CVRx Barostim neo™, Barostim neo™ legacy und Rheos™ Systeme Die implantierbaren Systeme Barostim neo und Rheos von CVRx wurden zur Behandlung resistenter Hypertonie, zur Senkung eines erhöhten Blutdrucks und zur Verbesserung der Herz-Kreislauffunktion bei der Behandlung von Herzinsuffizienz entwickelt. Die Systeme verwenden die von CVRx patentierte Barostim Therapy™ zur Kontrolle des Blutdrucks durch elektrische Aktivierung der im Sinus caroticus befindlichen Barorezeptoren. Systemdaten Rheos Barostim neo Barostim neo legacy* IPG-Größe (ml) 46 40 40 Geschätzte Lebensdauer der Batterie (Jahre) 1,5 3 3 2 1+ 2 Primär rechts^ Links und rechts Anz. Ableitungen Seite der Ableitung Links und rechts * Der neo legacy IPG ist das Nachfolgemodell für den Rheos IPG und wird implantiert, wenn der Rheos ausgelaufen ist. + In seltenen Fällen können zwei Ableitungen implantiert werden. ^ Barostim neo Ableitungen können auch auf der linken Seite implantiert werden; Röntgenkontrolle. Erwägungen und Warnungen zum Systemeingriff - - - Vor neuen Eingriffen muss die Implantationsstelle für die Systemkomponente durch Röntgen verifiziert werden. Manche implantierten Systeme sind im Gebrauch mit MR nur bedingt einsetzbar; Details finden Sie in der MRT-gebrauchsanleitung auf der Webseite www.cvrx.com/ifu. Die Ableitungen von Rheos und neo legacy auf Höhe der Bifurkation um die Karotisarterien wickeln. Die Elektrode des Barostim neo direkt an den Sinus caroticus annähen (nicht wickeln). Elektrokaustik kann den IPG beschädigen. Eine Elektrokauterisation so weit entfernt wie möglich vom IPG durchführen. o Erdungspolster so weit entfernt wie möglich vom Brust- und Halsbereich platzieren, um mögliche Interaktionen zu vermeiden. In der Nähe der Ableitung keine Skalpelle verwenden. Die Ableitung ist silikonhaltig und leicht schneidbar. Keine Diathermiebehandlung, einschließlich Kurzwellen-, Mikrowellen- oder therapeutischer Ultraschalldiathermie, durchführen. Ultraschall oder CTAs sind zulässig. Der IPG kann den Betrieb anderer implantierter Geräte (z. B. Herzdefibrillatoren, Herzschrittmacher oder neurologische Stimulationssysteme) beeinträchtigen und muss auf mögliche Interaktionen hin überprüft/getestet werden. Wird ein massiver Magnet über das IPG gelegt, dann wird die Therapie unterbrochen (die Stimulation gestoppt). o Der Magnet muss über dem IPG positioniert bleiben, um die Blockierung der Therapie aufrechtzuerhalten. o Wird der Magnet entfernt, wird die Therapie wieder aufgenommen. Eine aktive Therapie kann intraoperative Kontrollwerte, wie z.B. EKGs, beeinträchtigen. Wenn eine aktive Therapie über einen längeren Zeitraum unterbrochen werden soll, dann wird ein CVRx-Programmierer dringend empfohlen. Sollten Sie hierzu Fragen haben oder wird vermutet, dass ein CVRx-Gerät eine ungenaue oder gar keine Therapie verabreicht, dann wenden Sie sich bitte umgehend an einen CVRx-Vertreter unter der Nummer 1-877-691-7483. Barostim neo™ ist für die Behandlung von Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion CE-gekennzeichnet. Baristim neoTM ist auch für die Behandlung einer resistenten Hypertonie CE-gekennzeichnet. ACHTUNG: Barostim neo ist ein Prüfprodukt und darf in den Vereinigten Staaten nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Barostim neo ist in den Vereinigten Staaten zur Behandlung von Herzinsuffizienz in der klinischen Erprobung. Barostim neo ist in den Vereinigten Staaten zur Behandlung einer resistenten Hypertonie in der klinischen Erprobung. Rheos® oder neo legacy sind Prüfprodukte und dürfen in den Vereinigten Staaten nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Barostim neo™ legacy hat für US-Patienten mit resistenter Hypertonie, die auf das implantierte Sinus-Caroticus-Elektrodensystem Rheos ansprachen, den Status HDE (Humanitarian Device Exemption = Ausnahme aus humanitären Gründen) erhalten. ACHTUNG: Der Verkauf oder die Verschreibung dieses Geräts durch einen Arzt unterliegt den Beschränkungen des Bundesgesetzes (gilt für die USA). Humanitäres Produkt. Vom Bundesgesetz für die Behandlung von Patienten mit resistenter Hypertonie, denen das Sinus-Caroticus-Elektrodensystem Rheos implantiert wurde, zugelassen. Die Wirksamkeit dieses Gerätes wurde nicht nachgewiesen. Seite 1 von 1 950211-GER Rev. C
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