Kapseln

Kapseln
Definition: Nach Ph.Eur. sind Kapseln (Capsulae) feste, einzeldosierte
Arzneizubereitungen von unterschiedlicher Form und Größe mit einer harten
oder weichen Hülle. Sie sind zum Einnehmen bestimmt.
Einteilung:




Hartkapseln
Weichkapseln
Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Magensaftresistente Kapseln
Hartgelatinekapseln



wird in der Apotheke verwendet
Snapfit® Sicherheitsverschluss
Faustregel: 2/3 Wirkstoff 1/3 Hilfsstoff
Größe Fassungsvermögen
in mL
5 0,13
4 0,21
3 0,30
2 0,37
1 0,50
0 0,68
00 0,95
000 1,37
Herstellung:
es gibt nach DAC Anlage G unterschiedlich Herstellungsmethoden (Methode A, B,
Ergänzungsmethode). Aufgrund der erforderlichen Dosiergenauigkeit sollte immer Methode
B verwendet werden!
Methode B
1. Ermittlung des persönlichen Kalibiervolumens. Benötigte Menge Kapselunterhälften
mit Füllstoff(99,5% Mannitol + 0,5 Aerosil®) befüllen. Kapselunterhälften umschütten
in Messzylinder und Volumen ablesen. Messzylinder leeren. Messzylinder nicht
rütteln oder schütteln! Volumen wird sonst verändert.
Volumen des verwenden Messzylinders sollte nicht größer als das 2,5-Fache des
Gesamtvolumens der Kapseln sein und eine 0,5 mL Einteilung haben.
2. Poren der Reibschale mit Füllstoff verschließen
3. benötige Menge Wirkstoff in Reibschale verreiben und mit 0,5% Aerosil® unter Druck
verreiben.
4. Boden des Messzylinders mit einer kleinen Menge Füllstoff bedecken und Wirkstoff
einfüllen. Messzylinder bis 80% des Kalibriervolumens mit Füllstoff befüllen.
Messzylinder nicht rütteln oder schütteln!
5. Inhalt des Messzylinders in Fantaschale geben und mischen. Ohne Druck.
6. Inhalt der Fantaschale erneut in Messzylinder füllen und auf 100% des
Kalibriervolumens auffüllen.
7. Erneut zurück in Fantaschale füllen und mischen. Ohne Druck.
8. Kapseln füllen, verschließen und verpacken
I.
II.
III.
IV.
100% des ermittelten Kalibriervolumens
benötigte Menge Wirkstoff
benötigte Menge Wirkstoff + Füllstoff aufgefüllt auf 80% des Kalibriervolumens
Wirkstoff + Füllstoff = 100 % des Kalibriervolumens
Weichgelatinekapseln



Herstellung nur in Industrie möglich
werden häufig mit flüssigen oder halbfesten Zubereitungen gefüllt
verschiedene Formen sind im Handel (rund, oblong, oval)
Prüfung auf Gleichförmigkeit der Masse
Vor der Freigabe muss eine Prüfung der Kapseln erfolgen.
durchschnittliches Gewicht aller hergestellten Kapseln muss ermittelt werden
<300mg pro Kapsel
>300mg pro Kapsel
maximal 2 von 20 Kapseln dürfen um 10%
des durchschnittlichen Gewichts abweichen
keine über 20%
Maximal 2 von 20 Kapseln dürfen um 7,5%
abweichen keine über 20%
Mikrokapseln
Partikel/Flüssigkeit die von einem Polymer oder Gelatine ummantelt
Vorteile:



Geruch und Geschmack von WS lässt sich überdecken
Flüssigkeiten lassen sich zu gut dosierfähigen Pulvern verarbeiten
flüchtige Substanzen lassen sich fixieren
Herstellung:
1. Arzneistoff löst sich nicht, und es bildet sich ein disperses System. Die Parikelgröße
Mikrokapselgröße vor.
2. Das Polymer wird zum ausfallen gebracht z.B. durch Änderung des PH-Wertes.
3. Das ausgefällte Polymer wir durch den Arzneistoff Adsorbiert. Es bildet sich eine
Hülle.
4. Die Hülle wird ausgehärtet, die Kapseln abfiltriert und getrocknet.
Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
gezielte Steuerung des Ortes, des Zeitpunkts und der Geschwindigkeit der
Wirkstofffreisetzung z.B durch einen Überzug durch Lacke, Formaldehyd oder silikonisieren
Magensaftresistente Kapseln
-->Wirkstofffreisetzung erfolgt nicht direkt im Magen. Der Überzug ist im sauren PH-Bereich
des Magens stabil.
z.B. Cap -Lacke (Celluloseacetatphalat)
--> Geeignet für säureinstabile Wirkstoffe, die erst im Darm wirken sollen oder die
Magenschleimhaut angreifen

Download Report