5 億円 / 年程度５．2015 年の実施（採択）事例： ●高い安全性と更なる低侵襲化及び高難度治療を可能にする軟性内視鏡手術システム ●安全性と医療効率の向上を両立するスマート治療室 ●ウェアラブルモニターで実現する循環器診断支援技術の開発 ●磁気ナノ粒子によるセンチネルリンパ節の特定とがん転移の迅速診断法の開発３つの Life（生命・生活・人生）を包含する、「新しい医療」の実現につながる基盤的医療技術（医療機器、医薬品等）の開発。医療現場のニーズを満たす、喫緊に解決すべき課題について、産学連携体制の研究開発で実用化につなげます。ＰＳ：山西弘一（阪大微生物病研究会）ＰＯ：谷田清一（京都高度技術研究所）千葉勉（京都大学）ベンチテストを実施して設計検証を行うデザインレビューの合わない設計から見直すため 8 コマ戻る有望な「技術シリーズ」を発掘・完成させ「医療機器のプロトタイプ」として具体化・体系化する非臨床試験を実施して非臨床 POC を取得する１．応募形態：大学等と企業の共同提案（大学は若手を重視）ＰＳ：プログラムスーパーバイザーＰＯ：プログラムオフィサー２．対象となる研究のフェーズ：最先端の計測分析技術シーズを医療分野へ適用するための応用研究開発（ヒトを対象とした POC 確立のための探索的な研究開発を含む）３．実施方式、期間：委託要素技術開発タイプ：２．５年先端機器開発タイプ：３．５年４．AMED からの支援額：要素技術開発タイプ：2 千万円 / 年先端機器開発タイプ：5 千万円 / 年５．2015 年の実施（採択）事例： ●メチル化 DNA オートコレクターの開発 ●自己抗体マーカー探索システムの開発試験に思いのほか 12 時間がかかる 1 回休み保険収載！！保険収載のための手続きを行う１．応募形態：大学等と企業の共同提案（アカデミア発のシーズであること）結果要求仕様と海外に発注した・新しい原理や革新的技術に基づき、10年程度後に医療機器として実用化を目指す技術・機器・システムの開発・10年程度後に新たな診断・治療技術を創出するためのターゲット（マーカーや症状）の探索解明を目的とした計測分析技術・機器・システムの開発ＰＳ：榊佳之（静岡雙葉学園）ＰＯ：菅野純夫（東京大学） 19 販売戦略が的外れで売れない必要であるやり直し２．対象となる研究のフェーズ：確立した医療技術を「ヒト臨床」さらに５．2015 年の実施（採択）事例：・集束超音波治療機器とドラッグデリバリーシステムを組合せた音響力学的療法の実用化開発・難治性神経障害性疼痛に対する在宅治療用反復経頭蓋磁気刺激装置の医師主導治験産学連携医療イノベーション創出プログラム（ACT-M）要求仕様の見直しのため検討の結果、介護機器を目指すことになる１．応募形態：臨床機関等の提案（企業への成果導出を重視）アカデミアや臨床機関の多様な基礎研究の成果に企業がコミット（関与・連携）し、革新的な医療技術（医薬品、医療機器・デバイス）として実用化・製品化するるため話をするが 1 コマ戻って医師主導治験等の臨床研究による、革新的な医療機器の開発・実用化及び企業への導出ＰＳ：梶谷文彦（川崎医療福祉大学）ＰＯ：谷下一夫（早稲田大学）」は業化事」と「せん用化ありま実「では同じ ●国産オリジナル技術を基盤とする内視鏡下レーザ治療器の開発・海外展開仕様が固まらない先端計測分析技術・機器開発プログラム「事業化」に向けたプロセスの全体像を把握２．対象となる研究のフェーズ：確立した技術シーズを「非臨床」から「ヒト臨床」さらに「治験」につなぐ応用研究・臨床研究 ●分子病理診断の標準化を解決するための癌核解析用医療機器及び前処理試薬の開発・海外展開医療機器を試作して改良・改善を繰り返し最終仕様を固める得られる推医療機器開発推進研究事業１．応募形態：企業等の提案及び産学のコンソーシアムとの連携（ものづくり中小企業、製造販売企業、臨床機関の参画を必須）５．2015 年の実施（採択）事例：相談に行くと秘密保持契約が 3 聞いてみるナビゲータ K に特許の高度なものづくり技術を有する中小企業・ベンチャー等の医療機器分野への新規参入や、医療機関との連携・共同事業の促進による、医療現場のニーズに応える医療機器の開発及び実用化ＰＳ：妙中義之（国立循環器病研究センター）ＰＯ：佐久間一郎（東京大学） 3 コマ戻る見直すため 11 START 医療機器を開発しようと決意する仕様を見直すため 10 双六どんなシーズがあるのかを調べてみるコンセプトをリスクが出てくる 9 作ろうとする医療機器の市場価値を調べるどんなニーズがあるかを開発が進まなくなり 5 仕様が固まらない医工連携事業化推進事業許容できない 1 コマ戻る技術者のこだわりであったことが多すぎて 18 サクセス双六で見る研究開発のステップやりたいことが２．対象となる研究のフェーズ：確立した技術シーズをベースに、ヒトを対象とした POC 確立につなぐ応用研究・臨床研究振り出しに戻る 20 事業化 !！事業が自立すると新たな開発に挑戦？！特定保健医療材料として評価される３．実施方式、期間：委託、約 3 年４．AMED からの支援額：1 千万円∼5 千万円／年 17 産学連携で研究開発成果の早い実用化を実現するために開発したい医療機器の製品要求仕様を固める技術特許の強さを調べて出願する実施した結果５．2015 年の実施（採択）事例：探索的臨床試験を通じて臨床 POC を取得する ●ヒストンメチル化酵素 EZH1/2 の二重阻害による革新的がん根治療法の開発 ●高齢者難聴を克服し、自立した健康生活を創生する新型人工内耳（人工聴覚上皮）システムの開発モノとして売れずに困る保険戦略のやり直し治験実施のための療機器プロトコール開発推進研作成を行う協力していた医臨床医にやりたいことが増えてしまう医師を説得するため 1 回休み究事業 13 治験に精通した医師と出会いプロトコールの作成が短縮される 1 コマ進む一回休み承認申請用の資料を揃えて申請を行うピボタル試験を実施して治験データを収集する 14 PMDA にプロトコール相談に行く患者さんのリクルートが上手くいかず治験実施が停滞する一回休み 15 ここに来て必要な書類が必要な質で揃っていないことがわかる相談のやり直しで 4 コマ戻る学会の協力もあり技術として評価される承認で息が切れて 16 産学連携部の支援事業未対応分野や稀少疾患を視野に入れながら「医師・医療関係者による革新的な医療機器・技術の実用化（企業への導出）」を推進する臨床機関の協力・助言を得ながら「医療現場の課題・ニーズに対応した売れる医療機器」を開発・改良するリスク分析を援のために及させる生活・自立の支宅在や場現器」を開発し普護機介トッボロな面から利用可能「機能面・価格ロボット介護機器開発・導入促進事業高齢者の自立支援介護実施者の負担軽減に資するロボット介護機器の開発・実用化ＰＳ: 本田幸夫 ( 大阪工業大学 ) ＰＯ: 鎌田実 ( 東京大学 ) １．応募形態：企業等の提案及び産学のコンソーシアムとの連携（安全性等の評価）承認！！２．対象となる研究のフェーズ：確立した技術シーズを「ヒト臨床」さらに「安全性や効果の評価」につなぐ応用研究・臨床研究３．実施方式、期間：補助、1∼3 年 ( 途中でステージゲート審査有 ) ４．AMED からの支援額：5 百万円∼1 億円 / 年（補助額）2/3、1/2( 補助率 ) ５．2015 年の実施（採択）事例：・自動ラップ式排泄処理システム・浴室・トイレ内事故検知通報システムの開発