Endoskopaufbereitung – unterschiedliche Wirkstoffe und Prozesse in der Endoskopaufbereitung Ist Situation Koloskopie in der Ambulanz, Deutschland Wirkstoffe und Prozesse zur manuellen-/maschinellen Reinigung Wirkstoffe und Prozesse zur manuellen-/maschinellen Desinfektion Neue CLP Kenzeichnung Zur Person Thomas Brümmer Tätigkeit: Studium zum Kommunikationswirt Mehr als 20 Jahre Olympus , Verantwortlich für Instrumentenaufbereitung Seit 2012 Tätig für Dr. Weigert verantwortlich für Vertrieb und Marketing Endoskopie Mitarbeit: A K I Arbeitskreis Instrumenten Aufbereitung HYGEA-Studie, Industrie-Koordinator § 135 Abs. 2 SGB V, Qualitätssicherungs-Vereinbarung Koloskopie, Industrie-Koordinator Koordinator der Leitlinie Validierung RDG-E, DIN EN ISO 15883 Thomas Brümmer, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg HYGEA Studie, Ende der 90er Beanstandungsquote der mikrobiologisch geprüften Endoskope in Untersuchungsphase 1 (P1) und 2 (P2) Gastroskope: P1 (n = 61) Gastroskope: P2 (n = 62) Koloskope: P1 (n = 68) Koloskope: P2 (n = 70) 34 30 27 32 56% 48% 35 33 51% 40% 28 Duodenoskope: P1 (n = 23) Duodenoskope: P2 (n = 22) 42 6 2 Endoskope gesamt: P1 (n = 152) Endoskope gesamt: P2 (n = 154) 26% 9% 17 20 75 77 60 0% 20% 94 40% Beanstandung Thomas Brümmer, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg 60% 80% keine Beanstandung 49% 39% 100% 2002, Drastische Veränderung der Vorgaben Ziel: Struktur- & Ergebnis-Qualität der Koloskopie steigern Konzentration im ambulanten Markt Oktober 2002, Qualitätssicherungsvereinbarung zur Koloskopie § 135 Abs. 2 SGB V Anzahl der Leistungserbringer singt von ca. 8.000 auf 1.350 in 2003/2004 Hohe Struktur- und Ergebnis-Qualität Bei steigenden Untersuchungszahlen Qualitätskontrolle der Aufbereitung bei Koloskopen Bei einem Mangel der Qualität erfolgt der Ausschluss Thomas Brümmer, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg Ist Situation Koloskopie Ambulanz in Deutschland Quelle KBV Qualitätsbericht 2014 Thomas Brümmer, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg Ist Situation Koloskopie Ambulanz in Deutschland Quelle KBV Qualitätsbericht 2014 Thomas Brümmer, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg Ist Situation Koloskopie in der Ambulanz, Deutschland Wirkstoffe und Prozesse zur manuellen/maschinellen Reinigung Wirkstoffe und Prozesse zur manuellen-/maschinellen Desinfektion Neue CLP Kenzeichnung Thomas Brümmer, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg MPG zeigt den Unterschied, Anhang IX RL 93/42/Ewg. Reinigung sind MP Klasse I eingestuft CE-Zeichen auf dem Etikett, Konformitätsbewertungsverfahren Keine Vorgabe bei der Reinigungsleistung Desinfektionsmittel sind einzustufen in: Klasse II a Desinfektion von nicht-invasiven MP Klasse II b Desinfektion von invasiven MP CE-Zeichen mit vierstelligen Ziffer (Notified Body) Harmonisierte Normen für Desinfektionsmittel (EN 14561, EN 14562 ..) Testmethoden & Nachweis Wirksamkeit Voraussetzung für das CE-Zeichen Thomas Brümmer, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg Überprüfung Reinigungsleistung durch den Hersteller pH~8 Reinigungsleistung wird durch die pH~8 pH~6 Anschmutzung: Jod / Blut Hersteller im Labor und Markt geprüft koaguliertes Schafblut Testmethoden variieren Basis für Auslobung CE-Zeichen Fett sowie Blut & Eigelb Thomas Brümmer, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg pH~7 pH~10 pH~8 pH~6 Unterschiedliche Wirkstoffe in Reinigern Konsequenzen für den Einsatz Wirkstoff Antimikrobielle Standzeit Weckselwirkung Tensid-Lösungen nein kurz nein Enzymatische Reiniger nein kurz nein gering kurz nein Alkalische Reiniger Thomas Brümmer, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg Wirkstoffe für Reiniger Tenside Enzyme Alkalitätsspender Oberflächenspannung herabsetzen Zersetzt Eiweiß langsam Wirkung nach Erstkontakt Auswahl: AnwendungsParameter (Temp., pH-Wert) Zersetzt Eiweiß schnell Auch hartnäckigen, angetrockneten Rückständen (koagulierten Blut) Rückstände Untersuchung Flüssigkeiten emulgieren Wiederablagerung vermeiden Jodblud 5 Min. /10 Min. mildalkalisch enzymatisch mit Tensid EMULSION OL GRENZFLÄCHE Jodblud WASSER 5 Min. / 10 Min. enzymatisch pHNeutral Thomas Brümmer, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg Empfehlung: mildalkalische-/alkalische Reiniger alkalische Reinigung zeichnet sich durch hohe Wirksamkeit hinsichtlich der Lösung von Protein- u. Fettrückständen und eine mikrobielle Wirksamkeit aus Materialveränderungen Angaben des Herstellers beachten Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von MPs KRINKO, Bundesgesundheitsbl 2012 · 55:1244–1310 “Alkaline-based cleaning agents are used for processing medical devices because they efficiently dissolve protein and fat residues.” CDC-Guideline: Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, 2008: Thomas Brümmer, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg Ist die Reinigung wirklich besser? Studie der ÖGSV Quelle: www.oegsv.com/events Reinigungsleistung unterschiedlicher Prozesschemikalien auf Basis von Enzymen und Alkalien für RDG-E Verschiedene Prüfkörper Nachweis: Reinigung im alkalischen Milieu führt zu deutlich besseren Ergebnissen Thomas Brümmer, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg Vor-Behandlung & RDG-E Anwendungs-Beispiel Endoskopie: Mildalkalische Reiniger mit Enzym Milde Alkalien, Tenside , Reinigungsverstärker, Enzym (geeignete Proteasen) ca. pH9-11, Temperatur ab 20°C bis 55°C Einsatz: Thomas Brümmer, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von MPs KRINKO, Bundesgesundheitsbl 2012 · 55:1244–1310 Reinigungslösung: arbeitstäglich anzusetzen Sichtbarer Verunreinigung / Kontamination ist die Reinigungslösung zu wechseln Anmerkung: „Wechsel des Reinigers nach jedem Endoskop“ Empfehlung von 11 Gesellschaften (u.a. SHEA, APIC) Nelson et al; Gastrointest Endosc 2003 Thomas Brümmer, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg Problem Bakterienwachstum Reproduktionzeit von E.coli beträgt ca. 20 Min. unter optimalen Bedingungen! Legende vom Schachbrett und dem Reiskorn Zeit 0 20 Min. 60 Min. 2 Std. 4 Std. 8 Std. 24 Std. 1 E. coli 1 2 8 64 4.096 16.777.216 4.722.366.482.869.650.000.000 100.000 E 100.000 200.000 800.000 3.200.000 204.800.000 838.860.800.000 4 Quadrillionen 722 Trilliarden 366 Trillionen 482 Billiarden 869 Billionen 650 Milliarden Thomas Brümmer, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg Unterschiedliche Wirkstoffe in Reinigern, ergänzt mit Desinfektionswirkstoff Wirkstoff Antimikrobielle Standzeit Weckselwirkung Tensid-Lösungen nein kurz nein Enzymatische Reiniger nein kurz nein gering kurz nein ja länger möglich Alkalische Reiniger Reinigende & desinfizierende Lösungen (Peressigsäure / Amine / QAV) Thomas Brümmer, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg Vor-Behandlung Anwendungs-Beispiel Endoskopie: Neutral-Reiniger und antimikrobielle Wirkung Tenside, Reinigungsverstärker & PAC ca. pH7 bei Raumtemperatur Wirksamkeit: Einsatz: Desinfizierende Reinigung Desinfektion 1% Lösung / 5 Min. 2% Lösung / 15 Min. Bakterizid, Levurozid, begrenzt viruzid (HBV, HIV, HCV) bakterizid, mykobakterizid, fungizid, viruzid, sporizid, Thomas Brümmer, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg Beispiel: Wirkungsspektrum eines Desinfektionsmittel neodisher endo DIS active Bakterien Hefen behüllte Viren Sporen inkl. C. difficile unbehüllte Viren desinfizierende Reinigung bakterizid, levurozid, begrenzt viruzid desinfizierende Reinigung mit sporizider Wirkung bakterizid, levurozid, begrenzt viruzid, sporizid Desinfektion TBC-Erreger/ Mykobakterien Pilze bakterizid, mykobakterizid, fungizid, viruzid, sporizid Viruzide Wirksamkeit nach DVV/RKI* *hoher Belastung Desinfektion ohne Reinigung entspricht Thomas Brümmer, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg 10 g/l (1,0 %) 5 min 10 g/l (1,0 %) 15 min 20 g/l (2,0 %) 15 min 20 g/l (2,0 %) 30 min Untersuchung fixierende Eigenschaften desinfizierenden Reinigern Endo-Praxis, 2 2013, Seite 90-91 Prüfkörper: 2 m Teflonschlauch (D innen 2mm), EN ISO 15883 Teil 5 2 x 10 ml Heparinisiertes Schafblut, die Lagerzeit: flach, 1 Std. Raumtemperatur Durchführung der Prüfung Führungsdraht einmal durchgestoßen, Spritze mit 1 x 20 ml Anwendungslösung Kontaktzeit (15 Min.) zweimal gebürstet, Reinigung im RDG-E Vorbehandlungsmittel N= Prüfkörper (µg BSA/PK) Desinfizierender Reiniger, Peresigsäure/PH-Neutral 4 n.n. Glutardialdehyd-Lösung 6 731,02 bis 5.043,24 Desinfektionsmittel, Basis Glutardialdehyd 4 49,28 – 101,85 Thomas Brümmer, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg Ist Situation Koloskopie in der Ambulanz, Deutschland Wirkstoffe und Prozesse zur manuellen-/maschinellen Reinigung Wirkstoffe und Prozesse zur manuellen/maschinellen Desinfektion Neue CLP Kenzeichnung Thomas Brümmer, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von MPs KRINKO, Bundesgesundheitsbl 2012 · 55:1244–1310 Desinfektion Zur Desinfektion (nach nicht fixierender Reinigung) werden aufgrund der breiten und guten Wirksamkeit weltweit überwiegend aldehydische Lösungen oder Peressigsäure verwendet Andere Desinfektionsmittel (z. B. Isopropanol 70%ig, jodhaltige Präparate quaternäre Ammoniumverbindungen Chlorhexidin haben Lücken im erforderlichen Wirkungsspektrum Dekontamination von C. difficile dient die Kombination aus sorgfältiger Vor- und Hauptreinigung sowie eine Instrumentendesinfektion auf Basis Glutaraldehyd, Peressigsäure Thomas Brümmer, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg Wirkstoffe zur Desinfektion Quelle: Praxis der Sterilisation, Desinfektion, Konservierung, Karl H. Wallhäuser DesinfektionsWirkstoff RG Optimaler pH-Bereich Wirkungsspecktrum Bakterien 2 3 4 5 6 7 8 9 10 a Peressigsäure 1 Formaldehyd 2 * Glutaraldehyd 1 * Alkohol 1 Amine 2 QAV 2 b c Viren d A Quelle: Wallhäßers Praxis der Sterilisation, Desinfektion, Antiseptik und Konservierung, 2008 RG: Reaktionsgeschwindigkeit 1: schnell wirksam 2: langsam wirksam 3: sehr langsam wirksam a: Bakteriensporen b: vegetative grampositive Bakterien c: Mykobakterien d: gramnegative Bakterien A: behüllte Viren B: unbehüllte Viren 1: Hefen 2: Schimmelpilze * Nur bei sehr hoher Konzentration und langer Einwirkzeit volle Wirksamkeit mäßige Wirksamkeit geringe Wirksamkeit keine Wirksamkeit hohe Wirksamkeit mäßige Wirksamkeit selektive Wirksamkeit unwirksam Thomas ThomasBrümmer, Brümmer, Chemische Fabrik Dr. Weigert Co.KG, KG, Hamburg Chemische Fabrik Dr. WeigertGmbH GmbH &&Co. Hamburg Pilze B 1 2 Beispiel: Wirkungsspektrum eines Desinfektionsmittel neodisher endo DIS active Bakterien Hefen behüllte Viren Sporen inkl. C. difficile unbehüllte Viren desinfizierende Reinigung bakterizid, levurozid, begrenzt viruzid desinfizierende Reinigung mit sporizider Wirkung bakterizid, levurozid, begrenzt viruzid, sporizid Desinfektion TBC-Erreger/ Mykobakterien Pilze bakterizid, mykobakterizid, fungizid, viruzid, sporizid Viruzide Wirksamkeit nach DVV/RKI* *hoher Belastung Desinfektion ohne Reinigung entspricht Thomas Brümmer, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg 10 g/l (1,0 %) 5 min 10 g/l (1,0 %) 15 min 20 g/l (2,0 %) 15 min 20 g/l (2,0 %) 30 min Die Wahl: Glutaraldehyd oder Peressigsäure? RDG-E mit GA: In der regel preisgünstiger für den Betreiber Starker Geruch durch Aldehyde Aldehyde sind Allergen Aldehyd hat bei 5 min./55°C keine Wirksamkeit gegen Sporen von Clostridium difficile Abkühlen nach der Aufbereitung 30-45 Min. Kosten für Prozess-Chemie werden in wenigen Regionen durch die KK übernommen! Thomas Brümmer, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg Die Wahl: Glutaraldehyd oder Peressigsäure? Für die maschinelle Aufbereitung mit Aldehyden im RDG-E sind vergleichbare Konzepte am Markt pH-Neutral, ca. 7,5 bis 8 Dosierung ca. 1,0 bis 1,2 % Einwirkzeit 5 Min. Temperatur: größer 55°C bis ca. 60°C Wirkstoff: Glutaral, Glutaraldehyd Wirkstoffanteil in 100g ca. 10 bis 15g Thomas Brümmer, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg Die Wahl: Glutaraldehyd oder Peressigsäure? RDG-E mit PAC: Höhere Wirksamkeit bei geringeren Temperaturen Verfahrensgutachten mit dem Wirkstoff Peressigsäure für Österreich durch Wirksam gegen Sporen von Clostridium difficile Kürzere Zykluszeiten Kein Temperatur Stress Verhinderung der BiofilmBildung (Endoskop & Spülkreislauf RDG-E) Keine Abkühlung Thomas Brümmer, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg Die Wahl: Glutaraldehyd oder Peressigsäure? Peressigsäure im RDG-E sind unterschiedliche Konzepte am Markt pH-Neutral bestehend aus zwei Komponenten (Peressigsäure und Alkalität) pH im sauren Bereich (pH ca. 3,5-4) Temperatur: zwischen 25°C und 40°C Einwirkzeit 5 bis 10 Min. Dosierung ca. 1,0 bis 2,0% Wirkstoffanteil von 450 ppm bis Wirksamkeit Peressigsäure pH 1 Säure pH 3-4,5 pH 6-8,5 pH 12 Lauge Zwei Komponenten Eine – Komponente Hohe Wirksamkeit Materialverträglichkeit Geruchsintensität 1.500 ppm Thomas Brümmer, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg Ausnahme: Aluminium Prozess-Chemie Peressigsäre im RDG-E RDG-E mit geschlossenem System RDG-E mit Wahl der ProzessChemie Feste Bindung über viele Jahre Jederzeit Produkt- und Preis- Abhängig von einem Anbieter Geringere Innovation In der regel deutlich teurer für den Betreiber Vorteile ausnutzen Neuen Innovationen nutzen Keine feste Bindung Nutzung unterschiedlicher Gebinde-Größen Thomas Brümmer, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg Prozess-Chemie Peressigsäre RDG-E Konzepte am Markt Offen Systeme, nach Deaktivierung RFID Steelco EW-1 EW-2 EW-3 Offen Systeme Belimed RDG-E WD 425 WD 430 WD 430 2 Türen BHT RDG-E Geschlossene Systeme Olympus ETD-3 PAA ETD-4 PAA Mini ETD2 PAA Medivators Advantage plus Innova E2 DSD 201 Innova E3 SSD 102 Innova E3 CNS Soluscope Wassenburg WD 440 Serie 1 Serie 3 Serie 4 Thomas Brümmer, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg Anteil Peressigsäure in RDG-E PAC hat ich in der EU sehr unterschiedlich entwickelt Entscheidend sind lokale Vorgaben & Gesetzgebung für die Entwicklung größer 75% 74 – 60% 59 – 30% 29 – 15% kleine 15% Thomas Brümmer, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg Ist Situation Koloskopie in der Ambulanz, Deutschland Wirkstoffe und Prozesse zur manuellen-/maschinellen Reinigung Wirkstoffe und Prozesse zur manuellen-/maschinellen Desinfektion Neue CLP Kenzeichnung Thomas Brümmer, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg Die neue CLP-Verordnung 01.06.15, alle Gemische/ Produkte müssen neu eingestuft und gekennzeichnet sein Für Lagerbestände gilt eine Abverkaufsfrist von 2 Jahren (01.06.17 Mögliche Verschärfungen in der Kennzeichnung – ohne Rezepturänderung Wesentlich ist auch die z.T. schärfere Einstufung Ohne dass sich an der Zusammensetzung etwas ändert Auffällig ist diese Verschärfung im Bereich der „reizenden“ Stoffe. Gefahrstoffverordnung beachten! Arbeitgeber hat Informations-Pflicht Möglichkeiten einer Substitution Thomas Brümmer, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg Zusammenfassung MPG RL 93/42/Ewg / Normen unterscheiden die Prozesschemikalien Reiniger und Desinfektionsmittel im Nachweis der Wirksamkeit deutlich Wirkstoff Peressigsäure ist sehr gut in der manuellen Vorbehandlung Hersteller: Nachweis der Reinigungsleistung Mildalkalischen-Reiniger mit Enzym zeigen die besten Ergebnisse Desinfektion von flex. Endoskopen gibt es nur Aldehyde und Peressigsäure Erstes Gutachten im Verfahren für Österreich mit dem Wirkstoff Peressigsäure liegt vor Konzepte für Peressigsäure sehr unterschiedlich Thomas Brümmer, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Thomas Brümmer Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co.KG neodisher Vertrieb / Key Account Endoskopie Mühlenhagen 85 D-20539 Hamburg Tel.: (49) 40 / 789 60 - 261 Mobil: (49) 151 / 167 41 195 E-mail: [email protected] Thomas Brümmer, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg
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