„Educational Material“ Von der Einreichung zur Genehmigung

„Educational Material“
Von der Einreichung zur Genehmigung
Dr. Harriet Palissa, BfArM
Dr. Harriet Palissa | BfArM im Dialog | 26.02.2016 | Seite 1
Inhaltsverzeichnis
1. Grundlagen Educational Material
2. Das Genehmigungsverfahren
3. Harmonisiertes Schulungsmaterial
4. Fazit
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Grundlagen Educational Material (EduMat)
Schulungsmaterial
• Schulungsmaterial ist seit 2005 möglicher Bestandteil des
Risikomanagement-Plans (RMP), der seit dem 26.10.2012 mit jedem
Zulassungsantrag verpflichtend eingereicht werden muss
• Schulungsmaterial gehört zum Instrumentarium der sicheren Anwendung
eines Arzneimittels und wird mit Zulassungs- oder Auflagenerteilung von
den Zulassungsbehörden angeordnet
• Die Verfügbarkeit von angeordnetem Schulungsmaterial ist ebenso wie
bspw. Fach- und Gebrauchsinformation vom pharmazeutischen
Unternehmer sicherzustellen
• Schulungsmaterial muss von den nationalen Behörden genehmigt werden
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Gesetzesgrundlage und Empfehlungen
Gesetzesgrundlagen für die Anordnung
• Artikel 21 der VO (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit Artikel 104 der
Richtlinie 2001/83/EG für zentrale Verfahren
• § 63 b) sowie aus § 28 Absatz 3 a) und b) AMG für national, dezentral oder
im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassene Arzneimittel
Empfehlungen zur Gestaltung
• GVP Modul V, GVP Modul XVI , GVP Modul XVI Addendum I,
GVP XV; EMA „Position Paper on potential medication errors in the
context of benefit risk balance and risk minimisation measures“
Bei der Einreichung von Schulungsmaterial zu beachten:
• Bekanntmachung des BfArM vom 16.05.2013
• FAQs BfArM Homepage (Stand Dezember 2015)
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Die Anordnung für EduMat kann aus
verschiedenen Verfahren resultieren
Die Anordnung für Schulungsmaterial kann aus dem Ergebnis verschiedener
Verfahren resultieren, wie z.B.
• Zulassungsantragsverfahren
• Variations, z.B. Indikationserweiterung, neue Darreichungsform, etc.
• PSUR Single Assessment Verfahren
• Referrals
Gemeinsamer Nenner aller Verfahren:
• Neu-Bewertung des RMPs (Neueinreichung oder Änderung des RMPs)
• Ergebnis der Bewertung beeinflusst die sog. Kernelemente des RMPs
• Ausprägung in Annex 10 und 11 des RMP
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Details zum EduMat sind in Annex 10 und 11 in
Part VII des RMP festgelegt
Annex 1
Eudravigilance Interface
Annex 2
Aktuelle bzw. vorgeschlagene SmPC/PIL
Annex 3
Vermarktungs-Status (weltweit)
Annex 4
Zusammenfassung des klinischen Studienprogramms
Annex 5
Zusammenfassung des pharmakoepidemiologischen Studienprogramms
Annex 6
Studienprotokolle des Pharmakovigilanzplans (PASS)
Annex 7
Follow ups zu bestimmten unerwünschten Ereignissen
Annex 8
Studienprotokolle PAES
Annex 9
Synopse der neuen Studienergebnisse aus dem Pharmakovig.plan (Part III-IV)
Annex 10
Details zur zusätzlichen risikominierenden Maßnahmen
Annex 11
Beispiel der Mock-ups
Annex 12
Weitere Daten wie Literaturergebnisse, etc.
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Beginnen Sie frühzeitig mit der Vorbereitung für
die Einreichung von Schulungsmaterial
Kernelemente RMP EduMat
• PRAC Assessment Report
• PRAC Recommendation
• CHMP Opinion
• Commission Decision
Konzeption
für die nationale
Einreichung
CESP
Sobald erkennbar ist, dass in den Kernelementen des RMPs die Zielsetzung des
Schulungsmaterials sowie die Zielgruppen festgelegt sind, kann mit der Konzeption des
Schulungsmaterials frühzeitig begonnen werden (siehe FAQ BfArM vom Dezember
2015)
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Wenn EduMat Bestandteil der Kommissionsentscheidung ist
PRAC AR
CHMP
Opinion
EC Decision
Annexes
(u.a. Annex IID)
Kommunikationsplan
Ist Educational Material Bestandteil des Labelings in Annex II als Bestandteil der
Kommissionsentscheidung, ist der Wortlaut des Schulungsmaterials auf EU-Ebene
festgelegt
Aber: Auf nationaler Ebene können sich Unterschiede in den Einzelheiten in Anpassung
an das nationale Gesundheitssystem ergeben (siehe unterschiedliche nationale
Versorgungssysteme, national unterschiedlicher Verteilungsmodus von „Patient Alert
Cards“)
 Genehmigung aufgrund der Individualität der nationalen Gesundheitssysteme
durch das BfArM erforderlich
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Wenn EduMat in den Kern-Elementen des RMPs
festgelegt ist
EduMat
Annex 10 des RMP
(Kernelemente)
Kommunikationsplan
CESP
Schulungsmaterial, das nicht Bestandteil des Labelings - sondern in Annex 10
des RMP vorgegeben ist, muss vom pharmazeutischen Unternehmer auf Basis
der Kernaussagen (Key Elements) des RMP in Wortlaut und im Hinblick auf
die Zielgruppenansprache individuell neu erstellt, dem BfArM vorgelegt und
genehmigt werden.
Sobald erkennbar ist, dass in den Kernelementen des RMPs Schulungsmaterial festgelegt
ist, kann mit der Erstellung des Schulungsmaterials und der Konzeption des
Kommunikationsplans frühzeitig begonnen werden
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Genehmigungsverfahren EduMat mit dem BfArM
30 Tage
CESP
Bewertungsphase
pU
BfArM
14 Tage
BfArM
Mängel
CESP
CESP
CESP
pU
Bewertungsphase
Bewertungsphase
Bewertungsphase
BfArM
Genehmigung
Finales
CESP
BfArM
Zeitschiene: Genehmigung von Schulungsmaterial beim BfArM: angestrebt 6 Wochen.
Aber
• 2-phasige Genehmigungsphasen: ca. 40%
• 3- bis mehr-phasige Genehmigungsphasen: in den meisten Fällen!
 Ziel: möglichst zügiges, reibungsloses Genehmigungsverfahren
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Häufige Fehler bei der Einreichung von EduMat
im CESP Container
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Unvollständige Einreichungen …
Unklare Strukturierung des CESP Containers
Mock-ups bei der ersten CESP Einreichung fehlen fast immer
Meist keine bearbeitbaren Word-Dokumente sondern pdf Dateien
Meist fehlt der gültige RMP, die SPC, PIL, Annex 10 sowie 11 des RMP
Meist fehlt der Kommunikationsplan
Fehlende Versionierung des EduMats
Fehlender Änderungsmodus im geänderten EduMat bei der Nachreichung
Je sorgfältiger die Einreichung vorbereitet wird, desto reibungsloser das
Genehmigungs-Verfahren
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Dokumente und Struktur des CESP-Containers
bei der Einreichung
1. Anschreiben, aus dem der Hintergrund der Einreichung hervorgeht
• Nennung des zugrunde liegenden Verfahrens, Verfahrensnummer, RMP
Versionsnummer
• Tabellarische Auflistung der Schulungsmaterialien mit Angabe des geplanten
Formats (Video, Präsenzschulung, Print, Internet, etc.) pro ZIelgruppe
2. Annex 10 des RMP (Risikomanagementplan)
3. Fach- und Gebrauchsinformation
4. Editierbare Versionen des vorgeschlagenen Schulungsmaterials (Working
Documents (WD), Word-Dateien)
5. Annex 11 Layout Version bzw. Mock-up (pdf-Datei) und ggf. englische Version
6. Kommunikationsplan
 Änderungen: bitte in Änderungsversion und Reinschrift (tracked -, clean version) als
neues Working Document, Versionierung der Dokumente nicht vergessen
 Nach Genehmigungsschreiben: CESP mit allen genehmigten Dokumenten
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Mehrere pUs, Genehmigung von harmonisiertem
Schulungsmaterial
Generika-Unternehmen, die beabsichtigen, Arzneimittel mit dem gleichen
Wirkstoff, der gleichen Wirkstärke und Darreichungsform in Verkehr zu bringen,
sollten frühzeitig bedenken, dass Schulungsmaterial den Zielgruppen in einer
harmonisierten Form zur Verfügung stehen sollte
(vgl. GVP XVI.B.5. „Coordination“ und V.B.11.2. RMP part V section “Additional risk minimisation activities”, Rubrik ‚Educational material‘)
• Inhalt und Format identisch
• Farbe und Layout so ähnlich wie möglich
• abgestimmter Kommunikationsplan unter den beteiligten Unternehmen
 Ziel: Die zu vermittelnden Inhalte des Schulungsmaterials müssen von den
Zielgruppen einheitlich und auf dem gleichen Kommunikationsweg
wahrgenommen werden können
 Konsolidierte Abstimmung unter den betroffenen pU über die Verbände
 Genehmigung über das Verfahrensmanagement Pharmakovigilanz
über [email protected]
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Abschließend: CESP Einreichung des
harmonisierten Schulungsmaterials
Abschluss des Harmonisierungsverfahrens
• Erklärung, dass das harmonisierte Schulungsmaterial auch für neu
hinzukommende Arzneimittel genutzt werden darf
• Nachfolgend: individuelle CESP-Einreichung vom pU erforderlich
CESP-Einreichung enthält:
1. Anschreiben unter Bezug auf das Abstimmungsverfahren
• Tabellarische Auflistung der Schulungsmaterialien mit Angabe des geplanten
Formats (Video, Präsenzschulung, Print, Internet, etc.) pro Zielgruppe
2. Erklärung, dass das harmonisierte Schulungsmaterial im abgestimmten
harmonisierten Wortlaut und Format genutzt wird
3. Harmonisiertes Schulungsmaterial
4. Harmonisierter Kommunikationsplan
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Fazit
• Schulungsmaterial muss vom BfArM genehmigt werden
• Beginnen Sie frühzeitig mit der Konzeption des Schulungsmaterials und des
Kommunikationsplans
• Reichen Sie die Unterlagen vollständig, gemäß den Vorgaben, so klar wie
möglich und in einer strukturierten Form im CESP Container ein
• Bedenken Sie frühzeitig die Möglichkeit einer Harmonisierung von
Schulungsmaterial bei Wirkstoff-, Wirkstärke und Darreichungsformgleichen Arzneimitteln (Koordination über die Verbände)
• Genehmigtes Schulungsmaterial muss für die Zielgruppen im Markt stets
verfügbar sein (ebenso wie bspw. Fach- und Gebrauchsinformation vom
pharmazeutischen Unternehmer sicherzustellen)
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Vielen Dank für Ihre
Aufmerksamkeit!
Kontakt
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abteilung Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Ansprechpartner
Fachgebiet Verfahrensmanagement Pharmakovigilanz
Dr. Harriet Palissa ([email protected])
[email protected]
www.bfarm.de
Tel. +49 (0)228 99 307-4043
Fax +49 (0)228 99 307-4043
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