1 Geltungsbereich 2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch 3

Gebrauchsanweisung
Reger Medizintechnik GmbH
Gewerbestr. 10, 78667 Villingendorf
Laparoskopieelektrode
R007
Index: B
Copyright by Reger Medizintechnik GmbH
Alle Rechte vorbehalten
Technische Änderungen vorbehalten
Telefon: +49 (0) 741/ 270 698-0
Fax: +49 (0) 741/ 270 698-10
[email protected] www.reger-med.de
letzte Änderung:
2016-02-26
DEUTSCH
1
Geltungsbereich
Monopolare Laparoskopieelektroden Art.-Nr.:709-3
bis 709-7, 710-3 bis 710-7, 711-3 bis 725-0, 784-0
Patienten vor dem Eingriff einen Kardiologen konsul-
skopieelektroden dürfen nicht mit Heißluft, EO-Gas,
tieren.
Gammastrahlung oder Plasma sterilisiert werden.
4
Maximale Zubehörbemessungsspannung:
Artikel-Nr.
Umax
709-3 bis 709-7
710-3 bis 710-7
1,3 kVp
711-3 bis 725-0
784-0
Siehe auch Etikett bzw. Katalogangaben.
Reinigung und Sterilisation
HINWEIS: Vor dem Gebrauch müssen die Laparoskopieelektroden auf Raumtemperatur abkühlen.
Einschränkung der Wiederaufbereitung:
Aufgrund des Designs, der verwendeten Materialien
Die Produktlebensdauer ist abhängig von Verschleiß,
und des Verwendungszwecks kann ein maximales
Beschädigungen und Häufigkeit der Wiederaufbereit-
Limit an durchführbaren Reinigungs- und Sterilisati-
ung.
onszyklen nicht festgelegt werden.
5
Reinigungsvorbereitung:
Sichtprüfung
Bei der Kombination mit anderem HF-Zubehör
Die Laparoskopieelektroden sind aus ihrer Verpa-
Vor jedem Gebrauch ist die Isolation der Laparosko-
entspricht die maximale Zubehörbemessungsspan-
ckung zu entnehmen. Sie sind in einen für die
pieelektroden auf Druckstellen oder Beschädigungen
nung der kleinsten Zubehörbemessungsspannung.
Reinigung/ die Sterilisation vorgesehenen Behälter/
zu prüfen. Laparoskopieelektroden mit Beschädi-
2
Vorrichtung zu legen.
gung oder Druckstellen dürfen nicht eingesetzt
Ein Zerlegen der Laparoskopieelektroden ist nicht
werden.
notwendig.
6
Bestimmungsgemäßer
Gebrauch
Die Laparoskopieelektroden dürfen nur von ausgebildetem, medizinischem Fachpersonal verwendet
werden.
Die Laparoskopieelektroden sind für den laparoskopischen Einsatz vorgesehen. Sie
dienen dem
Schneiden
biologischem
und
Koagulieren
von
Gewebe. Sie sind nicht für den direkten Kontakt mit
dem Herzen oder dem zentralen Kreislaufsystem
vorgesehen. Die Laparoskopieelektroden werden
über ein HF-Kabel mit dem monopolaren Ausgang
des elektrochirurgischen Generators verbunden. Die
Aktivierung erfolgt mittels eines Fußschalters.
Manuelle Vorreinigung:
Die
Laparoskopieelektroden müssen
unmittelbar
Reparatur und Modifikation
nach jedem Gebrauch desinfiziert werden. Die
Defekte Laparoskopieelektroden dürfen nicht repa-
Laparoskopieelektroden sollten mit einer weichen
riert werden. Sie sind durch neue Laparoskopieelekt-
Bürste oder einem Kunststoffvlies gründlich gereinigt
roden zu ersetzen. Eigenmächtige Modifikationen
und gespült werden, da sonst Partikel oder getrock-
und Reparaturarbeiten sind strengstens untersagt
nete Sekrete anhaften können. Dadurch kann eine
und führen zum Verlust der Herstellergewährleistung.
spätere
7
Reinigung
und
Sterilisation
erschwert
werden oder nicht mehr möglich sein. Es ist sicherzustellen, dass schwer zugängliche Bereiche gut
gereinigt und mehrfach gespült werden. Bei Laparo-
Verpackung, Lagerung, Transport,
Handhabung
skopieelektroden mit einem Spül-/ Absaugkanal
muss dieser mindestens 60 Sekunden mit Hilfe eines
Die Laparoskopieelektroden müssen in einer saube-
Spüladapters (z.B. der Firma Medisafe) gespült
ren und trockenen Umgebung aufbewahrt werden.
werden Hochalkalische Reinigung mit pH-Werten
Sie sollten einzeln in einem schützenden Behälter
WARNUNG !
größer 10 und kleiner 13 haben auf die Lebensdauer
mit Einzelfächern aufbewahrt werden oder in Folie
Die maximale Bemessungsspannung der Laparo-
keinen schädigenden Einfluss. Dieser Reinigungs-
eingeschweißt werden. Die Laparoskopieelektroden
skopieelektroden ist dieser Gebrauchsanweisung,
schritt ist vor der weiteren Reinigung mit dem Auto-
müssen beim Transportieren, Reinigen, Pflegen,
dem Etikett oder dem aktuellen Produktkatalog zu
maten durchzuführen.
Sterilisieren und Lagern stets mit größter Sorgfalt
entnehmen.
Reinigung mit dem Automaten:
behandelt werden. Dies gilt insbesondere für feine
Bei Unklarheiten ist der Hersteller zu kontaktieren.
Es dürfen nur Waschmaschinen/ Desinfektoren mit
Spitzen und sonstige empfindliche Bereiche. Die
Neue Laparoskopieelektroden müssen vor Inbetrieb-
geprüfter Wirksamkeit nach DIN EN ISO 15883
Aufrechterhaltung des sterilen Zustandes nach dem
nahme gereinigt und nach einem validierten Verfah-
eingesetzt werden. Es sind handelsübliche Reini-
Sterilisationsprozess ist vom Betreiber zu gewähr-
ren (DIN EN ISO 17665) sterilisiert werden (siehe
gungsmittel, welche für die Reinigung und Desinfek-
leisten.
hierzu Punkt 4 „Reinigung und Sterilisation“). Vor
tion von Kunststoffteilen geeignet sind, zu verwen-
8
jedem Gebrauch muss eine Sichtprüfung durchge-
den. Eine thermische Desinfektion ist bei minimal
führt werden (siehe Punkt 5 „Sichtprüfung“). Es ist
90°C bis maximal 95°C für mindestens 5 Minuten
sicherzustellen, dass die Laparoskopieelektrode fest
durchzuführen. Bei der Dosierung der Reiniger und
mit dem HF-Kabel verbunden ist. Dabei muss
der Wahl des Programmablaufs sind die Hersteller-
vorsichtig vorgegangen werden, um Beschädigungen
angaben zu beachten. Bei einer chemischen Desin-
an der Laparoskopieelektrode und/oder Verletzun-
fektion muss eine Schlussspülung mit destilliertem
gen des Patienten oder des chirurgischen Personals
oder vollentsalztem Wasser durchgeführt werden.
zu vermeiden. Die Elektrodenspitze kann durch
Die
übermäßigen
3
Sicherheitshinweis
Kraftaufwand
sind
während
der
Rücksendungen werden nur angenommen, wenn
diese als „hygienisch unbedenklich“ oder „nicht
kontaminiert“ gekennzeichnet und sicher für den
Versand verpackt worden sind.
9
Entsorgung
Die Entsorgung der Laparoskopieelektroden, des
Verpackungsmaterials sowie des Zubehörs hat nach
werden.
maschinellen Reinigung/ Desinfektion sicher zu
Solange die Laparoskopieelektrode in Kontakt mit
lagern und gegen mechanische Beschädigungen zu
metallischen Gegenständen und/oder Optiken steht,
schützen.
darf keine Aktivierung erfolgen. Es ist darauf zu
Sterilisation:
achten, dass sich während der kompletten Anwen-
Die Laparoskopieelektroden sind ausschließlich für
dung keine brennbaren Stoffe in unmittelbarer
die Dampfsterilisation im Autoklaven ausgelegt. Die
Umgebung befinden, da sonst Explosionsgefahr
Laparoskopieelektroden müssen bei minimal 134°C
Die Gebrauchsanweisung muss für den Zeitraum der
besteht. Nach dem Abschalten des elektrochirurgi-
und maximal 138°C in Sattdampf mit einer Haltezeit
Nutzung
schen Stroms kann die Elektrodenspitze immer noch
von mindestens 5 Minuten bis maximal 20 Minuten
Nutzer frei zugänglich aufbewahrt werden.
heiß sein, sodass sie Verbrennungen verursachen
und einer Trocknung im Vakuum für mindestens
Eine aktuelle Fassung finden Sie auch auf
kann.
10 Minuten sterilisiert werden. Bei der Sterilisation ist
www.reger-med.de.
Die Anwendung von HF-Strom kann zur Schädigung
die DIN EN ISO 17665 (Sterilisation von Medizinpro-
von
dukten in feuchter Hitze) zu beachten. Die Laparo-
Herzschrittmachern
fibrillatoren
führen,
beschädigt
Laparoskopieelektroden
Rücksendung
und
deshalb
In-Vivo-Herzde-
müssen
den jeweils geltenden länderspezifischen Vorschriften und Gesetzen zu erfolgen.
10 Über diese Gebrauchsanweisung
der
Laparoskopieelektroden
für
jeden
betroffene
1
Instruction for use
Laparoscopic Electrode
R007
Index: B
last update:
2016-02-26
Reger Medizintechnik GmbH
Gewerbestr. 10, 78667 Villingendorf
Copyright by Reger Medizintechnik GmbH
All rights reserved
Subject to technical changes without notice
Tel.: +49 (0) 741/ 270 698-0
Fax: +49 (0) 741/ 270 698-10
[email protected]
www.reger-med.de
ENGLISH
1 Scope
Preparation for cleaning:
Monopolar laparoscopic electrodes Art. No.: 709-3 to
packaging. Place them in a container/ device provided
709-7, 710-3 to 710-7, 711-3 to 725-0, 784-0
for cleaning/ sterilization.
It is not permissible to repair defective laparoscopic
Maximum rated voltage of accessory:
It is not necessary to dismantle the laparoscopic
electrodes. They must be replaced by new laparo-
electrodes.
scopic electrodes. Unauthorized modifications and
Manual Pre-cleaning:
repairs are strictly prohibited and will entail invalida-
The laparoscopic electrodes must be disinfected
tion of the manufacturer's warranty.
Remove the laparoscopic electrodes from their
Article No.
Umax
709-3 to 709-7
710-3 to 710-7
711-3 to 725-0
784-0
See also label or catalog.
1.3 kVp
In any combination with another electrosurgical
accessory, the maximum rated voltage of the combination corresponds to the lowest rated voltage of the
accessories used.
2 Authorized use
Only skilled medical personnel are permitted to use
the laparoscopic electrodes.
The laparoscopic electrodes are intended for laparoscopic use. They are designed for cutting and coagulating biological tissue. They are not intended for
direct contact with the heart or central circulatory
system. The laparoscopic electrodes are connected
by an electrosurgical cable to the monopolar output of
the electrosurgical generator. They are activated by a
foot-operated switch.
3 Safety notice
immediately after each use. The laparoscopic electrodes should be thoroughly cleaned with a soft brush
6
7
or synthetic fleece pad then rinsed, since otherwise
particles or dried secretions may adhere to them. This
could make subsequent cleaning and sterilization
Repair and
modification
Packaging, storage,
transportation,
handling
difficult or no longer possible. It must be ensured that
The laparoscopic electrodes must be stored in a clean
areas with difficult access are thoroughly cleaned then
and dry environment. They should be individually
rinsed several times. If the laparoscopic electrodes
stored in a protective container with individual com-
have an irrigation/ suction channel, this must be
partments or heat-sealed in film. The laparoscopic
rinsed for at least 60 seconds by means of an irriga-
electrodes must always be handled with the utmost
tion adapter (e.g. of the Medisafe Co.). Highly alkaline
care during transportation, cleaning, upkeep, steriliza-
cleaning agents with pH-levels above 10 and below
tion and storage. This applies in particular for fine tips
13 have no detrimental influence on the useful life.
and other sensitive areas. It is the operator's respon-
This manual pre-cleaning has to be done before the
sibility to ensure that the sterile condition is preserved
automated cleaning.
after the sterilization process.
Automated cleaning:
8
Only washing machines/ disinfectors with efficiency
Returns
tested according to DIN EN ISO 15883 may be used.
Returns will be accepted only if they are marked as
For cleaning, use only commercially available clean-
"hygienically safe" or "not contaminated" and have
ers, which are suitable for cleaning of plastics parts.
been securely packaged for shipping.
Thermal disinfection must be performed for at least 5
9
Disposal
WARNING !
minutes at a minimum of 90°C [194°F] to a maximum
See these Instructions for Use, the label or the current
to 95°C [203°F]. The manufacturer's instructions
The laparoscopic electrodes, the packaging material
product catalog for the maximum rated voltage of the
about the dosage of cleaning agent and selection of
and the accessories must be disposed of in accord-
laparoscopic electrodes.
program must be followed. If chemical disinfection has
ance with the regulations and laws specific to the
If anything is unclear, contact the manufacturer.
been applied, a final rinse with distilled or demineral-
country in which they are used.
Before initial use, new laparoscopic electrodes must
ized water must be performed. The laparoscopic
be cleaned and also sterilized according to a validated
electrodes must be mounted securely and protected
procedure (DIN EN ISO 17665) (In this regard see
against mechanical damage during machine cleaning/
10 About these
Instruction for Use
Section 4 "Cleaning and sterilization"). A visual
disinfection.
Throughout the period of use of the laparoscopic
inspection must be performed before each use (see
Sterilization:
electrodes, the Instructions for Use must be kept
Section 5 "Visual inspection"). It must be ensured that
The laparoscopic electrodes are designed exclusively
freely accessible for every user.
the laparoscopic electrode is firmly connected to the
for steam sterilization in autoclaves. The laparoscopic
A current version may also be found at
electrosurgical cable. This must be done carefully, in
electrodes must be sterilized at a minimum of 134°C
www.reger-med.de.
order to avoid damage to the laparoscopic electrode
[273°F] and a maximum of 138°C [280°F] in saturated
and/ or injuries to the patient or surgical personnel.
steam during a holding time of at least 5 minutes to at
The electrode tip may be damaged if excessive force
most 20 minutes, then dried in vacuum for at least 10
is applied. It is not permissible to activate the laparo-
minutes. Sterilization must be performed in accord-
scopic electrode as long as it is in contact with metal
ance with
objects and/ or optics. Throughout the complete
DIN EN ISO 17665 (Sterilization of Medical Devices in
procedure, care must be taken that no flammable
Moist Heat). It is not permissible to sterilize the
substances are present in the immediate vicinity,
laparoscopic electrodes with hot air, EO gas, gamma
since otherwise a danger of explosion exists. After the
radiation or plasma.
electrosurgical current has been turned off, the
NOTE: Before use, the laparoscopic electrodes must
electrode tip may still be hot enough to cause burns.
be cooled to room temperature.
The high-frequency current used in electrosurgery
Limitation of reconditioning:
may interfere with cardiac pacemakers and implanted
The useful life of the product will depend on wear,
heart defibrillators, and so affected patients must
damage and frequency of reconditioning.
consult a cardiologist prior to the operation.
4 Cleaning and sterilization
5 Visual inspection
Before each use, the insulation of the laparoscopic
electrodes must be inspected for pressure points or
In view of the design, the materials used and the
damage. It is not permissible to use laparoscopic
intended use, a maximum limit cannot be defined for
electrodes exhibiting damage or pressure points.
the number of cleaning and sterilization cycles that
may be possible.
2

Download Report