Heidelberger Symposium für OP-Personal und ZSVA-Personal Samstag 24.10.2015 Heidelberg Prozesschemikalien für designkritische Instrumente Medien und Verfahren nach der neuen KRINKO/ BfArM- Empfehlung Dr. Matthias Tschoerner [email protected] Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH und Co. KG Hamburg Dr. M. Tschoerner,- Prozesschemikalien für designkritische Instrumente 2015 © Dr. Weigert Version 2.2 Eine sicher wirksame Sterilisation ist nur bei sauberen Medizinprodukten gegeben. Der Reinigung kommt daher besondere Bedeutung im Gesamtablauf der Aufbereitung zu. (KRINKO-BfArM-Empfehlung 2012) Dr. M. Tschoerner,- Prozesschemikalien für designkritische Instrumente 2015 © Dr. Weigert Version 2.2 Eloxal O2-Messgeräte Silikon MIC und starre Endoskope Flex. Endoskope HF-Instrumente Ti-Implantate Dr. M. Tschoerner,- Prozesschemikalien für designkritische Instrumente 2015 © Dr. Weigert Version 2.2 Reinigung und Desinfektion DIN EN 17664Sterilisation sind die KatheterVorISOder Verbindungskabel in einem Desinfektionsbad zu Sterilisation von Medizinprodukten reinigen bereitzustellende und zu desinfizieren. für Als Vom Hersteller Informationen die Desinfektionsmittel wird Lysoform, Kodan oder Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten 70% Isopropyl-Alkohol empfohlen. 3. VomDie Hersteller bereitzustellende Informationen Reinigung und Desinfektion der KatheterVerbindungskabel darf nur mit nicht brennbaren 3.1 Anweisungen Wiederaufbereitung und nicht zur explosiven Mitteln vorgenommen werden. …. Es muss mindestens ein validiertes Verfahren zur Wiederaufbereitung Kodan Tinktur forte: des Medizinprodukts festgelegt werden. Propan-2-ol 45 %, Propan-1-ol 10 % Dr. M. Tschoerner,- Prozesschemikalien für designkritische Instrumente 2015 © Dr. Weigert Version 2.2 Reinigung und Desinfektion Vor der Sterilisation sind die KatheterVerbindungskabel in einem Desinfektionsbad zu reinigen und zu desinfizieren. Als Desinfektionsmittel wird Lysoform, Kodan oder 70% Isopropyl-Alkohol empfohlen. Die Reinigung und Desinfektion der KatheterVerbindungskabel darf nur mit nicht brennbaren und nicht explosiven Mitteln vorgenommen werden. …. Kodan Tinktur forte: Propan-2-ol 45 %, Propan-1-ol 10 % Dr. M. Tschoerner,- Prozesschemikalien für designkritische Instrumente 2015 © Dr. Weigert Version 2.2 § Ein wirksames Reinigungsverfahren § Ziel à rückstandsfreie Reinigung à Desinfektion / Sterilisation nicht durch z.B. Blut-, Sekret- oder Geweberückstände beeinträchtigt § Warnwert für die Sauberkeit … § Warnwert von 100 μg Protein/Medizinprodukt als Kriterium für die erforderliche Sauberkeit [Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Empfehlung der KRINKO beim RKI und des BfArM Bundesgesundheitsbl 2012 · 55:1244–1310 ] Dr. M. Tschoerner,- Prozesschemikalien für designkritische Instrumente 2015 © Dr. Weigert Version 2.2 § Deutsche Leitlinien für die Validierung § 5LFKWZHUWwJ3URWHLQ3U¾IN¸USHU*UHQ]ZHUWwJ3URWHLQ3U¾IN¸USHU § 5HDOLQVWUXPHQWHQDFK(LQJUXSSLHUXQJ [Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte, 4. Auflage 2014] DGKH, DGSV, AKI, in Kooperation mit dem VAH 2014: Leitlinie zur Validierung der manuellen Reinigung und manuellen chemischen Desinfektion von Medizinprodukten] Dr. M. Tschoerner,- Prozesschemikalien für designkritische Instrumente 2015 © Dr. Weigert Version 2.2 Kritische Parameters der Reinigung und Desinfektion Zeit Chemie Temperatur Kontamination Mechanik Design Dr. M. Tsch Tschoerner,- Pr Prozesschemikalien hemikali für d designkritische ignkriti he IInstrumente tr te 2015 © Dr. Dr Weig Weigertt Version Ve io 2.2 Einflussfaktor Chemie bei der Aufbereitung: Kontamination Wasser Behandlungsmittel/Prozesschemikalien • Reinigungsmittel (RKI-Empfehlung) • Reinigungsverstärker • Saure Neutralisationsmittel • Desinfektionsmittel • Nachspülmitte • Pflegemittel Dr. M. Tschoerner,- Prozesschemikalien für designkritische Instrumente 2015 © Dr. Weigert Version 2.2 Anforderungen an das Wasser zur Schlussspülung: • Frei von fakultativ pathogenen Mikroorganismen • VE-Wasser empfohlen • Mikrobiologisch einwandfreies Schlussspülwasser kann durch Einsatz von geeigneten Wasserfiltern bereitgestellt werden. • Bei bestimmten Medizinprodukten (mit erhöhten oder besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung) kann … wegen erforderlicher Endotoxin- oder Partikelfreiheit … die Verwendung einer höheren Wasserqualität (z. B. Aqua purificata, Aqua ad injectabilia) notwendig sein. [Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Empfehlung der KRINKO beim RKI und des BfArM Bundesgesundheitsbl 2012 · 55:1244–1310 ] Dr. M. Tschoerner,- Prozesschemikalien für designkritische Instrumente 2015 © Dr. Weigert Version 2.2 Anforderungen an die Wasserqualität (RDG): AKI Rote Broschüre und Validierungsleitlinie von DGKH, DGSV und AKI Anlage 6 1. Vorspül-, Reinigungs- und Zwischenspülschritt: (Minimalanforderungen): Gesamthärte: < 3°d (< 0,5 mmol CaO/L) Gesamtsalzgehalt: < 500 mg/L Chloridgehalt: < 100 mg/L pH-Wert: 5–8 2. Schlussspülschritt und Empfehlung für alle Schritte: Elektrische Leitfähigkeit: ≤ 15 µS/cm (abweichend von EN 285) pH-Wert: 5-7 Gesamthärte: ≤ 0,02 mmol CaO/L Gesamtsalzgehalt: ≤ 10 mg/L Phosphatgehalt: ≤ 0,5 mg/L VE-Wasser = Silikatgehalt: ≤ 1 mg/L Vollentsalztes Wasser Chloridgehalt: ≤ 2 mg/L Dr. M. Tschoerner,- Prozesschemikalien für designkritische Instrumente 2015 © Dr. Weigert Version 2.2 Optimale VE-Wasser-Erzeugung Trinkwasser Enthärtung Reverse-Osmose oder Mischbett-Ionenaustauscher (1) Elektrodeionisation Leitwertmessstelle Mischbett-Ionenaustauscher (2) Ggf. Ultrafiltration VE Wasser Dr. M. Tschoerner,- Prozesschemikalien für designkritische Instrumente 2015 © Dr. Weigert Version 2.2 DIN EN ISO 17664 Sterilisation von Medizinprodukten Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten 3.3 Vorbereitung am Gebrauchsort Erforderliche Informationen: • • • • • Transportbehälter eine Beschreibung der Halterungssysteme maximale Zeitspanne, die zwischen Verwendung und Reinigung verstreichen darf eine Beschreibung der Vorreinigungstechniken, die kritisch für das weitere Verfahren sind die Anforderungen an den Transport. Dr. M. Tschoerner,- Prozesschemikalien für designkritische Instrumente 2015 © Dr. Weigert Version 2.2 Korrosion von Edelstahlinstrumenten Lochkorrosion Ursache: zu hohe Chloridgehalte in Flüssigkeiten, die mit Instrumenten in Kontakt kommen bzw. auf ihnen antrocknen: Physiologische Kochsalz-Lösung Ringer-Lösung Trocknendes Blut Behandlungslösung auf Aluminiumchlorid-Basis Dr. M. Tschoerner,- Prozesschemikalien für designkritische Instrumente 2015 © Dr. Weigert Version 2.2 DIN EN ISO 17664 3.4 Vorbereitung vor der Reinigung Arbeitsanweisungen für mindestens die folgenden Verfahren: • • • • • Anforderungen zum Verdecken/Abdecken der Anschlüsse Zerlegung des Produkts Prüfung auf Undichtigkeit des Produkts (flexible Endoskope) erforderliche Techniken zum Einweichen/Abbürsten Ultraschallbehandlung des Produkts Sind Spezialwerkzeuge für die Zerlegung oder den Wiederzusammenbau erforderlich, müssen diese in den Anweisungen festgelegt sein. Dr. M. Tschoerner,- Prozesschemikalien für designkritische Instrumente 2015 Vorbereitung im OP Vorreinigung & Befüllen Transport zur ZSVA Nassentsorgung © Dr. Weigert Version 2.2 SOP geschultes Personal Ausrüstung Dr. M. Tschoerner,- Prozesschemikalien für designkritische Instrumente 2015 © Dr. Weigert Version 2.2 Instrumentenaufbereitung gemäß KRINKO-BfArM-Empfehlung Vermeidung proteinfixierender Effekte vor und bei der Reinigung: 1. Vorreinigung auf nachfolgenden Aufbereitungsverfahren abstimmen, um insbesondere nachteilige Effekte auszuschließen, z. B. Vermeidung fixierender Verfahren wie die Anwendung von Hitze oder Aldehyden vor der Reinigung 2. Bei der Reinigung durch die Verfahrensführung sicherstellen, dass es nicht zu einer Fixierung von Rückständen am Medizinprodukt kommt 3. fixierenden Eigenschaften der Wirkstoffe Aldehyd, Alkohol und Peressigsäure sowie Temperaturen > 55°C 4. Aldehyde und Peressigsäure können zur Fixierung von Eiweiß führen, ihr Einsatz bei der Reinigung wird daher nicht empfohlen. Dr. M. Tschoerner,- Prozesschemikalien für designkritische Instrumente 2015 © Dr. Weigert Version 2.2 Dr. M. Tschoerner,- Prozesschemikalien für designkritische Instrumente 2015 © Dr. Weigert Version 2.2 Vorreinigung 1LFKWIL[LHUHQGH9RUUHLQLJXQJ.RPSDWLELOLW¦W9RUUHLQLJXQJ5HLQLJXQJ'HVLQIHNWLRQ 5HLQLJXQJVHUJHEQLVVHQDFK9RUGHVLQIHNWLRQ 5'*XQG8OWUDVFKDOO 61DNDWDHWDO=HQWUDOVWHULOLVDWLRQ6II Dr. M. Tschoerner,- Prozesschemikalien für designkritische Instrumente 2015 © Dr. Weigert Version 2.2 Vermeidung proteinfixierender Effekte vor und bei der Reinigung: 1. Standardanschmutzung mit hep. reakt. Schafblut & trocken 2. Desinfeizierende Vorreinigung nach SOP 3. Aufbereitung im RDG-E mit typgeprüftem Reinigungsverfahren 4. Anfärbung von Restproteinen / quantitativer Proteintest Präparat mit Glutaraldehyd Dr. M. Tschoerner,- Prozesschemikalien für designkritische Instrumente 2015 Desinfektionsreiniger insitu gebildeter Peressigsäure © Dr. Weigert Version 2.2 Untersuchung der fixierenden Eigenschaften von desinfizierenden Reinigern Vorbehandlungsmittel Anzahl Prüfkörper Blutreste visuell erkennbar Prüfkörper (µg BSA/PK) Desinfizierender Reiniger, Basis PES 4 - n.n. GDA-Lösung 6 + 731 – 5043 Desinfektionsmittel, Basis GDA 4 - 49 – 101 Keine Vorbehandlung 4 - 0 – 33 PES GDA BSA PK n.n. = Peressigsäure = Glutardialdehyd = Rinderserumalbumin = Prüfkörper = nicht nachweisbar Validierungsleitlinie (RDG-E): Richtwert ≤ 800 μg Protein/Prüfkörper (Ausgabe 2011) Dr. M. Tschoerner,- Prozesschemikalien für designkritische Instrumente 2015 © Dr. Weigert Version 2.2 Empfehlung für: alkalische/mildalkalische Reiniger ð alkalische Reinigung zeichnet sich durch hohe Wirksamkeit hinsichtlich der Lösung von Protein- u. Fettrückständen und eine mikrobielle Wirksamkeit aus ð kann zu nachteiligen Materialveränderungen kommen ð Angaben des Herstellers zur Materialverträglichkeit beachten Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Empfehlung KRINKO beim RKI und des BfArM, Kap. 2.2.2 Reinigung, Desinfektion, Spülung und Trocknung; Bundesgesundheitsbl 2012 · 55:1244–1310 ð USA: CDC-Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, 2008: ð “Alkaline-based cleaning agents are used for processing medical devices because they efficiently dissolve protein and fat residues.” Dr. M. Tschoerner,- Prozesschemikalien für designkritische Instrumente 2015 © Dr. Weigert Version 2.2 pH-neutrale enzymatische Reinger werden oft empfohlen …. aber ein zeigt eine bessere selbst-tätige Reingungsleistung bei einer guten Materialverträglichkeit – auch für DaVinci Instrumente Dr. M. Tschoerner,- Prozesschemikalien für designkritische Instrumente 2015 © Dr. Weigert Version 2.2 pH-Wert und Reinigungsergebnis? Es gibt nicht einen „optimalen pH-Wert“ für die beste Reinigung oder Proteinentfernung! Dr. M. Tschoerner,- Prozesschemikalien für designkritische Instrumente 2015 © Dr. Weigert Version 2.2 Schafblut 100 μl on 10 cm2 6 ml/l Reiniger, 40°C, Restprotein auf der Oberfläche angefärbt (blau) Alkalischer Reiniger 1 Alkalischer Reiniger 2 Mildalkalischer Reiniger mit (pH 11,8) (pH 11,2) Tensiden und Enzymen (pH 10,7) 5 min 10 min 5 min 10 min 5 min Dr. M. Tschoerner,- Prozesschemikalien für designkritische Instrumente 2015 10 min © Dr. Weigert Version 2.2 Instrumentenaufbereitung zur Vermeidung der Übertragung von vCJK/CJK bei nicht erkennbarem Risiko gemäß KRINKO-BfArM-Empfehlung Aufbereitung durch Kombination von wenigstens zwei auch für die Dekontamination bzw. Inaktivierung von Prionen (zumindest partiell) geeignete Verfahren: 1. (Nichtfixierende) Vorreinigung und Reinigung 2. geeignete (ggf. chemothermische) Desinfektion 3. Sterilisation mit nachgewiesener Prionwirksamkeit (siehe auch . Tabelle 2 sowie ANSM-Liste (www.ansm.sante.fr)). Dr. M. Tschoerner,- Prozesschemikalien für designkritische Instrumente 2015 © Dr. Weigert Version 2.2 „natürliches“ körpereigenes Prion-Protein Pathogenes Prion-Protein = Prion C Sc PrP „cellular“ PrP „Scrapie-Isoform“ • wasserlöslich • wasserunlöslich • nicht agglomerisierend • agglomerisierend • Proteinase-abbaubar • Proteinase-beständig Alpha-Helix-Struktur Beta-Faltblatt-Struktur Identische Aminosäuresequenz, aber andere Konformation (Tertiärstruktur) Ein Protein mit „zwei Gesichtern“ Dr. M. Tschoerner,- Prozesschemikalien für designkritische Instrumente 2015 © Dr. Weigert Version 2.2 vCJD Deaths in UK BSE-prions 30 Stomach 25 Gut 20 Lymphatic System 15 Nervus splanchnicus and Nervus vagus 10 Central nerve system vCJD 5 ? 0 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Basierend auf Untersuchungen herausoperierter Mandeln und Blinddärme in GB sind ca. 4000 Fälle noch zu erwarten 2013 In Frankreich: 25 vCJK-Fälle Instrumente aus Neurochirurgie, Ophthalmochirurgie (Netzhaut, Sehnerv) und HNO-Chirurgie (Riechschleimhaut) müssen mit Reiniger behandelt werden, der gegen Prionen wirksam ist Dr. M. Tschoerner,- Prozesschemikalien für designkritische Instrumente 2015 © Dr. Weigert Version 2.2 Tab. 2 Wirksamkeit verschiedener bei der Aufbereitung von Medizinprodukten eingesetzter Verfahren zur Dekontamination von Instrumenten bzw. Inaktivierung von Prionen Mindestens partiell wirksame Verfahren / Mittel Unwirksame oder fixierende Verfahren / Mittel Sorgfältige validierte (insbesondere alkalische) Reinigung (s. auch 1.3.1.1) Alkohol 1 M NaOH (40 g / l mindestens 1 h bei 20 °C) Aldehyde, Formaldehyd-Gas 2,5 - 5 % NaOCl (mindestens 1 h bei 20 °C; Ethylenoxid-Gas mindestens 20.000 ppm Chlorgehalt) ≥ 4 M GdnSCN (mindestens 30 min bei 20 °C) Iodophore Dampfsterilisation (mindestens 5 min bei 134 °C) HCl H2O2 (bestimmte Verfahren, s. auch 1.3.1.3) Trockene Hitze UV-Strahlung Ionisierende Strahlung PES Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz 10 · 2012 , S. 1278 Dr. M. Tschoerner,- Prozesschemikalien für designkritische Instrumente 2015 © Dr. Weigert Version 2.2 Instrumentenaufbereitung zur Vermeidung der Übertragung von vCJK/CJK bei nicht erkennbarem Risiko gemäß KRINKO-BfArM-Empfehlung • Deutschland: • „Reinigung im alkalischen Milieu“ - entscheidend ist grundsätzlich die nachgewiesene Reinigungsleistung (KRINKO-BfArM-Empfehlung 2012, Anlage 7) • Eine Prion-inaktivierende Eigenschaft eines Reinigers ist am ehesten bei pHWerten > 10 und einer Einwirkzeit über 10 Minuten bei erhöhten, aber Protein nicht fixierenden Temperaturen (z.B. 55 °C) zu erwarten. Entscheidend für die Auslobung einer Prion-inaktivierenden Eigenschaft sind jedoch entsprechende ausdrückliche Nachweise (s. z.B. Liste der ANSM [7, 8]). Liste des produits inactivants totaux au regard du PSP (novembre 2011), utilisables dans le cadre des procédures prévues par l’instruction DGS/RI3/2011/449 du 1er décembre 2011 Dr. M. Tschoerner,- Prozesschemikalien für designkritische Instrumente 2015 © Dr. Weigert Version 2.2 Neue Forschungsergebnisse Ergebnisse CEA Paris (Commissariat à l'Energie Atomique) Direction des Sciences du Vivant Institut des Maladies Emergentes et des Thérapies Innovantes Service d’Etude des prions et des Infections Atypiques In vivo Test zur Abreicherung von Prionen von neuen und korrodierten Edelstahloberflächen in lg-Stufen (1%, 55°C, 10 min, ohne Mechanik): neu Scrapie 263K BSE-Prionen vCJK-Prionen 4,6 2,5 Dr. M. Tschoerner,- Prozesschemikalien für designkritische Instrumente 2015 korrodiert 3.5 3,0 2,5 ! © Dr. Weigert Version 2.2 Modernes Aufbereitungsprogramm im RDG konform mit der KRINKO-BfArM-Empfehlung • Vorspülung mit Kaltwasser • Reinigung, mit mildalkalischenzymatischem Reiniger bei 40 bis 55°C, 10 min (mit nachgewiesener Reinigungsleistung) • Zwischenspülung mit VE-Wasser • Schlussspülung und Thermodesinfektion mit VE-Wasser, optional Dosierung eines Nachspülmittels • Trocknung Dr. M. Tschoerner,- Prozesschemikalien für designkritische Instrumente 2015 © Dr. Weigert Version 2.2 Instrumentenaufbereitung zur Vermeidung der Übertragung von vCJK/CJK bei nicht erkennbarem Risiko gemäß KRINKO-BfArM-Empfehlung • Deutschland: • „Reinigung im alkalischen Milieu“ - entscheidend ist grundsätzlich die nachgewiesene Reinigungsleistung (KRINKO-BfArM-Empfehlung 2012, Anlage 7) • Eine Prion-inaktivierende Eigenschaft eines Reinigers ist am ehesten bei pHWerten > 10 und einer Einwirkzeit über 10 Minuten bei erhöhten, aber Protein nicht fixierenden Temperaturen (z.B. 55 °C) zu erwarten. Entscheidend für die Auslobung einer Prion-inaktivierenden Eigenschaft sind jedoch entsprechende ausdrückliche Nachweise (s. z.B. Liste der ANSM [7, 8]). Liste des produits inactivants totaux au regard du PSP (novembre 2011), utilisables dans le cadre des procédures prévues par l’instruction DGS/RI3/2011/449 du 1er décembre 2011 Dr. M. Tschoerner,- Prozesschemikalien für designkritische Instrumente 2015 © Dr. Weigert Version 2.2 Dr. M. Tschoerner,- Prozesschemikalien für designkritische Instrumente 2015 © Dr. Weigert Version 2.2 Programm mit Prion-Inaktivierung und Prion- Dekontamination inklusive Aluminiumschutz • Vorspülung mit Kaltwasser • Reinigung, alkalischer Reiniger mit nachgewiesener PrionWirksamkeit, z.B. 1 %, bei 55°C, 10 min • Ggf. Neutralisation • Zwischenspülung mit VE-Wasser • Zwischenspülung mit VE-Wasser • Schlussspülung und Thermodesinfektion mit VE-Wasser, optional Dosierung eines Nachspülmittels • Trocknung Dr. M. Tschoerner,- Prozesschemikalien für designkritische Instrumente 2015 © Dr. Weigert Version 2.2 Ophthalmologische Instrumente 100 Testzyklen im RDG haben gezeigt, dass dieser Prion-wirksame Reiniger für ophthalmologische Instrumente geeignet ist. Dr. M. Tschoerner,- Prozesschemikalien für designkritische Instrumente 2015 © Dr. Weigert Version 2.2 Instrumentenaufbereitung gemäß KRINKO-BfArM-Empfehlung 1. Nichtfixierende Vorbehandlung/Vorreinigung 2. Reinigung 2a wenn direkter Kontakt mit ZNS, Augenhintergrund, eröffnetem lymphatischen Gewebe ausgeschlossen werden kann: auch pH-neutrale Reinigung möglich oder 2b wenn keine alkalische Reinigung bei Instrumenten mit möglichem direkten Kontakt mit ZNS, Augenhintergrund, eröffnetem lymphatischen Gewebe zuverlässig möglich ist, dann auch pH-neutrale Reinigung möglich 3. Sterilisation 3a Dampfsterilisation bei 134°C mind. 5 min Haltezeit 3b Dampfsterilisation bei 134°C, 18 min Haltezeit Dr. M. Tschoerner,- Prozesschemikalien für designkritische Instrumente 2015 © Dr. Weigert Version 2.2 Produktreinheit - mögliche Ursachen für TASS: • Endotoxine oder Partikel wahrscheinlich • Metallionen (Cu) wahrscheinlich • Protein und DNA/RNA Proteine nicht wahrscheinlich; DNA/RNA wahrscheinlich • Reiniger-Rückstände enzymatische Reiniger – ausgeschlossen • Desinfektionsmittelrückstände/Konservierungsmittel GDA – nicht wahrscheinlich; QAV – wahrscheinlich • Sterilisationsrückstände EO - wenig wahrscheinlich [Ophthalmology, 2012,119, 1295 ff. ; Ophthtalmology, 2012, 119, e4-e42] Dr. M. Tschoerner,- Prozesschemikalien für designkritische Instrumente 2015 © Dr. Weigert Version 2.2 Dr. Matthias Tschoerner Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH und Co. KG Hamburg Dr. M. Tschoerner,- Prozesschemikalien für designkritische Instrumente 2015 © Dr. Weigert Version 2.2
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