Oberflächenveränderungen – Ursachen, Konsequenzen, Lösungen Dr. Gerhard Kirmse Leiter Technisches Kompetenzzentrum Prozesse verbessern heißt Neues erkennen - noch gibt es viel Unbekanntes • Robin Hood – Held oder Schurke? • Kraftpaket Körper- Was Menschen Leisten können? • Was ist Schönheit? • Die Macht der Hypnose • Geisttheiler im Test • Bigfoot- das Geheimnis der Affenmenschen • Das Philadelphia Experiment Aesculap AG | Seite 2 Evidenz: Die Erde ist ein Scheibe • Sternenbeobachtung • Wer zum Rand fährt, kommt nicht wieder…… •Was wissen wir? • Was verstehen wir? • Was glauben wir? • Was glauben wir zu wissen? • Was wollen wir nicht wissen? • Was sind neue Erkenntnisse? • Was ist sicher/unsicher? • Wo kommen neue Aspekte hinzu? Aesculap AG | Seite 3 Regeln und Standards Wissen •Transparenz • inclusive Fehlschläge • Interessen • Diskussion • kontinuierliche Prüfung Bewertung ALARP-Prinzip: As Low As Resonably Practical (So gering wie mit vernünftigem Aufwand Praktikabel) • Erkenntnisse • Messverfahren • Risiko-Analyse • Aufwand Aesculap AG | Seite 4 Ursachen von Oberflächenveränderungen Ursache von Korrosionen (Modell) Korrosionsförderndes Medium (Konzentration) x Temperatur x Einwirkzeit Korrosions - Belastung Entsorgung • Vorreinigung • Standzeit Aesculap AG | Seite 6 < > Korrosionsbeständigkeit (Material) Vorreinigung • Reinigungszeit • Wartezeit Sterilisation • Dampfqualität • Trocknung Einfluss Designmerkmale • Material • Oberflächen: („Hochglanz“ / „Mattiert“ / „Gebürstet/ fein mattiert“) • Verarbeitung • Beschriftung ( „geätzt“ / „Laserbeschriftet“) • Verbindungen (Löten / Schweißen) hochglanz gebürstet / fein mattiert Hartmetall Lot Grundwerkstoff Ätzbeschriftung Aesculap AG | Seite 7 8 Laserbeschriftung mattiert Testmethoden zur Prüfung der Korrosionsbeständigkeit Kochtest nach DIN EN ISO 13402 Durchführung • Entfetten • Trocknen • Kochen 30 min in VE-Wasser nach EN 285 • Abkühlen 60 min im Wasser • Trocknen120 min an Luft • Inspektion Korrosionsbeständigkeit des Materials Kochtest - Ergebnisse nach Norm max. 2mg/l Chlorid mit 4mg/l Chlorid (1ml phys. NaCl /l) mit 20mg/l Chlorid bei Raumtemperatur 100mg/l Chlorid Kochtest mit 20mg/l Chlorid, 1h mit 100mg/l Chlorid, 1h NaCl 0,9%, 1h Ursachen von Korrosionen: Klassifizierung des Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung (Rote Broschüre, Kapitel 12) • Wasserflecken • Verfärbungen • Korrosionen (Untergruppierung) Aesculap AG | Seite 11 Zusammenhang Ursachen- Erscheinungsbild Lochkorrosion (Lochfraß) Werkstoff – Chloride – Feuchtigkeit Spannungsrisskorrosion Werkstoff – Chloride – Temperatur Werkstoffspannungen Reibkorrosion Werkstoff – Konstruktion – unzureichende Pflege mit Öl Spaltkorrosion Werkstoff – Medium – Konzentration – Zeit – Temperatur – Spaltbreite Flächenkorrosion Werkstoff – Medium – Konzentration – Zeit – Temperatur Kontaktkorrosion Werkstoff – Medium Fremdrost/Flugrost/Folgerost Aufbereitung mit Produkten aus unlegierten Stählen und/oder bereits korrodierten Stählen Wasserqualität FE verunreinigt, „unedles“ Leitungssystem Aesculap AG | Seite 12 Häufigste Ursachen • lange Standzeiten, starkkontaminierte Entsorgung • Kochsalzlösung / Desinfektionsmittel • schlechte Reinigungsleistung • Beladung • Prozessparameter / Vorreinigung • Medienqualität • Verschleppungen • Dampfqualität • Trocknung • vor allem nach der Sterilisation Aesculap AG | Seite 13 Silikate • Sterilisierdampf • Verpackungsmaterial • (Wasserqualität) / Verschleppungen • (Reinigerverschleppung) Risiko moderner Wasseraufbereitung • sehr niedrige Leitwerte • signifikantes Rest-Silikat Überwachung per Leitwert ⇒ unbemerkte Silikat-Durchbrüche ⇒ Aufkonzentration im Dampferzeuger Aesculap AG | Seite 14 Konsequenzen Wie wird geprüft? Mysterium: selektive Blindheit • bei Routine-Kontrolle nicht zu entdecken • spezielles Licht und Mikroskop nötig • winzige Lochfraß-Spuren • Hilfsmittel • Zeitbedarf Prüfung / Wartung 16 Klinik 1 Im Rahmen von Audit entnommen und zur Prüfung eingesandt 17 Klinik 2 Spannungsriss Spannungsrisskorrosion Korrodierte Lötnaht mit Hohlraumbildung unter Hartmetalleinlage Kontaktkorrosion an Sperre Korrodierte Gelenkschraube Bei Kurzsichtung vorgefunden Harex-Griff eingerissen 18 Was tun ? Rote Broschüre • „Instrumente mit Korrosionen austauschen“ • Differenzierung von Restverschmutzungen und Korrosionen ist schwierig RKI Richtlinie kein Hinweis, nicht als mögliche Patientenschädigung erwähnt, aber: • bei 30% postoperativer Infektionen kein Erreger identifiziert Literatur: einzelne Ausbruchshistorien => Maßnahmen-Bündel • Seattle Childrens: Patientenwarnung Hepatitis / HIV (2015) • Dancer: Infektionen nach fehlerhafter Verpackung und Sterilisation (2013) • Infektionen mit Pseudomonas Aerogionsa durch unzureichend gereinigte Shaver-Handstücke (USA 2012) • Mamalis: Metalloxid als Ursache des Toxic-Anterior- Segment- Syndrome (2006) Aesculap AG | Seite 19 Unterscheidung Restverschmutzung – Korrosion schwierig •Proteintest •Nachreinigung Konsequenz: ? 20 Laboranalyse von Oberflächenveränderungen REM-Bilder: Struktur / Dimension EDX -Analyse Instrument aus aktiven Sets ausgewählt Visuelle Erstbeurteilung: Korrosion EDX-Analyse • hoher Anteil Kohlenstoff (65%) • Kohlenstoff / Sauerstoff 2:1 => organisch • Phosphor, Chlor, Calcium, Kalium, Magnesium => organischer Rückstand, Risiko Aesculap AG | Seite 21 REM-Bild: Struktur, Volumen hier: ca.90µg Protein Beispiel: alte Lochkorrosion nach Volumen: 63µg Protein äquivalent REM-Bild tiefe LochKorrosion Beispiel: 12% Kohlenstoff kein Zusammenhang zwischen Kohlenstoff und Erscheinungsbild REM-Bild Ablagerung auf Oberfläche Ergebnisse: • bei 24 von 34 analysierten Instrumenten lag der elementare Kohlenstoffanteil bei über 10% • Bei-Elemente wie Stickstoff, Schwefel und Kalium deuten oft auf organische / Aesculap AG | Seite Patientenrückstände hin. 22 Randbemerkung: Offene / Verdeckte Verschmutzung Reinigung Rückstände ! => Nachreinigung Inside Visuell o.k. => Sterilisation Inside Sichtbare Restverschmutzungen sind die Spitze des Eisbergs => Ursache ? 23 Strategie? Ignorieren ? • Behördenüberwachung • Risiko aussortieren ! alles nachreinigen ? Minimieren ! • Prüfen => Aussortieren • gegebenenfalls Ursachensuche 24 CDC – Warnung: Immediate Need for Healthcare Facilities to Review Procedures for Cleaning, Disinfecting, and Sterilizing Reusable Medical Devices Sofortige Überprüfung von Aufbereitungsverfahren in Krankenhäusern (Reinigung, Desinfektion, Sterilisation) • Training • Regelmmäßige Audits • Ausreichende Anzahl Sets • Tracking • ZSVA vor Beschaffungen konsultieren • Dokumentation • Wartung und Reparatur / Instandhaltung • Reparatur durch Dritte • Verfahren für Notfälle Aesculap AG | Page 25 Struktur der Silikatbeläge? Untersuchung Dr. Tschoerner / Dr. Weigert • ESCA / XPS – Photoelektronenspektroskopie X-ray Photoelektronen Verbindungsspezifisch • Informationstiefe 1 – 10 nm • Si Si Eb 102,8 eV ! chemischer Bindungszustand: SiO2 9 Atom % 6,8 sehr dünne Schichten 4,5 2,3 0 0 Aesculap AG | Seite 26 25 50 75 100 Toxizität der Silikatbeläge? Untersuchung Dr. Tschoerner / Dr. Weigert erschwerte Visuelle Prüfung ! keine Zytotoxizität Abplatzen untersucht – keine Anzeichen für Ablösen Aesculap AG | Seite 27 Lösungen Wichtig ! Nichts einreißen lassen ! • „die Instrumente sind halt alt“ • „ da kann ich ja gleich das halbe Sieb aussortieren !...“ •„ das brauchen wir dringend“ • „ist nicht so schlimm“ • „ich hab grad keine Zeit“ ein Unterschied zwischen „ein bisschen verfleckt“ und starken Flecken / Rost ist kaum noch zu machen an stark verfleckten Instrumenten sind Rückstände schwer zu entdecken kontinuierlich prüfen aussortieren Aesculap AG | Seite 29 Broken Window Theorie Ausbildung Beschreibung => Training „… Oberflächen sind zu prüfen. ….“ Aesculap AG | Seite 30 Hilfsmittel • Lupe • Nachreinigung • (Proteintest) Registirierung ! Monitoring Was tun…. sporadische Probleme ⇒Sofortmaßnahmen sinnvolle QualitätsKennzahl Act Plan PDCA systematische / wiederkehrende Probleme ⇒Ursachenforschung ⇒Prozessverbesserung Aesculap AG | Seite 31 Check Do Periodische Sichtung über Software / manuell • intern • Kollegen • extern Aesculap AG | Seite 32 • Wie viele ? • Wie oft ? • Details? Erfassung / Auswertung Aesculap AG | Seite 33 Reparatur Auswertung Nur was eingesandt wird ! • Differenzierung Reparatur/ o. Fehler / Ersatz /.. • Korrosionen / Oberflächenveränderungen Aesculap AG | Seite 34 Begünstigende Faktoren Prüfung • Prüfung !!!! (=> Zeit / Kapazität) • Schlanke Siebe • Informationen • Set-Listen • Gebrauchsanweisungen (Auszüge) • Nachlegereserve • schnell zugänglich • sortiert und bewirtschaftet • Reparaturprozess aus der ZSVA •Pflege ! • Ölen bei jeder Aufbereitung • effizienter Nachreinigungsprozess • Prozess „unvollständige Siebe“ • einfach, standardisiert ProzessDesign ! • ohne Rückfragen • Entsorgung •Personal • Reinigung • Fluktuation • Lagerung • Wartezeiten • Qualifikationsmatrix Aesculap AG | Seite 35 Begünstigende Faktoren Prozess • Vorbereitung im OP • abwischen, zerlegen, Schüsseln entleeren • nachSieben getrennt in mehreren Sieben entsorgen, Kabel etc separieren • alle Instrumente geöffnet • unsteril gelieferte Implantate im OP ergänzen • wo nötig: steriles VE-Wasser am OP-Tisch • so schnell wie möglich, maximal 6 Stunden zwischen Entsorgung und Reinigung • Abhängig von Kontamination • sonst erhöhter Aufwand der Reinigung • sonst erhöhte Raten von Korrosion • manuelle Vorreinigung für kritische Instrumente / Anschmutzungen nötig • Kapazität Ultraschall • Bürste Aesculap AG | Seite 36 Aufbereitungskreislauf 2 – Reinigung / Packen • effiziente maschinelle Reinigung • kein Waschen in Systemtrays • Siebkörbe teilen • Sprühbild beachten (Druck !) • Zeiten eher großzügig wählen • Materialkompatibiltät beachten • Lagerungs-Systeme • Sterilisation • Belade-Schemata • großzügige Trocknung • definierte Auskühlung • Organisation • Staus vermeiden •Kennzahlensysteme (KPIs) • Verantwortungen / Prioritäten • Aesculap AG | Seite 37 Nachreinigung Reine Seite Rückstandsfreie Maßnahmen (Entscheid Hygiene) ▪ Fuselfreies Tuch mit Instrumenten- Öl ▪ Alkohol ▪ Aceton / Tape EX / Äther ▪ Aluminium-Oxid Schwamm ▪ (Steamer) ▪ (Wasserstoffperoxid) Unreine Seite •Siebzugehörigkeit kennzeichnen • Mit Bürsten, evtl Ultraschall) ▪ Wasserstoffperoxyd (mit alkal. Reiniger) ▪ konzentrierte Enzymatische Reiniger ▪ Aktiv Sauerstoff Reiniger ▪ Scheuerhilfen (Chirol) • Grundreiniger ▪ Maschinelle Reinigung / Desinfektion (Hygiene) Aesculap AG | Seite 38 Set komplettieren? => Reserve ? Grundreiniger Phosphorsäure Basis •Umwandlung von Eisenoxid in Eisenphosphat •Entfernen von Korrosionen •besser mit ca 55°C Temperatur Flusssäure Basis •Lösen von Silikat •Raumtemperatur in RDG nur mit enger Abstimmung mit dem Hersteller nicht häufiger !!! Aesculap AG | Seite 39 Gefahren ! • Schäden an Hartmetall, verchromt Sonderwerkstoffe • verblassen von Beschriftungen • anbeizen der Oberfläche Schutz von Mitarbeiter / Umwelt • Gefahrenhinweise / Arbeitsanweisung • Säureschutzhandschuhe • Schutzbrille • geeignete Gefäße • mindestens Augendusche • Entsorgung Ergebnisse • Korrosionslöcher / Riefen bleiben •Spalte teilweise nicht zugänglich Aesculap AG | Seite 40 Überarbeitung durch Fachbetrieb Oberfläche • zerlegt / nicht zerlegt • mit/ ohne neuer Beschriftung • funktionelle Reparatur tiefe Löcher nicht mehr reparabel Aesculap AG | Seite 41 Oberflächen-Überarbeitung funktioniert nicht bei tiefen Korrosionen • Oberflächen und Lötnähte bleiben geschädigt • Korrosionen treten schnell wieder auf (im Beispiel: 2 Monate) Aesculap AG | Seite 42 Forschung Werkstoffe und Oberflächen • neue Werkstoffe • Beschichtung • Tracking / Kennzeichnung • prüfen Umsetzbarkeit / ökonomischer Nutzen Verbesserung Passivierung • Produktion • Einwaschen • Neutralisation Best Practices • Entsorgung • Reinigungsleistung • Prozessfluss / Standardisierung Aesculap AG | Seite 43 Aesculap Technisches Kompetenzzentrum Dr. Gerhard Kirmse Biomedizinische Technik Sarah Mattes Prozess-Ingenieurin Prozessanalyse und Optimierung • Oberflächenveränderungen • Produktschäden, Trocknung • Prozessflussoptimierung • Grundlagenuntersuchungen Kai Tebbe Diplom-Biologe Aesculap AG | Seite 44 Angelika Moser In-Haus Beratung Koordination Der Blick zurück entschädigt für vieles….. Nachhaltige Lösungen entlasten für die Zukunft ! Aesculap AG | Seite 45 Vielen Dank ! Dr. Gerhard Kirmse Leiter Technisches Kompetenzzentrum Tel.: 07461 95 2880 [email protected]
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