Was ist anders bei Studien mit Medizinprodukten? CHRISTIAN WOLFLEHNER DR. ROBERT HEINZ & PARTNER GMBH CW – RESEARCH & MANAGEMENT GMBH DACH SYMPOSIUM FREIBURG 07-MAR-2016 AMG versus MPG 2 Sehr viel Deckungsgleichheit bzw. –ähnlichkeit (Allg. Voraussetzungen, Prüfplan, Ethikkommission, Sponsor, Prüfer, Monitor, Aufklärung und Einwilligung, Versicherung, Schutz bestimmter Personengruppen) Wichtigster Unterschied: Bei MP liegt die volle Verantwortung bei den Herstellern. Die Behörden kommen hier erst ins Spiel, wenn die Produkte auf dem Markt sind. 1 ICH-GCP vs. DIN EN ISO 14155:2011 ICH-GCP DIN EN ISO 14155:2011 Internationaler ethischer und Internationale Norm wissenschaftlicher Standard ISO Fachausschuss Gemeinschaftliche Initiative von Aufsichtsbehörden und Aufsichtsbehörden und der (hauptsächlich) pharmazeutischen Industrie Medizinprodukteindustrie Ziel ist, für die EU, Japan und USA Ziel ist, die internationale einen einheitlichen Standard zu Standardisierung von klinischen schaffen, der die gegenseitige Studien von Medizinprodukten Anerkennung klinischer Daten fördert 3 ICH-GCP vs. DIN EN ISO 14155:2011 ICH-GCP DIN EN ISO 14155:2011 ICH-GCP Richtlinie eingeführt 1996: ISO 14155:1996 „Klinische 1996 – seither weitläufig Prüfung von Medizinprodukten“ angenommen: USA, Europa, 2003: ISO 14155:2003 „Klinische Japan und viele mehr Prüfung von Medizinprodukten am Menschen“ – „Teil 1: Generelle Anforderungen“ und „Teil 2: Klinischer Prüfplan“ 2009: ISO 14155:2009 – Update der Anhänge wegen RL 2007/47/EC 4 2 ICH-GCP vs. DIN EN ISO 14155:2011 5 Gemeinsamkeiten Zum Schutz der Rechte, Sicherheit und des Wohlergehens der Prüfungsteilnehmer (Rückzuführen auf die Grundsätze der Deklaration von Helsinki) Risiko vs. Nutzen Analyse Ethische Überlegungen Wissenschaftliche Durchführung der Prüfung um die Glaubwürdigkeit der erhobenen Daten zu erhöhen Beide haben zum Ziel internationale regulatorische Prozesse zu vereinfachen, indem sie global anerkannte Richtlinien und Standards zur Durchführung klinischer Studien/Prüfungen herausgeben ICH-GCP vs. DIN EN ISO 14155:2011 Wonach sich richten? ICH-GCP oftmals zu sehr ISO 14155 wirkt „schwächer“ als ICH- pharmazeutisch orientiert für GCP wurde z.T. abgewiesen (Japan) und Medizinproduktestudien: Terminologie: „Herstellung nach kritisiert (USA) GMP“, „Pharmakokinetik“, „Dosis- wirkt v.a. dort unzureichend, wo Wirkung“… Gesetze auf ICH-GCP basieren Richtlinien fehlen in manchen Sicherheitsmeldungen: nicht immer Bereichen der Studiendurchführung analog anwendbar für (Qualitätssystem, SDV, Medizinprodukte Dokumentation, fortlaufender Review Lücken in manchen Bereichen durch Ethikkommission) (Training, Datenmanagement…) 6 3 ICH-GCP vs. DIN EN ISO 14155:2011 7 DIN EN ISO 14155:2011 „Klinische Prüfung von Medizinprodukten am Menschen – Gute Klinische Praxis“ 2011: Komplette Revision des Standards (Struktur und Inhalt) Fokus auf Projektmanagement Mehrere GCP-Forderungen eingebaut Mehr Fokus auf Monitoring Mehr Fokus auf Dokumentation Änderungen in der Definition von Unerwünschten Ereignissen Viele weitere neue Definitionen (AEs, ADEs, Risikoanalyse, QM-System, CIP, IB, CRF, Audit, vorzeitige Studienbeendigung, essentielle Dokumente,..) ICH-GCP vs. DIN EN ISO 14155:2011 8 DIN EN ISO 14155:2011 „Klinische Prüfung von Medizinprodukten am Menschen – Gute Klinische Praxis“ Größere Abstimmung mit ICH-GCP Lücken der ISO 14155:2003 wurden geschlossen, Richtlinien für die Studiendurchführung und Verantwortlichkeiten stimmen mit ICH-GCP überein Allgemeine Akzeptanz, Harmonisiert mit ICH-GCP, aber angepasst für Studien mit Medizinprodukten 4 ICH-GCP vs. DIN EN ISO 14155:2011 9 Zusammenfassung Die generellen Prinzipien von ICH GCP und der ISO 14155 sind die selben, abgesehen vom primären Fokus (Arzneimittel vs. Medizinprodukt) Historisch gesehen wurde ICH-GCP weitläufiger akzeptiert, während die ISO 14155 als „schwächer“ angesehen wurde ISO 14155 wurde überarbeitet um diese Schwächen auszubessern und wird nun als mit ICH-GCP harmonisiert angesehen Die Unterschiede, die weiterhin bleiben, beziehen sich hauptsächlich auf die Unterschiede zwischen Arzneimittel- und Medizinproduktestudien (z. Bsp. Prüferqualifikation, Herstellung, Training, AEs) Danke für Ihre Aufmerksamkeit! 10 5 Kontaktdaten 11 Dr. Robert Heinz & Partner GmbH Auhofstraße 84/3/39, A-1130 Wien +43 1 524 61 78-11 [email protected] Nelkenstraße 6, A-4541 Adlwang +43 7258 29126-11 www.heinz-consulting.com CW – Research & Management GmbH Konrad-Zuse-Platz 8, A-81829 München +49 89 20 70 42 600 [email protected] www.cw-rm.com 6
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