Dringende Sicherheitsinformation

Dringende Sicherheitsinformation
Produktrückruf
Lifetech CeraFlex™ Vorhofseptumdefekt (Atrial Septal Defect – ASD) Okkluder
Modelle: siehe Anlage A
3. März 2016
Sehr geehrte(r) Anwender(in),
mit diesem Schreiben informieren wir Sie darüber, dass Lifetech eine dringende
Sicherheitsinformation bezüglich bestimmter Lifetech CeraFlex™ Vorhofseptumdefekt
Okkluder (siehe Anlage A) durchführt. Diese dringende Sicherheitsinformation wird
durchgeführt auf Grund der Möglichkeit, dass das Produkt nach dem Freisetzen die
vorgesehene Form nicht einnimmt. Lifetech ist der Hersteller des CeraFlex™ ASD Okkluders.
Gemäß unseren Unterlagen hat Ihre Einrichtung einen oder mehrere der möglicherweise
betroffenen Okkluder erhalten.
Bis 2. Februar 2016 hat Lifetech sechs (6) Meldungen von Kunden erhalten, dass CeraFlex™
ASD Okkluder ihre vorgesehene Form nicht eingenommen haben. Es gibt keine Meldungen
über Patientenschädigungen auf Grund des beschriebenen Sachverhalts. Alle betroffenen
Produkte wurden entweder vor dem Freisetzen zurückgezogen oder nicht für die Prozedur
eingesetzt. Der beschriebene Sachverhalt wird wahrscheinlich vor dem finalen Freisetzen
des CeraFlex™ ASD Okkluders festgestellt und das Produkt ist so konzipiert, dass es
vollständig zurückgezogen werden kann. Ein mögliches Risiko wäre eine Verzögerung der
Prozedur.
Nach der Überprüfung der Kundenmeldungen geht Lifetech davon aus, dass 5 der 6
gemeldeten Fälle auf zu groß gewählte Produkte zurückzuführen sind, das heißt, es wurden
zu große Okkluder in den Prozeduren verwendet, in denen es zu Verformungen kam.
Obwohl es so aussieht, dass die erhaltenen Meldungen auf die Auswahl zu großer Produkte
zurückzuführen sind, haben wir während unserer Untersuchungen festgestellt, dass eine
Untergruppe von CeraFlex™ ASD Okkludern anfälliger für eine Verformung bei der Wahl zu
großer Produkte ist.
Im Hinblick auf betroffene und bereits eingesetzte Produkte sind keine weiteren Aktionen
erforderlich und die Patienten sollten gemäß der klinischen Routine in Ihrer Einrichtung
versorgt werden.
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Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Cybio Electronic Building .
Langshan 2nd Street, North Area of High-tech Park,
Nanshan District, Shenzhen 518057, P.R. China
Lifetech Scientific India Private Limited
Lifetech Scientific (Europe) Cooperatief U.A.
Tel: 86-755-86026250
www.lifetechmed.com
Zu ergreifende Maßnahmen
1.) Bitte überprüfen sie ihren Bestand auf die CeraFlex™ ASD Okkluder und identifizieren
sie unbenutzte CeraFlex™ ASD Okkluder mit Lot-Nummern gemäß Anlage A, welche
sich noch in ihrem Bestand befinden.
2.) Schicken sie alle identifizierten CeraFlex™ ASD Okkluder in ihrem Bestand an
Lifetech. Kontaktieren sie hierfür Ms. Cherry Jing, unter Tel.: +86 755 8602 6250
(Durchwahl 8807) oder per E-Mail: [email protected]. Der für Ihre
Einrichtung zuständige Lifetech Repräsentant kann ihnen, soweit notwendig, bei der
Rücksendung der betroffenen Produkte behilflich sein.
Bitte beachten sie, dass der Lifetech SteerEase™ Introducer, welcher zusammen mit
dem CeraFlex™ ASD Okkluder verwendet wird, nicht von dieser dringenden
Sicherheitsinformation betroffen ist.
Wenn Sie Fragen zu dieser Aktion haben, wenden Sie sich bitte an den für Ihre Einrichtung
zuständigen Lifetech Repräsentanten. Falls sie Unterstützung dabei benötigen ihren Lifetech
Repräsentanten zu kontaktieren, wenden sie sich bitte an mich.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine Kopie dieser dringenden
Sicherheitsinformation erhalten.
Bitte stellen Sie sicher, dass alle Anwender des o. g. Produktes und sonstige zu
informierende Personen in Ihrer Einrichtung Kenntnis von dieser dringenden
Sicherheitsinformation erhalten. Sofern Sie Produkte an Dritte abgegeben haben, leiten Sie
bitte eine Kopie dieser Information weiter.
Wir bedauern jegliche Unannehmlichkeiten, die Ihnen oder Ihren Patienten durch diesen
Sachverhalt möglicherweise entstehen.
Mit freundlichen Grüßen
Lily Shi
RA Director
Lifetech Scientific (Shenzen) Co., LTD.
Tel: +86 755 8602 6416
E-Mail: [email protected]
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Langshan 2nd Street, North Area of High-tech Park,
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Lifetech Scientific (Europe) Cooperatief U.A.
Tel: 86-755-86026250
www.lifetechmed.com
Anlage A:
Tabelle A.1 Die betroffenen Produkte und Lot-Nummern
Wichtige Hinweise:
•
In den Gebieten, in denen die Produkte durch Medtronic vertrieben werden,
entspricht die Lot-Nummer den ersten sechs (6) Ziffern der Seriennummer (SN);
•
In allen anderen Gebieten ist eine Lot-Nummer auf dem Produktetikett spezifiziert.
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Cybio Electronic Building .
Langshan 2nd Street, North Area of High-tech Park,
Nanshan District, Shenzhen 518057, P.R. China
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Lifetech Scientific (Europe) Cooperatief U.A.
Tel: 86-755-86026250
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