Kurztitel der Studie - Klinik für Gynäkologie

Kurztitel der Studie:
Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit des Studienmedikamentes
BAY98-7196 bei Patientinnen mit symptomatischer Endometriose,
die mässige bis starke Schmerzen im Beckenraum verursachen.
Prüfer:
PD Dr. med. Patrick Imesch, Klinik für Gynäkologie, UniversitätsSpital Zürich,
Frauenklinikstrasse 10, 8091 Zürich
Probandinnen mit Endometriose für wissenschaftliche Studie gesucht:
Für die obengenannte wissenschaftliche Studie suchen wir Frauen, die wegen einer
Endometriose mässige bis starke Beckenschmerzen haben. Die Teilnehmerinnen
müssen mindestens 18 Jahre alt sein und dürfen die Menopause noch nicht erreicht
haben. Schwangere Frauen dürfen nicht an der Studie teilnehmen. Gute Deutschoder Französischkenntnisse sind Voraussetzung.
Ziel der Studie:
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines Studienmedikamentes
bei Frauen mit Endometriose bedingten Schmerzen zu beurteilen.
Ablauf und Dauer der Studie:
Die Studie umfasst sieben Visiten am Studienzentrum an der Klinik für Gynäkologie
am Universitätsspital in Zürich und dauert etwa 6 Monate. Die Visite 1 dient der
Abklärung der Eignung für eine Studienteilnahme und dauert ca. drei Stunden. Die
darauffolgende Voruntersuchungsphase dauert zwischen 28 – 60 Tage. Während
dieser Phase sowie über die gesamte Studiendauer werden die Teilnehmerinnen
gebeten, zu Hause ein elektronisches Tagebuch zu führen (täglich ca. 5 min). Am
Ende der Voruntersuchungsphase wird im Rahmen der Visite 2 entschieden, ob die
Behandlungsphase beginnen kann (ca. 1 Stunde). Die Behandlungsphase umfasst 4
Visiten (Visite 3 - 6), die jeweils ca. 2 Stunden dauern. Das Studienmedikament wird
in Form eines Vaginalrings angewendet und wird in dieser Studie mit Placebo und
einem Referenzmedikament verglichen. Der Vaginalring enthält eine Kombination aus
zwei Wirkstoffen, die beide bereits seit Jahren für andere Anwendungsgebiete auf
dem Markt sind. Das Referenzmedikament wird häufig zur Behandlung endometriosebedingter Schmerzen eingesetzt und als einmalige Injektion verabreicht. Das Placebo
ist entweder ein Vaginalring oder eine Injektion ohne den für die Behandlung
wirksamen Bestandteil. Die Behandlungsphase beginnt mit Visite 3, in welcher den
Teilnehmerinnen ein Vaginalring und eine Injektion verabreicht werden. Jede sechste
Patientin erhält per Zufallsprinzip einen Placebo-Vaginalring und eine PlaceboInjektion. Der Vaginalring wird alle 28 Tage im Rahmen der Visiten 4 und 5 durch
einen neuen ersetzt. Nach Beendigung der Behandlungsphase (Visite 6) werden die
Teilnehmerinnen noch einen Monat lang bis zur Abschlussvisite 7 (ca. 1 Stunde)
beobachtet. Mit Ausnahme von Visite 2 umfasst jede Visite gynäkologische Untersuchungen und Laboranalysen. Die Teilnehmerinnen werden zudem bei jeder Visite
gebeten, Fragen an einem Tablet-Computer zu beantworten.
Seite 1 von 2
Aufwandsentschädigung und Nutzen:
Für die Visiten im Zentrum und für das Ausfüllen des elektronischen Tagebuchs
werden die Teilnehmerinnen eine Entschädigung in Höhe von 580.- CHF erhalten.
Reisespesen werden gegen Vorlage der Belege und in Absprache mit dem
Studienarzt vergütet.
Für die Versuchspersonen ergibt sich kein medizinischer Nutzen. Ob die untersuchte Therapie wirkt, ist Gegenstand dieser Studie.
Was mit Ihren Daten geschieht:
Die gesetzlichen Regeln des Datenschutzes werden eingehalten. Alle Daten werden
vertraulich behandelt und nur im Rahmen der Studie verwendet. Alle Beteiligten
unterliegen der Schweigepflicht.
An wen Sie sich wenden können:
Falls Sie weitere Informationen wünschen oder an einer Studienteilnahme
interessiert sind und die oben genannten Kriterien auf Sie zutreffen, nehmen Sie
bitte Kontakt mit unserer Studienkoordinatorin Frau Leila Kocan auf:
Frau
Leila Kocan
Klinik für Gynäkologie
UniversitätsSpital Zürich
Frauenklinikstrasse 10
8091 Zürich
Tel.: 044 255 56 29, [email protected]
Bitte nehmen Sie zur Kenntnis, dass Ihre Daten bei Zustandekommen eines Kontakts
mit Frau Kocan registriert werden. Sollten Sie an einer Studienteilnahme nicht
interessiert sein, werden Ihre Daten unverzüglich gelöscht.
Seite 2 von 2

Download Report