Beobachtungsplan

Beobachtungsplan
Überprüfung der Dokumentationsbögen nach Prof. Wehrmann
auf Praktikabilität zur Regressabwehr
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Die Dokumentation der Indikationsstellung und Durchführung einer spezifischen Immuntherapie
(SIT) wird in der täglichen Praxis immer wichtiger – vor allem als Basis für die Begründung ärztlicher
Maßnahmen gegenüber den Kostenträgern, auch um Regresse zu vermeiden. Als Hersteller von
Produkten für die spezifische Immuntherapie ist die Firma Bencard Allergie daran interessiert, zu
erfassen, in welchem Umfang ein standardisierter Dokumentationsbogen die behandelnden Ärzte
bei dieser Aufgabe unterstützen kann und in welchem Umfang ein solcher Dokumentationsbogen zur
Regressabwehr nützlich sein kann.
Ziel der Studie
Anhand der Dokumentationsbögen zur Einleitung einer SIT und zur Zwischenanamnese bei Beginn
des 2. bzw. 3. Therapiejahres soll den Ärzten ein standardisierter Leitfaden zur umfassenden
Dokumentation relevanter Patientendaten unter besonderer Berücksichtigung der Begründung der
ärztlichen Maßnahme gegenüber Prüfungskommissionen der Kostenträger gegeben werden.
Die konsequente Ausfüllung für jeden Patienten erbringt eine verlässliche Datenlage für das interne
Praxis-Controlling, bedingt aber auch einen regelmäßigen Zeitaufwand und ggf. Quer-Checks mit
anderweitig dokumentierten Daten oder Terminen.
In den „Erfassungsbögen zur Einschätzung des Dokumentationsleitfadens“ soll der teilnehmende
Arzt daher beurteilen, ob die Doku-Bögen im täglichen Routinebetrieb praktikabel sind und wieweit
sie eine Arbeitserleichterung erbringen.
Teilnehmer
Alle Ärzte, die mit Bencard Allergie Produkten therapieren. Die Dokumentation kann für alle Patienten
erfolgen, die neu mit TA top, POLLINEX Quattro, TyroMILBE, Tyrosin TU t.o.p. oder ORALVAC Compact
eingestellt werden. Die Anzahl der Patienten ist beliebig, vorzugsweise sollen es jedoch ca. 10 pro
Praxis sein, damit auch eine „Routine“ erzeugt werden kann.
Procedere
Vor Einschluss in die Studie holt der Arzt das schriftliche Einverständnis des Patienten zur
Weitergabe der personenbezogenen Daten ein. Die Einverständniserklärung befindet sich im
Patienteninformationsbogen. Eine Kopie der Einverständniserklärung wird zusammen mit den
Dokumentationsbögen an die Bencard Allergie geschickt.
Der Arzt füllt bei Beginn der SIT pro Patient einen „Dokumentationsleitfaden zur Einleitung einer
Spezifischen Immuntherapie mit Allergenen (Hyposensibilisierung), modifiziert nach Prof. Dr.
Wehrmann“, aus. Der Arzt versieht jeden Patienten mit einer beliebigen praxisinternen Identifikationsnummer, einzutragen im Feld „Praxisinterne Pat.-Nr.“ im Kopf des Bogens Seite 1.
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Nur einmal für dieses Jahr füllt der Arzt das Formular „Einschätzung des Dokumentationsleitfadens
zur Einleitung einer SITs“ aus.
Eine beliebige Anzahl der Patienten-Doku-Bögen kann dann im beigelegten Rückumschlag an
Bencard Allergie gesandt (oder dem Außendienst-Mitarbeiter übergeben) werden.
In dem Rückumschlag soll sich auch das ausgefüllte Formular „Erfassungsbogen zur Einschätzung
des Dokumentationsleitfadens zur Einleitung einer SIT“ sowie die Honorarabrechnung befinden.
Bei Beginn des 2. Therapiejahres füllt der Arzt für jeden Patienten den Dokumentationsleitfaden
„Zwischenanamnese“ aus. Hier können nur Patienten eingeschlossen werden, für die im Vorjahr auch
bereits der Bogen „Dokumentationsleitfaden zur Einleitung einer Spezifischen Immuntherapie mit
Allergenen“ ausgefüllt wurde. Im Feld „Praxisinterne Pat.-Nr.“ ist wieder die zum Vorjahr identische
Patientenkennung, ohne Angabe weiterer persönlicher Daten, einzugeben.
Diese Doku-Bögen „Zwischenanamnese“ für jeden Patienten gehen dann wieder im beigelegten
Rückumschlag an Bencard Allergie, zusammen mit dem einmal auszufüllenden Formular
„Erfassungsbogen zur Einschätzung der Dokumentation Zwischenanamnese bei Beginn des 2.
Therapiejahres“ und der Honorarabrechnung.
Analog ist für das 3. Therapiejahr vorzugehen. Eine genaue Übersicht zur Zusammenstellung der
Unterlagen finden Sie noch einmal unter dem Punkt „Organisation“ (Seite 4).
Terminierung der Datenerfassung
Beginn 1.3. 2014
Letzter Eingabetermin für das 1. Jahr ( = Erfassungsbögen „Einleitung SIT“ und Bogen „Einschätzung
des Dokumentationsleitfadens zur Einleitung einer SIT, Jahr 1“ und „Honorarbogen“: 31.12.2014
Letzter Eingabetermin für das 2. Jahr ( = „Zwischenanamnese“ für Patienten, die im Jahr zuvor im
„Einleitungs“ – Bogen erfasst wurden, sowie der Bogen „Erfassungsbogen zur Einschätzung der
Dokumentation Zwischenanamnese bei Beginn des 2. Therapiejahres): 31.12.2015
Letzter Eingabetermin für das 3. Jahr ( = „Zwischenanamnese“ für Patienten, die bereits in den Bögen
„Einleitung“ und „Zwischenanamnese Jahr 2“ erfasst wurden, sowie der Bogen „Erfassungsbogen zur
Einschätzung der Dokumentation Zwischenanamnese bei Beginn des
3. Therapiejahres): 31.12.2016
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Statistik
Ausgewertet werden mit deskriptiven Methoden alle im „Einschätzungsbogen“ vorgegebenen Fragen.
Die Dokumentationsbögen „Einleitung der SIT“ und „Zwischenanamnese“ werden auf Vollständigkeit
bzw. auf Mindest-Aussagen geprüft.
Einzelne Parameter aus den Dokumentationsbögen „Einleitung der SIT“ und „Zwischenanamnese“
können, abhängig von der Anzahl der Eingänge, ebenfalls ausgewertet werden, z.B. kann „Art und
Dauer der Symptomatik“ anhand der Patienten-ID-Nummer über zwei Therapiejahre nachverfolgt und
quantifiziert werden.
Pharmakovigilanz
Alle Dokumentationsbögen werden kontrolliert auf eventuelle Angaben von Unverträglichkeiten
bzw. Nebenwirkungen. In diesem Fall wird der Arzt kontaktiert und um Ausfüllung der üblichen
Pharmakovigilanz-Erfassungsbögen gebeten.
Datenschutz
Die Erfassungsbögen sind pseudonymisiert. Namen, Initialen und Geburtsdatum werden nicht
angegeben, lediglich die Basisdaten Geschlecht und Alter (Jahre) bei Beginn der Datenerfassung.
Die Identifikation des Patienten ist nur möglich in der Arztpraxis. Der Arzt vergibt pro Patient, der
mit diesen Dokumentationsbögen erfaßt wird, eine praxisinterne, beliebige Identifikationsnummer.
Diese, pro Patient über die 3 Erfassungsjahre gleichbleibende Nummer wird im Kopf der
Dokumentationsbögen jeweils eingetragen und ermöglicht für die statistische Auswertung, in
Verbindung mit der Arztkennung (Praxisstempel) eine Zuordnung der Bögen jeweils zum gleichen
Patienten.
Durch diese Zuordnung sind auch die Verpflichtungen der Pharmakovigilanz gewährleistet.
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Organisation
Wir erstatten Ihren Aufwand für die Dokumentation und die Bearbeitung der Erfassungsbögen zur
Einschätzung der Dokumentation mit EUR 50,00 zzgl. 19% Umsatzsteuer pro Jahr und Patient.
Zur Honorarabrechnung bitten wir um Rücksendung des beiliegenden RückantwortUmschlages „Jahr 1“ mit folgenden Unterlagen:
-a
usgefüllte Dokumentationsleitfäden zur Einleitung einer Spezifischen Immuntherapie für jeden
Patienten
- einen ausgefüllten „Erfassungsbogen zur Einschätzung des Dokumentationsleitfadens zur
Einleitung einer Spezifischen Immuntherapie“ ausgefülltes Formular „Honorarabrechnung“
(für Patienten im 1. Therapiejahr, bitte die praxisinterne Patienten ID-Nummer für jeden
Patienten angeben)
Zur Honorarabrechnung in den zwei folgenden Jahren bitten wir um Rücksendung des
beiliegenden Rückantwort-Umschlages „Jahr 2“ bzw. „Jahr 3“ mit folgenden Unterlagen:
- ausgefüllte Dokumentationsleitfäden „Zwischenanamnese“ Jahr 2 bzw. 3 für jeden Patienten
- Honorarabrechnung (für Patienten im 2. bzw. 3. Therapiejahr, bitte die praxisinterne PatientenID-Nummer für jeden Patienten angeben)
- einen ausgefüllten „Erfassungsbogen zur Einschätzung der Dokumentation Zwischenanamnese“
bei Beginn des 2. (bzw. 3.) Therapiejahres
Bitte senden Sie diese Unterlagen, zusammen mit der Honorarabrechnung, an:
Bencard Allergie GmbH
Abteilung Medical Affairs
Postfach 40 03 04
80703 München
Für Rückfragen steht Ihnen unser Medizinisches Team gerne unter der Telefonnummer
089 / 368 11 - 85 zur Verfügung.

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