Sicherheitswarnung KIMVENT* Geschlossene

Sicherheitswarnung
KIMVENT* Geschlossene Absaugsysteme
EMEA5225
z.H.:
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«Customer_Name»
«address»
«City» «Post_code»
«Country»
Sehr geehrter Kunde von Halyard-Health,
Sicherheitswarnung
Halyard Health (ehemals Kimberly-Clark Health Care) wurde kürzlich gemeldet, dass bei einem
sehr geringen Prozentsatz der KIMVENT* Produkte (geschlossenen Absaugsysteme) das Ventil
nach der Absaugung nicht komplett geschlossen wurde, obwohl es als geschlossen erschien bzw.
sich in der verschlossenen (LOCKED-) Position befand. Dadurch kam es zum Austreten von Luft
aus dem Beatmungskreis, wodurch der Alarm des Beatmungsgerätes ausgelöst wurde und das
geschlossene Absaugsystem ersetzt werden musste. Aus diesem Grund machen wir alle Kunden,
die dieses System verwenden auf das mögliche Problem aufmerksam. Bitte führen Sie, falls der
oben beschriebene Fall bei Ihnen eintreten sollte, die nachfolgend beschriebenen Schritte durch,
um das Problem schnell zu beheben. Verletzungen aufgrund dieses Fehlers wurden bislang nicht
gemeldet.
Welche Produkte sind betroffen?
Betroffen sind die KIMVENT* geschlossenen Absaugsysteme der nachfolgend genannten
Artikelnummern und Chargen der potenziell betroffenen Produkte (siehe ANHANG). Diese sind
nach Haupt-Produktkategorien sortiert. Alle potenziell betroffenen Chargen wurden zwischen dem
1. April und 15. Juli 2015 versandt.
Warum diese freiwillige Sicherheitswarnung?
Mit diesem Schreiben informieren wir alle Anwender des KIMVENT* geschlossenen
Absaugsystems über die mögliche Undichtigkeit des Ventils und liefern die entsprechenden
Instruktionen für sofortige Korrekturmaßnahmen zur Behebung einer solchen Undichtigkeit.
 Im seltenen Fall, dass nach dem Anschließen des KIMVENT* geschlossenen
Absaugsystems oder nach dem Absaugen der Alarm eines Beatmungssystems ausgelöst
wird, kann dies daran liegen, dass das Ventil nicht vollständig geschlossen ist.
 Um die Undichtigkeit ohne Unterbrechung des Beatmungskreises zu korrigieren, wird das
Ventil sanft nach oben gezogen (also in entgegengesetzte Richtung als beim Eindrücken
des Ventils) und wie unten dargestellt um etwa 90 Grad gedreht (d.h. zwischen die
unverschlossene und die veschlossene Position). Siehe Abbildung.
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Sicherheitswarnung
KIMVENT* Geschlossene Absaugsysteme
EMEA5225
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Besteht weiterhin eine Undichtigkeit und der Alarm wird erneut ausgelöst, muss das
KIMVENT* geschlossene Absaugsystem ersetzt werden.
Bitte melden Sie Halyard Health jeden Vorfall einer Ventilundichtigkeit per E-Mail an
[email protected].
Um zu vermeiden, dass sich der Fehler wiederholt, führt Halyard Health eine vollständige
Untersuchung des Fehlers durch. Benötigen Sie weitere Unterstützung, wenden Sie sich
bitte an Ihren Halyard Health Ansprechpartner.
Was ist also infolge des Produktrückrufs zu tun?
1. Bitte prüfen Sie den Bestand in Ihrer Einrichtung um festzustellen, ob Sie im Besitz der
betroffenen Chargen sind.
2. Bitte geben Sie die Sicherheitswarnung an alle Anwender des geschlossenen Absaugsystems
in Ihrer Einrichtung weiter. Dazu zählen unter anderem auch das Pflegepersonal und die
Mitarbeiter der Krankenhausapotheke.
3. Bitte füllen Sie das beiliegende Antwortformular für Krankenhäuser aus und senden Sie es
innerhalb von 5 Werktagen nach Erhalt dieses Schreibens per Fax an +32 (0)2 711 26 91 oder
per E-Mail an [email protected].
Vielen Dank für Ihre Unterstützung. Für die Unannehmlichkeiten, die Ihnen hierdurch entstehen,
möchten wir uns in aller Form entschuldigen.
Mit freundlichen Grüßen,
Quality and Regulatory Affairs Manager EMEA
Im Auftrag von
, PhD
Director, Regulatory Affairs
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Sicherheitswarnung
KIMVENT* Geschlossene Absaugsysteme
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ANHANG
Liste potenziell betroffener Artikelnummern des KimVent* Systems
Artikelnummer
1912-5
195-5
197-5
198-5
215125-5
22103-5
240165-5
22716-5
Beschreibung
Geschlossenes Absaugsystem für Neugeborene und
Kleinkinder, 12 F, Y-Adapter
Geschlossenes Absaugsystem für Neugeborene und
Kleinkinder, 5 F, Y-Adapter
Geschlossenes Absaugsystem für Neugeborene und
Kleinkinder, 7 F, Y-Adapter
Geschlossenes Absaugsystem für Neugeborene und
Kleinkinder, 8 F, Y-Adapter
Chargennummer
Geschlossenes Absaugsystem für Erwachsene, 12 F, TStück
Geschlossenes Absaugsystem für Erwachsene, 14 F, DSE
KimVent* Mehrzweckanschluss - Ersatzkatheter für
Erwachsene, endotracheal, 16 F
Geschlossenes Absaugsystem mit Turboreinigung für
Erwachsene, 12 F, DSE
M5103T601
M5096T514
M5076T402
M5110T408
M5082T505
M5096T517
M5082T502
M5085T604
M5089T807
M5089T307
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KIMVENT* Geschlossene Absaugsysteme
EMEA5225
Antwortformular für Krankenhäuser
Bitte senden Sie innerhalb von 5 Werktagen nach Erhalt dieses Schreibens eine Kopie dieses
ausgefüllten Formulars per Fax an +32 (0)2 711 26 91 oder per E-Mail an [email protected].
Einrichtung: «Customer_Name»
«address»
«City» «Post_code»
«Country»
Unseren Aufzeichnungen zufolge sind Sie möglicherweise im Besitz der unten angegebenen,
betroffenen Produkte.
[ ] I Hiermit bestätige ich, dass unsere Einrichtung die Sicherheitswarnmeldung gelesen
und verstanden hat.
Artikelnummer
198-5
Beschreibung
Geschlossenes Absaugsystem für Neugeborene und Kleinkinder,
12 F, Y-Adapter
Geschlossenes Absaugsystem für Neugeborene und Kleinkinder, 5
F, Y-Adapter
Geschlossenes Absaugsystem für Neugeborene und Kleinkinder, 7
F, Y-Adapter
Geschlossenes Absaugsystem für Neugeborene und Kleinkinder, 8
F, Y-Adapter
215125-5
Geschlossenes Absaugsystem für Erwachsene, 12 F, T-Stück
22103-5
Geschlossenes Absaugsystem für Erwachsene, 14 F, DSE
KimVent* Mehrzweckanschluss - Ersatzkatheter für Erwachsene,
endotracheal, 16 F
Geschlossenes Absaugsystem mit Turboreinigung für Erwachsene,
12 F, DSE
1912-5
195-5
197-5
Chargennummer
M5096T514
M5076T402
M5110T408
M5082T505
M5096T517
M5082T502
M5103T601
240165-5
22716-5
M5085T604
M5089T807
M5089T307
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(Unterschrift)
(Datum)
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(Name in Druckbuchstaben)
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(Titel/Funktion in Druckbuchstaben)
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