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llealth innovation that matters
29. Januar2016
WICHTIGER SICHERHEITSHINWEIS
Wichtige Informationen zu möglicher Endotoxinkontamination
Sehr geehrter Kunde,
1
LivaNova PLC (Sorin Group ltalia) ("LivaNova" oder die "Gesellschaft") gibt diesen Hinweis aus,
um darüber zu informieren, dass während interner Routinekontrollen bei einigen Produkte eine
Endotoxinkonzentration festgestellt wurde, welche die gemäß Spezifikation nach ANSI/AAMI
ST72 :2011 zulässigen Grenzwerte für bakterielle Endotbxine überschritt.
Endotoxine sind die Lipopolysaccharid-Komponente mit hohem Molekulargewicht der äußeren
Zellwand gramnegativer Bakterien. Sie kommen überall in der Natur vor. Gelangen sie jedoch in
ausreichend hoher Konzentration in den menschlichen Körper, können Endotoxine Fieber,
einschließlich
einer
Gliederschmerzen,
eine
Reihe
von
Durchblutungsstörungen
Permeabilisierung der Kapillaren und möglicherweise Schockzustand und Tod hervorrufen. Die
Reaktion des menschlichen Körpers auf Endotoxine ist abhängig von Dosis, Körpergewicht,
Dauer der Exposition und zugrunde liegendem Gesundheitszustand des Betroffenen.
Als die überhöhte Endotoxinkonzentration der Produkte festgestellt wurde, waren einige Chargen
bereits zum Vertrieb freigegeben worden. LivaNova möchte Sie darüber informieren, dass bisher
keine Meldungen eingegangen sind, die in Zusammenhang mit diesem Vorfall stehen könnten.
Unseren Aufzeichnungen zufolge haben Sie Produkte von LivaNova PLC (Sorin Group ltalia)
erhalten, die möglicherweise von den erhöhten Endotoxinwerten betroffen sind . Bitte sehen Sie
die beiliegende Produkteliste ein .
Bitte prüfen Sie Ihr Inventar, um festzustellen, ob sich Produkte aus den betroffenen Chargen in
Ihrem Lager befinden : die betreffende Nummer ist auf dem Etikett jedes Produkts aufgedruckt.
Sollte dies der Fall sein , senden Sie diese bitte zurück an LivaNova.
Falls Sie Unterstützung und/oder den Ersatz der Produkte benötigen, wenden Sie sich bitte an
Ihren LivaNova Vertreter.
Zusätzlich bestätigen Sie bitte den Erhalt dieses Schreibens, indem Sie das beiliegende
Antwortformular ausfüllen und es an Ihren Sorin Group Kontakt zurücksenden.
Für die Beantwortung weiterer Fragen stehen wir gerne zur Verfügung.
Wir bitten vielmals um Verzeihung für entstandene Unannehmlichkeiten. LivaNova strebt danach,
seinen Kunden stets Qualitätsprodukte zu liefern und bedauert die möglicherweise durch diese
Situation verursachten Unannehmlichkeiten sehr.
Vielen Dank für Ihre Mitarbeit in dieser Angelegenheit.
1
Am 19. Oktober 2015 haben sich Sorin S.p.A. und Cyberonics, lnc., zu LivaNova zusammengeschlossen .
Sorin Group ltnlin S.r.l.
a wholly·owncd subsidinry of LivnNova PLC
Socict:l soggcU:t all'nUh•it:l di dirczio nc c coordimnncnlo dn pnrle delln cnpogruppo Liv:1Nova PLC
Sedc Legale:
Sedi Commerciali:
Via Bcmgno Crespi, 17 - 20 159 Milano - ltaly
Via Sialale 12 Nord, 86 - 41037 Mirandola (MO) ltnly
Sedc Amminislraliva:
Tel.+39 0535 298 11 Fax +39 0535 25229
Via Sialale 12 Nord, 86-41037 Mira nd ola (MO) ltaly
Via Berti!,'llO Crespi, 17 - 20159 Milano - ltaly
Tcl.+39 0535 2981 1 Fax +39 0535 25229
Tel.+39 02 69465.2 11 - Fax +39 02 69465.300
Stnbilimcnti:
Via Sialale 12 Nord, 86 - 41037 Mirandola (MO) ltaly
Tel.+39 0535 298 11 Fax +39 0535 25229
Via Crcscenlino sn - 13040 Saluggia (VC) ltaly
Tel. +390 16 1 487.1 Fax +39016 1 481.68 1
Viale Cesare Cattnneo, 20- 22063 Canlu (CO) ltaly
Tel.+39 03 1 73704 11 Fax +39 03 1 7370410
Servizio Clicnti lt nlin: +39 02 370 14960
lnlernntion nl Cuslomer Service: +39 02 37027030
Capitnlc Sodale: € 8.550.034,00
Registro lmprcse di Milano N. 10556980158
R.E.A. MILANO 1767776 - N.Mccc. lmp./Exp. MI 352423
Cod. Fisc. 10556980158 - Pnrt.IVA 02 109510368
ISO CODE IT021 09510368
Regislro Nazia nale Produttori AEE N. IT08020000000823
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Anhang: Antwortformular Kunde
WICHTIGER SICHERHEITSHINWEIS
Wichtige Informationen zu möglicher Endotoxinkontamination
Antwortformular Kunde
Kundenname:
Anschrift:
Laut unseren Aufzeichnungen haben Sie folgende Produkte von LivaNova PLC (Sorin Group ltalia)
erhalten :
Produktbeschreibung
Katalognummer
Chargenbezeichnung
Ausgelieferte Stückzahl
Ich habe das Schreiben "Wichtige Information zu möglicher Endotoxinkontamination" vom 29.
Januar 2016 erhalten, gelesen und zur Kenntnis genommen .
D
D
Ja
Nein
Falls "Nein" angegeben wird, erläutern Sie dies bitte :_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __
Falls Sie keines der Produkte im Inventar haben, kreuzen Sie bitte folgendes Kästchen an:
D
Falls Sie eines oder mehrere der oben aufgelisteten Produkte auf Lager haben, geben Sie die genaue
Stückzahl bitte in nachstehender Tabelle an .
Produktbeschreibung
Katalognummer
Chargenbezeichnung
Stückzahl auf Lager
Falls Sie Unterstützung zur Rücksendung der in oben stehender Tabelle aufgeführten Produkte
bzw. Ersatz dafür benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Sorin Group Vertreter.
Name
Funktion
Unterschrift
Datum
Vielen Dank für Ihre Mitarbeit und das Ausfüllen dieses Antwortformulars .
Bitte senden Sie es bis spätestens 26. Februar 2016 per Fax oder E-Mail an Vincenzo Silvestri
(vincenzo .silvestri@sorin .com) Fax +39 0535 25229.
Sorin G roup lt alia S. r. l.
a wh oll)•-own cd subsidi nry or Lh•aNO \'a PLC
Socicl:\ soggc U:t all 'a ttivit :l cJ i direzione e coo rdin:uncnl o dn pnrle della cnJJ ogniJlpo LivaNova PLC
Sede Lega le:
Via Bemgno Crcspi, 17 -20 159 Milano - ltaly
Sede A mm ini slrnlivn:
Via Siala le 12 Nord, 86 - 41037 Mirandola (MO) ltaly
Tel. +39 0535 298 11 Fax+ 39 0535 25229
Stabilimcnti :
Via Siala le 12 No rd, 86 - 4 1037 Mira ndola (MO) ltaly
Tcl. +39 0535 298 11 Fax +39 0535 25229
Via Crescenlino sn - 13040 Saluggia (VC) ltaly
Tel.+39 0 16 1 487.1 Fax +39 0 16 1 487.68 1
Viale Cesare Cattaneo, 20 - 22063 Canlit (CO) ltaly
Tel.+3903 1 7370411 Fax +3903 1 7370410
Sedi Com mc rci ali:
Via Sialale 12 Nord, 86 - 4 1037 Mirandola (MO) ltaly
Tel.+39 0535 298 11 Fax +39 0535 25229
Via Beni gno Crespi, 17 -20 159 Milano - lt nly
Tcl.+39 02 69465.2 11 -Fax +39 02 69465.300
Servizio Clicnli I! nlia: +39 02 370 14960
lntern nlional C nslomer Service: +39 02 37027030
Cn pilnle Soda le: € 8.550.034,00
Rcgislro hnprese di Mil ano N. 105569801 58
R.E.A. MLLANO 1767776- N.Mecc. hnp./Exp. MI 352423
Cod. Fi sc. 10556980 158- Part. IVA 02 10951 0368
ISO CODE IT02 1095 10368
Regislro Nazianale Produttori AEE N. IT08020000000823

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