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Sehr geehrte Damen und Herren,
in dieser Powerpointpräsentation finden Sie aktuell offene onkologisch-hämatologische Studien.
Über Links gelangen Sie in Menüs und dann in die einzelnen Studien.
Verantwortlich für die Richtigkeit der Studieninformationen ist der jeweilige Hauptprüfer (PI)
Über Anregungen, Ergänzungen oder Korrekturvorschläge freuen wir uns. Wenden Sie sich bitte diesbezüglich an Herrn Kösters, Telefon: 040-7410-53994, E-Mail:
[email protected] . Gern stellen wir Ihnen auch eine Vorlage zur Verfügung, über die Sie uns Informationen für zu veröffentlichende Studien bereit stellen können.
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Entitäten
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Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
Studienbaum
Ösophaguskarzinom
PD Dr. Andreas Block Tel.: 040-7410-55470
Dr. Alexander Stein Tel.: 040-7410-56882
Ösophagus – irresektabel oder metastasiert
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Entitäten
2/153
Studienbaum
Ösophaguskarzinom (irresektabel oder
metastasiert)
Plattenepithel-/
Adenokarzinom
Adenokarzinom
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
PD Dr. Andreas Block Tel.: 040-7410-55470
Dr. Alexander Stein Tel.: 040-7410-56882
nicht metastasiert /
lokal fortgeschritten /
irresektabel
LEOPARD II
UKE*, HOPA*
metastasiert / lokal
fortgeschritten
siehe Pfad
Magenkarzinom
* UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOPA = Hämatologisch Onkologische Praxis Altona
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Entitäten
3/153
Studienbaum
Magenkarzinom + Gastroösophagealer Übergang resektabel
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
PD Dr. Andreas Block Tel.: 040-7410-55470
Dr. Alexander Stein Tel.: 040-7410-56882
Zur Zeit gibt es keine offene Studie
* UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOPA = Hämatologisch Onkologische Praxis Altona
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Entitäten
4/153
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
Studienbaum
Magenkarzinom
PD Dr. Andreas Block Tel.: 040-7410-55470
Dr. Alexander Stein Tel.: 040-7410-56882
Magenkarzinom + Gastroösophagaler Übergang – resektabel
Magenkarzinom + Gastroösophagaler Übergang - metastasiert – Erstlinie
Magenkarzinom + Gastroösophagaler Übergang - metastasiert – Salvage
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Entitäten
5/153
Studienbaum
Magenkarzinom + Gastroösophagealer Übergang metastasiert - Erstlinie
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
PD Dr. Andreas Block Tel.: 040-7410-55470
Dr. Alexander Stein Tel.: 040-7410-56882
MATEO
HER2-
HOPE*
Erstlinie
HER2+
JACOB
UKE*
* UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik
HOPE = Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf
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Entitäten
6/153
Jacob
A DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, RANDOMIZED, MULTICENTER PHASE III STUDY
EVALUATING THE EFFICACY AND SAFETY OF PERTUZUMAB IN COMBINATION WITH
TRASTUZUMAB AND CHEMOTHERAPY IN PATIENTS WITH HER2-POSITIVE ADVANCED
GASTRIC CANCER
Einschlusskriterien
•
Histologically confirmed (by enrolling center) metastatic
adenocarcinoma of thestomach or GEJ
•
HER2-positive tumor defined as either IHC 3+ or IHC 2+,
the latter in combination with ISH+, as assessed by a
sponsor-designated central laboratory on a primary or
metastatic tumor
•
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0 or 1
•
Life expectancy >= 3 months
Arm A:
Pertuzumab +Trastuzumab
- Fluoropyrimidine -Cisplatin
R
Ausschlusskriterien
•
Previous systemic cytotoxic chemotherapy for advanced
(metastatic) disease
•
Previous treatment with any HER2-directed therapy, at any
time, for any duration
•
History or evidence of brain metastasis
•
Radiotherapy within 30 days before the first dose of study
treatment (within 2 weeks if given as palliation to peripheral
bone metastases, if recovered from all toxicities)
Arm B:
Placebo +Trastuzumab
-Fluoropyrimidine -Cisplatin
Beginn
15.08.2013
Ansprechpartner UKE:
PI
Dr. Alexander Stein
SI
PD Dr. Andreas Block.
SK
Anja Weber
Ende
040-7410-56882
040-7410-55470
040-7410-55489
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[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
7/153
Studienbaum
Magenkarzinom + Gastroösophagealer Übergang metastasiert - Salvagetherapie
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
PD Dr. Andreas Block Tel.: 040-7410-55470
Dr. Alexander Stein Tel.: 040-7410-56882
RADPAC
HER2-
HOPA*, HOPE*
ab Zweitlinie
HER2-
CabaGast
UKE*
* UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOPA = Hämatologisch Onkologische Praxis Altona,
HOPE = Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf
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Entitäten
8/153
RAD001-RADPAC
A randomized, double blind, multi-center phase III study evaluating paclitaxel with and without
RAD001 in patients with gastric carcinoma who have progressed after therapy with a
fluoropyrimidine-containing regimen
Arm A: Paclitaxel + Placebo
R
Arm B: Paclitaxel + RAD001(Everolimus)
Beginn
28.06.2012
Ende offen
Ansprechpartner:
HOPE
PI
Prof. Dr. S. Hegewisch-Becker
SK
Detlef Fabian
HOPA
PI
PD Dr. Gunter Schuch
SK
Dr. Michael von Staden
Einschlusskriterien
•
Histologically or cytologically confirmed and documented
gastric adenocarcinoma or adenocarcinoma of the
esophagogastric junction, if they have advanced disease
(inoperable, recurrent or metastatic disease)
•
Documented progressive disease during/after one or two
prior treatments containing 5FU/Platinum and /or its
precursors or derivates in the palliative settings.
Neoadjuvant/adjuvant treatment is not counted, unless
progression occurs <6 months after completion of the
treatment.In these cases, neoadjuvant/adjuvant treatment is
counted as one line.
Aussschlusskriterien
•
Current treatment with any anti cancer therapy or treatment
with anti cancer therapy ≤ 2 weeks prior to study treatment
start unless rapidly progressing disease is measured
040-4602001
040-42916356
[email protected]
[email protected]
040- 38021260
040- 38021283
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
9/153
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
Studienbaum
Kolorektales Karzinom
Dr. Alexander Stein Tel.: 040-7410-56882
PD Dr. Andreas Block Tel.: 040-7410-55470
Kolorektales Karzinom (sämtliche)
Kolorektales Karzinom – nicht metastasiert
Kolorektales Karzinom - Primärtumormanagment
Kolorektales Karzinom - metastasiert – liver only
Kolorektales Karzinom - metastasiert – firstline - Sequenztherapie
Kolorektales Karzinom - metastasiert – firstline - Erhaltungstherapie
Kolorektales Karzinom - metastasiert – salvage
Kolorektales Karzinom - nicht resektabel, UICC IV
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Entitäten
10/153
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
Studienbaum
kolorektales Karzinom
PD Dr. Andreas Block Tel.: 040-7410-55470
Dr. Alexander Stein Tel.: 040-7410-56882
Rektumkarzinom – nicht metastasiert
Kolonkarzinom – nicht metastasiert
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Entitäten
11/153
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
Studienbaum
kolorektales Karzinom
PD Dr. Andreas Block Tel.: 040-7410-55470
Dr. Alexander Stein Tel.: 040-7410-56882
CoCSTOM
Rektumkarzinom
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Entitäten
12/153
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
Studienbaum
Kolorektales Karzinom
PD Dr. Andreas Block Tel.: 040-7410-55470
Dr. Alexander Stein Tel.: 040-7410-56882
Interventionsstudie zur Prävention
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Saphir
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Entitäten
13/153
Saphir
Interventionsstudie zur Optimierung des präventiven Verhaltens erstgradig Verwandter, die mittelbar durch
an kolorektalem Karzinom erkrankte Patienten betroffen sind
Verbesserung der Darmkrebsvorsorge bei erstgradig Verwandten von Darmkrebspatienten
Einschlusskriterien
Intervention (Arzt – Patient)
INPUT
45 bis 60 min. Intervention: Coaching und Befähigung
•
Patienten die an kolorektalem Karinom erkrankt sind
•
Vorliegen des Einverständnisses zur Weitergabe der
persönlichen Daten
•
Diagnosestellung vor max. 6 Monaten
Informationstransfer auf Laienebene (Analyse)
Aufklärungsmaterial
Ausschlusskriterien
OUTPUT
Durchgeführte Vorsorgekoloskopie bei erstgradig Angehörigen
gem. S3 – Leitlinie
Erfassung durch Studienzentrale
Beginn
April 2014
Ende
Ansprechpartner
PI
PD Dr. med. Andreas Block, MBA
Dr. jur. Fabian-S. Frielitz, M.A., MBA
SK
Christine Fehrs
Prof. Dr. med. Alexander Katalinic
Dr. med. Maike Schnoor
•
schwere psychische Erkrankungen
offen
Tel.:+49 (0)40 7410-55470
Tel.: +49(0)40 7410-58073
Tel.: +49(0)40-7410-55237
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Tel.: +49 (0)451 500 - 5440
Tel.: +49 (0)451 500 - 5422
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
14/153
Studienbaum
- metastasiert - liver only
Kolorektales Karzinom
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
Dr. Alexander Stein Tel.: 040-7410-56882
PD Dr. Andreas Block Tel.: 040-7410-55470
Primärtumor + Lebermetastasen
primär nicht resektabel
ras-wt/mt
CELIM2
UKE*
* UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik
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Entitäten
15/153
LICC
L-BLP25 in Patienten mit kolorektalem Karzinom nach kurativer Lebermetastasenresektion- eine
randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische, multinationale, doppelblinde Phase II Studie
R
Beginn
L-BLP-25 Arm: Einmalige iv Infusion
mit 300mg/m² Cyclophosphamid 3 Tage
vor erster L-BLP-25 Vakzinierung
8 aufeinanderfolgende Vakzinierungen
mit 930 µg L-BLP-25
Placeboarm: einmalige iv Infusion
0,9%ige Kochsalzlösung
8 aufeinanderfolgende
Placebo- Injektionen
JAN 2012
Ansprechpartner HOPE:
PI
Prof. S. Hegewisch-Becker
SI
Dr. Eray Gökkurt
SK
David Rodenberg
Einschlusskriterien
•
Histologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms
des Kolons oder des Rektums mit kompletter Resektion des
primären Tumors und keinem Hinweis auf ein lokales
Rezidiv
•
Metastasierung der Leber mit kürzlich erfolgter Resektion
(R0 od R1) aller Lebermetastasen (<8Wo vor
Randomisierung), sowohl primär oder auch sekundär (nach
Chemtherapie)
Aussschlusskriterien
•
Andere Metastasen, mit Ausnahme Lebermetastasen
•
R2 und Rx resezierte Lebermetastasen; Patienten mit R1
resezierten Lebermetastasen dürfen eingeschlossen
werden, wenn eine Nachresektion durch den Operateur als
nicht indiziert oder nicht notwendig gesehen wurde
•
Erhalt einer Chemotherapie innerhalb von 4 Wo vor
Randomisierung
Ende offen
040-4602001
040-4602001
040-42916356
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[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
16/153
Studienbaum
- metastasiert - firstline
Kolorektales Karzinom
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
Dr. Alexander Stein Tel.: 040-7410-56882
PD Dr. Andreas Block Tel.: 040-7410-55470
Sequenztherapie
nicht resektables KRK RAS-Wildtyp
FIRE4
UKE*
PERMAD
UKE*
nicht resektables KRK
RAS-unabhängig
weniger intensive
Therapie sinnvoll
(2 fach/3 fach)
ML 22011
HOPA*, HOPE*,
SOHB *
* UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOPE = Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf
HOPA = Hämatologisch Onkologische Praxis Altona, SOHB = Schwerpunktpraxis Onkologie Hämatologie Ballindamm
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Entitäten
17/153
Studienbaum
- metastasiert - firstline
Kolorektales Karzinom
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
Dr. Alexander Stein Tel.: 040-7410-56882
PD Dr. Andreas Block Tel.: 040-7410-55470
Erhaltungstherapie
nicht resektables KRK
RAS-Wildtyp, 5-FU/FA+/- Panitumab
Panama
HOPA
nicht resektables KRK
RAS-unabhängig
anti PD-L1/ BRAFi + EGFRi
Modul
nicht resektables KRK
RAS-unabhängig
nach 3 – 6 Monaten Induktion
Impala
UKE*
HOPA
* UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOPA = Hämatologisch Onkologische Praxis Altona,
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Entitäten
18/153
ML22011
Sequenzielle Erstlinientherapie des metastasierten kolorektalen Karzinoms mit Capecitabine/ FUFA,
Irinotecan und Bevacizumab
Arm A: Capecitabine plus Bevacizumab
oder FUFA plus Bevacizumab
R
Arm B: XELIRI plus Bevacizumab
oder FOLFIRI plus Bevacizumab
Beginn
JUN 2013
Ansprechpartner:
HOPE
PI
Prof. Dr. S. Hegewisch-Becker
SK
Detlef Fabian
HOPA
PI
PD Dr. Gunter Schuch
SK
Dr. Michael von Staden
SOHB
PI
Dr. Jan Wierecky
SK
Dorothea Zäch
Einschlusskriterien
•
Histologisch gesichertes metastasiertes kolorektales
Karzinom
•
Metastasen sind nicht resektabel oder der Patient kann
oder will sich einer chirurgischen Massnahme nicht
unterziehen
•
Keine vorausgegangene Chemotherapie der metastasierten
Erkrankung
Aussschlusskriterien
•
Primär resektable Metastasen und Wunsch des Patienten,
sich einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen
Ende offen
040-4602001
040-42916356
[email protected]
[email protected]
040- 38021260
040- 38021283
[email protected]
[email protected]
040-357177726
040-357177726
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
19/153
Studienbaum
- metastasiert - Salvagetherapie
Kolorektales Karzinom
Zweitlinie
Salvagetherapie
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
Dr. Alexander Stein Tel.: 040-7410-56882
PD Dr. Andreas Block Tel.: 040-7410-55470
TRICC-C
Z.n. irinotecan - haltiger
Erstlinie
HOPA*
INSIGHT
Indikation für
Regorafenib
HOPE*
* UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOPA = Hämatologisch Onkologische Praxis Altona, HOPE = Hämatologisch
Onkologische Praxis Eppendorf
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Entitäten
20/153
TRICC-C
A multicenter, randomized, phase II trial: BIBF 1120 vs. placebo in patients receiving oxaliplatin plus
fluorouracil and leucovorin (mFOLFOX6) for advanced, chemorefractory metastatic colorectal cancer
(mCRC)
Arm A: mFOLFOX6 + BIBF1120
2x200mg/d, d1-d14, repeated every 14d
R
Arm B: mFOLFOX6 + Placebo
Beginn
Q3-2013
Einschlusskriterien
•
Histologically proven colorectal adenocarcinoma
•
Intended treatment with mFOLFOX6 after one prior
palliative chemotherapy for metastatic CRC
•
ECOG 0-1
Aussschlusskriterien
•
Prior treatment with more than one line of palliative
standard chemotherapy for CRC, prior treatment with a
tyrosine kinase inhibitor, prior palliative treatment with an
oxaliplatin containing regime
Ende offen
Ansprechpartner HOPA:
PI
PD Dr. Gunter Schuch
040- 38021260
[email protected]
SI
SK
040- 38021230
040- 38021283
[email protected]
[email protected]
Dr. Erik Engel
Dr. Michael von Staden
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Entitäten
21/153
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
Studienbaum
Pankreaskarzinom
PD Dr. Andreas Block Tel.: 040-7410-55470
Dr. Alexander Stein Tel.: 040-7410-56882
Pankreas - resektabel
Pankreas - metastasiert oder irresektabel
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Entitäten
22/153
Studienbaum
Pankreaskarzinom
- resektabel
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
PD Dr. Andreas Block Tel.: 040-7410-55470
Dr. Alexander Stein Tel.: 040-7410-56882
NEOPA
neoadjuvant
UKE*
resektabel
apact
adjuvant
UKE*
* UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOS = Hämatologie Onkologie Schnelsen
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Entitäten
23/153
Studienbaum
Pankreaskarzinom
- metastasiert oder irresektabel
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
PD Dr. Andreas Block Tel.: 040-7410-55470
Dr. Alexander Stein Tel.: 040-7410-56882
Pankreas MEDAC
UKE*
Metastasiert oder irresektabel
Polo
gBRCA-Mutation und kein Progreß nach
platinhaltiger Therapie
UKE*
Maestro
HOPE*
CONKO-007
Irresektabel, nicht metastasiert
HOS*
UKE*
* UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOPE = Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf
HOS = Hämatologie Onkologie Schnelsen
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Entitäten
24/153
Maestro-TH302
A randomized, double blind, Phase III study of the efficacy and safety of Gemcitabine in combination
with TH-302 compared with Gemcitabine in combination with Placebo in previously untreated
subjects with metastatic or locally advanced unresectable pancreatic adenocarcinoma
Einschlusskriterien
•
Locally advanced unresectable or metastatic pancreatic
ductal adenocarcinoma proven by histology or cytology and
previously untreated with chemotherapy or systemic
therapy other than:
- Radiosensitizing doses of 5-fluorouracil
- Radiosensitizing doses of Gemcitabine if
relapse occured at least 6 months after
completion of Gemcitabine
- Neoadjuvant Chemotherapy if relapse occured
at least 6 months after surgical resection
- Adjuvant Chemotherapy if relapse occured at
least 6 months after completion of adjuvant
Chemotherpay
Aussschlusskriterien
•
Significant cardiac or peripheral vascular arterial disease
•
Concomitant treatment with radiotherapy
Gemcitabine + TH-302
R
Gemcitabine + Placebo
Beginn
Ende
Ansprechpartner HOPE:
PI
Prof. Dr. S. Hegewisch-Becker
SI
Dr. Eray Gökkurt
SK
Detlef Fabian
040-4602001
040-4602001
040-42916356
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[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
25/153
LEOPARD II
Definitive radiochemotherapy with 5-FU / cisplatin plus/minus cetuximab in unresectable locally
advanced esophageal cancer: a phase II study
ARM A:
Cetuximab, 5-FU,Cisplatin, Radiotherapy
R
ARM B:
5-FU, Cisplatin, Radiotherapy
Einschlusskriterien
•
Alter 18 - 75
•
Karnofky >=70
•
Histologisch nachgewiesenes Plattenepithel- oder
Adeno-carcinom des Ösophagus
•
keine Vorbehandlung
Ausschlusskriterien
•
Allergien gegen chimäre Antikörper
•
Andere Krebserkrankungen (ausser kurativ behandelte
Basalzellen-Ca oder Cervix-Ca
•
Aktive Hauterkrankung > Grade 1
•
FEV1 < 1,1
•
Metastasen
Synopse der Studie
Beginn 15.09.2011
Ende 02/2014
Ansprechpartner:
UKE:
PI
Prof Cordula Petersen
SI
PD Dr. Andreas Block et al.
SK
Susanne Pohl
HOPA:
PI
PD Dr. Gunter Schuch
SK
Dr. Michael von Staden
040-7410-57351
040-7410-55470
040-7410-55891
[email protected]
[email protected]
[email protected]
040- 38021260
040- 38021283
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
26/153
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
PD Dr. Andreas Block Tel.: 040-7410-55470
Dr. Alexander Stein Tel.: 040-7410-56882
Studienbaum
Cholangiozellulläres Karzinom
ACTICCA
Adjuvante Chemotherapie nach kurativer Resektion
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Entitäten
27/153
Studienbaum
CML
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
Dr. Philipe Schafhausen Tel.: 040-7410-57122
CML V
Primärtherapie
Neu diagnostizierte CML in chronischer Phase
Avillion
Folgetherapie
Vorbehandelte CML in 1. chronischer Phase
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DECLINE
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Entitäten
28/153
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
Studienbaum
Keimzelltumore
Prof. Carsten Bokemeyer Tel.: 040-7410-52960
PD Dr. Karin Oechsle Tel.: 040-7410-50667
PD Dr. Gunhild von Amsberg Tel.: 040-7410-53962
Nichtseminome und Seminome
Registerstudie
national
Metastasiert – Poor Risk - national
Primärtherapie
Seminom II A/B
GOP-Register
Mikro-RNA-Studie
Ansprechpartner
Ansprechpartner
Dr. Christoph Seidel
Dr. Christoph Oing
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SAKK 01/10
040-7410040-7410-52358
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[email protected]
[email protected]
Entitäten
29/153
Registerstudie zur Primärtherapie - national
Registerstudie zur primären Hochdosis-Chemotherapie bei "poor risk" Patienten mit metastasiertem
Keimzelltumor.
Registerstudie, es findet keine Randomisierung statt
Die Zentren entscheiden sich je nach Patient,
welche Chemotherapie gegeben wird
Ein- und Ausschlusskriterien
•
keine
Datensammlung zur Art der Primärtherapie
PEB, PEI (konventionell), Hochdosis PEI oder Sonstige
Beginn 22.02.2011
Ende
Ansprechpartner UKE:
PI
Prof. Carsten Bokemeyer
SI
PD Dr. K. Oechsle et al.
SK
Ina Böhlke
offen
040-7410-52960
040-7410-50667
040-7410-57118
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
30/153
Studienbaum
Kopf-Hals Tumore (SCCHN)
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
Dr. Philippe Schafhausen Tel.: 040-7410-57122
Prof. Rainer Knecht Tel.: 040-7410-53300
Stadium III/IV, rezidiviert
und/oder metastasiert
RESGEX
Platinrefraktär, rezidiviert
und/oder metastasiert
CA209-141
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Entitäten
31/153
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
Studienbaum
MDS
Dr. Philipe Schafhausen Tel.: 040-7410-57122
Intermediär – high risk
Vidaza allo
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Entitäten
32/153
Vidaza allo
Comparison between 5-azacytidine treatment and 5-azacytidine followed by allogeneic stem cell
transplantation in elderly patients with MDS according to donor availability
4 Zyklen 5-Azacytidine
7 x 75 mg/qm
+ Spendersuche
HLA-identischer
Familienspender
oder
passender
Fremdspender
(10/10)
Beginn
Ja
Donor
verfügbar
?
Nein
7/2011
Ansprechpartner UKE:
PI
Prof. Nicolaus Kröger
SI
Dr. Christine Wolschke
SK
Marion Heinzelmann
Allogene
Stammzelltransplantation
nach dosisreduzierter
Konditionierung
Weiterführung der
5-Azacytidine Therapie bis
Progress bzw. inakzeptable
Toxizität
Einschlusskriterien
•
de novo od. therapieassoziierte
MDS/CMML (WBC < 13/nl,
intermed. Risk II od. high risk, od.
intermed. I-risk mit high risk
zytogen. Veränderungen, sek.
AML mit Blasten <= 30 %
•
Keine vorausgegangene
Therapie bzw. max. 1 Zyklus 5Azacytidine
•
Alter 55 – 70 Jahre
Ende 7/2017
040-7410-55864
040-7410-54188
040-7410-54188
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
33/153
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
Studienbaum
Morbus Hodgkin
Prof. Judith Dierlamm Tel.: 040-7410-59782
Niedriges Risiko
HD 16
Intermediäres Risiko
HD 17
Primärtherapie
Rezidivtherapie
Beobachtungsstudie
! Vorübergehender Rekrutierungsstop !
HD-R3i
Verträglichkeit und Wirksamkeit von Thiothepa
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NIS TTACT
Entitäten
34/153
HD 16
HD16 frühe Stadien - Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des frühen Hodgkin
Lymphoms: Therapiestratifizierung mittels FDG-PET
ARM A
2x ABVD
R
PET +/-
PET +
ARM B
2x ABVD
20 Gy IF-RT
20 Gy IF-RT
PET -
N
a
c
h
s
o
r
g
e
Einschlusskriterien
•
•
•
histologisch gesicherte
Erstdiagnose des HL
Stadium I/II ohne die
Risikofaktoren:
grosser Mediastinaltumor,
Extranodalbefall, hohe
BSG,3 oder mehr LKRegionen
therapienaiv für HL
Synopse der Studie
Beginn
10.12.2009
Ansprechpartner UKE:
PI
Prof. Dr. Judith Dierlamm
SI
Dr. Tina Tomann et al.
SK
Klemens Kösters
Ende 30.12.2014
040-7410-59782
040-7410-23061
040-7410-53994
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
35/153
HD 17
HD16 frühe Stadien - Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des frühen Hodgkin
Lymphoms: Therapiestratifizierung mittels FDG-PET
ARM A
2x BEACOPPesk
2x ABVD
R
PET +/-
PET +
ARM B
2x BEACOPPesk
2x ABVD
30 Gy IF-RT
30 Gy IF-RT
PET -
N
a
c
h
s
o
r
g
e
Einschlusskriterien
•
•
•
•
histologisch gesicherte
Erstdiagnose des HL
Stadium I/II A mit den
Risikofaktoren:
grosser Mediastinaltumor,
Extranodalbefall, hohe
BSG,3 oder mehr LKRegionen
Stadium IIB mit den RF
hohe BSG und 3 oder
mehr LK-Regionen
therapienaiv für HL
Synopse der Studie
Beginn
12.12.2011
Ansprechpartner UKE:
PI
Prof. Dr. Judith Dierlamm
SI
Dr. Tina Tomann et al.
SK
Klemens Kösters
Ende 01.12.2016
040-7410-59782
040-7410-23061
040-7410-53994
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
36/153
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
Studienbaum
MPN
Dr. Philipe Schafhausen Tel.: 040-7410-57122
PD Dr. Gunhild von Amsberg Tel.: 040-7410-53962
GS-US-352-0101
Primäre Myelofibrose
oder
Post-Polycythämia vera
Post-Essentielle Thrombozythämie
Post-Myelofibrose
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GS-US-352-1214
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Entitäten
37/153
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
Studienbaum
Multiples Myelom
Primärtherapie
PD Dr. Mascha Binder Tel.: 040-7410-58787
Dr. Christine Wolschke Tel.: 040-7410-58129
Induktion – Alter 18 - 65
DSMM XIV
Induktion – Alter 60 - 70
DSMM XIII
Behandlung von Knochenschmerzen
Erhaltungstherapie
Amyloidose
(light chain)
AMG 162
Oral Ixazomib Citrat
Millenium C16019
Millenium C16011
relapsed oder refraktär
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Entitäten
38/153
DSMM XIII
The combination of Lenalidomide and Dexamethasone with or without intensification by high-dose
Melphalan in the treatment of multiple myeloma
Arm A1:
Lenalidomid 25 mg oral d 1 – d21 +
Dexamethason 40 mg oral d 1,8,15,22 Wdhl. Tag 29,
Therapie bis zum Progress, maximal 5 Jahre innerhalb der Studie
R
Arm A2:
Induktion mit 3 Zyklen
Lenalidomid 25 mg oral d 1 – d21 +
Dexamethason 40 mg oral d 1,8,15,22 Wdhl. Tag 29,
dann Tandem-Hochdosis-Melphalan (140 mg/qm) mit PBSCT,
dann Erhaltungstherapie mit Lenalidomid 10 mg/Tag bis zum
Progress bzw. maximal 5 Jahre innerhalb der Studie
Nach 3 Zyklen Induktion werden alle Patienten einer
Stammzellmobilisierung und –sammlung unterzogen (CE mit GCSF oder G-CSF mono).
Beginn
01.04.2010
Einschlusskriterien
•
Alter 60 – 70 Jahre
•
Symptomatisches Multiples
Myelom, das eine Therapie
erfordert
•
Nachweis von monoklonalem
Protein im Serum und/oder Urin
Synopse der Studie
Ende 06/2013
Ansprechpartner UKE:
PI
Dr. Timon Hansen et al.
SI
PD Dr. Mascha Binder
SK
Anja Weber
040-7410-20911
040-7410-58787
040-7410-55489
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[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
39/153
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
Studienbaum
Bronchial-CA
PD Dr. Nils Thoennissen Tel.: 040-7410-51836
PD Dr. Dr. Sonja Loges 040-7410-51969
NSCLC
Plattenepithelkarzinom
abbvie M11-089
Primärtherapie
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Entitäten
40/153
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
Studienbaum
NHL
Prof. Judith Dierlamm Tel.: 040-7410-59782
Beobachtungsstudie
Verträglichkeit und Wirksamkeit von Thiothepa
StiL-7
Morbus Waldenström
Agressiv
Diffus
großzelliges
B-Zell
NIS TTACT
< 60 good prognosis – Kein Bulk IPI 0
Flyer
< 60 good prognosis – Mit Bulk IPI 0
Unfolder
> 60
OPTIMAL > 60
NHL
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Entitäten
41/153
StiL-NHL-7
Prospektiv randomisierte multizentrische Studie zur Therapieoptimierung (Primärtherapie)
fortgeschrittener progredienter follikulärer sowie anderer niedrigmaligner Lymphome sowie von
Mantelzell-Lymphomen
! Nur Morbus Waldenström wird in diese Studie eingeschlossen !
Rituximab alle 2
Monate – 2 Jahre
Andere niedrigmaligne und Mantelzell
Lymphome
6 Zyklen Bendamustin/
Rituximab + 2 x Rituximab
R
Nachbeobachtung
Einschlusskriterien
•
histologisch verifiziertes CD20-positives
B-Zell-Lymphom
•
Marginalzonenlymphom, nodales und
generalisiertes
•
Mantelzell-Lymphom
•
keine Vorbehandlung mit Zytostatika,
Interferonen od. Antikörpern
•
Stadium II od. IV od. Stadium II bulky
disease
•
ECOG 0-2
•
aktuelle Histologie nicht älter als 6 Mon.
Synopse der Studie
Beginn
01.11.2009
Ansprechpartner UKE:
PI
Prof. Judith Dierlamm
SI
Dr. Tina Tomann
SK
Brigitte Martin
Ende offen
040-7410-59782
040-7410-23061
040-7410-56545
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
42/153
Flyer
Randomisierte Studie zum Vergleich einer Immuntherapie mit 6 Zyklen des monoklonalen anti-CD20Antikörpers Rituximab in Kombination mit 6 oder 4 Zyklen einer Chemotherapie mit CHOP in 21tägigen Intervallen bei Patienten mit aggressiven CD20-positiven B-Zell-Lymphomen im Alter von
18-60 Jahren ohne Risikofaktor (alltersadaptierter IPI=0) und ohne große Tumormasse
(Durchmesser <7.5 cm)
6 x R-CHOP-21
Einschlusskriterien
•
•
R
•
Patienten sind 18 – 60 Jahre
Stadium I – IV ohne
Risikofaktoren (IPI=0)
Kein Bulk
4 x R-CHOP-21 + 2 x Rituximab
Synopse der Studie
Beginn
23.11.2006
Ansprechpartner UKE:
PI
Prof. Carsten Bokemeyer
SI
Prof. Dr. Dr. Judith Dierlamm
SK
Petra Kühne
Ende
offen
040-7410-53962
040-7410-59782
040-7410-54353
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
43/153
Unfolder
Randomisierte Studie zum Vergleich einer kombinierten Immunochemotherapie mit 6 Zyklen des
monoklonalen anti-CD20-Antikörpers Rituximab in Kombination mit 6 Zyklen einer Chemotherapie
mit CHOP in 21-tägigen oder 14-tägigen Intervallen jeweils mit und ohne konsolidierender
Strahlentherapie von großen Tumormassen und/oder Extranodalbefällen bei Patienten mit
aggressiven CD20+ B-Zell-Lymphomen im Alter von 18-60 Jahren mit altersadaptiertem IPI=1
(alle) oder IPI=0 mit großen Tumormassen (Durchmesser >= 7.5 cm)
6 x R-CHOP-21
Einschlusskriterien
•
•
R
6 x R-CHOP-14 + GCSF
Beginn
23.11.2006
Ansprechpartner UKE:
PI
Prof. Carsten Bokemeyer
SI
Prof. Dr. Dr. Judith Dierlamm
SK
Petra Kühne
Patienten sind 18 – 60 Jahre
Stadium I – IV mit Risikofaktoren
(IPI=1) oder IPI=0 mit grossen
Tumormassen
Synopse der Studie
Ende offen
040-7410-53962
040-7410-59782
040-7410-54353
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
44/153
Studienbaum
ZNS-NHL
Beobachtungsstudie
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
Prof. Mascha Binder Tel.: 040-7410-58787
Verträglichkeit und Wirksamkeit von Thiothepa
Primärtherapie
NIS TTACT
MATRix
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
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Entitäten
45/153
ESPAC 4
A phase III, two arm, open-label, multi-centre randomised clinical trial comparing combination
gemcitabine and capecitabine therapy with gemcitabine alone
ARM A:
Gemcitabine
OP
ARM B:
Gemcitabine + Capecitabine
Einschlusskriterien
•
Pat. nach kompletter makroskopischer Resektion (R0 od.
R1) eines Adeno-Ca des Pankreas
•
periampulläres Karzinom
•
kein Nachweis einer Aszites, Lebermetastasen, Streuung
auf andere abdomin. Organ od. Metastasen
•
Lebenserwartung > 3 Monate
•
keine vorhergehende o. best. maligne Diagnose
(ausgenommen: Basaliom der Haut od. situ Ca der Cervix
Ausschlusskriterien
•
vorangegangene oder begleitende Chemotherapie
•
Pankreas-Lymphom
•
makroskopisch sichtbare Tumorreste
Synopse der Studie
Beginn
12/2011
Ansprechpartner UKE:
PI
Prof. Jakob Izbicki
SI
Dr. Christiane Hanselmann
SK
Cornelia Thieme
Ende 11/2016
040-7410-53401
040-7410-54403
040-7410-59960
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
46/153
Pankreas Medac
Gemcitabin versus Mitomycin versus Gemcitabin/Mytomycin bei Patienten mit fortgeschrittenem
Pankreascarcinom, Randomisierte Phase II-Studie
R
Arm A
Mitomycin 6 mg/qm, i.v. Bolus, d 1
Gemcitabin 800 mg/qm, i.v., d 1,8,15
Arm B
weggefallen durch Amendment
Arm C
Gemcitabin 1000 mg/qm, i.v., d 1,8,15
Wiederholung des Zyklus jeweils am Tag 29
Einschlusskriterien
•
Histologisch oder zytologisch
gesicherte Diagnose eines lokal
fortgeschrittenen oder metastasierten oder rezidivierten Pankreaskarzinoms der Stadien (UICC
1997) III bis IV
•
Keine vorangegangene
Chemotherapie, Radiotherapie
oder Immuntherapie
•
keine Herzinsuffizienz NYHA II//IV
•
Kein COPD
Synopse der Studie
Beginn
18.02.2004
Ansprechpartner UKE:
PI
Prof. Carsten Bokemeyer
SI
PD Dr. Andreas Block
SK
Ina Böhlke
Ende 12/2013
040-7410-53962
040-7410-55470
040-7410-57118
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
47/153
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
Dr. Maxim Kebenko Tel.: 040-7410-53970
Studienbaum
Sarkome
Weichteilsarkome
Angiosarkome
Knochensarkome
Firstline, metastasiert oder fortgeschritten
EPAZ
Fortgeschritten und/oder metastasiert
EVA
EWING-Sarkom
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
EWING 2008
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Entitäten
48/153
EWING 2008
EWING 2008
Induktion
6 x VIDE
Vincristine
Ifosfamide
Doxorubicin
Etoposide
Beginn
O
p
e
r
a
t
i
o
n
R
a
n
d
o
m
i
s
a
t
i
o
n
06/2008
Ansprechpartner UKE:
PI
PD Dr. Nils Thoennissen
SI
Dr. Gabriela Thoennissen
SK
R1 – Standard Risk
VAC/VAI + Zoledronic
Einschlusskriterien
•
histologisch gesichertes Ewing
Sarkom des Knochens oder der
Weichteile
•
Karnofsky Indes > 50%
•
Alter > 2 und < 50 Jahren
Ausschlusskriterien
•
weitere bösartige Erkrankung
•
andere medizinische,
psychiatrische oder
patientenbezogene Faktoren, die
die Complience des Patienten in
Frage stellen
R2 – High Risk
VAI, dann Busulfan + Melphalan + PBSCT
R3 – Very High Risk
Treosulfan/Melphalan + PBSCT + VAC
Ende 12/2014
040-7410-51836
040-7410-23033
[email protected]
[email protected]
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
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Entitäten
49/153
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
Studienbaum
ALL
Prof. Walter Fiedler Tel.: 040-7410-53919
Alle ALL - Studien sind geschlossen.
Alle ALL-Patienten werden analog zu den untenstehenden Studien behandelt.
Alle ALL-Patienten werden in die Registerstudie aufgenommen
P
r
i
m
ä
r
t
h
e
r
a
p
i
e
GMALL 7/2003,
Amendment 6
15 - 55
B-Vorläufer,
T-ALL
> 55
B-ALL, Burkitt,
hochmalignes
B-NHL
GMALL-Elderly,
Amendment 5
GMALL-B-ALL/
NHL-2002,
Amendment 9
Konsensempfehlung T-LBL
T-LBL
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
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Entitäten
50/153
AMLSG-15-10
Randomized Phase III Study of Low-Dose Cytarabine and Etoposide with or without All-Trans Retinoic
Acid in Older Patients not Eligible for Intensive Chemotherapy with Acut Myeloid Leukemia an
NPM1 Mutation
Cytarabin + ATRA Zyklus 1 - 6
R
Etoposid
Zyklus 1
50 mg/qm i.v. Tag 1 – 3
Zyklus 2 – 6 100 mg/d/p.o. Tag 1 - 3
Einschlusskriterien
•
Neu diagnostizierte AML
•
Vorliegen einer NPM1Genmutation
•
Alter > ´60 Jahre
•
Keine vorherige Chemotherapie
Ausschlusskriterien
•
Kreatinin > 1,5 x NN
•
Bilirubin, AST, ALT > 2,5 x NN
Synopse der Studie
Beginn
01.08.2011
Ansprechpartner UKE:
PI
Prof. Walter Fiedler
SI
Dr. Mirjam Wüsthof et al.
SK
Petra Kühne
Ende 31.12.2016
040-7410-53919
040-7410-55692
040-7410-54353
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
51/153
AMLSG-09-09
Phase III study of chemotherapy in combination with ATRA with or without gemtuzumab ozogamicin in
patients with acute myeloid leukemia and NPM1 gene mutation.
2 Zyklen Induktionstherapie:
Cytarabin + ATRA + Idarubicin (Tg 1 +3 + 5, bei Pat. < 60) (Tg 1 + 3 bei Pat. > 60)
+ Etoposid (Tg 1 + 3)
3 Zyklen Konsolidierungtherapie
Cytarabin + ATRA
Einschlusskriterien
•
Neu diagnostizierte AML
•
Vorliegen einer NPM1Genmutation
•
Alter >= 18 jahre
Ausschlusskriterien
•
Andere rekurrente genetische
Veränderungen
•
Kreatinin > 1,5 x NN
•
Bilirubin, AST, AP > 2, 5 x NN
Synopse der Studie
Beginn
12/2010
Ansprechpartner UKE:
PI
Prof. Walter Fiedler
SI
Dr. Maxim Kebenko et al.
SK
Monika von der Born
Ende offen
040-7410-53919
040-7410-53970
040-7410-54354
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
52/153
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
Studienbaum
CUP
Dr. Alexander Stein Telefon: 040-7410-56882
PACET-CUP
CUP
Sinnvolles Umgehen mit einer
Krebserkrankung
Interventionsprogramm für
schwerkranke Krebspatienten
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
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CALM
Entitäten
53/153
PACET-CUP
Open labeled, randomized multi-center phase II study evaluating the efficacy and safety of
Paclitaxel/Carboplatin with and without Cetuximab as first-line treatment of adeno- and
undifferentiated CUP.
Arm A: Carboplatin + Paclitaxel – 6 Zyklen
R
Arm B: Carboplatin + Paclitaxel + Cetuximab – 6 Zyklen
Einschlusskriterien
•
Histologisch oder zytologisch
gesichertes CUP
Ausschlusskriterien
•
EGFR-Vortherapie
•
Frauen mit prädominanten
axillären LK
•
Frauen mit Peritonealcarcinose
•
Männer > 50 Jahre mit
retroperitonealen oder
mediastinalen LK
Synopse der Studie
Beginn
20.10.2011
Ansprechpartner UKE:
PI
Dr. Alexander Stein
SI
PD Dr. Florian Langer et al.
SK
Peter Lasch
Ende offen
040-7410-56882
040-7410-52453
040-7410-59879
[email protected]
[email protected]
[email protected]
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
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Entitäten
54/153
Synchronous
Resection of the primary tumor versus no resection prior to systemic therapy in patients with colon
cancer an synchronous unresectable metastases (UICC stage IV). A randomized controlled
mulicenter trial (SYNCHRONOUS-Trial)
Experimenteller
Arm
Resektion des im Colon lokalisierten Primärtumors vor
Beginn einer systemischen Therapie. Die Art der Therapie
ist abhängig von der Lokalisation des Tumors.
Entsprechend der S3 Leitlinie des kolorektalen Karzinoms
R
Kontrollarm
Primär systemische Therapie gemäß lokalen Standards
und/oder aktueller Leitlinien ohne vorausgegangene
Resektion des Tumors. Die systemische Therapie ist nicht
vorgegeben.
Einschlusskriterien
•
Erstdiagnose eines histologisch
gesicherten Kolonkarzinoms
•
Synchrone Fernmetastase ohne kurative
Interventionsmöglichkeit
•
Resektabler Primarius
•
ECOG performance 0 – 2
Ausschlusskriterien
•
Rektumkarzinom
•
Tumorbedingte Symptome, welche mit
dringlicher Operationsindikation
einergehen
•
Chemotherapie und/oder Radiation
innerhalb der letzten 6 Monate
Synopse der Studie
Beginn
09/2011
Ansprechpartner UKE:
PI
Prof. Dr. Jakob Izbicki
SI
PD Dr. Andreas Block et al.
SK
Christine Fehrs
Ende 09/2013
040-7410-53401
040-7410-55450
040-7410-55237
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
55/153
Studienbaum
Dermatologische Neoplasien
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
Prof. Ingrid Moll Tel.: 040-7410-52631
Prof. Walter Fiedler Tel.: 040-7410-53919
Nicht resezierbar oder metastasiert
Columbus
Malignes Melanom
nicht resezierbar oder metastasiert
CA184143 Ipilimumab
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Entitäten
56/153
Studienbaum
Nebenwirkungen onkologischer Therapien
Hauttoxizitäten bei
kolorektalem Karzinom
AIO-LQ-0110
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Entitäten
57/153
Studienbaum
Urothel-Harnblasenkarzinome
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
PD Dr. Michael Rink Tel.: 040-7410-54779
PD Dr. Gunhild von Amsberg Tel.: 040-7410-53962
lokal fortgeschritten oder metastasiert
GO29293
Erstlinientherapie
Harnblasen-Ca
Rezidiv/Progress
metastasiert
Biotest
platinrefraktär
GO29294
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Entitäten
58/153
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
PD Dr. Gunhild von Amsberg Tel.: 040-7410-53962
Studienbaum
Prostata-Ca
Ansprechpartner in der Martiniklinik
Dr. Petra Strölin Tel.:040-7410-51359
Offene radikale Prostatektomie
mit Lymphadenektomie
PerClot®
nicht metastasiert
Prosper
nicht metastasiert
Spartan
Firstline
High-Risk, Metastatic Hormone-Naive Prostate Cancer (mHNPC)
Zytiga-Abiraterone
Metastasiertes, kastrationsresistentes Prostatakarzinom
Prospect
metastasiert
Kastrationsrefraktäres
Prostata-Ca
Cabaxitel
Standard vs. individueller Dosierung
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CAINTA
Entitäten
59/153
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
Studienbaum
Mamma-Ca
Prof. Volkmar Müller Tel.: 040-7410-50228
adjuvant
Primäres
Mamma-Ca
GAIN-2
nach neoadjuvanter
Chemotherapie
PENELOPEB
Her2 neg.
TREAT CTC
Her2 pos.
KAITLIN
BRCA1/2 pos., triple – neg.
OLYMPIA
Her2 – neg. - Her2 positive CTC
Metastasiert
DETECT III
DETECT IV
Her2 – pos.. - Her2 negative CTC
Bio - Marin PARP - 673
BRCA - Mutation
Biotest
3-fach Rezeptor-negativ
Mamma-Ca beim Mann
MALE
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Entitäten
60/153
Theresa
A PHASE III RANDOMIZED, MULTICENTER, TWO-ARM, OPEN-LABEL TRIAL TO EVALUATE THE
EFFICACY OF T-DM1 COMPARED WITH TREATMENT OF PHYSICIAN’S CHOICE IN PATIENTS
WITH HER2-POSITIVE METASTATIC BREAST CANCER WHO HAVE RECEIVED AT LEAST TWO
PRIOR REGIMENS OF HER2-DIRECTED THERAPY
Einschlusskriterien
R
ARM A: Therapie nach
Entscheidung des Prüfarztes
(muss bei Studieneinschluss
festgelegt sein)
ARM B: T-DM 1
• Metastatic or unresectable locally advanced/recurrent breast cancer HER2-positive
disease documented as ISH-positive and/or 3+ by IHC on previously collected tumor
tissue and prospectively confirmed central laboratory prior to study enrollment.
Tumorgewebe muss vorhanden sein.
• Disease progression on the last regimen received as defined by the investigator.
• Prior treatment with an anthracycline, trastuzumab, a taxane, lapatinib, and capecitabine
in the neoadjuvant, adjuvant, locally advanced, or recurrent/metastatic setting and
documented disease progression (by investigator assessment) after at least two
regimens of HER2-directed therapy in the metastatic or unresectable locally
advanced/recurrent setting.
• Patients must have had at least 6 weeks of prior exposure in the metastatic (or
unresectable locally advanced/recurrent) setting to lapatinib and capecitabine (given
together or separately) unless they were intolerant of lapatinib and/or capecitabine.
Patients who were found to be intolerant to lapatinib can be considered eligible if they
experienced disease progression during a single trastuzumab-based regimen in the
metastatic (or unresectable locally advanced/recurrent) setting.
Ausschlusskriterien
• Brain metastases that are untreated or symptomatic, or require any radiation, surgery, or
steroid therapy to control symptoms from brain metastases within 2 months of
randomization
Beginn 01/2012
Ansprechpartner UKE:
PI
Prof. Dr. Volkmar Müller
SI
Dr. Fabian Trillsch
SK
Fr. Natascha Gaskill
Ende ca. 06/2013
040/7410-52510
040/7410-52510
040/7410-58130
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[email protected]
[email protected]
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Entitäten
61/153
APHINITY
BIG 4-11/BO25126/TOC4939G, a randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled, phase III
study evaluating the efficacy and safety of pertuzumab as adjuvant therapy in patients with
operable HER2-positive primary breast cancer.
Einschlusskriterien
ARM A: Adjuvante Chemotherapie
plus Trastuzumab (verschiedene
Regime gestattet)
und Placebo
R
ARM B: Adjuvante
Chemotherapie plus
Trastuzumab (verschiedene
Regime gestattet)
und Pertuzumab
Beginn 01/2012
Ansprechpartner UKE:
PI
Prof. Dr. Volkmar Müller
SI
Dr. Fabian Trillsch
SK
Fr. Natascha Gaskill
• Adequately excised, non-metastatic operable primary invasive carcinoma of the
breast
• Known hormone receptor status
• Randomization to take place between 3-7 weeks after surgery for breast cancer and
treatment to start within 1 week of randomization
• Baseline LVEF ≥55%
• HER2-positive breast cancer confirmed by central laboratory (Tumorblock benötigt)
• Non-hormonal contraception during study and for ≥ 6 months after last study
treatment
Ausschlusskriterien
• History of any prior invasive breast carcinoma or history of non-breast malignancies
within the previous 5 years
• Any clinical T4 tumour as defined by TNM or any node-negative tumour ≤0.5 cm
• Previous systemic chemotherapy or radiation therapy for cancer
• Previous anti-HER2 therapy or other biologic or immunotherapy for cancer
• Serious cardiac or other illness that may interfere with planned treatment
• Abnormal laboratory tests (including serum total bilirubin, serum creatinine, total white
blood cells, neutrophils, platelets)
Ende ca. 06/2013
040/7410-52510
040/7410-52510
040/7410-58130
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Entitäten
62/153
Studienbaum
Ovarial-Ca
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
PD Dr. Sven Mahner Tel.: 040-7410-50207
(high-grade serös oder BRACA1/2 pos.) /
Erhaltungstherapie
AGO Ovar 2.22
Platinsensibles
Rezivdiv
AGO Ovar 2.21
Platinresistentes oder
intermediär-platinsensibles Rezidiv
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NOGGO-AGO-TOPAZ
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Entitäten
63/153
AGO-OVAR 17 / BOOST
Eine prospektive randomisierte Phase III Studie zur Evaluierung der optimalen Therapiedauer von
Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin bei Patientinnen mit primärem
epithelialem Ovarial-, Tuben- oder Peritonealkarzinom BOOST (Bevacizumab Ovarian Optimal
Standard Treatment)
Einschlusskriterien
ARM A:
6x Carboplatin (AUC 5) / Paclitaxel (175 mg/m²)
+ Bevacizumab 15mg/kg über 15 Monate
R
•
•
•
•
1:1
Epitheliales Ovarial-, Tuben- oder Peritonealkarzinom
(durch spezialisierte patholog. Zweitbegurachtung best.)
FIGO-Stadium IIB – IV
Therapiebeginn innerhalb von 8 Wochen
nach zytoreduktiver Operation
ECOG ≤2
Aussschlusskriterien
ARM B:
6x Carboplatin (AUC 5) / Paclitaxel (175 mg/m²)
+ Bevacizumab 15mg/kg über 30 Monate
Beginn Anfang 2012
Ansprechpartner UKE:
PI
PD Dr. Sven Mahner
SI
Dr. Fabian Trillsch
SK
Fr. Sylke Krenkel
•
•
•
•
•
Vorherige systemische Therapie des Ovarialkarzinoms
Geplante OPs während der Behandlungsphase
Störungen der Wundheilung, Ulzerationen, Frakturen
Thrombose/TIA/SAB < 6 Monate vor Randomisierung
Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung/ HTN
Ende Mitte 2014
040/7410-52510
040/7410-52510
040/7410-57970
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[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
64/153
TRIAS
Randomisierte doppelt-verblindete, Placebo-kontrollierte multizentrische Phase II-Studie zur
Erfassung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sorafenib kombiniert mit der Standardtherapie mit
Topotecan bei Patientinnen mit Platin-resistentem rezidiviertem Ovarial-Karzinom
Einschlusskriterien
Experimenteller Arm:
6x Topotecan 1,25mg/m² KOF d1-5 i.v.
+ Sorafenib 2x 400mg/d oral d6-15 q3w
anschließend Sorafenib 2x 400mg/d tgl.
R
•
•
•
1:1
Standard Arm:
6x Topotecan 1,25mg/m² KOF d1-5 i.v.
+ Placebo 2x 400mg/d oral d6-15 q3w
anschließend Placebo 2x 400mg/d tgl.
Beginn Januar 2010
Ansprechpartner UKE:
PI
PD Dr. Sven Mahner
SI
Dr. Fabian Trillsch
SK
Fr. Magdalena Torbinska
Platin-refraktäres/-resistentes Ovarialkarzinom-Rezidiv:
Progress während einer platin-basierten Chemotherapie
oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss einer
platin-basierten Chemotherapie
weniger als 2 vorangegangene Chemotherapien
ECOG ≤ 1
Aussschlusskriterien
•
•
•
•
•
Zerebrale Metastasen
Zweitmalignom < 5 Jahre vor Studieneinschluss
OP < 4 Wochen vor Studieneinschluss
Thrombose/TIA/SAB < 6 Monate vor Randomisierung
Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung/ HTN
Ende offen
040/7410-52510
040/7410-52510
040/7410-58134
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Entitäten
65/153
FERGI
A Phase II double-blind, placebo controlled randomized Study of GDC-0941 or GDC-0980 with
Fulvestrant versus Fulvestrant in advanced or metastatic breast cancer in patients who experienced
progression after prior endocrine therapy
Einschlusskriterien
ARM A:
Fulvestrant 500 mg i.m. Q4W
+ GDC-0941 340 mg p.o. täglich
(PI3-Kinase-Inhibitor)
R
1:1:1
- Progress/ Rezidiv eines metastasierten
oder lokal fortgeschrittenen Mammakarzinoms
- ER positiv, Her2 negativ
- Aromatasehemmer als letzte Therapie
- Postmenopausaler Hormonstatus
ARM B:
Fulvestrant 500 mg i.m. Q4W
+ GDC-0980 30 mg p.o. täglich
(mTOR-Inhibitor)
Aussschlusskriterien
ARM C:
Fulvestrant 500 mg i.m. Q4W
+ Placebo p.o. täglich
Bei Krankheitsprogress wird ein Cross-Over angeboten (in Arm A/B)
Beginn 06/2012
- >1 Chemotherapie oder >2 endokrine Therapien
für das metastasierte Mammakarzinom
- Vorherige Therapie mit Fulvestrant, PI3K-/mTOR-Inibotor
- Therapie/Radiatio <2 Wochen vor Randominisierung
- anti-hyperglykämische Therapie
- chronische Steroidtherapie
Ende: ca. 06/2013
Ansprechpartner UKE:
PI
Prof. Dr. Volkmar Müller
SI
Dr. Fabian Trillsch
SK
Fr. Esther Freese
040/7410-52510
040/7410-52510
040/7410- 58172
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[email protected]
[email protected]
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Entitäten
66/153
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
Studienbaum
Hepatocelluläres-Ca
PD Dr. Henning Wege Tel.: Dr. 040-7410-52945
Systemische Erstlinientherapie
bei KRAS Mutation
Refametinib
Systematische Zweitlinientherapie nach
METIV-HCC
Progress/Intoleranzunter Sorafenib
Systemische Zweitlinientherapie
nach Progress unter Sorafenib
Resorce
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Entitäten
67/153
PerClot®
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Beurteilung der Sicherheit und
Wirksamkeit eines Polysaccharids zur zusätzlichen Blutstillung und Erhebung der postoperativen
Wunddrainagemengen bei Patienten, die sich einer radikalen retropubischen Prostatektomie mit
Lymphadenektomie unterziehen (kurz PerClot® -Studie)
Behandlung mit
PerClot®
Randomisation
1:1
Behandlung
ohne PerClot®
Beginn 09/2012
Ansprechpartner UKE:
PI
Dr. med. Lars Budäus
SI
Dr. Petra Strölin
SK
Anke Renter
Einschlusskriterien
•
Offenen radikale Prostatektomie
mit Lymphadenektomie
•
D‘Amico intermediate or high risk
Ausschlusskriterien
•
Z.n. Thrombose
•
Z.n. Thrombophlebitis
Ende offen
040-7410-52960
040-7410-50667
040-7410-53115
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[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
68/153
EPAZ
A randomized phase II trial comparing pazopanib with doxorubicin as first line treatment in elderly
patients with metastatic or advanced soft tissue sarcoma
(controlled intervention):
Arm A:
Docorubicin 75mg/m² BSA, d1, q3wk, i.v
18 weeks or until disease progession, treatment failure, or
death due to any cause, whichever occurs first
R
(experimental intervention):
Arm B:
Pazopanib 800mg, p.o., daily
Until disease progession, treatment failure, or
death due to any cause, whichever occurs first
Einschlusskriterien
•
age ≥ 60 Jahre
•
ECOG 0 – 2
•
Histological confirmed diagnosis
of metastatic or advanced STS of
intermediate or high grade with
disease within 6 month prior to
study inclusion
Ausschlusskriterien
•
Prior malignancy
•
History or clinical evidence of
CNS metastases
•
Clinically significant
gastrointestinal abnormalities
Synopse der Studie
Beginn
10.09.2012
Ende
offen
Ansprechpartner UKE:
PI
SI
SK
Dr. Alexander Stein
PD Dr. N. Thoennissen
Petra Kühne
040-7410-56882
040-7410-51836
040-7410-54353
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
69/153
AMLSG 16-10
Phase-II study evaluating midostaurin in induction, consolidation and maintenance therapy also after
allogeneic blood stem cell transplantation in patients with newly diagnosed acute myeloid
leukemia exhibiting a FLT3 internal tandem duplication
Vorübergehender Rekrutierungsstop
1.Priorität
Allogene
HSCT
FLT3
Mutations
Screening
innerhalb
48 Std
Daunorubicin60mg/m² iv d1-3
Cytarabin 200mg/m²/Tag iv d1-7*
Hochdosis
Cytarabin**
* Optionale Applikation eines zweiten Zyklus Daunorubicin/Cytarabin bei Patienten,
Start: Tag 30 nach allo HSCT
Midostaurin
2.Priorität
3x High-Dose
Cytarabine
Midostaruin
Erhaltungstherapie
1 Jahr
Erhaltungstherapie
die im Knochenmark die Kriterien einer partiellen Remission nach dem ersten
Induktionszyklus erreicht haben
Midostaurin
** Erste Konsolidierung mit einem Zyklus Hochdosis Cytarabin, optional vor
allogener Blutstammzelltransplanation; Cytarabin 18-65 Jahre:3g/m², q12hr (d1,3,5); >
65 Jahre: 1g/m², q12hr (d1,3,5)
Einschlusskriterien
•
Nachweis einer FLT3-ITD
•
Alter 18 - ≤ 70
•
Keine vorherige Behandlung
der AML(Ausnahme bis zu 7
Tage Hydroxurea)
Ausschlusskriterien
•
AML mit
t(8;21(q22;q22)RUNX1RUNX1T1
•
AML mit inv(16)(p13.1q22)
oder t(16;16)(p13.1;q22);
CBFB-MYH11
•
AML mit
t(15;17)(q22;q12);PML-RARA
•
ECOG >2
Synopse der Studie
Beginn
17.07.2012
Ende offen
Ansprechpartner UKE:
PI
Prof. Walter Fiedler
SI
Dr. Melanie Janning et al.
SK
Petra Kühne
040-7410-53919
040-7410-55692
040-7410-54353
[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
70/153
PROTECT (VEG113387)
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase III zur Untersuchung der
Wirksamkeit und Sicherheit von Pazopanib als adjuvante Therapie bei Patienten mit lokalisiertem
oder lokal fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach einer Nephrektomie
Einschlusskriterien
•
•
Experimenteller Arm
oral agent, administered at 800 mg daily (200 mg tablets x 4),
continuously for 12 months. Dose can be reduced, interrupted or
discontinued due to adverse events or intolerance
•
R
Ausschlusskriterien
•
•
Placebo-Arm
placebo matching pazopanib 200 mg tablets, administered at 800
mg daily (200 mg tablets x 4), continuously for 12 months. Dose
can be reduced, interrupted or discontinued due to adverse events
or intolerance
Beginn
Nichtmetastasierter Tumor (M0)
Grading:
pT2, G3 oder G4, N0
pT3, G beliebig, N0 oder
pT4, G beliebig, N0 oder
pT beliebig, G beliebig, N1
Therapienaiv
04/2010
Ansprechpartner UKE:
PI
Dr. Roman Heuer
SI
Dr. Christian Eichelberg
SK
Christine Heinzer
Frühere maligne Erkrankung
Klinisch relevante gastrointestinale
Anomalien
Ende 04/2017
040-7410-53443
040-7410-54782
040-7410-54836
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[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
71/153
MARC-2
Eine offene, einarmige Phase IV-Studie über Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, die
nach Versagen der ersten gegen VEGF gerichteten Therapie mit Everolimus behandelt werden.
Es soll festgestellt werden, welche Biomarker Patienten aufweisen, die von der Therapie
profitieren bzw. nicht profitieren.
Einschlusskriterien
•
Einarmige Studie
10 mg Everolimus tgl.
•
Ausschlusskriterien
•
Die Behandlung erfolgt bis zur dokumentierten Krankheitsprogression nach den RECISTKriterien, dem Auftreten inakzeptabler Toxizität oder dem Abbruch aus einem anderen Grund.
•
Beginn
03/2011
Ansprechpartner UKE:
PI
PD Dr. Michael Rink
SI
Dr. Andreas Becker
SK
Christine Heinzer
Metastasierte Patienten nach Versagen
TKI-Therapie (Sutent, Nexavar, Votrient)
mit (überwiegend) klarzelliger Histologie
Nephrektomie-präparat
ECOG 0 - 2
Patienten, die mehr als eine VEGFRTKI-Therapie oder eine vorherige
Therapie mit Bevacizumab +/- Interferon
erhalten haben
Eine VEGFR-TKI-Therapie innerhalb
von 14 Tagen vor Beginn der Einnahme
der Studienmedikation
Ende 03/2015
040-7410-54779
040-7410-53445
040-7410-54836
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[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
72/153
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
Studienbaum
Nierenzell-Ca
PD Dr. Michael Rink Tel.: 040-7410-54779
PD Dr. Gunhild von Amsberg Tel.: 040-7410-53962
Marc-2
metastasiert
SWITCH 2
metastasiert/fortgeschritten
SOHB*
unbehandelt/metastasiert/fortgeschritten
CA209-214
* UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, SOHB = Schwerpunktpraxis Onkologie Hämatologie Ballindamm
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Entitäten
73/153
SWITCH 2
Phase III randomisierte, sequentielle, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von
Sorafenib gefolgt von Pazopanib versus Pazopanib gefolgt von Sorafenib für die Behandlung des
fortgeschrittenem/metastasierten Nierenzellkarzinoms
Sorafenib
400 mg
(2st. Line)
Beginn 30.06.2012
Ende 30.06.2014
Ansprechpartner
SOHB
PI
Dr. Jan Wierecky
SK
Dorothea Zäch
040-3571777-0
040-3571777-26
Follow-up q 3 months
Pazopanib
800 mg
(2st. Line)
Progress / Intolerable Toxity
Treatment-free Period
Pazopanib
800 mg
(1st. Line)
Progress / Intolerable Toxity
R
Sorafenib
400 mg
(1st. Line)
Einschlusskriterien
•
Patienten mit metastasiertem /
fortgeschrittenem Nierenkrebs (alle
Histologien), die nicht für
Zytokintherapie geeignet sind und für
die die Studienmedikation als
Erstlinienbehandlung indiziert ist
•
Alter >= 18 und <= 85
•
Karnofky-Index >= 70&%
Aussschlusskriterien
•
Vorgeschichte von
Herzerkrankungen: Herzinsuffizienz >
NYHA Grad 2 oder mit LVEF zur
Baseline-Echokardiografie < 50%,
(Echokardiografie ist optional);
koronare Herzerkankung (MI länger
als 6 Monate vor Eintritt in die Studie
ist erlaubt); Herzrhythmusstörungen,
die Antiarrhythmika benötigen
(Betablocker oder Digoxin sind
erlaubt)
•
Nicht eingestellter Hypertonus
(definiert als Blutdruck von >=150
mmHg systolisch und/oder >= 90
mmHg diastolisch unter Medikation
[email protected]; [email protected]
[email protected]
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Entitäten
74/153
MALE (GBG 54)
Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Phase II Studie zur Evaluierung der
Östradiolsuppression unter Tamoxifen alleine versus Tamoxifen plus GnRH-Analogon versus
Aromatase-Inhibitor plus GnRH-Analogon in der (neo-) adjuvanten und palliativen Therapie
männlicher Patienten mit Brustkrebs
R
1:1:1
ARM A (Standardtherapie):
Einschlusskriterien
Tamoxifen 20 mg
ARM B:
Tamoxifen 20 mg
- männliche Pat.
- histologisch gesichertes, invasives Mamma-Ca oder DCIS
- adjuvante, neoadjuvante oder metastasierte Situation
- vorherige Chemotherapie ist erlaubt
+ GnRH-Analogon
- komplettes Staging < 4 Wochen vor Studienbeginn
Aussschlusskriterien
ARM C:
Aromatase-Inhibitor (Exemestan 25 mg)
+ GnRH-Analogon
Therapiedauer im Rahmen der Studie 6 Monate.
Danach Fortführung gemäß AGO-Leitlinien
Beginn 08/2012
-
Weibliche Patienten
Vorherige antihormonelle Therapie des Mamma-Ca
Lebenserwartung unter 6 Monaten.
Prostatakarzinom oder PSA > 2,5 ng/ml.
Thromboembolische Ereignisse < 5 Jahre
Ende 6/ 2014
Ansprechpartner UKE:
PI
Prof. Dr. Volkmar Müller
SI
PD Dr. Isabell Witzel
SK
Fr. Esther Freese
040/7410-52510
040/7410-54355
040/7410-58172
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
75/153
Targit-E
Targit-E(lderly)- Prospective phase II study of intraoperative radiotherapy (IORT) in elderly patients
with small breast cancer
Einschlusskriterien
ARM A:
Breast conserving surgery + sentinel + IORT with 20 Gy
No risk factors: follow up
R
•
•
•
Aussschlusskriterien
•
ARM B:
Breast conserving surgery + sentinel + IORT with 20 Gy
If Risk factors: additional percutaneous WBRT with 46 Gy
Beginn January 2011
Histologically verified invasive-ductal
breast cancer
cT1 or small cT2 (< 3.5 cm) cN0 cM0
> 70 years of age
•
•
Extensive intraductal component
(EIC)
Multifocality/-centricity
Lymph vessels invasion
Ende December 2015
Ansprechpartner UKE:
PI
Dr. Ursula Scholz
SI
Cordula Petersen
SK
Esther Freese
040-741053523
040-7410-57351
040-7410-
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
76/153
JBAL
Phase II,LY 2157299 Monotherapy or LY 2157299 plus Lomustine compared to Lomustine
Monotherapy in Patients with recurrent Glioblastoma
Einschlusskriterien:
R
ARM A: LY 2157299 Monohydrate
•
ARM B: LY 2157299 Monohydrate+Lomustine
•
•
relapsed GBM IV or secondary GBM
IV
1 prior TMZ regime and RTX
Interval of 30 days from the last
Chemo
Aussschlusskriterien:
ARM C: Placebo+Lomustine
•
•
•
Beginn: Oktober 2012
presence of cardiac disease 6 months
prior study entry
prior Bevacizumab,Gliadel
Ende offen
Ansprechpartner UKE:
PI
Prof. Dr. M.Westphal
SI
Dr. T. Martens
SK
M. Beyer / S. Winkler
040-7410-52750
040-7410-57054
040-7410-35316
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
77/153
Novocure
Phase III, Novo TTF-100A together with TMZ compared to TMZ alone in Patients with newly
diagnosed GBM IV.
Einschlusskriterien:
ARM A:Novo TTF-100A+TMZ
•
•
•
new GBM IV
KPS > 70%
Start at least 4 weeks out from
surgery
Aussschlusskriterien:
R
•
pacemaker,shunts, defibrillator, brain
stimulator, significant TAA
ARM B:TMZ
Beginn: 2009
Ende offen
Ansprechpartner UKE:
PI
Prof. Dr. M.Westphal
SI
Dr. T. Martens
SK
M. Beyer / S. Winkler
040-7410-52750
040-7410-57054
040-7410-35316
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
78/153
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
Studienbaum
Hirntumoren
Prof. Manfred Westphal Tel.: 040-7410-53750
Prof. Judith Dierlamm Tel.: 040-7410-59782
Novocure
Firstline
JBAL
Salvage
Gliom WHOGrad I+II
BRF117019
Gliom WHOGrad III+IV
BRF117019
BRAF V600 EMutation
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Entitäten
79/153
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
Studienbaum
AML
Prof. Walter Fiedler Tel.: 040-7410-53919
Alle AML-Patienten werden in die AML-Registerstudie aufgenommen!
> 60, weniger intensiv
AMLSG-15-10
NPM1-Mutation
AMLSG-09-09
Primärtherapie
mutiert
FLT3-Mutation
AMLSG-16-10
Vorübergehender Rekrutierungsstop
BGBC003
Phase I
Relapsed/Refractory
SAIL-AML
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Entitäten
80/153
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
Studienbaum
CLL
Prof. Mascha Binder Tel.: 040-7410-58787
CLL12
Unbehandelt, Stadium BINET A
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Entitäten
81/153
Optimal > 60
Improvemant of Outcome an Reduction of Toxicity in Elderly Patients with CD20+ Aggressive B-Cell
Lymphoma by an Optimised Schedule of Monoclonal Antibody Rituximab, Substitution of
Conventional by Liposomal Vincristine, and FDG-PET based Reduction of Therapy.
4xR-CHOP-14
+G-CSF
favourable
PET-0
PET +
2xR-CHOP-14 +G-CSF, 2xR d91,d105 + RTX
PET +
2xR-CHLIP-14 +G-CSF, 2xR d91,d105 + RTX
PET-4
R
Einschlusskriterien
PET-
4xR-CHLIP-14
+G-CSF
4xR d63, d77, d91,d105 + RTX
PET6xR-CHOP-14 +G-CSF
+ 1xR d84
Ricover R
+
Opti-R
Beginn
-
1xR d98
R
PET-0
15.02.2013
Ansprechpartner UKE:
Leiter der Prüfgruppe
Stellvertreter
SK
R
O
p
t
i
R
6xCHOP-14 +G-CSF + 1xR
d-4,-1,1,4,14,28,42,56
+
4xR
d91,126,175,238
+ RTX
-
4xR
d91,126,175,238
PET-6
6xCHLIP-14 +G-CSF +
1xR d-4,-1,1,4,14,28,42,56
•
Age 61-80 years
Risk Group: diagnosis of
agressive CD20+ B-NHL
ECOG: 0-2
Ausschlusskriterien
PET-6
6xR-CHLIP-14 +G-CSF
+ 1xR d84
less
favourable
1xR d98 + RTX
•
•
•
•
•
already initiated lymphoma
therapy
serious accompanying disorder
CNS ivolvement of lymphoma
Synopse der Studie
Ende offen
Prof. Dr. Dr. Judith Dierlamm
Dr. Tina Tomann
Petra Kühne
040-7410-59782
040-7410-53980
040-7410-54353
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[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
82/153
CML V
Therapieoptimierung bei neu diagnostizierten Ph/BCR-ABL-positiven Patienten mit chronischer
myeloischer Leukämie in chronischer Phase mit Nilotinib- basierter Induktion und Nilotini- oder
Interferon- alpha Erhaltungsphase.
R
Arm A:
Nilotinib
Arm B:
Nilotinib mit Interferon
Einschlusskriterien
•
neu diagnostizierte Ph und oder
BCR-ABL positive CML in
chronischer Phase in den letzten
6 Monaten
Ausschlusskriterien
•
Keine Vorbehandlung, außer 6
Monate mit Hydroxyurea und
max. 6 Wochen Imatinib oder
Nilotinib
Weitere Informationen
Beginn 13.11.2012
Ende offen
Ansprechpartner UKE:
PI
Dr. Phillipe Schafhausen
SI
Dr. Gunhild von Amsberg
SK
Juliane Granzow
040-7410-57122
040-7410-53962
040-7410-57843
[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
83/153
RESORCE
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase III-Studie mit Regorafenib vs. best supportive
care (BSC) als Zweitlinientherapie bei Patienten mit Hepatozellulärem Karzinom nach Progress unter
Sorafenib.
Einschlusskriterien
Regorafenib 160mg (4x40mg) über 3 Wochen,
dann 1 Woche Pause (über 4 Zyklen) + BSC


R
2:1 Randomisierung
Primärer Endpunkt: Gesamtüberleben
Sekundäre Endpunkte: PFS, ORR, TTP,
Sicherheit



Ausschlusskriterien
BSC + Placebo
- Visiten zweiwöchentlich/MRT alle 6 Wochen


Beginn II. Quartal 2013
Histologische Sicherung
Progress unter Sorafenib
BCLC B/C; ECOG 0-1
Child Pugh A
Messbare und Behandelbarer Tumor
Vortherapie mit VEGF Inhibitoren
Intoleranz von Sorafenib
Ende: offen
Ansprechpartner UKE:
PI
PD Dr. Henning Wege
SI
Dr. Tobias Werner
SK
Nadine Grigo
0152/22816347
0152/22815671
040/7410-52647
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[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
84/153
EORTC-62091
TRUSTS: A phase IIb/III multicenter study comparing the efficacy of TRabectedin administered
as a 3-hour or 24-hour infusion to doxorubicin in patients with advanced or metastatic
Untreated Soft Tissue Sarcoma
Einschlusskriterien
•
First Step N=120 Patients
Doxorubicin
75 mg/qm q3week
Trabectedin
1,3 mg/qm i.V. 3 h q3week
Trabectedin
1,5 mg/qm i.V. 24 h q3week
Interim Analysis
R
Second Step N=250 Patients
Doxorubicin
75 mg/qm q3week
Trabectedin 3 h
OR
Trabectedin 24 h
•
•
•
Histologically proven advanced and/or metastatic
malignant soft tissue sarcoma
intermediate/highgrade, excluding the following
tumor types (Appendix B):
•
Well-differentiated liposarcoma
•
Embryonal rhabdomyosarcoma
•
Chondrosarcoma (excluding
extraskeletal myxoid chondrosarcom
•
Osteosarcoma (excluding extraskeletal
osteosarcoma)
•
Ewing tumors / primitive neuroectodermal tumor (PNET)
•
Gastro-intestinal stromal tumors (GIST)
•
Dermatofibrosarcoma protuberans
No other investigational agents within 28 days
prior to treatment start and while on protocol
treatment.
At least 18 years old.
Within 21 days prior to treatment start:
Synopse der Studie
Rekrutierung:
Beginn 29.05.2013
Ansprechpartner UKE:
PI
Dr. Alexander Stein
SK
Peter Lasch
Ende.
040-7410-56882
040-7410-59879
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[email protected] SI
[email protected]
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Entitäten
85/153
CALM-Studie
CALM-Managing Cancer and Living Meaningfully – Adaption und Implementierung eines
Interventionsprogramms für schwer kranke Krebspatienten – eine bizentrische randomisiert
kontrollierte Interventionsstudie
Einschlusskriterien
•
≥18 Jahre
•
deutschsprachig
•
Metastasierende/fortgeschrittene
Erkrankung (UICC Stadium III/IV)
•
Depressivität (PHQ ≥9)
Arm A: 66 Patienten
Erhalten manualisierte CALM-Psychotherapie
R
Ausschlusskriterien
•
Leukämien & Lymphome
•
psychotherapeutische
Behandlung
•
akute Suizidalität
•
Körp. (Karnofsky <70) & kognitive
Einschränkungen
Arm B: 66 Patienten
Erhalten Supportive psychoonkologische Intervention
Beginn
1.1.2013
Ansprechpartner UKE:
PI
Prof. Dr. Dr. Martin Härter
SI
Dr. Frank Kindermann
Dr. Christina Rosenberger
SK
Katharina Scheffold
Ende offen
040-7410-52978
040-7410-56694
040-7410-56208
040-7410-56203
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
86/153
SWITCH 2
Phase III randomisierte, sequentielle, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von
Sorafenib gefolgt von Pazopanib versus Pazopanib gefolgt von Sorafenib für die Behandlung des
fortgeschrittenen/metastasierten Nierenzellkarzinoms
Sorafenib
400 mg
(2st. Line)
Beginn 30.06.2012
Ende 30.06.2014
Ansprechpartner
SOHB
PI
Dr. Jan Wierecky
SK
Dorothea Zäch
040-3571777-0
040-3571777-26
Follow-up q 3 months
Pazopanib
800 mg
(2st. Line)
Progress / Intolerable Toxity
Pazopanib
800 mg
(1st. Line)
Treatment-free Period
R
Progress / Intolerable Toxity
Sorafenib
400 mg
(1st. Line)
Einschlusskriterien
•
Patienten mit metastasiertem /
fortgeschrittenem Nierenkrebs (alle
Histologien), die nicht für
Zytokintherapie geeignet sind und für
die die Studienmedikation als
Erstlinienbehandlung indiziert ist
•
Alter >= 18 und <= 85
•
Karnofky-Index >= 70&%
Aussschlusskriterien
•
Vorgeschichte von
Herzerkrankungen: Herzinsuffizienz >
NYHA Grad 2 oder mit LVEF zur
Baseline-Echokardiografie < 50%,
(Echokardiografie ist optional);
koronare Herzerkankung (MI länger
als 6 Monate vor Eintritt in die Studie
ist erlaubt); Herzrhythmusstörungen,
die Antiarrhythmika benötigen
(Betablocker oder Digoxin sind
erlaubt)
•
Nicht eingestellter Hypertonus
(definiert als Blutdruck von >=150
mmHg systolisch und/oder >= 90
mmHg diastolisch unter Medikation
[email protected]; [email protected]
[email protected]
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Entitäten
87/153
CA184143 Ipilimumab
Multinationale, prospektive Beobachtungsstudie an Patienten mit nicht
resezierbaren oder metastasierten Melanomen
Kohorten-Studie mit umfassender
Patienten-Befragungen alle 3 Monate:
Kohorte 1: Ipilimumab
Kohorte 2ff: andere 2°line Chemotherapien
(DTIC, Fotemustine, Temodal etc.)
• Forschungsziele:
Ipilimumab – NW-Auftreten, NW-Schwere,
NW-Behandlung, Auswirkungen auf QoL,
Arbeitsleistung und allg. Zufriedenheit, OS und
PFS im Vergleich
Einschlusskriterien
•
•
•
•
Aussschlusskriterien
•
•
Beginn 2.9.2013
Fortgeschrittenes oder nicht resektables Malignes
Melanom
2° line Therapie - mindestens eine vorangegangene
Chemotherapie (adjuvante Therapie zählt nicht dazu)
> 18 Jahre alt
Einschluss bis max. 21 Tage nach oder max. 28 Tage
vor Start 2°line Therapie
> 1 Zyklus 2° line Therapie erhalten
andere Onkologische Chemotherapien bzw. Studien
Ende
Ansprechpartner: UKE
PI / Vertreter
Prof. I. Moll/Dr. D. Durak
SI
R. Lüneburg
SK
S. Pohl
040-7410-52630
040-7410-53648/45
040-7410-55891
[email protected]
[email protected], r. [email protected]
[email protected]
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Entitäten
88/153
AIO-LQ-0110 - Panitumab-kutane-NW /LQ
Durchführung der klinischen Prüfung zweier vorbeugender Behandlungsstrategien der durch
Panitumumab-vermittelten Hauttoxizität und Ermittlung der Lebensqualität von Patienten
mit kolorektalem Karzinom mit kras-Wildtyp
-Beginn der Behandlung mit der präventiven Studien-medikation am
Tag vor Start der Panitumumab Behandlung
Einschlusskriterien:
•
-Fragebogen zur Lebensqualitat und Bewertung Hauttoxizität
(WoMoScore, NCI CTCV4 u.a.) alle 2 Wo. insges. 8 Wo. lang
- Feuchtigkeits- + Sonnenschutzcreme begleitend
•
•
•
Metastasiertem kolorektalem Karzinom vom KRAS- und NRAS
Wildtyp (Exon 2,3,4)
geplante Behandlung mit Panitumumab gemäß Fachinformation
ECOG 0-2
Lebenserwartung mindestens 12 Wo.
Ausschlusskriterien:
•
Doxyzyklin: 100 mg 2x tgl.
R
•
Erythromycin-Salbe (2%): Gesicht,
Hände, Füsse, Nacken, Rücken 1x tgl.
z.N.
•
•
Bisherige Behandlungen gegen EGFR mit Anti-Krebswirkstoffen
(z.B. Cetuximab, Panitumumab, Erlotinib, Gefitinib, Lapatinib)
Hautausschlag, der vor oder aus anderen Grunden als der
Panitumumab Behandlung besteht oder andere Hauterkrankungen
die den Panitumumab-induzierten Hautausschlag beeinflussen
können.
Paralle Behandlung mit Anti-Tumor Substanzen als Panitumumab
andere Karzinome (<=5 Jahre her) excl. Nicht-Melanom-Hautkrebs
oder Zervixkarzinom FIGO-Stadium 0-1, wenn der Patient
kontinuierlich krankheitsfrei
Synopse der Studie
Beginn 25.6.2013
Ende
Ansprechpartner: UKE
PI
Dr. A. Stein
SI
Dr. Claas Kohrmeyer
SK
Susanne Pohl
040-7410-56882
040-7410-53644
040-7410-55891
[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
89/153
CabaGast
Multizentrische Phase II Studie mit Cabazitaxel bei vorbehandelten Patienten mit
fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des ösophagogastralen
Übergangs und des Magens
Einschlusskriterien:
•
•
•
•
•
•
Cabazitaxel
(20 mg/qm i.v. 1 h alle 3 Wochen)
bis zum Progress oder inaktzetablen
Nebenwirkungen
Inoperables oder metastasiertes Adenokarzinom des
ösophagogastralen Übergangs oder des Magens
Vorgangegangene palliative Chemotherapie
Progressive Disease nach Recist 1.1
Alter >= 18 Jahre
ECOG >= 1
Adäquate Organfunktionen und hämatologische / biochemische
Parameter
Ausschlusskriterien:
•
•
•
Bösartige Zweiterkrankung die < 5 Jahre zurückliegt
(Ausnahme: In-situ Karzinom der Zervix, adäquat behandeltes
Basalzellenkarzinom der Haut
Schwerwiegende internistische Nebenerkrankungen,
einschließlich eines unkontrollierten Diabetes mellitus, oder
eine akute Infektion
Periphere Neuropathie > NCL Grad II
Synopse der Studie
Beginn 18.12.2013
Ende offen
Ansprechpartner:
PI
PD Dr. Andreas Block
SI
Dr. Christian Frenzel
SK
Thomas Müller
040-7410-56882
040-7410-53644
040-7410-57725
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[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
90/153
Celim 2
Cetuximab/FOLFIRI with or without oxaliplatin and FOLFOXIRI with or without bevacizumab in
neoadjuvant treatment of non-resectable colorectal liver metastases
Einschlusskriterien
•
Non-resectable, histologically confirmed,
synchronous or metachronous colorectal liver
metastases.
•
Non-resectability will be documented by a local
multidisciplinary tumour board with participation of a
surgeon experienced in liver surgery
Aussschlusskriterien
•
•
Any evidence of extrahepatic metastases, distant
lymph node metastases and primary tumour
recurrence
Patients with b-raf mutations
Synopse der Studie
Beginn
MAR 2014
Ansprechpartner:
PI
Dr. Alexander Stein
SI
PD Dr. Andreas Block
SK
Anja Weber
Ende offen
040-7410 55489
040-7410 56305
040-7410 55489
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
91/153
NIS TTACT
Eine nicht-interventionelle prospektive Erhebung zur Verträglichkeit und Wirksamkeit von
Thiotepahaltigen Hochdosis-Chemotherapien (HDCT) mit anschließender autologer
Stammzelltransplantation im routinemäßigen Einsatz bei erwachsenen Patienten mit B- oder T-ZellLymphomen (Non Hodgkin Lymphome oder Hodgkin Lymphome) mit oder ohne ZNS-Beteiligung oder
mit primärem ZNS-Lymphom
Thiotepa-haltige Hochdosis-Chemotherapien vor ASCT:
zum Beispiel
- Thiotepa + BCNU +/- Etoposid
- Thiotepa + Etoposid + AraC + Melphalan (TEAM)
- Thiotepa + andere
ASCT
Einschlusskriterien
•
Vorliegen des Einverständnisses zur Weitergabe der
persönlichen Daten
•
Alter ≥ 18 Jahre
•
Patienten mit dokumentierten B- oder T-Zell-Lymphomen (Non
Hodgkin Lymphome oder Hodgkin Lymphome) mit oder ohne
ZNS-Beteiligung oder mit primärem ZNS-Lymphom
•
Erstmalige autologe Stammzelltransplantation (ASCT)
•
Thiotepa-haltige Hochdosis-Chemotherapie vor ASCT
Beobachtung und Dokumentation
der Therapie bis 1 Jahr nach ASCT
Beginn
MAR 2014
Ansprechpartner:
PI
PD Dr. Mascha Binder
SI
Dr. Anna Flammiger
SK
Brigitte Martin
Synopse der Studie
Ende offen
040-7410 58787
040-7410 58798
040-7410 56545
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
92/153
ACTICCA-1
Adjuvant chemotherapy with Gemcitabine and Cisplatin compared to observation after curative intent
resection of cholangiocarcinoma
Eligibility criteria for enrolment phase
1.
Suspicion of or histologically/cytologically confirmed
adenocarcinoma of biliary tract (intrahepatic, hilar or
extrahepatic cholangicarcinoma) scheduled for radical
surgical therapy
2.
No prior chemotherapy for cholangiocarcinoma
Eligibility criteria for treatment phase
1.
Histologically confirmed adenocarcinoma of biliary tract
(intrahepatic, hilar or extrahepatic cholangicarcinoma) after
radical surgical therapy with macroscopically
complete resection (Carcinoma of the gallbladder and
mixed tumor entities (HCC/CCA) are excluded)
2.
Macroscopically complete resection (R0/1) within 6 (-16)
weeks before scheduled start of chemotherapy
R
Synopse der Studie
Beginn
24.02.2014
Ende offen
Ansprechpartner:
PI
Dr. Henning Wege
SI
Dr. Alexander Stein et.al
SK
Anja Weber
040-7410-52945
040-7410-55489
040-7410-55489
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
93/153
NEOPA
Neoadjuvante Radiochemotherapie für resezierbare, nicht metastasierte Adenokarzinome des
Pankreaskopfes (NEOPA)
Einschlußkriterien u.a.
1.
Histologisch gesichertes, resektables Adenokarzinom des
Pankreaskopfes bzw. Prozessus uncinatus mit einer
Tumorgröße von 2 cm (oder größer ≥cT2) und/oder engem
Kontakt zur mesenteriko-portalen Gefäßachse (Vena
mesenterica superior, Vena portae)
2.
Fehlende Evidenz von Fernmetastasen (Leber, Peritoneum,
Lunge, andere Organe)
Ausschlußkriterien u.a.
1.
Tumore des Pankreaskörpers und/oder –schwanzes
(Läsionen linksseitig der Vena mesenterica superior)
2.
Tumorspezifische Vorbehandlung
Synopse der Studie
Beginn
12.02.2014
Ende 08/2020
Ansprechpartner:
PI
Prof. Dr. Izbicki
SI
Dr. Gebauer / Dr. Tachezy
SK
Cornelia Thieme
040-7410-54401
040-7410-52401
040-7410-57061
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
94/153
Refametinib (BAY 86-9766 / 16728)
•Eine multizentrische, einarmig-unkontrollierte, unverblindete Phase II Studie mit Refametinib in
Kombination mit Sorafenib als Erstlinientherapie bei Patienten mit einem Hepatozellulären Karzinom
mit RAS Mutation
Screening auf K/N-RAS Mutation
(Blutentnahme)
Wichtige Einschlusskriterien

Mutation nicht vorhanden
Mutation vorhanden
Bildgebende oder histologische Diagnose
 BCLC B/C, ECOG 0-1, Child-Pugh A
 Messbarer Tumor nach RECIST
Wichtige Ausschlusskriterien
Hepatische Enzephalopathie in der Anamnese
Vorherige Behandlung mit TKI oder VGEF-Inhibitor


Keine Studienteilnahme,
Standardtherapie
Refametinib + Sorafenib
- Visiten (drei)wöchentlich*
- MRT alle 6 Wochen
- Endpunkt: Therapieansprechen (ORR)
Beginn I. Quartal 2014
Ende: offen
Ansprechpartner:
PI
PD Dr. Henning Wege
SI
Dr. Tobias Werner
SK
Canan Kurnaz
0152 22 81 63 47
0152 22 81 56 71
040 7410-52647
* 1. und 2. Zyklus wöchentlich, danach alle 3 Wochen
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
95/153
METIV-HCC
•Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase III-Studie mit Tivantinib (ARQ 197) bei
Patienten mit MET High Hepatozellulären Karzinom als Zweitlininientherapie nach Progress oder
Intoleranz unter Sorafenib
Screening auf MET Status
(Bestehende oder neue Histologie)
Wichtige Einschlusskriterien
Histologische Sicherung mit MET High
Progress/Intoleranz unter Sorafenib
 BCLC B/C, ECOG 0-1, Child-Pugh A
 Messbarer Tumor

MET „low“
Wiederholung der Biopsie
MET „low“
MET „high“
Randomisierung 2:1
-Tivantinib vs. Placebo
-Visiten alle 4 Tage*
-Endpunkt:: Überleben (OS)

Wichtige Ausschlusskriterien

>1 Vortherapie
Keine Studienteilnahme,
Standardtherapie
Beginn II. Quartal 2013
Ende: offen
Ansprechpartner:
PI
PD Dr. Henning Wege
SI
Dr. Tobias Werner
SK
Canan Kurnaz
0152 22 81 63 47
0152 22 81 56 71
040 7410-52647
*1. Zyklus alle 4 Tage, ab dem 2. Zyklus wöchentlich
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[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
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96/153
HD-R3i-Phase II
Phase II Studie zur Bewertung der Sicherheit von RAD001 (Everolimus) in Kombination mit DHAPStandardchemotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin Lymphom
! Vorübergehender Rekrutierungsstop !
SC-Apherese (SC-Apherese)
Einschlusskriterien
• Histologically confirmed early or late first
relapsed classical HL
- 28
Beginn
EverDHAP
EverDHAP
(PET-)CT
15
36
Placebo-
Placebo-
DHAP
DHAP
07.05.2014
danach folgt i. d. Regel
HD-Beam + PBSCT
Scree
ning
randomization
•patients with refractory HL
•WHO activity index <=2
•Life expectancy of > 3 months with treatment
Ausschlusskriterien
•Liver disease as indicated by ASAT ≥ 3 x ULN
•Patients who have a history of another primary
malignancy ≤ 3 years, with the exception of nonmelanoma skin cancer, completely resected
melanoma TNMpT1 and carcinoma in situ of
uterine cervix
Synopse der Studie
Ende offen
Ansprechpartner UKE:
PI
Prof. Dr. Judith Dierlamm
SI
Dr. Tina Tomann et al.
SK
Klemens Kösters
•Age at entry: 18-60 years
040-7410-59782
040-7410-23061
040-7410-53994
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[email protected]
[email protected]
[email protected]
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97/153
Millenium C16019
A Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study of Oral Ixazomib
Citrate (MLN9708) Maintenance Therapy in Patients With Multiple Myeloma Following
Autologous Stem Cell Transplant
Einschlusskriterien
•
Adult male or female patients 18 years or older with a
confirmed diagnosis of symptomatic multiple myeloma
according to standard criteria
•
Started screening no earlier than 75 days after
transplant, completed screening within 15 days, and
randomized no later than 115 days after transplant
•
Patient must have not received post-ASCT
consolidation therapy
•
Documented results of cytogenetics/ fluorescence in
situ hybridization (FISH) obtained at any time before
transplant, and ISS staging at the time of diagnosis
available.
Ausschlusskriterien
•
Multiple myeloma which has relapsed following primary
therapy or is not responsive to primary therapy. For this
study, stable disease following ASCT will be considered
nonresponsive to primary therapy.
•
Double (tandem) ASCT.
•
Radiotherapy within 14 days before the first dose of
study drug
•
Central nervous system involvement
•
Major surgery within 14 days before randomization
Weitere Informationen
Nicht aus dem KIS-System
Beginn
26.08.2014
Ende
Ansprechpartner:
PI
Dr. med Timon Hansen
SI
PD Dr. med Mascha Binder
SK
Petra Kühne
offen
040-7410-20911
040-7410-58787
040-7410-54353
[email protected]
[email protected]
[email protected]
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98/153
Millenium C16011
•
A Phase 3, Randomized, Controlled, Open-label, Multicenter, Safety and Effiacy Study of
Dexmethason Plus MLN9708 or Physician´s Choice of Treatment Administered to Patients With
Relapsed or Refractory Sytemic Light Chain (AL) Amyloidosis
24 weeks double-blind
Arm 1
Dexamethason plus MLN9708
(n= 124)
R
Arm 2
(1:1)
Physician´s choices
•Dexamethason alone
•Dexamethason + melphalan
•Dexamethason + cyclophosphamide
•Dexamethason + Thaildomid
•Dexamethason + lenalidomid
•(n=124)
Einschlusskriterien
•
≥ 18 years old
•
Biospiy-proven diagnosis of AL amyliodosis
•
Measurable disease as defined by serum differnatial free light
chain concentration
•
Objective, measurable major (cardiac or renal) organ amyliod
involvement
•
Must be relapsed or refractory after 1 or 2 prior therapies
Ausschlusskriterien
•
Amyliodosis due to mutations of the transthyretin gene or
presence of other non-AL amyliodosis
•
Medically documented cardiac syncope, uncomesated NYHA
Class 3 or 4, myocardialminfarction within the previous 6 month,
unstable angina pectoris
•
Clinically overt multiple myeloma, according to IMWG criteria
Weitere Informationen
Nicht aus dem KIS-System
Beginn
12.06.2014
Ende
Ansprechpartner:
PI
Dr. med Timon Hansen
SI
PD Dr. med Mascha Binder
SK
Petra Kühne
offen
040-7410-20911
040-7410-58787
040-7410-54353
[email protected]
[email protected]
[email protected]
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99/153
BRF117019
Gliome WHO-Grad I+II
A Phase II, Open-label, Study in Subjects with BRAF V600E Mutated Rare Cancers with Several
Histologies to Investigate the Clinical Efficacy and Safety of the Combination Therapy of Dabrafenib
and Trametinib
Inclusion Criteria:
1.
2.
3.
4.
Subjects will receive
5.
- dabrafenib 150 mg BID orally plus
- trametinib 2 mg once daily
BRAF V600E mutation-positive tumor.
ECOG performance status: 0, 1 or 2
Histologically confirmed recurrent or progressive WHO Grade 1-2 glioma.
Must have measurable non-enhancing disease based on two-dimensional MRI (with
contrast) assessments, except for pilocytic astrocytomas
Must be receiving a stable or decreasing dose of corticosteroid treatment for
5 days prior to baseline MRI.
General Exclusion Criteria
orally on a continuous dosing schedule.
1.
2.
1.
2.
3.
4.
5.
Prior treatment with enzyme-inducing anticonvulsants within 14 days prior to
enrollment.
Radiotherapy treatment within 3 months prior to enrollment.
Prior treatment with BRAF and/or MEK inhibitor(s)
History or evidence of cardiovascular risk
History or current evidence/risk of RVO or CSR
History of Interstitial lung disease or pneumonitis, Another malignancy
Presence of cerebral metastases, symptomatic or untreated leptomeningeal or spinal
cord compression, pre-existing Grade 2 peripheral neuropathy
Synopse der Studie
Beginn
13.06.2014
Ende
Ansprechpartner:
PI
Dr. Alexander Stein
SI
Dr. Julia Quidde
SK
Thomas Müller
offen
56882
53552
57725
[email protected]
[email protected]
[email protected]
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100/153
BRF117019
Gliome WHO-Grad III+IV
A Phase II, Open-label, Study in Subjects with BRAF V600E Mutated Rare Cancers with Several
Histologies to Investigate the Clinical Efficacy and Safety of the Combination Therapy of Dabrafenib
and Trametinib
Inclusion Criteria:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Subjects will receive
- dabrafenib 150 mg BID orally plus
-trametinib 2 mg once daily
BRAF V600E mutation-positive tumor.
ECOG performance status: 0, 1 or 2
Histologically confirmed recurrent or progressive WHO Grade 3-4 glioma.
Had prior treatment with radiotherapy and first-line chemotherapy
Must have measurable disease at least 1 cm x 1 cm using Modified RANO response Criteria
Must be receiving a stable or decreasing dose of corticosteroid treatment for 5 days prior to
baseline MRI.
General Exclusion Criteria
orally on a continuous dosing schedule.
1.
2.
1.
2.
3.
4.
5.
Prior treatment with enzyme-inducing anticonvulsants within 14 days prior to
enrollment.
Radiotherapy treatment within 3 months prior to enrollment.
Prior treatment with BRAF and/or MEK inhibitor(s)
History or evidence of cardiovascular risk
History or current evidence/risk of RVO or CSR
History of Interstitial lung disease or pneumonitis, Another malignancy
Presence of cerebral metastases, symptomatic or untreated leptomeningeal or spinal cord
compression, pre-existing Grade 2 peripheral neuropathy
Synopse der Studie
Beginn
13.06.2014
Ende
Ansprechpartner:
PI
Dr. Alexander Stein
SI
Dr. Julia Quidde
SK
Thomas Müller
offen
56882
53552
57725
[email protected]
[email protected]
[email protected]
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101/153
BRF117019
GIST
A Phase II, Open-label, Study in Subjects with BRAF V600E Mutated Rare Cancers with Several
Histologies to Investigate the Clinical Efficacy and Safety of the Combination Therapy of Dabrafenib
and Trametinib
Inclusion Criteria:
Subjects will receive
- dabrafenib 150 mg BID orally plus
-trametinib 2 mg once daily
orally on a continuous dosing schedule.
1.
2.
3.
4.
5.
BRAF V600E mutation-positive tumor.
ECOG performance status: 0, 1 or 2
Histologically confirmed diagnosis of c-Kit and PDGFRA wild-type GIST.
Must have metastatic or locally advanced, unresectable, or recurrent post-surgical
disease.
Must have at least one measurable lesion per RECIST, version 1.1, outside of the
prior radiation field or within the field with evidence of progression.
General Exclusion Criteria
1.
2.
3.
4.
5.
Prior treatment with BRAF and/or MEK inhibitor(s)
History or evidence of cardiovascular risk
History or current evidence/risk of RVO or CSR
History of Interstitial lung disease or pneumonitis, Another malignancy
Presence of cerebral metastases, symptomatic or untreated leptomeningeal or
spinal cord compression, pre-existing Grade 2 peripheral neuropathy
Synopse der Studie
Beginn
13.06.2014
Ende
Ansprechpartner:
PI
Dr. Alexander Stein
SI
Dr. Julia Quidde
SK
Thomas Müller
offen
56882
53552
57725
[email protected]
[email protected]
[email protected]
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102/153
BRF117019
Dünndarm-Ca
A Phase II, Open-label, Study in Subjects with BRAF V600E Mutated Rare Cancers with Several
Histologies to Investigate the Clinical Efficacy and Safety of the Combination Therapy of Dabrafenib
and Trametinib
Inclusion Criteria:
1.
2.
3.
Subjects will receive
- dabrafenib 150 mg BID orally plus
-trametinib 2 mg once daily
4.
5.
orally on a continuous dosing schedule.
BRAF V600E mutation-positive tumor.
ECOG performance status: 0, 1 or 2
Histologically confirmed, metastatic or locally advanced
adenocarcinoma of the small intestine
Must have at least one measurable lesion per RECIST, version 1.1
outside of the prior radiation field or within the field with evidence of
progression.
Must have failed first-line chemotherapy
General Exclusion Criteria
1.
2.
3.
4.
5.
Prior treatment with BRAF and/or MEK inhibitor(s)
History or evidence of cardiovascular risk
History or current evidence/risk of RVO or CSR
History of Interstitial lung disease or pneumonitis, another malignancy
Presence of cerebral metastases, symptomatic or untreated
leptomeningeal or spinal cord compression, pre-existing >= Grade 2
peripheral neuropathy
Synopse der Studie
Beginn
13.06.2014
Ende
Ansprechpartner:
PI
Dr. Alexander Stein
SI
Dr. Julia Quidde
SK
Thomas Müller
offen
56882
53552
57725
[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
103/153
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
Studienbaum
GIST-Tumoren
Beschreibung
PD Dr. Nils Thoennissen Tel.: 0407410-51836
Dr. Alexander Stein Tel.: 040-7410-56882
BRAF V600 EMutation
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BRF117019
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Entitäten
104/153
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
Studienbaum
Dünndarm-Tumoren
Salvage
PD Dr. Andreas Block Tel.: 040-7410-55470
Dr. Alexander Stein Tel.: 040-7410-56882
BRAF V600 EMutation
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BRF117019
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105/153
Prospect-Studie
Randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Wirksamkeit von PROSTVAC-V/F ± GM-CSF bei
Männern mit asymptomatischem oder minimal symptomatischem metastatischem,
kastrationsresistentem Prostatakarzinom
(BNIT-PRV-301)
PROSTVAC-VF +
GM-CSF
Randomisation
PROSTVAC-VF +
GM-CSF-Placebo
1:1
Doppelplacebo
(leerer Geflügelpocken-Vektor/+GMCSF-Placebo
Beginn 07/2014
Einschlusskriterien (u.a.)
•
Progressiv fortschreitendes
metastasiertes Prostatakarzinom
•
Chemotherapienaiv
•
Testosteron im Kastrationsniveau
•
frühere Pockenschutzimpfung
•
Lebenserwartung > 1 Jahr
•
adäquate Knochenmark-, Leberund Nierenfunktion
Ausschlusskriterien (u.a.)
•
Opiate
•
Viszerale Metastasen
•
Immunsuppression
•
PSA-Verdopplungszeit <1Monat
Ende offen
Ansprechpartner:
PI
Dr. med.
Petra Strölin
SI
Prof. Dr. Thomas Steuber
SK
Anke Renter
040-7410-51311
040-7410-51311
040-7410-53115
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[email protected]
[email protected]
[email protected]
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106/153
Zytiga-Abiraterone (PCR3011)-Studie
A Randomized, Double-blind, Comparative Study of ZYTIGA® (Abiraterone Acetate) Plus Low-dose Prednisone Plus
Androgen Deprivation Therapy (ADT) Versus ADT Alone in Newly Diagnosed Subjects With High-Risk, Metastatic
Hormone-Naive Prostate Cancer (mHNPC)
Randomisation
1:1
Abirateronacetat 1000mg
+ Prednison 5mg +
Androgen Deprivation
Therapy (ADT)
(n= 635)
Placebo + ADT
(n= 635)
Beginn 05/2014
Einschlusskriterien (u.a.)
•
Neu diagnostiziertes metastasiertes Hormonnaives Prostatakarzinom (mHNPC)
•
Mindestens 2 der 3 HochrisikoPrognosefaktoren:
•
Gleason ≥ 8
•
3 oder mehr Knochenmetastasen
•
Viszerale Metastasen
Ausschlusskriterien (u.a.)
•
Hirnmetastasen
•
Chron. Erkrankung mit Prednison > 5mg
täglich
•
Virushepatitis
•
Signifikante Herzerkrankung, NYHA II-IV
Ende offen
Ansprechpartner:
SI
Dr. med.
Petra Strölin
PI
Prof. Dr. Thomas Steuber
SK
Anke Renter
040-7410-51311
040-7410-51311
040-7410-53115
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[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
107/153
COLUMBUS
A Phase III randomized, 3-arm, open label, multicenter study of LGX818 plus MEK162 and LGX818
monotherapy compared with vemurafenib in patients with unresectable or metastatic BRAF V600
mutant melanoma
Inclusion criteria:
ARM A: LGX818 (BRAF
inhibitor) – tabl.
R
ARM B: LGX818 + MEK 162
(BRAF + MEK inhibitor) – tabl.
•
•
•
•
•
•
Male or female patient, age ≥ 18 years;
Histologically confirmed diagnosis of locally advanced, unresectable or
metastatic cutaneous melanoma AJCC Stage IIIB, IIIC or IV;
Presence of BRAF V600E and/or V600K mutation in tumor tissue prior to
enrollment, as determined by a Novartis designated central laboratory(ies);
Naïve untreated patients or patients who have progressed on or after prior
first-line immunotherapy for unresectable locally advanced or metastatic
melanoma;
Evidence of at least one measurable lesion (RECIST version 1.1);
ECOG performance status of 0 or 1.
ARM C: Vemurafenib/Zelboraf®
Exclusion criteria:
•
-
Visits every 4 weeks (=cycle duration)
Dermatological examination every 8 weeks
Tumor evaluation RECIST1.1 all 8 weeks
Ophthalmological evaluation all 4 weeks in
combination arm or in case of baseline
abnormalities (minimum every 12 weeks!)
- PK sampling Cycle 1,2,3 – day1
- LQ questionnaire every 8 weeks
- cardiac exminations every 12 weeks
Beginn 7/2014
Active central nervous system (CNS) lesion (i.e., those with radiographically
unstable, symptomatic lesions);
• Non-cutaneous melanoma;
• History of leptomeningeal metastases;
• History or current evidence of retinal vein occlusion (RVO) or current risk
factors for RVO (e.g. uncontrolled glaucoma or ocular hypertension, history of
hyperviscosity or hypercoagulability syndromes);
• History of Gilbert’s syndrome;
• Previous or concurrent malignancy with exceptions;
• Prior therapy with a BRAF inhibitor and/or a MEK inhibitor;
• Any previous chemotherapy treatment, extensive radiotherapy or
investigational agent other than immunotherapy, or more than one line of
immunotherapy for locally advanced unresectable or metastatic melanoma;
• Impaired cardiovascular function or clinically significant cardiovascular diseases
Ende 2015/16
Ansprechpartner:
PI / Vertreter
Prof. I. Moll/Prof. W. Fiedler 040-7410-52630
SI
Dr. D. Durak, R. Schmidt
040-7410-53648/45
A. Vanegas-Ramirez
SK
S. Pohl
040-7410-55891
[email protected]
[email protected], [email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
108/153
apact
A Phase 3, Multicenter, Open-Label, Randomized Study of nab-Paclitaxel Plus
Gemcitabine versus Gemcitabine Alone as Adjuvant Therapy in Subjects with
Surgically Resected Pancreatic Adenocarcinoma
Einschlusskriterien
•
ARM A: nab-Paclitaxel + Gemcitabin
•
•
•
•
•
•
•
R
ARM B: Gemcitabin mono
Histologisch gesichertes reseziertes (R0
oder R1) ductales Adenokarzinom des
Pankreas
Tumorstatus T 1-3, N0-1, M0
ECOG 0-1
ANC ≥ 1500/mm3
PLT ≥ 100,000/mm3
HB ≥ 9 g/dL
AST / ALT ≤ 2.5 x ULN
Bilirubin gesamt ≤ ULN
Ausschlusskriterien
•
•
Vorausgegangene neo-adjuvante Ctx,
Strahlentherapie, oder systemische Therapie
Metastasen oder lokales Rezidiv des
Pankreaskarzinom
Weitere Informationen
Nicht aus dem KIS-System
Beginn 16.09.2014
Ende Ende 2015
Ansprechpartner:
PI
Priv.-Doz. Dr. med. Andreas Block
040/7410-56305
SI
Prof. Dr. Bokemeyer / Dr. Alsdorf / Dr. Frenzel / Dr. Quidde / Dr. Stein
SK
Dipl.-Dok. Ina Böhlke
040/7410-57118
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[email protected]
[email protected]
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Entitäten
109/153
abbvie M11-089
Randomized, Double-Blind, Multicenter, Phase 3 Study Comparing Velparib Plus Carboplatin
and Paclitaxel Versus Palcebo Plus Carboplatin and Paclitaxel in Previously Untreated
Advanced or Metastatic Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
ARM A:
Carbo/Paclitaxel + Veliparib 120 mg BID
R
ARM B:
Carbo/Paclitaxel + Placebo BID
Einschlusskriterien
Fortgeschrittenes, nicht-resektables
oder metasiertes Plattenepithel
NSCLC
•
Keine vorhergegangene
systemische Therapie
•
Lebenserwartung > 12 Wochen
Ausschlusskriterien
•
Periphere Neuropathie ≥ Grad 2
•
Nicht-Plattenepithel NSCLC oder
bekannte EGFR Mutation oder ALK
Gen Rearrangement
Weitere Informationen
Nicht aus dem KIS-System
Beginn 03.09.2014
Ende 09/2015
Ansprechpartner:
PI
Dr. Lars Arne Berger
SI
PD Dr. Dr. Sonja Loges
SK
Dipl.-Dok. Ina Böhlke
040-7410-53980
040-7410-51969
040-7410-57118
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
110/153
GS-US-352-0101
A Phase 3, Randomized, Double-blind Active-controlled Study Evaluateing Momelotinib vs. Ruxolitinib in Subjects with
primary Myelofibrosis (PMF) or Post-polycythemia Vera or Post-essential Thrombocythemia Myelofibrosis (Post-PV/ET MF)
24 weeks double-blind
Open-lable
Arm 1
MMB 200mg tablet once daily
an ruxolitinib placebo twice
daily
R
(1:1)
After completion of
double-blind treatment
phase subjects will be
eligible to receive
open-label MMB in
the open-lable phase
Arm 2
Einschlusskriterien
•
≥ 18 years old
•
Palpable splenomegaly at least 5 cm
below left costall margin
•
ECOG 0-2
•
Confirmed Diagnosis of PMF or PostPV/ET-MF in accordance with the
WHO or IWG-MRT criteria
Ausschlusskriterien
Ruxolitinib twice daily an MMB
placebo 200mg tablet once daily
•
•
•
•
Prior splenectomy
Splenic irridation within 3 Monath
prior to the first IP
Eligible for allogeneic bone marrow
or stem cell transplntation
QTc interval > 450 msec, unless
attributet to bundle branch block
Weitere Informationen
Nicht aus dem KIS-System
Beginn
15.07.2014
Ende
Ansprechpartner:
PI
Dr. Philippe Schafhausen
SI
PD Dr. G. von Amsberg
SK
Johanna Gödecke
offen
040-7410-57123
040-7410-57843
[email protected]
[email protected]
[email protected]
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
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Entitäten
111/153
AMG 162
A Randomized, Double-Blind, Multicenter Study of Denosumab Compared With Zoledronic Acid (Zometa) in
the Treatment of Bone Disease in Subjects with Newly Diagnosed Multiple Myeloma
Einschlusskriterien
•
•
•
•
•
•
≥ 18 years old
ECOG 0-2
Newly diagnosed multiple myeloma as defined by the 3 criteria
below:
• Monoclonal plasma cells in the bone marrow greater than or
equal to 10% and/or presence of a biopsy-proven plasmacytoma
• Monoclonal protein present in the serum and/or urine
• Measurable disease as defined by the following;
Ausschlusskriterien
•
•
Nonsecretory multiple myeloma based upon standard Mcomponent criteria (ie, measurable serum/urine M-component)
unless the baseline serum free lightchain level is elevated
POEMS syndrome (polyneuropathy, organo-megaly,
endocrinopathy, monoclonalprotein, and skin changes)
Weitere Informationen
Nicht aus dem KIS-System
Beginn 18.4.2014
Ende
Ansprechpartner:
PI
Dr. med Timon Hansen
SI
PD Dr. med Mascha Binder
SK
Petra Kühne
offen
040-7410-20911
040-7410-58787
040-7410-54353
[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
112/153
Avillion
A Multicenter Phase 3 Randomized, Open-Label Study of Bosutinib versus Imatinib in Adult Patients with
Newly Diagnosed Chronic Phase Chronic Myelogenous Leukemia
Einschlusskriterien
Molecular diagnosis of CP CML of ≤ 6 months (from initial diagnosis).
•
ARM A:
Bosutinib 400 mg, oral, 1x/d
(a)
R
ARM B:
Imatinib 400 mg, oral, 1x/d
•
Diagnosis of CP CML with molecular confirmation by detection of
BCR-ABL rearrangement at screening (cytogenetic assessment for
Philadelphia chromosome is not required for enrollment); diagnosis
of CP CML will be defined as all of the following:
<15% blasts in peripheral blood and bone marrow; (b) <30%
blasts plus promyelocytes in peripheral blood and bone marrow;
(c) <20% basophils in peripheral blood;
(d) ≥100 x
109/L platelets (≥100,000/mm3);
(e) No evidence of
extramedullary disease except hepato-splenomegaly; AND
(f) No prior diagnosis of AP or BP CML.
Philadelphia chromosome status will be identified at screening.
Both Philadelphia positive (Ph+) and Philadelphia negative (Ph-)
patients may be included.
Weitere Informationen
Nicht aus dem KIS-System
Beginn 15.9.2014
Ansprechpartner:
PI
PD Dr. med Gunhild von Amsberg
SI
Dr. med Philipp Schafhausen
SK
Petra Kühne
Ende
offen
040-7410-53962
040-7410-57122
040-7410-54353
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
113/153
CoCSTOM
Prospective randomised multicentre investigator initiated study: Randomised trial comparing completeness
of adjuvant chemotherapy after early versus late diverting stoma closure in low anterior resection for
rectal cancer
Einschlusskriterien
•
•
•
•
•
•
Temporary diverting stoma (independent from the
stoma type)
Elective curative low anterior resection (LAR) with
total mesorectal excision (TME) after neoadjuvant
chemoradiation for UICC II-III rectal cancer
No anastomotic leakage after LAR
Indication for adjuvant chemotherapy
Written informed consent
Age >18 years
Ausschlusskriterien
•
•
•
•
•
Beginn 2/2014
Ende
Ansprechpartner:
PI
Prof. Jakob Izbicki
SI
PD Dr. med. Asad Kutup
SK
Christine Fehrs
ASA >3
Inflammatory bowel disease
Contraindication to adjuvant chemothe-rapy after
rectal cancer resection
Immunocompromised patients
Participation in another intervention-trial with
interference of intervention and outcome of this
study
Synopse der Studie
offen
040-7410-53401
040-7410-53525
040-7410-55237
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
114/153
SAIL-AML
An Investigator-Sponsored Study To Evaluate Ara-C and Idarubicin in Combination with the Selective
Inhibitor Of Nuclear Export (SINE) Selinexor (KPT-330) in Patients with Relapsed Or Refractory AML
Baslíne Translational research
prior to first induction cycle
(optional)
Bone marrow aspirates pre and
24 hr post single Selinexor dose
1 Induktion 4 weeks
D1-7
continous
AraC
D1,3,5
Idarubicin
D2,4
Selinexor
D
9,11,16,
18,23,25
Selinexor
(twice
weekly)
Recommend: Allogenic SCT
EOT
•
CR
2 Induktion 4 weeks
PR
D1-7
continous
AraC
D1,3,5
Idarubicin
D2,4
Selinexor
D
9,11,16,
18,23,25
Selinexor
(twice
weekly)
50% blast
reduction
•
D1-3 6 doses of AraC
D 2,4,9,11,16,18,23,25
Selinexor
(twice weekly)
Cytological or histological diagnosis of AML with the exception of
promyelocytic leukemia (AML M3)
Men and women aged ≥18 years and eligible for standard dose of
chemotherapy (7+3);
Patients must have relapsed/refractory disease (relapse after stem
cell transplantation is permitted) as defined as:
patients with <PR after first cycle of induction
chemotherapy, or
patients with <CR(i) after second cycle of induction
chemotherapy, or
patients who relapse after conventional chemotherapy or
patients who have undergone a single stem cell
transplantation and who have relapse of their AML.
Ausschlusskriterien
Maintenance
: Selinexor
(twice
weekly) until
relapse or
maximal 1
year after
start of
treatment
EOT
Ende
•
EOT
PD
Consolidation (3x4 weeks)
Beginn
Maintenance
: Selinexor
(twice
weekly) until
PD or
maximal 1
year after
start of
treatment
PD
Any other
CR and not eligible for
allogenic SCT
Non
responders
/PD
Einschlusskriterien
•
•
•
•
•
•
Treatment with any investigational agent within four weeks.
Cumulative anthracycline dose (daunorubicin or equivalent) >360
mg/m²
HIV infection
Presence of any medical or psychiatric condition which may limit full
compliance with the study, including but not limited to:
Presence of CNS leukemia
Unresolved toxicity from previous anti-cancer therapy or incomplete
recovery from surgery.
Weitere Informationen
offen
Nicht aus dem KIS-System
Ansprechpartner:
PI
Prof. Walter Fiedler
SI
Dr. Maxim Kebenko et al.
SK
Petra Kühne
040-7410-53919
040-7410-53970
040-7410-54353
[email protected]
[email protected]
[email protected]
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
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Entitäten
115/153
GO29293
A PHASE II, MULTICENTER, SINGLE-ARM STUDY OF MPDL3280A IN PATIENTS WITH LOCALLY
ADVANCED OR METASTATIC UROTHELIAL BLADDER CANCER
Einschlusskriterien
•
Cohort 1 (ca. 30 Pat.): (therapienaiv, Cisplatin ungeeignet)
MPDL3280A IV 1200 mg, absolut Tag 1
•
•
•
•
•
•
R
Histologically or cytologically documented
locally advanced (T4b, any N; or any T, N 2-3)
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
performance status of 0 or 1 Patients with
ECOG 2 are allowed in Cohort 1.
ANC ≥ 1500/mm3
PLT ≥ 100,000/mm3
HB ≥ 9 g/dL
AST / ALT ≤ 5 x ULN
Bilirubin gesamt ≤ 1.5 × ULN
Ausschlusskriterien
Cohort 2 (ca. 300 Pat) : (während oder nach cisplatin - oder
carboplatinhaltiger Therapie nach oder bei Progress der Erkrankung)
MPDL3280A IV 1200 mg, absolut Tag 1
Beginn 16.09.2014
Any approved anti-cancer therapy, including
chemotherapy, or hormonal therapy within 3
weeks prior to initiation of study treatment; the
following exceptions are allowed: Palliative
radiotherapy for bone metastases completed >
7 days prior to baseline imaging Hormonereplacement therapy or oral contraceptives
•
Leptomeningeal disease
Weitere Informationen
Ende Ende 2015
Ansprechpartner:
PI
PD Dr. med. Gunhild von Amsberg
SI
Dr. Christoph Seidel
SK
Johanna Gödeke
•
Nicht aus dem KIS-System
040/7410-56305
040-7410-57843
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
116/153
CLL12
A placebo-controlled, double-blind, randomized, multicenter, three arm phase III study to compare the
efficacy and safety of ibrutinib vs. watch and wait in previously untreated early Binet stage A CLL
patients with risk of early disease progression
Screening
Fragen zur Krankheitsgeschichte & Allgemeinbefinden
Körperlich Untersuchung, Blutentnahme
Gewicht, Lebensqualität
Medikamenteneinnahme, Schwangerschaftstest
Hepatitis und HIV
Niedriges Risiko
Mittleres/hohes(sehr hohes) Risiko
Sie werden routinemäßig beobachtet
Sie erhalten das Studienmedikament (Placebo oder Ibrutinib)
Alle 3 Monate
Monatlich Zyklus 1 – 6
Einschlusskriterien
•
•
•
•
Confirmed diagnosis of previously untreated CLL
according to the updated iwCLL guidelines
Stage Binet A without need for treatments
ECOG performance status 0 – 2
Absolute neutrophil count (ANC ≥ 1 x 109 / L)
Ausschlusskriterien
Ausgabe Studienmedikation, Blutentnahme, Gewicht,
Schwangerschaftstest
Körperlich Untersuchung,
Blutentnahme, Gewicht,
Beurteilung des
Krankheitsverlaufs
Alle 3 Monate ab Zyklus 6
Ausgabe Studienmedikation, Blutentnahme, Gewicht,
Schwangerschaftstest
•
•
•
•
Alle 3 Zyklen
Körperlich Untersuchung, Blutentnahme, Gewicht
Alle 3 Monate Nachbeobachtung (nach
Therapieende)
Beurteilung des Krankheitsverlaufs
Beginn 16.09.2014
•
Any prior CLL specific therapy
Prior treatment with Ibrutinib or BTK inhibitors
Chronic use of steroids in excess of prednisone
20mg/day or its equivalent
Active infections requiring systemic antibiotics
Requires anticoagulant with warfarin or
phenoprocoumon
History of stroke or intracranial hemorrhage within
6 months prior to randomization
Synopse der Studie
Ende Ende 2024
Ansprechpartner:
PI
PD Dr. Mascha Binder
SI
Dr. Anna Flammiger
SK
Thomas Müller
040-7410 58787
040-7410 58798
040-7410-57725
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
117/153
GEXmab52201 – RESGEX
Randomized, controlled, open label, multicenter, phase II study to evaluate the efficacy and safety of
CetuGEX™ plus chemotherapy in comparison to cetuximab plus chemotherapy for the treatment of patients
with stage III/IV recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck
ARM A:
six cycles of 5-fluorouracil and cisplatin
in combination with CetuGEX™ followed by
single-agent maintenance therapy CetuGEX™
R
1:1
ARM B:
six cycles of 5-fluorouracil and cisplatin
in combination with cetuximab followed by
single-agent maintenance therapy cetuximab
Inclusion criteria:
1. Patients with histologically confirmed recurrent and/or
metastatic EGFR-positive SCCHN not eligible for local
treatment.
2. Patients with measurable disease according to Response
Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
Exclusion criteria:
1. Prior systemic chemotherapy, except if given as part of a
multimodal treatment for locally advanced disease which was
completed more than 6 months prior to screening.
2. Cetuximab or other EGFR targeting agent treatment, except
if given as part of a multimodal treatment for locally advanced
disease which was completed more than 6 months prior to
screening.
Weitere Informationen
Nicht aus dem KIS-System
Beginn Sept.2014
Ansprechpartner:
PI: Philippe Schafhausen
Stellvertreter: Michael Schmitz
SZ: Thomas Müller
Ende 2016
Tel: 040/7410-57122
Tel: 040/7410-18611
Tel: 040/7410-57725
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
118/153
CONKO-007
Randomisierte Phase-III-Studie zum Stellenwert einer Radiochemotherapie nach Induktionschemotherapie beim lokal
begrenzten, inoperablen Pankreaskarzinom: Chemotherapie gefolgt von Radiochemotherapie im Vergleich zur alleinigen
Chemotherapie
Einschlusskriterien
•
Bioptisch gesichertes Adenokarzinom des
Pankreas
•
Nicht resektabler Tumor
•
Keine Fernmetastasen
Aussschlusskriterien
•
Synchrone Zweitmalignome
•
Frühere Radio-oder Chemotherapie
Beginn
März 2014
Ansprechpartner:
PI
Dr. Matthias Bertram
SI
Dr. Sigrun Müller- Hagen
SK
Susanne Göricke
Ende offen
040 -593545 15
040- 593545 15
040- 593545 15
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
119/153
Clinical Protocol CA209-141
An Open Label, Randomized Phase 3 Clinical Trial of Nivolumab vs Therapy of Investigator`s Choice
in Recurrent or Metastatic Platinum-refractory Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck
(SCCHN)
Einschlusskriterien
•
ARM N: Nivolumab
•
•
•
•
•
•
•
•
•
R
ARM IC: Methotrexate oder Docetaxel
(Prüfarztentscheidung)
Histologisch gesichertes, rezidiviertes oder metastasiertes SCCHN
(Mundhöhle, Pharynx, Larynx)
Keine lokale Therapie möglich
UICC Stadium III-IV
ECOG 0-1
Tumorprogress innerhalb von 6 Monaten nach Platin-basierter Therapie
WBC ≥ 2000/mm3, ANC ≥ 1500/mm3, PLT ≥ 100,000/mm3, HB ≥ 9 g/dL
AST / ALT ≤ 3 x ULN
Bilirubin gesamt 1.5 ≤ ULN
Kreatinin ≤ 1.5 x ULN
Tumorgewebe vor Therapiestart
Aussschlusskriterien
•
•
•
Patienten mit immunsuppressiver Therapie
Aktive Knochenmetastasen oder aktive Hirnmetastasen
Alle toxischen Nebenwirkungen vorangegangener Tumortherapien >
Grad 1
Weitere Informationen
Nicht aus dem KIS-System
Beginn 01.10.2014
Ende Januar 2016
Ansprechpartner:
PI
Prof. Dr. Rainald Knecht
040/7410-53300
SI
Dr. Schafhausen, Dr. Chia-Jung Busch/ Dr. Möckelmannl / Dr. Münscher / Herr Hezel
SK
Bianca Jungfer
040/7410-55458
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
120/153
Spartan-Studie
Randomisierte (2:1), multizentrische, doppelblinde, klinische Phase-III-Studie zur Beurteilung der
Wirksamkeit und Sicherheit von ARN-509 im Vergleich zu Placebo bei Männern mit
Hochrisiko- (M0) - CRPC, definiert als PSA-Verdopplungszeit (PSADT) ≤10 Monate.
ARN-509 240mg +ADT
Randomisation
2:1
Placebo + ADT
Beginn 10/2014
Einschlusskriterien (u.a.)
• Kastrationsresistentes Prostatakarzinom bei
kontinuierlicher Androgendeprivationstherapie
(ADT) / nach Orchiektomie
• Hohes Risiko für Metastasen
(PSA-Verdopplung-szeit ≤10 Monate)
bei kontinuierlicher ADT/nach Orchiektomie
Ausschlusskriterien (u.a.)
•
Viszerale Metastasen
Ende offen
Ansprechpartner:
SI
Dr. med. Petra Strölin
PI
Prof. Dr. Thomas Steuber
SK
Anke Renter
040-7410-51311
040-7410-51311
040-7410-53115
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
121/153
SAKK 01/10
Carboplatin chemotherapy and involved node radiotherapy in stage IIA/B seminoma
Einschlusskriterien
•
•
Stage IIA
Stage IIA/B
seminoma
1 dose
(21 days) of
carboplatin
AUC 7
36 Gy (18 x 2 Gy)
involved node
radiotherapy
Aussschlusskriterien
Followup
Stage IIB
Histologically confirmed classical seminoma
treated with primary inguinal orchidectomy ≤
12 weeks before registration
pT1-4 cN1-2 cM0 according to UICC TNM
2009
36 Gy (18 x 2 Gy)
involved node
radiotherapy
•
•
•
•
Mixed histology seminoma
Elevated levels of AFP (≥ULN)
Any prior adbdominal/pelvic radotherapy
Any anti-cancer therapy after primary tumor
resection
Weitere Informationen
Nicht aus dem KIS-System
Beginn 12.05.2014
Ende 2036
Ansprechpartner:
PI
PD Dr. med. Karin Oechsle
SI
Dr. med. Lars Arne Berger
SK
Dipl.-Dok. Ina Böhlke
+49 (0)40 7410 -23021
9-51096 (intern)
+49 (0)40 7410 -57118
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
122/153
MATRix
High-dose chemotherapy and autologous stem cell transplant or consolidating conventional
chemotherapy in primary CNS lymphoma - randomized phase III trial
•
Conventional Consolidation
ARM A
2 cycles
Rituximab 375mg/qm
MTX 3,5 g/qm
AraC2x2g/qm
Thiotepa30 mg/qm
stemcell harvest
Einschlusskriterien
Response Assessment III
60 days after Randomization
PCNSL <= 65 J
or
66 – 70 J with ECOG
<= 2
High Dose
Consolidation
ARM B
R-DeVIC
Rituximab 375mg/qm (d0)
Dexamethasone 40 mg/d (d1-3)
VP-16 100 mg/qm (d1-3)
Ifospamide 1500 mg/qm/d (d1-3)
Caroboplatin 300 mg/qm (d1)
HDT-ASCT
BCNU 400mg/qm (d -6)
Thiotepa 2x5mg/kg/d (d-5(-4))
+ ASCT (d0)
2 x every 3 weeks
•
Aussschlusskriterien
•
•
Response Assessment I
Not eligible for
randomization:
PD
•
•
2 cycles
Rituximab 375mg/qm
MTX 3,5 g/qm
AraC2x2g/qm
Thiotepa30 mg/qm
Randomization
•
Not eligible for
randomization:
PD
Immunocompetent patients with newlydiagnosed primary central nervous
system B-cell lymphoma
Age 18-65 years irrespective of ECOG
or 66-70 years (with ECOG
Performance Status ≤ 2)
Disease exclusively located in the CNS
Congenital or acquired immunodeficiency
Systemic lymphoma manifestation
(outside the CNS)
Isolated ocular lymphoma without
manifestation in the brain parenchyma
or spinal cord
Previous Non-Hodgkin lymphoma at any
time
Synopse der Studie
Response Assessment II
Beginn 4.11.2014
Ende
Ansprechpartner:
PI
Prof. Mascha Binder
SI
PD Dr. Nils Thoennissen
SK
Klemens Kösters
+49 (0)40 7410 -58787
+49 (0)40 7410 -51836
+49 (0)40 7410 -53994
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
123/153
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
Studienbaum
Entitätsübergreifende Studien
Phase I - Studie
PD Dr. Andreas Block Tel.: 040-7410-55470
relapsed/refractory
Gastrointestinal Adenocarcinoma
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
AMG 211
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Entitäten
124/153
AMG 211
A Phase 1 Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of AMG 211
Administered as Continuous Intravenous Infusion in Subjects with Relapsed / Refractory Gastrointestinal Adenocarcinoma
Indikation:
Erneut aufgetretene oder
therapieresistente gastrointestinale
Tumore mit bekannter Expression von
CEA (carcinoembryonic antigen)
Studiendesign:
Kohortenbasierte Studie zur
Bestimmung der MTD unter 7- / 14oder 28-tägiger Dauerinfusion von
AMG211 mit einer Startdosis von
200µg/d
Einschlusskriterien (u. a.)
Pathologically documented, diagnosed GI adenocarcinoma
(including but not limited to esophageal, gastric, small
intestine, colorectal, or pancreatic cancers) that has failed
standard treatments or for which standard curative or
palliative measures do not exist or are no longer effective
At least 1 measurable tumor lesion
Archival tumor tissue available or is willing to undergo
biopsy of a tumor
lesion before the start of treatment
Adequate hematological, renal, and liver function
Auschlusskriterien (u. a.)
Active infection or prior use of IV antibiotics for treatment of
infection within2 weeks prior to starting therapy with AMG
211
Corrected QT interval (QTc) ≥ 500 milliseconds at
screening
Hepatitis B and/or C , HIV
Major surgery within 28 days of study day 1
Vaccination within 2 weeks prior to starting therapy with
AMG 211
Weitere Informationen
Nicht aus dem KIS-System
Beginn 01.12.2014
Ende Ende 2015
Ansprechpartner:
PI
Prof. Dr. Walter Fiedler
SI
Dr. Maxim Kebenko
SK
Peter Lasch
040/7410-53919
040/7410-52921
040/7410-59879
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
125/153
OVAR 2.22 (NOVA)
Eine randomisierte, doppel-blinde Phase III-Studie zur Erhaltungstherapie mit Niraparib vs. Placebo
bei Patientinnen mit platinsensiblen rezidivierendem Ovarialkarzinom.
Beginn 2015
Ende
Ansprechpartner:
PI
PD Dr. Sven Mahner
SI
Prof. Dr. Volkmar Müller
SK
Esther Freese
040/7410-50207
040/7410-52510
040/7410- 58172
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
126/153
AGO OVAR 2.21
Eine prospektive, randomisierte klinische Phase III Studie zur Prüfung von Carboplatin/Gemcitabin/
Bevacizumab vs. Carboplatin/pegyliertes liposomales Doxorubin/ Bevacizumab bei Patientinnen mit
platinsensiblen rezidivierendem Ovarialkarzinom.
Einschlusskriterien
• Alter ≥ 18 Jahre
•platinsensibles Rezidiv
eines Ovarial-, Tubenoder primären
Peritonealkarzinoms (>
6 Monate nach
platinbasierter
Ersttherapie)
• bei Rezdivoperation
muss die Pat. innerhalb
von 8 Wochen
postoperativ eine CTx
tolerieren können
• ECOG 0-2
• Lebenserwartung > 3
Monate
Beginn 2015
Ende
Ansprechpartner:
PI
PD Dr. Sven Mahner
SI
Prof. Dr. Volkmar Müller
SK
Sandra Bertram-Schemmel
040/7410-50207
040/7410-52510
040/7410-58134
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
127/153
NOGGO-AGO-TOPAZ
Eine Phase I/II-Studie mit Pazopanib und wöchentlichem Topotecan bei Patientinnen mit platinresistentem oder intermediär-sensitivem rezidivierten Ovarialkarzinom
Beginn 2015
Ende
Ansprechpartner:
PI
PD Dr. Sven Mahner
SI
Prof. Dr. Volkmar Müller
SK
Natasha Gaskill
040/7410-50207
040/7410-52510
040/7410-58130
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
128/153
Treat CTC
Therapiemöglichkeit nach Abschluss einer adjuvanten Chemotherapie bei nodalpositiven
Patientinnen oder bei Patientinnen mit Residuen nach abgeschlossener neoadjuvanter
Therapie.
Beginn 2015
Ende
Ansprechpartner:
PI
Prof. Dr. Volkmar Müller
SI
PD Dr. Isabell Witzel
SK
Sandra Bertram-Schemmel
040/7410-52510
040/7410-54355
040/7410-58134
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
129/153
PENELOPEB
Phase III-Studie zur Evaluation von Palbociclib, einem Hemmer der Cyclin-Kinase 4/6, im
Vergleich zu einem Placebo bei Patientinnen mit HR+/HER2-normalem primärem Brustkrebs
mit hohem Rückfallrisiko nach neoadjuvanter Chemotherapie
Beginn 2015
Ende
Ansprechpartner:
PI
PD Dr. Isabell Witzel
SI
Prof. Dr. Volkmar Müller
SK
Esther Freese
040/7410-54355
040/7410-52510
040/7410- 58172
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
130/153
OLYMPIA
Phase III-Studie zur Evaluation von Olaparib, einem PARP-Inhibitor, im Vergleich zu einem
Placebo bei Patientinnen mit dem Nachweis einer BRCA1/2 Mutation und triple-negativem
Brustkrebs nach adjuvanter oder neoadjuvanter Chemotherapie
Beginn 2015
Ende
Ansprechpartner:
PI
PD Dr. Isabell Witzel
SI
Prof. Dr. Volkmar Müller
SK
Sandra Bertram-Schemmel
040/7410-54355
040/7410-52510
040/7410-58134
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
131/153
KAITLIN
Phase III- Studie zum Vergleich von Trastuzumab plus Pertuzumab plus einem Taxan nach
Anthrazyklinen vs. Trastuzumab-Emtansine plus Pertuzumab nach Anthrazyklinen als
adjuvante Therapie bei Patientinnen mit Her2-positivem primärem Brustkrebs
Beginn 2015
Ende
Ansprechpartner:
PI
PD Dr. Isabell Witzel
SI
Prof. Dr. Volkmar Müller
SK
Natasha Gaskill
040/7410-54355
040/7410-52510
040/7410-58130
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
132/153
GAIN2
Phase III Studie zum Vergleich einer intensivierten dosisdichten adjuvanten Therapie mit EnPC
im Vergleich zu einer dosisdichten, adaptierten Therapie mit dtEC-dtD bei Patienten mit einem
frühen Hochrisiko-Mammakarzinom
•Hochrisiko-Brustkrebs definiert als:
-HER2-positiver oder triple-negativer Tumor
unabhängig vom Nodalstatus oder
-Luminal B-Tumor (ER und/oder PgR-positiv,
HER2-negativ, Ki-67 > 20%) mit befallenen
Lymphknoten oder
-mindestens 4 befallene Lymphknoten mit jeder
Tumorbiologie
Beginn 08/2012
Ende ca. 06/2015
Ansprechpartner UKE:
PI
Prof. Dr. Volkmar Müller
SI
PD Dr. Isabell Witzel
SK
Fr. Esther Freese
040/7410-52510
040/7410-54355
040/7410- 58172
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
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Entitäten
133/153
DETECT-Studien
Multizentrische Studien bei Patientinnen mit HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs und
zirkulierenden Tumorzellen (CTC)
Beginn 01/2012
Ende
Ansprechpartner:
PI
Prof. Dr. Volkmar Müller
SI
Dr. Fabian Trillsch
SK
Sylke Krenkel
ca. 06/2015
040/7410-52510
040/7410-52510
040/7410-57970
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134/153
Bio Marin PARP - 673
Studie als Chance für Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom und einer
BRCA-Mutation.
Behandlung
Einarmige nicht randomisierte orale Therapie
mit BMN 673 bis Progress der Erkrankung
Beginn 2015
Einschlusskriterien
Metastasiertes Mammakarzinom
Vorausgehende Therapie mit Platin und mehr als 8
Wochen Progressionsfrei
Mehr als 2 Chemotherapie-Regime für die
metastasierte Erkrankung (ab 3. Therapielinie)
Ende
Ansprechpartner:
PI
PD Dr. Isabell Witzel
SI
Prof. Dr. Volkmar Müller
SK
Natasha Gaskill
040/7410-54355
040/7410-52510
040/7410-58130
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
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Entitäten
135/153
GS-US-352-1214
A Phase 3, Randomized Study To Evaluate the Efficacy of Momelotinib Versus Best Available Therapy
in Anemic or Thrombocytopenic Subjects with Primary Myelofibrosis, Post-polycythemia Vera
Myelofibrosis, or Post-essential Thrombocythemia Myelofibrosis who were Treated with Ruxolitinib
Einschlusskriterien
Randomized treatment
phase (24 weeks)
Arm 1
MMB 200mg tablet once daily
R
(1:2)
Arm 2
Best available Therapy
Beginn
25.11.2014
Ende
Extended Treatment
Phase (max. 168
weeks)
After completion of
the randomized
treatment phase,
subjects of both arms
will have the option to
receive MMB in an
extended treatment
phase for up to
additional 168 weeks
•≥ 18 years old
•Palpable splenomegaly at least 5 cm below left
costall margin
•ECOG 0-2
•Confirmed Diagnosis of PMF or Post-PV/ET-MF in
accordance with the WHO or IWG-MRT criteria
•Currently or previously treated with ruxolitinib for
PMF or Post-PV/ET MF for at least 28 days
•If not receiving myelofibrosis therapy, must remain
off therapy for at least 2 weeks prior to screen date
and through the screening period
Ausschlusskriterien
•Prior splenectomy
•Splenic irridation within 3 Monath prior to the first IP
•QTc interval > 450 msec, unless attributet to bundle
branch block
•Presence of peripheral neuropathy ≥ CTCAE Grade
2
Weitere Informationen
offen
Nicht aus dem KIS-System
Ansprechpartner:
PI
Dr. Philippe Schafhausen
SI
PD Dr. G. von Amsberg
SK
Johanna Gödeke
040-7410-57123
040-7410-57843
[email protected]
[email protected]
[email protected]
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
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Entitäten
136/153
CAINTA
Offene, randomisierte Studie im Parallelgruppendesign bei Patienten mit fortgeschrittenem,
kastrationsrefraktärem Prostatakarzinom (CRPC) unter Cabazitaxel-Behandlung zum Vergleich der
Standarddosierung mit einer pharmakologisch individualisierten Dosierung
ARM A:
standard dosing Cabazitaxel t 25 mg/m2
resistant prostate adenocarcinoma, that progressed during or
after completion of previous docetaxel treatment.
- Patients with a formal indication for monotherapy with IV
cabazitaxel at 3-weekly cycles.
- Measurable or non-measurable (evaluable) disease according to
the RECIST criteria, version 1.1.
R
ARM B:
Cabazitaxel PK-guided dosing
Beginn 15.12.2014
Einschlusskriterien:
- Patients with histologically or cytologically proven, castration
Aussschlusskriterien:
- Previous treatment with cabazitaxel.
- Prior malignancy. Adequately treated basal-cell or squamous-cell
skin or superficial (pTis, pTa, and pT1) bladder cancer are
allowed, as well as any other cancer for which chemotherapy
has been completed ≥ 5 years ago and from which the patient
has been disease-free for ≥ 5 years.
Ende 2016
Ansprechpartner:
PI
PD Dr. Gunhild von Amsberg
SI
PD Dr. Andreas Block
SK
Thomas Müller
Synopse der Studie
040/741050662
040/741055470
040/741057724
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[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
137/153
DECLINE
Imatinib 400 mg daily versus Nilotinib 300 mg twice daily in patients with chronic myeloid leukemia (CML) in
1st chronic phase and confirmed major molecular response (MMR) receiving Imatinib at a dose of 400 mg
daily. An openlabel, randomized multicenter phase III b study to determine the conversion rate from MMR to
molecular response ≥ 4 log (MR4) after two years
Einschlusskriterien:
- CML in 1st chronic phase, with chronic phase defined as blasts <
15% in blood and/or bone marrow and peripheral blood
basophils < 20% and platelets ≥ 100 G/L
- Pretreatment with Imatinib with a treatment duration of at least 2
years and a dosage of 400 mg daily during the last 12 months
before informed consent
- Molecular response with BCR-ABL/control gene ratio > 0.005%
and ≤0.2% receiving Imatinib at 400 mg daily at most recent
assessment during 6 months before informed consent will
qualify for screening.
ARM A:
Imatinib 400mg/d
R
Aussschlusskriterien:
ARM B:
Nilotinib 2x 300mg/d
- Evidence of features of accelerated or blast phase at any time (by
European Leukemia Net; at least one crit.)
- Previous loss of hematologic or cytogenetic response
- Finding of a secondary BCR-ABL resistance mutation at any time
- Patients who had prior allogeneic, syngeneic or autologous bone
marrow transplant or stem cell transplant
Synopse der Studie
RekrutierungsBeginn 30.01.2015
Ansprechpartner:
PI
Dr. Philippe Schafhausen
SI
PD Dr. Gunhild von Amsberg
SK
Johanna Gödeke
040/741057123
040/741050662
040/741057843
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
138/153
DSMM XIV
Lenalidomide, Adriamycin, Dexamethasone (RAD) versus Lenalidomide,Bortezomib, Dexamethasone (VRD)
For Induction in Newly Diagnosed Multiple Myeloma followed by Response-adapted Consolidation and
Lenalidomide Maintenance - A Randomized Multicenter Phase III Trial by Deutsche Studiengruppe
Multiples Myelom (DSMM XIV)
bRAD
(28-Tage Zyklus / 3 Zyklen)
Lenalidomid 25 mg oral d 1 – d 21 +
Adriamycin 9 mg/qm, iv, d 1-4, als Druckinfusion +
Dexamethason 40 mg oral d 1-4 und d 17-20,
Pegfilgrastim 6 mg, subkutan d 5
R
VRD
(21-Tage Zyklus / 3 Zyklen)
Lenalidomid 25 mg oral d 1 – d 14 +
Bortezomib 1,3 mg/qm,subkutan, d 1, 4, 8, 11 +
Dexamethason 40 mg oral d 1+2, 4+5, 8+9, 11+12
Einschlusskriterien
•
18 - 65
•
Geeignet für autologe und allogene Stammzelltransplantation
•
Keine systemische Vortherapie
•
Neu diagnostiziertes Myelom
Ausschlusskriterien
•
Schwangere oder stillende Frauen
•
Nicht sekretierendes MM
•
Überempfindlichkeit gegen Aciclovir oder
ähnliche andere antivirale Medikamente
Synopse der Studie
Beginn
08.01.2015
Ende offen
Ansprechpartner UKE:
PI
PD Dr. Mascha Binder
SI
Dr. Timon Hansen et al.
SK
Petra Kühne
040-7410-58787
040-7410-20911
040-7410-54353
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
139/153
MATEO
Randomized controlled trial of S-1 maintenance therapy in metastatic esophagogastric cancer
MATEO (maintenance Teysuno in esophagogastric carcinoma)
R
Beginn
Arm A:Patients will continue with S-1 de-escalation
phase starting at week 13 until disease progression,
toxicities requiring discontinuation, withdrawal of consent,
pregnancy, death or lost to follow up whichever occurs
first. In patients with drug-related severe toxicity S-1 dose
will be adjusted or study treatment will be terminated.
Arm B: Patients will continue to receive the same
polychemotherapy as during induction therapy until tumor
progression, toxicities requiring discontinuation,
withdrawal of consent, pregnancy, death or loss to follow
up whichever occurs first
10.11.2014
Inclusion Criteria
•
Histologically confirmed metastatic or locally advanced
unresectable gastric adenocarcinoma or adenocarcinoma
of the esophagus or the esophagogastric junction (Her2/neu negative or with unknown Her-2/neu status)
•
Adjuvant/neoadjuvant or perioperative chemotherapy or
chemo-)radiotherapy must have been finished at least 6
months before study entry
•
No previous systemic treatment (i.e.chemotherapy) for
metastatic disease
Exclusion Criteria
•
Previous major sugery within the last 28 days before the
start of the induction treatment. The implantation of a
central venous access (e.g. porth-a cath system) is
allowed
•
Previous systemic treatment (i.e. chemotherapy) for
metastatic disease
Ende offen
Ansprechpartner:
PI
Prof. S. Hegewisch-Becker
SI
Dr. Eray Gökkurt
SK
Detlef Fabian
040-4602001
040-4602001
040-42916356
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
140/153
CA 209-214
A Phase 3, Randomized, Open-Label Study of Nivolumab Combined with Ipilimumab Versus
Sunitinib Monotherapy in Subjects with Previously Untreated, Advanced or Metastatic Renal
Cell Carcinoma
Key Inclusion Criteria:
Histological confirmation of RCC with a clear-cell
component
Advanced (not amenable to curative surgery or
radiation therapy) or metastatic (AJCC Stage IV)
RCC
No prior systemic therapy for RCC with the
following exception:
Karnofsky Performance Status (KPS) of at least
70%
Measurable disease as per RECIST 1.1
Tumor tissue available
Key Exclusion Criteria:
Any history of or current CNS metastases.
Prior systemic treatment with VEGF or VEGF
receptor targeted therapy (including, but not
limited to, sunitinib,pazopanib, axitinib, tivozanib,
and bevacizumab).
Prior treatment with an anti-PD-1, anti-PD-L1,
anti-PD-L2, anti-CD137, or anti-CTLA-4
antibody, or any other
antibody or drug specifically targeting T-cell costimulation or checkpoint pathways.
Ongoing symptomatic cardiac dysrhythmias,
uncontrolled atrial fibrillation, or prolongation of
the Fridericia
corrected QT (QTcF) interval defined as > 450
msec for males and > 470 msec for females,
where QTcF = QT / 3√RR
Beginn 09.02.2015
Ansprechpartner:
PI
PD Dr. med. Gunhild von Amsberg
SI
PD Dr. Michael Rink
SK
Peter Lasch
Weitere Informationen
Ende voraussichtlich Ende 2015
Nicht aus dem KIS-System
040/7410-56305
040/7410-54779
040/7410-59879
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
141/153
BGBC003
A Phase I multicenter open-label study of BGB324 as asingle agent and in combination with
cytarabine in patients with acute myeloid leukemia
Part B1
Single agent
BGB324
N=14
Safety, tolerability,
efficacy
AML unsuitable for
chemotherapy
Dose escalation
Enrolment into MTD
phase
Dose allocation
>3 patients/cohort to receive daily doses of BGB324
(21-day cycles)
until DLT or study withdrawal.
Safety, tolerability, PK, efficacy assessed in
relapsed/refractory AML
Enrol a minimum of 10 patients at MTD/RP2D
SMC review
Beginn
01/2015
Einschlusskriterien
•Histological or cytological confirmation of AML
(with the exception of AML M3)
•Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
performance status 0, 1 or 2
•Age 18 years or older
Part B2
BGB324 + Ara-C
N=14
Safety, tolerability,
PK, efficacy
newly diagnosed
AML
unsuitable for
chemotherapy
Ausschlusskriterien
•Pregnant or lactating
•Hematopoietic stem cell transplantation within
6 months
•Inability to tolerate oral medication Ongoing
infection requiring systemic treatment. Patients
who are on prophylactic antimicrobials or who
have been afebrile for 48 hours following the
initiation of antimicrobials are eligible
Ende offen
Ansprechpartner UKE:
PI
Prof. Walter Fiedler
SI
PD Dr. Sonja Loges.
SK
Petra Kühne
040-7410-53919
040-7410-51969
040-7410-54353
[email protected]
[email protected]
[email protected]
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
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Entitäten
142/153
SENTINEL
An Investigator Initiated Phase 1 Trial To Evaluate mFOLFOX6 With Selinexor (KPT-330), An Oral
Selective Inhibitor Of Nuclear Export (SINE), In Patients With Metastatic Colorectal Cancer
Dose level 1
Inclusion Criteria
•
Patients with histologically confirmed diagnosis of
colorectal cancer presenting with unresectable stage IV
(UICC) disease (primary tumor may be present)
•
Patients who are feasible for treatment with FOLFOX (prior
adjuvant or palliative treatment is allowed)
•
ECOG Performance status ≤ 1
•
Age ≥18 years
Exclusion Criteria
•
Patients with significant medical illness that in the
investigator’s opinion cannot be adequately controlled with
appropriate therapy or would compromise the patient’s
ability to tolerate this therapy
•
Treatment with any systemic anticancer therapy ≤ 3 weeks
prior to cycle 1 day 1
•
Uncontrolled active infection (Hepatitis B and C infection
are NOT exclusion criteria) and/or known HIV infection
•
Renal failure requiring haemodialysis or peritoneal dialysis
•
Patients who are pregnant or breast-feeding
6 Patients
If 0 or 1 DLT then ...
Next Dose level
If 2 or 3 DLT then ...
If 4 or 6 DLT then......
3 additional patients at the
same dose level
If no
additional
DLT
If additional
DLT
Dose escalation
will be stopped
In case of dose level 1,
dose level -1 will be
explored.
Dose escalation
will be stopped
Synopse der Studie
Beginn
03/2015
Ende offen
Ansprechpartner UKE:
PI
Prof. Carsten Bokemeyer
SI
Dr. Alexander Stein
SK
Peter Lasch
040-7410-52960
040-7410-56882
040-7410-59879
[email protected]
[email protected]
[email protected]
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
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Entitäten
143/153
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
Studienbaum
Kolorektales Karzinom
nicht resektabel
Phase I
PD Dr. Andreas Block Tel.: 040-7410-55470
Dr. Alexander Stein Tel.: 040-7410-56882
UICC IV
Sentinel
* UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
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Entitäten
144/153
PROSPER-Studie
Eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Wirksamkeit
und Sicherheit von Enzalutamid bei Patienten mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem
Prostatakarzinom
Enzalutamid
Randomisation
2:1
Placebo
Beginn 11/2014
Ende offen
Ansprechpartner:
SI
Dr. med. Petra Strölin
PI
Prof. Dr. Thomas Steuber
SK
Anke Renter
040-7410-51311
040-7410-51311
040-7410-53115
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
Einschlusskriterien (u.a.)
• Kastrationsresistentes Prostatakarzinom (Pca)
bei laufender Androgendeprivationstherapie /
nach Orchiektomie
• PSA-Verdopplungszeit ≤10 Monate
• asymptomatisches Pca, ECOG 0-1
Ausschlusskriterien (u.a.)
• Metastasen
• Krampfanfälle in der Vorgeschichte
• klinisch bedeutende kardiovaskuläre Erkrankung
[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
145/153
GISG-06 (EVA)
EVA (evaluation of votrient in angiosarcoma): einarmige, multizentrische offene Phase-II-Studie
zur Überprüfung der Wirksamkeit der Kombination von Paclitaxel mit Pazopanib bei
fortgeschrittenen und rezidivierten Angiosarkomen
Paclitaxel 70 mg/m² an Tag 1,
8 , 15 im 28-Tage Zyklus
6 Zyklen
Pazopanib 800 mg oral
täglich
Bis zum
Progress
Beginn 01.03.2015
Ansprechpartner:
PI
SI
Dr. Maxim Kebenko
SK
Peter Lasch
Ende voraussichtlich Ende 2017
040/7410-51752
040/7410-59879
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
Key Inclusion Criteria (u. a.):
- Patienten mit histologisch gesichertem
Angiosarkom. Es können Patienten mit
primären oder sekundären Angiosarkomen (z.B.
strahleninduziert bzw. AS in chronischem
Lymphödem) eingeschlossen werden.
- Die Erkrankung muss lokal fortgeschritten d.h.
nicht resektabelund/ oder metastasiert sowie
innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
objektivprogredient sein.
- ECOG ≤ 2
- Patienten mit mindestens einer messbaren
Hautmanifestation oder einer mit CT oder MRT
messbaren Läsion (RECIST Version 1.1) .
Key Exclusion Criteria (u. a.):
- Patienten, die eine aktive Therapie für eine
andere maligne Erkrankung als das
Angiosarkom benötigen.
- Behandlung mit einem Taxan innerhalb der
letzten 12 Monate vor Studieneinschluss
- Vorhandensein von ZNS- oder
leptomeningealen Sarkomatosen. Ein
Screening mit Kopfbildgebung (kranielles CT
oder MRT) ist nur bei klinischen Auffälligkeiten
notwendig
Weiterführende Informationen
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
146/153
MODUL
A MULTI-CENTRE RANDOMISED CLINICAL TRIAL OF BIOMARKER-DRIVEN MAINTENANCE TREATMENT FOR
FIRST-LINE METASTATIC COLORECTAL CANCER
Einschlusskriterien
1. Histologically confirmed mCRC
2. Measureable, unresectable disease according to
RECIST 1.1
3. No prior chemotherapy for CRC in the metastatic
setting
Aussschlusskriterien
1. Less than 6 months from completion of any prior
adjuvant chemotherapy or radiotherapy.
2. Prior or current treatment with bevacizumab or
any other anti-angiogenic drug (i.e. antiVEGF or vascular endothelial growth factor
receptor [VEGFR] therapies or tyrosine
kinase inhibitors)
Beginn 30.04.2015
Ende 30.04.2017
Ansprechpartner:
PI
Alexander Stein
SI
Julia Quidde
SK
Thomas Müller
040 – 7410 56882
040 – 7410 53552
040 – 7410 57725
[email protected]
[email protected]
[email protected]
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
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Entitäten
147/153
PERMAD
Personalized marker-driven early switch to aflibercept in patients with metastatic colorectal
cancer. A run in marker determination phase followed by a marker-driven randomized part - a
multicenter, multinational, two-part, phase II trial.
Randomization
All patients in the marker driven part with change of respective
marker profile and at least stable disease according to RECIST
v1.1 will be randomized to
Arm A (conventional switch of chemotherapy together with
the anti-angiogenic agent)
Bevacizumab and mFOLFOX6 (continuation of same regimen
until progressive disease (PD) according to RECIST v1.1, switch
to aflibercept and FOLFIRI after PD)
Arm B (early marker-driven switch of anti-angiogenic agent
and maintenance of chemotherapy)
Aflibercept and mFOLFOX6 (change of bevacizumab to
aflibercept and continuation of mFOLFOX6 until PD according to
RECIST v1.1, followed by change to FOLFIRI after PD)
All enrolled patients will be treated 2nd line with aflibercept and
FOLFIRI every two weeks.
Einschlusskriterien
1. Patients with histologically confirmed diagnosis of colorectal
cancer presenting with unresectable stage IV (UICC) disease
(primary tumor may be present)
2. Patients with at least one measurable lesion, with size > 1 cm
(RECIST v1.1)
3. ECOG Performance status ≤ 2
Aussschlusskriterien
1. Treatment with any other investigational agent within 30 days prior
to entering this study.
2. Prior systemic or local treatment of metastatic disease.
3. Prior adjuvant or neo-adjuvant chemotherapy/radiotherapy
completed less than 6 months prior to study entry.
Synopse der Studie
Beginn 01.04.2015
Ansprechpartner:
PI
Alexander Stein
SI
Julia Quidde
SK
Thomas Müller
Ende 01.04.2017
040 – 7410 56882
040 – 7410 53552
040 – 7410 57725
[email protected]
[email protected]
[email protected]
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
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Entitäten
148/153
Studienbaum
- metastasiert Kolorektales Karzinom
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
Dr. Alexander Stein Tel.: 040-7410-56882
PD Dr. Andreas Block Tel.: 040-7410-55470
Primärtumormanagement
asymptomatischer Primärtumor mit
synchronen irresektablen Metastasen
* UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
Synchronous
UKE*
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Entitäten
149/153
Biotest
An open-label, two-stage Phase I / IIa dose-escalation study of BT062 in metastatic triple receptornegative breast cancer and in metastatic transitional cell carcinoma of the urinary bladder
Einschlusskriterien
•
Metastatic TNBC (stage IV, any T, any N, M1) with
histochemical confirmation of the absence (< 1%) of
progesterone receptors (PR), estrogen receptors (ER) and
human epidermal growth factor receptors (HER2);
Fluorescence in-situ hybridization (FISH) negative or
immunohistochemistry (IHC) < 2 score points in all
examined lesions
Or
•
metastatic TCCUB (stage IV; any T, any N, M1);
Ausschlusskriterien
•
•
Beginn 14.05.2015
History of allergy against study drug related components
or drugs;
Administration of chemotherapy or radiotherapy within 3
weeks prior to Day 1 (day of first dose of study drug) or
during the study;
Ende
Ansprechpartner:
PI
PD Dr. G. von Amsberg
SI
PD Dr. Andreas Block
SK
Johanna Gödecke
040-7410-53962
040-7410-55470
040-7410-57843
[email protected]
[email protected]
[email protected]
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-10-20
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Entitäten
150/153
GO29294
A Phase III, Open-Label, Multicenter, Randomized Study to Investigate the Efficacy and Safety of MPDL3280A (AntiPD-L1 Antidbody) Compared with Chemotherapy in Patients with Locally Advanced or Metastatic Urothelial Bladder
Cancer after Failure with Platinum-Containing Chemotherapy
Advanced/metastatic UBC
Patients who have failed prior platinum therapy
N=767
Einschlusskriterien
•
Central testing for PD-L1 status
Stratification
• Chemotherapy (vinflunine vs. Taxane
• Tumor tissue PD-L1 expression (ICH 0/1 vs 2/3)
• Prognostic factors (0 vs. 1/2/3)
• Liver metastasis (Yes vs. No)
Arm B
Vinflunine 320 mg/m2 q3w
Or paclitaxel 175 mg/m2 q3w
Or docetaxel 75 mg/m2 q3w
Arm A
MPDL3280A
1200 mg q3w
Disease progression
No crossover allowed
•
•
•
Histologically or cytologically documented locally
advanced (T4b, any N; or any T, N 2-3) or metastatic (M1,
Stage IV) UBC (also termed TCC or UCC of the urinary
tract; including renal pelvis, ureters, urinary bladder, an
urethra
Measurable disease, as defined by RECIST v1.1
ECOG 0 or 1
Life expectancy >= 12 weeks
Ausschlusskriterien
•
Any approved anti-cancer therapy, including
chemotherapy or hormonal therapy within 3
weeks prior to initiation of study treatment
•
Treatment with any other investigational agent or
participation in another clinical trial with
therapeutic intent within 28 days prior to
enrollment
Survival follow-up
Beginn 14.05.2015
Ende
Ansprechpartner:
PI
PD Dr. G. von Amsberg
SI
Dr. Christoph Seidel
SK
Johanna Gödecke
Weitere Informationen
Nicht aus dem KIS-System
040-7410-53962
040-7410040-7410-57843
[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
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POLO - Studie
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zu einer
Erhaltungsmonotherapie mit Olaparib bei Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom mit gBRCA-Mutation, die
keine Krankheitsprogression unter einer platinbasierten Erstlinienchemotherapie zeigten
Einschlusskriterien
Olaperib 300mg bid
•
•
Randomisierung
3:2
(Olaparb:Placebo)
R
Aussschlusskriterien
•
Placebo
Beginn September 2015
Ansprechpartner:
PI
Alexander Stein
SI
Julia Quidde
SK
Thomas Müller
gBRCA1 oder gBRCA2 Mutation
mindestens 4 Monate platinbasierte
Erstlinienchemotherapie
Krankheitsprogression unter einer
platinbasierten Erstlinienchemotherapie
Ende
040 – 7410 56882
040 – 7410 53552
040 – 7410 57725
[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Entitäten
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Studien der
pädiatrischen
Onkologie und Hämatologie
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
Kay Witetschek Tel.: 040-7410-56822
Studien und Registerstudien der GPOH
www.kinderkrebsinfo.de/e1676/e9032/index_ger.html
Entitäten
© Block/Kösters Version 2.1 – 2015-09-17
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Unser UKE-Konzernleitbild Wissen – Forschen – Heilen durch

Wissenschaftliche/-r Angestellte/-r Junior

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Nachweis: Hiermit wird bestätigt, dass Frau/Herr als Ärztin/Arzt in Weit

DAN Lehrgang 2016 Teil 1

GTE Sammeln, forschen, bewahren – Medizinische Sammlung

Angehörigen- gruppe

mehrere studentische Hilfskräfte für allgemeine Bürotätigkeiten

Studienassistent

Medizinische/-r Fachangestellte/