Für Journalisten außer USA/Großbritannien/Kanada LUX

Für Journalisten außer USA/Großbritannien/Kanada
LUX-LUNG 8
Randomisierte, Open-Label-Phase-III-Studie: Afatinib* versus Erlotinib zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem
Plattenepithelkarzinom (squamous cell carcinoma, SCC) der Lunge nach Versagen einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie.
LUX-LUNG 8 Direkte Vergleichsstudie – Studiendesign2
Lux-Lung 8 vergleicht direkt Wirksamkeit und Sicherheit von Afatinib* und Erlotinib, zwei EGFR-gerichtete Therapien, bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom (SCC) der Lunge nach Versagen einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie
Patienten mit fortgeschrittenem SCC,
deren Karzinom nach mind. 4 Zyklen
einer platinbasierten Chemotherapie
progredient wurde.
1
Afatinib* − irreversibler
ErbB-Family-Blocker
1
Erlotinib − EGFR-TyrosinkinaseInhibitor (TKI)
RANDOMISIERUNG
Einschlusskriterien1
Diagnose eines fortgeschrittenen SCC der Lunge
Mindestens 4 Zyklen einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie
bei SCC der Lunge im NSCLC-Stadium IIIB/IV abgeschlossen
Positive Einschätzung der Eignung für eine Zweitlinientherapie durch
den Studienleiter
PRIMÄRER ENDPUNKT: Progressionsfreies Überleben (PFS, progression-free survival: Zeit bis zum Beginn der Progression oder Tod jeder Ursache) nach Randomisierung
WICHTIGSTER SEKUNDÄRER ENDPUNKT: Gesamtüberleben (OS, overall survival: Zeitspanne, die ein Patient nach Randomisierung überlebt hat)
WEITERE ENDPUNKTE: Objektive Ansprechrate (ORR, overall response rate), Krankheitskontrollrate (DCR, disease control rate), vom Patienten berichteter Gesundheitszustand
(PRO, patient-reported outcomes)
LUX-Lung 8 – Ergebnisse2
2.6
1.9
19% Reduktion
des Sterberisikos mit Afatinib*
im Vergleich zu Erlotinib2
7.9
6.8
Erlotinib
Gesundheitsbezogene Lebensqualität**
% der Patienten, die eine
Verbesserung berichteten
19% verringertes
Risiko eines Krankheitsfortschritts mit Afatinib* im
Vergleich zu Erlotinib2
Medianes Gesamtüberleben
MONATE
MONATE
Medianes Progressionsfreies Überleben
Afatinib*
Ein höherer Anteil der mit
Afatinib* behandelten Patienten
berichtete eine Verbesserung
der gesundheitsbezogenen
Lebensqualität
35.7
SCC der Lunge3,4,5,6
• Entwickelt sich in den Schleimhäuten der Atemwege
• Etwa 30% aller nicht-kleinzelligen Lungenkarzinome sind Plattenepithelkarzinome
(SCC)
• Die Behandlungsoptionen sind limitiert
• Das SCC ist mit einer schlechten Prognose assoziiert. Weniger als 5% der Patienten
mit fortgeschrittenem SCC überleben 5 Jahre oder
länger
28.3
Alle Ergebnisse sind statistisch signifikant
Sicherheitsprofil
Die Rate schwerer unerwünschter Nebenwirkungen war vergleichbar in den Studienarmen von Afatinib* und
Erlotinib, (57,1% vs. 57,5%).1 Schwere Diarrhoe und Stomatitis traten unter Afatinib* häufiger auf als unter
Erlotinib (Grad-3/4-Diarrhoe: 9,9/0,5 vs. 2,3/0,3%, Grad-3-Stomatitis: 4,1 vs. 0,0%), während schwerer
Hautausschlag/Akne im Erlotinib-Arm häufiger als im Afatinib*-Arm auftraten (Grad-3-Rash/Akne: 10.4 vs. 5.9).
*Afatinib ist in mehreren Ländern, darunter die EU, Kanada und verschiedene asiatische Länder, unter dem Namen GIOTRIF® und in den USA unter dem Markennamen GILOTRIF™ für bestimmte Patientenpopulationen (mit aktivierender
EGFR-Mutation) mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) zugelassen. Afatinib hat keine Zulassung für Plattenepithelkarzinome (squamous cell carcinoma, SCC) der Lunge und andere Indikationen.
**Die Befragung erfolgte mittels standardisierter Fragebögen (EORTC).
1. LUX-Lung 8 on clinicaltrials.gov 2. Sorias et al. Afatinib (A) vs erlotinib (E) as second-line therapy of patients (pts) with advanced squamous cell carcinoma (SCC) of the lung following platinum-based chemotherapy: Overall survival (OS) analysisfrom the global phase III trial LUX-Lung 8 (LL8).
Abstract #8002 at ASCO 2015 Annual Meeting. 3. Atlas of Genetics and Cytogenetics in Oncology and Haematology. Lung: Non-small cell carcinoma. Available at http://atlasgeneticsoncology.orgTumors/LungNonSmallCellID5141.html. Accessed April 2015. 4. Bryant A and Cerfolio RJ. Differences
in Epidemiology, Histology, and Survival Between Cigarette Smokers and Never-Smokers Who Develop Non-small Cell Lung Cancer. Chest 2007; 132:185–192. 5. Cancer Monthly. Lung Cancer (NSCLC). Available at: http://www.cancermonthly.com/cancer_basics/lung.asp. Accessed April 2015.
6. Cetin et al. Survival by histologic subtype in stage IV nonsmall cell lung cancer based on data from the Surveillance, Epidemiology and End Results Program. Clin Epidemiol. 2011;3:139–148. © Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Deutschland. Alle Rechte vorbehalten |
Letzte Aktualisierung: Juni 2015.

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